Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения свободного трийодтиронина "MagnoLIA свободный Т3", по ТУ 21.20.23-534-98539446-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор «MagnoLIA свободный ТЗ» предназначен для количественного определения свободного трийодтиронина (свободного ТЗ) в сыворотке и плазме крови (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА и КзЭДТА))* человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA свободный ТЗ» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный ТЗ », по ТУ 21.20.23-535-98539446-2020» и/или «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-536-98539446-2020». 1.2. Трийодтиронин (3,5,3'-трийодтиронин, ТЗ) - тироидный гормон с молекулярной массой 651 Да, синтезируется щитовидной железой. Количественное определение уровня ТЗ в крови имеет диагностическое значение при оценке функционального состояния щитовидной железы. Основная часть молекул трийодтиронина находится в связанной с белками плазмы форме. Доля свободного ТЗ составляет 0,2 - 0,5% от общего трийодтиронина. Именно свободный трийодтиронин обеспечивает весь спектр метаболической активности и осуществляет обратную связь с гипофизом. Его концентрация наиболее точно характеризует тиреоидный статус организма, так как в значительно меньщей степени, по сравнению с общим трийодтиронином, зависит от физиологического или патологического состояний организма (беременность, оральная контрацепция, стероидная терапия). Таким образом, уровень свободного ТЗ отражает истинный тиреоидный статус. Уменьшение концентрации свободного ТЗ может указывать на первичный, вторичный, третичный гипотиреоидизм. Однако в некоторых случаях снижение уровня свободного ТЗ наблюдается также и при нетиреоидных заболеваниях - некомпенсированной первичной надпочечниковой недостаточности, тяжелых соматических и психических<»патологиях, в период выздоровления после тяжелых заболеваний, при низкокалорийной диете или диете с низким \ содержанием белка. Повышенный уровень свободного ТЗ наблюдается при тиреоидитах, синдроме резистентности к тиреоидным гормонам, ТТГ-независимом тиреотоксикозе, при тиреотропиноме и тиреотоксической аденоме, токсическом зобе, изолированном ТЗ-токсикозе. Кроме того, повышение уровня свободного ТЗ возможно при послеродовой дисфункции щитовидной железы, нефротическом синдроме, хронических заболеваниях печени, после гемодиализа. 1.3. Функциональное назначение набора «MagnoLIA свободный ТЗ» при совместном применении с «Набором реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23- 535-98539446-2020» и/или «Набором реагентов для контроля к^ачества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-536-98539446-2020»-количественное определение свободного ТЗ в сыворотке и плазме крови человека при ТЗ-тиреотоксикозе, синдроме эутиреоидного больного, генерализованной резистентности к тироидным гормонам, классификации тиреотоксикозов по степени тяжести и мониторинге антитиреоидной терапии. 1.4. Область применения набора — клиническая лабораторная диагностика. «MagnoLIA свободный ТЗ» ‘Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах с разной концентрацией свободного ТЗ каждого вида антикоагулянта в анализе при использовании набора «MagnoLIA свободный ТЗ». --- стр. 3 --- 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «MagnoLIA свободный ТЗ» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLIA свободный ТЗ» использован вариант конкурентного твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа. Для его реализации использованы трийодтиронин, иммобилизованный на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), и конъюгат моноклональных антител к трийодтиронину (анти-ТЗ) с акридиновой меткой (А*). В процессе инкубации свободный ТЗ, присутствующий в исследуемом образце, связывается с конъюгатом анти-ТЗ с акридиновой меткой. Затем, после добавления парамагнитных микрочастиц, свободные участки связывания меченнъхх моноклональнъхх антител к трийодтиронину взаимодействуют с трийодтиронином, иммобилизованным на твердой фазе. Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производители ООО «Компания Алкор Био», Россия). Компоненты набора «MagnoLIA свободный ТЗ» (конъюгат анти- ТЗ, парамагнитные микрочастицы), калибраторы и/или контроли и исследуемые образцы сыворотки или плазмы крови человека дозируются в реакционные кюветы прибора. После инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер W1», производители ООО «Компания Алкор Био», Россия). По окончании анализа, после промывки, кювета перемещается в блок считывания, и в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром. Интенсивность сигнала, измеренная в RLU^, относительных световых единицах, обратно пропорциональна концентрации свободного ТЗ в исследуемых пробах. Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия:'^ • вносит в реакционную кювету 50 мкл образца/калибраторов/контролей; • вносит в инкубационную среду конъюгат с акридиновой меткой; j • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при плюс 37°С .с периодическим перемещиванием; • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при плюс 37°С с периодическим перемешиванием; «MagnoLIA свободный ТЗ » ^Relative light units. --- стр. 4 --- • промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных микрочастиц; • добавляет к микрочастицам Претриггер и Триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • информирует о полученном результате. 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы («Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-535-98539446-2020»^, производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация свободного ТЗ в анализируемых образцах. 2.1.3. Контроль качества Концентрация свободного ТЗ, определенная в контрольных материалах («Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-536-98539446-2020», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), должна попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих-коде. Данное соотношение используется в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности выполнения измерений. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора «MagnoLIA свободный ТЗ» входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа'^, маркированного «MagnoLIA свободный ТЗ»: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным трийодтиронином (МЧ). Суспензия, 1 о мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-ТЗ с акридиновой меткой. Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Картридж «MagnoLIA свободный ТЗ» рассчитан на 100 определений (см. Таблицу 1) при использовании всего объёма основных компонентов одновременно. Таблица 1 «MagnoLIA свободный ТЗ » Вариант исполнения, кат. № Количество картриджей Количество определений 1360001 1 100 1360002 2 200 «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения свободного трийодтиронина «MagnoLIA свободный ТЗ », по ТУ 21.20.23-534-98539446-2020» В комплект поставки набора «MagnoLIA свободный ТЗ*» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность набора «MagnoLIA свободный ТЗ» в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013 составляет 0,2 пг/мл. ^Калибраторы, входящие в набор, аттестованы с помощью Рабочих стандартов предприятия (РСП). Для аттестации РСП применяется гравиметрический метод определения количества свободного ТЗ. ''Габаритные размеры картриджа (ДШВ) :170ммх17,5ммх49,8мм. 4 --- стр. 5 --- 3.2. Аналитическая специфичность Определяется как способность набора обнаруживать лишь тот аналит, для которого он предназначен, в присутствии других величин, представленных в пробе. Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР07 и ЕР37 CLSI^, что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA свободный ТЗ», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Наличие антикоагулянтов (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA свободный ТЗ». Наличие перекрёстных реакций в образцах, содержаш;их потенциальные кросс-реактанты: L-тироксин, D-тироксин, обратный трийодтиронин (гТЗ), дийодотирозин, не выявлено. 3.3. Воспроизводимость Коэффициент вариации концентрации свободного ТЗ в одном и том же образце при определении при использовании набора «MagnoLIA свободный ТЗ» не превышает 8%. 3.4. Диапазон измерений Диапазон измерений набора «MagnoLIA свободный ТЗ» составляет 0,2 - 32,55 пг/мл. Значения ниже аналитической чувствительности отображаются как < 0,2 пг/мл. Значения выше максимального значения мастер-кривой отображаются как > 32,55 пг/мл. При использовании набора «MagnoLIA свободный ТЗ» исследуемые образцы не могут быть разбавлены, так как в крови человека трийодтиронин находится в равновесном состоянии: в свободной и связанной с белком форме. Любое изменение концентрации связываюгцих белков нарушает данное равновесие. 3.5. Диапазон ожидаемых значений Содержание свободного ТЗ измерили при помош;и набора «MagnoLIA свободный ТЗ» в сыворотке крови, взятой с 9 до II часов у 200 здоровых лиц в возрасте 18 — 45 лет. Диапазон измеренных концентраций составил 1,63 -4,88 пг/мл. Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности метода, особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой причине рекомендуется каждой лаборатории использовать предоставленные изготовителем значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будут определены диапазоны ожидаемых значений, характерных для конкретной популяции в месте расположения лаборатории. 3.6. Точность Точность проверяется тестом на «открытие» — это проверка соответствия значения определяемой концентрации свободного ТЗ расчетной величине. Процент открытия для набора «MagnoLIA свободный ТЗ » составляет 90-110%. «MagnoLIA свободный ТЗ» класс 2а (согласно Приказу 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. ’ Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов. --- стр. 14 --- Прошито, пронумеровано, ск}^плено печатью ^ J лист^ Г енерал1|нж?^^ё1гтор ООО <<Кйад|^1ЯТ^1(от'^ио>> 'Коуиг^,. Д ,П м Ь --- стр. 15 --- ПАСПОРТ № Е002 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения свободного трийодтиронина «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-534-98539446-2020 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1360001 Серия № Е002 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным трийодтиронином (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 1 картридж (соответствующий отсек, 10 мл) Е002 соответствует Конъюгат анти-ТЗ с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жвдкость 1 картридж (соответствующий отсек, 5 мл) ЕОО^ ' соответствует Паспорт 1 шт. - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируемого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 ** соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 >В2>ВЗ >В4 соответствует , Номинальное значение Калибратора 2, пг/мл 0,98 н/д Номинальное значение Калибратора 3, пг/мл 6,51 н/д„ Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±15 Упаковка и маркировка Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низког^! давления с запаянными q ^ отверстиями), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе --- стр. 16 --- • l * Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-535-98539446-2020 серии № Е002. Паспорт вьщан «06» сентября 2021 г. Срок годности набора до «06» сентября 2022 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-534-98539446-2020 РУ№ ______________ Выполнил Юнг и. А. ..у' Стр. 2 из 2 --- стр. 17 --- ПАСПОРТ № Е002 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения свободного трийодтиронина «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-534-98539446-2020 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1360001 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным трийодтиронином (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 1 картридж (соответствующий отсек, 10 мл) ЕООЗ соответствует Конъюгат анти-ТЗ с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 1 картридж (соответствующий отсек, 5 мл) ЕОО^ ' соответствует Паспорт 1 шт. - Ч Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируемого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 ^ соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1>В2>ВЗ>В4 соответствует j Номинальное значение Калибратора 2, пг/мл 0,98 н/д Номинальное значение Калибратора 3, пг/мл 6,51 н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±15 ^ <S6ofB€ttcT& rer \1 фт \ Упаковка и маркировка Картридж (соответствующие отсеки специализированногог)^' " картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными отверстиями), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе «К / Стр. 1 из 2 --- стр. 18 --- Паспорт вьщан «07» сентября 2021 г. Срок годности набора до «07» сентября 2022 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-534-98539446-2020 РУ№ ____ *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-535-98539446-2020 серии № ЕООЗ. Выполнил Юнг и. А. Проверил Казарин' Стр. 2 из 2 Ч --- стр. 19 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 611-Ю-19 ПАСПОРТ № Е002 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения свободного трийодтиронина «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-534-98539446-2020 Кат. № 1360002 Серия № Е002 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным трийодтиронином (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 2 картриджа (соответствующий отсек, 10 мл) Е002 % соответствует Конъюгат анти-ТЗ с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 2 картриджа (соответствующий отсек, 5 мл) ЕОО^ соответствует Паспорт 1 шт. - 1 Инструкция по применению 1 шт. - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируемого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 >В2>ВЗ >В4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, пг/мл 0,98 н/д Номинальное значение Калибратора 3, пг/мл 6,51 н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±15 . ..ф '- р р .,, соотв^таует \ Упаковка и маркировка Картридж (соответствующие I отсеки специализированного « картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными отверстиями), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе \ оку о / Стр. 1 из 2 К --- стр. 20 --- *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-535-98539446-2020 серии № Е002. Паспорт выдан «06» сентября 2021 г. Срок годности набора до «06» сентября 2022 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ /У V/ТЛО Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-534-98539446-2020 РУ№ Выполнил Юнг и. А. Проверил Казарин Company Стр. 2 из 2 а --- стр. 21 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № Е002 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения свободного трийодтиронина «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-534-98539446-2020 Кат. № 1360002 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным трийодтиронином (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 2 картриджа (соответствующий отсек, 10 мл) ЕООЗ соответствует Конъюгат анти-ТЗ с акрвдиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 2 картриджа (соответствующий отсек, 5 мл) ЕОО? соответствует Паспорт 1 шт. - \ Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируемого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 ^ соответствует Соотношение аналитических сигналов кялибпатооов В1>В2>ВЗ>В4 соответствует ^ Номинальное значение Калибратора 2, пг/мл 0,98 н/д Номинальное значение Калибратора 3, пг/мл 6,51 н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 пт номинального значения, процент ±15 у^ответствуёт Упаковка и маркировка Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными , отверстиями), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе 1 тхг» О --- стр. 22 --- Щ*Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-535-98539446-2020 серии № ЕООЗ. Паспорт выдан «07» сентября 2021 г. Срок годности набора до «07» сентября 2022 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ Ш VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-534-98539446-2020 РУ№ Выполнил Юнг И.А. Проверил Казарин! Стр. 2 из 2 %