Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- State of Maryland, Montgomery County, Set. In the Office of the Clerk of the Circuit Court for Montgomery County I, Barbara H. Meiklejohn, Clerk of the Circuit Court for Montgomery County, Maryland, a court of record, hereby certify that DILIS GEORGE was a commissioned/ appointed and qualified Notary Public commencing on the 16th day of June, 2014. In Testimony Whereof, I have hereunto set my hand and affixed the seal of the Circuit Court for Montgomery County this 26th day of February, 2016. trf Barbara H. Meiklejohn Clerk of the Circuit Court for Montgomery County 255625 --- стр. 3 --- Содержание 3. 4. 5. 1. Общие положения по технике безопасности 3 Заявление об электромагнитной совместимости 3 Заявление об электробезопасности 6 Утилизация 6 Резюме по положениям о безопасности 7 2. Принцип работы 12 Общий обзор 13 Состав изделия 13 Компоненты системы 14 Функциональные компоненты 14 Средства управления и индикаторы 16 Показания и неблагоприятные последствия 18 Показания к применению 18 Неблагоприятные последствия 18 Технические характеристики прибора 19 Ультразвуковой генератор 19 Ирригационная система 19 Общий принцип работы системы 20 Ультразвуковой генератор 20 Описание функции работы импульса 24 Длительность импульса 24 Настройки импульса 24 Настройка системы 25 Компоненты системы 25 Инструкции по снятию упаковки 25 Подготовка компонентов системы 26 Очистка и стерилизация 26 Сборка компонентов системы 26 9. Системное тестирование 33 10. Поиск и устранение неисправностей 34 11. Очистка, дезинфекция и стерилизация 36 Демонтаж и очистка прибора 36 Стерилизация в автоклаве паром 37 Повторное использование компонентов 38 Отклонение от выполнения инструкций по очистке и стерилизации 39 12. Техническое обслуживание, ремонт и обмен технической корреспонденцией 40 Замена плавкого предохранителя 40 Снятие и замена насосной насадки 41 Замена 41 Ремонтное обслуживание и запчасти для замены 42 Транспортировка и хранение 42 Гарантия 43 Уполномоченный представитель 43 7. 8. Стр. 2 --- стр. 4 --- 1. Общие положения по технике безопасности Костный скальпель Misonix BoneScalpel разрешается использовать только квалифицированному медицинскому персоналу. Костный скальпель Misonix BoneScalpel является электромеханическим прибором, который при определенных обстоятельствах может представлять опасность поражения электрическим током для его оператора и для пациента. Внимательно прочтите данное руководство пользователя и соблюдайте изложенные в нем рекомендации, гарантирующие максимальную безопасность во время работы. Храните данное руководство пользователя рядом с прибором, чтобы в случае необходимости к нему можно было обратиться. Костный скальпель BoneScalpel предназначен для применения в инвазивной хирургии, поэтому сбой в работе прибора может косвенным образом нанести вред пациенту. По этой причине рекомендуется иметь в запасе второй прибор в качестве резервного. Заявление об электромагнитной совместимости Конструкция системы костного скальпеля Misonix BoneScaipei разработана согласно Правилам FCC (Американской Государственной Комиссии по Коммуникациям) по кондуктивному излучению в соответствии с Частью 18, Подглавой J, что подтверждается проведенными испытаниями. Конструкция костного скальпеля BoneScalpel создана согласно нормативам стандарта IEC EN60601- 1-2; 2001 по электромагнитной совместимости, что подтверждается проведенными испытаниями. Руководство по электромагнитной совместимости (в соответствии с EN/IEC 60601-1-2:2001) ВНИМАНИЕ Костный скальпель Misonix BoneScaipei является медицинским электрооборудованием. При работе с медицинским электрооборудованием необходимо соблюдать особые меры предосторожности относительно электромагнитной совместимости. Установку данного оборудования и его ввод в эксплуатацию необходимо производить в соответствии с информацией об электромагнитной совместимости, указанной в настоящем руководстве пользователя. ВНИМАНИЕ Мобильная радиочастотная аппаратура связи может повлиять на работу данного оборудования. ОСТОРОЖНО В результате использования не тех аксессуаров, преобразователей и кабелей, которые рекомендованы в настоящем документе, может возрасти излучение или уменьшиться защищенность костного скальпеля. ОСТОРОЖНО Не следует использовать BoneScalpel рядом с другим оборудованием, или, поместив сверху на другое оборудование. Если все же необходимо использовать прибор, поместив его рядом с другим оборудованием или поверх него, нужно тщательно следить, чтобы работа костного скальпеля производилась в соответствии с его настройками. Перечень кабелей Наименование Длина кабеля Тип Кабель рукоятки 4,5 м Экранированный двухжильный Сетевой шнур Приблизительно 3,0 м Неэкранированный трехжильный Шнур педального выключателя приблизительно 4,3 м Экранированный двухжильный Стр. 3 --- стр. 5 --- Рекомендации и декларация производителя по электромагнитному излучению (Таблица 201) Данный прибор предназначен для применения в электромагнитной среде, условия которой описаны ниже. Покупатель или пользователь данного костного скальпеля должен обеспечить его использование именно в указанной среде. Испытание на излучения Соответствие Руководство по электромагнитной среде Радиоизлучение C1SPR 11 Группа 1 Костный скальпель ВопеЗса(ре1 использует радиочастотную энергию только для внутренних нужд. Поэтому его радиочастотные излучения слишком малы и не могут создавать помех для находящегося рядом электронногооборудования. Радиоизлучение CISPR11 Класс А Данный инструмент не предназначен для использования в домашних условиях, а также в учреждениях, подсоединенных к низковольтным электросетям общего пользования, снабжающих электричеством здания бытового и жилого назначения. (Излучение гармоник (ЕС 61000-3-2 Класс А Флуктуации напряжения дрожание (ЕС 61000-3-3 Соответствует Рекомендации и декларация производителя по электромагнитной помехоустойчивости (Таблица 202) Данный прибор предназначен для применения в электромагнитной среде, условия которой описаны ниже. Покупатель или пользователь данного костного скальпеля должен обеспечить его использование именно в указанной среде. Испытания на помехоустойчивость Уровень испытаний: IEC 60601 Уровень соответствия Руководство по электромагнитной среде Электростатический разряд (ЕС 61000-4-2 о ±6 кВ контактный разряд о ±8 кВ грозовой разряд о ±6 кВ контактный разряд о 8 кВ грозовой разряд На полу должно быть деревянное, бетонное или керамическое покрытие. Если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не менее 30%. Кратковременные импульсные переходные помехи (ЕС 61000-4-4 о ±2 кВ для линий электроснабжения о ±1 кВ для входной и выходной линий о ±2 кВ для линий электроснабжения о ±1 кВ для входной и выходной линий Качество электроэнергии в сети должно соответствовать стандартным характеристикам электроэнергии в промышленных или больничных помещениях. Скачки напряжения (ЕС 61000-4-5 о ±1 кВ в дифференциальном режиме о ±2 кВ в синфазном режиме о ±1 кВ в дифференциальном режиме о ±2 кВ в синфазном режиме Качество электроэнергии в сети должно соответствовать стандартным характеристикам электроэнергии в промышленных или больничных помещениях. Падения напряжения, кратковременное прерывание и изменение напряжения во входных линиях электроснабжения (ЕС 61000-4-11 <5 % от Uj (>95 % падения напряжения в С/т) в течение 0,5 циклов 40 % от Uj (60 % падения напряжения в Uj) в течение 5 циклов 70 % от Uj (30 % падения напряжения в С/т) в течение 25 циклов <5 % от Ur (>95 % падения напряжения в С/т) в течение 5 секунд <5 % от Ut (>95 % падения напряжения в С/т) в течение 0.5 циклов 40 % от С/т (60 % падения напряжения в С/т) в течение 5 циклов 70 % от С/т (30 % падения напряжения в С/т) в течение 25 циклов <5 % от ит (>95 % падения напряжения в С/т) в течение 5 секунд Качество электроэнергии в сети должно соответствовать стандартным характеристикам электроэнергии в промышленных или больничных помещениях. Если при использовании прибора требуется сохранение его работоспособности при прерываниях электроснабжения, рекомендуется подавать питание на костный скальпель Misonix BoneScalpei от источника бесперебойного питания или батареи. (Магнитное поле с частотой сети (50/60 ГЦ) (ЕС 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Магнитное поле с частотой сети должно иметь значения, характерные для стандартного размещения в промышленных или больничных помещениях. ПРИМЕЧАН(4Е: U t- переменное напряжение до применения уровня испытаний. Стр. 4 --- стр. 6 --- Данный прибор предназначен для применения в электромагнитной среде, условия которой описаны ниже. Покупатель или пользователь данного костного скальпеля MISON1X BONESCALPEL должен обеспечить его использование именно в указанной среде. Рекомендации и декларация производителя по электромагнитной помехоустойчивости (Таблица 204) Испытания на помехоустойчивость Уровень испытаний: IEC 60601 Уровень соответствия Руководство по электромагнитной среде Кондуктивная радиочастота IEC 61000-4-6 Излучаемая радиочастота IEC 61000-4-3 3 В (среднеквадратичное напряжение) от 150 кГц до 80 МГц ЗВ/м от 80 МГц до 2,5 ГГц ЗВ ЗВ/м Расстояние от всех деталей прибора Misonix BoneScalpel (включая его провода) до мобильной радиочастотной аппаратуры связи должно быть не менее рекомендуемого расстояния (территориального разноса), вычисленного с помощью уравнения для расчета частоты передатчика. Использовать мобильную радиочастотную аппаратуру связи на более близком расстоянии запрещается. Рекомендуемый территориальный разнос d = 1,2 vP d = 1.2 ^ !P от 80 МГц до 800 МГц d = 2,3 VP 800 МГц до 2.5 ГГц где Р - максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с информацией от производитепя передатчика, а с/ - рекомендуемый территориальный разнос в метрах(м). Напряженность поля от радиочастотных передатчиков, в соответствии с данными электромагнитного картирования места работ," должна быть меньше, чем уровень соответствия по каждому частотному диапазону.” Помехи могут возникнуть рядом с оборудованием, отмеченным следующим знаком: («:») ПРИМЕЧАНИЕ 1: При частоте 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотныйдиапазон. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные указания могут применяться не всегда. На распространение электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение зданиями, объектами и людьми. а Теоретически невозможно с большой точностью прогнозировать напряженность поля от фиксированных передатчиков, например - от баз для радиотелефонов (беспроводных и сотовых телефонов), наземной подвижной радиосвязи, радиолюбительской связи, AM- и FM- радиовещания и телевизионного вещания. Чтобы оценить электромагнитную обстановку, сложившуюся из-за фиксированных радиочастотных передатчиков, необходимо провести электромагнитное картирование. Если полученное значение напряженности поля в помещении, в котором планируется использование костного скальпеля MISONIX BONESCALPEL. превышает применимый уровень соответствия, необходимо обязательно следить за работой прибора, чтобы обеспечить его нормальное функционирование. Если наблюдается нарушение нормальной работы прибора, необходимо принять дополнительные меры, например - изменить ориентирование или местоположение костного скальпеля MISONIX BONESCALPEL. b В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м. Стр. 5 --- стр. 7 --- Рекомендуемый территориальный разнос между костным скальпелем MISONIX BONESCALPEL SYSTEM и аппаратурой переносной и мобильной радиочастотной связи (Таблица 206) Костный скальпель от MISON1X предназначен для применения в электромагнитной среде с контролируемыми радиочастотными помехами. Чтобы предотвратить электромагнитные помехи, необходимо придерживаться приведенного ниже минимального расстояния между данным прибором MISONIX BONESCALPEL и аппаратурой переносной и мобильной радиочастотной связи (передатчиками), которое зависит от максимальной выходной мощности аппаратуры связи. Номинальная максимальная выходная мощность передатчика W Территориальный разнос в зависимости от частоты передатчика М от 150 кГц до 80 МГц d= 1.2 \Р от 80 МГц до 800 МГц d = 7.2VP ОТ 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2,3\iP 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,37 1 1.2 1.2 2,3 10 3,7 3,7 7,4 100 12 12 23 Для передатчиков, чья максимальная выходная мощность не приведена выше, рекомендуемый территориальный разнос d в метрах (м) определяется с помощью уравнения для определения частоты передатчика, где Р - максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с информацией производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1: При частоте 80 МГц и 800 МГц применяется территориальный разнос для более высокого частотного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные указания могут применяться не всегда. На распространение электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение зданиями, объектами и людьми. Заявление об электробезопасности Конструкция данного прибора создана согласно нормативам UL 60601-1 и EN 60601-1, что подтверждается проведенными испытаниями. Утилизация При производстве данного оборудования использованы материалы, которые могут быть подвергнуты переработке при демонтаже оборудования в специализированной компании. Необходимо соблюдать постановления местных и федеральных органов по утилизации упаковочного материала и старого оборудования. Важная информация касательно экологического воздействия Важная информация касательно экологического воздействия для пользователей данного оборудования на территории Европейской экономической зоны. Европейский Парламент приводит в исполнение новые правила, разработанные в 2005 году, касающиеся утилизации медицинского электрического и электронного оборудования. В соответствии с этими правилами, которые называются Директивами, ответственность за надлежащую утилизацию такого оборудования возлагается на поставщика совместно с покупателем и пользователем. Одна из обязанностей производителя заключается в информировании пользователей о возлагаемых на них обязательствах. Данное оборудование подпадает под применение Директивы Европарламента 2002/96/ЕС об утилизации электрического и электронного оборудования, которая называется Директива WEEE. В соответствии с Директивой WEEE, по окончании срока службы данное оборудование необходимо утилизировать экологически допустимым способом. В течение некоторого времени аналогичные требования уже применяются к холодильному оборудованию. В соответствии с Директивой WEEE, в случае замены данного оборудования новым аналогичным изделием поставщик должен бесплатно (для пользователя) забрать старое изделие. Стр. 6 --- стр. 8 --- При утилизации данного прибора без его замены запрещается утилизировать его вместе с общими городскими отходами. Об этом требовании свидетельствует изображение перечеркнутого контейнера на этикетке или упаковке изделия, которое приводится ниже. Л и Необходимо обеспечить, чтобы утилизация изделия производилась на специализированном предприятии по переработке отходов. Более подробную информацию вы можете получить в местном совете. Вам отводится важная роль в обеспечении сохранности ресурсов нашей планеты благодаря переработке максимально возможного количества перерабатываемого материала. Кроме того, ваши действия помогут обеспечить выполнение требований по минимальному объему захоронения отходов, ведь захоронение опасных материалов может в будущем привести к проблемам с экологией и здоровьем населения. За дополнительной информацией обращайтесь к уполномоченному представителю. Резюме по положениям о безопасности Внимательно прочтите данную главу руководства пользователя. В ней собраны воедино все сведения о мерах предосторожности и вся предупредительная информация, отмеченная знаками «Внимание» и «Осторожно». Тем не менее, мы рекомендуем пользователю прочесть все руководство полностью и эксплуатировать данный костный скальпель исключительно в соответствии с содержащимися в руководстве инструкциями. Обслуживание данного прибора должен производить только квалифицированный технический персонал, являющийся официальным представителем компании Misonix, Inc. В данном приборе отсутствуют элементы управления, обслуживание которых производится пользователем. Рекомендации по технике безопасности при использовании данного прибора i l l ! ВНИМАНИЕ Костный скальпель Misonix BoneScalpel является медицинским электрооборудованием. При работе с медицинским электрооборудованием необходимо соблюдать особые меры предосторожности относительно электромагнитной совместимости. Установку данного оборудования и его ввод в эксплуатацию необходимо производить в соответствии с информацией об электромагнитной совместимости, указанной в настоящем руководстве пользователя. ВНИМАНИЕ Мобильная радиочастотная аппаратура связи может повлиять на работу данного оборудования. ОСТОРОЖНО В результате использования не тех аксессуаров, преобразователей и кабелей, которые рекомендованы в настоящем документе, может возрасти излучение или уменьшиться защищенность костного скальпеля. ОСТОРОЖНО Не следует использовать BoneScalpel рядом с другим оборудованием, или. поместив сверху на другое оборудование. Если все же необходимо использовать костный скальпель, поместив его рядом с другим оборудованием или поверх него, нужно тщательно следить за тем. чтобы работа прибора производилась в соответствии с его настройками. (2.2) ВНИМАНИЕ Одноразовые изделия необходимо выбрасывать после каждой процедуры в соответствии с больничным протоколом. ВНИМАНИЕ Разрешается использовать только подлинные сменные детали от изготовителя - Misonix, Inc. Использование сменных деталей от других поставщиков может создавать опасность и привести к поломке прибора. Кроме того, это является причиной для отмены гарантии. Стр. 7 --- стр. 19 --- 4. Показания и неблагоприятные последствия Показания к применению Костный скальпель Misonix BoneScalpel™ от компании Misonix Inc. применяется в следующих отраслях хирургии; § Нейрохирургия § Пластическая и восстановительная хирургия § Торакальная хирургия § Хирургическая ортопедия ВНИМАНИЕ Использование элементов управления или настроек, не указанных в настоящем документе, или выполнение процедур, не указанных в настоящем документе, может привести к опасному воздействию ультразвуковой энергии. Неблагоприятные последствия Некоторые детали и аксессуары, применяемые совместно с костным скальпелем BoneScalpel предназначены для повторного использования при работе с другими пациентами. В данном руководстве пользователя четко указаны эти детали и аксессуары. ВНИМАНИЕ Ирригационный насос не предназначен для парентерального введения жидкостей, вливания медикаментов или для других целей поддержания жизнедеятельности. Примечание Наружная аспирация допускается. Тем не менее, следует помнить, что рядом с наконечником зонда нужно использовать пластмассовый наконечник отсасывающейтрубки. ОСТОРОЖНО Запрещается притрагиваться включенным ультразвуковым наконечником к металлическим хирургическим инструментам или к другим предметам: это может привести к ухудшению качества работы наконечника или к его поломке. ОСТОРОЖНО Перед каждым применением необходимо надлежащим образом очистить от загрязнений и простерилизовать детали и аксессуары изделия в соответствии с инструкциями в настоящем руководстве пользователя. Если этого не сделать, это может привести к неблагоприятным последствиям. Стр. 18 --- стр. 20 --- 5. Технические характеристики прибора Ультразвуковой генератор Технические характеристики генератора Источник питания • Источник переменного тока 100-130 В, 4 А, 60 Гц • Источник переменного тока 200-240 В, 2,5 А, 50 Гц Рабочая частота 22,5 кГц Ток утечки на землю 300 пА максимум Выходная мощность 130 ватт (максимум) Режим работы Незатухающая волна и пульсовая волна Средства управления • Переключатель ультразвука • Кнопка меню • Регулятор амплитуды • Регулятор скорости импульса • Таймер ультразвука с возможностью обнуления • Регулятор скорости потока ирригационной жидкости • Six screen-specific buttons • Сетевой выключатель (на задней панели). • Селекторный переключатель входного напряжения (на задней панели) • Выключатель ультразвука на педальной панели Техническая характеристика условий окружающей среды Рабочие условия • Температура: 13-35 °С • Относительная влажность: 20-90% (неконденсирующаяся) • Стандартное атмосферное давление Условия транспортировки и хранения • Температура: 2-49°С • Относительная влажность: 10-95% (неконденсирующаяся) • Предельное значение атмосферного давления: 40 000 футов Размеры 17,8 см X 40,6 см X 48,2 см (с установленной насосной насадкой) Вес 11,6 кг Ирригационная система Ирригационная система Тип насоса: Перистальтический Скорость потока насоса: Максимальная скорость > 67 мл/мин Регупятор насоса Регулятор скорости потока Трубка: Ирригационная трубка, стерильная, одноразового использования. Коннектор на рукоятке с запатентованным наконечником Люэра. Стр. 19 --- стр. 21 --- 6. Общий ПРИНЦИП работы системы Ультразвуковой генератор Элементы управления передней панели Примечание Шесть кнопок, расположенных под экраном, выполняют различные функции, в зависимости от информации, отображаемой на экране. На приведенном ниже рисунке эти кнопки для удобства обозначены буквами от «А» до «F» слева направо. Это основной экран, который используется для всех основных функций управления. Настройки амплитуды Кнопка переключения из режима готовности в режим ожидания Настройки скорости потока Настройки импульса Кнопка меню Индикатор времени работы ультразвука Экранные кнопки Разъем для рукоятки Рис. 4; Элементы управления передней панели Подсоединение рукоятки Коннектор рукоятки снабжен переключателями. Чтобы его вставить, нужно выровнять по одной линии красные точки на кабельном разъеме и на разъеме на панели. Стр. 20 --- стр. 40 --- ПРИМЕЧАНИЕ Указанный срок повторного использования учитывает только износ в результате очистки и стерилизации. На срок службы деталей изделия повлияют повреждения или износ, полученные в результате их использования во время операций. ВНИМАНИЕ После использования необходимо осмотреть удлиненный зонд на наличие зазубрин, выбоин или элементов износа, которые могут оказать негативное влияние на действие ультразвука и могут привести к разрушению инструмента. ВНИМАНИЕ Необходимо осмотреть рукоятку на наличие видимь!Х трещин корпуса, которые могут представлять собой опасность. Отклонение от выполнения инструкций по очистке и стерилизации Мы настоятельно рекомендуем выполнять процедуры по очистке и стерилизации костного скальпеля, описываемые в настоящем руководстве пользователя. Если процедуры по очистке и стерилизации прибора, используемые пользователем, отличаются от процедур, изложенных в данном руководстве пользователя, ответственность за их правильность несет пользователь прибора. Техническая помощь При необходимости получить дополнительную информацию или указания по какому-либо вопросу касательно очистки или стерилизации, свяжитесь с официальным представителем компании Misonix. Стр. 39 --- стр. 41 --- 12. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ. РЕМОНТ И ОБМЕН ТЕХНИЧЕСКОЙ КОРРЕСПОНДЕНЦИЕЙ ОСТОРОЖНО Во избежание поражения током запрещается снимать крышку корпуса с генератора или с рукоятки. Внутри них нет деталей, обслуживание которых производится пользователем. Замена плавкого предохранителя Технические характеристики плавких предохранителей Сетевое напряжение Производитель Номер детали Номинальные характеристик и Описание Перем. ток 100 - 130 В, 60 Гц Cooper/Bussman GDB-4 250 В при 4 А Быстродействующее прочное устройство Перем. ток 200 - 240 В, 50 Гц Littlefuse 021702.5 250 В при 2,5 А Быстродействующее устройство Выключите сетевой выключатель. Выньте сетевой шнур из сетевой розетки и из генератора. Зажмите перемычку на патроне предохранителя рядом с разъемом сетевого шнура, освободив, таким образом, пружинный защелкивающийся разъем. Местоположение предохранителя Рис. 15: Замена плавкого предохранителя Стр. 40 --- стр. 42 --- Потяните патрон на себя. Достаньте его и замените в нем предохранители на новые такого же типа. Особых требований по ориентации плавких предохранителей нет. Обязательно замените оба предохранителя. Во избежание повреждения прибора используйте только определенные плавкие предохранители, указанные производителем изделия. Установите на место патрон, вжав его в разъем питания до щелчка. Снова вставьте сетевой шнур в заднюю панель генератора и в сетевую розетку. Включите сетевой выключатель. Продолжайте производить тестирование прибора как описано в Главе 4. ОСТОРОЖНО Если после замены плавкого предохранителя для больших токов произойдет сбой в его работе при включении прибора, выключите прибор и свяжитесь с официальным представителем компании Misonix. Снятие и замена насосной насадки • Как правило, в замене насосной насадки нет необходимости. Снять и заменить ее нужно только в том случае, если она повреждена, или по рекомендации официального представителя компании Misonix. • Выключите сетевой выключатель генератора. • Выньте сетевой шнур прибора из сетевой розетки и из генератора. • Снимите все установленные трубки в соответствии с указаниями по демонтажу. • Нажмите на запорный рычаг насосной насадки, расположенный в ее правом нижнем углу. При зажатой перемычке поверните насосную насадку против часовой стрелки Рис. 16: Снятие насосной насадки • Другой рукой ухватитесь за насосную насадку и поверните ее против часовой стрелки примерно на 45 градусов, при этом продолжайте тянуть насосную насадку по направлению к пользователю, пока она не отсоединится от приводного вала насоса. • Вытяните насосную насадку по направлению к пользователю, пока приводной вал насоса полностью не отсоединится от насосной насадки. Отпустите запорный рычаг. Замена • Обратите внимание на ориентацию приводного вала насоса. С помощью небольшой отвертки отрегулируйте прорезь для приводного вала в насосной насадке, чтобы она смотрела в том же направлении. F r - ' Прорезь для вала и сам приводной вал должны быть \ > Г повернуты на 45° и совпадать Рис. 17; Регулировка насосной насадки Стр. 41 --- стр. 43 --- Поместите насосную насадку напротив вала насоса. Произведите сцепление между насосной насадкой и валом насоса. Запрещается прикладывать силу при надевании насосной насадки на вал. СЦЕПЛЕНИЕ МЕЖДУ ПРОРЕЗЬЮ И НАСОСНОЙ НАСАДКОЙ ДОЛЖНО ПРОИСХОДИТЬ БЕЗ УСИЛИЙ. СЛЕГКА ПОВРАЩАЙТЕ НАСАДКУ ВПЕРЕД- НАЗАД, ПОКА НЕ ПРОИЗОЙДЕТ СЦЕПЛЕНИЕ. ПО МЕРЕ НЕОБХОДИМОСТИ ОТРЕГУЛИРУЙТЕ ПОЛОЖЕНИЕ НАСОСНОЙ НАСАДКИ. Вставьте арматуру с байонетным соединением на приводе насоса в отверстия на насосной насадке. Вдавите насосную насадку по направлению к валу, пока сопрягающиеся поверхности не будет размещены встык. Поверните насосную насадку по часовой стрелке примерно на 45°, пока она не зафиксируется на месте. Проверьте, чтобы насосная насадка прилегала к задней пластине под углом 45°, после чего поверните ее по часовой стрепке, пока она не зафиксируется на месте Рис. 18: Замена насосной насадки • Снова подсоедините сетевые шнуры, как описано в информации о настройке системы. Ремонтное обслуживание и запчасти для замены Все запросы на проведение ремонта и доставку запасных частей необходимо направлять официальному представителю компании Misonix. Заказывая детали или проведение ремонта, обязательно указывайте номер модели и серийный номер неисправной детали. При возврате детали во всех документах сообщайте номер модели, серийный номер и RMA-номер (а также, если имеется - номер заказа на поставку). При пересылке оборудования необходимо обязательно оплатить обратную пересылку и указать способ возврата. ВНИМАНИЕ Перед использованием упаковочных материалов для неплотной упаковки - пенопластовых шариков, обрезков бумаги, древесной стружки - необходимо предварительно обернуть детали изделия по отдельности в пластиковые пакеты или пленку, или в другую защитную упаковку. Транспортировка и хранение Транспортирование системы в упаковке предприятия-изготовителя может производиться в закрытых транспортных средствах всех видов, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в соответствии правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Упакованная система может перевозиться без перегрузок: - железнодорожным транспортом; - автомобильным транспортом - транспортными средствами с пневматическим демпфированием - по дорогам с асфальтовым и бетонным покрытиями (дороги 1-й категории) на расстояние до 1000 км. Упакованная система может перевозиться воздушным ипи железнодорожным транспортом совместно с автомобильным с общим числом перегрузок не более двух, если при перегрузках обеспечено выполнение требований, соответствующих манипуляционному знаку «Осторожно. Хрупкое!» Условия транспортирования: - температура от плюс 2 до плюс 49 °С; - относительная влажность от 10 до 95 % без конденсации; - атмосферное давление до 40 000 футов. Во время транспортирования и погрузочно-разгрузочных работ упаковка с аппаратом не должна подвергаться резким ударам и воздействию атмосферных осадков. При погрузке и выгрузке необходимо соблюдать требования манипуляционных знаков и ограничительных надписей, нанесенных на упаковке. Размещение и крепление транспортной тары с упакованным аппаратом в транспортных средствах должны обеспечивать устойчивое положение и отсутствие возможности ее перемещения во время транспортирования. Стр. 42 --- стр. 44 --- Важная инсЬормаиия Производя возврат в компанию Misonix каких-либо деталей или изделий, покупатель или его представитель должен подтвердить, что все возвращаемые детали и изделия не содержат опасных или токсических веществ или радиоактивных загрязнений, и являются безопасными для их обработки в обычных производственных условиях. Запрещается производить возврат деталей и изделий, относительно которых покупатель или его представитель не могут предоставить такого подтверждения, без предварительного разрешения компании Misonix, Inc. Ниже указан адрес для возврата: MISONIX (Misonix, Inc.) Medical Service Department RMA № __ 1938 New Highway Farmingdale, New York 11735 U.S.A. США Если у вас возникнут вопросы или комментарии по поводу технических характеристик, эксплуатации, стерилизации, ограничений или технического обслуживания костного скальпеля Misonix BoneScalpel, связывайтесь с нами по следующему адресу: Misonix, Inc. Адрес сайта: www.misonix.com Телефон: Факс: +1-631-694-9555 +1-631-694-9412 Адрес: 1938 New Highway Farmingdale, NY 11735 U.S.A, США Гарантия производителя Гарантия на изделие - 12 месяцев. Обращайтесь с системой ультразвуковой хирургической для остеотомии BoneScalpel согласно инструкциям, приведенным в данном Руководстве. Не используйте при обращении с полноформатным цифровым детектором острые объекты и не помещайте или не роняйте что-либо на него. Ограниченная гарантия BoneScalpel не покрывает ущерб, возникающий вследствие неверного использования, пренебрежения обязанностями или любых других причин, отличных от обычного применения. Уполномоченный представитель Общество с ограниченной ответственностью "СаФайр" 115230, г. Москва, Хлебозаводский пр-д, д.7, стр.9, пом. 15, ком. 18п Тел.:+7 (495)215-27-90 Стр. 43 --- стр. 45 --- Перевод с английского языка на русский язык Перевод эксплуатационной документации (инструкции по эксплуатации) на медицинское изделие «Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии BoneScalpel » /подпись/ Майкл МакМанус Президент и генеральный директор Мисоникс, Инк (Misonix, Inc)