Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие псевдотуберкулезные адсорбированные лошадиные, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 8961-003-01898109-2007 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- s УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора « УТБЬ^ВДАЮ » от 2007 г. № .Кутырев ИНСТРУКЦИЯ по применению иммуноглобулинов диагностических флуоресцирующих псевдотуберкулезных адсорбированных лошадиных, 1. НАЗНАЧЕНИЕ Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие псевдотуберкулезные адсорбированные лошадиные, лиофилизат для диагностических целей, предназначены для выявления и идентификации Y. pseudotuberculosis I, II, III, IV, V и VI сероваров прямым иммунофлуоресцентным методом в мазках из чистых культур и различных объектов внешней среды. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие псевдотуберкулезные адсорбированные лошадиные, лиофилизат для диагностических целей, представ ляют собой меченую флуоресцеин-5-изотиоцианатом (ФИТЦ) иммуноглобулино вую фракцию псевдотуберкулезной поливалентной сыворотки. Консервант - мертиолят. Конечная концентрация в препарате - 0,01 %. Стабилизатор ~ сахароза и натрия тиосульфат, конечная концентрация соответственно 2,5 % и 0,75 %. Рабочее разведение препарата не менее 1:16. лиофилизата для диагностических целей --- стр. 2 --- 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказаний не зарегистрировано. 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ Приготовление мазков и их флуоресцентная окраска. При исследовании любого материала, наряду с приготовлением первичных мазков, одновременно проводят обогащение пробы (фильтрацией через мембранные фильтры, центрифугированием, подращиванием), а затем проводят повторные исследования соответствующих мазков. Подращивание исследуемого материала проводят на бульоне Хоттингера pH 7,2+0,1 при температуре (28+1) °С в течение 18-20 ч. Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие псевдотуберкулезные растворяют в 1,0 мл дистиллированной воды в течение 3 мин и далее разводят 0,9 % раствором натрия хлорида pH 7,3+0,1 до объема, соответствующего рабочему разведению препарата, указанному на этикетке ампулы. Например: указано, что рабочее разведение 1:16, следовательно, для его получения необходимо 1 мл препарата после его растворения развести в 15 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Цельный препарат после растворения можно хранить в пробирке с резиновой пробкой при температуре от 2 до 8 °С не более 14 суток. Препарат в рабочем разведении хранить не следует. Мазки-отпечатки из органов животных и человека, а также из различных объектов внешней среды готовят тонкими на обезжиренных стеклах по общепринятой методике. Наличие на предметных стеклах кусочков тканей и органов недопустимо. Фиксацию высушенных на воздухе мазков производят погружением в 96° этиловый спирт на 20 мин. В процессе фиксации не допускается слипание между собой отдельных предметных стекол. Применение восковых карандашей ^тимо, так как воск, растворяясь в фиксаторе, образует на стеклах пленку, щую флуоресцентной "окраске" .После окончания срока араты вынимают из спирта хе. хность фиксированного и//1щ^шенного помещенного во еру (чашку ПетКимЗШтровальной бумаги ' 2 --- стр. 3 --- или ваты), с помощью пастеровской пипетки наносят каплю рабочего разведения флуоресцирующих иммуноглобулинов. "Окраску" проводят в течение 20 мин, затем мазки ополаскивают дистиллированной водой и погружают на 10-15 мин в 0,9 % раствор натрия хлорида. После этого препараты вновь ополаскивают дистиллированной водой и высушивают на воздухе. 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Люминесцентную микроскопию мазков проводят на микроскопе типа ЛЮМАМ-И, ЛЮМАМ-Р и др. под иммерсионным объективом. Длина волны возбуждающего света 340-360 ммк. Длина волны люминесценции 400-440 ммк. Цвет люминесценции - зелено-желтый. На готовые мазки наносят каплю раствора глицерина (9 частей глицерина и 1 часть фосфатного буферного раствора pH 7,0+0,1), накрывают покровным стеклом и просматривают под люминесцентным микроскопом с применением иммерсионного масла (на 1 мл иммерсионного масла добавляют 0,3 мл нитробензола). Для получения наиболее яркой люминесценции бактерий следует тщательно центрировать осветительную систему микроскопа. Рекомендуется применять светофильтры возбуждающего света СЗС-7, СЗС- 24, БС-3, ФС-2 или СС-15 и запирающие светофильтры ЖС-18. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Степень яркости люминесценции бактерий, "окрашенных" флуоресци рующими иммуноглобулинами, принято обозначать по следующей шкале: 4 креста - сверкающая флуоресценция периферии микробной клетки, четко контрастирующая с темным телом клетки; 3 креста - яркая флуоресценция периферии микробной клетки; юста или 1 крест - слабое свечение всей клетки. ическим считается свечение 3 креста, свечение * < Ф г к ? ' 2 или 1 крест принято ^ ^ ^ ^ 'н е с Л ^ ^ ^ ш е с к и м . Обнаружение реола н a p -fí f g 5 |P f g J ^ |^ |¡ e Щ ^ н ы x • J f Ш |b к свидетельствует о ^ псевдот^^рЙгсеза. Отрицательныйс '\о 5 > ^ Г1 * ,! сследуемото-ш^^Щавд . ^ --- стр. 4 --- результат (1-2 креста) свидетельствует о полном отсутствии возбудителя псевдотуберкулеза в исследуемом материале или о содержании его в низкой концентрации, не выявляемой иммунолюминесцентным методом при прямом оисследовании пробы без обогащения или подращивания. Препарат выявляет 5x10 м.к./мл исследуемого материала и более. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ Все работы с исследуемым материалом проводить в соответствии с СП 1.2.731-99 "Безопасность работы с микроорганизмами НЫУ групп патогенности и гельминтами". 6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Хранение и транспортирование при температуре от 0 до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений. Рекламации на качество препарата следует направлять в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича (119002, г. Москва, Сивцев Вражек, 41, тел. / факс (495) 241 - 39-22) и в институт-изготовитель (410005, г. Саратов, ул. Университетская, 46, ФГУЗ РосНИПЧИ «Микроб» тел. (845-2) 2<*£Д-31. факх (845-2) 5 1 -52-1 2. ' \.'.п Зам. директора 1 по научной и производственной работе , ФГУЗ РосНИПЧИ "Микроб" V ■ , Роспотребнадзора Ч V : : л - ‘ ■ ■ ' Ъ с . '' Директор ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора Медуницын Н.В. . ¿ ¿ Л « - Никифоров А.К.