Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ТУ 9398-072-00480230-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральны: 0А 0« Инструкция по применению медицинского изделия Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное Назначение и область применения Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное соответствует ТУ 9398-072-00480230- 2014. Устройство предназначено для вливания реципиенту кровезаменителей и инфузионных растворов из стеклянных и полимерных емкостей емкостей в условиях клиник, больниц, в службе скорой помощи, в полевых условиях, в учреждениях службы крови. Область применения - гематология, трансфузиология, хирургия. Устройство может выпускаться в двух исполнениях. Исполнение 1- с присоединительным конусом ^<Луер» в составе: 1. Прозрачная трубка - 1 шт 2. Полужесткая прозрачная капельница с фильтром - 1 шт. 3. Роликовый зажим - 1 шт. 4. Инъекционный узел - 1 шт. 5. Присоединительный конус «Луер» с защитным колпачком - 1 шт. 6. Металлическая инъекционная игла с защитным колпачком - 1 шт. 7. Совмещенная (двухканальная) полимерная игла с защитным колпачком - 1 шт. j Исполнение 2 - с присоединительным конусом «Луер-Локк» в составе: 1. Прозрачная трубка - 1 шт. 2. Полужесткая прозрачная капельница с фильтром - 1 шт. 3. Роликовый зажим - 1 шт. 4. Инъекционный узел - 1 шт. 5. Присоединительный конус «Луер-Локк» с защитным колпачком - 1 шт. 6. Металлическая инъекционная игла с защитным колпачком - 1 шт. 7. Совмещенная (двухканальная) полимерная игла с защитным колпачком - 1 шт. --- стр. 2 --- Основные технические характеристики Инъекционная игла 0,8 х 38 мм стерильная, имеет силиконовое покрытие Инъекционный узел позволяет проводить дополнительные инъекции лекарственных средств и служит для подсоединения иглы инъекционной. Инъекционный узел обеспечивает самозатягиваемость при шестикратном прокалывании в разных местах иглой диаметром 0,8 мм. Посадка трубки в инъекционном узле не препятствует вхождению иглы в узел. Роликовый зажим обеспечивает плавное регулирование скорости вливания от струйного до капелъного. Конструкция каплеобразующего элемента полужесткой капельницы обеспечивает образование 20 капель из (1,0±0,1) г дистиллированной воды при температуре (20±2) °С при скорости потока (50±3) капель в минуту. Фильтр обеспечивает удаление микрочастиц размером 140 мкм. Совмещенная с капельницей полимерная игла с двумя каналами, для жидкости и воздуха, с воздушным фильтром служит для покдлючения к полимерному контейнеру или для прокола пробки бутылки. Воздушный фильтр препятствует попаданию бактерий во вливаемый раствор. Соединения деталей устройства герметичны при минимальном внутреннем избыточном давлении не менее 40 кПа. Трубка и корпус капельницы изготовлены из прозрачных материалов, что обеспечивает видимость пузырьков воздуха, уровень жидкости и последовательность каплеобразования. Устройство стерильно, нетоксично, апирогенно. Стерилизация радиационная. Комплектность. Устройство должно выпускаться комплектно. В состав комплекта каждого устройства должно входить: Исполнение 1: - основная часть с присоединительным конусом «Луер» - 1 штука; - игла инъекционная - 1 штука; - потребительская тара - 1 штука. Потребительская тара должна быть заварена. Исполнение 2: - основная часть с присоединительным конусом «Луер-Локк» - 1 штука; - игла инъекционная - 1 штука; - потребительская тара - 1 штука. Потребительская тара должна быть заварена. Примечание: допускается устройство в потребительской таре комплектовать иглами инъекционными стерильными в индивидуальной таре из расчета 1 игла на одно устройство и вкладывать в основную тару. Устройство комплектуется иглой инъекционной 0,8 х 38 стерильной производства SF Medical Products GmbH, Германия, регистрационное --- стр. 3 --- удостоверение № ФСЗ 2011/10272 от 04 августа 2011 г. «Иглы медицинские инъекционные однократного применения, стерильные и нестерильные». Упаковка. Устройства должны быть упакованы в пакет потребительской тары из полиэтилена высокого давления по ГОСТ 16337. Устройства в потребительской таре в количестве, кратном пяти, должны быть упакованы в пакет основной тары из полиэтилена высокого давления по ГОСТ 16337. Пакет должен быть заварен. Допускается по согласованию с потребителем не упаковывать устройства в потребительской таре в основную тару. Устройства в основной или потребительской таре должны быть уложены в ящик из гофрированного картона по ГОСТ 13511 или по ГОСТ 34033. В каждый ящик с устройствами вкладывают упаковочный лист и инструкцию по применению (1 штука на 10 устройств). На упаковку нанесена маркировка в соответствии с НД, отражающая необходимую информацию для потребителя. Габаритные размеры устройства указаны на рисунке 1. Исполнение 1 Основная часть Исполнение 2 Основная часть Рисунок 1 (Габаритные размеры указаны в мм) Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное по ТУ 9398-072-00480230-2014. --- стр. 4 --- 1 - игла совмещенная; 2, 12, 13, 15 - колпачок; 3 - фильтр; 4 - заглушка, 5 - капельница; 6 - узел фильтрующий; 7 - трубка; 8 - зажим; 9 - узел инъекционный; 10 - головка с конусом «Луер»; 11 - игла инъекционная с конусом «Луер»; 14 - игла инъекционная в индивидуальной таре; 16 - головка с конусом «Луер-Локк»; 17 - ролик. Противопоказания к применению Отсутствуют. Побочные действия Отсутствуют. Не требуется Работа с устройством Осуществляется в соответствии с руководством по применению устройства. Особые указания О нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) еобходимо направлять сообщения производителю или его уполномоченному представителю. Условия эксплуатации Устройства должны быть исправны в процессе эксплуатации при воздействии температуры (25 ±10) °С; относительной влажности воздуха (45-80) %. Условия хранения Хранить при температуре от 5 до 40 °С. Гарантийный срок годности Гарантийный срок годности - 5 лет со дня стерилизации. Срок хранения совпадает с гарантийным сроком годности и исчисляется с момента стерилизации изделия. Т ранспортирование Устройства транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ТУ 9398-072-00480230-2014 и правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта. Вид отправки - почтовой посылкой, автомашинами, контейнерами (ГОСТ 20435 или ГОСТ 18477). Условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150. Утилизация Утилизация устройств должна производиться в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. Класс опасности отходов - Б. Наименование, адрес, сайт, телефон, факс производителя для обращения потребителя ОАО «Фирма Медполимер», Россия, 195279, г. Санкт-Петербург, шоссе Рево.тюции, д. 69; ^\лvw.medp.spb.ru; тел.: (812) 520-64-00; факс: (812) 520-64-01. Адрес места производства: г. Санкт-Петербург, проспект Индустриальный, д. 86, лит. А.