Набор реагентов для определения общей железосвязывающей способности сыворотки крови (ОЖСС ДДС) по ТУ 21.20.23.110-003-48813770-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для анализатора биохимического Сапфир
№ 0340200003326012880 · КИРОВСКОЕ ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КИРОВСКИЙ ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" · Кировская область |
09.11.2026 | 260 359 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор Акционерного общества ИНСТРУКЦИЯ по применению Набор реагентов для определения общей железосвязывающей способности сыворотки крови (ОЖСС ДДС) по ТУ 21.20.23.110-003-48813770-2016 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Набор реагентов для определения общей железосвязывающей способности сыворотки крови (ОЖСС ДДС) по ТУ 21.20.23.110-003-48813770-2016 предназначен для количественного определения общей железосвязывающей способности сыворотки крови (ОЖСС) в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно- исследовательской практике. Сокращенное наименование ОЖСС ДДС Область применения Клиническая лабораторная диагностика in vitro, научно-исследовательская практика. Условия применения Клинико-диагностические и биохимические лаборатории лечебно-профилактических учреждений. Целевой аналит, вид аналита ОЖСС, количественный Потенциальный пользователь Набор реагентов (ОЖСС ДДС) должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики in vitro (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), иной специалист). Потенциальные потребители медицинского изделия Медицинские работники. СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ/НАУЧНАЯ ОБОСНОВАННОСТЬ ОЖСС - показатель способности сыворотки связывать ионы железа; отражает концентрацию главным образом трансферрина, а также небольшого количества других железосвязывающих белков плазмы крови, зависит от скорости биосинтеза трансферрина гепатоцитами, повышающейся при дефиците железа в организме. К повышению обшей железосвязывающей способности сыворотки крови приводят: гипохромные анемии, острый гепатит, поздние сроки беременности. К снижению обшей железосвязывающей способности сыворотки крови приводят: анемия (не железодефицитная), хронические инфекции, гемохроматоз, цирроз, опухоли и заболевания почек, талассемия. --- стр. 3 --- функциональное назначение, диагностическая роль Набор реагентов (ОЖСС ДДС) относится к вспомогательным средствам диагностики, клинический диагноз не может быть поставлен по результатам одного анализа, необходимы комплексный подход и консультация квалифицированного специалиста (медицинского работника). Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Набор реагентов (ОЖСС ДДС) может быть использован для исследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку для для дифференциальной диагностики анемий; выявления чрезмерного отложения железа в организме; для контроля терапии анемий или других состояний, требующих приема препаратов железа. Показания к применению (специфическое расстройство, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие) Показания для сдачи анализа на ОЖСС: отклонения в результатах лабораторных исследований, связанных с обменом железа, хронические инфекции, опухоли. Набор реагентов (ОЖСС ДДС) предназначен только для однократного применения по назначению. Противопоказания к применению Противопоказаний не имеет. МЕТОД Метод с осаждением с карбонатом магния. ПРИНЦИП МЕТОДА Сыворотку крови насыщают ионами трехвалентного железа. Избыток ионов железа адсорбируют на карбонате магния и удаляют центрифугированием. Содержание железа, связанного сывороткой (ОЖСС), определяют в надосадочной жидкости. СОСТАВ 1. Реагент 1: насыщающий раствор, содержащий хлорид трехвалентного железа >70 мкмоль/л 2. Реагент 2: карбонат магния КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки набора реагентов входит: 1) Набор реагентов в составе: 1. Реагент 1; 2. Реагент 2; 2) Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению; 2. Паспорт. Набор реагентов выпускается в 2 вариантах комплектации. Варианты комплектации набора реагентов представлены в Приложении А. Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического анализатора. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность Чувствительность - не более 8,0 мкмоль/л. --- стр. 4 --- Линейность (диапазон измерений) Линейность в диапазоне от 10,0 до 150 мкмоль/л. Отклонение от линейности не превышает 5%. При значении общей железосвязывающей способности сыворотки крови вьппе 150 мкмоль/л анализируемую пробу следует развести 1+1 физиологическим раствором (NaCl 0,9%) и полученный результат умножить на 2. Коэффициент вариации Коэффициент вариации - не более 5%. Интерференция (специфичность/помехоустойчивость) Билирубин до 15 мг/дл, липемия до 1000 мг/дл триглицеридов и медь до 500 мкг/дл не влияют на точность анализа. Дополнительных веществ (АЛФ), устраняющих липемичность сыворотки, не требуется. Воспроизводимость Образец 1 N I Среднеарифметическое значение, мкмоль/л1 SD, мкмоль/л 1 CV, % 1 Внутрисерийная Образец 1 1 20 1 60 1,8 0,03 Образец 2 1 20 68,5 2,0 0,03 Образец 3 j 20 62 1 1,4 0,04 1 Межсерийная Образец 1 1 20 i 59,9 0,03 Образец 2 i 20 68 I 2,4 1 0,04 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов рекомендуем проводить измерения контрольной сыворотки «Норма» (Serodos) и контрольной сьгеоротки «Патология» (Serodos plus) производства «Human» (Германия) или других отечественных или зарубежных контрольных сывороток, аттестованных данным методом. РЕФЕРЕНСНЫЕ/НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ По А.Чиркин, 2019: ожсс 54 - 72 мкмоль/л (2-4 мг/л)_ Рекомендуется в каждой лаборатории уточнять диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для венозной крови натощак. Сыворотка (без гемолиза). Образцы сыворотки должны быть отделены от форменных элементов крови центрифугированием при комнатной температуре от 15 до 25°С не позднее, чем через 1 ч после забора. Кровь для получения сыворотки центрифугируют в течение 20 минут при ускорении 2500 оборотов в минуту. Условия и длительность хранения и транспортирования образцов Стабильность: 3 дня при 15“25°С 1 неделя при 2-8°С Хранить в темноте! Загрязненные образцы хранению не подлежат. Замораживать образцы можно не более одного раза! --- стр. 7 --- регистрацией температуры, в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается. Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия эксплуатации Набор предназначен для одноразового применения. Набор применять в помещениях с нормальными климатическими условиями при температуре окружающей среды от 15-25°С, относительной влажности воздуха не более 80%. Срок годности набора - 18 месяцев. Прекратить применение серии изделия по истечению срока ее годности. При соблюдении условий хранения все компоненты набора стабильны в течение всего срока годности. Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов стабильны при хранении при температуре 2- 25°С, в течение всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флаконов, в защищенном от света месте. Не допускать загрязнения! Причиной грубых ошибок может быть недостаточно чистая лабораторная посуда. Посуду следует мыть хромовой смесью или раствором 4М соляной кислоты в деионизованной воде, затем тщательно ополаскивать деионизованной водой. Так же следует использовать только специально подготовленную воду (дистиллированную или деионизованную), не содержащую ионов железа. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Набор (ОЖСС ДДС) не является источником опасных излучений и вьщелений в окружающую среду, не содержит токсичных и взрывоопасных веществ, представляющих угрозу окружающей среде и здоровью медицинского персонала, при соблюдении всех мер безопасности и утилизации набора, рекомендованных производителем. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия неприменимы. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежит утилизации. Утилизацию и уничтожение Набора реагентов (использованного, неиспользованного, пришедшего в непригодность, в том числе с поврежденной упаковкой, в связи с истечением срока годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения, транспортирования и применения) проводить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к утилизации медицинских отходов класса «Б», в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных действующими техническими условиями. АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего --- стр. 8 --- транспортирования, хранения и эксплуатации. СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАР1СИРОВКЕ НАБОРА Символ Наименование символа JlVDj Медицинское изделие для диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по применению Температурный диапазон о Упаковку можно перерабатывать fit Беречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную тару для переработки H i Изготовитель С € Допущено к обращению на территории Европейского Союза 1 ЕС ЛЕР 1Уполномоченный представитель в Европейском сообществе диагностика. Национальное издание. - М. Изд. ЛИТЕРАТУРА 1. Долгов В.В., Меньшиков В.В. Клиническая лабораторная руководство. Том 1 -М.: «ГЕОТАР-Медиа», 2013. 2. Камышников В.С. Норма в лабораторной медицине. Справочник. 2 «МЕДпресс-информ», 2014. 3. Чиркин А.А. Клинический анализ лабораторных данных, 2 издание, переработанное и дополненное. - М.: Мед. лит, 2019. 4. Wick М, Pingerra W, Lehmann Р. Clinical aspects and laboratory. Iron metabolism, anemias. 5th ed. Wien, New York: Springer; 2003. 5. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ГОСТ? 51088 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Методы испытаний ГОСТРИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТРИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТРИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТРИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска'к медицинским изделиям Примечание: При использовании данного документа целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящей инструкции следует пользоваться заменённым (изменённым) ссылочным документом. --- стр. 9 ---