Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения общего трийодтиронина "MagnoLIA общий Т3", по ТУ 21.20.23-579-98539446-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- N ^ «MagnoLIA общий ТЗ» «УТВЕРЖДАЮ» директор кор Био» цев Д.Г. 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения общего трийодтиронина «MagnoLIA общий ТЗ», по ТУ 21.20.23-579-98539446-2022» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения общего трийодтиронина «MagnoLIA общий ТЗ», по ТУ 21.20.23-579-98539446-2022» (далее «MagnoLIA общий ТЗ») предназначен для количественного определения общего трийодтиронина (ТЗ) в сыворотке и плазме крови (цитрат натрия (3,2%), натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КзЭДТА))^ человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «Ма§поЫА». Набор «MagnoLIA общий ТЗ» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Калибраторы MagnoLIA общий ТЗ» и/или «Контроля MagnoLIA общий ТЗ». 1.2. Трийодтиронин - тиреоидный гормон, йодированное производное аминокислоты тирозина. Около 20 % общего количества трийодтиронина секретируются щитовидной железой под контролем тиреотропного гормона, 80 % - образуются в результате дейодирования тироксина в периферических тканях (главным образом, в печени и почках). Более 80 % трийодтиронина связаны с тироксинсвязывающим глобулином. Тиреоидные гормоны (трийодтиронин, в том числе) ингибируют секрецию тиреотропного гормона по принципу отрицательной обратной связи, ‘Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (цитрат натрия (3,2%), натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта с разными концентрациями ТЗ в анализе при использовании набора «Ма§поЫА общий ТЗ». --- стр. 2 --- воздействуя на тиреотропные клетки аденогипофиза. Трийодтиронин повышает скорость основного обмена, увеличивает теплопродукцию и потребление кислорода всеми тканями организма, за исключением тканей головного мозга, ретикулоэндотелиальной системы и гонад, стимулирует синтез витамина А в печени, ускоряет обмен белка, изменяет метаболизм липидов, обладает положительным хроно- и инотропным действием на сердце. Трийодтиронин стимулирует ретикулярную формацию и корковые процессы в ЦНС, необходим для нормального метаболизма костной ткани, его избыток стимулирует резорбцию костной ткани, увеличивая экскрецию кальц1^я с мочой. Общий трийодтиронин — это показатель, отражающий общую концентрацию в крови свободного и связанного с транспортными белками трийодтиронина. 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA общий ТЗ» при совместном применении с МИ «Калибраторы MagnoLIA общий ТЗ» и/или «Контроли MagnoLIA общий ТЗ» - количественное определение ТЗ в сьгооротке и плазме крови человека при оценке функционального состояния щитовидной железы. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in viirO y для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «MagnoLIA общий ТЗ» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLIA общий ТЗ» использован вариант конкурентного твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа. Для реализации этого варианта анализа использованы трийодтиронин, иммобилизованный на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), и конъюгат моноклональных антител к трийодтиронину с акридиновой меткой (конъюгат анти-ТЗ с акридиновой меткой). Во время инкубации ТЗ, присутствующий в исследуемом образце и ТЗ, иммобилизованный на твердой фазе, конкурируют за связывание с конъюгатом анти-ТЗ с акридиновой меткой. Для вытеснения ТЗ из комплекса с транспортными белками в анализе использована 80анилино01 Пнафталинсульфокислота (АНС). Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). Компоненты набора «MagnoLIA общий ТЗ» (парамагнитные микрочастицы, буфер для анализа, конъюгат анти-ТЗ с акридиновой меткой), калибраторы и/или контроли и исследуемые образцы сыворотки или плазмы крови человека дозируются в реакционные кюветы прибора. После инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер W1», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). По окончании анализа, после промывки, кювета перемещается в блок считывания, и в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). При окислении «MagnoLIA общий ТЗ» 2 --- стр. 3 --- метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром. Интенсивность сигнала, измеренная в относительных световых единицах (relative light units, RLU), обратно пропорциональна концентрации трийодтиронина. Анализатор самостоятельно вьшолняет следующие действия: • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц, конъюгат с акридиновой меткой и буфер для анализа; • вносит в инкубационную среду 50 мкл образца/калибратора/контроля; • инкубир^ заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при +37 °С с периодическим перемещиванием; • промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных микрочастиц; • добавляет к микрочастицам Претриггер и Триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • информирует о полученном результате. 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы («Калибраторы MagnoLIA общий ТЗ»^, производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация ТЗ в анализируемых образцах. 2.1.3. Контроль качества Концентрация ТЗ, определенная в контрольных материалах («Контроли MagnoLIA общий ТЗ», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), должна попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в щтрих-коде. Данные значения концентраций используются в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности выполнения измерений. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора «MagnoLIA общий ТЗ» входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа^, маркированного «MagnoLIA общий ТЗ»: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным трийодтиронином (МЧ). Суспензия, 5 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа, содержащий АНС (АНС). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-ТЗ с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. Набор рассчитан на 100 определений при использовании всего объема основных компонентов одновременно. Таблица 1 «MagnoLIA общий ТЗ» Вариант исполнения, кат. № Количество картриджей Количество определений 1080001 1 щт. 100 ^Калибраторы, входящие в набор, аттестованы с помощью Рабочих стандартов предприятия (РСП). Для аттестации РСП применяется гравиметрический метод определения количества ТЗ. ’Габаритные размеры картриджа (ДШВ) :170ммх17,5ммх49,8мм. --- стр. 4 --- В комплект поставки набора «MagnoLIA общий ТЗ» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность набора «MagnoLIA общий ТЗ» в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013 составляет 0,1 нг/мл. 3.2. Аналитическая специфичность Определяйся как способность набора обнаруживать лишь тот аналит, для которого он предназначен, в присутствии других величин, представленных в пробе. Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР07 и ЕР37 СЕ81^, что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA общий ТЗ », но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Наличие антикоагулянтов (цитрат натрия (3,2%), натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КзЭДТА)) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA общий ТЗ». Наличие перекрестных реакций в образцах, содержащих потенциальные кросс-реактанты: Ь-тироксин и Ь-дийодтирозин, не выявлено. 3.3. Воспроизводимость Коэффициент вариации концентрации ТЗ в одном и том же образце при использовании набора «MagnoLIA общий ТЗ» не превышает 8%. 3.4. Диапазон измерений Линейный диапазон измерений набора «MagnoLIA общий ТЗ» составляет 0,1 - 6,51 нг/мл. Значения ниже аналитической чувствительности отображаются как <0,1 нг/мл. Значения выше максимального значения мастер-кривой отображаются как > 6,51 нг/мл. 3.5. Диапазон ожидае.мых значений Содержание ТЗ измерили при использовании набора «MagnoLIA общий ТЗ» в сыворотке крови, взятой с 9 до 11 часов у 120 здоровых лиц в возрасте 21-45 лет. Диапазон измеренных концентраций составил 0,651 - 1,823 нг/мл. Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности метода, особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой причине рекомендуется каждой лаборатории использовать предоставленные изготовителем значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будут определены диапазоны ожидаемых значений, характерных для конкретной популяции в месте расположения лаборатории. Примечание: результаты измерений концентрации ТЗ при использовании набора «MagnoLIA общий ТЗ» выражены в нг/мл. Для пересчета полученных концентраций в нмоль/л необходимо использовать коэффициент пересчета: 1 нг/мл = 0,651 нмоль/л. 3.6. Точность Точность проверяется тестом на «открытие» — это проверка соответствия значения определяемой концентрации ТЗ расчетной величине. Процент открытия для набора «MagnoLIA общий ТЗ» составляет 90-110%. «MagnoLIA общий ТЗ» ^Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов. 4 --- стр. 5 --- 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН «MagnoLIA общий ТЗ» класс 2а (согласно Приказу Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. Пер§д началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по 4.3. 3.3686-21. 4.4. 4.5. назначению. 4.6. При работе с набором следует использовать специализированную одежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ). 4.7. Внимание! В состав компонентов набора входит соляная кислота в концентрации 0,05% и консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 4.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 4.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 4.10. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с набором. 4.11. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 4.12. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 4.13. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 4.14. Не использовать набор по истечении срока годности. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА - «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный «MagnoLIA» с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA») (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, РУ Х«РЗН 2019/9282); --- стр. 7 --- 7.1. Подготовка реагентов 7.1.1. Перед помещением нового (запечатанного) картриджа «MagnoLIA общий ТЗ» в блок реагентов анализатора необходимо предварительно перемещать его содержимое вручную. Важно избегать образования пены при перемещивании. Не следует встряхивать картридж. Для ручного перемешивания выполните следующие операции: 1) Сориентируйте картридж горизонтально, отверстиями с защитной пленкой вверх и возьмите с противоположных краев. 2) Плавно^^однимите один из краев таким образом, чтобы картридж оказался повернут на 90 градусов (т.е. занял вертикальное положение). 3) Плавно поднимите другой край, одновременно опуская первый, таким образом, чтобы картридж развернулся на 180 градусов в вертикальной плоскости. 4) Плавно верните картридж в горизонтальное положение. 5) Повторите шаги 2-4 не менее 20 раз или до выполнения следующих условий: - на дне картриджа отсутствуют скопления слежавшихся микрочастиц; - в суспензии отсутствуют конгломераты микрочастиц. Для картриджей, хранящихся в загрузочном блоке анализатора, ручное перемешивание не требуется, перед запуском аналитической сессии производится автоматическое покачивание картриджей, необходимое для ресуспендирования микрочастиц. Вскрытые картриджи, хранящиеся в холодильнике в заводской таре, перед помещением в блок реагентов, требуют тщательного, но осторожного перемешивания парамагнитных микрочастиц. Избегать выплескивания жидкостей и пенообразования. Если микрочастицы не удается перевести в гомогенную суспензию, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР. 7.1.2. Все остальные реагенты готовы к использованию. 7.1.3. Перед помещением реагентов в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 7.1.4. Образцы сыворотки и плазмы крови для анализа должны быть доведены до комнатной температуры. Образцы после оттаивания необходимо ТЩАТЕЛЬНО перемешать с помощью МЕДЛЕННЫХ вращательных движений или осторожного переворачивания и перед использованием центрифугировать для удаления дисперсного вещества. Убедитесь в отсутствии пузырьков во всех образцах. Удалите пузырьки до проведения анализа. 7.2. Процедура калибровки Предварительно полученная референсная калибровочная кривая (мастер-кривая) адаптируется для анализа «MagnoLIA общий ТЗ» при использовании набора «Калибраторы Ма£поЫА общий ТЗ». Калибровка при использовании набора «Калибраторы MagnoLIA общий ТЗ» должна выполняться в следующих случаях: - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLlA» с использованием картриджа «MagnoLIA общий ТЗ», калибровка которого ранее не проводилась; - один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA общий ТЗ »; - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA общий ТЗ», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7 дней); «MagnoLl А общий ТЗ » --- стр. 8 --- / / - если результат анализа хотя бы одного контроля из набора «Контроли MagnoLIA общий / ТЗ » выходит за пределы установленного диапазона. Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно выделенной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA общий Т3»являются многоразовыми, одного комплекта Калибраторов 1-4 достаточно для 10 процедур калибровки. Для предотвращения испарения жидкости, сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от + 2 до + 8 °Св холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Флаконы с калибраторами не должны находиться на борту прибора более 3 часов, суммарно в десяти сессиях, необходимо учитывать это при вьшолнении процедуры калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «Калибраторы MagnoLIA общий ТЗ». 7.3. Процедура контроля качества Подтверждение правильности анализа при использовании набора «Контроли MagnoLIA общий ТЗ» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток, определение концентрации контролей должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности анализа выполняется в рамках рутинного контроля качества, где контроли из набора размещают в штативах, предназначенных для калибраторов и контролей, и обрабатывают их результаты так же, как образцы пациентов. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Контроли MagnoLIA общий ТЗ» являются многоразовыми, одного комплекта Контролей 1 и 2 достаточно для 20 процедур контроля качества. Для предотвращения испарения жидкости, сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от + 2 до-^ 8 в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Флаконы с контролями не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в двадцати сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры валидации одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «Контроли MagnoLIA общий ТЗ». 7.4. Запуск аналитической сессии 7.4.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.2. Загрузите подготовленные реагенты на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.3. Загрузите данные об образцах и реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.4. Создайте список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической сессии, согласно руководству по эксплуатации. Щ «MagnoLIA общий ТЗ » 8 --- стр. 9 --- 7.4.5. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора согласно руководству по эксплуатации. 7.4.6. Программа прибора позволяет автоматически вьшолнить все стадии анализа без вмешательства пользователя. 7.5. Получение результатов 7.5.1. Перейдите в меню КАЗНА ЧЕНИЯ. 7.5.2. Для отображения конкретного результата на экране, выберите в таблице результатов ячейку, соответствующую пациенту (правый столбец) и тесту (верхняя строка). 7.5.3. Для печати результатов аналитической сессии, нажмите кнопку ПЕЧАТЬ и выберите из открывшегося списка необходимое действие. Анализатор позволяет распечатать: - список задач, заданных для данной аналитической сессии; - результаты пациента, выбранного оператором; - все результаты, полученные в данной аналитической сессии; - результаты, начиная с или заканчивая пациентом, выбранньп^! оператором. 7.6. Ограничение теста В диагностических целях результаты, полученные при применении набора «MagnoLIA общий ТЗ», следует использовать совместно с результатами других диагностических методов: клинических (субъективное и объективное обследование), инструментальных, лабораторных и прочее. Образцы, взятые у пациентов, которые в диагностических или лечебных целях принимали препараты моноклональных мышиных антител, могут содержать человеческие антитела против мышиных антител. Такие образцы могут приводить к ошибочно завьппенным или заниженным значениям. Может потребоваться дополнительная клиническая или диагностическая информация для определения статуса пациента. Находящиеся в сыворотке гетерофильные антитела, которые могут взаимодействовать с иммуноглобулинами, входящими в состав реагентов, обладают способностью создавать помехи иммунохимическому анализу in vitro. Образцы, взятые у пациентов, постоянно вступающих в контакт с животными или продуктами на основе сыворотки животных, могут быть подвержены интерференции, и в них могут наблюдаться аномальные значения. В таких случаях для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация. 8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 8.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре от + 2 до + 8 °С. 8.2. Транспортирование изделий при температуре от + 2 до + 8 °С должно производиться в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 8.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до + 25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре + 37 °С не более 1 суток. 8.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 8.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства. 8.6. Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от + 2 до + 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. ^MagnoLIA общий ТЗ» 9 --- стр. 12 --- Прошито, пронумеровано, ск|^плено печатью' ) лист^ ектор Алкор Био» Д.Г. Полынцев --- стр. 13 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного ^ определения общего трийодтиронина «MagnoLIA общий ТЗ», по ТУ 21.20.23-579-98539446-2022 Кат. № 1080001 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным трийодтиронином (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 1 картридж (соответствующ ИЙ отсек, 5 мл) ЕООЗ соответствует Буфер для анализа (АНС) Прозрачная бесцветная жидкость 1 картридж (соответствующ ий отсек, 5 мл) ЕООЗ соответствует Конъюгат анти-ТЗ с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 1 картридж (соответствующ ИЙ отсек, 5 мл) ЕООЗ соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 сдшаетствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 >В2>ВЗ>В4 Номинальное значение Калибратора 2, нг/мл 0.32 1 -------------------------------------------^ Номинальное значение Калибратора 3. нг/мл 2,60 Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±20 ОС Стр. 1 из 2 --- стр. 14 --- ' Упаковка и маркировка Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными соответствует отверстиями), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе * Данные аттестгми при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA общий ТЗ», серия №Е003. Паспорт выдан «17» января 2022 г. Срок годности набора до «17» января 2023 г. Условия хранения +2...+8 ® С Условия транспортирования +2...+8 ®С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 ® С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 ® С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-579-98539446-2022 РУ№ Вьшолнил Юнг И.А. Проверил Казаринова Стр. 2 из 2 --- стр. 15 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного ^ определения общего трийодтиронина «MagnoLIA общий ТЗ», по ТУ 21.20.23-579-98539446-2022 Кат. № 1080001 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным трийодтиронином (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 1 картридж (соответствующ ИЙ отсек, 5 мл) Е004 соответствует Буфер для анализа (АНС) прозрачная бесцветная жидкость 1 картридж (соответствующ ий отсек, 5 мл) Е004 соответствует Конъюгат анти-ТЗ с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 1 картридж (соответствующ И Й отсек, 5 мл) Е004 соответствует Паспорт 1 щт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1>В2>ВЗ>В4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, нг/мл 0,32 Номинальное значение Калибратора 3, нг/мл 2,60 Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±20 Стр. 1 из 2 --- стр. 16 --- Упаковка и маркировка Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными соответствует отверстиями), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе * Данные аттестм^ии при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA общий ТЗ», серия Хо Е004. Паспорт выдан «19» января 2022 г. Срок годности набора до «19» января 2023 г. Условия хранения +2...+8 ® С Условия транспортирования +2...+8 ®С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-579-98539446-2022 РУХ? "Компания Алкор Био" '' Выполнил Юнг И.А. Проверил Казаринова "Alkor Bio Стр. 2 из 2 --- стр. 17 ---