Набор реагентов для иммуноферментного выявления антигена вируса клещевого энцефалита (ВектоВКЭ-антиген) по ТУ 9398-087-23548172-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор [^ктор-Бест» М.Д. Хусаинов 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления антигена вируса клещевого энцефалита (ВектоВКЭ-антиген) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления антигена вируса клещевого энцефалита «ВектоВКЭ-антиген» (далее по тексту - набор) предназначен для выявления ан тигена вируса клещевого энцефалита (ВКЭ) в клещах и ликворе человека методом твердо фазного иммуноферментного анализа (ИФА). 1.2. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Для исследова ния небольшой партии проб возможны 12 независимых постановок ИФА по 8 анализов каж дая, включая контроли. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Метод определения основан на двухстадийном твердофазном иммуноферментном анализе с использованием моноклональных антител к ВКЭ. Во время первой инкубации происходит связывание содержащегося в анализируемом образце антигена ВКЭ с моноклональными антителами к ВКЭ, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок планшета, Во время второй инкубации связавшийся антиген ВКЭ взаимодействует с конъюгатом моноклональных антител к ВКЭ с пероксидазой хрена. Количество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы - перекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. Интенсив ность окрашивания пропорциональна концентрации антигена ВКЭ в анализируемом образце. Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю. Рукавишниковым, нач. лаборатории И.Н. Кувшиновой. --- стр. 2 --- 2.2. Состав набора В состав набора входят следующие реагенты: - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов, «ломающихся» по 1 лунке) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к ВКЭ, готовый для использования - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К"^) - буферный раствор, содержащий анти ген ВКЭ, готовый для использования -1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К“) - буферный раствор, не содержащий ан тиген ВКЭ, готовый для использования - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат - моноклональные антитела к ВКЭ, конъюгированные с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - раствор для разведения образцов - 3 флакона (по 12 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 флакон (28 мл); - раствор тетраметилбензидина, готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Чувствительность выявления антигена ВКЭ - соответствие результатов определе ния набором антигена ВКЭ требованиям стандартного образца предприятия (СОП+) (per. № 05-2-84), аттестованного ОБТК ЗАО «Вектор-Бест». СОП"^ имеет титр не менее 1:32. Титр СОП'^ - наибольшее разведение, при котором среднее арифметическое значение опти ческой плотности в лунках с СОП^ больше либо равно величине критического значения оп тической плотности О П к ри т. 3.2. Специфичность выявления антигена ВКЭ - соответствие результатов определения набором антигена ВКЭ требованиям стандартного образца предприятия предприятия (per. № 05-2-83), аттестованного ОБТК ЗАО «Вектор-Бест»: среднее арифметическое значе ние оптической плотности в лунках с СОП" меньше ОПкрит. 3.3. Диагностическая чувствительность выявления антигена вируса клещевого энцефа лита: клинические испытания, проведенные на 136 положительных образцах, показали 100 % чувствительность (интервал 97,8 %-100 %, с доверительной вероятностью 90 %); 3.4. Диагностическая специфичность выявления антигена вируса клещевого энцефали та: клинические испытания, проведенные на 1238 отрицательных образцах, показали 100 % специфичность (интервал 99,8 %-100 %, с доверительной вероятностью 90 %). --- стр. 3 --- 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством проточной воды. 4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г и в ме тодических указаниях МУ 287-113 («Методические указания по дезинфекции, предстерили- зационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 30.12.1998 г). 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы клещей и ликвор человека следует рассматривать как потенциаль но инфекционные, способные длительное время сохранять и передавать вирус клещевого эн цефалита, возбудителей других инфекций. 4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по мещениях, предназначенных для работы с наборами. 4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказыва ющие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Исполь зование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, деохлор, хлорамин), приводит к серьезному искажению результатов. 4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б, В и Г, которые клас сифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Са нитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных по мещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Дезинфекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Мето дические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». --- стр. 8 --- / 8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 8.1. Измерить оптическую плотность с помощью спектрофотометра в режиме: основной фильтр - 450 нм, референс-фильтр - в диапазоне 620-655 нм. Допускается измерение без ис пользования референс-фильтра. Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно пре вышать 5 мин. 9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ 9.1. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом. 9.2. На основании полученных данных вычислить критическое значение оптической плотности (ОПкрит.) по формуле: О П к ри т = О П с р К + 0 , 2 5 где: ОП ср. К" — среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, измеренное в двухволновом режиме 450/620-655 нм (или только с фильтром 450 нм). 9.3. Оценка результатов: - среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом должно быть не более 0,25 ед. опт. плотн. - значение оптической плотности в лунке с положительным контрольным образцом должно быть не менее 1,8 ед. опт. плотн. 9.4. Только при соблюдении положений п. 9.3 можно учитывать результаты, получен ные для анализируемых образцов сыворотки (плазмы) крови. Результат анализа считать положительным, если О П о б р > О П крит. Результат анализа считать отрицательным, если О П о б р < О П крит. 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 суток. 10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или хо лодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 10.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. --- стр. 9 --- 10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока годности. В случае дробного использования набора: - неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, раствор для разведе ния образцов; раствор тетраметилбензидина; контрольные образцы; конъюгат и стоп-реагент после вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 ®С в течение всего срока годности; - промывочный раствор можно хранить при температуре от 2 до 8 ®С не более 5 сут. 10.5. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструк ции по применению набора. 10.6. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (ФСБ-Тх25, раствор ТМБ, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы в наборах АО «Вектор- Бест». 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функци ональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «ВектоВКЭ-антиген», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область. Новосибирский район, р. п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64, 227-75-40 E-mail: vbobtk@vector-best.ru Нач. лаборатории маркеров вирусных инфекций НИИ СД АО «Вектор-Бест» Директор НИИ СД АО «Вектор-Бест» И.Н Кувшинова М.Ю. Рукавишников --- стр. 10 --- Всего прошито, пронумеровано и скреплено печатью О листов. Директор по технологии и качеству Масяго А.В. 1 ^ 2 2 г.