Перчатки медицинские диагностические одноразовые нестерильные по ГОСТ Р 52239-2004 (ИСО 11193-1:2008) — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/08547 от 10.05.2006 · класс риска 1

Производитель: АО "АЗРИ" (Россия)

Вид изделия: Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные · Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные

В госконтрактах 44-ФЗ: 7 контрактов, медианная цена за единицу 14,72 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Инструкция по эксплуатации, хранению и транспортированию 
перчаток медицинских диагностических одноразовых нестерильных по 
ГОСТ Р 52239-2004 (ИСО 11193-1:2008)
Акционерное общество «Армавирский завод резиновых изделий», АО «АЗРИ» 
352931, Россия, Краснодарский край, г. Армавир, ул. Новороссийская, 2/4, 
тел. (86137) 3-00-24, факс: (86137) 4-64-22,4-21-90,
E-mail: sale@azri.ru. info@,azri.ru
Наименование медицинского изделия:
Перчатки медицинские диагностические одноразовые нестерильные по ГОСТ Р 52239- 
2004 (ИСО 11193-1:2008), варианты исполнения:
1. Перчатки латексные медицинские диагностические одноразовые нестерильные, 
опудренные, текстурированные, размеры: XS, S, М, L, XL.
2. Перчатки латексные медицинские диагностические одноразовые нестерильные, 
опудренные, гладкие, размеры: XS, S, М, L, XL.
3. Перчатки латексные медицинские диагностические одноразовые нестерильные, 
неопудренные (белые, голубые, черные, зеленые, сиреневые) с полимерным -покрытием, 
текстурированные, размеры: XS, S, М, L, XL.
4. Перчатки латексные медицинские диагностические одноразовые нестерильные, 
неопудренные (белые, голубые, черные, зеленые, сиреневые) с полимерным покрытием, 
гладкие, размеры: XS, S, М, L, XL.
Назначение. Перчатки медицинские диагностические одноразовые нестерильные по 
ГОСТ Р 52239-2004 (ИСО 11193-1:2008) (далее - перчатки), предназначены для одноразо­
вого использования при проведении медицинских исследований, диагностических и 
терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного зара­
жения, а также для использования при работе с зараженными медицинскими материалами.
Материал изготовления - латекс натурального каучука.
Область применения Широкого применения, по защите рук медицинского персонала и 
создания барьера между пациентом и медицинскими работниками при выполнении ими 
профессиональных обязанностей.
Потенциальные потребители медицинского изделия - медицинский персонал меди­
цинских учреждений.
Описание медицинского изделия.
Перчатки являются нестерильным медицинским изделием однократного применения. 
Перчатки не подлежат стерилизации, повторному применению, техническому 
обслуживанию и ремонту.
Перчатки изготавливаются следующих размеров:
XS (6); S (6,5); М (7-7,5); L (8-8,5); XL (9).
Поверхность перчаток должна быть с текстурным рисунком, нанесенным на какую-либо 
часть или по всей поверхности перчатки (далее - текстурированная) или гладкая, 
опудренная или без опудривания (далее - неопудренная) с полимерным покрытием (см. 
информацию на упаковке).
Перчатки изготавливаются пятипалыми, бесшовными. Перчатки универсальны, без 
разделения на правую и левую руку.
Все пальцы перчаток должны располагаться в одной плоскости.
Перчатки изготавливаются неокрашенными (для опудренных перчаток) и окрашенными в


--- стр. 3 ---
/
белый, голубой, черный, зеленый, сиреневый цвет (для неопудренных перчаток). 
Допускается разнотон в паре.
Размеры перчаток должны соответствовать значениям, указанным в таблице 1 в 
соответствии с рисунками 1, 2.
Рисунок 2
Точки для измерения ширины и длины перчаток Точки для измерения толщины стенки 
перчатки
Таблица 1- Размеры перчаток и допустимые отклонения
Таблица 1
Код
размера
Обозначение
размера
Ширина W, 
(рисунок 1), 
мм
6 и менее XS
(Сверхмалые)
<82
6,5 S (Маленькие) 83 ±5
7 М (Средние) 89 ±5
7,5 95 ±5
8 L (Большие) 102 ±6
8,5 109 ±6
9 и более XL
(Сверхбольшие)
> 110
Длина L, 
(рисунок 1), 
мм
не менее
Толщина 
(в точках, 
указанных на 
рисунке 2), мм 
не менее
Толщина (точно в 
центре ладони), 
мм
не более
220
230
0,08 - для 
гладких 
участков
0,11 -для 
текстурированн 
ых участков
2 - для гладких 
участков
2,03 - для 
текстурированных 
участков
Примечание - Размер с учетом допустимых отклонений, попадающих между двумя 
размерами, допускается маркировать двумя размерами (например, малый - средний, 
средний / большой).


--- стр. 4 ---
Физико-механические показатели перчаток должны соответствовать нормам, указанным в 
таблице 2.
Таблица 2
Хо
п/п Наименование показателя Значение для 
перчатки
1. Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 7,0
2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 650
3. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0
4. Удлинение при разрьгое после ускоренного старения, %, не менее 500
Примечание. Испытания проводят в течение 2 мес. с даты получения перчаток потребителем. 
Если дата изготовления неизвестна или с момента получения перчаток прошло более 3 
месяцев, характеристики усилия и удлинения при разрыве должны соответствовать значениям.
приведённым в таблице 2, после ускоренного старения
Перчатки соответствуют требованиям ГОСТ Р 
ГОСТ ISO 10993 (части 1, 5, 10,12).
52239-2004 (ИСО 1119-1:2008),
Показания к применению медицинского изделия.
Перчатки необходимо применять для изоляции рук в медицинских учреждениях при 
диагностических осмотрах, терапевтических процедурах, медицинских исследованиях, 
требующих соблюдения требований по защите пациента / медицинского работника от 
перекрестной инфекции.
Побочные действия. Возможна индивидуальная непереносимость материалов. При появ­
лении раздражения кожи прекратите использовать перчатки и обратитесь за консультацией 
к врачу.
Возможно проявление дерматитов и иных кожных раздражений.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость материалов. Изделие сделано из 
латекса натурального каучука, который может вызвать аллергическую реакцию.
Меры предосторожности.
Эксплуатация перчаток должна осуществляться в строгом соответствии с требованиями 
настоящей инструкции.
Перчатки следует использовать в соответствии с рекомендованным назначением и 
областью применения.
Перед применением перчаток необходимо убедиться в их целостности.
Необходимо подбирать перчатки нужного размера.
Примечание - Недопустимо использование перчаток несоответствующего размера.
Строго соблюдайте меры предосторожности при работе с острыми и колющими предмета­
ми и инструментами.
Внимание! Перчатки не гарантируют 100 % защиту рук от проколов и порезов.
Перчатки предназначены для одноразового применения. Не допускается использование 
одной и той же пары перчаток при переходе от одного пациента к другому или при перехо­
де от одной манипуляции к другой.
Необходимо менять перчатки каждые два часа непрерывной работы.
Перчатки во время выполнения манипуляций не рекомендуется обрабатывать антисепти­
ческими и дезинфицирующими средствами, так как это отрицательно влияет на их герме­
тичность.


--- стр. 5 ---
/
Снимать перчатки нужно очень осторожно, избегая загрязнения кожи рук и разбрызгива­
ния жидкостей.
Перчатки следует заменить в следующих ситуациях:
- после повреждения (прокола). Если повреждена одна перчатка, необходимо тут же 
заменить обе;
- после обнаружения дефекта;
- при попадании (впитывании) под перчатку любой жидкости;
- при появлении липкости.
Условия применения медицинского изделия. Перчатки могут применяться в качестве 
мер стандартной предосторожности.
Необходимо соблюдать следующие условия применения изделия:
- индивидуальное применение,
- однократное применение (одноразовые изделия),
- не подлежат техническому обслуживанию и ремонту;
- не требуют стерилизации перед применением.
Перчатки сохраняют свои эксплуатационные свойства при использовании в следующих 
внешних условиях: значения температуры и относительной влажности воздуха:
- температура - от плюс 10 до плюс 35 ®С;
- относительная влажность воздуха - до 80% при температуре воздуха плюс 25°С.
Вид контакта с организмом человека: Изделия, контактирующие с поверхностью тела 
человека (Изделия поверхностного контакта: слизистые оболочки (изделия, контактирую­
щие с неповрежденными слизистыми оболочками). Изделия кратковременного контакта.
Условия транспортирования и хранения. Перчатки транспортируют всеми видами 
крытого транспорта в соответствии с правилами транспортирования, действующими для 
данного вида транспорта, в заводских транспортных упаковках - ящиках из гофрированно­
го картона, в защищённом от воздействия прямых солнечных лучей транспорте, при 
климатических условиях:
- температура окружающей среды, °С: от минус 50 до плюс 40;
- относительная влажность воздуха, %: не более 80.
Перчатки следует хранить в заводской упаковке, имеющей соответствующую маркировку, 
в хорошо проветриваемом помещении, вдали от источников тепла, солнечных лучей, 
прямого воздействия источников света и электрического оборудования, при температуре 
от 0°С до плюс 25°С (чрезмерное нагревание может привести к потере эластичности и 
упругости материала), при влажности не более 80%.
Если температура хранения упадёт ниже 10°С, может возникнуть конденсат и временная 
потеря эластичности. В целях устранения этого, перчатки необходимо согреть до 25°С и 
продолжить хранение.
Не допускать воздействия на перчатки озона (его источником в медицинских организациях 
могут быть ртутные лампы, электродвигатели, флуоресцентные лампы, рентгеновские 
установки, электрохирургическое и подъемное оборудование). Озон ускоряет старение 
эластичных материалов, усиливая в них окислительные процессы.
Гарантии изготовителя. Изготовитель гарантирует соответствие перчаток при соблюде­
нии условий хранения, транспортирования и эксплуатации.
Гарантийный срок годности перчаток — 5 лет с даты изготовления.


--- стр. 6 ---
/
Утилизация. Перчатки являются одноразовыми медицинскими изделиями. После 
использования перчатки подаежат сбору, временному хранению, вывозу и утилизации в 
соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в организации, 
осуществляющей медицинскую деятельность.
Использованные перчатки собирают в контейнеры, имеющие специальную маркировку, и 
в дальнейщем перемещают на участок по обращению с медицинскими отходами или 
помещение для временного хранения до последующего вывоза транспортом специализи­
рованных организаций к месту обеззараживания/обезвреживания и дальнейщей утилиза­
ции, при условии обеспечения необходимых требований эпидемиологической безопасно­
сти.
Перчатки, имеющие повреждения индивидуальной упаковки, либо истекщий срок 
годности использовать не допускается, их следует утилизировать.
Примечание - Утилизация данных медицинских изделий осуществляется согласно требо­
ваниям СанПиН 2.1.3684, как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, 
приближенные по составу к твердым бытовым отходам.
После применения перчаток по своему функциональному предназначению, процесс ути­
лизации и уничтожения осуществляется, в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684, 
как эпидемиологически опасные отходы класса Б.
К0МПЛ61СТН0СТЬ.
Перчатки поставляют нестерильными, в заводской упаковке.
Комплект поставки перчаток:
1) Перчатки нестерильные одного варианта исполнения и размера в количестве - 100 
щтук (50 пар) в одной потребительской таре.
2) Перчатки в потребительской таре комплектуются в транспортную тару (ящик):
- по 2000 щтук (1000 пар) — 20 потребительских упаковок;
- по 1000 щтук (500 пар) — 10 потребительских упаковок.
3) Инструкция по эксплуатации, хранению и транспортированию перчаток медицинских 
диагностических одноразовых нестерильных по ГОСТ Р 52239-2004 (ИСО 11193-1:2008) 
прилагается к транспортной таре.
Рекламация
В случае возникновения вопросов, жалоб и предложений, пожалуйста, обращайтесь по 
адресу: АО «АЗРИ», Россия, 352931, Краснодарский край, г. Армавир, ул. 
Новороссийская, 2/4. Тел. +7 (86137) 3-00-24, факс: +7 (86137) 4-64-22, 4-21-90 
Электронная почта: 
info@azri.ru
ОБОЗНАЧЕНИЕ ПРИМЕНЯЕМЫХ СИМВОЛОВ
Символ Обозначение символа
1
Температурный диапазон
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света


--- стр. 7 ---
-----------,  — J , .
печатью: ^ Z ' лист(а/ов)
Генеральный директор