Набор металлических фиксаторов с комплектом инструментов для их установки, изъятия и замены для остеосинтеза костей скелета человека "ОСТЕОСТАБ" по ТУ 9437-004-39795719-2006 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13269 от 04.12.2006 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Здоровье +" (Россия)

Вид изделия: Винт костный спинальный, нерассасывающийся · Пластина для спинальной фиксации, нерассасывающаяся · Винт костный ортопедический, нерассасывающийся, нестерильный

В госконтрактах 44-ФЗ: 609 контрактов, медианная цена за единицу 1 848 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Общество с ограниченной ответственностью «ДиСн»
УТВЕРЖДАЮ 
Директор ООО «ДиСи»
. 1 ^ . Анисимов
20 И  г.
НАБОР МЕТАЛЛИЧЕСКИХ ФИКСАТОРОВ 
С КОМПЛЕКТОМ ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ ИХ УСТАНОВКИ,
ИЗЪЯТИЯ и  ЗАМЕНЫ 
ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА КОСТЕЙ СКЕЛЕТА ЧЕЛОВЕКА
«ОСТЕОСТАБ»
ПАСПОРТ 
МРНК.943720.00 ПС
2011 г.


--- стр. 2 ---
с б
С§
а
1  НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
1.1. Набор метсшлических фиксаторов с комплектом инструментов для их уста­
новки, изъятия и замены для остеосинтеза костей скелета человека «ОСТЕОСТАБ» 
(дштее -  набор) -  предназначен для скрепления фрагментов костей скелета человека с 
целью восстановления нарушенных или утраченных физиологических функций.
1.2. Набор может применяться в ортопедических, травматологических отделени­
ях больниц, клиник, учреждений скорой помощи.
1.3. Металлические фиксаторы костей хирургически имплантируются в тело че­
ловека и являются изделиями разового применения. После выполнения своей биоме­
ханической функции они извлекаются из тела человека. Срок нахождения фиксато­
ров в организме составляет около 1,5 лет.
1.4. Инструменты, входящие в набор, временно контактируют с раневыми по­
верхностями и служат как для установки имплантатов, так и для обработки костной и 
хрящевой тканей.
1.5. Набор фиксаторов костей не применяется для оперирования жизненно важ­
ных органов человека.
1.6. Класс в зависимости от потенциального риска применения: для имплантатов 
26, для инструментов -  2а по ГОСТ Р 51609-2000.
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1. Изделия и детали входящие в набор соответствуют требованиям ГОСТ 19126, 
ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 14602, ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ 21238, ГОСТ 21240, 
ГОСТ Р 53342, ГОСТ Р 53343, ГОСТ Р 50581, ГОСТ Р 50582, ГОСТ Р ИСО 5836.
2.2. Имплантируемые элементы набора изготовлены из коррозионностойких ста­
лей 17Х18Н9, 12Х18Н10Т, ОЗХ18Н16МЗ по ГОСТ 5632 или из титановых сплавов 
ВТ1-0, ВТ1-00, ВТ-6 ГОСТ 19807, инструменты для установки имплантируемых изде­
лий -  из коррозионностойких сталей по ГОСТ 5632.
2.3. Изделия, входящие в набор, устойчивы к циклу обработки, состоящему из де­
зинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации методами по МУ-287-113 
от 30.12.1998; а также к агрессивным средам и биологическим жидкостям.
2.4. Изделия набора -  винты, пластины, блокируемые стержни и прочие импланта­
ты -  являются изделиями разового применения. Средний срок службы имплантатов 
устанавливается 1,5 года. Средний срок службы инструментов для установки, изъятия 
и замены имплантатов устанавливается 3 года.
Изм Лист №  докум. Д ата
МРНК.943720.00 ПС
Разраб. Сердечник
Пров. Козлов Ю г /о
Н.конт.
Набор металлических фиксаторов с ком­
плектом инструментов для их установки,  
изъятия и замены для остеосинтеза костей  
V скелета человека «ОСТЕОСТАБ»
Утв. Плетнев !59-
П аспорт.
Л и т.Л и стЛ и сто в
11


--- стр. 3 ---
Критерием предельного состояния инструментов является механическое повреж­
дение, экономическая целесообразность восстановления или возможность повторной 
заточки режущих кромок инструментов.
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Комплект поставки набора приведен в  таблице 1 .
Обозначение КД Наименование изделия Марка материала Кол.
исп.
Имплантаты
М РНК.765134.001 Спица трехгранная 17Х18Н9 4
М РНК.765134.002 Спица перьевая 17Х18Н9 4
МРНК.765134.003 Спица с упорной площадкой 17Х18Н9 3
М РНК.765134.004 Спица резьбовая 17Х18Н9
М РНК.765139.001 Винт кортикальный НА2,7 12Х18Н10Т, ВТ-6 11
М РНК.765139.002 Винт кортикальный НАЗ,5 12Х18Н10Т, ВТ-6 26
МРНК.765139.010 Винт стягивающий НАЗ,5 12Х18Н10Т, ВТ-6 13
М РНК.765139.005 Винт спонгиозный НВ4 12Х18Н10Т,ВТ-6 14
М РНК.765139.006 Винт спонгиозный НВ4 сплошная резьба 12Х18Н10Т, ВТ-6 14
МРНК.765139.003 Винт кортикальный НА4,5 12X18Н ЮТ, ВТ-6 31
МРНК.765139.011 Винт стягивающий НА4,5 12Х18Н10Т, ВТ-6 17
М РНК.765139.004 Винт маллеолярный 4,5 12Х18Н10Т, ВТ-6 20
М РНК.765139.007 Винт спонгиозный НВ6,5 16 мм резьбы 12Х18Н10Т, ВТ-6 23
М РНК.765139.008 Винт спонгиозный НВ6,5 32 мм резьбы 12Х18Н10Т, ВТ-6 20
МРНК.765139.009 Винт спонгиозный НВ6,5 сплошная резьба 12Х18Н10Т, ВТ-6 15
МРНК.765135-.001 Пластина прямая 1/3 трубки 12Х18Н10Т, ВТ-6 11
М РНК.765135.002 Пластина прямая 1/2 трубки 12Х18Н10Т, ВТ-6 11
М РНК.765135.003 Пластины прямые реконструктивные 12Х18Н10Т, ВТ-6 12
М РНК.765135.005 Пластина прямая узкая 12Х18Н10Т, ВТ-6 9
М РНК.765135.006 Пластины прямые узкие малые 12Х18Н10Т, ВТ-6 10
М РНК.765139.007 Пластина прямая широкая 12Х18Н10Т, ВТ-6 13
М РНК.765139.008 Пластины прямые с ограниченным контактом 12Х18Н10Т, ВТ-6 36
М РНК.765139.009 Пластины фигурные 12Х18Н10Т, ВТ-6 35
М РНК.765135.010 Пластины фигурные с ограниченным контак­
том 12XI8H10T, ВТ-6 14
МРНК.765135.011 Пластины угловые 12Х18Н10Т, ВТ-6 39
МРНК.765135.012 Пластины DHS/DCS 12Х18Н10Т, ВТ-6 12
М РНК.765139.012 Винт динамический 12Х18Н10Т, ВТ-6 11
М РНК.765139.013 Винт компрессирующий I2X18H10T, ВТ-6 1
М РНК.765132.001 Стержень интрамедуллярный блокируемый 
тибиальный сплошной 12Х18Н10Т, ВТ-6 42
М РНК.765132.002 Стержень интрамедуллярный блокируемый 
феморальный сплошной 12Х18Н10Т, ВТ-6 78
М РНК.765132.003 Стержень интрамедуллярный блокируемый 
для плеча сплошной I2X18H10T, ВТ-6 40
М РНК.765132.004 Стержень интрамедуллярный блокируемый 
Гамма 12Х18Н10Т, ВТ-6 20
МРНК.765139.014 Винт -  заглушка 12Х18Н10Т, ВТ-6 3
Изм Лист №докум. Подп. Дата
МРНК.943720.00 ПС
Л и ст


--- стр. 9 ---
Р исунок 4.15. Импактор кейджа раздвижного
Рисунок 4.17. Импактор-экстрактор артикулирующего спейсера
Изм Лист № д о к у м .Подп. Дата
МРНК.943720.00 ПС
Л и ст
9


--- стр. 10 ---
Рисунок 4.18. Пресс-форма для формования ацетабулярных чашек
i \
5 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Металлические фиксаторы костей хирургически имплантируются в тело человека 
и являются изделиями разового применения. После выполнения своей биомеханиче­
ской функции они извлекаются из тела человека.
6 ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Перед использованием имплантаты и инструменты следует подвергнуть циклу об­
работки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилиза­
ции.
Дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию изделий набора 
проводить согласно «Методическим указаниям по дезинфекции, предстерилизацион­
ной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» № МУ-287-113 от
30.12.1998 по следующей схеме:
Дезинфекцию проводят воздушным методом или погружением изделий в жидкое 
дезинфицирующее средство. Тип дезинфицирующего средства и время выдержки в 
растворе должно соответствовать МУ-287-113. Дезинфицирующее средство готовить 
согласно инструкции по применению.
Предстерилизационную очистку проводят замачиванием в растворе 2,5% средства 
«Велтолен» (Россия) или аналогичного в течение 60 минут, мойкой в течение 0,5 -  1  
минуты, ополаскивания в проточной питьевой водой в течение 1  минуты и сушкой го­
рячим воздухом при температуре 85°С до полного исчезновения влаги.
Стерилизацию проводят в паровом стерилизаторе в течение 20 минут при темпе­
ратуре 132°С и номинальном давлении 0,2 МПа.
7 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ
При работе с инструментом соблюдать меры предосторожности от повреждения 
режущими кромками.
Избегать соударения изделий, не ронять их, во избежание нарушения качества по­
верхностей, появления механических повреждений, выкрошивания режущих кромок.
к Изм Лист №докум. Подп. Дата
МРНК.943720.00 ПС
Л и ст
10


--- стр. 11 ---
8 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Транспортирование набора «ОСТЕОСТАБ» разрешается производить всеми видами 
крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, дейст­
вующими на данном виде транспорта.
Хранение набора производить в штатной упаковке при температуре от 5 до 40°С и 
относительной влажности не более 80%.
9 ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие изделия набор металлических фиксаторов с 
комплектом инструментов для их установки, изъятия и замены для остеосинтеза костей 
скелета человека «ОСТЕОСТАБ» требованиям ТУ 9437-004-39795719-2006.
Гарантийный срок службы спиц, винтов, пластин, стержней, фиксаторов 12 месяцев 
со дня применения; сборки спейсер/головка сферическая -  3 месяца в условиях ста­
ционара со дня применения; инструментов -  12 месяцев со дня изготовления.
При поломке изделия необходимо прекратить его эксплуатацию, составить акт с указа­
нием даты поломки, описанием обстоятельств возникновения неисправности и обратиться 
к изготовителю в г. Пущино или к представителям изготовителя.
В случае возникновения неисправности в течение гарантийного срока изготовитель 
осуществляет бесплатный ремонт или замену изделия в целом.
Гарантия не распространяется на изделие:
- эксплуатировавшееся с нарушениями правил эксплуатации, хранения и транспор­
тировки;
- при несогласованном с изготовителем разборе изделия, проведении ремонта не ак­
кредитованными изготовителем организациями;
- поврежденное в результате природных катаклизмов.
10 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Набор металлических фиксаторов с комплектом инструментов для их установки, 
изъятия и замены для остеосинтеза костей скелета человека «ОСТЕОСТАБ» заводской
номер_____________________изготовлен и принят в соответствии с обязательными
требованиями государственных стандартов, действующей технической документацией 
и признан годным для эксплуатации.
Начальник ОК
личная подпись расш ифровка подписи
М П дата
Р еги стр а ц и о н н о е у д о ст о в ер ен и е №  Ф С  0 2 2а 2 0 06 /41 3 8 -0 6  от 04 .12.2006 г.
Л и с т
МРНК.943720.00 ПС ИИзм Л ист № докум. Подп. Д ата