Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения аутоантител к тироидной пероксидазе "MagnoLIA антиТПО", по ТУ 21.20.23-567-98539446-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «MagnoLIA антиТПО» /«УТВЕРЖДАЮ» ный директор кор Био» шнцев Д.Г. | 1 2021 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения аутоантител к тироидной пероксидазе «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-567-98539446-2021» --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения аутоантител к тироидной пероксидазе «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-567-98539446-2021» (далее «MagnoLIA антиТПО») предназначен для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе (антиТПО) в сыворотке и плазме крови (натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К 2ЭДТА, КзЭДТА)^ человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах, с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA антиТПО» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23- 568-98539446-2021» и/или «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-569-98539446-2021». 1.2. Аутоантитела к тироидной пероксидазе относятся, в основном, к иммуноглобулинам класса G и реже - к иммуноглобулинам класса М. Тиреопероксидаза (ТПО) - это гликозилированный трансмембранный белок, который локализуется в апикальной части фолликулярных клеток, экспрессируется только в тиреоцитах. ТПО является ферментом, играющим ключевую роль в образовании гормонов щитовидной железы: ТПО активирует йодид посредством его окисления и способствует синтезу тироидных гормонов. 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA антиТПО» при совместном применении с «Набором реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-568- 98539446-2021» и/или «Набором реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-569-98539446-2021» - количественное определение аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека при мониторинге эффективности терапии при аутоиммунных заболеваниях (идиопатическая микседема, тиреоидит Хашимото, диффузный токсический зоб) и мониторинге функции щитовидной железы. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут вьшолнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «MagnoLIA антиТПО» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLIA антиТПО» использован вариант двухстадийного твердофазного иммунохимического анализа. Для реализации этого варианта анализа использована тироидная «MagnoLIA антиТПО» ^Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА), подтверждена на 25 образцах с разными концентрациями антиТПО каждого вида антикоагулянта в анализе при использовании набора «MagnoLIA антиТПО». --- стр. 3 --- пероксидаза (ТПО), иммобилизованная на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), и конъюгат моноклональных антител к IgG человека с акридиновой меткой. Во время первой инкубации антитела к ТПО, содержащиеся в исследуемых образцах, связываются с тироидной пероксидазой. Во время второй инкубации конъюгат анти-hIgG с акридиновой меткой взаимодействует с иммобилизованными антителами к ТПО. Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). Компоненты набора «MagnoLIA антиТПО» (парамагнитные микрочастицы с иммобилизованной ТПО, конъюгат анти-hIgG с акридиновой меткой), калибраторы и/или контроли и предварительно разведенные анализатором в 10 раз «Дилюентом 1» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия) исследуемые образцы сыворотки и плазмы крови человека автоматически дозируются в реакционные кюветы прибора. После каждой инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки парамагнитных микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер W1», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). По окончании анализа, после промывки, кювета перемещается в блок считывания, и в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром. Интенсивность сигнала, измеренная в RLU^, относительных световых единицах, прямо пропорциональна концентрации антител к ТПО. Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия: • разводит анализируемые образцы в 10 раз буфером для разведения образцов; • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц; • вносит в инкубационную среду 50 мкл образца/калибратора/контроля; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при +37 °С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных микрочастиц; • вносит в реакционную кювету конъюгат с акридиновой меткой; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при +37 °С с периодическим перемешиванием; • промьшает промьгоочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных микрочастиц; • добавляет к микрочастицам Претриггер и Триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • информирует о полз^енном результате. 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы («Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО»^, по ТУ 21.20.23-568-98539446-2021») производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в «MagnoLIA антиТПО» ^Relative light units. ^Калибраторы, входящие в состав «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-568- 98539446-2021 (Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4), аттестованы по Международно признанному референсному материалу «Anti-thyroid Microsome Serum, Human» производства NIBSC, код 66/387. 3 --- стр. 4 --- памяти прибора. На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация антиТПО в анализируемых образцах. 2.1.3. Контроль качества Концентрация антиТПО, определенная в контрольных материалах («Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA антиТПО» по ТУ 21.20.23-569-98539446-2021»), производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), должна попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих-коде. Данное соотношение используется в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности выполнения измерений. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа'*, маркированного «MagnoLIA антиТПО»: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованной ТПО (МЧ). Суспензия, 15 мл (отсек картриджа); - конъюгат анти-hIgG с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл (2 отсека картриджа по 10 мл). Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Картридж «MagnoLIA антиТПО» рассчитан на 100 определений (см. Таблицу 1), при использовании всего объёма основных компонентов одновременно. Таблица 1 f([MagnoLIA антиТПО» Вариант исполнения, Кат. № Количество картриджей Количество определений 1130001 1 100 1130002 2 200 «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения аутоантител к тироидной пероксидазе «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-567-98539446-2021» В комплект поставки набора «MagnoLIA антиТПО» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность набора «MagnoLIA антиТПО» в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013 составляет 1 МЕ/мл. 3.2. Аналитическая специфичность Определяется как способность набора обнаруживать лишь тот аналит, для которого он предназначен, в присутствии других величин, представленных в пробе. Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР07 и ЕР37 CLSI^ что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты ^Габаритные размеры картриджа (ДШВ): 170,2 ммх17,5 ммх49,8 мм. ^Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов. 4 --- стр. 5 --- анализа» при использовании набора «MagnoLIA антиТПО», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Наличие антикоагулянтов (натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA антиТПО». Присутствие потенциальных кросс-реактантов (тиреоглобулина и антител к тиреоглобулину) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA антиТПО». 3.3. Воспроизводимость Коэффициент вариации концентрации антиТПО в одном и том же образце при использовании набора «MagnoLIA антиТПО» не превышает 8 %. 3.4. Диапазон измерений Линейный диапазон измерений набора «MagnoLIA антиТПО» составляет 1 - 1000 МЕ/мл. Значения ниже аналитической чувствительности отображаются как <1 МЕ/мл. Значения выше максимального значения мастер-кривой отображаются как >1000 МЕ/мл. Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного диапазона измерений, следует дополнительно развести образцы в пропорции 1/20 (с использованием анализатора или вручную) и затем в пропорции 1/2 (с использованием анализатора или вручную) и вьшолнить исследование обоих разведений. В случае дополнительного разведения образца необходимо измеренную концентрацию антиТПО умножать на фактор разведения. 3.5. Диапазон ожидаемых значений Содержание антиТПО измерили при использовании набора «MagnoLIA антиТПО» у 324 здоровых лиц в возрасте 21-45 лет. В 99,4% случаев измеренная концентрация антиТПО не превышала 30 МЕ/мл. Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности метода, особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой причине, каждой лаборатории рекомендуется использовать предоставленные изготовителем значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будут определены диапазоны ожидаемых значений, характерных для конкретной популяции в месте расположения лаборатории. 3.6. Точность Определяется в тесте на «открытие» — отклонение значения концентрации определяемого вещества от теоретического в диапазоне рабочих концентраций. Процент открытия в наборе «MagnoLIA антиТПО» составляет 90-110%. f^rMagnoLIA антиТПО» 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН4.3. 3.3686-21. 4.4. 4.5. назначению. 4.6. При работе с набором следует использовать специализированную одежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, 5 Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по