Набор инструментов эндоскопических для работы с жесткими эндоскопами с волоконной оптикой для диагностических исследований и операций в гинекологии НИЭГ-01-«МФС» по ТУ 9437-002-59933402-2004 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор ^ * 0 0 0 ,« Н П Ф МФС» А. Ф. Аглиуллин НАБОР ИНСТРУМЕНТОВ ЭНДОСКОПИЧЕСКИХ ДЛЯ РАБОТЫ С ЖЕСТКИМИ ЭНДОСКОПАМИ С ВОЛОКОННОЙ оптикой для ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ОПЕРАЦИЙ В ГИНЕКОЛОГИИ НИЭГ - 01 - «МФС» Паспорт ИГПМ.942412.001 ПС i 2004 --- стр. 2 --- 1 О П И С А Н И Е И Р А Б О Т А 1 . 1 Назначение 1 . 1 . 1 Набор инструментов эндоскопических для работы с жесткими эндоскопами с волоконной оптикой для диагностических исследований и операций в гинекологии Н И Э Г -01 - « М Ф С » , Т У 9437-002-59933402-2004 (в дальнейшем - набор инструментов) предназначен для проведения эндоскопических хирургических операций и диагностики в гинекологии . 1.1 .2 Набор инструментов работает под визуальным наблюдением жестких лапароскопов с волоконной оптикой, углом направления наблюдения О ° и 30°, диаметром 5 м м и 10 мм, длиной рабочей части 270 - 330 мм, производимых П К « Н П К «Азимут», О О О « Н П Ф «ЭлеПС», О О О « Э Ф А - М В Т » (Россия), ф и р м а м и «Карл Шторц», «М ГБ», «Дюфнер», «Вольф» (Германия), «Олимпас» (Япония), «Тико» (С ША ). 1 . 1 . 3 Набор инструментов предназначен для эксплуатации в операционных отделениях лечебных учреждений при температуре о к р у ж а ю щ е г о воздуха от пл ю с 10 до п л ю с 35 ° С, относительной влажности до 80 % при температуре плюс 25 °С и атмосферном давлении 84,0 - 106,7 кПа. 1.1.4 Область применения - эндоскопическая гинекология, 1 . 2 Технические характеристики 1 . 2 . 1 Габаритные размеры упаковки набора инструментов, м м - 550 x 355 x 110. 1.2.2 Масса набора инструментов в упаковке, к г , не более - 20. 1 . 2 . 3 Масса одного инструмента, г - 30 - 300, 1.2.4 Масса камеры для хранения инструментов, к г , не более - 6 , 7 . 1 . 2 . 5 М а те ри ал ы инструментов; трубки, корпуса, канюли, ручки, иглы, ш т о п о р ы для удаления миоматозных узлов - сталь 1 2 Х 1 8 Н 9 Т или 1 2 Х 1 8 Н 1 0 Т Г О С Т 5632-72; наконечники стилетов, лезвия ножниц, рабочие части щипцов, иглодержателя и эндоклипера - сталь 0 3 X 1 1 Н 1 0 М 2 Т Т У 14-1-3568-83; бр ан ши и рабочие части диссекторов, зажимов и щ и п ц о в для коагуляции -сплав титановый В Т - 16 Г О С Т 19807-91; п р у ж и н ы троакаров, атравматических стилетов, иглы для пневмоперитонеума - сталь 0 3 Х 1 2 Н 8 К 5 Т 2 Т Ю - В И (ЗИ 90-ВИ) Т У 14-4-1272-84, клипс - сплав титановый В Т 1-00; ручки электродов, наконечник троакара для кольпотомии - фторопласт Ф - 4 Д Г О С Т 14906-77, изоляционное покрытие трубок -тефлон производства ф и р м ы Z E U S ( С Ш А ) , ручек -краска П-ЭП-100, черная Т У 84-75091103.370-92 или П - Э П - 101, черная Т У 84-075509103,417-94; прокладки троакаров - резиновая смесь РГР-21 Т У 38-103-21-77; ИГПМ.942424.001 П С Набор инструментов эндоскопических для работы с жесткими эндоскопами с волоконной оптикой для диагностических исследований и операций в гинекологии ПИЭГ-01 - «МФС» __________Паспорт_____________________ Литер. Л ист Листов ООО «НПФ «МФС» --- стр. 3 --- покрытие рабочих частей иглодержателя, эндоклипера и инструментов для приема иглы, нити и наложения ш в а - сплав ВК-15 Г О С Т 3882-74; картриджи под клипсы - полиэтилен 21008-075 Г О С Т 16338-85; трубка эндолигатуры - полисти рол У П М - 0 5 0 8 О С Т 6-05-406-80, нить - капрон, лавсан или кетгут Т У 9393-004-52318770-01; контейнер-приемник - полиэтилен Г О С Т 16337-85. i.2.6 Срок службы, лет, не менее - 3 . Изм Лисг № документа Поли Лата ИГПМ.942424.001 ПС Лист --- стр. 4 --- 2 Н А З Н А Ч Е Н И Е И О С Н О В Н Ы Е Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Д А Н Н Ы Е И Н С Т Р У М Е Н Т О В Н А Б О Р А 2 .1 О б щ и е сведения 2 .1.1 Троакар 5 м м со стилетом универсальный , троакар 5 м м со стиле том плунжерный, троакар 5 м м со стилетом универсальный с газоподачей, троакар 10 м м со стилетом универсальный с газоподачей, троакар 5 м м со стилетом для динамической лапароскопии, троакар 10 м м со стилетом для динамической лапароскопии, с газоподачей, троакар 10 м м со стилетом п л у н ж е р н ы й (ТУ 9437-001-59933402-2004) предназначены для обеспечения доступа к операционному п о л ю и создания оперативного пространства: - длина, м м - 74; 160; 200; 202; ; - ширина, м м - 26; 27 ; 30; 39; 48; 50; 70; - диаметр канала, м м - 5 ; 1 0 . 2.1.2 Троакар для кольпотомии предназначен для извлечения препарата через задний свод влагалища без рассечения передней б р ю ш н о й стенки при совместной работе с когтевым з а ж и м о м диаметром 10 мм: - длина, м м - 218 ; - диаметр корпуса, м м - 30 ; - диаметр шара, м м - 40; - диаметр канала, м м - 1 0 . 2.1.3 Стилет атравматические 5 м м и 10 м м ( Т У 9437-001-59933402-2004) предназначены для локального прокола стенки б р ю ш н о й полости при введении троакара: - длина, м м - 150; 200; - диаметр головки стилета, м м - 25; 27; - диаметр канала, м м - 5 ; 1 0. 2.1.4 Вставка переходная 1 0 / 5 м м (Т У 9437-001-59933402) предназна чена для введения в оперируемую полость инструментов для эндоскопической хирургии диаметром 5 м м при работе с троакарами диаметром 10 мм: - длина, м м - 101; - диаметр головки, м м - 1 6; - диаметр канала, м м - 1 0 . Изм Лист № документа Поди. ИГПМ.942424.001 ПС Дата I ___________________________________________________ Лист У --- стр. 5 --- 2.1.5 Фиксаторы троакара 5 м м и 10 м м ( Т У 9437-001-59933402-2004) предназначены для фиксации троакара по высоте: - длина, м м - 41 ; - диаметр корпуса, м м - 23 ; 27; - диаметр канала, м м - 5 ; 1 0 . 2.1.6 К а н ю л я типа «Луер»(ТУ 9437-001-59933402) предназначена для соединения инструментов с трубкой газоподачи. - длина, м м - 23 ; - присоединительные диаметры, м м - 6 ; 1 0 . 2.1.7 К а н ю л я Хассона (ТУ 9437-001-59933402-2004) предназначена для фиксации к стенке б р ю ш н о й полости: - длина, м м - 62 ; - присоединительные диаметры, м м - 15; 36. 2.1.8 Игла для пневмоперитонеума (типа Вереша) (ТУ 9437-001-59933402-2004) предназначена для наложения первичного пневмоперитонеума с целью создания воздушной п о ду шк и и безопасного введения первого троакара в б р ю ш н у ю полость: - длина, м м - 185; - диаметр ручки, м м - 23,5 ; - диаметр канала, м м - 1 , 8 . 2.1.9 Расширители 5 / 1 0 м м , 10/20 мм, трехлепестковый (ТУ 9437-001-59933402-2004) предназ-начены для увеличения размеров доступа для удаления массивных препаратов из полостей. ^ - длина, м м - 185; 340;л I - диаметр головки, м м - 24; 38; 79; - диаметр канала, м м - 5 ; 1 0 . 2.1.10 Зонд-пальпатор (ТУ 9437-001-59933402-2004) предназначен для интероперационных измерений органов. - длина, м м - 330 ; - диаметр головки, м м - 1 1 ; - диаметр канала, м м - 5 . Изм Лист № документа 1 1 О Д П .Дага Р1ГПМ.942424.001 ПС Лист --- стр. 6 --- 2.1.11 Инструмент для определения диаметра трубчатых структур (ТУ 9437-001-59933402-2004) предназначен для определения размеров трубчатых структур. - длина, м м - 449 ; - диаметр головки, м м - 1 5 ; - диаметр канала, м м - 5 . 2.1.12 Н о ж н и ц ы пр ямые двухбраншевые, н о ж н и ц ы изогнутые по плос кости двухбраншевые, н о ж н и ц ы прямые однобраншевые, н о ж н и ц ы изогнутые по плоскости однобраншевые левые, н о ж н и ц ы изогнутые по плоскости однобраншевые правые, н о ж н и ц ы изогнутые по ребру однобраншевые, н о ж н и ц ы клювовидные однобраншевые, н о ж н и ц ы серповидные однобраншевые ( Т У 9437-001-59933402- 2004)предназначены для резания, коагуляции и остановки кровотечения при совместной работе с электрохирургическими высокочастотными аппаратами: - длина, м м - 435 ; - ш и р и н а по ручкам, м м - 118 ; - диаметр канала, м м - 5 ; - угол раскрытия губок, град. - 50 ; - электрическое сопротивление изоляции, М О м - 5 . 2.1.13 Диссектор, диссектор укороченный, диссектор удлиненный, щ и п ц ы анатомические для коагуляции, щ и п ц ы анатомические для коагуляции удлиненные (ТУ 9437-001-59933402-2004) предназначены для атравматического удержания стенок органов и тканей, коагуляции и остановки кровотечения при совместной работе с электрохирургическими высокочастотными аппаратами: - длина, м м - 435 ; - ш и р и н а по ручкам, м м - 1 1 8 ; - диаметр канала, м м - 5 ; - угол раскрытия губок, град. - 75; - электрическое сопротивление изоляции, М О м - 5 . 2.1.14 Щ и п ц ы биполярные, щ и п ц ы биполярные удлиненные (ТУ 9437-001-59933402-2004) предназначены для локальной коагуляции мягких тканей. - длина, м м - 420 ;520; - ш и р и н а по ручкам, м м - 120 ; - диаметр канала, м м - 5 ; - длина электрода, м м - 22 ; - электрическое сопротивление изоляции, М О м - 5 . Изм Лист ■ № документа Поди. Дата ИГПМ.942424.001 ПС Лист --- стр. 7 --- 2.1.15 Электрод Эль-образный, электрод Эль-образный удлиненный, электрод Эль-образный с внутренним каналом, электрод-кольцо с внутренним каналом, электрод-лопатка, электрод-шар, электрод биполярный, электрод прямой (ТУ 9437-001-59933402-2004), электрод для вылущивания кисты предназначены для рассечения и коагуляции мягких тканей: - длина, м м - 325 ; 400; 408; 415; 515; 520; - диаметр ручки, м м - 15 ; 16; 30; 30; - длина электрода, м м - 4 ; 5 ; 10; 22; - диаметр канала, м м - 5 ; - электрическое сопротивление изоляции, М О м - 5 . 2.1.16 Инструмент для препаровки тканей и разделения инфильтратов (ТУ 9437-001-59933402-2004) предназначен для разрушения и удаления инфильтрата: - длина, м м - 388 ; - диаметр ручки, м м - 10; - диаметр канала, м м - 1 0; - длина рабочей части, м м - 27; - ш и р и н а рабочей части, м м - 9 . 2.1.17 З а ж и м анатомический «полуволна» с кремальерой, зажим «универсал» с кремальерой, зажим хирургический с кремальерой, за жи м ложкообразный с кремальерой, за жи м типа Эллис с кремальерой 5 мм, зажим типа Бэбкок с кремальерой 5 мм, зажим типа Бэбкок с кремальерой 10 м м (ТУ 9437-001-59933402-2004) предназначены для атравматического удержания стенок органов и тканей, коагуляции и остановки кровотечения при совместной работе с электрохирургическими высокочастотными аппаратами. З а ж и м трехбраншевый для сведения тканей ( Т У 9437-001-59933402-2004) предназначен для захвата, удержания органов и тканей при выполнении вмешательств, тракции и противотракции, извлечения препарата: - длина, м м - 285 ;460; - ш и р и н а по ручкам, м м - 90; 140 ; - диаметр канала, м м - 5 ; - угол раскрытия губок, град. - 60;65 ; 75; - электрическое сопротивление изоляции, М О м - 5 . Изм Лист № документа Подп. Дата ИГПМ.942424.001 ПС Лист 7 --- стр. 8 --- 2.1.18 Ретрактор пятилепестковый с изгибающейся рабочей частью 10 мм, ретрактор трехлепестковый 5 мм, ретрактор трехлепестковый 10 м м (ТУ 9437-001-59933402-2004) предназначены для отведения органов и мягких тканей: - длина, м м - 385;487;497; - угол раскрытия лепестков, град. ~ 30 ; 45; - диаметр канала, м м - 5 ; 1 0 . 2.1.19 Иглодержатель ( Т У 9437-001-59933402-2004) предназначен для фиксированного захвата и удержания хирургических игл при сшивании мягких и плотных тканей: - длина, м м - 450 ; - ш и р и н а по ручкам, м м - 56 ; - диаметр канала, м м - 5 ; - угол раскрытия губок, град. - 40. 2.1.20 Инструмент для приема иглы ( Т У 9437-001-59933402-2004) предназначен для приема и удержания хирургических игл при совместной работе с иглодержателем: - длина, м м ~ 459 ; - ш и р и н а по ручкам, м м - 56 ; - диаметр канала, м м - 5 ; - угол раскрытия губок, град. - 40. 2.1.21 Инструмент для наложения непрерывного ш в а (ТУ 9437-001-59933402-2004) предназначен для сшивания тканей с п о м о щ ь ю шовного материала: - длина, м м - 450 ; - ш и р и н а по ручкам, м м - 30 ; - диаметр канала, м м - 5 ; - угол выхода иглы, град. - 125. 2 Л .22 Инструмент для приема нити (Т У 9437-001-59933402-2004) предназначен для приема нити при совместной работе с инструментом для наложения непрерывного шва: - длина, м м - 450 ; - ш и р и н а ручки, м м - 30 ; - диаметр канала, м м - 5 . Изм Лист № документа Подп. Лист Дата ИГПМ.942424.001 ПС ^ --- стр. 9 --- 2.L23 Эндоклипер поворотный 10 м м под клипсы 5 м м и 8 м м ( Т У 9437-001-59933402-2004) предназначен для наложения клипс длиной 5 м м и 8 мм: - длина, м м - 455 ; - ш и р и н а по ручкам, м м - 120 ; - диаметр канала, м м - 1 0; - длина губок - 2.1.24 К л и п с ы титановые 5 мм, клипсы титановые 8 мм, клипсы средне большие типа Этикон ( Т У 9437-001-59933402-2004) предназначены для скрепления тканей, пережатия сосудов: - длина, м м - 5 ; 8 ; - ш и р и н а , м м - 5,2 ; 6,0 ; 1 3 , 0 . 2.1.25 Картридж под клипсы титановые 5 мм, картридж под клипсы титановые 8 м м (ТУ 9437-001-59933402-2004) предназначены для укладки клипс: - длина, м м - 35; - ширина, м м - 1 0; - высота , м м - 1 4 . 2.1.26 Игла скорняжная, игла спиралевидная правая, игла спиралевидная левая (Т У 9437-001-59933402-2004) предназначены для сшивания мягких тканей организма человека: - длина, м м - 180;445; - длина рабочей части, м м - 1 8; 86; - ш и р и н а ручки , м м - 1 0; - диаметр канала, м м - 3 ; 5 . 2.1.27 Инструмент для опускания и затягивания узла, палочка для опускания узла ( Т У 9437-001-59933402-2004) предназначены для опускания одного или нескольких узлов ш о в н о й нити в оперируемую полость и последующего их затягивания в этой полости: - длина, м м - 325; 400; - диаметр ручки , м м - 10; 1 5; - диаметр трубки, м м - 3 ; 4 , 8 ; - длина крючка, м м - 1 ; 8 . Изм Лист № документа Иолп Дата ИГПМ.942424.001 ПС Лист 9 --- стр. 10 --- 2 . L2 8 Эндолигатура с капроновой нитью, эн до лигатура с лавсановой нитью, эндолигатура с кетгутной нитью ( Т У 9437-001-59933402-2004) предназначены для сшивания тканей: - длина, м м - 300; - диаметр канала , м м - 5 ; - длина рабочей части , м м - 41. 2.1.29 Щ и п ц ы биопсийные с иглой, щ и п ц ы биопсийные без иглы (ТУ 9437-001-59933402-2004) предназначены для дистанционной биопсии и коагуляции мягких тканей: - длина, м м - 430 ; - ш и р и н а по ручкам, м м - 120 ; - диаметр канала, м м - 5 ; - электрическое сопротивление изоляции, М о м - 5 ; - угол раскрытия губок, град. - 45. 2.1.30 Игла биопсийная ( Т У 9437-001-59933402-2004) предназначена для прокола ткани с п о с л е д у ю щ и м выведением частиц ткани для исследования в целях диагностики: - длина, м м - 355 ; - диаметр ручки, м м - 16; - длина рабочей части, м м - 30 ; - диаметр канала, м м - 3 . 2.1.31 Игла пункционная ( Т У 9437-001-59933402-2004) предназначена для прокола ткани с последую-щим введением или выведением жидкости для исследования в целях диагностики: - длина, м м - 351 ; - диаметр ручки, м м - 16; - диаметр канала, м м - 3 . - длина рабочей части - 265. 2.1.32 З а ж и м когтевой 5 м м с кремальерой, зажим когтевой 5 м м с кремальерой удлиненный, зажим когтевой 10 м м с кремальерой, зажим когтевой 10 м м с кремальерой удлиненный ( Т У 9437-001-59933402-2004) предназначены для захвата, удержания органов и тканей при выполнении тракции и противотракции и извлечения препарата: - длина, м м - 435 ; 465; 535; 565; - ш и р и н а по ручкам, м м - 140 ; - диаметр канала, м м - 5 ; 10; - угол раскрытия губок, град - 50. Изм Лист ■ № документа Поди. Дата ИГПМ.942424.001 ПС Лист Ю --- стр. 11 --- 2.1.33 Ш т о п о р для удаления миоматозных узлов 10 мм, шт оп ор для удаления миоматозных узлов 10 м м удлиненный, шт опор для удаления миоматозных узлов 5 мм, ш т оп ор для удаления миоматозных узлов 5 м м удлиненный предназна чены для удаления миоматозных узлов путем вкручивания в мя гкую ткань. - длина, м м - 530; 532 ; - диаметр канала, м м - 5 ; 1 0 . 2.1.34 Инструмент для извлечения удаляемых органов ( с комплектом контейнеров-приемников) (ТУ 9437-001-59933402-2004) предназначен для извлечения органов и препарата: - длина, м м - 450; - диаметр ручки, м м - 1 8; - диаметр канала, м м - 1 0; - длина рабочей части, - 80. 2.1.35 Аспиратор-ирригатор 5 мм, аспиратор-ирригатор 5 м м в неотлож ной хирургии, аспиратор-ирригатор 10 м м в неотложной хирургии (ТУ 9437-001-59933402-2004) предназначены для попеременной и одновременной подачи и отсасывания стерильного раствора лекарственного средства в оперируемую полость: - длина, м м - 420 ;445; - ш и р и н а , м м - 38 ; 4 0 ; - диаметр канала, м м - 5 ; 1 0 . 2.1.36 Стилет для забора стерильного раствора лекарственного средства (ТУ 9437-001-59933402-2004) предназначен для забора стерильного раствора лекарственного средства через пробку флакона, без раскупоривания последнего: - длина, м м - 200 ; - ширина, м м - 54 ; - диаметр головки , м м - 19 ; - диаметр трубки, м м - 6 . 2.1.37 Маточная канюля для хромосальпингоскопии предназначена для исследования проходимости маточных труб: - длина, м м - 395 ; - ширина, м м - 70 ; - диаметр головки , м м - 1 9 ; - диаметр наконечника, м м -28: - диаметр рабочей части , м м - 4 , 5 . Изм Лист № документа _____[ Подп. Дата ИГПМ.942424.001 ПС Лист / / --- стр. 12 --- 2.1.38 Щ е т к а для чистки инструментов 5 мм, щетка для чистки инстру ментов 10 м м (Т У 9437-001-59933402-2004) предназначены для чистки инструментов: - длина, м м - 380 ; 384; - диаметр трубки, м м - 2,5 ; - ш и р и н а щ е т и н ы , м м - 6 ; 1 0 . 2.1.39 Камера металлическая для хранения и транспортирования инструментов эндоскопических К М Х Э (Т У 9437-001-59933402-2004) предназначена для хранения и транспортирования эндоскопических инструментов: - длина, м м - 550 ; - ширина, м м - 355 ; - высота, м м - ПО. Изм Лист № документа Поди. Дата ИГПМ.942424.001 ПС Лист а --- стр. 13 --- 3 . 1 в комплект поставки набора инструментов входят изделия, указанные в таблице 1 . 3. КОМПЛЕКТНОСТЬ Таблица 1 Наименование Обозначение документа Количество Укладка 1 1 . Троакар 5 м м со стилетом универсальный - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 2 . Троакар 5 м м со стилетом пл у н ж е р н ы й - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 3 . Троакар 5 м м со стилетом универсальный, с газоподачей - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 4 . Троакар 10 м м со стилетом универсальный, с газоподачей - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 5 , Троакар 5 м м со стилетом для динамической лапароскопии - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 6 . Троакар 10 м м со стилетом для динамической лапароскопии, с газоподачей - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 Изм Лист № документа Поди. Дата ИГПМ.942424.001 ПС Лист /J --- стр. 14 --- Продолжение таблицы 1 Наименование Обозначение документа Количество 7 . Троакар 10 м м со стилетом плунжерный, с газоподачей - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 8 . Стилет атравматический 5 м м - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 9 . Стилет атравматический 10 м м - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 1 0 . Вставка переходная 10 / 5 м м - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 1 1 . Троакар 10 м м клапанный для кольпотомии ИГПМ.942244.010 1 1 2 . Фиксатор троакара 5 м м - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 1 3 . Фиксатор троакара 10 м м - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 1 4 . К а н ю л я типа «Луер» - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 1 5 . К а н ю л я Хассона - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 1 6 . Игла для пневмоперитонеума (типа Вереша) - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 1 7 . Расширитель 5 / 1 0 м м - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 И;ш Лист I № документа Подп. Дата ИГПМ.942424.001 ПС Лист --- стр. 15 --- Продолжение таблицы 1 Наименование Обозначение документа Количество 1 8 . Расширитель 10 / 20 м м - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 1 9 . Расширитель трехлепестковый - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 20. Зонд-пальпатор - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 21. Инструмент для определения диаметра трубчатых структур Т У 9437-001-59933402-2004 1 Укладка № 2 22. Н о ж н и ц ы пр ям ые двухбраншевые - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 23. Н о ж н и ц ы изогнутые по плоскости двухбраншевые - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 24. Н о ж н и ц ы пр ямые однобраншевые - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 25. Н о ж н и ц ы изогнутые по плоскости однобраншевые левые - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 26. Н о ж н и ц ы изогнутые по плоскости однобраншевые правые - « М Ф С » . . . Т У 9437-001-59933402-2004 1 Изм Лист № документа Подп. Лата ИГПМ.942424.001 ПС i5 --- стр. 16 --- Продолжение таблицы 1 Наименование Обозначение документа Количество 27. Н о ж н и ц ы изогнутые по ребру однобран- ш е в ы е - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 28. Н о ж н и ц ы клювовидные однобраншевые - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 29. Н о ж н и ц ы серповидные однобраншевые - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 30. Диссектор - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 31. Диссектор укороченный - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 32. Диссектор удлиненный - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 33. Щ и п ц ы анатомические для коагуляции - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 34. Щ и п ц ы анатомические для коагуляции удлиненные - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 35. Щ и п ц ы биполярные - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 36. Щ и п ц ы биполярные удлиненные - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 И'зм Лист № документа Поди. /1,ата Р1ГПМ.942424.001 ПС Лист i6 --- стр. 30 --- 9 ХРАНЕНИЕ Таблица 3 Дата приемки на хранение снятия с хранения Условия хранения В и д хранения Примечание 1(Л) по Г О С Т 15150-69 В упаковке изготовителя Изм Лист № документа Подп, Дата ИГПМ.942424.001 ПС Лист 30 --- стр. 31 --- 10 Р Е М О Н Т 10.1 Краткие записи о произведенном ремонте N наименование изделия обозначение заводской номер предприятие, дата Наработка с начала эксплуатации ____ параметр, характеризующий ресурс или срок сл уж бы Пр и ч и н а поступления в ремонт Сведения о произведенном ремонте вид ремонта и краткие сведения о ремонте S : Изм Лист № документа Поди. Дата ИГПМ.942424.001 ПС Лист --- стр. 32 --- 10.2 Д а н н ы е приемо-сдаточных испытаний 10.2.1 Технические характеристики, полученные при испытаниях изделия после ремонта удовлетворяют (не удовлетворяют) требованиям ремонтной документации. 10.3 Свидетельство о приемке и гарантии наименование изделия обозначение N ________________________________ заводской номер вид ремонта наименование предприятия, условное обозначение согласно вид документа Принят ( а ) в соответствии с обязательными требованиями государственных стандартов и действующей технической документацией и признан ( а ) годным (ой) для эксплуатации. Ресурс до очередного ремонта _____________________________________________ ресурс (года), в том числе срок хранения параметр, оп ре де ля ющ ий в течение срока с л у ж б ы _____ лет условия хранения лет (года) Исполнитель ремонта гарантирует соответствие изделия требованиям действующей технической документации при соблюдении потребителем требований действующей эксплуатационной документации. Начальник О Т К М П личная подпись расшифровка подписи год, месяц, число ИГПМ.942424.001 П С Лист X S а Изм Лист № документа Поди. Дата --- стр. 33 --- 1 1 С В Е Д Е Ь Ш Я О Р Е К Л А М А Ц И Я Х 1 1 . 1 . 1 П р и отказе или обнаруженных неисправностях инструментов набора в период гарантийных обязательств потребителем должен быть предъявлен предприятию-изготовителю рекламационный акт о необходимости замены инструментов. 11.1.2 Потребитель должен регистрировать все предъявленные рекламации в таблице 4 . Таблица 4 Дата Количество часов работы инструментов набора с начала эксплуатации до возникновения неисправности или отказа Краткое содержание неисправности Дата направле ния рекла мации и номер письма М е р ы , применяе м ы е по реклама ции П р и м е чание Изм Лист № документа i lojui. Дата Р1ГПМ.942424.001 ПС Лист --- стр. 34 --- Лист регистрации изменений Изм Н омера листов (страниц) Всего листов (страниц) № докум. Входящ ий № сопроводит, документа и дата Подп Дата Измененных Замененных Новых изъятых т еп с X , в < г з £ Ь S с ИГПМ.942424.001 П С Лист 5 7Изм Лист № документа Подп Да' 1'а --- стр. 35 --- Настоящие технические условия распространяются на набор инструментов эндоскопических для работы с жесткими эндоскопами с волоконной оптикой для диагностических исследований и операций в гинекологии Н И Э Г -01 - « М Ф С » (в дальнейшем - набор инструментов), предназначенный для проведения диагностических исследований и операций в гинекологии. Набор инструментов работает под визуальным наблюдением медицинских жестких эндоскопов с волоконной оптикой, углом направления наблюдения О ° и 30 диаметром рабочей части 5 и 10 мм, длиной рабочей части 270 -330 м м , производимых П К « Н П К «Азимут» , 0 0 0 Н П Ф «ЭлеПС», О О О « Э Ф А - М В Т » (Россия), ф и р м а м и «Карл Шторц», «Дюфнер», «Вольф» (Германия), «Олимпас» (Япония), «Тико» (С ША ). Сведения о назначении инструментов, входящих в набор, приведены в таблице 1 . Таблица 1 Наименование Обозначение Назначение Укладка № 1 1 .Троакар 5 м м со стилетом универсальный ~ « М Ф С » 2 . Троакар 5 м м со стилетом пл ун же рн ый - « М Ф С » 3 . Троакар 5 м м со стилетом универсальный, с газоподачей - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 Т У 9437-001-59933402-2004 Предназначен для обеспечения доступа к операционному п о л ю и создания оперативного пространства То ж е Т У 9437-001-59933402-2004 Предназначен для послеоперационного введения эндоскопа, инструментов и созда ния пневмоперитонеума с целью оценки результатов операции Т У 9437-002-59933402-2004 Набор инструментов эндоскопических для работы с жесткими эндоскопами с волоконной оптикой для диагностических исследований и операций в гинекологии НИЭГ -01 - «МФС» Технические условия___________________ Литер. Лист ООО «НПФ I V Листов м . ФС» --- стр. 36 --- Продолжение таблицы 1 Наименован ие Обозначение Назначение Т У 9437-001-59933402-2004 Т У 9437-001-59933402-2004 Т У 9437-001-59933402-2004 4 . Троакар 10 м м со стилетом универсальный, с газоподачей - « М Ф С » 5 . Троакар 5 м м со стилетом для динамической лапароскопии - « М Ф С » 6 . Троакар 10 м м со стилетом для динамической лапароскопии, с газоподачей - « М Ф С » 7 . Троакар 10 м м со стилетом плунжерный, с газоподачей - « М Ф С » 8 . Стилет атравматический Т У 9437-001-59933402-2004 5 м м - « М Ф С » Т о ж е » » Т У 9437-001-59933402-2004 » 9 . Стилет атравматический Т У 9437-001-59933402-2004 10 м м - « М Ф С » Предназначен для атравматического прокола стенки б р ю ш н о й полости То же Изм Лист № документа Подп. Дата ТУ 9437-002-59933402-2004 Лист --- стр. 37 --- продолжение таблицы 1 Наименование Обозначение Назначение 1 0 . В ставка переходная 10 / 5 м м - « М Ф С » Т У 9437>001-59933402-2004 Предназначен для введения в б р ю ш н у ю полость инструментов для эндоско пической хирургии диаметром 5 м м при рабо те с троакарами диаметром 10 м м И . Троакар 10 м м клапанный для кольпотомии ИГПМ.942244.010 Предназначен для извлече ния препарата через зад ний свод влагалища без рассечения тканей перед ней б р ю ш н о й стенки 1 2 . Фиксатор троакара 5 м м - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 Предназначен для фиксации троакара по высоте 1 3 . Фиксатор троакара 10 м м - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 То же 1 4 . К а н ю л я типа «Луер» - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 Предназначена для сое динения инструментов с трубкой газоподачи 1 5 . К а н ю л я Хассона - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 Предназначена для уплотнения и фиксации троакара к б р ю ш н о й стенке с регулировкой по высоте Изм Лист № докчмента Палп. Дата ТУ 9437-002-59933402-2004 Лист --- стр. 38 --- Продолжение таблицы 1 Наименование Обозначение Назначение 1 6 . Игла для пнемоперитонеума (типа Вереша) - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 Предназначена для жения первичного пнев- моперитонеума с целью создания воздушной п о д у ш к и и безопасного введения первого троака ра в б р ю ш н у ю полость 1 7 . Расширитель 5/10 м м - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 Предназначен для увеличения размеров доступа для удаления массивных препаратов из полостей 1 8 . Расширитель 10 / 20 м м - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 Т о же 1 9 . Расширитель трехлепестковы й - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 » 20. Зонд-пальпатор - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 Предназначен для интероперационных измерений органов 21. Инструмент для определения диаметра трубчатых с т р у к т у р - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 Предназначен для определения размера трубчатых структур У ю1адка № 2 22. Н о ж н и ц ы прямые двухбраншевые - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 Предназначены для разрезания, коагуляции и остановки кровотече ния при совместной работе с электрохирур гическими высокочас то т н ы м и аппаратами Изм Лист № документа Подп. Дата ТУ 9437-002-59933402-2004 Лист S --- стр. 39 --- Продолжение таблицы 1 Наименование Обозначение Назначение 23. Н о ж н и ц ы изогнутые по плоскости двухбраншевые - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 То ж е 24. Н о ж н и ц ы пр ямые однобраншевые - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 » 25. Н о ж н и ц ы изогнутые по плоскости однобраншевые левые - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 » 26. Н о ж н и ц ы изогнутые по плоскости однобраншевые правые - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 » 27. Н о ж н и ц ы изогнутые по ребру однобран ш е в ы е - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 » 28. Н о ж н и ц ы клювовидные однобраншевые - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 » 29. Н о ж н и ц ы серповидные однобраншевые - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 » Изм Лист № документа Подп. Дата ТУ 9437-002-59933402-2004 Лист --- стр. 50 --- Перечень нормативно>технических документов, на которые да н ы ссылки в настоящих технических условиях, приведен в приложении В. Перечень исполнений набора инструментов и кодов О К П в полной (ассортиментой) номенклатуре приведен в п . 1 . 1 . 1 . П р и м е р ы обозначения исполнений набора инструментов, указанных в п . 1 , 1 . 1 , при заказе и в документации другого изделия: «Набор инструментов эндоскопических для работы с жесткими эндоскопами с волоконной оптикой для диагностических исследований и операций в гинекологии Н И Э Г -01- « М Ф С » , Т У 9437-002-59933402-2004». «Набор инструментов эндоскопических для работы с жесткими эндоскопами с волоконной оптикой для диагностических исследований и операций в гинекологии Н И Э Г - 01 - « М Ф С » , Т У 9437-002-59933402-2004 ( Исполнение У Х Л 4 . 2 , для экспорта)». «Набор инструментов эндоскопических для работы с жесткими эндоскопами с волоконной оптикой для диагностических исследований и операций в гинекологии Н И Э Г -01- « М Ф С » , Т У 9437-002-59933402-2004 ( Исполнение О 4 . 2 , для экспорта)». П р и м е р ы обозначения инструментов, входящих в набор, в случае некомплектной поставки: « Троакар 10 м м клапанный для кольпотомии - « М Ф С » , Т У 9437-002-59933402-2004». « Троакар 10 м м клапанный для кольпотомии - « М Ф С » , Т У 9437-002-59933402-2004 ( Исполнение У Х Л 4 . 2 , для экспорта)». « Троакар 10 м м клапанный для кольпотомии - « М Ф С » , Т У 9437-002-59933402-2004 ( Исполнение О 4 . 2 , для экспорта)». Все требования настоящих технических условий являются обязательными Изм Лист № документа Полп. Да1а ТУ 9437-002-59933402-2004 Лист 17 --- стр. 51 --- 1 . 1 Ос новные параметры и характеристики 1 . 1 . 1 Набор инструментов должен соответствовать требованиям Г О С Т 23496, Т У 9437-001-59933402-2004, настоящих технических условий и комплектов документации согласно таблицы 2 . Набор инструментов, предназначенный для экспорта, кроме того, должен соответствовать условиям договора м е ж д у предприятием-изготовителем и внешнеэкономическими организациями. Таблица 2 1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ Наименование исполнения Обозначение Характеристика К о д О К П Набор инструментов ИГПМ.942424.001 эндоскопических для работы с жесткими эндоскопами с волоконной оптикой для диагностических исследований и операций в гинекологии Н И Э Г - 0 1 - « М Ф С » В и д климатического исполнения - У Х Л 4.2 94 3760 Т о ж е » Т о ж е » Т о же, для экспорта В и д климатического исполнения - 04.2 94 3760 94 3760 1.1.2 Габаритные размеры упаковки набора инструментов д о л ж н ы соответствовать размерам, приведенным в приложении А настоящих технических условий. Допускается изменение габаритных размеров упаковки набора инструментов в случае ее видоизменения. 1 . 1 . 3 Г абаритные и основные размеры инструментов набора д о л ж н ы соответствовать размерам, указанным в приложении Б настоящих технических условий. 1 .1.4 Масса набора инструментов в упаковке должна быть не более 20 к г . 1 . 1 . 5 Масса каждого инструмента до лжна быть не более значений, указанных в таблице 3 . Лист а Т У 9437-002-59933402-2004 Изм Лист № документа Подп. Дата --- стр. 52 --- 1 .1.6 Инструменты набора д о л ж н ы быть изготовлены из с л е д у ю щ и х материалов, разрешенных для применения М 3 РФ: - электрод для вылущивания кисты : а ) трубка - сталь 1 2 Х 1 8 Н 9 Т Г О С Т 5632; б) ручка и наконечник - фторопласт Ф - 4 Д Г О С Т 14906 ; в) электрод - проволока 0 3 Х 1 2 Н 8 К 5 М 2 Т Ю - В И (ЗИ 90-ВИ) Т У 14-4-1272; г ) изоляционное покрытие трубки - тефлон производства ф и р м ы Z E U S ( С Ш А ) ; - троакар 10 м м клапанный для кольпотомии: а ) трубка, стилет (без наконечника) - сталь 1 2 Х 1 8 Н 9 Т ; б) наконечник стилета - сталь 0 3 X 1 1Н 1 0 М 2 Т ; в) прокладки - резиновая смесь ИР-21 Т У 38-103-21; г ) ш а р троакара для кольпотомии - фторопласт Ф-4Д; - маточная канюля для хромосальпингоскопии; а ) корпус - сталь 12Х18Н9Т; б) наконечники - фторопласт Ф - 4 Д или сталь 12Х18Н9Т; - ш т о п о р ы для удаления миоматозных узлов - сталь 12Х18Н9Т; 1.1.7 Н а р у ж н ы е металлические поверхности набора инструментов не д о л ж н ы иметь царапин, трещин, заусенцев и других дефектов, в и ди мы х невооруженным глазом. 1.1.8 Н а р у ж н ы е поверхности изоляционных покрытий электрода для вылущивания кисты д о л ж н ы быть без трещин, расслоений, посторонних включе ний, в ы с т у п а ю щ и х над поверхностью. 1Л . 9 Сварные ш в ы инструментов набора д о л ж н ы быть выпо лн ен ы лазерным способом в соответствии с технологическим процессом, утвержденным в установленном порядке. Сварные ш в ы д о л ж н ы быть п р о ч н ы м и и выдерживать осевое усилие не менее 70 Н. 1.1.10 Параметр шероховатости R a поверхности до лжен быть не более 0,4 мкм. 1.1.11 Твердость деталей инструментов набора из стали О З Х 11Н 10 М 2 Т после термообработки должна быть, H R C a - 47,0 - 51,0. 1.1.12 Наконечник штопоров для удаления миоматозных узлов должен быть острым. Усилие прокола наконечником штопоров для удаления миоматозных узлов конденсаторной бумаги Г О С Т 1908 т о л щ и н о й 15 м к м д о л ж н о быть не более 0,09 Н, т о лщ ин ой 10 м к м - не более 0,055 Н. Изм Лист № документа Подп Дата ТУ 9437-002-59933402-2004 Лист 19 --- стр. 53 --- 1.1.13 Радиус притупления острия наконечника штопоров для удаления миоматозных узлов должен быть не более 0,03 мм. 1.1.14 Х о д п о д в и ж н ы х частей инструментов набора должен быть свободный, без заеданий. 1.1.15 Х о д инструментов набора в троакарах должен быть свободным, без заеданий. 1.1.16 Клапан троакара для кольпотомии должен быть герметичным. 1.1.17 Инструменты набора д о л ж н ы быть коррозионностойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. 1.1.18 Инструменты набора д о л ж н ы быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации по МУ-287-113, 1.1.19 Набор инструментов должен быть устойчив к воздействию клима тических факторов при эксплуатации по Г О С Т 15150 для вида климатического исполнения У Х Л 4 . 2 , а для экспорта в страны с тропическим климатом - для 04,2. 1.1.20 Набор инструментов должен быть устойчив к воздействию клима тических факторов при транспортировании по Г О С Т 15150 для условий хранения 5 , а для экспорта в страны с тропическим климатом - для условий хранения 6 . 1.1.21 Набор инструментов, упакованный в транспортную тару предприятия-изготовителя, должен быть устойчив к механическим воздействиям при транспортировании по Г О С Т Р 50444 , при этом не допускается произвольное перемещение инструментов и повреждение упаковки. 1.1.22 Срок с л уж бы Т сл. набора инструментов должен быть не менее 3 лет. Критерий предельного состояния - несоответствие требованиям пп. 1 . 1 . 9 , 1.1.12-1,1.17, 2 . 1 . Лист Т У 9437-002-59933402-2004 2 0Изм Лист № документа Подл. Дача --- стр. 55 --- пр од ол же ни е таблицы 3 Наименование Обозначение документа Количество Масса, г , не более 6 . Троакар 10 м м со стилетом для динамической лапароскопии, с газоподачей - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 7 . Троакар 10 м м со стилетом плунжерный, с газоподачей - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 8 . Стилет атравматический Т У 9437-001-59933402-2004 5 м м - « М Ф С » 1 9 . Стилет атравматический Т У 9437-001-59933402-2004 10 м м - « М Ф С » 1 1 0 . Вставка переходная 1 0 / 5 м м - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 И . Троакар 10 м м клапанный для кольпотомии Р1Г11М.942244.010 1 160 1 2 . Фиксатор троакара 5 м м - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 1 3 . Фиксатор троакара 10 м м - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 Лист еа Т У 9437-002-59933402-2004 2 ZИзм Лист № документа Поди. Дата --- стр. 56 --- Продолжение таблицы 3 Наименование Обозначение документа Количество Масса, г , не более 1 4 . К а н ю л я типа «Луер» - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 1 5 . К а н ю л я Хассона - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 1 6 . Игла для пневмоперитонеума (типа Вереша) - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 1 7 . Расширитель 5 / 10 м м - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 1 8 . Расширитель 1 0 / 2 0 м м - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402 2004 1 1 9 . Расширитель трехлепестковыи - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 20. Зонд-пальпатор - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 21. Инструмент для определения диаметра трубчатых структур - « М Ф С » Укладка № 2 И 1 П М . 9 4 2 2 7 1.002 1 22. Н о ж н и ц ы прямые двухбраншевые - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 1 Изм Лист № документа Полп Дата ТУ 9437-002-59933402-2004 Лист 23 --- стр. 57 --- продолжение таблицы 3 Наименование Обозначение документа Количество Масса, г , не более 23. Н о ж н и ц ы изогнутые по плоскости двухбраншевые - « М Ф С » 24. Н о ж н и ц ы прямые однобраншевые - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 Т У 9437-001-59933402-2004 25. Н о ж н и ц ы изогнутые Т У 9437-001-59933402-2004 по плоскости однобраншевые левые - « М Ф С » 26. Н о ж н и ц ы изогнутые по плоскости однобраншевые правые - « М Ф С » 27. Н о ж н и ц ы изогнутые по ребру однобран ш е в ы е - « М Ф С » 28. Н о ж н и ц ы клювовидные однобраншевые - « М Ф С » 29. Н о ж н и ц ы серповидные однобраншевые - « М Ф С » Т У 9437-001-59933402-2004 Т У 9437-001-59933402-2004 Т У 9437-001-59933402-2004 Т У 9437-001-59933402-2004 1 Изм Лист № документа Полп Дата ТУ 9437-002-59933402-2004 Лист 2Н --- стр. 67 --- Пр од олжение таблицы 3 Наименование Обозначение Количество Масса, г , документа не более 105. Электрод-пинцет биполярный, тип Б - « М Ф С » 106.ЭлектроД‘Пинцет биполярный, тип В - « М Ф С » 107. Электрод-пинцет биполярный, тип г - « М Ф С » 108. Электрод-пинцет биполярный, тип Д - « М Ф С » Эксплуатационная документация 109. Паспорт Т У 9437-001-59933402-2004 Т У 9437-001-59933402-2004 1 Т У 9437-001-59933402-2004 1 Т У 9437-001-59933402-2004 1 ИГПМ.942424.001 П С Примечание. Допускается некомплектная (поштучная) поставка инструментов набора и различное комплектование инструментов набора. Изм Лист № документа Подп. Дата ТУ 9437-002-59933402-2004 Лист 3^ --- стр. 68 --- 1 . 3 . 1 Маркировка набора инструментов - по Г О С Т 19126 с учетом требований настоящего раздела. 1.3.2 Н а ка ждом инструменте набора на нерабочей части до лжно быть указано: “ товарный знак предприятия-изготовителя; - номер инструмента; - год выпуска (две последние цифры); Маркировка должна наноситься лазерным способом на нерабочих частях инструментов набор. Маркировка до лжна быть четкой. Ш р и ф т надписей - 1 , 6 П р З Г О С Т 26.008. П р и невозможности нанесения маркировки на инструменте, допускается маркировку наносить на ярлыке, вкладываемом в потребительскую упаковку. 1 . 3 . 3 Инструменты набора, предназначенные для экспорта, д о л ж н ы иметь четкую маркировку, с о д е р ж а щ у ю надписи: - « M a d e i n Russia » ; - «Stainless steel» или «stainless». 1.3.4 H a ярлыке, вкладываемом в потребительскую упаковку инструментов набора (в случае некомплектной поставки), д о л ж н о быть указано:: - товарный знак предприятия-изготовителя; - знак соответствия по Г О С Т Р 50460 при наличии сертификата соответствия; - наименование инструмента; - условный знак « Н » или « Н е р ж а в е ю щ а я сталь»; - обозначение технических условий; - сведения о приемке инструмента отделом технического контроля; - «стерильно», производственный номер партии (серии), срок годности стерильных одноразовых контейнеров-приемников; - дата выпуска; - страна и юридический адрес предприятия-изготовителя. 1 . 3 . 5 Н а ярлыке, вкладываемом в потребительскую упаковку инструментов набора (в случае комплектной поставки), предназначенных для экспорта, должно быть указано: - обозначение и товарный знак экспортера; - наименование изделия; - надпись «Сделано в России»; - количество изделий. 1.3. Маркировка Изм Лист № документа 11одп. Дата ТУ 9437-002-59933402-2004 Лист 3S --- стр. 69 --- 1.3.6 Н а ярлыке, вкладываемом в упаковку, ( в случае комплектной поставки набора инструментов ) д о л ж н о быть указано: - товарный знак или наименование предприятия, комплектующего набор инструментов; - знак соответствия по Г О С Т Р 50460 при наличии сертификата соответствия; - наименование набора инструментов; - обозначение настоящих технических условий; - дата выпуска; - страна и юридический адрес предприятия-изготовителя. 1.3.7 Н а ярлыке, вкладываемом в упаковку ( в случае комплектной поставки набора инструментов, предназначенного для экспорта) д о л ж н о быть указано: - обозначение и товарный знак экспортера; - наименование набора инструментов; - надпись «Сделано в России». 1.3 .8 Транспортная маркировка - по Г О С Т 14192. 1 . 3 . 9 . Н а транспортный я щ и к д о л ж н ы быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие наименованиям: “Хрупкое, осторожно”, “Беречь от влаги”, “Верх 1.4 Упаковка 1 . 4 . 1 Упаковка - по Г О С Т 19126 с учетом требований настоящего раздела. 1 . 4 . 2 Перед упаковыванием инструменты набора д о л ж н ы быть обезжирены и законсервированы по Г О С Т 9.014 для условий хранения 1(Л): ВЗ-0, ВУ-5. Срок защиты без переконсервации - 1 год. 1 . 4 . 3 Инструменты набора д о л ж н ы быть у л о ж е н ы рядами ( укладками) в камеру металлическую для хранения и транспортирования инструментов эндоскопических К М Х Э - « М Ф С » , Т У 9437-001-59933402-2004 или картонную коробку по Г О С Т 12301 согласно рисунков приложения А и предохранены от перемещений прокладками из гофрированного картона по Г О С Т 7376 или поролона по ОСТ6-05-406. 1.4.4 В к а ж д у ю коробку или камеру должен быть вложен упаковочный лист с указанием предприятия-комплектовщика набора инструментов, его товарного знака, наименования и количества упакованных инструментов, а также условного номера упаковщика и даты упаковки. Изм Лист 1 № документа Подп, Дата ТУ 9437-002-59933402-2004 Лист 36 --- стр. 70 --- 1 . 4 . 5 Рабочие части к о л ю щ и х и р е ж у щ и х инструментов д о л ж н ы быть з а щ и щ е н ы от механических повреждений. 1.4.6 П р и некомплектной поставке к а ж д ы й инструмент набора должен быть уложен в потребительскую упаковку: пакет из полиэтиленовой пленки по Г О С Т 10354, изготовленный по чертежам предприятия-изготовителя. Ш в ы пакета д о л ж н ы быть заварены. Допускается изготовление пакета из других п о ли ме рн ых пленочных материалов, разрешенных к п р и м е н е н и ю в медицине. 1.4.7 В потребительскую упаковку инструментов при некомплектной поставке должен быть вложен ярлык. 1 . 4 . 8 Транспортная упаковка - по Г О С Т 19126. 1 . 4 . 9 Масса брутто до лжна быть не более 20 к г . 1.4.10 Расконсервацию набора инструментов проводят по Г О С Т 9.014. Изм Лист № документа Поди Дата ТУ 9437-001-59933401-2004 Лист 37 --- стр. 72 --- 3.1 Правила приемки и методы испытаний - по Г О С Т 19126, а в части надежности - по Р Д 50-707. Правила приемки набора инструментов, предназначенного для экспорта, д о л ж н ы соответствовать стандартам, устанавливающих требования к продукции, предназначенной для экспорта. 3 . 2 . Приемо-сдаточные испытания 3 ПРАВИЛА ПРИЕМКИ 3.2.1 О б ъ е м и последовательность проведения испытаний, планы контроля и в и ды дефектных изделий д о л ж н ы соответствовать указанным в пп.2.2.2, 2.2.3 и таблице 2 . 3.2.2 Н а б о р ы инструментов на контроль поступают о д и н о ч н ы м и партиями. За партию п р и н и м а ю т изделия, предъявленные для контроля по одному сопроводительному документу. Отбор выборки производится из полностью сформированной и предъявлен ной для контроля партии набора инструментов. М е т о д отбора - по Г О С Т 18321 с применением случайных чисел. 3.2.3 Испытания, за исключением п . 1 . 4 , проводят статистическим контролем по Г О С Т Р 50779.71. Т и п контроля - одноступенчатый, вид контроля - нормальный, уровень - П (общий). Контролируемые признаки, приемочные уровни дефектности и виды дефектных изделий приведены в таблице 4 . Таблица 4 Наименование испытаний Н о м е р пункта технических методов испытаний требований A Q L В и д % дефектного изделия 1 . Проверка соответствия требованиям комплекта документации 1.1.1 4.3 1 , 5 значительные дефекты 2 . Проверка габаритных размеров упаковки набора инструментов 1.1.2 4.4 4,0 малозначи тельные дефекты 3 . Проверка габаритных и основных размеров инструментов 1 . 1 . 34.4 1 , 5 значитель ные дефекты Изм Лист № документа Подп Дата ТУ 9437-001-59933402-2004 Лист 39 --- стр. 73 --- продолжение таблицы 4 Наименование испытаний Н о м е р пункта технических методов испытании A Q L В и д % дефектного изделия требований 4 . Проверка качества 1.1 .7 н а р у ж н ы х металли ческих поверхностей инструментов набора 5 . Проверка качества 1.1 .8 н а р у ж н ы х изоляци о н н ы х покрытий электрода для вылущивания кисты 6 . Проверка качества 1.1 .9 и прочности сварных ш в о в инструментов набора 7 . Проверка параметра 1.1.10 шероховатости Ra поверхностей инструментов набора 8.Проверка твердости 1.1.11 инструментов набора 9 . Проверка остроты 1.1.12 и усилия прокола наконечника штопоров для удаления миома- тозных узлов 1 0 . Проверка радиуса 1.1.13 притупления острия наконечника штопоров для удаления миоматозных узлов 4.7 4.7 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 1 , 5 значительные дефекты 2,5 То же 0.0 » 1 , 5 » 0.0 1 , 5 » » 1 , 5 » Изм Лист № документа Подп, Дата ТУ 9437-002-59933402-2004 Лист i o --- стр. 74 --- Продолжение таблицы 4 Наименование Н о м е р пункта испытаний A Q L % В и д дефектного технических методов испытаний требований изделия 1 1 . Проверка хода 1.1.14 4.13 1 , 5 __» п о д в и ж н ы х частей инструментов набора значительные дефекты То же 1 2 . Проверка хода 1.1.15 4.13 1 , . 5 инструментов набора в троакарах 1 3 . Проверка 1.1.16 4.14 1 , 5 герметичности клапана троакара для кольпотомии 1 4 . Проверка электри- 2 . 1 4.15 2,5 __» _ ческого сопротив ления изоляции электрода для вылущивания кисты Примечание. Последовательность испытаний по усмотрению предприятия- изготовителя мо ж е т быть изменена. Р е ш а ю щ и е правила (объемы выборок, приемочные и браковочные числа) определяют по Г О С Т Р 50779.71 и п р им ен яю т раздельно для каждого дефектного изделия. 3.2.4 Проверку маркировки ( п . 1 . 3 ) проводят методом по п . 4.22 на трех наборах от партии. 3.2.5 Партии, не соответствующие п.3 .2 . 3 , 3,2.4 настоящего раздела направляют на сп лошной контроль. Изм Лист № документа Поди. Дата Т У 9 4 3 7 -0 0 2 - 5 9 9 3 3 4 0 2 -2 0 0 4 Лист --- стр. 75 --- 3.3 Периодические испытания 3.3.1 Периодическим испытаниям д о л ж н ы подвергаться три набора инструментов, п р о ш е д ш и е приемо-сдаточные испытания и упакованные для отгрузки. 3.3.2 Периодические испытания набора инструментов на соответствие всех требований настоящих технических условий, кроме пп. 1.1.19- 1,1.21, проводят не реже раза в год для набора инструментов серийного и массового производства и не реже раза в три года для инструментов мелкосерийного производства (до 1500 шт. в год). Испытания набора инструментов на соответствие требованиям пп. 1.1.19- 1.1.21 проводят на о п ы т н ы х образцах и образцах из установочной серии. 3.3.3 Испытания набора инструментов на надежность ( п . 1.1.22) д о л ж н ы проводиться не реже одного раза в три года по Р Д 50-707 путем сбора и обработки эксплуатационной документации. 3.3.4 Последовательность проведения периодических испытаний должна соответствовать указанной в таблице 5 . Таблица 5 Наименование испытаний Н о м е р пункта технических требований методов испытании 1 . Проверка упаковки 2.Проверка комплектности 3 . Проверка маркировки 4 . Проверка соответствия требованиям комплекта документации 1.4, кроме 1.4 .9 1.2 1 . 3 1.1.1 4.22 4.22 4.22 4.3 Лист £ i Т У 9437-002-59933402-2004 Изм Лист № документа Поди Дата --- стр. 76 --- Продолжение таблицы 5 Наименование испытаний Н о м е р пункта технических требований методов испытаний 5 . Проверка габаритных размеров упаковки набора инструментов 1 . 1 . 2 4.4 6 . Проверка габаритных и основных размеров инструментов 1 . 1 . 3 4.4 У.Проверка массы набора инструментов в упаковке 1.1.4 4.5 8 . Проверка массы каждого инструмента 1 . 1 . 5 4.5 7 . Проверка марки материалов 1.1 .6 4.6 1 0 . Проверка качества н а р у ж н ы х металлических поверхностей инструментов набора 1.1.7 4.7 1 1 . Проверка качества н а р у ж н ы х изоляционных покрытии электрода для вылущивания кисты 1.1 .8 4.7 1 2 . Проверка качества 1.1.9 4.7 и прочности сварных шв ов 4.8 13.Проверка параметра шероховатости R a поверхностей инструментов набора 1.1.10 4.9 Изм Лист ■ № документа Полп Дата ТУ 9437-002- 59933402-2004 Лист НЗ --- стр. 77 --- Продолжение таблицы 5 Наименование испытаний Номер пункта технических требований методов испытании 14.Проверка твердости инструментов 1 5 . Проверка остроты и усилия прокола наконечника штопоров для удаления миоматозных узлов 1 6 . Проверка радиуса притупления острия наконечника штопоров для удаления миоматозных узлов 1 7 . Проверка хода п о д в и ж н ы х частей инструментов набора 1 8 . Проверка хода инструментов набора в троакарах 1 9 . Проверка герметичности клапана троакара для кольпотомии 20. Проверка электрического сопротивления изоляции электрода для вылущивания кисты 1.1.11 1.1.12 1.1.13 1.1.14 1.1.15 4.10 4.11 4.12 4.13 4.13 1.1.16 4.14 2.1 4 Л 5 Изм Лист № документа Полп. Дала ТУ 9437-002- 59933402-2004 Лист --- стр. 78 --- Пр од ол же ни е таблицы 5 Наименование испытаний Н о м е р пункта технических требований методов испытаний 21. Проверка коррозионной стойкости инструментов набора 1.1.17 4.16 22. Проверка устойчивости инструментов набора к циклу обработки 1.1.18 4.17 23. Проверка устойчивости инструментов набора к воздействию климати ческих факторов при эксплуатации 1.1.19 4.18 24. Проверка устойчивости инструментов набора к воздействию климати ческих факторов при транспортировании и хранении 1.1.20 4.19 25. Проверка устойчивости инструментов набора к воздействию механических факторов при транспортировании 1.1.21 4.20 26. Проверка надежности 1.1.22 4.21 27. Проверка массы брутто 1.4.9 4.23 Примечание. Последовательность испытаний по усмотрению предприятия- изготовителя мо же т быть изменена. Изм Лист № документа Подп Дата ТУ 9437-002- 59933402-2004 Лист Н5 --- стр. 79 --- 3.3.5 Если при периодических испытаниях будет установлено несоответствие набора инструментов хотя бы одному из указанных в таблице 3 требований, то результаты испытаний считают неудовлетворительными и проводят повторные испытания удвоенного числа наборов инструментов по всем требованиям, по которым зафиксировано несоответствие. Результаты повторных испытаний являются окончательными. 3.4 Квалификационные испытания 3.4.1 Квалификация испытания ( испытания установочной серии) проводят в полном объеме, установленном для периодических испытаний. 3.5 Сертификационные испытания 3.5.1 Сертификационным испытаниям подвергают набор инструментов, прошедший приемо-сдаточные испытания. 3.5.2 Обязательную сертификацию по требованию безопасности проводят в соответствии с Системой сертификации ГОСТ Р. 3.6 Типовые испытания 3.6.1 Испытания проводят при необходимости внесения в конструкцию, материалы или технологию изготовления, которые могут оказать отрицательное влияние на параметры или технические характеристики набора инструментов. 3.6.2 Испытания должны быть проведены в объеме, последовательности и по планам контроля, определяемым программой испытаний, утвержденной в установленном порядке. Изм Лист ■ № документа Подп Дала ТУ 9437-002- 59933402-2004 Лист Н6 --- стр. 80 --- 4.1 Испытания набора инструментов проводят в нормальных климатических условиях испытаний по ГОСТ 15150. 4.2 Перечень оборудования и материалов, необходимых для испытаний набора инструментов приведен в приложении Г. 4.3 Проверку набора инструментов на соответствие требованиям комплекта документации (п. 1.1.1 ) проводят: - при операционном контроле - путем сличения с документацией ИГПМ.942424.001 и проверкой измерительными средствами, обеспечивающими требуемую точность измерений; - при входном контроле составных частей и покупных изделий - путем сличения с требованиями документации и контроля наличия отметок ОТК о приемке изделий предприятием-изготовителем. 4.4 Проверку габаритных размеров упаковки набора инструментов (п. 1.1.2) и каждого инструмента (п. 1.1.3) проводят измерительными средствами с пределами допускаемых погрешностей измерения по ГОСТ 8.051 4.5 Проверку массы набора инструментов в упаковке (п. 1.1.4) проводят взвешиванием на весах с наибольшим пределом взвешивания 20 кг, обычного класса точности по ГОСТ 29329. Проверку массы каждого инструмента набора (п. 1.1.5) проводят взвешиванием на лабораторных весах общего назначения с наибольшим пределом взвешивания 1 кг, пределом допускаемой погрешности ±75 мг, класса точности 4 по ГОСТ 24104. 4.6 Проверку марки материала (п. 1.1.6) проводят при входном контроле по ГОСТ 24297 и РТМ 25.806 на соответствие паспорту или сертификату предприятия- изготовителя, удостоверяющих его качество, или инструментальными методами по требованию заинтересованной стороны. 4.7 Проверку качества наружных металлических поверхностей инструментов набора (п. 1.1.7), наружных поверхностей изоляционных покрытий электрода для вылущивания кисты (п. 1.1.8 ), качества сварных швов (п. 1.1.9 ) проводят визуально. При необходимости применяют лупу 4-х кратного или 8-х кратного увеличения по ГОСТ 25706. 4.8 Проверку прочности сварных швов (п. 1.1.9 ) проверяют путем приложения осевого усилия 70 Н. 4.9 Проверку параметра шероховатости поверхностей инструментов набора (п. 1.1.10) проводят методом сравнения с образцами шероховатости поверхности по ГОСТ 9378 или профилометром по ГОСТ 19300. 4.10 Проверку твердости деталей инструментов набора (п. 1.1.11) проводят при операционном контроле на твердомере Роквелла типа ТР по ГОСТ 23677. 4 МЕТОДЫ ИСПЫТАНИИ Лист е с ТУ 9437-002- 59933402-2004 тИзм Лист № документа Поди. Дата --- стр. 81 --- 4.11 Проверку остроты и усилия прокола наконечника штопоров для удаления миоматозных узлов (п. 1.1.12) проводят на приспособлении, принцип действия которого основан на измерении усилий прокола конденсаторной бумаги КОИ-1 толщиной 10 или 15 мкм по ГОСТ 1908, натянутой на барабан. Усилие прокола конденсаторной бумаги толщиной 10 мкм не должно быть более 0,055 Н, толщиной 15 мкм - 0,09 Н. При этом бумага не должна прогибаться, разрез должен быть ровным. 4.12 Радиус притупления острия наконечника штопоров для удаления миоматозных узлов (п. 1.1.13) проверяют на инструментальном микроскопе БМИ-1 или БМ И-Щ по ГОСТ 8074. 4.13 Проверку хода подвижных частей инструментов набора (п. 1.1.14) и хода инструментов набора в троакарах (п. 1.1.15) проводят опробованием. Инструменты считают выдержавшими испытание, если ход подвижных частей и самих инструментов - свободный, без заеданий, 4.14 Проверку герметичности клапана троакара для кольпотомии (п. 1.1.16) проводят путем подсоединения трубки троакара к системе сжатого воздуха с избыточным давлением (30 ± 5) мм рт. ст. Инструмент считают выдержавшим испытание, если падение давления в системе по показанию манометра при испытаниях троакаров не превышает 2,5 мм рт. ст. в течение 1 минуты. 4.15 Проверку сопротивления изоляции электрода для вылущивания кисты (п.2.1 ) проводят мегаомметром М 4100/4 по ТУ 25-04-2131 при напряжении (1500 ±150) В. Инструмент считают выдержавшим испытание, если измеренное значение сопротивления изоляции составляет не менее 5 МОм по ГОСТ 12.2.025. 4.16 Проверку коррозионной стойкости набора инструментов (п. 1.1.17) проводят методом кипячения по ГОСТ 19126. После испытаний на инструментах набора не должно быть следов коррозии. 4.17 Проверка устойчивости инструментов набора к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации (п. 1.1.18) должна проводиться по МУ-287-113. Цикл обработки инструментов набора необходимо проводить в разобранном виде. Дезинфекцию инструментов проводят замачиванием в емкости с 1,5 % раствором 3 % перекиси водорода ГОСТ 177 с 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644, выдерживают 1 ч, после чего моют щеткой для чистки эндоскопических хирургических инструментов. Затем каждый инструмент промывают в проточной воде. Лист ТУ 9437-002- 59933402-2004 H SИзм Лист № документа Полп. Дата --- стр. 82 --- пред стерилизационная очистка производится путем замачивания в 0,5 % моющий раствор «Биолот» или « Биолот-!» (5 г на 1 л воды). Инструменты выдерживают в растворе 15 минут, после чего промывают проточной, а затем дистиллированной водой, вытирают, просушивают (можно с помощью термовентилятора), каналы продувают резиновой грушей или шприцем. Стерилизацию инструментов набора, кроме инструментов с изоляци онным покрытием и прокладок, проводят методом автоклавирования при темпе ратуре пара (132±2)°С в течение 20 мин. Инструменты с изоляционным покрытием и прокладки необходимо стерилизовать химическими средствами по МУ-287-113. По завершении стерилизации химическими средствами инструменты необходимо тщательно промыть в дистиллированной, обессоленной и стерильной воде, высушить стерильными салфетками. Дезинфекцию камеры для хранения и транспортирования инструментов проводят по МУ-287-113 2-кратным протиранием наружных поверхностей салфеткой из марли ГОСТ 9412, смоченной дезинфицирующим агентом, указанным в п. 1.1.18, с интервалом между протираниями 15 минут. Салфетка должна быть отжата. Результаты испытаний считают положительными, если после пятикратных испытаний на поверхностях инструментов не обнаружено признаков коррозии, видимых невооруженным глазом. Химические реактивы, вспомогательные материалы и оборудование, используемые для испытаний в пп.4.16, 4.17 - по ГОСТ 19126 и МУ-287-113. 4.18 Методы испытаний набора инструментов к воздействию климатических факторов при эксплуатации (п. 1.1.19 ) - по ГОСТ 19126. Результаты испытаний на тепло-, холодо- и влагоустойчивость считают положительными, если во время выдержки в камере и по ее окончании инструменты набора удовлетворяют требованиям пп 1.1.9, 1.1.12-1.1.17,2.1. 4.19 Методы испытаний устойчивости набора инструментов к воздействию климатических факторов при транспортировании (п.1.1,20) - по ГОСТ 19126. Набор инструментов следует проверять в транспортной таре. Результаты испытаний считаются положительными, если после извлечения набора инструментов из камеры и выдержки в нормальных климатических условиях в течение суток инструменты набора удовлетворяют требованиям пп. 1.1.9, 1.1.12 - 1.1.17,2.1. 4.20 Методы испытаний устойчивости набора инструментов к механическим воздействиям при транспортировании (п. 1.1.21 ) - по ГОСТ Р 50444 для изделий группы 2. Результаты испытаний считают удовлетворительными, если после испытаний отсутствуют механические дефекты инструментов набора и упаковки Изм Лист № документа Подп Дата ТУ 9437-002- 59933402-2004 Лист т --- стр. 83 --- 4.21 Испытания на надежность (п. 1.1.22) проводят путем сбора и обработки статистической информации об инструментах набора по РД 50-204. 4.22 Проверку комплектности (п. 1.2), маркировки (п. 1.3), консервации и упаковки (п. 1.4, кроме 1.4.9) следует проводить внешним осмотром с учетом требований стандартов, технических условий и другой НТД, перечисленных в этих подразделах. 4.23 Проверку массы брутто (п. 1.4.9) проводят взвешиванием на весах для статического взвешивания с наибольшим пределом взвешивания 50 кг, обычного класса точности по ГОСТ 29329. Изм Лист № документа Поди. Дала ТУ 9437-002- 59933402-2004 Лист 50 --- стр. 84 --- 5.1 Транспортирование набора инструментов в упаковке изготовителя может производиться всеми видами крытого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в соответствии с ГОСТ 19126. 5.2 Условия транспортирования набора инструментов вида климатического исполнения УХЛ 4.2 - по условиям хранения 5, а исполнения О 4.2 - по условиям хранения 6 по ГОСТ 15150. 5.3 Храниться набор должен в упаковке изготовителя по условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150. 5. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Изм Лист № документа Подп. Дата ТУ 9437-002- 59933402-2004 Лист 51 --- стр. 88 --- Продолжение таблицы В.1 Продолжение Обозначение документа, на который Номер раздела, подраздела, пункта. дана ссылка подпункта, перечисления, приложения разрабатываемого документа, в котором дана ссылка РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности, правила и методы контроля показателей надежности РТМ 25.806-86 Организация входного контроля качества материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий на предприятиях Минприбора МУ-287-113 п. 3.1; п.3.3.3 п. 4.6 п.1.1.18; п. 4.18 L. Лист £ ТУ 9437-002- 59944302-2004 6 0Изм. Лист N документа Полп Дага --- стр. 89 --- Приложение Г (справочное) Перечень оборудования и материалов, необходимых для испытаний набора инструментов эндоскопических для работы с жесткими эндоскопами с волоконной оптикой для диагностических исследований и операций в гинекологии НИЭГ - 01 - «МФС» Таблица Г. 1 Наименование Основные характеристики или обозначение документов Линейка- 500 Предел измерения 500 мм, цена деления 1 мм. ГОСТ 427-75 Т 1 Ттангенциркул ь ШЦ-11-250-0,05 Предел измерения 250 мм, значение отсчета по нониусу 0,05. ГОСТ 166-89 Микрометр МК 25-1 Предел измерения 25 мм, предел допустимой погрешности ± 2,0 мкм. ГОСТ 6507-90 Весы лабораторные общего назначения Предел взвешивания 1 кг, цена деления 75 мг, класс точности 4, ГОСТ 24104-88 Весы для статического взвешивания Предел взвешивания 50 кг, класс точности - обычный. ГОСТ 29329-92 Лупа ЛИП-1-4х, ЛИ11-1-8Х Диапазон номинальных значений линейного поля зрения: увеличения до 5 включ.: 200-20 мм; увеличения св.5 до 10 включ.: 40-10 мм. ГОСТ 25706-83 Образцы шероховатости поверхности ГОСТ 9378-75 Профилографы-профилометры ГОСТ 19300-86 контактные Твердомер ТР Диапазон измерений 20-70 НКСэ, предел допускаемой погрешности ± 0,5. ГОСТ 23677-79 П Лист а ТУ 9437-002- 59933402-2004 Изм Лист 1 № документа Подп Дата --- стр. 90 --- продолжение таблицы Г. 1 Продолжение Наименование Основные характеристики или обозначение документов Микроскоп инструментальный с цифровым отсчетом БМИ-1Ц ГОСТ 8074-92 Секундомер Диапазон измерений 0-60 мин. Класс точности 2. ТУ 25-1819.0021-90, ТУ 25-1894.009-90 Динамометр ДПУ-1-2-УХЛ2 Диапазон измерений от 0,1 до 1,0 кН. ГОСТ 13837-79 Манометр образцовый ГОСТ 2405-88 Ванна глубиной 350 мм Пробойная установка Напряжение до 4 кВ. Мегаомметр М 4101/4 Диапазон измерений 0 - 1000 МОм, выходное напряжение (1500±150) В ТУ 25-04.2131-78 Климатическая камера Температура (минус 60 - плюс 60) ° С, влажность (60 - 100 ) % Вибростенд Диапазон частот - 10 - 55 Гц, амплитуда перемещения 0, 35 мм Ударный стенд Пиковое ускорение 100 g , длительность ускорения 16 мс Конденсаторная бумага марки КОИ-1 Толщина 10 мкм и 15 мкм. ГОСТ 1908-88 Марля медицинская ГОСТ 9412-93 Моющее средство «Лотос» ГОСТ 25644-88, 0,5 % раствор Хлорамин Б технический ТУ 6-01-4689387-16-89, 1 % раствор Изм Лист № документа Подп Дата Т У 9437-002- 59933402-2004 Лист ~BZ --- стр. 91 --- Продолжение таблицы Г. 1 Продолжение Наименование Основные характеристики или обозначение документов П реп аратВ и ркон ” Методические указания по применению препарата “Веркон” для дезинфекции и предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения Препарат ‘Тлутарал “ Методические указания по применению препарата “Глутарал” для дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения Препарат “Сайдекс” Методические указания по применению препарата “ Сайдекс” для дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения примечание. Допускается применение других средств измерений, обеспечивающих измерение параметров в заданных пределах и с заданной точностью. Изм Лист № документа Подп. Дата ТУ 9437-002- 59933402-2004 Лист £3 --- стр. 92 --- Лист регистрации изменений Изм Номера листов (страниц) Всего листов (страниц) № докум. Входящий № сопроводит, документа и дата Подп Дата Измененных Замененных Новых Изъятых я 1X с _о ю с а а Sя £ S : р д 1о * Sс О С а ТУ 9437-002- 59933402-2004 Лист Изм. Лист № документа Поли. Дата