Полиэтиленовые пакеты одноразового пользования для сбора, хранения и удаления медицинских отходов классов А (ПО-01 "МедПак"), Б (ПО-02 "МедПак"), В (ПО-03 "МедПак"), Г (ПО-04 "МедПак") по ТУ 9464-001-84354588-2008 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02806 от 02.06.2008 · класс риска 1

Производитель: ООО "МедПак" (Россия)

Вид изделия: Пакет для сбора, хранения и транспортировки медицинских отходов

В госконтрактах 44-ФЗ: 444 контракта, медианная цена за единицу 10,74 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Г енеральный директор
едПак»
М. Г. Кольцов 
2018 г.
iVi
«Полиэтиленовые пакеты одноразового пользования для сбора, хранения и 
удаления медицинских отходов класса А (ПО-01-«МедПак»),Б (ПО-02 
«МедПак»), В (ПО-03-«МедПак»), Г (ПО-04-«МедПак»)>>
ИНСТРУКЦДЯ по ПРРШЕНЕНИЮ 
Введена впервые
Дата введения -«  16 » июля 2018 г.


--- стр. 2 ---
< •
1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наименование -  Полиэтиленовые пакеты одноразового полшовадия для 
удаления медицинских отходов классов А, Б, В, Г»: ПО-01-"МедПак , ПО-02- МедПак , ПО-03- 
"МедПак", ПО-04-"МедПак" (в дальнейшем - пакеты).
2 СВЕДЕНИЯ О РАЗРАБОТЧИКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Общество с ограниченной ответственностью «МедПак» (ООО «МедПак»)
Адрес; 141002, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Колпакова, д. 2, кор. 1, пом.1
Телефон: +7(495) 645-04-79
Сайт: www.med-pak.ru
E-mail; medpack.quality@gmail.com
3 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Общество с ограниченной ответственностью «МедПак» (ООО «МедПак»)
Адрес: 141002, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Колпакова, д. 2, кор. 1, пом.ги/
Телефон; +7(495) 645-04-79 
Сайт: www.med-pak.ru
E-mail; medpack.quality@gmail.com а игло
4 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ гг ы
Для оснащения учреждений здравоохранения в соответствии с требованиями СанИи
2.1.7.2790 с учетом классификации отходов ЛПУ по степени эпидемиологической и 
токсикологической опасности.
Пакеты ПО-01-"МедПак" белого цвета используются для размещения отходов класса А 
(неопасные отходы).
Пакеты ПО-02-" МедПак " желтого цвета используются для размещения отходов класса ь 
(эпидемиологически опасные отходы).
Пакеты ПО-03-" МедПак "красного цвета используются для размещения отходов класса В
(чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы).
Пакеты ПО-04-" МедПак " черного цвета используются для размещения отходов класса Г
(токсикологически опасные отходы).
Изделие используется медицинским персоналом в реабилитационных, лечебно­
профилактических и санаторно-курортных учреждениях.
5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ, ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
5.1 Технические характеристики
5.1.1 Пакеты соответствуют требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10, ТУ 9464-001-84354588-2008 
и конструкторской документации АД.02.18.0000.00
5.1.2 Пакеты изготавливаются в вариантах исполнений без ручек, с ручками (М), с резинкой
на горловине (Р), с завязками (3) с фальцами (Ф).
5.1.3 Технические характеристики пакетов приведены в таблице 1.
4
Наименование параметра
Ширина пакета (фальца), 
±10мм
Высота,
±10мм
Вьщерживаемая нагрузка, 
не менее, кг Толщина пленки, мкм
250 400 5 15
250 450 5 15
300 330 5 15
300 550 5 15
330 300 5 15
330 600 6 15
330 1000 6 15
400 300 6 15
400 960 6 15
400 550 6 15
420 700 6 15
420 260(150) 6 15


--- стр. 3 ---
Продолжение таблицы 1
1  Ширина пакета (фальца), 
1  ±10мм
Высота,
±10мм
Вьщерживаемая нагрузка, 
не менее, кг Толщина пленки, мкм
1  500 400 8 15
1 500 600 8 15
1  500 700 8 15
1 500 750 8 15
1 500 800 8 15
1  500 900 8 15
1 550 650 8 15
600 600 8 18
1  600 700 8 18
600 800 8 18
600 1000 (200) 15 18
600 1100 15 18
650 900 15 18
700 500 15 18
700 400(150) 15 18
700 800 15 18
700 1100 15 18
700 1200 15 18
800 900 15 22
800 1000 15 22800 1100 15 22900 1000 15 22900 1100 15 22900 1200 15 22900 1300 15 22900 1400 15 241000 1100 15 241000 1200 15 241000 1300 15 241000 1400 15 241070 1300 15 241100 1100 15 241100 1200 15 241100 2300 15 241200 800 15 241200 1500 15 241200
^ 1  А ТТТ................ ..
1600 15 24
^ J ------------ XAW  xxj-/voDiiiiat;i lu мм.
Г О С Т 10«4'8Гго гтТ й™ ”  термосвариваемых полимерньк материалов поwbi iujo^-5Z, 1 UL-1 16338-85. Толщина пленки в соответствии с Таблицей 1.
5.1.6 Качество поверхности пакетов соответствует требованиям стандартов на полимерные 
пленки, из которых они изготовлены
5.1.7 Цвет и маркировка пакетов соответствует требованиям СанПиН 2 1  72790-10 и 
образцу-эталону.
5.1.8 Пакеты имеют сплошную ровную, гладкую поверхность без запрессованных складок 
разрывов и посторонних включений. Пакеты не имеют слипания внутренних поверхностей.
с 1 1П  герметичный, равномерный по всему контуру, без прожженных мест
таблице ! РУчками вьщерживают нагрузку не менее 1,1 от нагрузки, указанной в
полимерные материалы, добавки, красители и маркировка пакетов
''РЗД^'твам дезинфекции, используемым при обращении с медицинскими отходами в 
учреждениях здравоохранения. а хн о


--- стр. 4 ---
1
5.1.12 Заполненные медицинскими отходами и герметично закрытые пакеты устойчивы к 
!зрывам при падении.
I 5 113 Пакеты устойчивы при эксплуатации и транспортировании к воздействию 
шпературы окружающей среды от -40°С до +40°С, относительной влажности 98% при
шпературе+25°С.
5.1.14 Пакеты устойчивы к воздействию механических факторов при эксплуатации и 
фшспортировании для группы изделий 2 по ГОСТ Р 50444.
5.1.15 Срок хранения пакетов в упаковке предприятия-изготовителя не менее одного года 
За критерий предельного состояния принимается состояние, при котором нарушается
герметичность сварных швов, прочность пакетов, цвет и маркировка.
5.2 Описание и принцип работы
Пакеты представляют собой нестерильную одноразовую, герметичную емкость 
установленного размера и цвета, устойчивую к климатическим и механическим воздействиям, 
возникающим в процессе трансцортировки медицинских отходов.
ш
Рисунок А.1 —  Пакет с прямым дном Рисунок А.2 -  Пакет с ручками
А-А
9
В(3: 1)
Рисунок А.З Пакет с фальцами Рисунок А.4 -  Пакет с завязками


--- стр. 5 ---
А-А
В (3:1)
I
Рисунок А. 5- Пакет с резинкой на горловине
Примечание: Условные обозначения, применяемые на рисунках: А -  ширина пакета, В -  длина 
пакета, С -  ширина фальца
Порядок работы с пакетами:
1. Достать пакет нужного вам типоразмера из упаковки, расправить пакет и раскрыть его по 
горловине, руками придать пакету округлую форму.
2. Вставить пакет в подходяш;ую по размеру тару (бак или контейнер) или закрепить на 
стойке-тележке фиксаторами.
3. Для фиксации пакета на баке, загнуть его края по краю тары.
4. Проверить, касается ли дно пакета дна тары.
5. Заполнить пакет на % отходами выбранного класса опасности. Следить за тем, чтобы в 
пакет не попал острый инструментарий.
6. Собрать края пакета и выпустить из него воздух.
7. Перекрутить горловину пакета, промаркировать и загерметизировать пакет стяжкой.
8. Транспортировать пакет на место временного хранения отходов на территории ЛПУ.
6 КОМПЛЕКТНОСТЬ
В комплект поставки входит:
-  пакеты одного размера и одного назначения с указанием их обозначения и количества в 
сопроводительном документе;
-средства герметизации пакетов (стяжки) в количестве равном числу пакетов - при 
необходимости;
-  бирка -  при необходимости. В случае отсутствия бирки информация по СанПиН 
2.1.7.2790-10 наносится непосредственно на пакет.
-  этикетка (вкладыш).
7 МАРКИРОВКА
7.1 На пакете указано:
-  наименование и товарный знак предприятия-изготовителя;
-  обозначение ТУ 9464-001-84354588-2008;
-  наименование, назначение и размеры пакета;
-  дата изготовления (месяц, год);
-  срок хранения;
-  допускаемая нагрузка;
Допускается наносить на пакет информацию рекламного характера.
7.2 Маркировку пакетов производить методом флексографической печати или на 
самоклеящейся ленте, или на ярлыке, который может наклеиваться на пакет.
7.3 Транспортная маркировка осуществляется по ГОСТ 14192-96 с нанесением 
манипуляционных знаков «Боится сырости», «Крюками непосредственно не брать», «Боится


--- стр. 6 ---
J
1ва».
8 УПАКОВКА „_
8.1 Пакеты по 50 или 100 шт. укладывают в ящики из гофрированного картона по 1 UC1
||42-2014. Масса ящика не более 20 кг.
8.2 Упаковка полиэтиленовых пакетов в рулонах должна производиться по 1 UC1 1иэЭ4-5/.
9 УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
9.1 Перед использованием прочесть инструкцию по применению.
9.2 К работе с пакетами допускаются лица, знающие правила его эксплуатации.
9.3 Строго следовать нормативам заполнения и смены пакетов, установленных СанПиН
1.1.7.2790-10;
I 9.4 Запрещается работать с пакетами без специальной защитной одежды и средств 
|шдивидуальной защиты.
I 9.5 Пакеты одноразового использования. Техническое обслуживание и ремонт не требуется.
9.6 Изделия не взрывоопасны, не способны самовозгораться. В случае возникновения пожара 
для тушения следует использовать огнетушители, асбестовую ткань, воду, песок.
10 ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАНИЙ К ПРИМЕНЕНИЮ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЙ И  
ВОЗМОЖНЫХ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ
I 10.1 Показание к применению -  для оснащения учреждений здравоохранения в соответствии 
Jc требованиями СанПиН 2.1.7.2790 с учетом классификации отходов ЛПУ по степени 
I эпидемиологической и токсикологической опасности
10.2 Противопоказания к применению:
-  Повторное использование пакетов -  не допускается.
—  Нагрузка на пакет более ЗНАЧЕНИИ УКАЗАННЫХ В Таблице 1 —  не допускается.
-  Пересыпание медицинских отходов из пакетов - не допускается.
—  Применение пакетов, имеющих признаки бракованного изделия (разрьшы, посторонние 
включения в поверхности пакетов) -  не допускается.
10.3 Возможные побочные эффекты -  не выявлены.
11 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
11.1 При работе следует соблюдать меры предосторожности.
11.2 Не использовать пакеты с нарушенной герметичностью.
11.3 Не превышать максимальную нагрузку, указанную на пакете
11.4 Не использовать пакеты для сбора острого медицинского инструментария и иных 
острых предметов.
11.5 Не пересыпать (перегружать) упакованные отходы в другие пакеты.
11.6 Не утрамбовывать пакеты с отходами.
11.7 Во избежание возможного инфицирования в процессе эксцлуатации пакетов, персонал, 
ответственный за сбор отходов должен быть обеспечен комплектами специальной защитной 
одежды и средствами индивидуальной защиты (перчатки, маски/респираторы/защитные очки, 
специальная обувь, фартуки).
ЗАПРЕЩАЕТСЯ РАБОТАТЬ С ИЗДЕЛИЕМ БЕЗ СПЕЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТНОЙ  
ОДЕЖДЫ И СРЕДСТВ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ.
12 СВЕДЕНИЯ О ТРАНСПОРТИРОВАНИИ И ХРАНЕНИИ
12.1 Пакеты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением 
правил перевозки, которые действуют на данном виде транспорта.
12.2 Транспортирование пакетов в части воздействия климатических факторов по условиям 
хранения 2 по ГОСТ 15150-69.
12.3 Хранение пакетов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя в сухих 
складских помещениях поставщика или потребителя, исключающих воздействие прямого 
солнечного излучения, атмосферных осадков и агрессивных сред.
12.4 Хранение пакетов должно производиться в условиях, установленных для полимерных 
пленок, из которых они изготавливаются.
12.5 Ящики хранят в штабеле высотой не более 2,5 м в крытых складских помещениях по 
условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150-69, исключающих попадание прямых солнечных лучей на 
расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов.


--- стр. 7 ---
паке^в ocv— cB в _ в и „  с
СанПиН 2.1.7.2790.
14 ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
14.1В процессе изготовления пакетов исключена возможность загрязнения окружающей 
среды отходами производства. Отходы, образующиеся при производстве продукции, 
утилизируются и перерабатываются во вторичное сырье на предприятии.
15 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
-ГОСТ 12.1.004-91 «Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность.
Общие требования»;
-ГОСТ 12.3.002-2014 «Система стандартов безопасности труда. Процессы
производственные. Общие требования безопасности»; г
-ГОСТ 12.4.021-75 «Система стандартов безопасности труда (ССБ1). Системы
вентиляционные. Общие требования»;
-  ГОСТ 427-75 «Линейки измерительные металлические. Технические условия»;
-  ГОСТ 9142-2014 «Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия» 
-ГОСТ 10354-82 «Пленкаполиэтиленовая. Технические условия»;
-  ГОСТ 12302-2013 «Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие
<
технические условия»;
-ГОСТ 14192-96 «Маркировкагрузов;
-ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для 
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатадии, хранения и 
транспортирования в части воздействия климатических факторов внещней среды»,
-  ГОСТ 16338-85 «Полиэтилен низкого давления. Технические условия»;
-  ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические
условия»;
-ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости оз
потенциального риска применения. Общие требования»;
-СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами»;
-С П  2.2.2.1327-03 «Гигиенические требования к организации технологических процессов 
производственному оборудованию и рабочему инструменту»;
-  ГОСТ 427-75 «Линейки измерительные металлические. Технические условия»;
-  ГОСТ 4381-87 «Микрометры рычажные. Общие технические условия»;
-  ГОСТ 7502-98 «Рулетки измерительные металлические. Технические условия»;
-  ГОСТ 10733-98 «Часы наручные и карманные механические. Общие технические условия» 
-ГОСТ Р 53228-2008 «Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические i
технические требования. Испытания»;
ГОСТ 10905-86 «Плиты поверочные и разметочные. Технические условия»;
-  ТУ 6-01-4689387-16-89 «Хлорамин Б технический»;
-  ГОСТ 177-88 «Водорода перекись. Технические условия».
16 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
16.1 Изготовитель гарантирует соответствие пакетов требованиям настоящих технически 
условий при соблюдении условий эксплуатации (применения), транспортирования и хранения.
17.2 Гарантийный срок хранения -  12 месяцев со дня отгрузки с предприятия изготовителя
17 СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ
Изделие соответствует ТУ 9464-001-84354588-2008 и признано годным для эксплуатации. 
ОТК Дата изготовления ________________
18 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Рекламации в установленном порядке предъявляются по адресу предприятия-изготовителя; 
141002, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Колпакова, д. 2, кор. 1, пом. 1C 
тел. +7(495) 645-04-79, ООО «МедПак».


--- стр. 8 ---