Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови «антиЛЯМБЛИЯ-ИФА» по ТУ 9398-171-18619450-2012 в составе (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13633 от 29.06.2012 · класс риска 1

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Giardia lamblia общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 52 контракта, медианная цена за единицу 8 905 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
Приказом Росздравнадзора Генеральн^ 1Й Г д1»ректор ООО «ХЕМА»
от_______________2012 г. Ю. С. Лебедин
№______________ / С ^  N^10» января 2012 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для иммунофе^
антител к антигенам лямблий в сыворотке (пла№ (№ ^4Ерт«и 
«антиЛЯМБЛИЯ-ИФА»
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
1.1. Набор реагентов «антиЛЯМБЛИЯ-ИФА» предназначен для определения 
специфических антител к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови человека методом 
твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Giardia Lamblia (intestinalis) вызывает гиардиоз (лямблиоз) -  паразитарную 
инвазию, которая протекает в виде латентного паразитоносительства и манифестных формах 
(нарушение функций кишечника). Возбудитель лямблиоза распространен повсеместно, 
особенно в регионах с низкой санитарной культурой. Основным механизмом заражения 
Giardia Lamblia является фекально-оральный путь. Заболевание распространено среди всех 
возрастных групп, однако, основной контингент составляют дети дошкольного возраста.
Вегетативные формы паразита существуют только на поверхности слизистой 
оболочки верхнего отдела тонкой кишки. Это приводит к тому, что лямблии механически 
блокируют слизистую оболочку и нарушают пристеночное переваривание и двигательную 
активность тонкой кишки. Лямблии вызывают ухудшение всасывания жиров, углеводов, 
витаминов С и В|2. Стоит заметить, что из-за лабильности к действию желчных кислот Giardia 
Lamblia не может непосредственно вызывать заболевания печени и холецистохолангиты, но 
обуславливает вторичную бактерицидную инфекцию (вследствие рефлекторной дискинезии 
желчных путей).
Симптомами лямблиоза могут быть: диарея, усталость, отек, апатия, потеря массы 
тела, сниженный аппетит, бледность, мышечные судороги. В желудочно-кишечном тракте 
лямблиоз проявляется главным образом в виде энтероколита с катаральными проявлениями.
Диагностику инфекции, вызванной Giardia Lamblia, проводят микроскопическим или 
культуральным методом, а также, путем определения специфических антител в сыворотке 
крови.
1.3. Диагностическая значимость определения.
Определение антител к лямблии в клинической практике используется обычно для 
диагностики и мониторинга эффективности проводимого лечения лямблиоза.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА.
2.1. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах в 48 пробах


--- стр. 2 ---
(46 неизвестных образцов, одна проба положительной контрольной сыворотки К+, 
одна проба отрицательной контрольной сыворотки К-) при одновременном 
использовании всех стрипов планшета.
При исследовании небольшого количества проб возможно дробное 
использование набора в течение всего срока годности Набора.
2.2. Принцип работы Набора. Определение антител к антигенам лямблий основано на 
использовании твердофазного варианта иммуноферментного анализа. На внутренней 
поверхности лунок иммобилизован высокоочищенный рекомбинантный антиген Giardia lamblia. 
В  лунках планшета, при добавлении исследуемого образца сыворотки (плазмы) крови, во время 
инкубации, происходит специфическое связывание антител, содержащихся в исследуемом 
образце, и антигена на твердой фазе.
Отмывка лунок планшета позволяет удалить избыток непрореагировавших компонентов.
Во время инкубации с конъюгатом происходит образование иммунного комплекса 
«.ант иген Giardia lamblia твердой фазы -  специфические антитела (исследуемый образец) - 
мышиные моноклональные антитела, конъюгированные с пероксидазой хрена (конъюгат)».
Отмывка лунок планшета позволяет удалить избыток непрореагировавших компонентов.
Во время инкубации с раствором субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) происходит 
специфическое связывание пероксидазы (конъюгат) с раствором субстрата тетраметилбензидина 
(ТМБ), сопровождающееся изменением окраски растворов в лунках. Интенсивность окраски 
прямо пропорциональна концентрации специфических I антител к антигенам лямблий в 
исследуемом образце.
Регистрация результатов реакции производится измерением оптической плотности 
содержимого лунок планшета на спектрофотометре при длине волны 450 нм.
Обработка результатов реакции производится с помощью коэффициентного метода.
2.2. Состав Набора:
-  планшет (иммуносорбент) -  высокоочищенный рекомбинантный антиген 
Giardia lamblia, сорбированный на внутренней поверхности лунок планшета 96- 
луночного стрипированного; готов к использованию - 1  шт.;
-  положительная контрольная сыворотка К+ (прозрачная розового цвета 
жидкость) - сыворотка крови человека с содержанием антител к антигенам лямблий, 
готова к использованию - 1  пробирка или флакон (0,3 мл);
-  отрицательная контрольная сыворотка К. (прозрачная желтого цвета 
жидкость) - сыворотка крови человека, не содержащая антител к антигенам, готова к 
использованию - 1  пробирка или флакон (1,0 мл);
-  конъюгат (прозрачная зеленого цвета жидкость) - (мышиные моноклональные
2


--- стр. 3 ---
антитела к человека, конъюгированные с пероксидазой хрена), готов к использованию -
1  флакон (14 мл);
-  буфер для разведения образцов (прозрачная коричневого цвета жидкость), 
готов к использованию - 1  флакон (14 мл);
-  раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) (прозрачная бесцветная 
жидкость), готов к использованию - 1  флакон (12 мл);
-  концентрат отмывочного раствора, 21-кратный концентрат -(прозрачная 
бесцветная жидкость) - 1  флакон (22 мл);
-  стоп-реагент (прозрачная бесцветная жидкость), готов к использованию - 1  
флакон (12 мл);
-  липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета, готова к 
использованию - 2 шт.
-  аналитический паспорт;
-  инструкция по применению Набора.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
3.1. Специфичность на сыворотках панели производителя.
При проверке на панели предприятия {СПП № 171 «Сыворотки крови человека, 
содержащие и не содержащие антитела к антигенам лямблий», утвержденной 
генеральным директором ООО «ХЕМА» 10.01.2012 г.}, состоящей из 30 нативных 
образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащих и не содержащих антитела 
к антигенам лямблий специфичность Набора реагентов «антиЛЯМБЛИЯ-ИФА» 
составляет 100% по сывороткам данной панели.
3.2. Чувствительность на сыворотках панели производителя.
При проверке на панели предприятия {СПП № 171 «Сыворотки крови человека, 
содержащие и не содержащие антитела к антигенам лямблий», утвержденной 
генеральным директором ООО «ХЕМА» 10.01.2012 г.}, состоящей из 30 нативных 
образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащих и не содержащих антитела 
к антигенам лямблий чувствительность Набора реагентов «антиЛЯМБЛИЯ-ИФА» 
составляет 100% по сывороткам данной панели.
3.3. Внутрисерийная воспроизводимость. Для определения внутрисерийной 
воспроизводимости рассчитывали коэффициент вариации (CV) результатов анализа 
четырех сывороток с различным содержанием антител (отрицательного, пограничного 
и двух положительных образцов). Было проведено 30 параллельных измерений 
каждого образца внутри одной серии (внутри одного опыта). Значение коэффициента 
вариации (CV%) отрицательного образца составило 7,9%, для образца с пограничным
3


--- стр. 4 ---
значением - 5,5% и для положительных образцов - 2,7% и 3,1%.
3.4. Межсерийная воспроизводимость. Для определения межсерийной 
воспроизводимости рассчитывали коэффициент вариации (CV) результатов анализа 
четырех сывороток с различным содержанием антител (отрицательного, пограничного 
и двух положительных образцов). Было проведено по 4 параллельных измерения 
каждой сыворотки в течение 5 дней на трех различных сериях Набора реагентов 
«антиЛЯМБЛИЯ-ИФА». Значение коэффициента вариации (CV%) отрицательного 
образца составило 7,9%, для образца с пограничным значением - 6,1% и для 
положительных образцов -4,9% и 4,7%.
Внутрисерийная воспроизводимость Межсерийная воспроизводимость
Сыворотка Средняя ОП (о.е.) CV (%) Сыворотка Среднее
(ОЕд/мл) CV (%)
1 0,09 7,9 0,09 7,9
0,57 5,5 0,57 A L
2,69 2,7 2,69 4.9
1,78 3,1 1,78 A L
4. ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА.
4.1. Показатели правильности определения приведены в аналитическом 
паспорте (паспорте контроля качества) для каждой серии Набора реагентов 
«антиЛЯМБЛИЯ-ИФА», который является неотъемлемой частью комплекта поставки 
Набора.
4.2. В случае если в комплекте поставки Набора отсутствует аналитический 
паспорт, проведение анализа не допускается. Необходимо обратиться к поставщику 
(производителю) Набора.
4.3. Следует оценивать показатели правильности определения при каждом 
независимом анализе.
4.4. При неудовлетворительном результате оценки правильности определения 
хотя бы по одному параметру результаты анализа исследуемых образцов сыворотки 
(плазмы) пациентов считаются недостоверными.
4.5. Критерии правильности определения:
Параметр контроля Должное значение
Оптическая плотность положительной 
контрольной сыворотки К+, ед. опт. плотн., не 
менее
1,1
Оптическая плотность отрицательной 
контрольной сыворотки К., ед. опт. плотн., не 
более
0,2


--- стр. 5 ---
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
5.1. Потенциальный риск применения Набора - класс 1  (ГОСТ Р 51609-2000).
5.2. Для использования в диагностики in vitro.
5.3. Все компоненты Набора, за исключением стоп-реагента, в используемых 
концентрациях являются нетоксичными.
Серная кислота, входящая в состав стоп-реагента, обладает раздражающим 
действием. При попадании стоп-реагента на кожу и слизистые промыть пораженный 
участок большим количеством проточной воды.
5.4. Положительная контрольная сыворотка К+, и отрицательная контрольная 
сыворотка К. инактивированы прогревом при + 50°С в течение 3,5 ч.
5.5. Все компоненты Набора протестированы на отсутствие антител к вирусу 
гепатита С, антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ 1(0), II} и 
антигена р24 ВИЧ I, HBsAg.
5.6. При работе с Набором следует использовать средства индивидуальной 
защиты (халат, шапочку или косынку, одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки), так как в состав набора входят компоненты крови человека, которые следует 
рассматривать как потенциально инфицированный материал, способный длительное 
время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель 
вирусных инфекций.
5.7. После проведения ферментной реакции необходимо нейтрализовать и/или 
автоклавировать растворы, отходы или любые жидкости, содержащие биологические 
образцы до сброса в канализацию. Твердые отходы (использованные планшеты, 
наконечники к дозаторам, флаконы, лабораторная посуда, одноразовые перчатки и т.д.) 
должны быть обеззаражены погружением в 6% раствор перекиси водорода с 0,5% 
синтетического моющего средства или 3% раствора хлорамина Б. Длительность 
дезактивации - не менее 1  ч. Допустимо применение другого разрешенного к 
применению дезинфицирующего средства средства, твердые отходы также следует 
обезвреживать автоклавированием в течение чеса при температуре от 124 до 128° С 
под давлением 1,5 кГс/см^ (0,15МПа) Жидкие отходы (промывочные воды) следует 
обеззараживать добавлением сухого хлорамина Б из расчета 30 г/л (длительность 
дезактивации - не менее 2ч) или кипячением в течение 30 минут, или 
автоклавированием в течение 1  ч под давлением 1,5 кГс/см^ (0,15 МПа) при 
температуре от 124 до 128° С. Инструменты и оборудование до и после работы 
необходимо протирать 2 раза 70% этиловым спиртом.
5.8. Беречь от детей.
5