Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В (HBsAg-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-332-23548172-2012 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13925 от 25.09.2012 · класс риска 3

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 310 контрактов, медианная цена за единицу 6 735 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
/
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
НВз-антигена вируса гепатита В 
«HBsAg-ИФA-БECT»
(комплект 1/авто)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «HBsAg-ИФA-БECT» предназначен для выявления НВз-антигена 
вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного 
анализа.
1.2. Комплект 1/авто набора предназначен для использования на ИФА-анализаторах и 
рассчитан на проведение 192 определений, включая контрольные образцы.
При проведении ИФА предусмотрена возможность спектрофотометрического контроля 
внесения образцов и реагентов.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метола
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе. Во время 
первой инкубации при добавлении в лунки планшета исследуемого образца и биотинилиро­
ванных поликлональных антител происходит связывание моноклональных антител, иммоби­
лизованных на внутренней поверхности лунок, и биотинилированных поликлональных ан­
тител с HBsAg в анализируемом образце. Во время второй инкубации стрептавидин, мечен­
ный пероксидазой, связывается с биотинилированными поликлональными антителами к
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым и нач. лаборатории И.Н. Кувшииовой


--- стр. 2 ---
HBsAg, иммобилизованными в ходе первой инкубации. Во время третьей инкубации с рас­
твором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих ком­
плексы антиген-антитело. Степень окраски пропорциональна концентрации HBsAg в анали­
зируемых образцах.
2.2. Состав набора
В состав набора (комплект 1/авто) входят:
- планшет с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональны­
ми антителами к HBsAg, готовый для использования - 2 шт.;
- положительный контрольный образец (К“^), содержащий рекомбинантный HBsAg, 
инактивированный, готовый для использования -I флакон (4,0 мл);
- слабоположительный контрольный образец ОСашб), содержащий рекомбинантный 
HBsAg в концентрации (0,04 ±0,02) МЕ/мл, инактивированный, готовый для использования - 
1 флакон (4,0 мл);
- отрицательный контрольный образец (К“), не содержащий HBsAg, инактивирован­
ный, готовый для использования - 1 флакон (5,0 мл);
- конъюгат № 1, концентрат - биотинилированные поликлональные антитела к 
HBsAg - 2 флакона (по 1,2 мл);
- конъюгат № 2, концентрат - конъюгат стрептавидина с пероксидазой хрена - 2 фла­
кона (по 1,7 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-
Тх25) - 4 флакона (по 28,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата №1 (РРК №1) - 2 флакона (по 10,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата №2 (РРК №2) - 2 флакона (по 16,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 21,0 мл);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (3,5 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 2 флакона (по 12,0 мл).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Чувствительность: минимальная концентрация HBsAg, определяемая по стан­
дартному образцу предприятия, содержащему HBsAg (per. X« 05-2-433), аттестованному 
ОБТК АО «Вектор-Бест», составляет 0,01 МЕ/мл.
3.2. Специфичность: по результатам анализа сывороток стандартной панели предпри­
ятия, не содержащих HBsAg (per. Х® 05-2-104), аттестованной ОБТК АО «Вектор-Бест», со­
ставляет 100%.


--- стр. 3 ---
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 №
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра­
жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае 
попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок 
большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно­
сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила 
работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных 
заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 февраля 1991 г.
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциаль­
но инфекционные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепа­
тита или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по­
мещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон­
трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказыва­
ющие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, 
например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Исполь­
зование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, деохлор, хло­
рамин), приводит к серьезному искажению результатов.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
- спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения 
оптической плотности растворов в лунках стрипов при основной длине волны 450 нм и 
длине волны сравнения в диапазоне 620 - 655 нм; допускается измерение при одной длине 
волны - 450 нм;
- холодильник бытовой;
- термостатируемый шейкер орбитального типа на 700-800 об/мин, поддерживающий


--- стр. 9 ---
\
Всего прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью /  листов. 
Директор по технологии и качеству 
АО “Вектор-Бест”
Масяго А.В.
20.?^ г.


--- стр. 10 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
АО «Вектор-Бест»
усаинов 
022 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
НВз-антигена вируса гепатита В 
«HBsAg-ИФA-БECT»
(комплект 2)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «HBsAg-ИФA-БECT» предназначен для выявления НВз-антигена 
вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного 
анализа.
1.2. Комплект 2 набора рассчитан на проведение 192 определений, включая контроль­
ные образцы.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 
2Л. Принцип метода
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе. Во время 
первой инкубации при добавлении в лунки планшета исследуемого образца и биотинилиро­
ванных поликлональных антител происходит связывание моноклональных антител, иммоби­
лизованных на внутренней поверхности лунок, и биотинилированных поликлональных ан­
тител с HBsAg в анализируемом образце. Во время второй инкубации стрептавидин, мече­
ный пероксидазой, связывается с биотинилированными поликлональными антителами к 
HBsAg, иммобилизованными в ходе первой инкубации. Во время третьей инкубации с рас­
твором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих ком-
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым и нач. лаборатории И.Н. Кувшиновой


--- стр. 11 ---
плексы антиген-антитело. Степень окраски пропорциональна концентрации HBsAg в анали­
зируемых образцах.
2.2. Состав набора
В состав набора (комплект 2) входят:
- планшет с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональны­
ми антителами к HBsAg, готовый для использования - 2 шт.;
- положительный контрольный образец (К"*"), содержащий рекомбинантный HBsAg, 
инактивированный, готовый для использования -1 флакон (1,0 мл);
- слабоположительный контрольный образец (К'^слаб), содержащий рекомбинантный 
HBsAg в концентрации (0,04 ±0,02) МЕ/мл, инактивированный, готовый для использования - 
1 флакон (1,0 мл);
- отрицательный контрольный образец (К~), не содержащий HBsAg, инактивирован­
ный, готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл);
- конъюгат № 1, концентрат - биотинилированные поликлональные антитела к 
HBsAg “ 2 флакона (по 0,8 мл);
- конъюгат № 2, концентрат - коньюгат стрептавидина с пероксидазой хрена - 2 фла­
кона (по 1,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-
Тх25) - 2 флакона (по 28,0 мл);
- раствор для разведения коньюгата №1 (РРК №1) - 2 флакона (по 7,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата №2 (РРК №2) - 2 флакона (по 13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 13,0 мл);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 2 флакона (по 1,0 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 2 флакона (по 12,0 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
- пленками для заклеивания планшета - 4 шт.;
- ванночками для реагентов - 6 шт.;
- наконечниками для пипеток на 4-200 мкл - 48 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Чувствительность: минимальная концентрация HBsAg, определяемая по стан­
дартному образцу предприятия, содержащему HBsAg (per. № 05-2-433), аттестованному 
ОБТК АО «Вектор-Бест», составляет 0,01 МЕ/мл.


--- стр. 12 ---
3.2. Специфичность: по результатам анализа сывороток стандартной панели предпри­
ятия, не содержащих HBsAg (per. № 05-2-104), аттестованной ОБТК АО «Вектор-Бест», со­
ставляет 100%.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 
4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра­
жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае 
попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок 
большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно­
сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила 
работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных 
заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 февраля 1991 г.
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциаль­
но инфекционные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепа­
тита или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по­
мещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон­
трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказыва­
ющие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, 
например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Исполь­
зование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, деохлор, хло­
рамин), приводит к серьезному искажению результатов.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
- спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения 
оптической плотности растворов в лунках стрипов при основной длине волны 450 нм и 
длине волны сравнения в диапазоне 620 - 655 нм; допускается измерение при одной длине


--- стр. 18 ---
Всего прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью у' листо*' 
Директор по технологии и качеству
Масяго А.В. 
20 -2 ? г.


--- стр. 19 ---
/
«УТВЕРЖДАЮ» 
Генеральный директор
ор-Бест»
.Д. Хусаинов
2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
НВз-антигена вируса гепатита В 
«НВзАв-ИФА-БЕСТ»
(комплект 3)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «HBsAg-ИФA‘БECT» предназначен для выявления НВз-антигена 
вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного 
анализа.
1.2. Комплект 3 набора рассчитан на проведение 96 определений (8x12), включая кон­
трольные образцы.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе. Во время 
первой инкубации при добавлении в лунки планшета исследуемого образца и биотинилиро­
ванных поликлональных антител происходит связывание моноклональных антител, иммоби­
лизованных на внутренней поверхности лунок, и биотинилированных поликлональных ан­
тител с НВзА§ в анализируемом образце. Во время второй инкубации стрептавидин, мечен­
ный пероксидазой, связывается с биотинилированными поликлональными антителами к 
HBsAg, иммобилизованными в ходе первой инкубации. Во время третьей инкубации с рас­
твором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих ком-
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковьш и нач. лаборатории И Н Кувшиновой


--- стр. 20 ---
плексы антиген-антитело. Степень окраски пропорциональна концентрации HBsAg в анали­
зируемых образцах.
2.2. Состав набора
В состав набора (комплект 3) входят:
- планшет с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональны­
ми антителами к HBsAg, готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К^), содержащий рекомбинантный HBsAg, 
инактивированный, готовый для использования -1 флакон (1,5 мл);
- слабоположительный контрольный образец (К\ад 5), содержащий рекомбинантный 
HBsAg в концентрации (0,04 ±0,02) МЕ/мл, инактивированный, готовый для использования - 
1 флакон (1,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К“), не содержащий HBsAg, инактивирован­
ный, готовый для использования - 1 флакон (2,5 мл);
- конъюгат № 1, концентрат - биотинилированные поликлональные антитела к 
HBsAg - 1 флакон (0,8 мл);
- конъюгат № 2, концентрат - коньюгат стрептавидина с пероксидазой хрена - 1 фла­
кон (1,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-
Тх25) - 1 флакон (28,0 мл);
- раствор для разведения коньюгата №1 (РРК № 1) - 1 флакон (7,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата №2 (РРК №2) - 1 флакон (13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13,0 мл);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (1,0 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12,0 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
- пленками для заклеивания планщета - 2 шт.;
- ванночками для реагентов - 4 шт.;
- наконечниками для пипеток на 4-200 мкл - 32 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Чувствительность: минимальная концентрация HBsAg, определяемая по стан­
дартному образцу предприятия, содержащему HBsAg (per. № 05-2-433), аттестованному 
ОБТК АО «Вектор-Бест», составляет 0,01 МЕ/мл.


--- стр. 21 ---
3.2. Специфичность: по результатам анализа сывороток стандартной панели предпри­
ятия, не содержащих HBsAg (per. №05-2-104), аттестованной ОБТК АО «Вектор-Бест», со­
ставляет 100%.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 №
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра­
жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае 
попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок 
большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно­
сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила 
работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных 
заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 февраля 1991 г.
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциаль­
но инфекционные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепа­
тита или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по­
мещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон­
трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказыва­
ющие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, 
например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Исполь­
зование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, деохлор, хло­
рамин), приводит к серьезному искажению результатов.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
- спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения 
оптической плотности растворов в лунках стрипов при основной длине волны 450 нм и