Аппарат для гальванизации и лекарственного электрофореза "ПоТок" по ТУ 9444-006-18614665-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Приобретение аппарата для физиотерапии (00011943-ЭА)
№ 0891200000626011179 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР Г. ЧИТЫ" · Забайкальский край |
15.11.2026 | 251 533 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ОКПД-2 26.60.13.130
УТВЕРЖ ДАЮ
Генеральный директор
«Каскад-ФТО»
.Я. Мирошников
3» марта 2022 г.
АППАРАТЫ ДЛЯ ГАЛЬВАНИЗАЦИИ
И ЛЕКАРСТВЕ1Ш ОГО ЭЛЕКТРОФОРЕЗА «ПоТок»
ТУ 9444-006-18614665-2010
Руководство по эксплуатации
РШКф" 941514.003 РЭ
Версия 2,0
Москва
03.2022
--- стр. 2 ---
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) предназначено для ознакомления с
правилами эксплуатации аппаратов для гальванизации и лекарственного
электрофореза «ПоТок» (далее - аппарат), а также как руководство для технического
обслуживания, ремонта, транспортирования, хранения и утилизации.
Работать с аппаратами до ознакомления с настоящим руководством не
допускается. Внимательно ознакомьтесь с приведенными здесь данными, которые
удостоверяют гарантированные производителем основные параметры, технические
характеристики, показания к применению, порядок использования аппарата по
назначению и его безопасность.
Объем сведений и иллюстраций, приведенный в данном руководстве,
обеспечивает правильную эксплуатацию аппа(эата.
К самостоятельной работе с аппаратом для проведения физиотерапевтически^
процедур допускаются лица только после изучения аппарата по настоящему РЭ, с
законченным высшим и средним медицинским образованием, имеющие
удостоверение о прохождении специализации по курсу физиотерапии, утвержденной
Министерством здравоохранения.
Аппарат для гальванизации и л€!^сарственного электрофореза «ПоТок»
изготавливается в Российской Федерации на предприятии Общество с ограниченной
ответственностью «Каскад-ФТО» (ООО «Каскад-ФТО»).
Адрес местонахождения; 111024, город Москва, 2-ая улица Энтузиастов, дом 5,
этаж 3, помещение V, комната 26. ^
Телефон 8 (495) 988-73-20, e-mail; kaskad-fto@mail.ru , сайт www.kaskad-fto.ru .
Сохраняйте РЭ в течение всего срока службы аппарата.
Перечень нормативных документов, на которые даны ссылки в РЭ, приведен в
таблице A .I приложения А.
--- стр. 3 ---
1 Н а зн а чен и е
Аппарат «ПоТок» предназначен для осуществления гальванизации и
лекарственного электрофореза в лечебных целях.
Аппарат применяется при лечении заболеваний в условиях медицинских
учреждений - больниц, санаториев, реабилитационных центров и т.п.
Область применения - общая физиотерапия, стоматология, спортивная
медицина.
Перед процедурой врач должен внимательно изучить историю болезни пациента,
а также определить, возможно ли применение физиотерапии для лечения пациента.
Общий вид аппарата для гальванизации и лекарственного электрофореза
«ПоТок» представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Аппарат для гальванизации и лекарственного электрофореза
«ПоТок» ТУ 9444 - 006 - 18614665 - 2010. Общий вид.
Внешний вид электродов токопроводящих терапевтических по ТУ 9444-010-
18614665-2012 представлен на рисунке 2.
--- стр. 4 ---
Рисунок 2 - Электроды токопроводящие терапевтические по ТУ 9444-010-
18614665-2012. Общий вид.
В зависимости от степени потенциального риска применения аппарат относится
к классу 2а, согласно приказа № 4н Минздрава РФ, решения Коллегии Евразийской
экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173 и ГОСТ 31508.
По электробезопасности (защите от поражения электрическим током) аппа]
относится к классу II с рабочими частями типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Символы на аппарате в соответствии с ГО СТ Р ИСО 15223-1 и ГО СТ Р МЭК
60601-1.
В качестве примера на рисунке 3 приведена табличка аппарата «ПоТок».
--- стр. 5 ---
/jE d /a m a sa L O i A
ООО •'Каскад-ФТО
ш Л
1 1 1 0 2 ^ , г о р о д N l o c K M . уташш Э к г у ^ в о е т о т 2 - я , д о м 5, »т*ж Э . п о ы * ш е а м е V ,
E O m * T « 2 6 .
Т « л е ф о а 8 ( 4 9 5 ) 9 8 8 - 7 3 - 2 0 , e - m a i l ; k a a k a d - f t o ^ m e i l . r o , c a f i r w w w J c a s k a d - f i o . r u .
А ппарат ДЛЯ гальван и зац и и и лекарствен н ого
электроф ореза "П оТок**
ТУ 9444 - 006 - 18614665 - 2010
SN I 06220001 fwf] 04.2022
>1аксимальвое значение выходного тока 50 мА
~ 230 В, 50 Гц, 20 ВА
сза IP 3 1
СДЕЛАНО В РОССИИ
Рисунок 3 - Табличка аппарата «ПоТок».
Расшифровка символов и записей, приведенных на табличке аппарата «ПоТок»:
AAwwbwxrfrcrLju->r _ Товарный знак предприятия изготовителя;
- Изготовитель, адрес и другая идентификационная
информация;
- Наименование аппарата и/или обозначение аппарата;
- Обозначение технических условий;
у
SN
jw T
50 мА
230 В, 50 Гц
20 ВА
т
IP31
- Серийный (порядковый) номер;
- Дата изготовления, в виде двух цифр месяца и четырех
цифр года;
- Максимальное значение выходного тока;
- Номинальное напряжение и частота питающей
электросети;
- Потребляемая мощность;
- Обратитесь к инструкции по эксплуатации;
- Аппарат защищен от попадания частиц
диаметром> 2,5 мм и вертикально падающих капель
- Запись «Сделано в России».
Расшифровка символов нанесенных на других поверхностях аппарата «ПоТок»:
t
- Электробезопасность аппарата по классу II;
- Рабочая часть типа BF.
--- стр. 6 ---
2 Т ех н и ч ес ки е х а ра к тери с ти к и.
2.1 Аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГО СТ Р МЭК
60601-1, техническим условиям ТУ 9444-006-18614665-2010.
2.2 Максимальное значение выходного тока, измеренное в цепи пациента для
диапазона нагрузок от 0 до 1500 Ом должно быть не более 50 мА.
Регулировка тока осуществляется с шагом 0,1 мА в интервале (0 - 10) мА и с
шагом 1,0 мА в интервале (10 - 50) мА.
Отображение установленного тока в цепи пациента осуществляется с помощью
двухразрядного семисегментного светодиодного индикатора, обозначенного как
«Ток, мА». При этом, в режиме запущенной процедуры управление установкой
времени - «Время, минуты» должно блокироваться, а управление током в цепи
пациента сохраняется.
2.3 Допустимое отклонение измеренного выходного тока от установленного
значения на семисегментном светодиодном индикаторе должно быть в пределах
±10%.
Коэффициент пульсаций тока в цепи пациента при любом значении тока не
более 0,5 %.
Примечание - На начальных уровнях тока до 1,0 мА отклонение не
нормируется.
2.4 При изменении сопротивления нагрузки в пределах от 0 до 1500 Ом,
зафиксированное значение измеренного тока не должно изменяться более чем
4%.
2.5 Аппарат работает от электросети переменного тока частотой 50 Гц и
напряжением (230 ± 23) В.
2.6 Мощность, потребляемая аппаратом от сети питания при номинальном
напряжении 230 В, не более 20 ВА.
2.7 Габаритные размеры корпуса аппарата (электронный блок) должны быть не
более 285 х 214 х 90 мм, для тары не более 305 х 265 х 125 мм.
Длина несъемного кабеля для подключения аппарата к сети электропитания
должна находиться в пределах (1,5 - 1,7) м.
--- стр. 7 ---
2.8 Соединительные провода электродов токопроводящих терапевтических по
ТУ 9444-010-18614665-2012 находятся в пределах (1,8-2,0) м.
2.9 Масса аппарата должна быть не более 1,5 кг, в транспортной таре не более
2,0 кг.
2.10 При нарушении электрического контакта в цепи пациента отключается
рабочий ток, формируются информационные сигналы звуковой и световой (красного
цвета).
При включенном питании аппарата и не подключенной нагрузке (пациент) или
если в цепи пациента есть обрыв - автоматически включаются указанные
информационные сигналы, определяющиеся прерывистым звуковым сигналом в
течение 15 секунд и прерывистой работой светодиодных индикаторов «Время,
минуты» и «Ток, мА», а также включением светодиодного индикатора (красного
цвета), обозначенного «Обрыв цепи пациента».
При этом звуковой информационный сигнал на расстоянии 1 м от аппарата не
более 80 дБА.
2.11 Аппарат имеет таймер с диапазоном установки времени процедуры от 1 до
99 минут. Дискретность (шаг) установки 1 минута, точность отсчета времени
процедуры составляет ±5% от единицы отсчета времени.
Управление установкой времени процедуры осуществляется с помощью двух
кнопок. Нажатие на кнопку « 1]Г » приводит к увеличению значения времени
процедуры на 1 минуту, нажатие на кнопку «^CL» - к уменьшению. Удержание одной
из кнопок приводит к автоматическому пошаговому увеличению или уменьшению
показаний времени процедуры в соответствии с их назначением.
2.12 Аппарат имеет в своем составе электронные системы, обеспечивающие
следующие функции:
а) автоматическую подачу звуковых сигналов подтверждения с уровнем не более
80 дБА:
- при включении питания аппарата - один короткий звуковой сигнал;
- при взаимодействии с любым органом управления - один короткий звуковой
сигнал при однократном нажатии и последовательность коротких звуковых сигналов
- при удержании элемента управления до окончания взаимодействия с ним;
--- стр. 10 ---
3 К о м п л ек тн о с ть
3.1. Комплект поставки аппарата соответствует составу, показанному в таблице 1
Таблица 1 - Комплект поставки аппарата
№
п/п Наименование Обозначение, тип, фирма,
нормативные документы Кол., шт.
Аппарат для гальванизации и лекарственного электрофореза «ПоТок»:
1 Аппарат для гальванизации и
лекарственного электрофореза «ПоТок» ИПКФ.301461.003 1
2
Электроды токопроводящие
терапевтические по ТУ 9444-010-18614665-
2012 (при необходимости)
ООО "Каскад-ФТО", (РФ)
РУ№РЗН 2014/1776
не более
1000
3 Руководство по эксплуатации ИПКФ.301461.003 РЭ 1
Примечание - Допускается изменять в составе аппарата количество электродов
токопроводящих терапевтических по заявке заказчика.
10
--- стр. 11 ---
4 У с т ро й с т в о и п ри н ц и п ра бо ты
4.1 Аппарат и задняя панель с указанием органов управления, индикации и
коммутации приведены на рисунке 4.
Светодиодный
индикатор времени
процедуры
Кнопки установки
времени процедуры
Светодиодный
индикатор подачи тока
в цепь пациента
Светодиодный
индикатор обрыва
цепи пациента
Регулятор установки
тока в цепи
пациента/кнопка
сброса тока и
информационного
сигнала
Гнёзда выхода для подключения
кабелей пациента
Светодиодный индикатор
величины установленного
тока пахшента
Клавиша включения
сетевого питания
Эквивалент таблички
маркировка аппарата
Ввод кабеля сетевого
питания
W -iSL.„
А пп«рат л п т гап ьм н м эац м и и л ак ар ск ю н н о ге
> л*«троф ор«»« ■ ‘П оТож"
Н « 4 4 .0 0 в -1 а б 1 4 в в 8 -г0 1 0
____ 06220001 04.2022
М ж с и м а п ь н о в > н а ч е н и е а ы х с « у 4 0 г о т о к а 5 0 м А
> 2 3 0 В . 5 0 Г ц . 2 0 Е А
1Р3.1Ш
уцея1М1и в mLLHH
(вид задней панели аппарата)
Рисунок 4 — Вид аппарата и задней панели с указанием органов управления,
индикации и коммутации.
•
4.2 Корпус аппарата состоит из двух частей, соединенных между собой
крепежными элементами и выполнен из ударопрочного антистатического пластика.
Внутри корпуса расположены электронные блоки, к которым подсоединены
элементы индикации, органы управления и элементы коммутации, выведенные на
внешние части корпуса. Из соображений эргономики и эстетики лицевая панель
11
--- стр. 12 ---
выполнена с наклоном в сторону передней части, что обеспечивает удобство работы с
аппаратом.
Под надписью «Время, минуты» расположены два семисегментных индикатора,
по которым осуществляется отсчет установленного времени процедуры. Установка
времени производится с помощью двух кнопок, с условным обозначением
стрелками«Х1'» и «ТГ», которые расположены под индикатором устанавливаемого
времени процедуры. Каждое короткое нажатие на кнопку « » приводит к
увеличению на единицу устанавливаемого времени процедуры в минутах. Удержание
одной из кнопок более 1,5 секунд приводит к автоматическому увеличению или
уменьшению показаний времени процедуры соответственно, с шагом равным 1
минуте.
Под надписью «Ток, мА» у аппарата расположены два светодиода, которь
включаются после запуска процедуры, сигнализируя о подаче тока в цепь пациента, и
гаснут после ее завершения.
Там же расположены два семисегментных индикатора, которые служат для
отображения значения установленного уровня тока. Установка необходимого
значения осуществляется с помощью вращения ручки-кнопки обозначенной
надписью «Установка тока/Сброс». Вращение ручки по часовой стрелке приводит к
увеличению значения тока, против часовой стрелки - к уменьшению.
После включения питания аппарата на двухразрядных семисегментных
индикаторах высвечивается значение «00».
В Н И М А Н И Е : И з м е н е н и е у р о в н я т о к а в ц е п и п а ц и е н т а с п о м о щ ь ю
ВРАЩЕНИЯ РУЧКИ-КНОПКИ «УСТАНОВКА ТОКА/СБРОС» ВОЗМОЖНО только ПОСЛЕ
у с т а н о в к и ВРЕМЕНИ ПРОЦЕДУРЫ,
На передней вертикальной стороне корпуса имеются две панели, на одной из
которых расположен контрольный светодиод «Обрыв цепи пациента», а на другой с
наименованием «Выход» размещены гнёзда, имеющими обозначение «+» и «-» для
подключения кабеля пациента.
На задней стороне расположена панель, в которую интегрирована табличка с
требуемыми для маркировки данными об изделии, выведен шнур для подключения
12
--- стр. 13 ---
аппарата к электросети 230 В, и клавиша включения питания «Сеть» с обозначением
положений:
- питание включено - «I»;
- питание выключено - «О».
4.3 Принцип работы аппаратов.
4.3.1 Постоянный рабочий ток формируется в электронном блоке аппарата и
поступает на вход дискретно регулируемого широкополосного усилителя тока. После
усиления и фильтрации ток подводится к пациенту через однополюсные разъемы,
соединительные провода и электроды.
4.3.2 В процессе работы осуществляется автоматический контроль за
сохранением тока в цепи пациента и в случае его исчезновения воспроизводится
звуковой информационный сигнал, сигнализирующий об этом с визуальным
подтверждением светодиодной индикацией.
4.3.3 Уровень информационных и функциональных звуковых сигналов,
создаваемых аппаратом в процессе эксплуатации не более 80 дБА.
4.3.4 Допускается в любой момент работы аппарата осуществлять его сброс до
исходного состояния путем выключения и включения питания.
13
--- стр. 14 ---
5 М еры безо п а сн о сти
5.1 Эксплуатация аппаратов без ознакомления с настоящим руководством не
допускается.
5.2 При эксплуатация аппаратов необходимо руководствоваться «Правилами
техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в
учреждениях здравоохранения», утвержденными Минздравом СССР 27.08.1984 г.
5.3 По безопасности аппараты соответствуют требованиям ГО СТ Р МЭК 60601-
1 выполнены по классу II и рабочей частью типа BF.
5.4 По электромагнитной совместимости и уровням индустриальных радиопомех
аппараты соответствует требованиям ГО СТ Р МЭК 60601-1-2 и не требует
специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости.
Мобильные радиочастотные средства связи на работу аппаратов не влияют и i
приводят к ухудшению их потребительских характеристик.
Аппарат не предназначен для работы в среде с повышенным содержанием
кислорода.
Не допускается совместное использование аппарата с изделиями, создающими
электрическое воздействие на пациента, в частности с дефибриллятором,
электрохирургическими аппаратами, аппаратами высоко- и низкочастотной
электротерапии, и стимуляции.
При одновременном подключении пациента к электрокардиографу возможны
сбои в работе электрокардиографа или искажение измеряемых им данных.
Эксплуатация вблизи аппаратов коротковолновой или микроволновой терапии
(например, на расстоянии 1 м) может вызвать нестабильность выходных параметров
аппарата.
5.4.1 Электромагнитная обстановка.
Аппараты предназначены для применения в электромагнитной обстановке,
определённой ниже в таблице 2. Пользователю рекомендуется обеспечить
применение облучателя в указанной электромагнитной обстановке.
14
--- стр. 15 ---
Таблица 2 - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия.
Испытание на электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка -
указания
Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Аппараты используют
радиочастотную энергию только
для выполнения внутренних
функций. Уровень эмиссии
радиочастотных помех является
низким и, вероятно, не приведет к
нарушениям функционирования
расположенного вблизи
электронного оборудования
Радиопомехи по СИСПР 11 Класса А Аппараты пригодны для
применения во всех местах
размещения, кроме жилых домов и
зданий, непосредственно
подключенных к
распределительной электрической
сети, питающей жилые дома
Гармонические составляющие
потребляемого тока по МЭК
61000-3-2
Не применяют
Колебания напряжения и фликер
по МЭК 61000-3-3
5.4.2 Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость
представлена в таблице 3.
Таблица 3 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
указания
Электростатические ±6 кВ - ±6 кВ - Полы помещения должны быть
разряды (ЭСР) по контактный контактный вьшолнены из дерева, бетона
МЭК 61000-4-2 разряд разряд или керамической плитки. Если
полы покрыты синтетическим
±8 кВ - ±8 кВ - материалом, то относительная
воздушный воздушный влажность воздуха должна
разряд разряд составлять не менее 30 %.
Наносекундные ±2 кВ - для ±2 кВ - для Качество электрической
импульсные помехи линий линий энергии в электрической сети
по МЭК 61000-4-4 электропитания электропитания здания должно соответствовать
типичным условиям
±1 кВ - для ±1 кВ - для коммерческой или больничной
линий ввода- линий ввода- обстановки.
вывода вывода Если пользователю требуется
непрерывная работа в условиях
прерываний сетевого
напряжения, рекомендуется
обеспечить.
15
--- стр. 16 ---
Окончание таблицы 3
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
указания
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
± 1 кВ - при
подаче помех по
схеме "провод-
провод"
± 2кВ - при
подаче помехи
по схеме
"провод-земля"
± 1 кВ - при
подаче помех по
схеме "провод-
провод"
± 2 кВ - при
подаче помехи
по схеме
"провод-земля"
Качество электрической
энергии в электрической сети
здания должно соответствовать
типичным условиям
коммерческой или больничной
обстановки.
Провалы,
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
< 5 % Ut (провал
напряжения
> 95 % иТ) в
течение 0,5
периода
40 % иТ (провал
напряжения 6 0
% иТ) в течение
пяти периодов
70 % иТ (провал
напряжения 3 0
% иТ) в течение
25 периодов
< 5 % иТ
(провал
напряжения
> 95 % иТ) в
течение 5 с
< 5 % Ut (провал
напряжения
> 95 % иТ) в
течение 0,5
периода
40 % иТ (провал
напряжения
60 % иТ) в
течение пяти
периодов
70 % иТ (провал
напряжения
30 % иТ) в
течение 25
периодов
< 5 % иТ
(провал
напряжения
>95% иТ) в
течение 5 с
Качество электрической
энергии в электрической сети
здания должно соответствовать
типичным условиям
коммерческой или больничной
обстановки.
Если пользователю требуется
непрерывная работа в условиях
прерываний сетевого
напряжения, рекомендуется
обеспечить питание от
источника бесперебойного
питания.
Магнитное поле
промьппленной
частоты по МЭК
61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитные поля промышленной
частоты должны быть измерены в
назначенном месте установки для
гарантии того, что
напряженность поля достаточно
низка
Кондуктивные
помехи, наведённые
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
3 В
(среднеквадрати
чное значение) в
полосе от 150
кГц до 80 МГц
ЗВ Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными системами
связи и любым элементом
облучателя, включая кабели,
должно быть не меньше
рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается по
формуле d = 1,2V Р
применительно к частоте
передатчика
16
--- стр. 17 ---
Окончание таблицы 3
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
указания
d = 0,35VP ( о т 80 до 800 МГц);
d = OJOVP (от 800 МГц до
2,5 ГГц),
где d - рекомендуемый
пространственный разнос, м
Р - номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт, установленная
изготовителем.
Напряжённость поля при
распространении радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков по
результатам наблюдений за
электромагнитной
обстановкой*^должна быть
ниже чем уровень соответствия
в каждой полосе частот^^
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
Радиочастотное
электромагнитное
поле по
МЭК 61000-4-3
3 В/м в полосе
от 80 МГц до
2,5 ГГц
10 В/м
(•)
к
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных передатчиков, таких как
базовые станции для радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков,
телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью.
Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если
измеренные значения в месте размещения облучателя превыщают применимые уровни соответствия,
следует проводить наблюдения за работой облучателя с целью проверки его нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение облучателя.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
Примечания:
1 иТ - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия.
2 При уровне 80 и 800 МГц, применяется более высокий частотный диапазон.
3 Данные указания применимы не во всех ситуациях. Распространение электромагнитного
излучения зависит от уровня поглощения и отражения от сооружений, объектов и людей_________
5.4.3 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными
и подвижными радиочастотными средствами связи, и аппаратами.
17
--- стр. 18 ---
Аппараты предназначаются для применения в электромагнитной обстановке,
при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Пользователь
аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже в таблице 4,
с учётом максимальной выходной мощности средств связи.
Таблица 4 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи, и аппаратами.
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика Р, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
d = 1,2VP в полосе от
150 кГц до 80 МГц
d = 0,35VP в полосе от
80 до 800 МГц
d = 0,70VP в полосе от
800 МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,04 0,07
0,10 0,37 0,11 0,22
1,00 1,20 0,35 0,70
10,00 3,80 1,11 2,21
100,00 12,00 3,50 7,00
Примечания:
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков
с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика.___________________________________
5.5 Дезинфекцию проводить, руководствуясь методическими указаниями М .
287-113 и пунктом 2.16 настоящего РЭ.
При проведении дезинфекции аппарата вилку шнура питания следует отключить
от сетевой розетки.
Не следует допускать попадания влаги внутрь аппарата.
5.6 Шнур питания аппарата должен быть присоединен к сетевому питанию без
использования электрического удлинителя.
5.7 Перед проведением процедур необходимо проводить внешний осмотр
аппарата и кабелей.
18
--- стр. 19 ---
ЗАПРЕЩЕНА ЭКСПЛУАТАЦИЯ а п п а р а т о в п р и н а л и ч и и к а к и х - л и б о
ПОВРЕЖДЕНИЙ и н е и с п р а в н о с т е й .
5.8 при лечебном воздействии избегайте ситуаций, приводящих к натяжению
соединительных проводов и кабелей. Не допускайте перегибания и перекручивания
проводов и кабелей. Запрещается поднимать и переносить аппарат за провода и
кабели, а также выдергивать из розетки сетевой кабель за провод.
5.9 Пациент не должен иметь соприкосновения с заземленными предметами, а
предметы, на которых он располагается, должны быть выполнены из
токонепроводящего материала.
5.10 Необходимо немедленно сообщить изготовителю о любом инциденте,
причиной которого предположительно является аппарат.
5.11 Все работы с аппаратом и его частями необходимо выполнять в защитных
перчатках. Следует не допускать непредусмотренного касания частей аппарата
кожных покровов персонала и пациентов.
5.12 Запрещается эксплуатировать аппарат в разобранном виде (при снятой
крышке.)
5.13 Техническое обслуживание аппаратов могут проводить подготовленные
технические специалисты потребителя.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ д о р а б а т ы в а т ь и м о д и ф и ц и р о в а т ь с о с т а в н ы е ч а с т и
АППАРАТА.
5.14 Ремонтные работы могут производить только технические специалисты
изготовителя аппаратов или представители обслуживающей организации,
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВО и з б е ж а н и е п о р а ж е н и я э л е к т р и ч е с к и м т о к о м ,
п р о в о д и т ь р а б о т ы н а т о к о в е д у щ и х л и н и я х б е з с р е д с т в и н д и в и д у а л ь н о й
з а щ и т ы ( р е з и н о в ы е п е р ч а т к и , р е з и н о в ы й к о в р и к , и н с т р у м е н т с
д и э л е к т р и ч е с к и м и р у ч к а м и и т . д .).
Работа с электрооборудованием производится квалифицированным
аттестованным персоналом, прошедшим специальную подготовку по правилам
эксплуатации электроустановок при соблюдении мер электробезопасности, имеющим
право работы с электроустановками до 1000 В и получившим соответствующие
удостоверения. Квалификационная группа по электробезопасности для персонала,
работающего с электрооборудованием - не ниже третьей.
19
--- стр. 22 ---
7.1 Начало работы и проведение процедуры.
7.1.1 Включите питание аппарата, переведя клавишу «Сеть» на задней стороне
аппарата из положения «О» в положение «I». При этом раздастся короткий звуковой
сигнал и включатся светодиодные индикаторы:
- «Время, минуты» показание «00»;
- «Ток, мА» показание «00».
7.1.2 Подключите к разъему «Выход» аппарата необходимые для проведения
процедуры электроды токопроводящие терапевтические.
7.1.3 Наложите электроды пациенту на зону проведения физиотерапевтической
процедуры.
7.1.3.1 При наложении электродов на тело пациента следите, чтобы электрод
разной полярности не прикасались друг к другу и имели рекомендуемый между ними
зазор. Рядом с участком на теле пациента между указанными электродами не должно
быть посторонних токопроводящих предметов.
7.1.3.2 Перед наложением электродов на кожу следует убедиться в отсутствии на
ней царапин, ссадин, мацерации, сыпи. Поверхность кожи должна быть чистой,
свободной от посторонних предметов.
7.1.3.3 Фиксируя электроды на пациенте, соблюдайте меры безопасности.
Используемые для фиксации электродов материалы, принадлежности и
приспособления должны быть безопасными и разрешенными к применению i
данной цели. Их поверхность, контактирующая с телом пациента и электродами,
должны быть гидрофобной, непроводящей электрический ток.
7.1.4 С помощью кнопок « ^» и «ТГ» установите требуемое время процедуры.
7.1.5 Вращением ручки-кнопки «Установка тока/Сброс» по часовой стрелке
установите, необходимый уровень тока, контролируя его на индикаторе «Ток, мА».
Одновременно с этим включаются два светодиода, расположенных там же и
свидетельствующих о подаче тока в цепь пациента.
7 П о р я д о к р а б о т ы
ВНИМАНИЕ: П р и в к л ю ч е н н о м п и т а н и и а п п а р а т а и н е п о д к л ю ч е н н о й
НАГРУЗКЕ (ПАЦИЕНТ) ИЛИ ЕСЛИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА ЕСТЬ ОБРЫВ, ТО
АВТОМАТИЧЕСКИ ВКЛЮЧАТСЯ ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИГНАЛЫ, КОТОРЫЕ
ОПРЕДЕЛЯЮТСЯ ПРЕРЫВИСТЫМ ЗВУКОВЫМ СИГНАЛОМ В ТЕЧЕНИИ 15 СЕК, И
22
--- стр. 23 ---
ПРЕРЫВИСТОЙ РАБОТОЙ СВЕТОДИОДНЫХ ИНДИКАТОРОВ «ВРЕМЯ, МИНУТЫ» И
«Ток, МА», А ТАКЖЕ ВКЛЮЧЕНИЕМ СВЕТОДИОДНОГО ИНДИКАТОРА
ОБОЗНАЧЕННОГО «ОБРЫВ ЦЕПИ ПАЦИЕНТА».
ВНИМАНИЕ: И з м е н е н и е т о к а в ц е п и п а ц и е н т а с п о м о щ ь ю в р а щ е н и я
РУЧКИ-КНОПКИ « У с т а н о в к а т о к а/С б р о с» в о з м о ж н о т о л ь к о п о с л е
у с т а н о в к и в р е м е н и ПРОЦЕДУРЫ, П о с л е п о д а ч и т о к а в ц е п ь п а ц и е н т а
и з м е н е н и е в р е м е н и п р о ц е д у р ы з а б л о к и р о в а н о.
7.1.6 в произвольное время процесса проведения физиопроцедуры ее можно
принудительно прервать, что приведет к обнулению - сбросу тока в цепи пациента.
Это можно сделать двумя способами:
В первом случае, нажатием на ручку-кнопку «Установка тока/Сброс» - быстрый
способ. При этом показания индикатора «Ток, мА» станет равно значению «00»,
раздастся звуковой сигнал длительностью около 1 секунды, погаснут два
информационных светодиода тока в цепи пациента, а на табло «Время, минуты»
будет высвечиваться остаток времени до окончания проведения процедуры.
Во втором случае, обнулить ток в цепи пациента можно вращая ручку-кнопку
«Установка тока/Сброс» против часовой стрелки до установки показаний индикатора
«Ток, мА» равным значению «00» - медленный способ.
Примечание - Нажатие на ручку-кнопку «Установка тока/Сброс» при
возникновении нештатной ситуации приведет к сбросу таймера «Время, минуты» в
положение «00», отключению звуковой и световой сигнализации.
ВНИМАНИЕ: С б р о с н а с т р о е к а п п а р а т а и з л ю б о г о п о л о ж е н и я м о ж е т
б ы т ь п р о и з в е д е н о т к л ю ч е н и е м п и т а н и я с п о м о щ ь ю к л а в и ш и « Се т ь».
7.1.7 После окончания заданного времени процедуры, показание индикатора
«Время, минуты» равно «00». Следом автоматически прекращается подача тока в
цепь пациента с плавным снижением от установленного уровня до нуля и
формированием звуковой последовательности сигналов оповещения о ее окончании.
После этого аппарат переходит в состояние ожидания установки параметров
следующей процедуры.
Примечание - Нажатие на ручку-кнопку «Установка тока/Сброс» прервет
сигнал оповещения окончания процедуры.
7.2 Окончание работы.
23
--- стр. 24 ---
7.2.1 После окончания каждой процедуры продезинфицируйте поверхности,
контактировавшие с пациентом.
7.2.2 После окончания работы с аппаратом отключите его питание, переведя
клавишу «Сеть» на задней стороне аппарата из положения «I» в положение «О».
Отсоедините вилку кабеля питания от электросети 230 В.
24
--- стр. 26 ---
Перечень возможных основных неисправностей, вероятные причины и способы
их устранения приведены в таблице 5.
9 В о з м о ж н ы е н е и с п р а в н о с т и и с п о с о б ы и х у с т р а н е н и я
Таблица 5 - Перечень возможных основных неисправностей, вероятные причины
и способы их устранения
Неисправности, внешнее
проявление и дополнительные
признаки
Вероятная причина Способ устранения
1 При подаче питания у
аппарата не включаются
светодиодные индикаторы,
при нажатии на клавиши нет
звукового сигнала.
Аппарат не подключен к
электросети 230 В или в
сети отсутствует
напряжение.
Проверьте подключение или
наличие напряжение в
питающей электросети.
2 При подаче питания у
аппарата не включаются
светодиодные индикаторы,
при нажатии на клавиши нет
звукового сигнала.
Неисправность электронных
узлов аппарата.
Аппарат неисправен,
обратитесь в ремонтную
организацию.
3 При подаче питания аппарат
издает три звуковых сигнала,
светодиодные индикаторы
работают в прерывистом
режиме - мигают. Аппарат не
реагирует на органы
управления.
Неисправность электронных
узлов аппарата.
Аппарат неисправен,
обратитесь в ремонтную
организацию.
4 При повороте ручки
регулировки тока пациента
формируется
информационный звуковой
сигнал.
Обрыв в цепи пациента. Проверьте разъемные
соединения и качество
наложения электродов на
пациента.
5 Аппарат не реагирует на
органы управления и
непрерывно формируется
звуковой сигнал.
Ток пациента превысил
допустимое значение.
Проверьте величину
выходного тока по
внешнему контрольно
измерительному прибору.
26
--- стр. 27 ---
10.1 Общие положения.
10.1.1 Текущий ремонт проводится в случае отказов аппаратов с целью
восстановления их работоспособности.
10.1.2 Текущий ремонт проводится техническими специалистами изготовителя
аппаратов или лицензированными представителями организации, обслуживающими
медицинскую технику данного вида.
10.1.3 При ремонте соблюдайте меры безопасности, указанные в разделе 5
настоящего руководства.
10.2 Содержание текущего ремонта.
10.2.1 Текущий ремонт включает в себя следующие этапы:
- поиск неисправности и последствий отказа;
- устранение неисправности и последствий отказа;
- проверка работоспособности аппарата по ТУ 9444-006-18614665-2010
п. п. 1.2.1 - 1.2.6 на соответствие техническим параметрам.
10 Т е к у щ и й р е м о н т
27
--- стр. 28 ---
и У п а к о в к а и т р а н с п о р т и р о в а н и е
11.1 Упаковка аппаратов производится предприятием-изготовителем при
выпуске продукции.
11.2 Каждый аппарат, его составные части и эксплуатационная документация
должны быть упакованы в пакеты из воздушно-пузырчатой полиэтиленовой пленки
марки ВП 2-10-75 по ТУ 2245-001-41096791-2009 или подвергнуты обертыванию в
нее.
11.3 Каждый аппарат и его комплектующие части помещаются в отдельный
ящик из гофрированного картона по ГО СТ 9142 или в коробку из гофрированного
картона по ГОСТ Р 52901 для его транспортирования и хранения. При этом все
элементы фиксированы с помощью эластичного пенополиуретана ТУ 6-55-43-90 от
перемещения во время транспортирования.
11.4 Аппараты транспортируют всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, и правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150.
11.5 Аппараты в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на
складах поставщика и потребителя по условиям хранения 5 ГОСТ 15150.
11.6 В период гарантийного срока, транспортирование аппаратов
осуществляться в штатной таре производителя изделия.
28
--- стр. 29 ---
12.1 В упаковке предприятия-изготовителя аппараты могут храниться на складе
поставщика или потребителя при соблюдении требований п. 11.2 и п. 11.3
настоящего руководства и условий хранения 5 по ГО СТ 15150 в течении одного года.
При превышении этого срока, перед началом эксплуатации потребуется проведение
проверки работоспособности аппарата на соответствие требованиям
ТУ 9444-006-18614665-2010 п.п. 1.2.1 - 1.2.6.
12.2 Хранение аппарата должно осуществляться на стеллажах не более чем в 10
ярусов.
12 П р а в и л а х р а н е н и я
29
--- стр. 30 ---
13 С ы р ь е , м а т е р и а л ы, з а щ и т а о к р у ж а ю щ е й с р е д ы и у т и л и з а ц и я
13.1 Сырье, материалы и комплектующие изделия соответствуют требованиям
стандартов, определяющих их характеристики.
13.2 Аппараты не содержат драгоценных материалов, цветных металлов и их
сплавов для учета по ГОСТ 2.608.
13.3 При изготовлении аппаратов не использованы легковоспламеняющиеся
горючие материалы.
13.4 При эксплуатации аппаратов выделение токсичных, канцерогенных и
других вредных воздействий на окружающую среду не происходит, поэтому
специальных меры защиты от вредных факторов не требуется.
13.5 Правильная утилизация аппарата предотвращает потенциально вредное
воздействие на окружающую среду и здоровье человека.
13.6 Утилизации подвергается изделие, отслужившее установленный срок или
пришедшее в негодность.
Перед отправкой на утилизацию изделие подвергают чистке и дезинфекции
согласно РЭ.
13.7 Запрещается выбрасывать аппараты в систему бытового мусора.
Утилизацию производить в соответствии с правилами об утилизации отходов
электронного медицинского оборудования СанПиН 2.1.3684-21 раздел X.
Аппараты относятся по категории опасности медицинских отходов к классу А -
неопасные отходы лечебно-профилактических учреждений.
13.8 Утилизацию осуществляет потребитель, согласно действующим правилам
сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений,
действующим в стране пользователя.
13.9 Электрические и электронные устройства должны утилизироваться через
специальные организации, указанные местными органами власти, но не вместе с
бытовыми отходами.
Соответствующую информацию можно получить в местных органах
санитарного надзора и охраны окружающей среды.
30
--- стр. 31 ---
14 Г а р а н т и и и з г о т о в и т е л я
14.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие аппаратов
требованиям ТУ 9444-006-18614665-2010 при соблюдении условий
транспортирования, хранения и эксплуатации.
14.2 Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев.
Гарантийный срок эксплуатации исчисляется со дня ввода аппарата в
эксплуатацию.
14.3 Гарантийный срок хранения — 12 месяцев.
Гарантийный срок хранения исчисляется со дня изготовления аппарата.
14.4 Аппараты, имеющие механические повреждения или эксплуатировавшиеся
с нарушением настоящего руководства, ремонту на условиях гарантии не подлежат.
14.5 Ремонт производится на предприятии-изготовителе или в специальных
уполномоченных сервисных службах. Доставка аппарата в сервисную организацию
для гарантийного или послегарантийного обслуживания осуществляется за счет
владельца изделия.
14.6 Аппараты принимаются в гарантийный ремонт только в полной
комплектации, при наличии руководства по эксплуатации со штампом предприятия-
изготовителя и с отметкой о продаже изделия в гарантийном талоне. Отсутствие
надлежащим образом заполненного гарантийного талона, является основанием для
отказа в гарантийном ремонте.
14.7 Гарантийный талон находится в приложении Б настоящего РЭ.
31
--- стр. 36 ---
Таблица 7 — Сведения о ремонте и (или) замене составных частей
Составная
часть
аппарата
Причина
выхода из
строя
Кол-во часов,
циклов,
операций,
смен до
ремонта или
замены
Наименование
ремонтных
работ
Вновь
установленная
часть
Наименование
ремонтных
работ
Вид
ремонта
Дата,
должность,
фамилия и
подпись отв.
лица
яоя
:=1
&э
Н
{О
Л!ЯЯU)
Р
Я
О
о
Ь О
но
Я
н
р
о\йялv;
■ « - J
U)
ПяП)toля
тзП)
оя
П)
р
яя
оя
я
яи
W
U
р
2п>я
яX
ооон
р
яя
§
я
роно
Я С
яо
я43о2
00
паиtoJид
д
о
м
2
О
Дни
д
W>
2ядя
попн>яд
SX
д>оня»
--- стр. 37 ---
ПРИЛОЖ ЕНИЕ А
(справочное)
Таблица А.1-Перечень ссылочных нормативных документов
Обозначение Наименование
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия (с Изменением N 1,
с Поправкой)
ГОСТ 1625-2016 Формалин технический. Технические условия.
ГОСТ 2156-76 Натрий двууглекислый. Технические условия.
ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические
условия (с Поправками)
ГОСТ 14254-2015 (IEC
60529:2013)
Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
ГОСТ 15150-69 Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполнения
для различных климатических районов. Категории, условия
эксплуатации, хранения и транспортирования в части
воздействия климатических факторов внешней среды (с
Изменениями N 1, 2, 3, 4, 5)
ГОСТ 23519-93 Фенол синтетический технический. Технические условия
ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие
технические требования
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические
условия (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
МУ-287-113 от 30.17.98г. Методические указания по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий
медицинского назначения.
Правила Минздрава СССР от
27 августа 1984 г.
Правилами техники безопасности при эксплуатации изделий
медицинской техники в учреждениях здравоохранения. Общие
требования
Приказ Минздрав РФ от 6
июня 2012 г. № 4н
Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий
Решение Коллегии
Евразийской экономической
комиссии от 22 декабря 2015
r.N 173
Об утверждении Правил классификации медицинских изделий
в зависимости от потенциального риска применения
37
--- стр. 38 ---
ОСТ 42-21-16-86 Система стандартов безопасности труда "Отделения, кабинеты
физиотерапии. Общие требования безопасности" (утв.
приказом Минздрава СССР от 4 ноября 1986 г. N 1453)
ТУ 6-55-43-90 Пенополиуретан эластичный на основе полиэфира П-2200
самозатухающий. Технические условия
ТУ 2245-001-41096791-2009 Пленка воздушно-пузырчатая полиэтиленовая. Технические
условия.
ТУ 9392-031-00203306-2003 Хлорамин Б. Технические условия
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению
населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий
38