Набор инструментов эндоскопических хирургических НИЭХ-"МФС" по ТУ 32.50.13-001-59933402-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинского изделия: Лапароскопа оптического жесткого; Щипцов захватывающих лапароскопических, многоразового использования; Ножниц эндоскопических жестких, многоразового использования; Канюлей для лапароскопического доступа, многоразового использования; Лезвий троакара лапароскопических, многоразового использования; Вставок переходных накидных.
№ 0830500000226002967 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛОГОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2" · Вологодская область |
11.11.2026 | 1 425 100 ₽ |
| Медицинский расходный материал (Лот 1/204) 2027
№ 0103200008426008882 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "ХАСАВЮРТОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ.Р.П.АСКЕРХАНОВА" · Республика Дагестан |
18.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| на поставку расходных материалов (щипцы захватывающие лапароскопические, многоразового использования) для отделения хирургии №1
№ 0174500001126006767 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СЕВАСТОПОЛЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМ. Н.И. ПИРОГОВА" · г. Севастополь |
18.11.2026 | 133 777 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор О «НПФ МФС» Аглиуллин А.Ф. 2021 г. НАБОР ИНСТРУМЕНТОВ ЭНДОСКОПИЧЕСКИХ ХИРУРГИЧЕСКИХ НИЭХ«МФС» Руководство по эксплуатации ИГПМ.942412.001 РЭ 201'i --- стр. 2 --- Оглавление 1. НАЗНАЧЕНИЕ.......................................................................................................................3 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ................................................12 3. ХАРАКТЕРИСТИКИ БЕЗОПАСНОСТИ .......................................................................13 4. КОМПЛЕКТНОСТЬ........................................................................................................... 14 5. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ...............................................................................................14 6. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ...................................................................................................14 7. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ................................14 8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ......................................................................................15 9. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА ДЕЙСТВИЯ И УСТРОЙСТВА ИНСТРУМЕНТОВ НАБОРА.........................................................................................................................................15 10. ПОДГОТОВКА НАБОРА К ПРИМЕНЕНИЮ............................................................27 11. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА..........................................................................31 12. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ ....................................................32 13. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ...................................................................32 14. УТИЛИЗАЦИЯ..................................................................................................................32 15. МАРКИРОВКА..................................................................................................................33 16. УПАКОВКА........................................................................................................................34 17. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ...........................................................................................................34 18. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЫМ СТАНДАРТОВ.................................................................34 ПРИЛОЖЕНИЕ А........................................................................................................................37 ПРИЛОЖЕНИЕ Б ........................................................................................................................98 --- стр. 3 --- Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с набором инструментов эндоскопических хирургических НИЭХ-«МФС» (далее - набор инструментов) и устанавливает правила его применения и эксплуатации. 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Набор инструментов эндоскопических хирургических НИЭХ-«МФС» по ТУ 32.50.13-001-59933402-2019 предназначен для проведения эндоскопических операций и диагностики в хирургии. Набор инструментов работает под визуальным наблюдением медицинских жестких эндоскопов с волоконной оптикой, углом направления наблюдения 0°, 30° и 45°, диаметром канала 5 мм и 10 мм, длиной рабочей части 270 -330 мм. 1.2 Набор инструментов предназначен для применения в клиниках, больницах, госпиталях. Температура окружающего воздуха от плюс 10 до плюс 35 °С, относительная влажности до 80 % при температуре плюс 25 °С и атмосферном давлении 84,0 - 106,7 кПа. Область применения - эндохирургия. Данное изделие должно использоваться исключительно квалифицированным и подготовленным медицинским персоналом. В зависимости от потенциального риска применения набор инструментов относится к классу 26 по ГОСТ 31508. Наименование Назначение Стилет атравматический 10 мм Предназначен для атравматического прокола стенки брюшной полости Стилет атравматический 6 мм Стилет атравматический 5 мм Стилет пирамидальный 20 мм Предназначен для прокола брюшной полости Стилет пирамидальный 15 мм Стилет пирамидальный 13 мм Стилет пирамидальный 12 мм Стилет пирамидальный 10 мм Стилет пирамидальный 6 мм Стилет пирамидальный 5 мм Стилет пирамидальный 3 мм Стилет пирамидальный для троакара бесклапанного 3 мм Стилет конусный 10 мм Стилет конусный 6 мм Стилет конусный 5 мм Стилет конусный 3 мм Стилет конусный для троакара бесклапанного 3 мм Стилет конусный тупоконечный 6 мм Стилет конусный тупоконечный 5 мм Троакар универсальный с газоподачей 20 мм Предназначен для послеоперационного введения эндоскопа, инструментов и создания пневмоперитонеума с целью оценки результатов операции Троакар универсальный с газоподачей 15 мм Троакар универсальный с газоподачей 13 мм Троакар универсальный с газоподачей 12 мм Троакар универсальный с газоподачей 10 мм Троакар универсальный с газоподачей 6 мм Троакар универсальный с газоподачей 5 мм Троакар универсальный с газоподачей 3 мм; Троакар универсальный с газоподачей 10 мм удлиненный Троакар универсальный с газоподачей 5 мм удлиненный Троакар универсальный с газоподачей со скощенным тубусом 10 мм --- стр. 4 --- Продолжение таблицы I, Наименование Назначение Троакар универсальный 6 мм Предназначен для обеспечения доступа к операционному полю и создания оперативного пространства. Троакар универсальный 5 мм Троакар универсальный 3 мм; Троакар универсальный 5 мм удлиненный Троакар клапанный для кольпотомии 10 мм Троакар для динамической лапароскопии с газоподачей 10 мм Предназначен для послеоперационного введения эндоскопа, инструментов и создания пневмоперитонеума с целью оценки результатов операции Троакар для динамической лапароскопии 5 мм; Троакар универсальный с винтовой фиксацией 6 мм Предназначен для доступа к операционному полю и надежной фиксации Троакар универсальный с винтовой фиксацией 5 мм; Троакар универсальный с газоподачей с винтовой фиксацией 10 мм; Троакар универсальный с газоподачей, с винтовой фиксацией 6 мм; Троакар универсальный с газоподачей, с винтовой фиксацией 5 мм; Троакар универсальный с поперечной фиксацией 6 мм; Предназначен для доступа к операционному полю и надежной фиксации Троакар универсальный с газоподачей, с поперечной фиксацией 6 мм; Троакар бесклапанный 3 мм; Предназначены для доступа к опера ционному полю и создания оперативного пространства Троакар бесклапанный с газоподачей 3 мм; Троакар бесклапанный раздвижной; Троакар бесклапанный торакоскопический 12 мм; Троакар бесклапанный торакоскопический 10 мм; Троакар бесклапанный торакоскопический 5 мм; Троакар для холангиографии. Предназначен для обеспечения доступа при введении катетера с контрастной жидкостью при прове дении холангиографии Тубус с обтуратором Тубусы предназначены для визуального осмотра, диагностики и лечения паталогий на внутренней поверхности мочеиспускательного канала. Предназначен для использования в составе уретроскопа Фиксатор троакара 10 мм Предназначен для фиксации троакара по высотеФиксатор троакара 5 мм Фиксатор троакара 3 мм Вставка переходная 5/3 Предназначена для введения в брюшную полость инструментов для эндоскопической хирургии Вставка переходная 10/3 Вставка переходная 10/5 мм Вставка переходная 10/6 мм Вставка переходная 12/5 мм Вставка переходная 12/6 мм Вставка переходная 12/10 мм Вставка переходная 15/5 мм Вставка переходная 15/10 мм Вставка переходная 15/12 мм --- стр. 11 --- Продолжение таблицы 1. Наименование Назначение Стилет для забора стерильного раствора лекарственного средства Предназначен для забора стерильного раствора лекарственного средства через пробку флакона, без раскупоривания последнего Зонд-пальпатор Предназначен для интероперацион ных измерений органов Инструмент для определения линейных размеров Щетка для чистки инструментов 3 мм Предназначена для чистки инструментов Щетка для чистки инструментов 5 мм Щетка для чистки инструментов 10 мм Камера для хранения инструментов эндоскопических хирургических КХИЛ Камера металлическая для хранения и транспортирования инструментов эндоскопических КМХЭ-«МФС» Предназначена для хранения и транспортирования эндоскопических инструментов Рукав для эндовидеокамеры Предназначен для обеспечения стерильности кабеля эндовидеокамеры Чехол хирургический защитный для эндоскопии Ремонтный комплект прокладок (плоские) Вкладывается в комплект поставки соответствующих инструментов Ремонтный комплект прокладок (колпачки) Тубус инструментальный диэлектрический с компенсатором усилий (жесткий) 5 мм Тубус инструментальный диэлектрический с компенсатором усилий (мягкий) 5 мм Тубус инструментальный диэлектрический 5 мм Тубус инструментальный 10 мм Тубус инструментальный диэлектрический 10 мм Ручка инструментальная тип 1 Ручка инструментальная тип 2 Ручка инструментальная с кремальерой тип 1 Ручка инструментальная с кремальерой тип 2 Ручка инструментальная 45 град Ручка инструментальная с кремальерой 45 град Электрод-пинцет биполярный (тип А) Предназначен для рассечения и коагуляции мягких тканей при совместной работе с высокочастотным электрохирургическим аппаратом Электрод-пинцет биполярный (тип В) Электрод-пинцет биполярный (тип С) Электрод-пинцет биполярный (тип D) Электрод-пинцет биполярный (тип Е) Электрод-пинцет биполярный (тип F) Герниостеплер 5 мм Предназначен для наложения титановьк клипсГерниостеплер 10 мм П --- стр. 12 --- 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1. Габаритные и основные размеры, масса инструментов, материалы, приведены в Приложениях к настоящему руководству по эксплуатации. Комплектность набора отражена в прилагаемом к комплекту поставки сокращенной версии руководства по эксплуатации. 2.2. Инструменты набора и их упаковка изготовлены из материалов, разрешенных для медицинского применения в установленном порядке. Перечень применяемых материалов указан в Приложении к настоящему руководству по эксплуатации. 2.3. По биологической совместимости инструменты набора соответствуют требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993. 2.4. Наружные поверхности инструментов набора (щипцы биполярные, электроды, электроды-насадки, электрод-пинцет биполярный) гладкие, без царапин, трещин и других дефектов, видимых невооруженным глазом. 2.5. Сварные швы инструментов выполнены лазерным способом. Сварка прочная, плотная, без пережога, непровара, пропуска и трещин. 2.6. Параметр шероховатости, Ra, наружных металлических поверхностей инструментов набора, кроме режущих кромок, зубцов и нарезок, не более 0,4 мкм по ГОСТ 2789, режущих кромок - не более 0,63 мкм. 2.7. Твердость деталей инструментов набора после термообработки должна быть, НКСэ - 43,0 - 51,0. Твердость спаренных лезвий (бранш) не отличается более, чем на 4 единицы твердости по Роквеллу по шкале С. Твердость титановых клипс должна быть НКСэ - 40,0 - 43,0. 2.8. Винт на ручке инструментов набора, имеющих замковые соединения расклепан. Не допускается самопроизвольное отвинчивание винта в процессе работы. 2.9. Ход бранш инструментов в замке у ручек управления легкий и плавный. 2.10. При смыкании рабочих частей инструментов набора с зубцами вершины зубцов одной половины, входят во впадины другой, а для инструментов набора с нарезкой рабочих частей (кроме сетчатой нарезки), рабочие части плотно смыкаются на конце рабочей части. 2.11. Боковое смещение концов сомкнутых рабочих частей зажимных инструментов набора не более 0,2 мм. 2.12. Усилие удержания зажимами ткани (полиэтиленовой пленки толщиной 0,4 мм по ГОСТ 10354) не менее 20 Н. 2.13. Иглодержатель в полностью закрытом положении удерживает между губками нить из полимерного материала диаметром не более 0,2 мм (шовный материал) при приложении усилия к нити 20 Н, при этом нить не выскальзывает из губок независимо от направления нагрузки. 2.14. Иглодержатель упругий. 2.15. Усилие обжатия клипс эндоклипером не более 80 Н. 2.16. Рабочие части колющих и режущих инструментов набора острые и не имеют трещин, зазубрин, заусенцев и выкрошенных мест. Усилие прокола наконечниками колющих инструментов бумаги конденсаторной КОИ-1 ГОСТ 1908 толщиной 15 мкм, не более 0,09 Н, бумаги толщиной 10 мкм - не более 0,055 Н. 2.17. Радиус притупления острия колющих инструментов: • не более 0,03 - колющих; - не более 0,1 - зажимных (с зубчатой рабочей частью). 2.18. Ход подвижных частей инструментов набора свободный, без заеданий. 2.19. Ход инструментов набора в троакарах свободный. 2.20. Аспираторы-ирригаторы, клапаны троакаров герметичные. 2.21. Режущие кромки половин ножниц соприкасаются только в одной точке, перемещающейся при смыкании половин ножниц. Зазор между концами половин ножниц в сомкнутом положении не допускается. Точка первичного контакта должна находиться на расстоянии не менее 0,75 длины режущей кромки, отсчитанной от концов ножниц. 2.22. Концы режущих кромок половин ножниц всех типов в сомкнутом положении не выходят за пределы противоположных сторон половин. 2.23. Щетина щетки прочно зафиксирована. 12 --- стр. 13 --- 2.24. Инструменты набора коррозионностойкие в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. Иглы кислотостойкие. 2.25. Клипсы, троакары, фиксаторы, тубусы, устойчивы к воздействию биологических жидкостей организма человека (кровь, желчь, желудочный сок) при номинальных значениях температуры от плюс 32 до плюс 42 °С по МУ 25.1-001. 2.26. Инструменты набора устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации в соответствии с режимами по МУ-287-113 паровым методом (за исключением: контейнеров-приемников, которые поставляются в комплекте с Инструментом для извлечения удаляемых органов; клипс титановых, которые поставляются в картридже; щеток для чистки инструментов (щетки подвергаются только дезинфекции)), при следующих условиях: - температура пара, 132 (± 2)°С; - номинальное давление пара, 0,20 (2,0) Мпа; - время, 20 мин. При стерилизации паровым методом допустимое содержание веществ в конденсате и в питающей воде должно соответствовать ГОСТ Р 56893 (таблица А.1). Влажность пара (коэффициент сухости) при стерилизации должен быть не ниже - 0,95 по ГОСТ 31598. или газовым методом (оксидом этилена) по МУ-287-113 (за исключением: щеток для чистки инструментов (щетки подвергаются только дезинфекции)), при следующих условиях: - доза газа, 1000 мг/дм^; - давление, 412 мм рт. ст.; - рабочая температура, не менее 18 °С; - относительная влажность, не менее 80 %; - время стерилизационной вьщержки, 960 (±5) мин. Наружные поверхности камеры для хранения и транспортирования эндоскопических инструментов КМХЭ и камеры для хранения инструментов эндоскопических хирургических КХИЛ должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 3 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644 или 1 % раствором хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16 с интервалами между протираниями 15 минут. 2.27. Набор инструментов устойчив к воздействию климатических факторов при эксплуатации по ГОСТ 15150 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2, кроме клипс, троакаров, фиксаторов, тубусов, которые эксплуатируются как изделия климатического исполнения У6 в диапазоне температур от 32 до 42 °С по ГОСТ Р 50444. 2.28. Набор инструментов устойчив к воздействию климатических факторов при хранении и транспортировании по ГОСТ 15150 для условий хранения 5. 2.29. Набор инструментов, упакованный в транспортную тару предприятия- изготовителя, устойчив к механическим воздействиям при транспортировании по ГОСТ Р 50444, при этом не допускается произвольное перемещение инструментов и повреждение упаковки. 2.30. Электрическое сопротивление изоляции между доступными для соприкосновения частями и изолированной рабочей частью инструментов с изоляционным покрытием (щипцы биполярные, электроды, электроды-насадки, электрод-пинцет биполярный) соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-2. 2.31. Срок службы набора инструментов не менее 3 лет. 2.32. Критерий предельного состояния - несоответствие требованиям пп. 2.5, 2.8 — 2.22, 2.25, 2.26, 2.30. 3. ХАРАКТЕРИСТИКИ БЕЗОПАСНОСТИ 3.1 По биологической совместимости набор инструментов соответствует требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993-2011. 13 --- стр. 14 --- 3.3 По классификатору медицинских отходов, исходя из характеристик морфологического состава, набор инструментов соответствует классу Б СанПин 2.1.7.2790-10. 4. КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки набора инструментов входит сорок одно наименование компонентов. 5. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ 5.1 Набор инструментов предназначен для применения в клиниках, больницах, госпиталях. Температура окружающего воздуха от плюс 10 до плюс 35 °С, относительная влажности до 80 % при температуре плюс 25 °С и атмосферном давлении 84,0 - 106,7 кПа. 5.2 Набор инструментов работает под визуальным наблюдением медицинских жестких эндоскопов с волоконной оптикой, с углами наблюдения от 0° до 75® , диаметром канала 5 мм и 10 мм, длиной рабочей части 270-ЗЗОмм. 5.3 Перед каждым применением инструменты набора должны пройти цикл обработки, состоящий из дезинфекция, предстерилизационной очистки и стерилизации. 5.4 Область применения набора - эндохирургия. 6. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 6.1 При соблюдении правил и условий эксплуатации набора инструментов побочные действия отсутствуют. 7. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 7.1 Главным показанием к проведению эндоскопии является неэффективное лечение консервативными методами. Только лечащий врач принимает решение о проведении эндоскопии, учитывая результаты диагностики и анализов, жалобы пациента и его физическое состояние на основании личного осмотра. 7.2 Несмотря на то, что лапароскопия является малоинвазивной операцией, она имеет ряд противопоказаний, как и любое хирургическое вмешательство. Эти противопоказания включают в себя следующие состояния. 7.2.1 Абсолютные противопоказания: - острый инфаркт миокарда, -острое нарушение мозгового кровообращения, - некоррегируемая коагулопатия. 7.2.2 Относительные противопоказания: - непереносимость общего обезболивания, - разлитой перитонит, - перенесенные ранее операции в зоне объекта вмешательства, - склонность к кровоточивости, - последние сроки беременности, - ожирение III-IV степени. Противопоказания к применению при выполнении определенного типа лапароскопического вмешательства определяется врачом после предоперационного обследования. L 14 --- стр. 15 --- 8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ВНИМАНИЕ! При использовании необходимо соблюдать следующие правила: • Использовать инструменты набора только после цикла обработки, состоящего из предварительной очистки, дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации. • Оберегать от ударов рабочие лезвия, острые грани, колющие наконечники и бранши инструментов. • Использовать инструменты набора только по назначению. • Контролировать работоспособность и состояние рабочих частей инструментов набора после каждого цикла обработки, состоящего из предварительной очистки, дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации. • Не прилагать к инструментам набора усилия выше допустимых. • Не работать инструментами набора по металлу. • Использовать инструменты набора только на соответствующих биологических тканях организма человека. • Укладывать инструменты набора в лотки или раскладывать на ровном месте, покрытом мягким материалом или марлевой салфеткой. 9. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА ДЕЙСТВИЯ И УСТРОЙСТВА ИНСТРУМЕНТОВ НАБОРА 9.1 Принцип действия инструментов набора. Каждый инструмент имеет свою конструкцию, устройство рабочих частей и ручек управления, которыми реализован определенный принцип действия, что и позволяет его использовать по назначению. Принцип гвоздя, штыка (ножа с трехгранным лезвием) - используется при проникновении в оперируемую полость посредством прокола мягких и твердых биологических тканей при помоши острых пирамидальных стилетов. Для удобства применения стилеты имеют упорную широкую ручку. Стилет используется с троакаром соответствующего диаметра, после прокола тканей стилет извлекается, герметичность троакара обеспечивается универсальным герметичным клапаном. Принцип ножниц - используется при разрезании, при удалении мягких и хрящевых биологических тканей человека ножницами набора. Принцип кусачек - используется при выкусывании частей биологических тканей с последующим отрезанием и удалением щипцами и зажимами набора. Принцип щипцов - используется при захватывании, зажатии, удержании и перемещении тканей, при заборе частиц биологических тканей для биопсии, при манипулировании медицинскими материалами щипцовыми инструментами набора. Рабочий ход ручек инструментов набора - сжатие и разведение ручек преобразуется в продольное движение тяги и смыкание-разведение бранш ножниц, щипцов и зажимов. Режущий эффект обеспечивается через точное соприкосновение острых кромок бранш. Удерживаюший, сжимающий эффект обеспечивается плотным смыканием плоскостей рабочих губок инструмента. Тяга инструмента совмещает малый диаметр и достаточную прочность, надежность, чем обеспечивается необходимое усилие, передаваемое на бранши-губки инструмента. Специальный конструктив рабочей части инструментов набора обеспечивает малоинвазивное проникновение в оперируемые полости. L 15 --- стр. 16 --- Бранши-губки инструмента обладают необходимой заданной твердостью металла, чем обеспечиваются режущие, удерживающие и прочностные свойства инструментов набора. Инструменты набора изготавливаются из нержавеющего материала, позволяющего производить его неоднократную обработку при стерилизации. Применение в инструментах набора специально разработанной эргонометрической ручки обеспечивает удобство применения, снимает нагрузку на пальцы хирурга. 9.2 Основные габаритные размеры представлены в Приложении к настоящему руководству по эксплуатации. 9.3 Устройство, правила разборки и сборки инструментов набора. Инструменты набора делятся на разборные и неразборные. 9.3.1 Разборными инструментами являются: троакары универсальные, троакар клапанный для кольпотомии, троакары для динамической лапароскопии, троакары бесклапанные, троакар для холангиографии, тубус с обтуратором, фиксаторы, стилеты атравматические, вставки переходные, ножницы, микроножницы, рассекатель, диссекторы, щипцы (кроме щипцов для холангиографии), маточная канюля для хромосальпингоскопии, канюля Хассона, зажимы, ретракторы трехлепестковые, манипулятор маточный с насадками, иглодержатели (кроме иглодержателей с промывным каналом), инструмент для приёма иглы, эндоклиперы (кроме эндоклипера под клипсы гемолок), игла скорняжная атравматическая, игла биопсийная, игла пункционная, игла для фиксации органов (по О.В.Галимову), игла для пневмоперитонеума (типа Вереша), штопор для удаления миоматозных узлов изгибаемый, инструмент для опускания и затягивания узла, инструмент для ушивания троакарной раны и приема нити (по Берчи), инструмент для извлечения удаляемых органов с комплектом контейнеров-приемников, аспираторы-ирригаторы, расширители (кроме трехлепесткового), инструмент для определения линейных размеров, герниостеплеры. 9.3.2 Неразборными инструментами являются: стилеты (кроме стилетов атравматических), щипцы для холангиографии, канюля типа «Луер», инструмент для расслоения околопочечной клетчатки, ретрактор пятилепестковый, ретракторы изгибаемые, электроды, иглодержатели с промывным каналом, эндоклипер под клипсы гемолок, клипсы, игла скорняжная, игла спиралевидная левая и правая, игла для холецистостомы, штопоры (кроме изгибаемого), инструмент для препарирования тканей и разделения инфильтратов, палочка для опускания узла, инструмент для опускания петли Редера, расширитель трехлепестковый, сменная тяга эндоклипера, сменные наконечники к аспиратору-ирригатору, стилет для забора стерильного раствора лекарственного средства, зонд-пальпатор, тубус инструментальный, ручки инструментальные, электроды-пинцеты, щетки для чистки инструментов. 9.4 Порядок разборки и сборки, особенности инструментов набора. 9.4.1. Стилеты. -Стилеты пирамидальные и конусные. Инструменты неразборные. Представляют собой трубку, на одном конце которой сформирована упорная ручка, на другом острый или затупленный рабочий наконечник. -Стилеты атравматические. Для разборки инструмента необходимо: - Придерживая корпус острием вверх, открутить ручку стилета, - Извлечь ручку-стилет из корпуса, - Снять с иглы защитный колпачок. При сборке-разборке аккуратно обращаться с колпачком, стараться не уронить. Сборка инструмента производится в обратной последовательности. 9.4.2. Троакары. -Троакары универсальные. Для разборки троакара универсального необходимо: - Снять колпачок с клапанной части троакара. - Удерживая троакар одной рукой за рабочую трубку, другой рукой за клапанную часть, раскрутить против часовой стрелки. 16 --- стр. 23 --- 9.4.20. Палочка для опускания узла. Представляет собой металлическую палочку, на одном конце которой имеется ручка, на другом рабочий наконечник с прорезью для фиксации узла нити с упором. 9.4.21. Инструмент для опускания и затягивания узла. Для разборки инструмента необходимо: - Придерживая корпус, открутить ручку-колпачок, - извлечь тягу-петлю с поводком из корпуса. Сборка производится в обратной последовательности. 9.4.22. Инструмент для извлечения удаляемых органов с комплектом контейнеров- приемников. Для разборки инструмента необходимо отвинтить фиксирующую гайку рукоятки, вынуть ручку из корпуса сачка. Сборка производится в обратной последовательности. 9.4.23. Инструмент для ушивания троакарных ран (по Берчи) Для разборки инструмент для приема нити необходимо: - Оттянуть фиксатор на нижней части ручки. - Развести ручки инструмента. Извлечь рабочую часть. Сборка производится в обратной последовательности. При сборке необходимо попадание шарина на конце тяги в прорезь ручки. Затем достаточно свести ручки до фиксации рабочей части и ручки. 9.4.24. Инструмент для опускания петли Редера. Неразборный инструмент. Представляет собой трубку с рабочей частью. 9.4.25. Аспираторы-ирригаторы. -Аспиратор-ирригатор 3мм, 5мм. Инструмент для аспирации-ирригации 5мм представляет собой - Корпус с жестко закрепленными рабочими трубками (короткие - подающая и отсасывающая, длинная - рабочая часть, проникающая в полость). Подающая трубка смещена на 90 град, относительно оси рабочей трубки, отсасывающая трубка находится на одной оси с рабочей трубкой. - Клапан с накидной гайкой. Для разборки инструмента необходимо отвинтить накидную гайку и извлечь клапан. Сборка происходит в обратной последовательности. Клапанный механизм имеет три рабочих положения: 1 .Ручка клапана в положении "от себя"- открыт канал подачи физраствора. 2. Ручка клапана в среднем положении - оба канала закрыты. 3. Ручка клапана в положении "на себя"- открыт канал отсоса. Следует обратить внимание на то, что шланг подачи физраствора подсоединяется к смещенной на 90 град. По оси трубке аспиратора-ирригатора, а шланг отсоса к трубке, находящейся на одной оси с проникающей в полость рабочей трубкой. Для обеспечения надёжной работы не допускается попадание твёрдых частиц на трущиеся поверхности инструмента. -Аспираторы-ирригаторы в неотложной хирургии (Брюсан). Для разборки инструмента необходимо: - Отвинтить накидную гайку на корпусе-ручке инструмента у рабочей трубки, извлечь из ручки рабочую трубку. 23 --- стр. 24 --- - Отвинтить накидные гайки на корпусе-ручке инструмента у обоих клапанов и извлечь из ручки клапаны. Извлечь плоские прокладки. Сборка происходит в обратной последовательности. Для избегания неправильной сборки клапана имеют различный диаметр. Клапанный механизм инструмента для аспирации-ирригации «Брюсан» имеет два основных рабочих положения: 1. Ручка клапана "от себя"- открыто. 2. Ручка клапана "на себя"- закрыто. Следует обратить внимание на то, что промывной канал проходит внутри канала отсоса и на конце имеет форсунку, которая при необходимости извлекается. 9.4.26. Расширители. -Расширители. Для разборки инструмента необходимо: - удерживая корпус расширителя, извлечь мандрен, - извлечь тубус из корпуса расширителя, - аккуратно снять прокладку-колпачок с гильзы расширителя. Сборка осуществляется в обратном порядке, колпачок должен быть установлен ровно по всему пазу. -Расширитель трехлепестковый. Неразборный инструмент. Представляет собой V-образную ручку с кремальерой с закрепленными под прямым углом двумя полуокруглыми браншами. На ручке имеется толкатель, имеющий третью полуокруглую браншу. При сведении ручек все три бранщи одновременно расходятся на необходимый радиус. При отпускании кремальеры, ручки с бранщами возвращаются в исходное состояние. 9.4.27. Сменная тяга эндоклипера. Замену сменной тяги инструмента для наложения клипс производят в случае обнаружения механических дефектов, затруднительного открывания и закрывания рабочих бранш инструмента. Замену можно производить на этапе сборки инструмента после обработки перед использованием и в процессе выполнения операций. Для замены тяги инструмента для наложения клипс необходимо: - Удерживая аккуратно от проворачивания наконечник рабочей тяги, отвернуть находящуюся на конце ручки (на поворотном "баращке") гайку. - Извлечь рабочую тягу из корпуса-трубки инструмента. - Вставить исправную сменную тягу в корпус-трубку инструмента до упора. Удерживая инструмент, аккуратно провернуть тягу до фиксации ее в пазу поворотного «барашка». - Затем, удерживая инструмент за наконечник сменной тяги, завернуть до упора находящуюся на конце ручки (на поворотном «барашке» гайку. Проверить работоспособность инструмента, легкость работы инструмента открыв и закрыв рукоятку инструмента, легкость поворота вокруг оси бранш тяги инструмента, управляя барашком трубки-корпуса. 9.4.28. Сменный наконечник. Замену сменного наконечника тяги инструмента для аспирации-ирригации «Брюсан» производят в случае обнаружения механических дефектов, нарушения прямолинейности рабочей части наконечника, нарушения прохождения жидкости. Замену можно производить на этапе сборки инструмента после обработки перед использованием и в процессе выполнения операций. Для замены сменного наконечника необходимо: - Отвинтить накидную гайку на корпусе-ручке инструмента у рабочей трубки, извлечь из ручки рабочую трубку. - Вставить конусную часть наконечника в отверстие корпуса-ручки до упора, без перекоса. 24 --- стр. 25 --- - Аккуратно, до упора навинтить накидную гайку на корпус-ручку. - Проверить отсутствие смещения наконечника относительно рабочей оси инструмента. - Проверить наличие форсунки на конце промывного канала сменного наконечника 10 мм инструмента, что промывной канал проходит внутри канала отсоса и на конце имеет форсунку, которая при обработке извлекается. 9.4.29. Электрод-насадка. Представляет собой полую трубку, на одном конце которой установлена ручка с контактной группой, на торце ручки установлен переходник для установки на корпус аспиратора- ирригатора. На другом конце сформирован рабочий наконечник. Рабочая трубка имеет диэлектрическое покрытие. Для разборки электродов с насадкой необходимо открутить переходник с гайкой. 9.4.30. Стилет для забора стерильного раствора лекарственного средства. Инструмент неразборный. Представляет собой трубку, на одном конце которой приварена упорная ручка, на другом конце - скошенный острый наконечник. Ближе к ручке перпендикулярно рабочей части приварены штуцеры, - под канюлю типа Луер для подсоединения шланга подачи газа под давлением, второй один типа елочка для подсоединении трубки аспиратора-ирригатора. 9.4.31. Зонд-пальпатор. Инструмент неразборный. Представляет собой трубку, на одном конце которой сформирована ручка, на другом - рабочая часть с градуировкой. 9.4.32. Инструмент для определения линейных размеров. Инструмент имеет модульную конструкцию. Рукоятка и рабочая трубка с градуированным наконечником. Для разборки необходимо оттянуть грибок фиксатора на ручке, развести ручки инструмента, извлечь рабочую часть из ручки. Собирается в обратной последовательности. При сборке необходимо убедиться, что шарике на конце рабочей тяги попал в прорезь на ручке и сжать ручку до надежной фиксации инструмента в сборе. 9.4.33. Щетка для чистки инструментов. Неразборный. Представляет собой удлиненную рабочую часть, на одном конце которой имеется ручка, на другом сформирована радиусная щетка. 9.4.34. Камера для хранения инструментов эндоскопических хирургических КХИЛ. Представляет собой прямоугольный короб с дверцей на петлях. Внутри расположены на направляющих три выдвижных полки. Для разборки камеры необходимо открыть дверцу и аккуратно выдвинуть полку до ее полного извлечения. 9.4.35. Камера металлическая для хранения и транспортирования инструментов эндоскопических КМХЭ-«МФС». Представляет собой металлическую емкость с крышкой. Внутри на упорах располагается поддон для инструментов с отверстиями. 9.4.36. Рукав для эндовидеокамеры. Неразборный. 9.4.37. Чехол хирургический защитный для эндоскопии. Неразборный. 25 --- стр. 26 --- 9.4.38. Ремонтный комплект прокладок (плоские), ремонтный комплект прокладок (колпачки). Замену колец и колпачков уплотнительных производят в случае обнаружения механических дефектов, нарушающих герметичность внутренней полости троакаров универсальных. Замену можно производить на этапе сборки инструмента после обработки перед использованием и в процессе выполнения операций. Для замены колец уплотнительных необходимо: - Отвернуть гайку отстойника троакара универсального. - Аккуратно извлечь кольцо уплотнительное из полости гайки отстойника. - Устанавливаемое новое кольцо аккуратно помещают в полость гайки отстойника. Кольцо должно установится ровно на внутреннюю плоскость, без складок и выпуклостей. - При закручивании гайки отстойника не допускать сминания кольца уплотнительного. Для установки колпачков уплотнительных, троакар надежно удерживается за корпус отстойника одной рукой, другой рукой колпачок аккуратно надевается, без перекосов на патрубок корпуса. Необходимо проследить надежную посадку кромки колпачка по всему диаметру паза патрубка корпуса. 9.4.39. Тубус инструментальный. Неразборный. Представляет собой полую трубку, на одном конце которой установлен барашек со штуцером с пазом для фиксации с ручкой. На другом конце внутренняя резьба для вкручивания рабочей тяги инструмента. 9.4.40. Ручка инструментальная. Замену ручки инструментальной производят в случае обнаружения механических дефектов, затруднительного открывания и закрывания рукоятки. Замену можно производить на этапе сборки инструмента после обработки перед использованием и в процессе выполнения операций. Для замены ручки необходимо: - Оттянуть штырь фиксатора, находящийся на ручке. - Привести ручку инструмента в открытое состояние. Аккуратно извлечь из ручки трубку- корпус с рабочей тягой. - Для установки новой ручки, необходимо привести ручку в открытое состояние, вставить трубку-корпус с рабочей тягой в осевое отверстие ручки. Следует обратить внимание на то, что шарик на конце тяги должен попасть в специальное отверстие на ручке. Если выполнить это условие, то для полной сборки инструмента достаточно сжать ручку. При этом фиксатор ручки зафиксирует трубку-корпус с трубкой и тягу. После этого необходимо проверить работу инструмента: надежность фиксации, легкость работы инструмента открыв и закрыв ручку инструмента, легкость поворота вокруг оси трубки-корпуса с рабочей тягой управляя барашком трубки-корпуса. Ручка инструментальная с кремальерой. Замену ручки инструментальной производят в случае обнаружения механических дефектов, затруднительного открывания и закрывания ручки. Замену можно производить на этапе сборки инструмента после обработки перед использованием и в процессе выполнения операций. Для замены ручки с кремальерой необходимо: • Отключить кремальеру рукоятки, нажав на нижнюю часть курка кремальеры до его фиксации. - Оттянуть штырь фиксатора, находящийся на рукоятке. - Привести рукоятку инструмента в открытое состояние. Аккуратно извлечь из ручки трубку- корпус с рабочей тягой. - Для установки новой рукоятки, необходимо привести рукоятку в открытое состояние, вставить трубку-корпус с рабочей тягой в осевое отверстие ручки. 26 --- стр. 27 --- Следует обратить внимание на то, что шарик на конце тяги должен попасть в специальное отверстие на ручке. Если выполнить это условие, то для полной сборки инструмента достаточно сжать ручку. При этом фиксатор ручки зафиксирует трубку-корпус с трубкой и тягу. После этого необходимо проверить работу инструмента: надежность фиксации, легкость работы инструмента открыв и закрыв ручку инструмента, легкость поворота вокруг оси трубки-корпуса с рабочей тягой управляя барашком трубки-корпуса. Для включения кремальеры, нажать на верхнюю часть курка кремальеры. Проверить работоспособность кремальеры. 9.4.41. Герниостеплеры. Для приведения инструмента в рабочее состояние необходимо удалить пластиковый стопор из держателя клипс. Установить держатель клипс с клипсами в корпус. При сборке аккуратно вставьте ротор в корпус рабочей части. Убедитесь, что вилка ротора вошла в держатель без заедания. Перед присоединением рабочей части к ручке отведите толкатель ручки до упора в крайнее правое положение. 10. ПОДГОТОВКА НАБОРА К ПРИМЕНЕНИЮ 10.1 Вынуть инструменты из упаковки. 10.2 Провести расконсервацию инструментов набора. Расконсервацию инструментов набора, необходимо проводить по ГОСТ 9.014-78 ватно-марлевым тампоном, смоченным уайт-спиритом ГОСТ 3134-78, а затем этиловым спиртом ГОСТ 5962-67. После этого инструменты высушить на воздухе при температуре (18 + 2)®С в течение (10 ± 2) мин. 10.3 Перед каждым использованием инструментов необходимо провести цикл обработки, состоящий из предварительной очистки, дезинфекции, предстерилизационной очистки в соответствии с режимами по МУ-287-113. В качестве средств очистки, дезинфекции и стерилизации инструментов должны быть использованы разрешенные для этих целей в установленном порядке в РФ химические и физические средства. Для предварительной очистки инструментов должны быть использованы растворы средств, разрешенных для предстерилизационной очистки. Инструменты набора устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации в соответствии с режимами по МУ-287-113 паровым методом, при следующих условиях: - температура пара, 132 (± 2)®С; - номинальное давление пара, 0,20 (2,0) Мпа; - время, 20 мин. При стерилизации паровым методом допустимое содержание веществ в конденсате и в питающей воде должно соответствовать ГОСТ Р 56893 (таблица А.1). Влажность пара (коэффициент сухости) при стерилизации должен быть не ниже - 0,95 по ГОСТ 31598. или газовым методом (оксидом этилена) по МУ-287-113, при следующих условиях: - доза газа, 1000 мг/дм^; - давление, 412 мм рт. ст.; - рабочая температура, не менее 18 * ^ С ; - относительная влажность, не менее 80 %; - время стерилизационной выдержки, 960 (±5) мин. 10.4 Предварительная очистка инструментов набора. Предварительная очистка предназначена для удаления с инструментов жировых, белковых, механических загрязнений и остатков лекарственных средств. Предварительную очистку проводят сразу после окончания эндоскопических манипуляций, не допуская подсыхания загрязнений на/в изделиях. 27 --- стр. 28 --- Предварительную очистку проводят химическим методом ручным способом с применением замачивания в моющем 0,5% растворе 3% перекиси водорода с 0,5% моющего средства (Лотос, Астра) по ГОСТ 25644, начальная температура раствора 50°. Для предварительной очистки могут применяться: - Виркон 2%, - Сайдекс без разведения, - Глутарал без разведения и другие средства согласно МУ 287-113, разрешенные в установленном порядке в РФ. Инструменты погружают в емкость с раствором, обеспечивая полный контакт раствора с ними. Выдерживают 15 минут. Доступные поверхности инструментов очищают марлевыми (тканевыми) салфетками. Функциональные каналы инструментов тщательно промывают с помощью щприца или щеток для чистки. Затем ополаскивают проточной водой в течении 10 мин. Ополаскивание выполняют дистиллированной водой пятикратным погружением каждого инструмента по 0,5 минут. Инструменты подсушивают при комнатной температуре под салфеткой до полного исчезновения влаги. При проведении предварительной очистки необходимо соблюдать противоэпидемические меры: работу проводить с применением резиновых перчаток и фартука; использованные салфетки, отработанные растворы средств, смывные воды, емкости для очистки дезинфицировать кипячением или одним из дезинфицирующих средств по режимам, рекомендованным при вирусных гепатитах (при туберкулезе - по режимам, рекомендованным при этой инфекции) согласно инструктивным и нормативно-методическим документам. 10.5 Дезинфекция набора. Инструменты после предварительной очистки подвергают дезинфекции. Для дезинфекции применяют дезинфицирующие средства, обладающие широким спектром антимикробного действия (вирулицидное, бактерицидное, фунгицидное - с активностью в отношении грибов рода Кандида). Режим дезинфекции выбирается по наиболее устойчивым микроорганизмам. Дезинфекцию инструментов выполняют ручным, в специально предназначенных для этой цели емкостях, или механизированным, моюще-дезинфицирующими машинами, ультразвуковыми установками. Для дезинфекции рекомендуется химический метод. Инструменты в разобранном виде полностью погружают в раствор. Рукоятки инструментов, рабочие тяги погружают раскрытыми, предварительно сделав ими в растворе несколько рабочих движений для лучшего проникновения средства к внутренним поверхностям. Толщина слоя средства над изделиями должна быть не менее 1 см. Дезинфекцию инструментов проводят в емкости с 1,5% раствором 3% перекиси водорода с 0,5% моющего средства (Лотос, Астра) по ГОСТ 25644, выдерживают 1,5 ч, после чего моют щеткой для чистки инструментов. Для дезинфекции могут применяться: - Хлорамин 3% на 60 минут, - Вертолен 2,5% на 60 минут и другие средства согласно МУ-287-113, разрешенные в установленном порядке в РФ. Дезинфекцию изделий растворами химических средств ручным способом проводят в эмалированных (без повреждения эмали) или пластмассовых емкостях, закрывающихся крышками. Продезинфицированные инструменты переносят в емкость с водой для удаления остатков дезинфицирующих средств. Каждый инструмент промывают 1-2 минуты в проточной питьевой воде, отвечающей требованиям санитарных правил. Дезинфекцию камеры для хранения и транспортирования эндоскопических инструментов КМХЭ и камеры для хранения инструментов эндоскопических хирургических КХИЛ проводят по МУ-287-113, 2 - кратным протиранием наружных поверхностей салфеткой из марли ГОСТ 9412, смоченной дезинфицирующим агентом, указанным в п. 1.1.31, с интервалом между протираниями 15 минут. Салфетка должна быть отжата. 28 --- стр. 29 --- 10.6 Прелстерилизационная очистка инструментов набора. Предстерилизационная очистка предназначена для полного удаления с инструментов жировых, белковых, механических загрязнений и остатков лекарственных средств. Инструменты в разобранном виде полностью погружают в раствор. Рукоятки инструментов, рабочие тяги погружают раскрытыми, предварительно сделав ими в растворе несколько рабочих движений для лучшего проникновения средства к внутренним поверхностям. Толщина слоя средства над изделиями должна быть не менее 1 см. Очистку ручным способом проводят в следующем порядке: Предстерилизационная очистка производится замачиванием инструментов в моющем растворе «Биолот» или «Биолот-1» (5 г на 1 л воды). Инструменты выдерживают в растворе 15 минут, после чего промывают проточной водой, вытирают, просушивают (можно с помощью термовентилятора), каналы продувают резиновой грушей или шприцем. Для предстерилизационной очистки могут применяться: - 2,5% Вертолен на 60 минут, - 0,5% моющий раствор порошка «Лотос» с 0,5% раствором перекиси водорода при температуре 50®С, 15 минут и другие средства согласно МУ-287-113, разрешенные в установленном порядке в РФ. Мойка в той же порции раствора средства. Наружные (внешние) поверхности, в т.ч. замковые части, доступные каналы, моют с помощью щеточки для чистки инструментов или марлевой (тканевойО салфетки. Внутренние каналы моют с помощью шприца. Ополаскивание инструментов проточной питьевой водой. Каналы промывают при помощи шприца. Ополаскивание дистиллированной водой, каналы промывают при помощи шприца. Просушивают горячим воздухом в сухожаровом шкафу при температуре (85± 2) ® С или при комнатной температуре под салфеткой до полного исчезновения влаги, продувают каналы стерильным шприцем. При проведении предстерилизационной очистки необходимо соблюдать противоэпидемические меры: работу проводить с применением резиновых перчаток и фартука; использованные салфетки, отработавшие растворы средств, смывные воды, емкости для очистки дезинфицировать кипячением или одним из дезинфицирующих средств по режимам, рекомендованным при вирусных гепатитах (при туберкулезе - по режимам, рекомендованным при этой инфекции) согласно инструктивным и нормативно-методическим документам. 10.7 Стерилизация инструментов набора. Стерилизацию инструментов набора проводят по МУ-287-113 паровым методом, при следующих условиях: - температура пара, 132 (± 2)°С ; - номинальное давление пара, 0,20 (2,0) Мпа; - время, 20 мин. При стерилизации паровым методом допустимое содержание веществ в конденсате и в питающей воде должно соответствовать ГОСТ Р 56893 (таблица А.1). Влажность пара (коэффициент сухости) при стерилизации должен быть не ниже - 0,95 по ГОСТ 31598. Или газовым методом (оксидом этилена), при следующих условиях: - доза газа, 1000 мг/дм^; - давление, 412 мм рт. Ст.; - рабочая температура, не менее 18 °С; - относительная влажность, не менее 80 %; - время стерилизационной выдержки, 960 (±5) мин. Стерилизующий и дезинфицирующий раствор должен применяться однократно! Для более полного удаления остатков влаги из каналов инструментов может использоваться 70%-ый этиловый спирт путем пропускания 50 мл его через каналы с помощью шприца. 29 --- стр. 30 --- Собрать разборные инструменты набора в обратной последовательности, используя стерильные перчатки. После этого стерильные инструменты уложить на стерильный стол медицинской сестры. Простерилизованные инструменты хранят в стерильных стерилизационных коробках, выложенных стерильной тканью, или в стерильных чехлах из ткани. 10.8 Контроль качества очистки, дезинфекции и стерилизации инструментов набора. Контроль качества обработки инструментов осуществляется в соответствии с нормативно-методическими документами. Контролю подлежит не менее трех одновременно обработанных инструментов. 10.9 Меры предосторожности при обработке инструментов набора. - При обработке инструментов необходимо соблюдать правила безопасности. - К работе допускаются только специально обученный медицинский персонал, привитый против гепатита В. - Работы по обработке следует проводить с специальном помещении с искусственной или естественной вентиляцией. - Следует избегать контакта с кровью и другими биологическим жидкостями пациентов. - Во избежание травм следует осторожно обращаться с колющими и режущими инструментами, правильно осуществлять их сбор, обработку и хранение. 10.11 Информация по условиям хранения до использования повторно обработанного изделия. Для успешной реализации всего процесса обработки инструментов необходимо выполнение всего комплекса требований: эффективная очистка, соответствующие упаковочные материалы, соблюдение правил упаковки медицинских изделий, соблюдение правил при загрузке стерилизатора упаковками с МИ, адекватное качество и количество стерилизуемого материала, соответствующая работа оборудования, соблюдение правил хранения, обращения и транспортировки простерилизованного материала. - Все работы по стерилизации изделий должны проводится в асептических условиях в стерилизационном помещении (класс чистоты «Б»), операционного блока или хирургического отделения (СП 3.1.3263-15). Инструменты должны храниться в асептических условиях, исключающих вторичную контаминацию. - Температура воздуха во всех помещениях должна быть от 18® С до 22°С, относительная влажность 35-70%, направление воздуха - от чистых к относительно загрязненным зонам. - Хранение стерильных инструментов должно осуществляться в специальных закрытых шкафах, в «ультрафиолетовых шкафах», к которым исключен доступ посторонних лиц. Приемлемым видом упаковки, гарантирующим защиту простерилизованных изделий от повторного инфицирования, является упаковка из материалов муслин (140 сечений нитей в 1см), крафт-бумага, нетканые оберточные материалы и бумажные пластиковые пакеты (бумажные пакеты и слоистые комбинированные упаковки). Стерильные упаковки в шкафах укладываются в один слой, чтобы они не сминались и не сдавливались, так как при сдавливании упаковки происходит ее разгерметизация, высока возможность проникания воздуха и нарушение стерильности изделий. В идеале зона хранения стерильных предметов должна находиться рядом со стерилизационной, при этом стерильные изделия должны быть защищены от пыли, влаги, насекомых, паразитов, перепадов температуры и влажности. - При транспортировании стерильных инструментов в операционную и другие отделения стационара необходимо осуществлять в закрытых тележках-контейнерах со сплошной нижней полкой, при использовании открытых каталок каждый ярус закрывают стерильной простыней, а сверху накрывают стерильных чехлом, обеспечивающим дополнительное покрытие, защищающее от пыли, которое легко удалить перед входом в чистую зону. 10.12 Информация по сроку службы и ограничении при повторной обработке. Инструменты набора при сохранении своих свойств по всем функциональным параметрам, с учетом возможности перезаточки режущих и колющих инструментов. 30 --- стр. 31 --- выдерживают до 300 циклов повторной обработки в процессе эксплуатации или многократные циклы повторной обработки в течение 1,5 лет безопасного использования. За предельное состояние инструментов набора принимается состояние, при котором появляются механические повреждения, неустранимая коррозия, неполное смыкание рабочих частей инструментов, невозможность достичь перезаточкой остроты режущих кромок и острия инструментов. Информация, приведенная в этом разделе, приведена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17664-2012 п.п. 3.2, 4 на основании соответствующих стандартов, научной и общей информации по проведению повторной обработки: - Инструменты и принадлежности набора изготовлены из коррозионно-стойкой нержавеющей стали (ГОСТ 5632-72 «Стали высоколегированные и сплавы коррозионно- стойкие, жаростойкие и жаропрочные. Марки и технические требования», имеют высокий класс чистоты обработки поверхности, функционально необходимую твердость рабочих частей, выдерживают технические испытания по коррозионной стойкости, воздействию климатических факторов, устойчивости к циклам обработки инструментов набора (ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия»). - Научно подтверждено, что инструменты из нержавеющей стали гарантированно выдерживают многие десятки циклов стерилизации, независимо от вида стерилизации. (Сабитов В.Х. «Медицинские инструменты», М., Медицина, 1985г.). - Рекомендованные в настоящем руководстве по эксплуатации методы обработки являются сберегающими в отношении технических характеристик инструментов (МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», МУ 3.5.1937-04 «Методические указания. Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним»). 11. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 11.1 Главным показанием к проведению лапароскопии является неэффективное лечение консервативными методами. Только лечащий врач принимает решение о проведении лапароскопии, учитывая результаты диагностики и анализов, жалобы пациента и его физическое состояние на основании личного осмотра. 11.2 Эндоскопические эндохирургические операции выполняются, в основном, на брюшной полости, под внутривенной анестезией. Положение больного - лежа на спине, тело фиксируется специальными жгутами. Изначально производится надрез кожного-жирового слоя, через который вводится атравматическая игла, имеющая защитный пружинный колпачок, закрывающий острый наконечник иглы сразу же после прохождения внутрь полости. Далее через воздушный канал иглы, имеющей краник газоподачи, внутрь полости осуществляется подача углекислого газа, что обеспечивает создание необходимой для манипуляций оперируемой полости. После создания внутри оперируемой полости необходимого давления, игла извлекается. Проникновение в полость через образовавшийся канал осуществляется при помощи троакара в сборе с пирамидальным стилетом. Формируется посредством прокола дополнительно необходимое количество троакарных каналов, обычно три канала. Следующим этапом стилет извлекается из канала троакара, и через основные каналы троакаров вводится необходимая оптика, хирургические инструменты. Поддержание необходимой оперируемой полости осуществляется подачей углекислого газа через воздушный канал троакара, оснащенный краником газоподачи. Посредством использования видеосистемы, производится осмотр внутренних органов, структурных образований организма. Хирургические манипуляции осуществляются инструментами набора - выкусыватели, диссекторы, ножницы, щипцы, зажимы, которые вводятся через установленные клапанные троакары. 31 --- стр. 32 --- Аспирация, ирригация оперируемой полости осуществляется посредством инструментов для аспирации-ирригации, которые имеют каналы подачи физиологического раствора и забора-отсоса отработанной жидкости. Все действия хирурга осуществляются под контролем зрения - посредством видеосистемы. Это обеспечивает точность манипуляций хирурга и максимальное щадящее обращение с оперируемыми частями организма. Кровотечение во время эндоскопической операции, как правило, незначительное, если не травмировать крупные сосуды, своевременно производить установку клипс. Использование аспирации- ирригации обеспечивает хороший обзор операционного поля. Останавливается кровотечение прижатием разреза биологических тканей щипцами, коагуляцией или тампонадой. В случае коагуляции - используется электрохирургический высокочастотный аппарат и биполярные щипцы. По окончании операции, инструменты извлекаются. На мягкие ткани оперируемой полости организма, на троакарные раны в местах проникновения инструментов, накладывают узловые швы. 12. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 12.1 Инструменты набора в процессе эксплуатации не требуют специального технического обслуживания. 12.2 Перед каждым применением инструменты и принадлежности набора должны подвергаться визуальному осмотру на отсутствие механических повреждений и опробованию обслуживающим медицинским персоналом. 12.3 В случае выявления внешних дефектов или неисправности инструментов набора следует обратиться на предприятие-изготовитель. 12.4 ВНИМАНИЕ! Ремонт инструментов набора должен проводиться только специалистами предприятия-изготовителя. Техническому обслуживанию не подлежат. 13. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 13.1 Транспортирование набора инструментов и инструментов в упаковке изготовителя может производиться всеми видами крытого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в соответствии с ГОСТ 19126 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 13.2 Условия транспортирования набора инструментов - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69 (температура от минус 50 до плюс 50 ® С , относительная влажность воздуха - до 100%). 13.3 Храниться набор инструментов должен в упаковке изготовителя в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150-69 (температура от плюс 5°С до плюс 40 °С, относительная влажность воздуха - до 80%). 14. УТИЛИЗАЦИЯ 14.1 Утилизация должна проводится согласно правил и нормативов СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 14.2Наборы после использования должны утилизироваться местными публично правовыми организациями как отходы класса Б, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 14.3Неиспользованные наборы инструментов с истёкшим сроком годности должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями как отходы класса А, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 32 --- стр. 33 --- 15.1. Маркировка набора инструментов - по ГОСТ 19126 с учетом требований настоящего раздела. 15.2. На каждом инструменте набора на нерабочей части должно быть указано: - товарный знак предприятия-изготовителя; - номер инструмента: квартал (одна цифра), год выпуска (одна последняя цифра). Маркировка должна наноситься лазерным способом на нерабочих частях инструментов набор. Маркировка должна быть четкой. Шрифт надписей - 1,6 ПрЗ ГОСТ 26.008. При невозможности нанесения маркировки на инструменте, допускается маркировку наносить на ярлыке, вкладываемом в потребительскую упаковку. 15.3. На ярлыке, вкладываемом в индивидуальную упаковку инструментов набора должно быть указано: -товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование инструмента; - условный знак «Н» или «Нержавеющая сталь»; - обозначение технических условий; - номер инструмента; -сведения о приемке инструмента отделом технического контроля; - дата выпуска. 15.4. На этикете, наклеиваемой на групповую упаковку, должно быть указано: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование набора инструментов; - обозначение технических условий; - производственный номер набора (согласно накладной); - дата упаковки (месяц, год); - адрес предприятия-изготовителя; - номер и дата Регистрационного удостоверения. 15.5. Транспортная маркировка-по ГОСТ 14192. 15.6. На транспортный ящик должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие наименованиям: “Хрупкое, осторожно”, “Беречь от влаги”, “Верх “. 15. М А РКИ РО ВКА 3 3 --- стр. 34 --- 16.1. Инструменты набора уложены рядами (укладками) в камеру металлическую для хранения и транспортирования инструментов эндоскопических КМХЭ или картонную коробку по г о с т 33781 и предохранены от перемещений прокладками из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901 или поролона по ОСТ6-05-406. 16.2. В каждую камеру или коробку вложен упаковочный лист с указанием предприятия- комплектовщика набора инструментов, его товарного знака, наименования и количества упакованных инструментов, а также условного номера упаковщика и даты упаковки. 16.3. Рабочие части инструментов защищены от механических повреждений. 16.4. При некомплектной поставке каждый инструмент набора уложен в потребительскую упаковку: пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, изготовленный по чертежам предприятия-изготовителя. Швы пакета должны быть заварены. 16.5. Допускается изготовление пакета из других полимерных пленочных материалов, разрешенных к применению в медицине. 16.6. Клипсы упаковывают в потребительскую упаковку либо россыпью, либо в картридже с последующей стерилизацией газовым (этилен оксид) или паровым методом. 16.7. В потребительскую упаковку инструментов при поставке вложен ярлык. 16.8. Транспортная упаковка-по ГОСТ 19126. 16.9. Масса брутто не более 50 кг. 16.10. Срок защиты без переконсервации - 1 год. 16.11. Расконсервацию набора инструментов проводят по ГОСТ 9.014 16. У П А К О В К А 17. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Наименование производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Научно- производственная фирма МФС» Юридический адрес: Россия, 420110, Республика Татарстан, г. Казань, Проспект Победы, Д.39, кв. 69. Телефон: 843) 298-64-48, 298-64-58 Адрес электронной почты: mfsmed@mail.ru 18. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЫМ СТАНДАРТОВ Стандарт Наименование стандарта ГОСТ 8.051-81 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Погретности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм ГОСТ 9.014-78 Единая система защиты от коррозии и старения (ЕСЗКС). Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования ГОСТ 26.008-85 Шрифты для надписей, наносимых методом гравирования. Исполнительные размеры (с Изменениями N 1, 2, 3) ГОСТ 166-89 ОСТ 166-89 (СТ СЭВ 704-77 - СТ СЭВ 707-77; СТ СЭВ 1309-78, ИСО 3599-76) Штангенциркули. Технические условия ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 1908-88 Бумага конденсаторная. Общие технические условия ГОСТ 2405-88 Манометры, вакуумметры, мановакуумметры, напоромеры, тягомеры и тягонапоромеры. Общие технические условия ГОСТ 5632-72 Стали высоколегированные и сплавы коррозионно-стойкие, жаростойкие и жаропрочные. Марки ГОСТ 6507-90 Микрометры. Технические условия ГОСТ Р 52901- Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические 3 4 --- стр. 35 --- 2007 условия ГОСТ 8074-82 Микроскопы инструментальные. Типы, основные параметры и размеры. Технические требования ГОСТ 9378-93 Образцы шероховатости поверхности (сравнения). Общие технические условия ГОСТ 9412-93 Марля медицинская. Общие технические условия ГОСТ 13837-79 Динамометры общего назначения. Технические условия ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ 10589-87 Полимиад 610 литьевой. Технические условия ГОСТ 1908-88 Бумага конденсаторная. Общие технические условия ГОСТ 26492-85 Прутки катаные из титана и титановых сплавов. Технические условия ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 14906-77 Фторопласт-4Д. Технические условия ГОСТ 15150-69 Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внещней среды ГОСТ 16337-77 Полиэтилен высокого давления. Технические условия ГОСТ 16338-85 Полиэтилен низкого давления. Технические условия ГОСТ 18321-73 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия ГОСТ 19300-86 Средства измерений шероховатости поверхности профильным методом. Профилографы-профилометры контактные. Типы и основные параметры ГОСТ 22178-76 Листы из титана и титановых сплавов. Технические условия ГОСТ 23677-79 Твердомеры для металлов. Общие технические требования ГОСТ Р 53228- 2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования ГОСТ 25706-83 Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 52901- 2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия ГОСТ Р и с о 2859-1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества ГОСТ Р м э к 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р м э к 60601-2-2-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям ГОСТ Р 52770- 2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний ГОСТ ISO 10993- 1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования 3 5 --- стр. 36 --- г о с т ISO 10993- 5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro ГОСТ ISO 10993- 10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия г о с т Р 56893- 2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению стандарта ИСО 17665-1 г о с т 31598-2012 Стерилизаторы паровые больщие. Общие технические требования и методы испытаний г о с т 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ Р 27 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию биологических жидкостей. Методы испытаний МУ-287-113 По дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами 3 6 --- стр. 125 --- Электрод-насадка с внутренним каналом 0 град, «кольцо» 5 мм к аспиратору- ирригатору в неотложной хирургии 5 мм ИГПМ.943212. А-1513 1 шт.Электрод-насадка с внутренним каналом 30 град, «кольцо» 5 мм к аспиратору- ирригатору в неотложной хирургии 5 мм ИГПМ.943212. А-1514 28. Стилет для забора стерильного раствора лекарственного средства ИГПМ.942244.1-0505 1 шт. 29. Зонд-пальпатор ИГПМ.942271.Р-0010 1 шт. 30. Инструмент для определения линейных размеров ЛИНЖ.942271.Р-0512 1 шт. 31. Щетка для чистки инструментов, в вариантах исполнения: — Щетка для чистки инструментов 3 мм ИГПМ.942310. Р-0311 1 шт.— Щетка для чистки инструментов 5 мм ИГПМ.942310. Р-0511 — Щетка для чистки инструментов 10 мм ИГПМ.942310. Р-1011 32. Камера для хранения инструментов эндоскопических хирургических КХИЛ ИГПМ.942711.УА-0016 I шт. 33. Камера металлическая для хранения и транспортирования инструментов эндоскопических КМХЭ-«МФС» ИГПМ.942711.УА-0012 1 шт. 34. Рукав для эндовидеокамеры ИГПМ.943130. Р-0020 1 шт. 35. Чехол хирургический защитный для эндоскопии ИГПМ.943130. Р-0021 1 шт. 36. Ремонтный комплект прокладок (плоские)ЛИНЖ.711141.Р-0030 1 шт. 37. Ремонтный комплект прокладок (колпачки) ЛИНЖ.711141.Р-0031 1 шт. 38. Тубус инструментальный, в вариантах исполнения: Тубус инструментальный диэлектрический с компенсатором усилий (жесткий) 5 мм ЛИНЖ.943216. Т-0005 1 шт. Тубус инструментальный диэлектрический с компенсатором усилий (мягкий) 5 мм ЛИНЖ.943216. Т-0006 — Тубус инструментальный диэлектрический 5 мм ЛИНЖ.943216. Т-0005 — Тубус инструментальный 10 мм ЛИНЖ.943216. Т-0010 - Тубус инструментальный диэлектрический 10 мм ЛИНЖ.943216. Т-0010 39. ручка инструментальная, в вариантах исполнения: — Ручка инструментальная тип 1 ЛИНЖ.943317.а-0001 1 шт. — Ручка инструментальная тип 2 ЛИНЖ.943317.а-0002 - Ручка инструментальная с кремальерой тип 1 ЛИНЖ.943317.К-0001К — Ручка инструментальная с кремальерой тип 2 ЛИНЖ.943317.К-0002К — Е^чка инструментальная 45 град ЛИНЖ.943317.а-0003 - Ручка инструментальная с кремальерой 45 град ЛИНЖ .943317.а-0003К 40. Электрод-пинцет биполярный, в вариантах исполнения: — Электрод-пинцет биполярный (тип А) ИГПМ.943212.2-0581 А 1 шт. - Элеюрод-пинцет биполярный (тип В)50== ИГПМ.943212.2-0581 В — Электрод-пинцет биполярный (тип С) ИГПМ.943212.2-0581 С — Электрод-пинцет биполярный (тип D) ИГПМ.943212.2-0581 D _ Электрод-пинцет биполярный (тип Е) ИГПМ.943212.7-0581 Е — Электрод-пинцет биполярный (тип F) ИГПМ.943212.2-0581 F 41. Герниостеплер, в вариантах исполнения: --- стр. 126 --- - Герниостеплер 5 мм ИГПМ.942112.С-0005 1 шт. - Герниостеплер 10 мм ИтМ.942112.0-0010 - Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации ИГПМ.942412.001 РЭ 1 шт. - НАЗНАЧЕНИЕ Набор инструментов эндоскопических хирургических НИЭХ-«МФС» по ТУ 32.50.50-001-59933402- 2019 предназначен для проведения эндоскопических операций и диагностики в хирургии. Набор инструментов работает под визуальным наблюдением медицинских жестких эндоскопов с волоконной оптикой, углом направления наблюдения 0° и 30°, диаметром канала 5 мм и 10 мм, длиной рабочей части 270 -330 мм. Набор инструментов предназначен для эксплуатации в многопрофильных клиниках, больницах, госпиталях или в специализированных стационарах при температуре окружающего воздуха от плюс 10 до плюс 35 °С, относительной влажности до 80 % при температуре плюс 25 °С и атмосферном давлении 84,0 - 106,7 кПа. Область применения - эндоскопическая хирургия. Данное изделие должно использоваться исключительно квалифицированным и подготовленным медицинским персоналом. В зависимости от потенциального риска применения набор инструментов относится к классу 26 по ГОСТ 31508. Сведения о назначении инструментов, входящих в набор, приведены в таблице 1. ПОДГОТОВКА НАБОРА К ПРИМЕНЕНИЮ Вынуть инструменты из упаковки. Провести расконсервацию инструментов набора. Расконсервацию инструментов набора, необходимо проводить по ГОСТ 9.014-78 ватно-марлевым тампоном, смоченным уайт-спиритом ГОСТ 3134-78, а затем этиловым спиртом ГОСТ 5962-67. После этого инструменты высушить на воздухе при температуре (18 + 2)°С в течение (10 ± 2) мин. Перед каждым использованием инструментов необходимо провести цикл обработки, состоящий из предварительной очистки, дезинфекции, предстерилизационной очистки в соответствии с режимами по МУ-287-113. В качестве средств очистки, дезинфекции и стерилизации инструментов должны быть использованы разрешенные для этих целей в установленном порядке в РФ химические и физические средства. Для предварительной очистки инструментов должны быть использованы растворы средств, разрешенных для предстерилизационной очистки. Инструменты набора устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации в соответствии с режимами по МУ-287-113 паровым методом (за исключением: контейнеров-приемников, которые поставляются в комплекте с Инструментом для извлечения удаляемых органов; клипс титановых, которые поставляются в картридже; щеток для чистки инструментов (щетки подвергаются только дезинфекции)), при следующих условиях: - температура пара, 132 (± 2)°С; - номинальное давление пара, 0,20 (2,0) Мпа; - время, 20 мин. При стерилизации паровым методом допустимое содержание веществ в конденсате и в питающей воде должно соответствовать ГОСТ Р 56893 (таблица А.1). Влажность пара (коэффициент сухости) при стерилизации должен быть не ниже - 0,95 по ГОСТ 31598. или газовым методом (оксидом этилена) по МУ-287-113 (за исключением: щеток для чистки инструментов (щетки подвергаются только дезинфекции)), при следующих условиях: - доза газа, 1000 мг/дм^; - давление, 412 мм рт. ст.; - рабочая температура, не менее 18 °С; - относительная влажность, не менее 80 %; - время стерилизационной выдержки, 960 (±5) мин. Предварительная очистка инструментов набора. 10 --- стр. 127 --- Предварительная очистка предназначена для удаления с инструментов жировых, белковых, механических загрязнений и остатков лекарственных средств. Предварительную очистку проводят сразу после окончания эндоскопических манипуляций, не допуская подсыхания загрязнений на/в изделиях. Предварительную очистку проводят химическим методом ручным способом с применением замачивания в моющем 0,5% растворе 3% перекиси водорода с 0,5% моющего средства (Лотос, Астра) по ГОСТ 25644, начальная температура раствора 50°. Для предварительной очистки могут применяться: - Виркон 2%, - Сайдекс без разведения, - Глутарал без разведения и другие средства согласно МУ 287-113, разрешенные в установленном порядке в РФ. Инструменты погружают в емкость с раствором, обеспечивая полный контакт раствора с ними. Выдерживают 15 минут. Доступные поверхности инструментов очищают марлевыми (тканевыми) салфетками. Функциональные каналы инструментов тщательно промывают с помощью щприца или щеток для чистки. Затем ополаскивают проточной водой в течении 10 мин. Ополаскивание выполняют дистиллированной водой пятикратным погружением каждого инструмента по 0,5 минут. Инструменты подсушивают при комнатной температуре под салфеткой до полного исчезновения влаги. При проведении предварительной очистки необходимо соблюдать противоэпидемические меры: работу проводить с применением резиновых перчаток и фартука; использованньЕе салфетки, отработанные растворы средств, смывные воды, емкости для очистки дезинфицировать кипячением или одним из дезинфицирующих средств по режимам, рекомендованным при вирусных гепатитах (при туберкулезе - по режимам, рекомендованным при этой инфекции) согласно инструктивным и нормативно-методическим документам. Дезинфекция набора. Инструменты после предварительной очистки подвергают дезинфекции. Для дезинфекции применяют дезинфицирующие средства, обладающие широким спектром антимикробного действия (вирулицидное, бактерицидное, фунгицидное - с активностью в отношении грибов рода Кандида). Режим дезинфекции выбирается по наиболее устойчивым микроорганизмам. Дезинфекцию инструментов выполняют ручным, в специально предназначенных для этой цели емкостях, или механизированным, моюще-дезинфицирующими машинами, ультразвуковыми установками. Для дезинфекции рекомендуется химический метод. Инструменты в разобранном виде полностью погружают в раствор. Рукоятки инструментов, рабочие тяги погружают раскрытыми, предварительно сделав ими в растворе несколько рабочих движений для лучшего проникновения средства к внутренним поверхностям. Толщина слоя средства над изделиями должна быть не менее 1 см. Дезинфекцию инструментов проводят в емкости с 1,5% раствором 3% перекиси водорода с 0,5% моющего средства (Лотос, Астра) по ГОСТ 25644, выдерживают 1,5 ч, после чего моют щеткой для чистки инструментов. Для дезинфекции могут применяться: - Хлорамин 3% на 60 минут, - Вертолен 2,5% на 60 минут и другие средства согласно МУ-287-113, разрешенные в установленном порядке в РФ. Дезинфекцию изделий растворами химических средств ручным способом проводят в эмалированных (без повреждения эмали) или пластмассовых емкостях, закрывающихся крышками. Продезинфицированные инструменты переносят в емкость с водой для удаления остатков дезинфицирующих средств. Каждый инструмент промывают 1-2 минуты в проточной питьевой воде, отвечающей требованиям санитарных правил. Дезинфекцию камеры для хранения и транспортирования эндоскопических инструментов КМХЭ и камеры для хранения инструментов эндоскопических хирургических КХИЛ проводят по МУ-287- 113, 2 - кратным протиранием наружных поверхностей салфеткой из марли ГОСТ 9412, смоченной дезинфицирующим агентом, указанным в п. 1.1.31, с интервалом между протираниями 15 минут. Салфетка должна быть отжата. Предстерилизационная очистка инструментов набора. Предстерилизационная очистка предназначена для полного удаления с инструментов жировых, белковых, механических загрязнений и остатков лекарственных средств. Инструменты в разобранном виде полностью погружают в раствор. Рукоятки инструментов, рабочие тяги погружают раскрытыми, предварительно сделав ими в растворе несколько рабочих И --- стр. 128 --- движений для лучшего проникновения средства к внутренним поверхностям. Толщина слоя средства над изделиями должна быть не менее 1 см. Очистку ручным способом проводят в следующем порядке: Предстерилизационная очистка производится замачиванием инструментов в моющем растворе «Биолот» или «Биолот-1» (5 г на 1 л воды). Инструменты выдерживают в растворе 15 минут, после чего промывают проточной водой, вытирают, просущивают (можно с помощью термовентилятора), каналы продувают резиновой грушей или шприцем. Для предстерилизационной очистки могут применяться: - 2,5% Вертолен на 60 минут, - 0,5% моющий раствор порошка «Лотос» с 0,5% раствором перекиси водорода при температуре 50°С, 15 минут и другие средства согласно МУ-287-113, разрешенные в установленном порядке в РФ. Мойка в той же порции раствора средства. Наружные (внешние) поверхности, в т.ч. замковые части, доступные каналы, моют с помощью щеточки для чистки инструментов или марлевой (тканевойО салфетки. Внутренние каналы моют с помощью шприца. Ополаскивание инструментов проточной питьевой водой. Каналы промывают при помощи шприца. Ополаскивание дистиллированной водой, каналы промывают при помощи шприца. Просушивают горячим воздухом в сухожаровом шкафу при температуре (85+ 2) °С или при комнатной температуре под салфеткой до полного исчезновения влаги, продувают каналы стерильным шприцем. При проведении предстерилизационной очистки необходимо соблюдать противоэпидемические меры: работу проводить с применением резиновых перчаток и фартука; использованные салфетки, отработавшие растворы средств, смывные воды, емкости для очистки дезинфицировать кипячением или одним из дезинфицирующих средств по режимам, рекомендованным при вирусных гепатитах (при туберкулезе - по режимам, рекомендованным при этой инфекции) согласно инструктивным и нормативно-методическим документам. Стерилизация инструментов набора. Стерилизацию инструментов набора проводят по МУ-287-113 паровым методом, при следующих условиях: - температура пара, 132 (± 2)°С ; - номинальное давление пара, 0,20 (2,0) Мпа; - время, 20 мин. При стерилизации паровым методом допустимое содержание веществ в конденсате и в питающей воде должно соответствовать ГОСТ Р 56893 (таблица А.1). Влажность пара (коэффициент сухости) при стерилизации должен быть не ниже - 0,95 по ГОСТ 31598. Или газовым методом (оксидом этилена), при следующих условиях: - доза газа, 1000 мг/дм^; - давление, 412 мм рт. Ст.; - рабочая температура, не менее 18 °С; - относительная влажность, не менее 80 %; - время стерилизационной выдержки, 960 (±5) мин. Стерилизующий и дезинфицирующий раствор должен применяться однократно! Для более полного удаления остатков влаги из каналов инструментов может использоваться 70%-ый этиловый спирт путем пропускания 50 мл его через каналы с помощью шприца. Собрать разборные инструменты набора в обратной последовательности, используя стерильные перчатки. После этого стерильные инструменты уложить на стерильный стол медицинской сестры. Простерилизованные инструменты хранят в стерильных стерилизационных коробках, выложенных стерильной тканью, или в стерильных чехлах из ткани. Срок хранения инструментов в невскрытых стерильных коробках - не более 3 суток. Контроль качества очистки, дезинфекции и стерилизации инструментов набора. Контроль качества обработки инструментов осуществляется в соответствии с нормативно методическими документами. Контролю подлежит не менее трех одновременно обработанных инструментов. Меры предосторожности при обработке инструментов набора. - При обработке инструментов необходимо соблюдать правила безопасности. - К работе допускаются только специально обученный медицинский персонал, привитый против гепатита В. - Работы по обработке следует проводить с специальном помещении с искусственной или естественной вентиляцией. 12 --- стр. 129 --- - Следует избегать контакта с кровью и другими биологическим жидкостями пациентов. - Во избежание травм следует осторожно обращаться с колющими и режущими инструментами, правильно осуществлять их сбор, обработку и хранение. Информация по условиям хранения до использования повторно обработанного изделия. Для успешной реализации всего процесса обработки инструментов необходимо выполнение всего комплекса требований: эффективная очистка, соответствующие упаковочные материалы, соблюдение правил упаковки медицинских изделий, соблюдение правил при загрузке стерилизатора упаковками с МИ, адекватное качество и количество стерилизуемого материала, соответствующая работа оборудования, соблюдение правил хранения, обращения и транспортировки простерилизованного материала. - Все работы по стерилизации изделий должны проводится в асептических условиях в стерилизационном помещении (класс чистоты «Б»), операционного блока или хирургического отделения (СП 3.1.3263-15). Инструменты должны храниться в асептических условиях, исключающих вторичную контаминацию. - Температура воздуха во всех помещениях должна быть от 18°С до 22°С, относительная влажность 35-70%, направление воздуха - от чистых к относительно загрязненным зонам. - Хранение стерильных инструментов должно осуществляться в специальных закрытых шкафах, в «ультрафиолетовых шкафах», к которым исключен доступ посторонних лиц. Приемлемым видом упаковки, гарантирующим защиту простерилизованных изделий от повторного инфицирования, является упаковка из материалов муслин (140 сечений нитей в 1см), крафт-бумага, нетканые оберточные материалы и бумажные пластиковые пакеты (бумажные пакеты и слоистые комбинированные упаковки). Стерильные упаковки в шкафах укладываются в один слой, чтобы они не сминались и не сдавливались, так как при сдавливании упаковки происходит ее разгерметизация, высока возможность проникания воздуха и нарушение стерильности изделий. В идеале зона хранения стерильных предметов должна находиться рядом со стерилизационной, при этом стерильные изделия должны быть защищены от пыли, влаги, насекомых, паразитов, перепадов температуры и влажности. - При транспортировании стерильных инструментов в операционную и другие отделения стационара необходимо осуществлять в закрытых тележках-контейнерах со сплошной нижней полкой, при использовании открытых каталок каждый ярус закрывают стерильной простыней, а сверху накрывают стерильных чехлом, обеспечивающим дополнительное покрытие, защищающее от пыли, которое легко удалить перед входом в чистую зону. Информация по сроку службы и ограничении при повторной обработке. Инструменты набора при сохранении своих свойств по всем функциональным параметрам, с учетом возможности перезаточки режущих и колющих инструментов, выдерживают до 300 циклов повторной обработки в процессе эксплуатации или многократные циклы повторной обработки в течение 1,5 лет безопасного использования. За предельное состояние инструментов набора принимается состояние, при котором появляются механические повреждения, неустранимая коррозия, неполное смыкание рабочих частей инструментов, невозможность достичь перезаточкой остроты режущих кромок и острия инструментов. Информация, приведенная в этом разделе, приведена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17664- 2012 п.п. 3.2, 4 на основании соответствующих стандартов, научной и общей информации по проведению повторной обработки: - Инструменты и принадлежности набора изготовлены из коррозионно-стойкой нержавеющей стали (ГОСТ 5632-72 «Стали высоколегированные и сплавы коррозионно-стойкие, жаростойкие и жаропрочные. Марки и технические требования», имеют высокий класс чистоты обработки поверхности, функционально необходимую твердость рабочих частей, выдерживают технические испытания по коррозионной стойкости, воздействию климатических факторов, устойчивости к циклам обработки инструментов набора (ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия»). - Научно подтверждено, что инструменты из нержавеющей стали гарантированно выдерживают многие десятки циклов стерилизации, независимо от вида стерилизации. (Сабитов В.Х. «Медицинские инструменты», М., Медицина, 1985г.). - Рекомендованные в настоящем руководстве по эксплуатации методы обработки являются сберегающими в отношении технических характеристик инструментов (МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», МУ 3.5.1937-04 «Методические указания. Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним»). 1 3 --- стр. 130 --- ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА Главным показанием к проведению лапароскопии является неэффективное лечение консервативными методами. Только лечащий врач принимает решение о проведении лапароскопии, учитывая результаты диагностики и анализов, жалобы пациента и его физическое состояние на основании личного осмотра. Эндоскопические эндохирургические операции выполняются, в основном, на брюшной полости, под внутривенной анестезией. Положение больного - лежа на спине, тело фиксируется специальными жгутами. Изначально производится надрез кожного-жирового слоя, через который вводится атравматическая игла, имеющая защитный пружинный колпачок, закрывающий острый наконечник иглы сразу же после прохождения внутрь полости. Далее через воздушный канал иглы, имеющей краник газоподачи, внутрь полости осуществляется подача углекислого газа, что обеспечивает создание необходимой для манипуляций оперируемой полости. После создания внутри оперируемой полости необходимого давления, игла извлекается. Проникновение в полость через образовавшийся канал осуществляется при помощи троакара в сборе с пирамидальным стилетом. Формируется посредством прокола дополнительно необходимое количество троакарных каналов, обычно три канала. Следующим этапом стилет извлекается из канала троакара, и через основные каналы троакаров вводится необходимая оптика, хирургические инструменты. Поддержание необходимой оперируемой полости осуществляется подачей углекислого газа через воздушный канал троакара, оснащенный краником газоподачи. Посредством использования видеосистемы, производится осмотр внутренних органов, структурных образований организма. Хирургические манипуляции осуществляются инструментами набора - выкусыватели, диссекторы, ножницы, щипцы, зажимы, которые вводятся через установленные клапанные троакары. Аспирация, ирригация оперируемой полости осуществляется посредством инструментов для аспирации-ирригации, которые имеют каналы подачи физиологического раствора и забора-отсоса отработанной жидкости. Все действия хирурга осуществляются под контролем зрения - посредством видеосистемы. Это обеспечивает точность манипуляций хирурга и максимальное щадящее обращение с оперируемыми частями организма. Кровотечение во время эндоскопической операции, как правило, незначительное, если не травмировать крупные сосуды, своевременно производить установку клипс. Использование аспирации-ирригации обеспечивает хороший обзор операционного поля. Останавливается кровотечение прижатием разреза биологических тканей щипцами, коагуляцией или тампонадой. В случае коагуляции - используется электрохирургический высокочастотный аппарат и биполярные щипцы. По окончании операции, инструменты извлекаются. На мягкие ткани оперируемой полости организма, на троакарные раны в местах проникновения инструментов, накладывают узловые швы. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Инструменты набора в процессе эксплуатации не требуют специального технического обслуживания. Перед каждым применением инструменты и принадлежности набора должны подвергаться визуальному осмотру на отсутствие механических повреждений и опробованию обслуживающим медицинским персоналом. В случае выявления внешних дефектов или неисправности инструментов набора следует обратиться на предприятие-изготовитель. ВНИМАНИЕ! Ремонт инструментов набора должен проводиться только специалистами предприятия-изготовителя. Техническому обслуживанию не подлежат. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Транспортирование набора инструментов и инструментов в упаковке изготовителя может производиться всеми видами крьЕтого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в соответствии с ГОСТ 19126 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования набора инструментов - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69 (температура от минус 50 до плюс 50 ® С , относительная влажность воздуха - до 100%). Храниться набор инструментов должен в упаковке изготовителя в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150-69 (температура от плюс 5°С до плюс 40 °С, относительная влажность воздуха - до 80%). 1 4 --- стр. 135 --- ХРАНЕНИЕ Дата Приемки на хранение Снятия с хранения Условия хранения Вид хранения Примечание 1 (Л) по ГОСТ 15150-69 В упаковке изготовителя 19 --- стр. 136 --- РЕМОНТ Краткие записи о произведенном ремонте № наименование изделия обозначение заводской номер предприятие, дата Наработка с начала эксплуатации ____ параметр, характеризующий ресурс или срок службы Причина поступления в ремонт Сведения о произведенном ремонте вид ремонта и краткие сведения о ремонте 20 --- стр. 137 --- Данные приемо-сдаточных испытаний Технические характеристики, полученные при испытаниях изделия после ремонта удовлетворяют (не удовлетворяют) требованиям ТУ 32.50.50-001-59933402-2019. Свидетельство о приемке и гарантии наименование изделия обозначение № заводской номер вид ремонта согласно наименование предприятия, условное обозначение вид документа Принят (а) в соответствии с обязательными требованиями государственных стандартов и действующей технической документацией и признан (а) годным (ой) для эксплуатации. Ресурс до очередного ремонта____________________________________________ ресурс (года), в том числе срок хранения параметр, определяющий в течение срока службы лет условия хранения лет (года) Исполнитель ремонта гарантирует соответствие изделия требованиям действующей технической документации при соблюдении потребителем требований действующей эксплуатационной документации. Начальник ОТК м . п. личная подпись расшифровка подписи год, месяц, число 21 --- стр. 138 --- СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ При отказе или обнаруженных неисправностях инструментов набора в период гарантийных обязательств потребителем должен быть предъявлен предприятию-изготовителю рекламационный акт о необходимости замены инструментов. Потребитель должен регистрировать все предъявленные рекламации. Дата Количество часов работы инструментов набора с начала эксплуатации до возникновения неисправности или отказа Краткое содержание неисправности Дата направления рекламации и номер письма Меры, применяемые по рекламации Приме чание 22