Фиколла раствор по ТУ 20.59.52-018-45171785-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО НПП «ПанЭко» 115582, Москва, ул. Ясеневая, 6-303 Тел./факс: 8-800-550-72-31 ИНН 7727115039 КПП 772401001 ОГРН 1037739291402 E-mail: info@paneco«ru «УТВЕРЖДАЮ» игральный директор НПП «ПанЭко» Щепкина Ю.В. 20^ г. Инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro Фиколла раствор по ТУ 20.59.52-018-45171785-2017 (вводится впервые) --- стр. 2 --- 1. Наименование медицинского из делия. Фиколла раствор по ТУ 20.59.52- 018-45171785-2017 Изделие выпускается по ТУ 20.59.52- 018-45171785-2017 в трех ва риантах исполнения: - Фиколла раствор, кат. № Р053, 100 мл; - Фиколла раствор, кат. № Р053Е, 100 мл; - Фиколла раствор, кат. № Р050Е, 500 мл. Вариант исполнения с кат. № Р053, 100 мл выпускается в стериль ных, прозрачных, бесцветных флако нах цилиндрической формы, изготов ленных из полиэтилентерефталата, герметично укупоренных стерильны ми, винтовыми, однокомпонентными крышками с контролем первого вскры тия, изготовленными из полиэтилена высокого давления. Высота флакона - 111,5 мм, диаметр - 46,7 мм, горловина - 28 мм. Диаметр крышек - 28 мм. Флаконы и укупорочные средства из готовлены ЗАО «Гай-Комплект» (Рос сия) по ТУ 22.22.14-007-95202676- 2017. Упаковочная тара прошла госу дарственную регистрацию (РУ № РЗН 2018/7636 от 24.09.2018). Система ме неджмента качества ЗАО «Гай-К» раз работана, внедрена и поддерживается в соответствие с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (Регистрационный но мер РОСС Ки.ИСП. КО 1198 от 27.02.2017 г). Вариант исполнения с кат. № Р053Е выпускается в стерильных, про зрачных, бесцветных, градуированных флаконах прямоугольной формы, изго товленных из полиэтилентерефталата, герметично укупоренных стерильными колпачками из полиэтилена высокого давления и термоусадочными колпач ками, обеспечивающими контроль первого вскрытия. Высота флакона - 105,2 мм, диаметр - 52,5 мм, горловина - 34 мм. Диаметр колпачка - 34 мм. Флаконы и колпачки произведены компанией «СПЛ Лайф Сайенс Ко., Лтд» (Республика Корея). Упаковочная тара прошла государственную реги страцию (РУ № ФСЗ 2009/04712 от 29.12.2018). Контроль качества «СПЛ Лайф Сайенс Ко., Лтд» соответствует стандартам ISO 9001. Термоусадочные колпачки (бе лый, декоративный), изготовлены ком панией «Реперкап» из термоусадочной ПВХ-плёнки, толщиной 70 мкм, про изведенной ООО «Дон-Полимер» (Россия) по ТУ и ТЗ Р.477.86893.07774.001 ТО. Вариант исполнения с кат. № Р050Е выпускается в стерильных, про зрачных, бесцветных, градуированных флаконах прямоугольной формы, из готовленных из полиэтилентерефтала та, герметично укупоренных стериль ными колпачками из полиэтилена вы сокого давления и термоусадочными колпачками, обеспечивающими кон троль первого вскрытия. Высота фла кона - 173,5 мм, диаметр - 77,6 мм, горловина - 34 мм. Диаметр колпачка - 34 мм. Флаконы и колпачки произ ведены компанией «СПЛ Лайф Сайенс Ко., Лтд» (Республика Корея). Упако вочная тара прошла государственную регистрацию (РУ № ФСЗ 2009/04712 от 29.12.2018). Контроль качества I --- стр. 3 --- «СПЛ Лайф Сайенс Ко., Лтд» соответ ствует стандартам ISO 9001. Термоусадочные колпачки (бе лый, декоративный), изготовлены ком панией «Реперкап» из термоусадочной ПВХ-плёнки, толщиной 70 мкм, про изведенной ООО «Дон-Полимер» (Россия) по ТУ и ТЗ Р.477.86893.07774.001 ТО. В зависимости от варианта ис полнения Фиколла раствор поставля ется в следующей комплектации: - Фиколла раствор, кат. № Р053, 100 мл - во флаконе цилиндрической формы вместимостью 125 мл, краткое руководство по примене- нию/инструкция по применению, пас порт на серию; - Фиколла раствор, кат. № Р053Е, 100 мл - в градуированном флаконе прямоугольной формы вместимостью 125 мл, краткое руководство по при- менению/инструкция по применению, паспорт на серию; - Фиколла раствор, кат. № Р050Е, 500 мл - в градуированном фла коне прямоугольной формы вместимо стью 600 мл, краткое руководство по применению/инструкция по примене нию, паспорт на серию. 2. Производитель медицинского из делия. Общество с ограниченной ответ ственностью «Научно- производственное предприятие «ПанЭко» (ООО НПП «ПанЭко»). Юридический адрес: Российская Фе дерация, 115582, г. Москва, ул. Ясене вая, Д.6, кв.ЗОЗ. Адрес производства: Российская Феде рация, 142712, Московская область. Ленинский муниципальный район, го родское поселение Горки Ленинские, поселок Горки Ленинские, промыш ленная зона «Технопарк», проезд Ин новационный, строение 1. а/факс: 8-800-550-72-31 E-mail: info@paneco.ru 3. Назначение медицинского изделия и потенциальные потребители. Фиколла раствор предназначен для выделения из цельной крови чело века клеток плотностью менее 1,077 г/см^. Фиколла раствор используется для диагностических и биотехнологи ческих целей. Фиколла раствор предназначен для использования медицинскими специалистами клинико- диагностических лабораторий, науч ными сотрудниками с высшим и сред ним специальным образованием, про шедшими специальную подготовку. 4. Функциональное назначение ме дицинского изделия. Фиколла раствор является вспо могательным средством для диагно стики in vitro и предназначен для вы деления из цельной крови человека клеток плотностью менее 1,077 г/см^ для их последующего использования в лабораторных и биотехнологических целях. 4.1. Показания к применению. Фиколла раствор предназначен для использования в лечебно профилактических, диагностических и научно-исследовательских учрежде ниях. Использование Фиколла раство ра осуществляется в соответствии с инструкцией по применению изделия. --- стр. 4 --- 4.2. Противопоказания к примене нию. Фиколла раствор не имеет непо средственного контакта с человеком с лечебной или диагностической целью, в связи, с чем отсутствуют побочные действия, выявленные опасности и противопоказания к его применению. Применение медицинского из делия не зависит от популяционных и демографических аспектов. 5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожида емые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначе нию. Фиколла раствор соответствует общим требованиям безопасности. Все компоненты Фиколла раствора в ис пользуемых концентрациях являются нетоксичными и не имеют контакта с организмом человека. Работа с изделием должна про водиться в соответствии с настоящей Инструкцией по применению. В соот ветствии с Правилами надлежащей клинической и лабораторной практики все манипуляции с Фиколла раствором проводятся в асептических условиях с использованием медицинской однора зовой стерильной одежды (шапочка, маска, халат) и одноразовых медицин ских перчаток. 6. Технические характеристики ме дицинского изделия. - Внешний вид: прозрачная бесцветная жидкость без опалесценции и осадка; -pH; 7,0-7,5; - Осмолярность: 280±20 мОсмоль/л; -Плотность: 1,077±0,001 г/см^; - Стерильность: стерилен; - Содержание бактериальных эндоток синов <0,125 ЕЭ/мл. 6.1. Описание и принцип действия. Фиколла раствор представляет собой готовый к использованию сте рильный раствор полисахарозы 400, диатризоевой кислоты, меглумина и гидроксида натрия в деионизирован ной воде. Предназначен для однократного применения. Фиколла раствор исполь зуется в качестве градиентной среды для выделения клеток плотностью ме нее 1,077 г/см^. 7. Способ применения. Для выделения лимфоцитов цельную кровь разбавляют в соотно шении 1:1 буферным раствором PBS без Са^"^, (или раствором DPBS без Са^"^, Mg^^). После этого разбав ленную кровь наслаивают на Фиколла раствор (из расчета 1,5 объема крови на 1 объем Фиколла раствора) и цен трифугируют в течение 30 мин при 400g и температуре 18 °С - 20 ^С. После центрифугирования мо- нонуклеарная фракция клеток крови образует белесый мениск на границе «кровь/Фиколла раствор». После выделения клетки соби рают и отмывают в питательной среде для дальнейшего культивирования. 8. Транспортирование хранение, эксплуатация. 8.1. Транспортирование. Транспортирование Фиколла раствора должно производиться при температуре от 4 до 30 в соответ ствие с СП 3.3.2.3332-16 всеми видами крытого транспорта, согласно с прави --- стр. 5 --- лами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Во время транспортирования Фиколла раствор должен быть защищен от источников тепла. Фиколла раствор, транспортиро ванный с нарушением температурного режима, применению не подлежит. 8.2. Хранение. Хранение Фиколла раствора должно производиться в упаковке предприятия-изготовителя при темпе ратуре от 4 до 30 °С. При хранении Фиколла раствор должен быть защи щен от воздействия тепла и прямых солнечных лучей. Фиколла раствор, который хра нился с нарушением регламентиро ванного режима, применению не под лежит. 8.3. Указания по эксплуатации Фиколла раствор должен приме няться согласно настоящей инструк ции по применению, утвержденной в установленном порядке. Перед началом работы необхо димо: - ознакомиться с Паспортом на медицинское изделие и изучить Ин струкцию по применению; - убедиться в готовности к рабо те помещений, наличии необходимых реактивов, материалов и оборудова ния; - убедиться в соблюдении усло вий транспортирования и хранения; - проверить срок годности изде лия; - убедиться в целостности упа ковки (флакона) и качестве его уку порки; - оценить маркировку изделия на соответствие; - оценить изделие по внешним признакам на соответствие заявленно му производителем внешнему BHziy. Фиколла раствор стерилен. Во избежание контаминации микрофло рой окружающей среды, вскрытие флакона и дальнейшую работу с изде лием необходимо проводить в асепти ческих условиях с использованием ме дицинской одноразовой стерильной одежды (шапочки, маски, халата) и одноразовых медицинских перчаток. Фиколла раствор должен быть использован в течение 30 дней с мо мента первого вскрытия флакона при соблюдении надлежащих условий хранения изделия (температурный ре жим от 2 до 8 ®С, вдали от источников тепла). Фиколла раствор с истекшим сроком годности применению не под лежит. 9. Описание принадлежностей [ие- дицинского изделия. Фиколла раствор - готовый к использованию стерильный раствор. 10. Информация о наличии лекар ственного средства, материалов че ловеческого происхождения в меди цинском изделии. Фиколла раствор не содержит в своем составе лекарственных средств и материалов человеческого проис хождения. 11. Информация о порядке установ ки, монтажа, настройки, калибров ки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию. --- стр. 6 --- Для применения Фиколла рас твора не требуется установка, монтаж, настройка, калибровка и иные подоб ные действия. 12. Требования к помещениям, в ко торых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляю щих установку (монтаж) медицин ского изделия (при наличии). Работу с Фиколла раствором необходимо проводить в асептических условиях с использованием медицин ской одноразовой стерильной одежды (шапочка, маска, халат) и одноразовых медицинских перчаток. Фиколла раствор предназначен для использования медицинскими специалистами клинико-диагностичес ких лабораторий, научными сотрудни ками с высшим и средним специаль ным образованием, прошедшими спе циальную подготовку, инструктаж по работе в асептических условиях и ознакомившимися с Инструкцией по применению медицинского изделия и Паспортом качества. 13. Информация для проверки пра вильности установки (монтажа) ме дицинского изделия и его готовно сти к безопасной работе, эксплуата ции. Использование изделия не тре бует монтаж (установку) и другие по добные действия. 14. Информация о стерильном со стоянии медицинского изделия, ме тоде его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения сте рильной упаковки (если медицин ское изделие поставляется в сте рильном виде) или, если медицин ское изделие поставляется несте рильным, указание на необходи мость его стерилизации перед ис пользованием. Фиколла раствор стерилен, про изводится в асептических условиях методом стерилизующей фильтрации через фильтры с размером пор 0,22 мкм. В случае нарушения стерильно сти изделие должно быть утилизиро вано, в соответствие с требованиями к утилизации медицинских отходов класса А (эпидемиологически без опасные отходы) согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. 15. Информация о порядке обработ ки медицинского изделия для его повторного использования, вклю чая очистку, дезинфекцию, упаков ку и при необходимости метод по вторной стерилизации (если меди цинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности ме дицинского изделия для примене ния. Фиколла раствор не подлежит повторному использованию. Фиколла раствор не подлежит использованию в случае истечения срока годности, при повреждении це лостности первичной упаковки (фла кона), несоблюдении условий хране ния и транспортировки, при измене нии цвета, появлении осадка, а также, при появлении признаков микробио логической контаминации.