Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения лютеинизирующего гормона человека "MagnoLIA ЛГ" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «MagnoLIA ЛГ» «УТВЕРЖДАЮ» ьный дире1стор я Алкор Био» Полынцев Д.Г. _ 2 0 ^ г . ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения лютеинизирующего гормона человека «MagnoLIA ЛГ» --- стр. 2 --- f «MagnoLIA ЛГ » 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1Л. Набор «MagnoLIA ЛГ» предназначен для количественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке и плазме крови (литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина) человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA ЛГ» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЛГ» и/или «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЛГ». Функциональное назначение набора «MagnoLIA ЛГ» при совместном применении с «Набором реагентов для калибровки «MagnoLIA ЛГ» и/или «Набором реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЛГ» - количественное определение лютеинизирующего гормона в сыворотке и плазме крови человека при мониторинге работы репродуктивной системы и мониторинге эффективности эндокринной терапии. 1.2. Лютеинизирующий гормон (ЛГ) или лютропин - тропный гормон передней доли гипофиза. Представляет собой гликопротеин с молекулярной массой, около 30 000 дальтон. ЛГ состоит из двух субъединиц (а и р), связанных нековалентной связью. а-Субъединица ЛГ по первичной структуре, полипептидной цепи практически идентична а-субъединицам тиреотропного гормона (ТТГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), а также хорионического гонадотропина человека (ХГч). Структура полипептидной цепи р-субъединицы ЛГ и остальных трех гормонов различна, что обусловливает специфичность их биологического действия и позволяет распознавать и отличать ЛГ от других гликопротеидов гипофиза, используя моноклональные антитела. 1.3. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.4. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районньк, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.5. Набор «MagnoLIA ЛГ» не имеет противопоказаний к применению. 1.6. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLIA ЛГ» использован одностадийный «сэндвич»-вариант твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа. Для реализации этого варианта использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к ЛГ. Одно из них иммобилизовано на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), второе конъюгировано с акридиновой меткой. Присутствующий в исследуемом образце Л Г специфически связывается с антителами, находящимися на твердой фазе. Во время инкубации одновременно происходит иммобилизация ЛГ, содержащегося в исследуемом образце, и связывание образовавшегося комплекса с конъюгатом. Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). Компоненты набора «MagnoLIA ЛГ» (парамагнитные 2 --- стр. 3 --- : «MagnoLIA ЛГ» микрочастицы с моноклональными антителами к ЛГ, конъюгат анти-ЛГ с акридиновой меткой), калибраторы и/или контроли, образцы сыворотки или плазмы крови человека автоматически дозируются в реакционные кюветы прибора. После инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер W1», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). По окончании анализа, после промывки, кювета перемещается в блок считывания, и в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенньп^ хемилюминометром. Интенсивность сигнала (измеренная в относительных световых единицах (relative light unit, RLU) прямо пропорциональна концентрации ЛГ. Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия: • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц и конъюгат с акридиновой меткой; • вносит в инкубационную среду 50 мкл образца/калибраторов/контролей; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при + 37®С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных микрочастиц; • добавляет к микрочастицам Претриггер и Триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • информирует о полученном результате. 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы («Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЛГ»^ производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация ЛГ в анализируемых образцах и контрольных сыворотках. 2.1.3. Контроль качества Отношение концентрации ЛГ в контроле («Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЛГ», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), определённое в ходе анализа, к концентрации, закодированной в штрих-коде, используется в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности калибровки. Концентрация ЛГ, определенная в контроле, должна попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа^, маркированного «MagnoLIA ЛГ»: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к ЛГ (МЧ). Суспензия, 5 мл (отсек картриджа); - конъюгат анти-ЛГ с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл (отсек картриджа). ' Калибраторы, входящие в состав «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ЛГ» (Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4), аттестованы по Третьему международному стандарту «WHO International Standard Luteinizing Hormone, Human, Pituitary» производства NIBSC, код 81/535 ^ Габаритные размеры картриджа (ДШВ) :170,2ммх17,5ммх49,8мм --- стр. 4 --- «MagnoLIA ЛГ» I Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Картридж «MagnoLIA ЛГ» рассчитан на 100 определений (см. Таблицу 1) при использовании всего объёма основных компонентов одновременно. Таблица 1 f Вариант исполнения, Кат. № Количество картриджей Количество определений 1050001 1 100 1050002 2 200 «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения лютеинизирующего гормона человека «MagnoLIA ЛГ» В комплект поставки набора «MagnoLIA ЛГ» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Количество и комплектность поставки набора определяются заказчиком. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность Определяется согласно ГОСТ Р 51352-2013. Аналитическая чувствительность набора «MagnoLIA ЛГ» не превышает 0,05 мМЕ/мл. 3.2. Предел (порог) «холостой» пробы, предел (порог) обнаружения Исследование предела «холостой» пробы и предела обнаружения набора «MagnoLIA ЛГ» проводилось в соответствии с модифицированным протоколом ЕР17-А2^ CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов). Предел (порог) «холостой» пробы соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены пробы, не содержащие ЛГ. LoB набора «MagnoLIA ЛГ» составляет 0,047 мМЕ/мл. Предел (порог) обнаружения соответствует минимальной концентрации ЛГ, которую можно обнаружить (значение выше предела (порога) «холостой» пробы с вероятностью 95 %). LoD набора «MagnoLIA ЛГ» составляет 0,05 мМЕ/мл 3.3. Аналитическая специфичность Это способность набора обнаруживать лишь тот аналит, для которого он предназначен, в присутствии других величин, представленных в пробе. Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР7^ и ЕР37^ CLSI, что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, сывороточного альбумина до 60 г/л или триглицеридов до 17 ммоль/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA ЛГ», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Присутствие потенциальных кросс-реактантов (фолликулостимулирующего гормона, тиреотропного гормона и хорионического гормона человека) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA ЛГ». Наличие антикоагулянтов (литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA ЛГ». * * ’ Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012. CLSI Document EP17-A2. *CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry. 3rd ed. CLSI guideline EP07. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2018. ^Clinical and Laboratory Standards Institute. Supplemental Tables for Interference Testing in Clinical Chemistry. 1st ed. CLSI Supplement EP37. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2018. --- стр. 5 --- г «MagnoLIA ЛГ» 3.4. Хук-эффект высоких концентраций. В наборах реагентов, основанных на «сэндвич>ь принципе анализа, при высоких концентрациях аналита зависимость величины сигнала от концентрации становится обратно пропорциональной (так назьшаемый хук-эффект высоких концентраций). При использовании набора «MagnoLIA ЛГ» хук-эффект не обнаружен вплоть до концентрации ЛГ 65000 мМЕ/мл. 3.5. Прецизионность измерения Это степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных установленных условиях. Прецизионность для набора «MagnoLIA ЛГ» определяли в соответствии с модифицированным протоколом ЕР5-АЗ^ CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов): по 2 постановки в день в течение 20 дней (п = 40). Были получены следующие результаты: Таблица 2 Среднее значение концентрации ЛГ, мМЕ/мл МА КВ, % (Промежуточная прецизионность) ВА КВ, % (Повторяемость) 3,57 8,0% 6,4% 15,63 6,9% 5,8% 25,62 5,5% 5,5% 37,97 5,1% 5,1% 55,87 4,6% 3,4% 78,19 4,2% 4,0% 136,48 4,8% 4,8% 189,00 6,4% 6,4% 222,00 7,4% 7,5% 3.6. Диапазон определяемых концентраций и линейность Линейный диапазон измерений набора «MagnoLIA ЛГ» определен в соответствии с модифицированным протоколом ЕР06-А2'^ CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов) и составляет 0,05 - 250 мМЕ/мл. Линейность исследована по ГОСТ Р 51352-2013. Отклонение значения концентрации определяемого вещества от теоретического в диапазоне рабочих концентраций 0,05-250 мМЕ/мл для набора «MagnoLIA ЛГ» составляет 90-110%. Значения ниже предела (порога) обнаружения отображаются как < 0,05 мМЕ/мл. Значения выше максимального значения калибровочной кривой отображаются как > 250 мМЕ/мл. 3.7. Диапазон ожидаемых значений Содержание ЛГ измерили с помощью набора «MagnoLIA ЛГ» у 40 здоровых мужчин в возрасте 21-39 лет, 120 здоровых женщин в возрасте 19-35 лет (в различных фазах менструального цикла) и 15 женщин в возрасте 49-65 лет (в постменопаузе). Были получены следующие результаты: ® CLS1. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline—Third Edition. CLSI document EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014 ^ Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline—Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2020. CLSI Document EP06-A2.