Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного выявления суммарных антител к Treponema pallidum для автоматического ИХЛА-анализатора "Люминит" (Антипаллидум-суммарные антитела-Люминит)" по ТУ 21.20.23-162-23548172-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/153 от 19.09.2022 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»  
Генеральный директор
АО «Вектс
нов
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммунохемилюминесцентного  
выявления суммарных антител к Treponema pallidum  
для автоматического ИХЛА-анализатора «Люминит»  
(Антипаллидум-суммарные антитела-Люминиг)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного выявления суммарных антител к Tre­
ponema pallidum  для автоматического ИХЛА-анализатора «Люминит» «Антипаллидум-суммарные  
антитсла-Люминит» (далее по тексту - набор) предназначен для качественного определения суммар­
ных антител к Treponema pallidum  в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека методом имму­
нохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на микрочастицах с использованием анализатора имму­
нохемилюминесцентного автоматического «Люминит» (Luminite) с принадлежностями.
Набор может быть использован для массового скрининга населения, включая скрининг доноров  
крови и её компонеш'ов, тканей и органов, а также для диагностики сифилиса как составная часть  
комплекса серологических реакций.
1.2. Набор рассчитан на проведение анализа 108 образцов, включая калибровочный и контроль­
ные образцы.
2. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Сифилис - хроническое инфекционное заболевание, вызываемое бледной трепонемой  
{Treponema pallidum),  характеризующееся поражением кожи, слизистых оболочек, нервной системы,  
внутренних органов и опорно-двигательного аппарата и отличающееся стадийным, рецидивирую­
щим, прогрессирующим течением. Передается преимущественно половым путем, однако существу­
ют и другие способы инфицирования: контактно-бытовой, трансплацентарный (вертикальный) и  
трансфузионный [1J.
Инкубационный период в среднем продолжается 28-30 дней. В некоторых случаях может со­
кращаться до 14 дней или удлиняться до нескольких месяцев. [2]. Несмотря на имеющееся многооб­
разие манифестных форм, все больщее количество случаев сифилитической инфекции протекает бес­
симптомно. Основополагающими в лабораторной диагностике сифилиса являются серологические
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю. Рука­
вишниковым, директором по производству В. К. Ткачевым, нач. отделения ИФА сифилиса Т.Г. Вят­
киной, нач. лаборатории иммунолюминесцентного анализа А.С. Сальниковым.


--- стр. 2 ---
Л(етоды, из которых наибольшее значение имеют специфические трепонемные тесты, выявляющие  
/ антитела к Treponema pallidum  [3].
/ Специфические антитела против белковых антигенов Treponema pallidum  начинают выявляться 
к концу инкубационного периода. По мере развития инфекционного процесса концентрация их в сы­
воротке крови нарастает, сохраняется в течение всего заболевания и на протяжении нескольких лет  
после успешной терапии, с постепенньш снижением уровня [4].
Определение специфических антител в ликворе (СМЖ) совместно с другими клинико­
лабораторными исследованиями способствуют достоверной диагностике нейросифилиса и принятию  
решения о назначении специфической терапии [5].
Тестирование на антитела к Treponema pallidum  является в России обязательным при скрининге  
доноров крови, органов и тканей [6] и рекомендованным при скрининге отдельных категорий насе­
ления [7].
3. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
3.1. Принцип метода
Метод основан на одностадийном «сэндвич»-варианте твердофазного иммунохемилюминес-  
центного анализа с применением рекомбинантных антигенов. При наличии в исследуемом образце  
антител к Treponema pallidum  они связываются с рекомбинантными антигенами, иммобилизованны­
ми на поверхности магнитных микрочастиц и входящими в состав конъюгата. При добавлении хеми­
люминесцентного субстратного раствора к образовавшемуся комплексу «антиген-антитело» проис­
ходит эмиссия фотонов. Интенсивность люминесценции пропорциональна содержанию антител к  
Treponema pallidum  в анализируемом образце. Результаты ИХЛА регистрируются измерением интен­
сивности люминесценции в реакционной кювете.
3.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение)  
Описание
Кол-во
Штатив с двухмерным штрих-кодом с реагентами:
2 шт.
Микрочастицы с антигенами Treponema pallidum
Магнитные микрочастицы с иммобилизованными рекомбинантными  
антигенами Treponema pallidum.
Содержит ProClin 150 (0,05%).
1 фл., 
3,7 мл
Калибровочный образец (КО)*
Содержит антитела к Treponema pallidum.  
Содержит натрия азид (0,1%).
2 фл. 
по
2,5 мл
Конъюгат, концентрат
Рекомбинантные антигены Treponema pallidum с пероксидазой хрена.  
Содержит ProClin 300 (0,005%), натрия мертиолят (0,01%).
2 фл. 
по
0,35 мл
Разводящий раствор (РР)
Содержит фенол (0,125%); натрия мертиолят (0,02%).
1 фл., 
9,0 мл
Положительный контрольный образец (К~^)  
Содержит антитела к Treponema pallidum.  
Содержит натрия азид (0,1%).
2 проб,  
по
1,0 мл


--- стр. 3 ---
Отрицательный контрольный образец (К~)
Не содержит антитела к Treponema pallidum.
Содержит ProClin 300 (0,085%), натрия мертиолят (0,02%).
2 проб,  
по
1,0 мл
*атгестован относительно калибраторов набора реагентов «Syphilis Elecsys and cobas e analyzers»,  
«Roche Diagnostics GmbH, Германия, P3H 2017/5265 от 13.01.2017.
4. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1. Диагностическая чувствительность:
- при исследовании 512 серопозитивных образцов сыворотки (плазмы) крови составила 100%  
(интервал 99,28% - 100% с доверительной вероятностью 95%);
- при исследовании 21 серопозитивного образца ликвора составила 100% (интервал 83,89% -  
100% с доверительной вероятностью 95%).
Диагностическая специфичность:
- при исследовании 750 серонегативных образцов сыворотки (плазмы) крови составила 100%  
(интервал 99,51% - 100% с доверительной вероятностью 95%);
- при исследовании 29 серонегативных образцов ликвора составила 100% (интервал 88,06% -  
100% с доверительной вероятностью 95%).
4.2. Аналитическая специфичность:
- при исследовании 301 образца сыворотки (плазмы) крови пациентов, свободных от сифили­
тической инфекции, но содержащих антитела к другим патогенам: к клещевым боррелиозам, к виру­
сам гепатитов А, В, С, Е, вирусам простого герпеса 1 и 2 типа, цитомегаловирусу, ВИЧ-1,2, вирусу  
Эпщтейна-Барр, вирусу кори, вирусу эндемического паротита, вирусу клещевого энцефалита,  
Helicobacter pylori. Trichomonas vaginalis. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis. Chlamydia  
trachomatis, a также сыворотки (плазмы) крови беременных женщин и пациентов с антителами к рев­
матоидному фактору не получено ложноположительных результатов, что свидетельствует об отсут­
ствии кросс-реактивности и высокой специфичности.
4.3. Потенциально интерферирующие вещества - триглицериды в концентрации до 40 мг/мл,  
билирубин в концентрации до 0,40 мг/мл, гемоглобин в концентрации до 7 мг/мл, общий белок в  
концентрации до 140 мг/мл - не оказывают влияния на получение правильных результатов выявле­
ния суммарных антител к Treponema pallidum  в испытуемых наборах реагентов.
4.4. Воспроизводимость:
Для оценки воспроизводимости были исследованы следующие образцы: два положительных с  
разной степенью позитивности, отрицательный, а также контрольные образцы, входящие в состав  
набора.
Воспроизводимость внутри постановки оценивалась по 16 повторам каждого образца.
Воспроизводимость между постановками оценивалась в течение 5 дней, по 4 постановки в день


--- стр. 4 ---
I^c интервалом не менее 2 часов) с использованием 4 повторов каждого образца.
№№
образца
Воспроизводимость
в пределах постановки
п= 16
между постановками  
п=80 (5x4x4)
КПср Стандартное
отклонение
Коэффициент  
вариации, % КПср Стандартное
отклонение
Коэффициент  
вариации, %
1 1,115 0,085 7,7 1,113 0,103 9,2
2 11,928 0,617 5,2 10,689 0,949 8,9
3 0,060 0,008 н/п 0,037 0,009 н/п
К" 0,002 0,001 н/п 0,002 0,001 н/п
Г 6,841 0,405 5,9 6,029 0,554 9,2
н/п - не показательно ввиду очень низкого значения КП.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1. Потенциальный риск применения набора-класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
5.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диа­
гностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены  
в ГОСТ Р 52905-2007.
5.3. Некоторые компоненты содержат РгоСИп 150, РгоСИп 300, фенол, натрия мертиолят, натрия  
азид в концентрациях, указанных в п. 3.2. «Состав набора».
Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого происхождения,  
инактивированы.
5.4. При работе с исследуемьпчи, контрольными образцами и калибровочным образцом следует  
соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материа­
лом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения  
инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г.
5.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б, В и Г, которые классифици­
руются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-  
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к вод­
ным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым  
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведе­
нию санитарно-противоэпидемических (профилактическргх) мероприятий».
5.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавщих с исследуемыми  
и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезин­
фекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
- Анализатор иммунохемилюминесцентный автоматический «Люминит» (Luminite) с принад-


--- стр. 5 ---
кжностями (далее по тексту - анализатор);
- пластиковые пробирки для образцов в тех случаях, когда имеющаяся пробирка не удовлетво­
ряет соответствующим требованиям (см. Руководство по эксплуатации анализатора);
- холодильник бытовой;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые.
7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
7.1. Требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических лабо­
раторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных, экзогенных,  
ятрогенных и иных факторов, мещающих правильному отражению состояния внутренней среды об­
следуемых пациентов в результатах клинических лабораторных исследований изложены в ГОСТ Р  
53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабора­
торных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа».
Взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала осуществляется согласно МУ  
4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборато­
рии», утвержденным Роспотребнадзором и Рекомендациям «Организация преаналитического этапа  
при централизации лабораторных исследований», одобренным профильной комиссией Минздрава  
России по клинической лабораторной диагностике 30.05.2013.
7.2. Для анализа использовать образцы сыворотки, плазмы (полученной с использованием в ка­
честве антикоагулянтов цитрата натрия и ЭДТА) крови человека и ликвор.
7.3. Образцы сыворотки (плазмы) крови и ликвора следует хранить при температуре (2-8) ®С не  
более 5 суток, или при температуре минус 18 °С и ниже, если требуется более длительное хранение.  
Допускается однократное замораживание. После размораживания образцы следует тщательно пере­
мещать.
7.4. Инактивированные при 56 °С образцы сыворотки крови также могут быть использованы  
для анализа.
7.5. Образцы сыворотки крови, содержащие извещенные частицы, необходимо очистить цен­
трифугированием.
7.6. Объем образца должен быть достаточен для проведения иммунохемилюминесцентного анализа 
с учетом «мертвого» объема 200-400 мкл (см Руководство по эксплуатации анализатора).
8. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ
При использовании набора необходимо строгое соблюдение данной инструкции по примене­
нию, иначе надёжность получаемых результатов не может быть гарантирована.
8.1. Набор с реагентами хранить только в вертикальном положении!
8.2. Не извлекайте флаконы с реагентами из штатива, в который они установлены, не перестав­
ляйте флаконы из одного штатива в другой.
8.3. После установки штатива с реагентами на борт анализатора не извлекайте штатив до за­
вершения его полного использования, иначе его дальнейшее применение станет невозможным. Хра­
нение реагентов после первого использования возможно только на борту анализатора не более 30  
дней. Срок годности реагентов на борту анализатора контролируется автоматически.
8.4. Пробирки с контрольными образцами К^, К" сразу после проведения процедуры контроля


--- стр. 6 ---
Необходимо извлечь из штатива для проб, закрыть и хранить в холодильнике при температуре (2-  
/ 8) °С до следующего использования. Срок хранения контрольных образцов после первого вскрытия -  
/ не более 30 дней.
f 9. КАЛИБРОВКА И КОНТРОЛЬ
9.1. При первом использовании каждого штатива с реагентами автоматически вьшолняется  
процедура калибровки. Повторная калибровка осуществляется на 16 день хранения штатива с реаген­
тами на борту анализатора, если он не бьш за это время полностью использован. Кроме того, калиб­
ровка может быть обновлена в любой момент по требованию.
Качибровка  — это коррекция значения интенсивности люминесценции дискриминационного  
уровня (cut-off) с учетом результатов анализа калибровочного образца (КО), входящего в состав  
набора, исследованного в дубле. Необходимые для проведения калибровки параметры считываются  
со штрих-кода штатива с реагентами.
9.2. После калибровки необходимо выполнить анализ контрольных образцов и К", входящих  
в состав набора. Полученные для контрольных образцов значения интенсивностей люминесценции  
должны соответствовать заданным диапазонам значений, указанным в штрих-коде штатива с реаген­
тами и в паспорте на используемую серию набора. Только при получении удовлетворительных зна­
чений контрольных образцов К+ и К" можно анализировать исследуемые образцы.
9.3. В дальнейшем контроль с использованием К+ и К" должен проводиться в начале каждого  
24-часового цикла использования теста. Если значение хотя бы одного из контрольных образцов не  
соответствует заданному диапазону значений, необходимо повторить процедуру калибровки и кон­
троля.
10. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
10.1. Подготовить анализатор иммунохемилюминесцентный автоматический «Люминит» (Lu-  
minite) с принадлежностями (анализатор) к работе в соответствии с Руководством по эксплуатации  
анализатора.
10.2. Установить штатив с реагентами на борт анализатора, не открывая флаконы. Перемеши­
вание микрочастиц перед использованием и приготовление конъюгата в рабочем разведении проис­
ходит автоматически.
10.3. Пробирки с контрольными образцами К" открыть и поместить в штатив для проб.
10.4. Пробирки с исследуемыми образцами открыть и поместить в штативы для проб. Мини­
мально требуемый объем образца равен 20 мкл на одно измерение плюс «мертвый» объем (см.  
п. 7.6.).
10.5. Установить штативы для проб в соответствуюшее отделение анализатора.
10.6. Идентификация исследуемых образцов, штатива с реагентами и контрольных образцов  
осуществляется анализатором путем считывания соответствующих штрих-кодов. Допускается внесе­
ние информации об исследуемых образцах вручную.
10.7. Запуск теста осуществлять в соответствии с Руководством по эксплуатации анализатора.
И. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
11.1. Анализатор автоматически производит расчёт коэффициента позитивности образца


--- стр. 7 ---
г(КПобр) как соотношения интенсивности люминесценции исследуемого образца (1обр ) и дискримина­
ционного уровня люминесценции (Icut-off):
К П о б р  “  1 обр /  Icut-off
11.2. Результат считается положительным, если КПобр > 1- 
Результат считается отрицательным, если К П обр < 1.
11.3. Образцы с первично положительным результатом требуют повторного тестирования.
12. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
12.1. Для достижения заявленных характеристик теста необходимо строгое соблюдение ин­
струкции по применению.
12.2. Применение теста ограничено обнаружением антител к Treponema pallidum  в сыворотке,  
плазме крови и ликворе человека. Характеристики теста в отношении проб другой природы не уста-
t
новлены.
12.3. Антитела к Treponema pallidum  могут быть обнаружены у подавляющего большинства па­
циентов с сифилисом, однако результаты теста могут быть отрицательными на ранней стадии инфек­
ции, в период серонегативного окна.
12.4. Отрицательный результат означает, что тестируемый образец не содержит антитела к  
Treponema pallidum  или содержит их в концентрации ниже определяемого набором уровня.
12.5. Положительный результат теста не является диагнозом и должен интерпретироваться спе­
циалистом с учетом собранного анамнеза, данных клинического обследования и результатов других  
серологических тестов.
13. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
13.1. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться в верти­
кальном положении при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах  
или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
13.2. Транспортировать изделия следует в вертикальном положении транспортом всех видов в  
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспор­
те данного вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 ®С  
не более 10 суток.
13.3. Срок годности набора реагентов - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение  
наборов по истечении срока их годности.
13.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по  
применению набора.
13.5. Набор предназначен для однократного применения.
14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
14.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной  
и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
7


--- стр. 8 ---
14.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших  
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия  
третьих лиц, либо непреодолимой силы.
14.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные  
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической  
документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или не­
качественного изготовления изделия производителем.
15. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1) Клинические рекомендации «Сифилис» (утв. Минздравом России) 2020.
2) Дерматовенерология. Национальное руководство / под ред. Ю.К. Скрипкина, Ю.С. Бутова,  
О.Л. Иванова. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2013. - с. 546.
3) Дмитриев Г.А., Глазко И.И. Диагностика инфекций, передаваемых половым путем. М.: «Из­
дательство БИНОМ», 2007. - с. 116-119.
4) Черешнев В.А., Патрушева Н.Б., Бейкин Я.Б. и др. Сифилис. Иммунитет и лабораторная диа­
гностика. Екатеринбург: Издательство УрО РАН, 2006. - с. 104-106.
5) Дмитриев Г.А. Нейросифилис: проблемы и решения. Издательство БИНОМ, 2016. - с. 119.
6) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.10.2020 № 1166н «Об  
утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских  
противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отво­
да, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и  
(или) ее компонентов».
7) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 марта 2001 г. N 87 «О  
совершенствовании серологической диагностики сифи;гиса».
По вопросам, касающимся качества набора «Аптипаллидум-суммарные антитела-Люминит» об­
ращаться:
в АО «Вектор-Бсст» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,  
тел. (383) 252-51-62, 227-60-30.  
тел./факс (383), 252-51-81,252-51-77.
E-mail: plkobtk@vector-best.ru
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел.: (383) 252-51-74.
Нач. лаборатории 
иммунолюмииесцентного  
анализа НИИ СД 
АО «Вектор-Бест» А.С. Сальников
Нач. отделения 
ИФА сифилиса 
АО «Вектор-Бест» Л Т.Г. Вяткина


--- стр. 9 ---
Директор по производству  
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД  
АО «Вектор-Бест»
«СОГЛАСОВАНО»
Проректор по научной работе  
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России