Маска медицинская трехслойная одноразовая из нетканых материалов по ТУ 32.50.50-003-0179189239-2021 "LEVANTA" — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18965 от 29.11.2022 · класс риска 1

Производитель: ИП (Россия)

Вид изделия: Маска лицевая для защиты дыхательных путей, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 184 контракта, медианная цена за единицу 1,30 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
НАЗНАЧЕНИЕ:
В качестве барьерного средства для ограничения передачи инфекционных агентов, в том числе  
при возникновении угрозы распространения инфекций, передающихся воздушно-капельным  
путем.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ:
Применяются в стационарных и амбулаторных лечебно-профилактических учреждениях,  
общественных организациях, а также в домашних условиях.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ:
Сотрудники в медицинских и лечебно- профилактических учреждениях, пациенты и другие  
лица для снижения риска распространения инфекций, передающихся воздушно капельным путем.
КЛАССИФИКАЦИЯ:
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских  
изделий 367580 - Маска лицевая для защиты дыхательных путей, одноразового использования.
Вид климатического исполнения масок - УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150-69.
В зависимости от потенциального риска применения изделия, в соответствии с  
требованиями Приказа Минздрава России № 4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной  
классификации медицинских изделий», относится к классу 1.
Маски соответствуют типу 1 по ГОСТ Р 58396.
СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ:
Маски представляют собой комбинированные трехслойные изделия, которые состоят из  
внешних слоев (слой, контактирующий с внешней средой, и слой, контактирующий с лицом) из  
нетканого материала СС (спанбонд), среднего слоя из нетканого материала СМС (спанбонд-  
мельтблаун-спанбонд).
Маски фиксируются на лице с помощью резинок с горизонтальным креплением. В верхней  
части маски расположен гибкий носовой фиксатор для обеспечения и подбора индивидуальной  
формы и лучшего прилегания к лицу. По центру маски расположены три односторонние складки  
для удобства общения. Слой, контактирующий с лицом, определяется местом противоположным  
креплению к маске резинок.
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
Предупреждение перекрестного заражения пациентов и медицинского персонала во время  
эпидемии, предотвращение заражения заболеваниями, которые передаются от больного человека  
здоровому воздушно-капельным путем.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Наличие индивидуальной непереносимости компонентов, из которых изготовлены изделия.


--- стр. 3 ---
L
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ:
Возникновение аллергической реакции при наличии индивидуальной непереносимости  
компонентов изготовления маски. В случае возникновения раздражающей реакции следует  
прекратить использование изделия.
КОМПЛЕКТНОСТЬ:
Наименование Количество, шт.
Маска 5/10/25/50/100
Этикетка I
Инструкция по применению 1
ГАБАРИТНЫЕ И ОСНОВНЫЕ РАЗМЕРЫ:
Ширина сварного шва 0,75-1,0
Длина маски, мм 175±3
Ширина маски в готовом виде, мм 95 ±3
Длина носового фиксатора, мм 100 ±10%
Ширина носового фиксатора, мм 2,8 ± 0,2
Толщина носового фиксатора, мм 0,8 ±0,1
Длина фиксирующей резинки, мм 190,5 ± 10%
Диаметр резинки, мм 1,8-3
Ширина складок, мм 13
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МАСОК
Масса маски, г
2,6±0,5
Поверхностная плотность (общая) г/м2
Не менее 70
Эффективность бактериальной фильтрации, %
Не менее 95
Дифференциальное давление, Па/см2*
Не более 29,4
Микробиологическая чистота, КОЕ/г*
Не более 30
ПРИМЕНЕНИЕ
1. Вымыть руки гигиеническим способом для удаления бытовой грязи, временных  
микроорганизмов и продуктов жизнедеятельности кожи.
2. Вскрыть упаковку, вынуть изделие из упаковки.
3. Приложите маску к лицу, закрепите за уши резиновые петли, по контуру носа согните носовой  
фиксатор.
4. Расправьте маску для удобства, чтобы маска плотно закрывала рот и нос.


--- стр. 4 ---
Использовать по назначению. Рекомендована для одноразового применения в течение  
нескольких часов (2-3 часа). Замену маски следует производить по необходимости, в  
зависимости от загрязнения или повреждений во время работы, а также если маска стала мокрой,  
дыхание затрудненным.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не допускается применять маску, имеющую механические повреждения, нарушающие  
целостность изделия, в том числе поврежденные.
СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ:
Состав изделия Наименование
материала
Нормативный документПоставщик/
изготовитель
Страна
Внешний слой: СС- 
спанбонд 
гидрофобный 
(цвет голубой)*
Нетканый
материал из
синтетических
волокон
(полипропилен)
СКЕАТЕХ-
КОМФОРТ
ТУ 13.95.10-001- 
28566401-18
ООО
«НЕТКАНИКА»
Россия
Средний слой
(фильтрующий):
СМС (спанбонд-
мельтблаун-
спанбонд)-
антибактериальный
фильтр
(цвет белый)**
Нетканый
материал из
синтетических
волокон
(полипропилен)
СКЕАТЕХ-
КОМФОРТ
ТУ 13.95.10-001- 
28566401-18
ООО
«НЕТКАНИКА»
Россия
Внутренний слой: 
СС -спанбонд 
гидрофильный 
(цвет белый)**
Нетканый
материал из
синтетических
волокон
(полипропилен)
СКЕАТЕХ-
КОМФОРТ
ТУ 13.95.10-001- 
28566401-18
ООО
«НЕТКАНИКА»
Россия
Фиксирующая
резинка
Нить
полиэфирная 
70%, спандекс 
30%
ГОСТ 16218.9-89 
Изделия текстильно­
галантерейные . 
Методы испытаний при 
растяжении
ООО «Адитим» Россия
Носовой фиксатор Лента из 
полимерных 
материалов 
модель твист 
лента
ТУ224520-001-
27518972-2014
ООО
«КОМПАНИЯ 
КЛИП ЛЕНТА»
Россия
Примечание
* применяется цветной суперконцентрат (мастербатч) на основе полиолефинов и 
полиэтилентерефталата, торговой марки «Plastiblends» серии POLYCOLOR BLUExxxxx4G по 
технической документации изготовителя, производства "Plastiblends India Ltd" - Индия 
**краситель не применяется
4


--- стр. 5 ---
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Транспортирование- Маски в упакованном виде транспортируются транспортом всех  
видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки груза, 
действующими на транспорте каждого вида, при условии обеспечения его сохранности  
от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков.
Маски транспортируются морским путём в соответствии с «Правилами безопасности  
перевозки грузов». Вид отправки - контейнеры по ГОСТ 20435-75 с коэффициентом  
использования 0,9.
При транспортировании должны быть устойчивы к воздействию климатических 
факторов по условиям хранения 5(ОЖ4) ГОСТ 15150-69
Маски при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических 
факторов по ГОСТ 15150-69 для исполнения УХЛ 4.2
Хранение - При хранении Изделия должны быть устойчивы к воздействию  
климатических факторов по условиям хранения 1(Л) ГОСТ 15150-69
УТИЛИЗАЦИЯ
По окончании срока эксплуатации изделие должно быть утилизировано должным образом.
Утилизация изделия производится в соответствии с установленным на предприятии  
порядком (переплавка, захоронение, перепродажа), составленным в соответствии с Законами РФ  
№ 96-ФЗ «Об охране атмосферного воздуха», № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления»,  
№ 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
Утилизация изделия' осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора,  
использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации  
медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной  
власти. Маски после окончания использования могут утилизироваться как отходы класса А в  
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и действующими на момент утилизации  
государственными правилами. При контакте с инфицированными, утилизируются как класс Б.
ПРИМЕНЯЕМЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
J
1
ГОСТ Р 58396 «Маски медицинские. Требования и методы испытаний»
ТУ 32.50.50-003-0179189239-2021 «Маска медицинская трехслойная одноразовая из нетканых  
материалов «LEVANTA»
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
Изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям настоящих  
технических условий при соблюдении условий транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности -  5 года с даты изготовления.
Все дефекты, обнаруженные в течение гарантийного срока, влекущие нарушение  
характеристик продукции при соблюдении потребителем условий и правил хранения и  
транспортирования устраняются предприятием-изготовителем по рекламационному акту  
безвозмездно.


--- стр. 6 ---
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ:  
Изготовитель ИП Антипов Дмитрий Михайлович
По всем вопросам обращаться по адресу и телефону: 171274, Тверская область, Конаковский  
район, пгт.Козлово, ул.Дачная д.12а.
Телефон: 8-499-653-99-99


--- стр. 7 ---
символы, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В МАРКИРОВКЕ:
¿ \ \
4^
«Беречь от влаги»
«Беречь от солнечных лучей»
«Не стерильно»
«Не использовать повторно»


--- стр. 8 ---