Стент-графт сосудистый FLUENCY Plus (FLUENCY Plus Vascular Stent Graft) с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2009/04834 от 24.07.2009 · класс риска 3

Производитель: "Ангиомед ГмбХ унд Ко. Медицинтекник КГ" (Германия)

Вид изделия: Стент-графт эндоваскулярный для подвздошно-бедренного артериального сегмента

В госконтрактах 44-ФЗ: 118 контрактов, медианная цена за единицу 219 240 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
ПРАКТИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО
Q g n w t о п и с а н и е
Сосулжтыя сгшг-грйфг FLU EN CY®  PLU S (имплантат) цжхтакиег собой 
капсулу из еРТТЕ (растянутый поянтрафторпнет) (А). На ш ао м  н н в  нкпвкповаго стала у хп а яш а ы 4 ршшяокяпросгаых 
lanaronux »цжера R iZ Z L E ™  (В \ облегчает« т >  шашиевфокпие н жзуаккшпо поз фпоороскотеА Стент (фактически оояностыо
танталовые маркеры Дтана непокрытого участка БЕЗ учла длмга танталовых маркеров приблизительно равна 2 мы с каждого конца 
( О
Сосуж ктин сютт-графт FLU EN C Y PLU S посж м гпяс ц м е ш и о с я « .
Принадлежности к Сосудагпмиу с ш п ч р ^ г /  FLUENCY' PLUS 
1 . Башюншб кате р  Adas,
2  Балпжный кзгегер Dorado.
3 .  У ш ю с р с а т ы м й ш ы ц м с ы а й д и р е р Р ^ й й .
4. Уш якрсапмш  ш ыертгань« катер  Sbagbt
Да* точного о п р се п о и  рюмерн просвета оосул в jo u u iiHpixwu»« испаьзуют уяперсапшьсе юмеригеате юястсры Pstsi (тип «стиюй
Башопые еттегеры .Adas в Daado дагуг оьпъ ш т ь ш ш  перед скяпфсшикм л »  ¡феэкшгпю. Б о л т  мцуадеп* черта гуяю аш ы ы й  
anyirp путам тс эе я п  раствора. {шбнкюииго ю првстмн асшвспом. Дгн ндпраа пиждаа ы ц ш мв« аштама на кагетсрс шнеоены
Свс у л и и Л  с м н ц ф  FLU EN C Y PLU S i
Свеулисты»  скж г- r p + r  F L U E N C Y #  P L L S  стерквооми газом овеяла:  
Не
яюяется сгеркшшм, если утикови не была аофмта 
!  yacTprff.-«»Mi Хр ю к» » еуяш, ¡ц ж ж в к ж месте {при


--- стр. 3 ---
Показания к применению
• Резидуальный стеноз с «рушением кровотока (градиент давления) вследствие батоннойдиташии, особенно Ш и [Усилий по Фонтану
• Диссеюшя
• СЬътойка атеросклеротический бляшки и . аоминатьнаяобсфукщя вследствие баллонной дигитации
• Окклюзия после тромбализиса или аспирации, а также перед дипапшней
• Рестенов ли реокклюзия
Противопоказания
Неликвидированная коаутюлагия
• Функционально значишя обструкция пути притока, плохой опок или отсутствие дистального опока
• Свежий тромботический или эмбашческий материал
• Позиционирование в дистальную часть поееркностной бедренной артерии
• Пдаициошровшиевподизгкянующлерию
М еиы  предосторожности
• Данный продукт преднавииен для одно!фапюгопримеве»«. Не использовал. вторично. Не рестерилкэовать.
•  Устройство стерилизовано. Перед использованием внимательно осмотрите упаковку и устройство на щзедмег наличия повреждений. Если 
целостность упаковки нарушай или обнаружены повреждения изделия, не используйте данное оборудование.
• Позиционирование сгенг-графга через боковые аетви может существенно затруднить кровоток, а также может ограничить доступ и стать 
препятствием при осуществлении других процедур.
•  Сгенгчрафт не может быть репозишюнирован внутри артерии после полного или частичного раскрытия.
• После частичного или полного раскрытия. Сосудистый сгент-графт FLUENCY® PLUS не может быть снова помещен в систему
доставки.
• Перед введением системы доставки в тело необходим) подобрал. соответствующий проводник. В процессе всей процедуры (введение, 
манипуляции, удаление) проводник должен находиться в неподвижном состоянии.
•  К  работе с изделием допускается только квалифицированные врачи, имеющие предстление о побочных эффектах, осложнениях и 
прочих рисках, связанных с ишраваскулзфной процедурой имплантирования сгетчрафта.
• Несоблюдение техники позиционирования может привести к нераскрытию стенмрафгга.
• Не перекручивайте и те перегибайте доставляющий катетер. Убедотесь, что в троцесое введэшя и проведения мяипулщий с системой
доставки клапан Туохи-Борста на Y -образвсм коннекгере зшфыг. Клапан Туети^срсга должен оставаться зжрьпым до тех пор, гюка стеетг- 
графг не будет оюотагелыю размешен в заданном месте и не буд ет готов для высвобождения.
•  Перед раскрытием сгент-графга на извитом участке убешггесь, что проксимальный конец стенг-графта располагается в прямом 
участке полости. Это необходимо, чтобы снизить ¡иск увеличения силы раскрытия, что может стать причиной возможного нераскрытая 
стент-графта
• Для более длинных стент-графгоя может потребоваться большая о та  раскрытия.
• Тщательное отслеживание процедуры оператором является гарантией снижения возможности легального смоления эндопротеза во 
время раскрытия.
Сосудистый сгенг-графг FLUENCY® PLUS не может был. расширен больше своего номинального дщметра с помощью баллона. 
Примечания
• Внимательно прочитайте инструкшао по применению
• На усмотрение врача перед раскрытием стеят-графта может быть осуществлена предипатация стсшза баджжныы катетером (Alias и 
Dorado)
•  Для позиционирования етагг-графта рекомендуется накыьзовагь очень жесткий проводник.


--- стр. 4 ---
Раашфение сгапчрафта начинается тол1до тогда, кота Учюршныйдооюоорпродвтулся к рукоятке приблизительно на 20-30 мм
* Для последующей лилагаши нмпланпфоваююго стент-графта требуется баллом, диаметр которого равен диаметру имплантированного 
стент-графта.
* Посте имплантации стетчрафта, ка усмотрение врача прописывается антиквгуляшюнная и профилактически» ашибиотикотерапня. 
Согласно данным, опубликованным в клинической литературе и посвященным подобным саюрасправлякшимся сгент-графтам, 
представляется целесообразным назначение профилактического ингибирования агрегации тромбоцитов
Потенциальные ослож нения
Вое описашые осложнения, возникающие в связи с тфимшением традиционных стент» и стент-графгов, метут такие возникать во время и пос.'«
ямппаипщювания Сосудистого стент-графта FLUENCY® PLUS Сюда входят: кровотечение в месте раметюшя талера, инфекция, лихорадка.
боль, тромбоз, псеадовнеярнзма. аргериовеноотя фистула, абсиеос, дистальная змбшкэаиия. повреждение стенки сосуда, разрыв сосуда.
диссеяхия, некорректное размещение стента, смешение стента, ранняя окклюзия стент-графта и рестеноз
Выбор стент-графта
Особое вниигадае следует уделить выбору стеит-графта. Вы должны быть уверены, что выбран Сосудистый сгентчрафг FLU EN C Y®  PLU S
нужного размера
* Для обеспечения качественной аппозиции стент-графта, рекомендуется выбирать стент-графг чуть большего диаметра 
относительно диметра просвета Следует избегать превышения диаметра стент-графта боке чем на 2 мм относительно 
диаметра просвета (см.таблицу),
Нововвльшй дитеф  
стент-графта
5 мм 6 мм 7 мм 8 мм Эмм 10 мм 12 мм 13,5 мм
Рекомендуемое тфеаытешк 
номивльиого диаметра 
полости
0,5 мм - 1  мм 1  мм - 2 мм
* Выбор стент-графта увеличенного дюметра в соответствие с таблицей вверху обеспечивает мювматьное сокрашние стент-графта в проиеоое 
его раскрытия. Гаям  обриюм, длина сжатого стент-графта, в сущности, равна длине расширенного стент-графта. В зависимости от размеров, 
дл и т сгопчрафга может отпичэться от намеченной вплоть до 5 мм. Чтобы обеспечить безопасное позниююфоватс стент-графта и 
покрытие поврежденного участка, рекомендуется использование стент-графта, дгюта которого .тжггаточна для того, чтобы увеличить 
покрытие поврежденного участка'сгснгоа минимум на 10 мм с каждой стороны. При выборе стент-графта нуокмой длины, п о ш е т, что 2 
мм стенг-графта с каждой стороны должны оспвзтъся непокрытыми.
И нструкция п о эксплуатации
Подготовка:
1. 1Ъсомендуется система досгаысн компании Вал! Осторожно освободгге систему доепшки от >т
повреждений или дефектов. Не используйте устройство, если имеется повреждение стерильного барьера.
2  Продвигайте сверхжссткий 0 035" проводник через прокат в бе^ретой артерия. Дл* г^ххждуры ш тан гам и  используйте интродьюсер
В*вр«нву- На усмотрение врача перед раскрытием стент-графта может быть осуществлена грелнатация стенам.
3. Затяните клаган Туохи-Борста на Y -образном коннекторе, поворвчша* его по чковой стрс-ис. (рис I )
4  Промойте полость стент-графта стерильным физ раствором через шприц малого объема (напр 3 куту'см). Вставьте шприц в порт Лкпр- 
Локна Y-образном коннекторе в верхней части системы дэставвн н надавите ка поршень Убейтесь, что двухходовой заторный клаган 
открыт Продолжайте, гкжа физ раствор ж потечет ю  джлальнсго ионш системы достдан. По окончанию промывания закройте 
запорный клапан, (рис. 2]
шприц бопыхкго объема. Промывайте до т к  пор, пока физ раствор не вьлечет нз юнчика катетере и вевдух че будет удата полностью, 
(рис.2)


--- стр. 5 ---
Введение системы доставки:
6. Под флуороскопическим кошролем продвигайте стент-графг в область поражения. Выровняйте сгент-графт по попру при помощи рентгеноконтрастных маркеров на 
концах стент-графта. (рисЗ,4) Чтобы;сбиться травильного позиционирования решгеноижтрастаых маркеров и убедило! в том. что доставляющий катетер находится в 
прямом положении, рекомендуется продвинуть систему доставки через пораженный участок и слегка оттянуть назад.
7. Убедитесь, что рентгеноконтрастные маркеры на концах стент-графта занимают точное положение. Рекомендуется отображение положения концов стенг-графта (J) 
и (2,3) на мониторе или размещение накожных ренггеноконтрастных маркеров в качестве опорных ориентиров для позиционирования концов стент-графта.
Раскрытие стент-граФта:
8. Нели стент-графг уже готов к высвобождению, откройте клапан Туохи-Борста. затем удалите предохранительный зажим, надавив на него сверху большим 
пальцем и потянув вниз, (рис.6)
9. Убедитесь, что положение рентгеноконтрастных маркеров на обоих концах стенг-графта соответствует положению поврежденного участка, затем медленно отведите 
Y -образный коннектор При отведении Y-образного коннектора назад к рукоятке оттягивается интродьюсер и обнажается соответствующая часть стенг-графта. (рис.7) 
Для более длинных сгеят-графтов может потребоваться большая сила раскрытия.
Внимание: Ретгенокотрастные ташаловые маркеры на концах стент-графта (1) и (2) не должны двигаться из стороны в сторону во время раскрытия Во время 
высвобождения стенг-графта реттаюконстрастное маркировочное кольцо (3) отодвигается назад, (рис.8) Раскрытие стенг-графта начинается после того, как Y- 
образньш коннектор продвинут к рукоятке приблизительно на 20-30 мм.
10. Во время высвобождения стенг-графта гибкая система раскрытия должна оставаться в ровном положении по всей длине
насколько зло возможно. Рекомендуется лепюе противонатхжение рукоятки, чтобы обеспечить неподвижность и прямое
положение системы раскрытия.
Внимание: Не .жржите и не перекручивайте внешний интршыосер доставляющею кагегера, поскольку в процессе раскрытия он должен оставаться подвижным, (рис .9)
11. Убедитесь, что в процессе раскрытия стент-графта подвижны только Y-образный коннектор и внешний интродьюсер, а рукоятка остается неподвижной.
12 Медленно оттягивайте Y -образный коннектор, пока стенг-графт не будет раскрыт приблизительно на 15 мм. затем подождите несшшло секунд, чтобы убеаишм что 
дистальный мэнец сгенг-трафга надежно зафиксировщ. Если конец тадежно закроита, можно медленно высвобождать оставшуюся часть стент-графта. Когда клапан 
Туохи-Борста дойдет до рукоятки, стент-графг будет высвобожден полностью, (рис. 10) Кроме того, если стенг-графт высвобожден, рентгаюкшрастные маркеры на 
проксимальном конце будут определяться по отдельности.
13. Удалите систему раскрытия через проводник: Не пытайтесь гоместить систему раскрытия обратно посте освобождения сгенг-графта
14. Если при прохождешщ системы раскрытия через интродьюсер чувствуется сопротивление, тогда систему раскрытия следует удалить вместе с интродьюоером. Посте
изалечения системы раскрытия, убедитесь, что она была удалена полностью (рис.11)
(а) внутренний катетер с расширяющимся дистальным южном
(к$ внешний интродьюсер с рентгеноконграстным маркировочным колыюм (с)
15. Для проведения гюстципатации имплантированного сгенг-графга требуется баллон, диметр которого равен дгаметру имплантированного стент-графта.
16. Необходимо цювести заключительное решгенологичесше исследование имщанпфованного стенг-графга.
МРбезопасностьи МРсовместимость
Стенг-графт сосудистый FLU EN CY®  PLUS является МР-безопасным при проведении процедур в закрытой МРчистеме со 
статическим магнитным полем в 3 Тесла и общим средним удельным коэффициентом поглощения (SAR) в 3 W/кг при 15- 
минутжм сканцюваиии.
Кроме того стент-графг FLUENCY®  PLUS (имплантант) является МР-совмесшмым при проведении процедур в
закрытой МР-системе со спин-эхом Т1-взвешенных изображений и импульсами градиентного эхо при статическом мжнипюм
шлем вЗ Теста.
Следует избегать вегралмионных и несгадшртныхМРтехношзпт ввиду того, что исследования их воздействия на Сосудистый 
сгент-графт F L U E N C Y ® P LU S (имплантант) не проводились. Более подробная информация о МР-безопасности и М Р- 
совместимосш Сосудистого сгенг-графта FLUENCY® PLUS предоставляется по запросу.