Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения фолликулостимулирующего гормона человека "MagnoLIA ФСГ", по ТУ 21.20.23-506-98539446-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «MagnoLIA ФСГ» :(<УТВЕРЖДАЮ» адь|иый директор анйя Длкор Био» Польшцев Д.Г. »о/ ^~С(2_ 1 W г. ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определенияфолликулостимулирующего гормона человека «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-506-98539446-2019 --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор «MagnoLIA ФСГ» предназначен для количественного определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке и плазме (литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина) крови человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA ФСГ» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ» и/или «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ФСГ». Функциональное назначение набора «MagnoLIA ФСГ» при совместном применении с «Набором реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ» и/или «Набором реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ФСГ» - количественное определение фолликулостимулирующего гормона в сыворотке и плазме крови человека при мониторинге работы репродуктивной системы и мониторинге эффективности эндокринной терапии. 1.2. Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) или фоллитропин - тропный гормон передней доли гипофиза. Представляет собой гликопротеин с молекулярной массой, около 30 000 дальтон. ФСГ состоит из двух субъединиц (а и р), связанных нековалентной связью, а- Субъединица ФСГ по первичной структуре, полипептидной цепи практически идентична а- субъединицам лютеинизирующего гормона (ЛГ), тиреотропного гормона (ТТГ), а также хорионического гонадотропина человека (ХГч). Структура полипептидной цепи р-субъединицы ФСГ и остальньк трех гормонов различна, что обусловливает специфичность их биологического действия и позволяет распознавать и отличать ФСГ от других гликопротеидов гипофиза, используя моноклональные антитела. 1.3. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.4. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.5. Набор «MagnoLIA ФСГ» не имеет противопоказаний к применению. 1.6. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. «MagnoLIA ФСГ» 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLIA ФСГ» использован одностадийный «сэндвич»-вариант твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа. Для реализации этого варианта использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к ФСГ. Одно из них иммобилизовано на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), второе конъюгировано с акридиновой меткой. Присутствующий в исследуемом образце ФСГ специфически связьгеается с антителами, находящимися на твердой фазе. Во время инкубации одновременно происходит иммобилизация ФСГ, содержащегося в исследуемом образце, и связывание образовавшегося комплекса с конъюгатом. --- стр. 3 --- Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). Компоненты набора «MagnoLIA ФСГ» (парамагнитные микрочастицы с моноклональными антителами к ФСГ, конъюгат анти-ФСГ с акридиновой меткой), калибраторы и/или контроли, образцы сыворотки или плазмы крови человека автоматически дозируются в реакционные кюветы прибора. После инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер W1», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). По окончании анализа, после промьшки, кювета перемещается в блок считывания, и в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром. Интенсивность сигнала (измеренная в относительных световых единицах (relative light unit, RLU) прямо пропорциональна концентрации ФСГ. Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия: • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц и конъюгат с акридиновой меткой; • вносит в инкубационную среду 50 мкл образца/калибраторов/контролей; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при + 37® С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных микрочастиц; • добавляет к микрочастицам Претриггер и Триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • информирует о полученном результате. 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы («Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ»\ производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация ФСГ в анализируемых образцах и контрольных сыворотках. 2.1.3. Контроль качества Отношение концентрации ФСГ в контроле («Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ФСГ», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), определённое в ходе анализа, к концентрации, закодированной в штрих-коде, используется в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности калибровки. Концентрация ФСГ, определенная в контроле, должна попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа^, маркированного «MagnoLIA ФСГ» : «MagnoLIA ФСГ» ‘ Калибраторы, входящие в состав «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ» (Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4), аттестованы по Второму международному стандарту «WHO International Standard Follicle stimulating Hormone, Human, Pituitary» производства NIBSC, код 78/549 Габаритные размеры картриджа (ДШВ) :170,2ммх17,5ммх49,8мм --- стр. 4 --- - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к ФСГ (МЧ). Суспензия, 5 мл (отсек картриджа); - конъюгат анти-ФСГ с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл (отсек картриджа). Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Картридж «MagnoLIA ФСГ» рассчитан на 100 определений (см. Таблицу 1) при использовании всего объёма основных компонентов одновременно. Таблица 1 «MagnoLIA ФСГ» Вариант исполнения, Кат. № Количество картриджей Количество определений 1060001 1 100 1060002 2 200 «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения фолликулостимулирующего гормона человека «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-506-98539446- 2019 В комплект поставки набора «MagnoLIA ФСГ» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Количество и комплектность поставки набора определяются заказчиком. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность Определяется согласно ГОСТ Р 51352-2013. Аналитическая чувствительность набора «MagnoLIA ФСГ» не превышает 0,05 мМЕ/мл. 3.2. Предел (порог) «холостой» пробы, предел (порог) обнаружения Исследование предела «холостой» пробы и предела обнаружения набора «MagnoLIA ФСГ» проводилось в соответствии с модифицированным протоколом ЕР17-А2^ CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов). Предел (порог) «холостой» пробы соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены пробы, не содержащие ФСГ. LoB набора «MagnoLIA ФСГ» составляет 0,047 мМЕ/мл. Предел (порог) обнаружения соответствует минимальной концентрации ФСГ, которую можно обнаружить (значение выще предела (порога) «холостой» пробы с вероятностью 95 %). LoD набора «MagnoLIA ФСГ» составляет 0,05 мМЕ/мл. 3.3. Аналитическая специфичность Это способность набора обнаруживать лишь тот аналит, для которого он предназначен, в присутствии других величин, представленных в пробе. Установлено в соответствии с модифицированным протоколом Е Р 0 7 ^^ и ЕР37^ CLSI, что повьппение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л или триглицеридов до 17 ммоль/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA ФСГ», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Наличие в пробе сывороточного альбумина человека в концентрации выше биологической нормы может приводить к завышению определяемых концентраций ФСГ. ^ Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline— Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012. CLSI Document EP17-A2. ^ CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry. 3rd ed. CLSI guideline EP07. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2018. ^Clinical and Laboratory Standards Institute. Supplemental Tables for Interference Testing in Clinical Chemistry. 1st ed. CLSI Supplement EP37. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2018. --- стр. 5 --- Наличие антикоагулянтов (литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA ФСГ» . Присутствие потенциальных кросс-реактантов (фолликулостимулирующего гормона, тиреотропного гормона и хорионического гормона человека) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA ФСГ» . 3.4. Хук-эффект высоких концентраций. В наборах реагентов, основанных на «сэндвич»- принципе анализа, при высоких концентрациях аналита зависимость величины сигнала от концентрации становится обратно пропорциональной (так называемый хук-эффект высоких концентраций). При использовании набора «MagnoLIA ФСГ» хук-эффект не обнаружен вплоть до концентрации ФСГ 50000 мМЕ/мл. 3.5. Прецизионность измерения Это степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных установленных условиях. Прецизионность для набора «MagnoLIA ФСГ» определяли в соответствии с модифицированным протоколом ЕР5-АЗ^ CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов): по 2 постановки в день в течение 20 дней (п = 40). Были получены следующие результаты: Таблица 2 «MagnoLIA ФСГ» Среднее значение концентрации ФСГ, мМЕ/мл МА КВ, % (Промежуточная прецизионность) ВА КВ, % (Повторяемость) 4,39 7,9% 5,2% 19,14 6,2% 7,2% 27,85 8,5% 5,5% 41,52 8,1% 6,8% 69,38 7,6% 4,3% 89,15 8,2% 5,7% 102,80 7,6% 4,0% 133,68 8,1% 7,6% 189,57 7,3% 6,4% 3.6. Диапазон определяемых концентраций и линейность Линейный диапазон измерений набора «MagnoLIA ФСГ» определен в соответствии с модифицированным протоколом ЕР06-А2^ CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов) и составляет 0,05 - 200 мМЕ/мл. Линейность исследована по ГОСТ Р 51352-2013. Отклонение значения концентрации определяемого вещества от теоретического в диапазоне рабочих концентраций 0,05-250 мМЕ/мл для набора «MagnoLIA ФСГ» составляет 90-110%. Значения ниже предела (порога) обнаружения отображаются как < 0,05 мМЕ/мл. Значения выще максимального значения калибровочной кривой отображаются как > 200 мМЕ/мл. 3.7. Диапазон ожидаемых значений Содержание ФСГ измерили с помощью набора «MagnoLIA ФСГ» у 40 здоровых мужчин в возрасте 21-39 лет, 120 здоровых женщин в возрасте 19-35 лет (в различных фазах менструального ® CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline— Third Edition. CLSI document EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014 ’ Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation o f the Linearity o f Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline— Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2020. CLSI Document EP06-A2.