Набор реагентов для калибровки "MagnoLIA антиТПО", по ТУ 21.20.23-568-98539446-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 'бор реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО» «УТВЕРЖДАЮ» РШСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-568-98539446-2021» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-568-98539446- 2021» предназначен для калибровки (установлении референтных значений) анализа при количественном определении аутоантител к тироидной пероксидазе (антиТПО) в сыворотке и плазме крови (натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)^ человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-568-98539446-2021» применяется совместно с медицинскими изделиями (МИ) «MagnoLIA антиТПО» и «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-569-98539446-2021». Функциональное назначение МИ «MagnoLIA антиТПО», «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-568-98539446-2021», «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-569-98539446-2021» при совместном применении - количественное определение аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека при мониторинге эффективности терапии при аутоиммунных заболеваниях (идиопатическая микседема, тиреоидит Хашимото, диффузный токсический зоб) и мониторинге функции щитовидной железы. Калибровка при использовании «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-568-98539446-2021» должна выполняться для каждого картриджа «MagnoLIA антиТПО» в следующих случаях: 'Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА), подтверждена на 25 образцах с разными концентрациями антиТПО каждого вида антикоагулянта в анализе при использовании набора «MagnoLIA антиТПО». --- стр. 2 --- f )op реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО» - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA иТПО», калибровка которого ранее не проводилась; - один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA антиТПО»; - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA штиТПО», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7 дней); - если результат анализа хотя бы одного Контроля из «Набора реагентов для контроля качества 1нализа «MagnoLIA антиТПО»^, по ТУ 21.20.23-569-98539446-2021» выходит за пределы остановленного диапазона. 1.2. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения херсоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в )езультате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, )иолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или )айонных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.4. «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-568-98539446- Ю21» не имеет противопоказаний к применению. 1.5. «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-568-98539446- Ю21» предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или юпуляционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-568-98539446-2021» тредставляет собой комплект из четырех калибраторов. Калибровка наборов «MagnoLIA антиТПО» осуществляется при использовании «Набора зеагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-568-98539446-2021» по двум установочным и двум подтверждающим точкам и основана на методе косвенных измерений 'воспроизводимая компонентами набора величина - концентрация, МЕ/мл, непосредственно ^змepяeмaя величина - сигнал хемилюминесценции, выраженный в RLU^, относительных световых единицах). Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО :<Компания Алкор Био», Россия) в соответствии с инструкцией к «Набору реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения аутоантител к тироидной пероксидазе xMagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-567-98539446-2021». Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих Калибраторы 1 и 4, используются в качестве опорных (установочных) точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. По откорректированному калибровочному графику определяется концентрация антиТПО в двух подтверждающих Калибраторах 2 и 3. Соотношение концентрации, определённой прибором и указанной в паспорте набора, служит ^(Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-569-98539446-2021 предназначен ОЛЯ подтверждения правильности калибровки количественного анализа аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека «MagnoLIA антиТПО» на анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). ’Relative light units. --- стр. 3 --- витерием для принятия результата калибровки программным обеспечением анализатора «MagnoLIA». ш основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация антиТПО в анализируемых образцах и контрольных материалах. 2.2. Состав и комплектация набора В состав «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-568- 98539446-2021» входят следующие компоненты: - Калибровочная проба №1 на основе водно-еолевого раствора, не содержащая антител к ТПО человека (точное значение концентрации антиТПО 0 МЕ/мл указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1,0 мл, 1 или 5 флаконов'^ (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 1»; - Калибровочная проба №2 на основе водно-солевого раствора, содержащая известное количество антител к ТПО человека (точное значение концентрации антиТПО в диапазоне измерения от О до 1000 МЕ/мл указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,5 мл, 1 или 5 флаконов"* (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 2»; - Калибровочная проба №3 на основе водно-солевого раствора, содержащая известное количество антител к ТПО человека (точное значение концентрации антиТПО в диапазоне измерения от о до 1000 МЕ/мл указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,5 мл, 1 или 5 флаконов"* (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 3»; - Калибровочная проба №4 на основе водно-солевого раствора, содержащая известное количество антител к ТПО человека (точное значение концентрации антиТПО в диапазоне измерения от о до 1000 МЕ/мл указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1,0 мл, 1 или 5 флаконов"* (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 4». Каждый флакон, содержащий Калибраторы 1 и 4, рассчитан на 10 определений при постановке в дубликатах. Эти калибровочные пробы предназначены для восстановления Мастер-кривой на основании номиналов, присвоенных данной серии калибровочных проб при их аттестации. Каждый флакон, содержащий калибраторы 2 и 3, рассчитан на 10 определений при постановке в монопликатах. Эти калибраторы предназначены для валидации восстановленной Мастер-кривой. Таблица 1 ^уор реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО» Вариант исполнения, Кат. Х® Внешний вид компонента Название компонента Калибратор 1 Калибратор 2 Калибратор 3 Калибратор 4 1130101 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1130105 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 5 шт. 5 шт. 5 шт. 5 шт. В комплект поставки «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23- 568-98539446-2021» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 2.3. Технические характеристики 2.3.1. Калибраторы, входящие в набор, аттестованы по референсному стандарту АТ к ТПО человека NIBSC 66/387. 2.3.2. Точные значения концентрации антиТПО закодированы в штрих-коде на вторичной упаковке реагента. 2.3.3. Компоненты «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23- 568-98539446-2021» не являются контрольными материалами правильности^ и не могут применяться ^ Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ): 16,2ммх 12,5мм. ® Контрольный материал с приписанными (метрологически прослеженными), аттестованными (полученными в результате сравнения с эталоном, калибратором), установленными (на основе межлабораторного консенсуса с применением 3 --- стр. 4 --- т оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных /ясследований. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства щравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичньпии. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН #}бор реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО» Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по 3.3. Г3686-21. 3.4. 3.5. ^aзнaчeнию. 3.6. При работе с набором следует использовать спецодежду (медицинский халат или сомбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые зезиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ). 3.7. Во всех компонентах набора отсутствуют антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и ^BsAg. 3.8. Внимание! В состав «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО», по ТУ Н.20.23-568-98539446-2021» входят соляная кислота в концентрации 0,05% и консервант в сонцентрации менее 0,05 %, что является безопасным для человека. При использовании по назначению I соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте 1ромыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 3.9. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны 5ыть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие федства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) ши спиртов и разрешённые к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих федств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с юследующей термической стерилизацией. 3.11. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, зредназначенных для работы с набором. 3.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 3.13. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями СанПиН L1.3684-21. 3.14. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и :терилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН L1.3684-21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим федством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 3.15. Не использовать набор по истечении срока годности. )еферентных методик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оценки правильности значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований соответствующих компонентов. --- стр. 5 --- 7 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА / - «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный «MagnoLIA» с 'принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA») (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, РУ №РЗН 2019/9282); - «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения аутоантител к тироидной пероксидазе «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-567-98539446-2021» производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1130001, 1130002); - «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-569- ?8539446-2021» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1130201, 1130205, 1130210); -Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA «Буфер W1» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. №0000405); - Водно-солевой раствор для разведения образцов MagnoLIA «Дилюент 1» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № 0000301 - картридж и кат. № 0001001 - флакон); - Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). ш 5ор реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО» 5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ КАЛИБРОВКИ ВНИМАНИЕ! Описанная в данной инструкции информация содержит общие требования о порядке проведения процедуры калибровки. Перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA». 5.1. Подготовка реагентов 5.1.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.2. Калибраторы готовы к использованию. Флаконы с калибраторами необходимо вьщержать при комнатной температуре не менее 30 мин. до начала аналитической сессии. 5.1.3. Перемешать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и положить крышки перевернутыми на сухую поверхность. 5.1.4. «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-568-98539446-2021 разместить в штативах, предназначенных для калибраторов. 5.1.5. Перед помещением реагентов, необходимых для проведения анализа в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. При обнаружении пузырьков, удалить их до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 5.1.6. Перед помещением картриджа «MagnoLIA антиТПО» в блок реагентов необходимо предварительно убедиться, что магнитные частицы находятся в ресуспендированном состоянии, а сама суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «MagnoLIA антиТПО». 5.1.7. Загрузите подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.8. Загрузите данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. --- стр. 6 --- 1 5.2. Калибровка / Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно выделенной сессии или /одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Процедура калибровки выполняется прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения набора калибраторов на борту. ВНИМАНИЕ! Компоненты «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-568- 98539446-2021 не должны находиться на борту прибора более 2,5 часов, суммарно в 10 сессиях, необходимо учитьгеать это при постановке калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Рекомендуется выгружать штативы с калибраторами по истечении минимального времени с момента завершения раскапывания содержимого всех флаконов калибраторов и контролей. Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия- изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре от 2 до 8 в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 5.2.1. При установке на борт анализатора, для каждой новой серии (лота) «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-568-98539446-2021» необходимо провести процедуру регистрации калибровочного набора. Для этого перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В нижней части экрана нажмите кнопку РЕГИСТРАЦИЯ НАБОРОВ. В открывшемся окне заполните данные путем считывания двумерного штрих-кода со вторичной упаковки (коробки) изделия, либо введите цифры штрих-кода вручную. Для сохранения данных о наборе, нажмите кнопку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). При необходимости возможно внесение данных о нескольких сериях (лотах) «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-568-98539446-2021». 5.2.2. Загрузите штатив с набором калибраторов на борт анализатора, считайте штрихкоды с флаконов загруженного штатива путем нажатия кнопки СЧИТАТЬ ШТРИХ-КОДЫ или идентификацией флаконов вручную. 5.2.3. Внесите калибровку в список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической сессии. Для этого перейдите в меню ОБРАЗЦЫ. В левой части экрана выберите кнопку ДОБАВИТЬ КАЛИБРОВКУ. В левом верхнем углу открывшегося окна будет отображён список тестов, для которых может быть выполнена калибровка. Выберите из предложенного списка необходимый тест (atTPO). В правом верхнем углу будут показаны готовые к запуску серии (лоты) «Наборов реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО», по ТУ 21.20.23-568-98539446-2021» для выбранного теста. Из представленного списка выберите необходимую серию (несколько готовых серий (лотов) будет отображаться в данном списке, если на борт прибора было загружено несколько серий (лотов) калибровочных наборов для одного теста). Для добавления выбранной калибровки к списку задач нажмите кнопку ДОБАВИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). 5.2.4. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. вор реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО» 6 --- стр. 7 --- 5.2.5. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа для набора MagnoLIA антиТПО» без вмешательства пользователя. I 5.3. Результаты 5.3.1. По окончании аналитической сессии перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В левой части экрана выберите необходимый тест (atTPO) из предложенного списка. Затем в верхней правой части экрана выберите необходимый лот калибровочного набора для данного теста. Ниже будет отображена информация о выбранной калибровке: - № по порядку; - валидность выбранной калибровки; - дата проведения анализа; - значение аналитического сигнала для Калибратора 1; - значение аналитического сигнала для Калибратора 4. Для получения более подробной информации о выбранной калибровке, нажмите кнопку КАЛИБРОВОЧНАЯ КРИВАЯ. В открывшемся окне будет отображена расширенная информация о калибровке: - сообщение об успешном завершении калибровки; - дата калибровки; - срок годности калибровки; - информация о калибровочном наборе (тест, серия (лот), номер набора (№), срок годности набора); - значение аналитического сигнала для Калибратора 1; - значение аналитического сигнала для Калибратора 4; - значение концентрации для Калибратора 2; - значение концентрации для Калибратора 3. - график с нанесёнными калибровочными кривыми. Синим пунктиром обозначается референсная калибровочная кривая, закодированная в памяти прибора, зеленой сплошной линией - построенная калибровочная кривая, точки на ней соответствуют концентрации антиТПО в Калибраторе 2 и Калибраторе 3. реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТПО» 6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 6.1. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта при температуре от + 2 до + 8 °С. 6.2. Транспортирование изделий при температурах от +2 до + 8 должно производиться в ёмкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до + 25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре + 37 ®С не более 1 суток. 6.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 6.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства. 6.6. Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от + 2 до + 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.7. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат.