Устройство для активного дренирования ран однократного применения с баллоном вместимостью 500 см3 по ТУ 9398-060-00480230-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Инструкция но применению медицинского изделия «Устройство для активного дренирования ран однократного применения с баллоном вместимостью 500 см^ по ТУ 9398-060-00480230-2009» Назначение и область применения Устройство для активного дренирования ран однократного применения с баллоном вместимостью 500 см^ соответствует требованиям ТУ 9398-060- 00480230-2009 «Устройства для дренирования однократного применения». Устройство предназначено для активного (за счет вакуума) дренирования ран в до- или послеоперационный периоды. Потенциальным потребителем должен являться квалифицированный медицинский работник. Устройства предназначены для работы в лечебных учреждениях и в условиях стационаров. Область применения - хирургия. Основные технические характеристики Устройство состоит из гофрированного баллона, ленты и трёх узлов для дренирования, представляющих собой дренажные трубки различного диаметра и длины, укомплектованные соответствующими головками. Лента служит для крепления баллона. Основные размеры: Вместимость баллона, см^ Длина трубок, мм Внутренний диаметр трубок, мм Наружный диаметр трубок, мм Масса комплекта, г, не более до 500 120 (± 10) 3.4 (±0,3) 5,5 (±0,48) 170 (± 15,0) 380 (± 10) 3,4 (±0,3) 5,5 (±0,48) 500 (± 10) 3,4 (±0,3) 5,5 (±0,48) 700 (± 10) 9,0 (±0,3) 12,1 (±0,4) Устройства должны быть стерильными. Стерилизация осуществляется радиационным способом. Не использовать при повреждении упаковки. Устройство должно выпускаться комплектно. В комплект №1 устройства входит; - баллон с лентой (чертеж МИ 75.00.04) - 1 штука; - узел для дренирования (чертежи МИ 75.01.00, МИ 75.02.00, --- стр. 2 --- ми 75.03.00) - 3 штуки; - пакет индивидуальной тары (чертеж МИ 75.01.03)-2 штуки; - пакет индивидуальной тары (чертеж МИ 75.03.03) - 1 штука; - пакет потребительской тары (чертеж МИ 75.00.05) - 1 штука; - этикетка (МИ 75.00.00 ЭТ) - 1 экземпляр в ящик. В пакет потребительской тары устройства вложены: три пакета с узлами для дренирования (трубки длиной 120 мм, 380 мм , 500 мм, 700 мм), баллон с лентой. На упаковку нанесена маркировка в соответствии с НД, отражающая необходимую информацию для потребителя. В комплект №2 устройства входит: - баллон с лентой (чертеж МИ 75.00.04) - 1 штука; - узел для дренирования (чертежи МИ 75.01.00, МИ 75.02.00, МИ 75.03.00) - 3 штуки; - зажим (чертеж МИ 75.00.00-01) - 2 штуки. - пакет индивидуальной тары (чертеж МИ 75.01.03)-2 штуки; - пакет индивидуальной тары (чертеж МИ 75.03.03)- 1 штука; - пакет потребительской тары (чертеж МИ 75.00.05) - 1 штука; - этикетка (МИ 75.00.00-01 ЭТ) - 1 экземпляр в ящик. В пакет потребительской тары устройства вложены: три пакета с узлами для дренирования (трубки длиной 120 мм, 380 мм , 500 мм, 700 мм), два зажима, баллон с лентой. На упаковку нанесена маркировка в соответствии с НД, отражающая необходимую информацию для потребителя. Показания к применению Выведение жидкости и других выделений патологического характера, находящихся в ране, полости органа. Противопоказания к применению Отсутствуют. Побочные действия При правильном использовании, транспортировании и хранении - побочные действия отсутствуют. Подготовка к работе Не требуется Работа с устройством Комплект №1. После вскрытия упаковки и введения дренажной трубки в полость для дренирования необходимо головку присоединить к трубке, а затем ее плотно вставить в сжатый баллон. Комплект №2. После вскрытия индивидуальной упаковки и введения дренажной трубки в полость для дренирования необходимо надеть зажим на трубку, головку присоединить к трубке, а затем ее плотно вставить в сжатый баллон. Особые указания О нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) Необходимо направлять сообщения производителю или его уполномоченному представителю. --- стр. 3 --- Условия хранения Хранить при температуре от 5 до 40 °С. Гарантийный срок годности (хранения) Гарантийный срок хранения три года со дня стерилизации. Транспортирование Устройства транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими па соответствующем виде транспорта. Утилизация Утилизация изделий должна производиться в соответствии с СанИиН 2.1.7.2790-10. Класс опасности отходов - Б. Перечень применяемых производителем национальных стандартов. Устройства для дренирования однократного применения соответствуют требованиям: ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»; ГОСТ ISO 10993-4-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью»; ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»; ГОСТ ISO 10993-9-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9 Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации; ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»; ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия»; ГОСТ ISO 10993-13-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий»; ГОСТ ISO 11 137-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий»; ГОСТ ISO 11607 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования»; ГОС!' ISO 11737-1-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть!. Оценка популяции микроорганизмов на продукции»; ГОСТ ISO 11737-2-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации»; ГОСТ ISO 1 1607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования»; ГОС'Г ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».