Лиофилизат для диагностических целей фаг дифференциально-диагностический (ДДФ) вида V. cholerae по ТУ 8637-013-01898109-2007 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от № 200 г. .Кутырев 2007 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению фага дифференциально-диагностического (ДДФ) вида V.cholerae, лиофилизат для диагностических целей. I. НАЗНАЧЕНИЕ Ускоренная идентификация вирулентных микроорганизмов вида V . cholerae: V . cholerae 01 классического и эльтор биоваров, V . cholerae не 01, V . alhensis и дифференциация их от микроорганизмов V . parahaemolyticus, Aeromonas, Flesiomonas, Commamonas, Pseudomonas и Escherichia. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Фаг дифференциально-диагностический (ДДФ) вида V . cholerae, лиофилизат для диагностических целей, представляет собой стерильные фильтраты фаголизатов бульонных культур, содержащие взвесь частиц фагов XII, 182/154 (2), 78 и 92, взятых в равном соотношении по объему, специфически активных в отношении вирулентных микроорганизмов вида V . cholerae. Препарат должен содержать не менее 1x10^ фаговых частиц в 1 мл. Стабилизатор: натрий глутаминовокислый 1-водный 2,5 %, пептон 5 % и желатин 0,75 %. Аморфная масса светло-коричневого цвета. Растворенный препарат - прозрачная жидкость светло-желтого цвета, допускается легкая опалесценция. --- стр. 2 --- 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказаний не зарегистрировано. 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ Пробу с фагом ставят методом агаровых слоев по Грациа. Культуру холерного вибриона выращивают в 1 % пептонной воде или бульоне Мартена pH 7,6±0,1 в течение 3-4 ч при температуре (37±1)°С. Затем бактериологической петлей рассеивают на 2 чашки Петри с агаром Мартена или Хоттингера pH 7,6±0,1 для получения роста в виде изолированных колоний. Через 18-20 ч инкубации при температуре (37±1) 5-6 типичных колоний высевают в пробирку с 5 мл бульона Мартена и инкубируют 3-4 ч при температуре (37±1) “С. Если культура диссоциирует, то отбирают наиболее типичные колонии и высевают на 1 % пептонную воду, через 3-4 ч инкубации при температуре (37±1) высевают на агар Мартена или Хоттингера pH 7,6±0,1 и инкубируют 18-20 ч при температуре (37±1) ® С . До получения типичных колоний проводят один-два пересева. В чашки Петри разливают агар Мартена или Хоттингера pH 7,6±0,1 и подсушивают 1,5 часа при температуре (37±1) 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Содержимое ампулы растворяют в 1 мл дистиллированной воды. В пробирку с 5 мл 0,6-0,8 % агара Мартена или Хоттингера, расплавленного и остуженного до температуры (47+1) V , добавляют 0,3 мл 3-4 ч бульонной культуры испытуемого штамма холерного вибриона, тшательно смешивают и быстро выливают на агаровую пластинку в чашку Петри. После застывания верхнего слоя агара, на его поверхность наносят бактериологической петлей диаметром 2 мм или тонко оттянутой пастеровской пипеткой одну каплю фага ДДФ в цельном виде. После С.2 --- стр. 3 --- с.з подсыхания капель фага чашки переворачивают агаром вверх и инкубируют при температуре (37±1) °С в течение 14-18 ч. Учет результатов. Результаты учитывают предварительно через 4-5 ч, окончательно - через 14-18 ч. За положительный результат считают любую степень лизиса по условной четырехкрестовой шкале; - 4 креста - сливной полный лизис культуты с прозрачным дном литического пятна; - 3 креста - прозрачное пятно с колониями вторичного роста или много изолированных негативных колоний; - 2 креста - полупрозрачное пятно или единичные колонии; - 1 крест - слабо заметное пятно лизиса культуры. На основании пробы с фагом ДДФ делают предварительное заключение о видовой принадлежности культуры, окончательное - на основании ее изучения по всем тестам, предусмотренным МУ 4.2.1097-02 "Лабораторная диагностика холеры" (Москва, 2002). 6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Работу проводят в соответствии с Санитарными правилами СП 1.3.1285-03 "Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)". По 1 мл в ампуле. По 10 ампул в пачке из картона коробочного с Инструкцией по применению и ножом ампульным. Срок годности 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от О до 8 °С. Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.