Комплект изделий медицинских для гемодиализа одноразовый стерильный по ТУ 9398-001-51834327-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 3. "Маска хирургическая на резинках" или "маска хирургическая на завязках" - не более 2 шт. 4. Фиксирующая полоска - не более 20 шт. 5. "Перчатки хирургические" или "Перчатки смотровые" (размеры S, М, L) производства "Веар Сейф (Малайзия) Сдн. Вхд.", Малайзия (ФСЗ 2008/01185), или "Перчатки одноразовые хирургические" или "Перчатки одноразовые смотровые" (размеры S, М, L) производства "Семперит Текниш Продакт Гесельшафт Г.м.б.Х", Австрия, или "Сиам Семпермед Ко.Лтд", Таиланд (ФСЗ 2007/00153), или "Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные" или "Перчатки хирургические Blossom латексные стерильные одноразовые неопудренные" или "Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные с Aloe Vera и Витамином Е" или "Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные с уровнем pH 5,5" или "Перчатки диагностические Blossom нитриловые нестерильные одноразовые неопудренные" (размеры XS (5,5), S (6,5), М (7,5), L (8,5), XL (9,5)), производства "ТЖ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия (ФСЗ 2009/05620), или "Перчатки медицинские хирургические стерильные" (размеры 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9), производства "Анселл Хелскеа Юроп НВ", Бельгия (ФСЗ 2009/04993), или "Перчатки смотровые латексные нестерильные "Euronda" или "Перчатки смотровые нитриловые, нестерильные "Euronda" (размеры S, М, L), производства "Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.", Малайзия (ФСЗ 2010/08398), - не более 2 пар. 6. "Пластырь медицинский стерильный и нестерильный, разных форм и размеров на тканевой, нетканой, полимерной основах", производства "Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.", Китай (ФСЗ 2007/00548) - не более 20 шт. 7. Лейкопластырь фиксирующий, нестерильный "Ролепласт", производства ЗАО "Новые Перевязочные Материалы", Россия (ФСР 2007/00789) - не более 2 шт. 8. "Фиксирующие бинты эластичные Peha-Crepp (Пеха-крепп) ", или "Фиксирующие бинты эластичные, самофиксйрующиеся: Peha-haft (Пеха- хафт)", производства "Пауль Хартманн АГ", Германия (ФСЗ 2011/09638), или "Бинт эластичный компрессионный "ИНТЕКС" с застежкой", производства ООО "ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.", Россия (ФСР 2007/01084) - не более 6 шт. 9. "Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172- 93", производства ООО "ЭВТЕКС", Россия (ФСР 2007/01317), или "Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93", производства ООО "Бинто", Россия (ФСР 2011/11162) - не более 4 шт. 10. Бандаж гемостатический для гемодиализа, производства "Нипро Корпорейшн", Япония (ФСЗ 2007/00721) - не более 6 шт. 11. "Салфетка спиртовая из нетканого материала для обработки кожи перед инъекцией Сс-'Т-Пф" по ТУ 9393-002-49921556-2002", производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", Россия (ФСР 2011/12529), или "Салфетки медицинские проспиртованные SUYUN", производства "Цзянсу --- стр. 4 --- (I СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд", Китай (ФСЗ 2010/08841), или "Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта одноразовая СПДс "ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 393-018-39798422- 2008", производства ООО "Фирма "ВРШС-МЕД", Россия (ФСР 2008/02320), или "Салфетка спиртовая "APEXMED", производства "Тайчжоу Канлин Хеалс Протекши Продактс Ко., Лтд.", Китай (ФСЗ 2009/05782), - не более 10 шт. 12. "Пинцеты полимерные одноразовые стерильные по ТУ 9398-176-44942795- 2005", производства ООО "Полимерные изделия", Россия (ФСР 2010/07936), или "Пинцеты медицинские SUYUN", производства "Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд", Китай (ФСЗ 2010/06996) - не более 2 шт. 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Акционерное общество «ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ» (АО «ЗМТ») Юридический адрес: 620135, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, 77. Почтовый адрес: 620027, г. Екатеринбург, ул. Еремина, д.З. Телефон: (343)288-22-00, факс (343)288-22-00. E-mail: info@zmt.ru Адрес места производства: 623406, Свердловская область, г. Каменск-Уральский, ул. Каменская, д. 17, телефон/факс (3439) 33-80-70. 3. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Комплект изделий медицинских для гемодиализа одноразовый стерильный по ТУ 9398-001-51834327-2015 (далее по тексту - комплект) применяется в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях, в отделениях или залах для гемодиализа, в операционных, палатах реанимации и интенсивной терапии или других специализированных палатах или отделениях, где проводится процедура гемодиализа. Область применения - нефрология. Комплект предназначен для применения как у взрослых пациентов, так и у пациентов детского возраста. 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Комплект предназначен для проведения процедуры гемодиализа в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях. 5.0ПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5.1. Описание медицинского изделия. Комплект включает в себя простыни, салфетки, тампоны, изготовленные из многослойных нетканых материалов на основе полипропилена, полиэтилена, вискозы и полиэфира, а также бумаги ламинированной (на основе целлюлозы и полиэтилена) с использованием акрилатного сополимера на полиэтиленовой основе с силиконизированным лайнером. А так же медицинские изделия других --- стр. 5 --- производителей, разрешенные в установленном порядке к применению в РФ, такие как перчатки одноразовые, шприцы одноразовые, салфетки для обработки инъекционного поля одноразовые, пинцеты одноразовые, а также различные лотки и чаши для стерильных растворов, лейкопластыри, фиксирующие бинты, бандажи, маски медицинские. Полный состав комплекта: см. п.1 5.2. Технические характеристики медицинского изделия. 5.2.1. Составляющие комплекта: простыни хирургические, покрытия операционные, различные салфетки, тампоны, маски, фиксирующая полоска, изготавливаются из безопасных, проверенных на токсичность материалов: - Нетканый многослойный материал СММС («SMMS») по ТУ 8390-001- 77056896-2008 (изготовленный на основе полипропилена по технологии спанбонд), производства ООО «Авгол-Рос», Россия. Состав материала: 100% полипропилен. Плотность материала: 35±3 гр/м^ - Нетканый многослойный материал СМС («SMS») по ТУ 8390-001-77056896- 2008 (изготовленный на основе полипропилена по технологии спанбонд), производства ООО «Авгол-Рос», Россия. Состав материала: 100% полипропилен. Плотность материала: 25±5 гр/м^; - Нетканый многослойный материал СММС («SMMS») по ТУ 8390-001- 77056896-2008 (изготовленный на основе полипропилена по технологии спанбонд), производства ООО «Авгол-Рос», Россия. Состав материала: 100% полипропилен. Плотность материала: 25±5 гр/м^ - Нетканый многослойный материал «BREATECH» (изготовленный на основе вискозы и полиэтилена), производства «PELSAN TEKSTIL URUNLERI SAN. VE TIC. A.S.», Турция. Состав материала: 1 слой - вискоза 100 %, 2 слой полиэтилен - 100%. Плотность материала 54±5 гр/м ^ - Нетканый многослойный материал «Спанлейс» по ТУ 8390- 003-56176857- 2007 (изготовленный на основе вискозы и полиэфира по технологии спанлейс), ООО «Авангард», Россия. Состав материала: вискоза 50%, полиэфир - 50%. Плотность материала 40±4 гр/м Vm ^ - Бумага ламинированная по ТУ 5463-010-55694047-2014 (на основе полиэтилена и целлюлозы), производства ООО «Медитек», Россия. Состав материала: 1 слой - целлюлоза 100 %, 2 слой полиэтилен - 100%, 3 слой - целлюлоза 100%. Плотность мат-ла 80±8 гр/м У м ^ - Нетканый многослойный материал по ТУ 2245-001-52315919-2006 (на основе полиэтилена), производства ООО «ТПК», Россия. Плотность мат-ла 40±5 гр/м ^ - Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная по ГОСТ 9412-93, производства ООО "Хлопчатобумажный комбинат "Навтекс" Россия (№ ФСР 2010/06836) - Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-002-40883957- 2011 следующих типоразмеров: 1000 см х 90 см, 900 см х 90 см, 700 см х 90 см, 500 см X 90 см, 300 см х 90 см, 200 см х 90 см, 170 см х 90 см, 100 см х 90 см., производства ООО "ХБК "Навтекс" (ФСР 2012/13508) В качестве липкого слоя использовать акрилатный клей марки HPCSTS-M, производства «ЗМ Company», США. --- стр. 6 --- в качестве резинки для петель маски использовать нить резиновую, покрытую текстильным материалом М6140, производства ООО «БМТ», Россия. В качестве носового фиксатора использовать провод с алюминиевыми жилами, производства ООО «БМТ», Россия. 5.2.2. Комплект поставляется в стерильном виде в индивидуальной упаковке готовый к эксплуатации. Стерилизация осуществляется радиационным способом. 5.2.3. Упаковка комплектов герметична. I Наименование изделия Размеры 1 .Простыня малая операционная (400-1000)х (400-1000) мм 2.Покрытие операционное (400-1200)х(400-1500) мм 3.Простыня малая операционная с круглым отверстием в центре и липким краем (400-1200)х(400-1200) мм 4.Салфетка хирургическая впитывающая (20-800)х(20-800) мм 5.Салфетка впитывающая многослойная (400-900)х (400-900) мм б.Салфетка бумажная (150-700)х (150-700) мм 7.Салфетка хирургическая влагонепроницаемая (300-800)х(300-800) мм 8.Тампоны впитывающие круглые или тампоны впитывающие треугольные (10-100) мм 9.Маска хирургическая на резинках (70-150)х (120-220) мм 10.Маска хирургическая на завязках (70-150)х (120-220) мм 11 .Фиксирующая полоска (19-50)х (70-200) мм Максимальные габаритные размеры упаковки - 420x560x160 (мм) 6. УПАКОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Первичная упаковка комплекта состоит из двух слоев: внешнего (нестерильного) и внутреннего (стерильного). Упаковка герметична. Внешняя (нестерильная) упаковка имеет возможность вскрытия усилиями одного человека без помощи колюще-режущих предметов (эффект легкого вскрытия). Комплекты в первичной упаковке помещаются е коробки из гофрированного картона (групповая упаковка) соответствующего размера. Внутренняя упаковка изготавливается из полиэтиленовой пленки, нетканого материала, или оберточной бумаги. Внешняя (нестерильная) упаковка изготавливается из многослойной полиэтиленовой пленки, или многослойной комбинированной пленки, сформованной в виде лотка. Лоток имеет возможность вскрытия усилиями одного человека без помощи колюще-режущих предметов (эффект легкого вскрытия). Все упаковочные материалы соответствуют требованиям ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки». 7. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Маркируются первичная упаковка и групповая упаковка. --- стр. 7 --- Маркировка первичной упаковки содержит: Внешняя (нестерильная) упаковка: 1. Наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; 2. Местонахождение предприятия-изготовителя; 3. Юридический адрес предприятия-изготовителя; 4. Номер ТУ; 5. Обозначение «СТЕРИЛЬНО»; 6. Обозначение «ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ»; 7. Обозначение «ПОВТОРНО НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ»; 8. Обозначение «СТЕРИЛИЗОВАНО РАДИАЦИОННЫМ СПОСОБОМ»; 9. Наименование изделия; 10. Номинальные размеры изделия; 11. Краткое описание изделия; 12. Номер партии; 13. Номер артикула; 14. Дата выпуска, срок годности изделия; 15. Правила и условия безопасного хранения, транспортировки. Маркировка групповой упаковки (коробки из гофрированного картона) содержит: 1. Наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; 2. Местонахождение предприятия-изготовителя; 3. Юридический адрес предприятия-изготовителя; 4. Обозначение «СТЕРИЛЬНО»; 5. Обозначение «СТЕРИЛИЗОВАНО РАДИАЦИОННЫМ СПОСОБОМ»; 6. Наименование изделия; 7. Номер партии; 8. Номер артикула; 9. Дата выпуска, срок годности изделия; 10. Правила и условия безопасного хранения, транспортировки; 11. Количество вложенных комплектов. 8. ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. 8.1 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Комплект применяется при проведении процедуры гемодиализа в специализированных помещениях лечебных или лечебно-профилактических учреждениях квалифицированным медицинским персоналом с целью обеспечения стерильности операционного поля во время процедуры, а также для повышения эффективности работы медицинского персонала за счет использования специализированных комплектов. 8.2 ПРОТР1ВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Не выявлены 8.3 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Возможна аллергическая реакция на материалы изготовления комплекта. --- стр. 8 --- при появлении симптомов: кожного зуда, покраснения, отека, сыпи - [прекратить контакт с аллергеном. При ухудшении общего состояния обратиться к врачу. 9. ИНФОРМАЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 9.1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ! ИЗДЕЛИЯ. Комплект поставляется в стерильном виде в индивидуальной упаковке готовый к эксплуатации. Перед применением необходимо проверить целостность упаковки. Стерильность комплекта сохраняется при соблюдении целостности упаковки. Комплект запрещается использовать при нарушении целостности упаковки. Упаковка может быть вскрыта непосредственно перед процедурой гемодиализа. После транспортирования в условиях отрицательных температур комплект должен быть выдержан в транспортной таре в нормальных климатических условиях не менее 12 часов. «Комплект изделий медицинских для гемодиализа одноразовый стерильный по ТУ 9398-001-51834327-2015» является единым, цельным изделием. При проведении процедуры гемодиализа необходимо использовать обе части комплекта: «для начала процедуры» и «для окончания процедуры». Не допускается замена какой-либо части комплекта на аналогичную стороннего производства. 9.2 ПРАВИЛА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛР1Я Комплект должен применяться только в операционных, залах для гемодиализа, реанимационных палатах и палатах интенсивной терапии. Для выполнения назначенных функций помещение, где применяются комплекты, должно соответствовать требованиям к операционным залам как по чистоте помещений, так и по требованиям асептики/антисептики в соответствии с СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность". Ввиду вариативного выбора компонентов, входящих в состав комплекта (см.п.1 «Состав комплекта»), использовать те компбненты, которые вложены в данную упаковку комплекта. 9.3. ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 9.3.1. Требования к работе с медицинским изделием. К работе с комплектом должен допускаться только квалифицированный медицинский персонал, имеющий навыки работы со стерильными изделиями в чистых помещениях. 9.3.2. Подготовка к работе с медицинским изделием. Для начала работы с комплектом необходимо: - наличие подготовленного помещения; - подготовленное рабочее место медицинского персонала; - медицинский персонал должен быть подготовлен к работе со стерильным изделием: должно быть проведено соответствующее мытье рук, одета специальная одежда.