Набор реагентов "Экспресс-тест для полуколичественного определения D-димера методом иммунохроматографического анализа в плазме крови человека "РАПИД-D-димер-ИХА" для диагностикти in vitro" по ТУ 21.20.23-007-44090553-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/19155 от 16.12.2022 · класс риска 2а

Производитель: ООО "РАПИД БИО" (Россия)

Вид изделия: D-димер ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 52 контракта, медианная цена за единицу 4 103 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Полное наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Экспресс-тест для полуколичественного определения D-димера 
методом иммунохроматографического анализа в плазме крови человека «РАПИД-О-димер- 
ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения», по ТУ 21.20.23-007-44090553- 
2021, далее по тексту —  «РАПИД-D— димер-ИХА».
Состав медицинского изделия
• Тест-кассета (кассета, содержащая тест-полоску для определения концентрации D- 
димера);
• Флакон-капельница с буферным раствором;
• Контрольная карта (бумажный бланк с цветовой шкалой для определения 
концентрации D-димера с графами для указания имени пациента, даты, времени и 
результата анализа);
• Инструкция по применению.
«РАПИД- D-димер -ИХА» выпускается в двух базовых вариантах комплектации:
- Комплект №1 с тест-картриджем рассчитан на исследование 20 образцов,
- Комплект №2 с тест-картриджем рассчитан на исследование 50 образцов.
В состав «РАПИД- D-димер -ИХА» входят следующие комплектующие:
Комплект №1:
- Тест-кассета - 20 шт.
- Флакон-капельница с буферным раствором - 1 шт.
- Контрольная карта - 20 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №2:
- Тест-кассета - 50 шт.
- Флакон-капельница с буферным раствором - 1 шт.
- Контрольная карта - 50 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «PAПИД-D-димep-ИXA» - предназначен для полуколичественного 
определения D-димера в плазме крови человека методом иммунохроматографического 
анализа in vitro.
Набор реагентов «PAПИД-D-димep-ИXA» предназначен только для однократного 
применения по назначению в лабораторных условиях квалифицированным персоналом 
(врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный 
техник/фельдшер-лаборант, медицинский работник).
Область применения медицинского изделия
Набор реагентов «PAПИД-D-димep-ИXA» предназначен только для однократного 
применения по назначению в лабораторных условиях квалифицированным персоналом
Стр. 2 из 11


--- стр. 3 ---
(врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный 
техник/фельдшер-лаборант, медицинский работник).
Набор реагентов «РАПИД*0-димер-ИХА» используется при вспомогательной 
лабораторной диагностике нарушений системы коагуляции крови, в том числе при 
диагностике состояний гиперкоагуляции - тромбоза глубоких вен нижних конечностей, 
тромбоэмболии легочной артерии и артерий других локализаций, синдрома 
диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром).
Метод постановки - ручной.
Показания к применению изделия
«РАПИД-О-димер-ИХА» используется при вспомогательной лабораторной 
диагностики нарушений системы коагуляции крови, в том числе при диагностике 
состояний гиперкоагуляции - тромбоза глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболии 
легочной артерии и артерий других локализаций, синдрома диссеминированного 
внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром).
Противопоказания и побочные действия: при использовании специально 
обученным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказания не 
выявлены.
Изделие не имеет медицинских компонентов, требующих стерилизации. 
Характеристика О-димера
О-димер является биомаркером, главным образом, указывающим на активацию 
процессов коагуляции крови, образования тромба и последующего фибринолиза. Он 
является продуктом разрущения фибрина и образуется в результате деградации поперечно- 
сщитого фибрина при индуцированной плазмином фибринолитической активности. О- 
димер - показатель постоянного образования и разрушения фибрина, что может 
происходить при повреждении внутренней стенки сосудов и нарушении локальной 
гемодинамики. Это наиболее широко используемый в клинической практике лабораторный 
тест для выявления активации системы коагуляции. Поскольку после формирования тромба 
уровень О-димера в плазме возрастает, определение данного биомаркера обычно 
осуществляют в сочетании с клиническими параметрами при начальной оценке 
вероятности развития острого тромбоза. Повышенные значения уровня О-димера являются 
прогностическими показателями различных патологических состояний, включая венозную 
тромбоэмболию, ДВС-синдром, сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. фибрилляция 
предсердий, острый инфаркт миокарда), тяжелое течение инфекционных заболеваний [1, 
2].
Концентрация О-димера в плазме крови здоровых людей составляет менее 250 нг/мл. 
Показатели от 250 нг/мл до 750 нг/мл свидетельствуют о возможных артериальных и/или 
венозных тромбозах любой локализации, наличии легкого воспалительного процесса. 
Уровень О-димера от 750 нг/мл до 1000 нг/мл свидетельствует о развитии осложненных 
тромбозов с возможным поражением внутренних органов, наличии умеренно выраженного 
воспалительного процесса. Уровень О-димера выше 1000 нг/мл с высокой долей 
вероятности указывает на развитие тяжелого артериального и/или венозного тромбоза с
Стр. 3 из 1


--- стр. 4 ---
поражением внутренних органов, выраженного инфекционного/воспалительного процесса 
с развитием инфекционно-токсического шока, сепсиса, ДВС-синдрома [3].
Коагулопатия при новой коронавирусной инфекции (COVID-19) характеризуется 
активацией системы свертывания крови в виде значительного повышения концентрации D- 
димера в крови. В связи с этим уровень D-димера входит в число лабораторных 
показателей, требуюших мониторинга у пациентов со среднетяжелым и тяжелым течением 
COVID-19[4],
Описание измерительных характеристик и программного обесп'ечения
Не применимо.
Набор реагентов «Экспресс-тест для полуколичественного определения D-димера 
методом иммунохроматографического анализа в плазме крови человека «РАПИД-О-димер- 
ИХА» для диагностики in vitro» не автоматизирован и не содержит программного 
обеспечения.
Популяционный, демографические аспекты применения медицинского изделия:
Уровень D-димера может увеличиваться при физиологически протекающей 
беременности, нарастая к III триместру. Высокие значения D-димера при этом не являются 
специфическим признаком патологии беременности с развитием тромботических 
процессов. Повышенный уровень D-димера может определяться у пожилых людей, 
пациентов после обширных хирургических вмешательств, травм, ожогов [5].
Классификация медицинского изделия
Изделие относится к медицинским изделиям для in vitro диагностики.
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической 
деятельности ОКПД2 - 21.20.23.110.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с 
номенклатурной классификацией (по Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н) - 2а.
Вид медицинского изделия - 217930
2. ХАРАКТЕРИСТИКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наименование
показателя Параметры и характеристики
1 2
1. Внешний вид
1.1. Тест-кассета Пластиковый контейнер прямоугольной формы с двумя 
отверстиями, в который помещена тест-полоска.
1.2. Флакон-капельница 
с буферным раствором
Пластиковый флакон-капельница, содержащий буферный 
раствор.
1.3. Контрольная карта Бумажный бланк с цветовой шкалой для определения 
концентрации П-димера с графами для указания имени 
пациента, даты, времени и результата анализа размером 
120±1х75±1 мм.
Стр. 4 из 11


--- стр. 5 ---
2. Технические характеристики.
2.1 Время достижения 
устойчивых визуальных 
результатов
20 мин
2.2 Отрицательный 
контроль
Появление только контрольной линии (С)
2.3 Положительный 
контроль
Появление двух линий: контрольной линии (С) и тестовой 
линии (Т)
2.4 Аналитическая 
чувствительность
100 нг/мл*
2.5 Аналитическая 
специфичность
Содержание общего холестерина (12 ммоль/л) и гемоглобина 
(150 г/л) не оказывают влияние на результаты теста. 
Содержание билирубина менее 150 мкмоль/л не оказывает 
влияние на результаты теста.
2.6 Воспроизводимость 100%
*Примечание: В норме у здоровых людей концентрации О-димера должна быть менее 
250 нг/мл
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. время проведения анализа
Время достижения устойчивых показателей 20 минут.
3.2. Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность (минимально достоверная концентрация) 
составляет 100 нг/мл.
3.3. Аналитическая специфичность
Повышенное содержание общего холестерина и гемоглобина (12 ммоль/л и 150 г/л 
соответственно) не оказывают влияние на тестировании образцов. Повышенный билирубин 
в концентрации выше 150 мкмоль/л затрудняет считывание результатов и является 
ограничением метода
3.4. Воспроизводимость
Воспроизводимость определения составляет 100%.
3.5. Диагностические характеристики
По результатам проведенных испытаний, чувствительность и специфичность 
«РАПИД-О-димер-ИХА» составляет: диагностическая чувствительность - 95% (с 
доверительной вероятностью 95%, доверительный интервал 92-96%), диагностическая 
специфичность - не менее 99% (с доверительной вероятностью 95%. доверительный" 
интервал 98,8-100 %). Примечание: В норме у здоровых людей концентрации О-димера 
должна быть менее 250 нг/мл
Принцип работы теста
Метод определения основан на принципе иммунохроматографического анализа, в 
основе которого лежит высокоспецифичное взаимодействие антигена с антителом, что 
приводит к образованию иммунного комплекса.
При внесении в окно для образца, исследуемый аналит связывается с антителами, 
конъюгированными с наночастицами коллоидного золота, и под действием капиллярных 
сил диффундирует по нитроцеллюлозной мембране. Когда этот комплекс проходит через 
тестовую зону (Т), содержащую иммобилизованные на поверхности мембраны


--- стр. 6 ---
специфические антитела, происходит реакция с образованием окрашенного «сэндвич»- 
комплекса - [иммобилизованные антитела] - [О - димер] - [антитела-коллоидное золото]. 
Повышение концентрации исследуемого аналита приводит к появлению видимой глазом 
окрашенной линии в тестовой зоне (Т) тест-полоски, интенсивность которой напрямую 
зависит от концентрации О-димера в пробе. Если П-димер отсутствует в образцах или его 
концентрация ниже лимита детекции, то тестовая линия не появляется.
Следуя далее по мембране, не связавшиеся в аналитической зоне маркеры доходят до 
контрольной зоны (С), где связываются уже независимо от наличия П-димера в пробе. Эта 
реакция приводит к образованию второй (контрольной) окрашенной линии, которая служит 
для контроля работы теста. Контрольная линия (С) служит для процедурного контроля и 
должна всегда появляться, подтверждая правильность проведения процедуры 
тестирования.
i
Ограничение метода
Набор «РАПИД-О-димер-ИХА» указывает только на присутствие D-димера в 
образце в концентрации не менее 100 нг/мл. Рекомендуется интерпретировать результаты 
в сочетании с другими лабораторными данными и обшей клинической картиной.
Повышенный уровень D-димера может наблюдаться у некоторых групп пациентов и 
требует консультации специалиста, включая пожилых людей, беременных женщин, 
пациентов после обширных хирургических вмешательств, травм, ожогов. Следует 
интерпретировать результаты «РАПИД-В-димер-ИХА» в сочетании с другими 
лабораторными данными и клинической картиной.
Не использовать изделие с видимыми дефектами.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Только для диагностики in vitro, для профессионального использования.
4.2. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ №4н от 6 
июня 2012 г).
4.3. Не допускается использование набора и его компонентов после истечения 
срока годности или при наличии видимых дефектов.
4.4. Не использовать тест-кассету из поврежденной упаковки.
4.5. Все образцы, взятые на анализ, должны рассматриваться, как потенциально 
инфицированные и храниться как инфекционные агенты. Персонал должен быть 
информирован и обучен правилам безопасного взятия образцов и должен располагать 
средствами защиты (перчатки, устройства для безопасного сбора использованных игл и 
т.п.) в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52905-2007.
4.6. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию набора реагентов «РАПИД-О- 
димер-ИХА» следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских 
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, 
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, 
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий" и МУ 287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения». Отходы класса Б.
4.7. Буферный раствор содержит натрия азид в конечной концентрации 0,01 %. 
Данная концентрация является безопасной.
Стр. 6 из 11


--- стр. 9 ---
линии и является признаком ошибки выполнения тестирования и/или порчи реагента. 
Выполнить анализ еще раз с использованием новой тест-системы.
Отрицательный
результат:
В контрольной зоне «С» проявляется окрашенная линия, в тестовой зоне 
«Т» окрашивания не происходит.
О
Появляются две окрашенные линии.
Положительный
результат: В
о О
Интенсивность цвета в области 
тестовой линии (Т) варьируется в 
зависимости от концентрации О- 
лимера в образце и должна быть 
сопоставлена со стандартными 
линиями цветовой шкалы 
Контрольной карты.
В контрольной зоне «С» не появляется окрашенной линии независимо от 
наличия или отсутствия линии в тестовой зоне «Т».
Недействительный
результат
р
О О
С
т
Контроль качества
Внутренний контроль встроен в тест. Цветная линия, проявляющаяся в контрольной 
зоне (С), является внутренним контролем. Её наличие подтверждает достаточный объем 
пробы и правильность процедуры выполнения.
8. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ «РАПИД-О-димер-ИХА»
«РАПИД-О-димер-ИХА» должен храниться в течение всего срока годности в 
упаковке производителя, в закрытых помещениях в сухом прохладном месте при 
температуре от плюс 2°С до плюс 30°С и влажности не более 60 %. Не допускаются резкие 
колебания относительной влажности воздуха и температуры в помещении.
Стр. 9 из 11


--- стр. 10 ---
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не 
подлежат.
Все реагенты, входящие в состав «РАПИД-О-димер-ИХА» готовы к использованию, 
и не требуют специальной предварительной подготовки.
Все компоненты набора —  одноразовые, не подлежат повторному применению. 
Рекомендуется использовать только чистые или одноразовые индивидуальные 
наконечники для дозаторов.
После вскрытия индивидуальной упаковки «РАПИД-О-димер-ИХА» должен быть 
использован в течение 3 часов и в это время храниться в cyxoNÍ месте при комнатной 
температуре (от плюс 20°С до плюс 25®С). В случае порчи индивидуальной упаковки не 
используйте «РАПИД-О-димер-ИХА», так как повреждение упаковки может оказать 
влияние на рабочие характеристики продукта.
Складирование «РАПИД-О-димер-ИХА» допускается в транспортной упаковке и 
производится в штабелях на поддонах или на стеллажах. Допускается складирование в 3-4 
яруса.
Транспортировать «РАПИД-О-димер-ИХА» надлежит транспортом всех видов в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре от плюс 2°С до плюс 
30°С, влажности не более 60%.
Набор реагентов «РАПИД-О-димер-ИХА» не подлежит замораживанию.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению 
не подлежат.
9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
10. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие Набора реагентов «Экспресс- 
тест для полуколичественного определения 0-димера методом 
иммунохроматографического анализа в плазме крови человека «РАПИД-О-димер-ИХА» 
для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» требованиям технических условий ТУ 
21.20.23-007-44090553-2021 при соблюдении условий транспортирования, хранения и 
применения, установленных технической документацией предприятия-изготовителя.
Срок годности «РАПИД-О-димер-ИХА»: 24 месяца с даты изготовления (Данные 
установлены согласно ГОСТ Р ИСО 23640-2015, п.5.3 «Ускоренная оценка стабильности» 
и не подтверждены исследованиями в реальном времени).
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции 
по применению «РАПИД-О-димер-ИХА».
По вопросам, касающимся качества «РАПИД-О-димер-ИХА» следует обращаться к 
производителю ООО «РАПИД БИО», 121205, г. Москва, территория инновационного 
центра «Сколково», Большой бульвар, д. 42, стр.1, пом. 182, +7 (495) 105 99 16, 
info@rapidbio.ru.
Стр. 10 из 11


--- стр. 11 ---
11. ЛИТЕРАТУРА
1. Jee D, Zako M, La TY. Serum D-Dimer Levels to Evaluate the Risk for Arterial 
Thromboembolism After Intravitreal Injection of Bevacizumab and Ranibizumab. J Ocul 
Pharmacol Ther. 2014 Sep 17.
2. Wells PS, Anderson DR, Rodger M, Forgie M, Kearon C, Dreyer J. Evaluation of D-dimer 
in the diagnosis of suspected deep-vein thrombosis. N Engl J Med.  2003 Sep 25. 
349(13):1227-35.
3. Pagana KD, Pagana TJ, Pagana TN. Mosby’s Diagnostic & Laboratory Test Reference.
14th ed. St. Louis, Mo: Elsevier; 2019. ’
4. Временные методические рекомендации Министерства здравоохранения РФ 
«Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID- 
19). Версия 11 (07.05.2021).
5. ВЕТ2: D-dimer levels during normal menstrual cycle. EmergMedJ.  2014 Oct. 31(10):863- 
4.
Символ Описание
h J Производитель
[lotI Номер серии
•я/.зох Температура хранения: от
+2 до +30°С
Срок годности изделия: год, 
месяц включительно
Дата изготовления: год, 
месяц
Каталожный номер
Символ Описание
[Щ Медицинское изделие для in 
vitro диагностики
т
Обратитесь к инструкции по 
применению
(§)
Не использовать если упаковка 
повреждена
Не использовать дважды
Тестов в наборе
Стр. 11 из 11