Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови (ЖЕЛЕЗО ДДС) по ТУ 21.20.23.110-003-48813770-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 10 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- СОСТАВ 1. Варианты исполнения: Вариант 1: 1.1. Реагент 1: буферный раствор, pH 4,5, содержащий ацетат натрия >140 ммоль/л тиомочевину >80 ммоль/л гуанидин гидрохлорид >4,0 ммоль/л азид натрия 0,095% 1.2. Реагент 2: раствор, содержащий аскорбиновую кислоту >100 ммоль/л феррозин >2,0 ммоль/л тиомочевину >50 ммоль/л 1.3. Калибратор: калибровочный раствор двухвалентного железа 17,9 мкмоль/л азид натрия 0,095% 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1: буферный раствор, pH 4,5, содержащий ацетат натрия >140 ммоль/л тиомочевину >80 ммоль/л гуанидин гидрохлорид >4,0 ммоль/л азид натрия 0,095% 2.2. Реагент 2: раствор, содержащий аскорбиновую кислоту >100 ммоль/л феррозин >2,0 ммоль/л тиомочевину >50 ммоль/л 2.3. Калибратор: калибровочный раствор двухвалентного железа 17,9 мкмоль/л азид натрия 0,095% 2.4. Идентификационная метка КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки набора реагентов входят: 1) Набор реагентов в составе: Вариант 1: 1. Реагент 1; 2. Реагент 2; 3. Калибратор. Вариант 2: 1. Реагент 1; 2. Реагент 2; 3. Калибратор; 4. Щентификационная метка. 2) Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению; 2. Паспорт. Набор реагентов выпускается в 27 вариантах комплектации. Варианты комплектации набора реагентов представлены в Приложении А. Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического анализатора. --- стр. 5 --- АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность Чувствительность - не более 2,0 мкмоль/л. Линейность (диапазон измерений) Линейность в диапазоне от 3,0 до 400 мкмоль/л. Отклонение от линейности не превышает 5%. При содержании железа в сыворотке крови выше 400 мкмоль/л анализируемую пробу следует развести 1+1 физиологическим раствором (NaCl 0,9%), а полученный результат умножить на 2. Коэффициент вариации Коэффициент вариации - не более 5%. Интерференция (специфичность/помехоустойчивость) Билирубин до 15 мг/дл, липемия до 1000 мг/дл триглицеридов и медь до 500 мкг/дл не влияют на точность анализа. Дополнительных веществ (АЛФ), устраняющих липемичность сыворотки, не требуется. На точность анализа влияет гемолиз, недостаточно чистая посуда. К снижению содержания железа приводит применение ЭДТА, фторида натрия, оксалата калия, цитрата натрия (В.С. Камышников, 2014). Воспроизводимость (t=37°C, число измерений п=20} Образец N j Среднеарифметическое значение, мкмоль/л i SD, мкмоль/л i CK. % \ 1 Внутрисерийная \ Образец 1 1 20 14,16 1 0,3 1 0,02 i Образец 2 j 20 1....................................43,4.....................................i.. . . . . . . .9 ,1. . . . . . . . .1 0,02 1 Образец 3 | 20 42,9 I 1,2 0,04 1 I Межсерийная i Образец 1 i 20 i....................................14£5 ...................................1,........ОдЗ..........1, 0,02 i Образец 2 | 20 1 43,2 i 1,0 I 0,03 j КАЛИБРАТОР, ИСПОЛЬЗУЕМЫЙ В ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА В набор включен калибратор. Калибратор представляет собой калибровочный раствор двухвалентного железа, используемый в процессе исследования для калибровки фотометрических систем и получения достоверных результатов. Характеристика калибратора Концентрация железа, 17,9 мкмоль/л. Отклонение от заданного значения не превышает 5%, Значения калибратора прослеживаются до референсного материала NIST-SRM 682. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов рекомендуем проводить измерения контрольной сыворотки «Норма» (TruLab N) (ференовый метод) и контрольной сыворотки «Патология» (TruLab Р) (ференовый метод) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия), данные аттестации которых соответствуют феррозиновому методу. Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных феррозиновым методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым. Для калибровки фотометрических систем рекомендуем использовать калибратор из набора или мультикалибратор TruCal U (ференовый метод) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия), данные аттестации которого соответствуют феррозиновому методу. Значения калибраторов прослеживаются до референтного материала NIST-SRM 682. --- стр. 6 --- Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при нестабильности результатов контроля качества, в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диапазонов для используемого лота контрольного материала, при использовании нового набора. РЕФЕРЕНСНЫЕ/НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ По А.Чиркин, 2019: Железо сыворотки, мкмоль/л Новорожденные 17,90-44,75 Дети: <2 лет 7,2-17,9 >2 лет 8,95-21,48 Взрослые: Мужчины 8,95 -28,64 Женщины 7,16-26,85 Колебания 11,6-31,3 Рекомендуется в каждой лаборатории уточнять диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для венозной крови натощак. Сыворотка (без гемолиза). Образцы сыворотки должны быть отделены от форменных элементов крови центрифугированием при комнатной температуре от 15 до 25°С не позднее, чем через 1 ч после забора. Кровь для получения сыворотки центрифугируют в течение 20 минут при ускорении 2500 оборотов в минуту. Условия и длительность хранения и транспортирования образцов Стабильность: 3 дня при 15-25°С 1 неделя при 2-8°С Хранить в темноте! Загрязненные образцы хранению не подлежат. Замораживать образцы можно не более одного раза! Образцы крови необходимо хранить в хорошо закрытых пробирках, так как потеря в образце влаги в замороженном состоянии может привести к концентрированию исследуемого вещества и получению в итоге ошибочного результата. Размораживание следует производить медленно и постепенно. Некорректно переносить образец сразу же из -20®С в комнатную температуру, следует избегать теплового шока образцов. Для анализа рекомендуется использовать образцы комнатной температуры ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 №4н, ГОСТ 31508). Меры предосторожности - соблюдайте «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.). Набор реагентов предназначен для применения в клинико-диагностических лабораториях. При работе соблюдайте требования ГОСТ Р 52905 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Перед началом работы необходимо ознакомиться с пользовательскими инструкциями на --- стр. 7 --- используемое оборудование и набор реагентов. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкций. При работе с набором надевайте одноразовые медицинские диагностические перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. При нарушении целостности потребительской упаковки набор реагентов должен быть утилизирован согласно требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Все компоненты набора, в используемых концентрациях для in vitro диагностики, являются нетоксичными. Реагенты 1 и 2 содержат тиомочевину, Реагент 1 и Калибратор содержат азид натрия. При работе с ними соблюдайте осторожность и не допускайте попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промойте пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании выпейте 0,5 л теплой воды и вызовите рвоту. При необходимости обратитесь к врачу. На маркировку реагента 1, реагента 2, калибратора и коробки с набором наносится графический символ Ж - Осторожно! Обратитесь к данной ИНСТРУКЦИИ по применению (по ГОСТРИСО 15223-1). Набор реагентов не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения. Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности набор является безопасным. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для работы с набором требуются следующие оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки: Биохимический анализатор, поддерживающий длину волны 560 нм. - Спектрофотометр, поддерживающий длину волны 560 нм, с термостатируемой кюветой с длиной оптического пути 10 мм. Термостат поддерживающий температуру 37±1°С. - Пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 100 мкл до 1000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (допустимая погрешность не более 3%). - Посуда стеклянная мерная лабораторная. Физиологический раствор (0,9% NaCl). - Вода дистиллированная. Одноразовые медицинские диагностические перчатки. Лиофилизированный мультикалибратор TruCal U производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия), при необходимости. Центрифуга (на 3000 оборотов в минуту). - Холодильная камера, поддерживающая температуру от 2 до 8°С (при нербходимости). - Ёмкость для сброса использованных материалов. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Биреагентная схема -запускреакции субстратом. Реагенты 1 и 2 готовы к использованию. --- стр. 8 --- Монореагентная схема - запуск реакции образцом. Для приготовления рабочего реагента: смешать 4 объема Реагента 1 и один объем Реагента 2 (например, 20 мл Реагента 1 + 5 мл Реагента 2). Для стабилизации компонентов раствора, рабочий реагент перед использованием следует вьщержать 30 мин при комнатной температуре (15-25°С). Рабочий реагент стабилен при хранении в защищенном от света месте при температуре 2-8®С в течение 4 недель или при комнатной температуре (15-25°С) в течение 1 недели при условии достаточной герметичности флаконов и отсутствии загрязнения. Следует тщательно закрывать флаконы с Реагентами 1 и 2 непосредственно после каждого использования, в том числе при хранении на борту автоматических биохимических анализаторов (в нерабочее время). Для проведения анализа можно использовать калибратор из набора или мультикалибратор TruCal U. Калибратор готов к использованию. Лиофилизированный мультикалибратор TruCal U производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия) готовят согласно прилагаемой к каждому лоту инструкции. При наличии системы идентификации набора реагентов активировать анализатор с помощью Идентификационной метки способом, предусмотренным производителем анализатора. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблицах. Биреагентная схема - запуск реакции субстратом Отмерить, мкл Контрольная (холостая) проба Калибровочная проба Опытная проба Дистиллированная вода 200 — — Калибратор/мультикалибратор — 200 — Образец — — 200 Реагент 1 1000 1000 1000 Перемешать, инкубировать 1 мин при температуре 37°С или при 15-25®С. Измерить оптическую плотность (А1) опытной и калибровочной проб против контрольной (холостой) пробы при длине волны 560 (540-600) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм, затем добавить: Реагент 2 250 250 250 Перемешать. Инкубировать 10 мин при температуре 37®С или при 15-25®С. Измерить оптическую плотность (А2) опытной и калибровочной проб против контрольной (холостой) пробы при длине волны 560 (540-600) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Окраска растворов стабильна в течение 30 мин__________________________________________ ДА = (А2 - А1)образца/калибратора/мультикалибратора Запуск реакции образцом (калиброваться только по сывороточному калибратору) Отмерить, мкл Контрольная (холостая) проба Калибровочная проба Опытная проба Дистиллированная вода 200 — — Мультикалибратор — 200 — Образец — — 200 Рабочий реагент 1000 1000 1000 --- стр. 9 --- Перемешать, инкубировать 10 мин при температуре 37°С или при 15-25®С. Измерить оптическую плотность (ДА) опытной и калибровочной проб против контрольной (холостой) пробы при двух длинах волн: ДВ1=578 нм и ДВ2=630 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Окраска растворов стабильна в течение 30 минут. _______________________________________ Примечания (ограничения метода) Количество реагентов и анализируемых образцов может быть пропорционально изменено в зависимости от объема используемой кюветы и типа используемого биохимического анализатора (соотношение Рабочий реагент: Образец составляет 100:20) . РАСЧЕТЫ Содержание железа в сыворотке крови (в мкмоль/л) определить по формуле: ДАоп С = — -----X СкалДАкал где: С - концентрация железа в опытной пробе, мкмоль/л; ЛАоп ~ изменение оптической плотности опытной пробы, ед. опт. пл.; ЛАкал - изменение оптической плотности калибровочной пробы, ед. опт. пл.; Скал - концентрация железа в калибраторе/мультикалибраторе, мкмоль/л. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Т ранспортирование Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого грузового авто, авиа, ж/д транспорта, в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8®С, в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Допускается транспортирование наборов при температуре до 25®С не более 5 суток. Хранение Набор должен храниться при температуре 2-8®С в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры, в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25°С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия эксплуатации Набор предназначен для одноразового применения. Набор применять в помещениях с нормальными климатическими условиями при температуре окружающей среды от 15-25°С, относительной влажности воздуха не более 80%. Срок годности набора - 18 месяцев. Прекратить применение серии изделия по истечению срока ее годности. Срок годности Идентификационной метки -- ограничен моментом активации анализатора. Идентификационная метка должна применяться согласно инструкции к анализатору. Идентификационная метка после активации анализатора становится нерабочей. При соблюдении условий хранения все компоненты набора стабильны в течение всего срока годности. --- стр. 10 --- Рабочий реагент стабилен при хранении в защищенном от света месте при температуре 2-8°С в течение 4 недель или при комнатной температуре (15-25°С) в течение 1 недели при условии достаточной герметичности флаконов и отсутствии загрязнения. Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов стабильны при хранении при температуре 2- 8°С, в защищенном от света месте, при условии достаточной герметичности флаконов. Не допускать загрязнения! Калибратор после вскрытия флакона стабилен в течение 3 месяцев при хранении при температуре 2-8°С, в защищенном от света месте, при условии достаточной герметичности флаконов. Не допускать загрязнения! Причиной грубых ошибок может быть недостаточно чистая лабораторная посуда. Посуду следует мыть хромовой смесью или раствором 4М соляной кислоты в деионизованной воде, затем тщательно ополаскивать деионизованной водой. Также следует использовать только специально подготовленную воду (дистиллированную или деионизованную), не содержащую ионов железа. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Набор (ЖЕЛЕЗО ДДС) не является источником опасных излучений и выделений в окружающую среду, не содержит токсичных и взрывоопасных веществ, представляющих угрозу окружающей среде и здоровью медицинского персонала, при соблюдении всех мер безопасности и утилизации набора, рекомендованных производителем. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия неприменимы. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежит утилизации. Утилизацию и уничтожение Набора реагентов (использованного, неиспользованного, пришедшего в непригодность, в том числе с поврежденной упаковкой, в связи с истечением срока годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения, транспортирования и применения) проводить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к утилизации медицинских отходов класса «Б», в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных действующими техническими условиями. АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, npejtycMOTpeHHbix данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. --- стр. 11 --- 10 символы, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА Символ Наименование символа rVD Медицинское изделие для диагностики in vitro о а Обратитесь к инструкции по применению ж Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению ^ Г ~ Температурный диапазон с Упаковку можно перерабатывать Беречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную тару для переработки м1 Изготовитель С € Допущено к обращению на территории Европейского Союза 1 ЕС 1 ВЕР 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе ЛИТЕРАТУРА 1. Долгов В.В., Меньшиков В.В. Клиническая лабораторная диагностика. Национальное руководство. Том 1 -М.: «ГЕОТАР-Медиа», 2013. 2. Камышников В.С. Норма в лабораторной медицине. Справочник. 2 издание. - М. Изд. «МЕДпресс-информ», 2014. 3. Чиркин А.А. Клинический анализ лабораторных данных, 2 издание, переработанное и дополненное. - М.: Мед. лит, 2019. 4. Wick М, Pingerra W, Lehmann Р. Clinical aspects and laboratory. Iron metabolism, anemias. 5th ed. Wien, New York: Springer; 2003. 5. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankflirt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДРЩИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ГОСТЕ 51088 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Ееагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТЕ 51352 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Методы испытаний ГОСТ Е ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТЕИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТЕ ИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТЕИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) Часть 2. Ееагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска-к медицинским изделиям Примечание: При использовании данного документа целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящей инструкции следует пользоваться заменённым (изменённым) ссылочным документом. --- стр. 12 --- и По вопросам, касающимся качества набора ЖЕЛЕЗО ДДС, следует обращаться в АО «ДИАКОН-ДС» по адресу: 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а; тел, (495) 980-63-38, т/факс (495) 980-66-79. РУ № ФСР 2008/02953 Инструкция утверждена 2 4 ЙЮ Н 2022 Начальник Отдела Исследований и Разработок АО «ДИАКОН-ДС», к.б.н. г О.Ю. Гудкова