"Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко" (DPBS) по ТУ 20.59.52-019-45171785-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для КДЛ
№ 0387200009126004772 · КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "НИЖНЕВАРТОВСКИЙ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЙ ДИСПАНСЕР" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
12.11.2026 | 557 040 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО НПП «ПанЭко» 115561, Москва, ул. Ясеневая, 6-303 Тел./факс: 8-800-550-72-31 ИНН 7727115039 КПП 772401001 ОГРН 1037739291402 E-mail: info@paneco.ru «УТВЕРЖДАЮ» Ги^' "Генеральный директор ПП «ПанЭко» Щепкина Ю.В. враля 2017 г. Инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS) по ТУ 20.59.52-019-45171785-2017 (вводится впервые) --- стр. 2 --- 1. Наименование медицинского изделия. «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS). Изделие выпускается по ТУ 20.59.52-019-45171785-2017. «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS) имеет две модификации медицинского из делия: I - без ионов кальция и магния (Са и Mg^""); - с ионами кальция и магния (Са^"^ и и выпускается в следующих вари антах исполнения: - «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS), без Са^"^ и Кат. № Р060, 450 мл; - «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS), без Са и Mg^+, Кат. № Р060Е, 500 мл; - «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS), с Са и Кат. № Р061, 450 мл; - «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS), с Са^"^ и Mg^^ Кат. № Р061Е, 500 мл. • «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS), без Са^^ и Mg^^, Кат. № Р060, 450 мл выпуска ется в стерильных, прозрачных, бес цветных бутылках из полиэтиленте- рефталата (ПЭТФ), общей вместимо стью 500 мл, герметично укупорен ных стерильными крышками из поли этилена высокого давления, обеспе чивающими контроль первого вскры тия бутылки. Высота бутылки - 180 мм, диаметр - 80 мм, горловина - 28 мм. Бутылки изготовлены ООО «ПЭТ- ГРУПП» по ТУ 2297-001-03979318- 2018, в соответствии с ГОСТ Р 51760. Бутылки производятся из преформы, изготовленной из неокрашенного по- лиэтилентерефталата (Свидетельство о государственной регистрации № RU.39.KC. 11.019.Е.000039. 09.10); Бутылки герметично укупорива ются стерильными, полиэтиленовы ми, винтовыми, однокомпонентными крышками с контролем первого вскрытия, изготовленными из поли этилена высокого давления (диаметр - 28 мм) по ТУ 22.22.14-007- 95202676-2017 ЗАО «Гай-Комплект» (Россия), РУ № РЗН 2018/7636 от 24.09.2018; • «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS), без Са и Mg^"^, Кат. № Р060Е, 500 мл выпус кается в стерильных, прозрачных, бесцветных, градуированных флако нах прямоугольной формы, изготов ленных из полиэтилентерефталата (ПЭТФ), общей вместимостью 600 мл, герметично укупоренных сте рильными колпачками из полиэтиле на высокого давления (ПЭВД) и тер моусадочными колпачками, обеспе чивающими контроль первого вскры тия. Высота флакона - 173,5, диаметр - 77,6 мм, горловина - 34 мм. Флаконы герметично укупорены стерильными колпачками из поли этилена высокой плотности (диаметр - 34 мм). Флаконы и укупорочные средства произведены компанией «СПЛ Лайф Сайенс Ко., Лтд» (Рес публика Корея). Упаковочная тара прошла государственную регистра --- стр. 3 --- цию (РУ № ФСЗ 2009/04712 от 29.12.2018). Контроль качества «СПЛ Лайф Сайенс Ко., Лтд» соответствует стандартам ISO 9001. Контроль первого вскрытия обес печивается за счет термоусадочных колпачков (белых, декоративных), произведенных компанией «Репер- кап». Колпачки изготовлены из тер моусадочной ПВХ-пленки толщиной 70 мкм, произведенной ООО «Дон- полимер» по ТУ и ТЗ-Р.477.86893. 07774.001 ТО. • «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS), с Са и Кат. № Р061, 450 мл выпускает ся в стерильных, прозрачных, бес цветных бутылках из полиэтиленте- рефталата (ПЭТФ), общей вместимо стью 500 мл, герметично укупорен ных стерильными крышками из поли этилена высокого давления, обеспе чивающих контроль первого вскрытия бутылки. Высота бутылки - 180 мм, диаметр - 80 мм, горловина - 28 мм. Бутылки изготовлены ООО «ПЭТ- ГРУПП» по ТУ 2297-001-03979318- 2018, в соответствии с ГОСТ Р 51760. Бутылки производятся из преформы, изготовленной из неокрашенного по- лиэтилентерефталата (Свидетельство о государственной регистрации № RU.39.KC. 11.019.Е.000039. 09.10); Бутылки герметично укупорива ются стерильными, полиэтиленовыми, винтовыми, однокомпонентными крышками с контролем первого вскрытия, изготовленными из поли этилена высокого давления (диаметр - 28 мм) по ТУ 22.22.14-007-95202676- 2017 ЗАО «Гай-Комплект» (Россия), РУ № РЗН 2018/7636 от 24.09.2018; • «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS), с Са^"^ и Кат. № Р061Е, 500 мл выпус кается в стерильных, прозрачных, бесцветных, градуированных флако нах прямоугольной формы, изготов ленных из полиэтилентерефталата (ПЭТФ), общей вместимостью 600 мл, герметично укупоренных сте рильными колпачками из полиэтиле на высокого давления (ПЭВД) и тер моусадочными колпачками, обеспе чивающими контроль первого вскры тия. Высота флакона - 173,5, диаметр - 77,6 мм, горловина - 34 мм. Флаконы герметично укупорены стерильными колпачками из поли этилена высокой плотности (диаметр - 34 мм). Флаконы и укупорочные средства произведены компанией «СПЛ Лайф Сайенс Ко., Лтд» (Рес публика Корея). Упаковочная тара прошла государственную регистра цию (РУ № ФСЗ 2009/04712 от 29.12.2018). Контроль качества «СПЛ Лайф Сайенс Ко., Лтд» соответствует стандартам ISO 9001. Контроль первого вскрытия обес печивается за счет термоусадочных колпачков (белых, декоративных), произведенных компанией «Репер- кап». Колпачки изготовлены из тер моусадочной ПВХ-пленки толщиной 70 мкм, произведенной ООО «Дон- полимер» по ТУ и ТЗ-Р.477.86893. 07774.001 ТО. «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS) в зависи мости от варианта исполнения изде- --- стр. 4 --- Л И Я поставляется в следующей ком плектации: - Вариант комплектации № 1: «Фосфатно-солевой буферный рас твор Дульбекко» (DPBS), без и Mg Кат. № Р060, 450 мл в бутылке, общей вместимостью 500 мл, ин струкция по применению/краткое ру ководство по применению изделия, паспорт на серию; - Вариант комплектации № 2: «Фосфатно-солевой буферный рас твор Дульбекко» (DPBS), без Са^"^ и Mg Кат. № Р060Е, во флаконе об щей вместимостью 600 мл, инструк ция по применению/краткое руковод ство по применению изделия, паспорт на серию; - Вариант комплектации № 3: «Фосфатно-солевой буферный рас твор Дульбекко» (DPBS), с Са^^ и Mg Кат. № Р061, 450 мл в бутылке, общей вместимостью 500 мл, ин струкция по применению/краткое ру ководство по применению, паспорт на серию; - Вариант комплектации № 4: «Фосфатно-солевой буферный рас твор Дульбекко» (DPBS), с Са^"^ и Mg , Кат. № Р061Е, во флаконе об щей вместимостью 600 мл, инструк ция по применению/краткое руковод ство по применению изделия, паспорт на серию. 2. Производитель медицинского изделия. Общество с ограниченной ответ ственностью «Научно-производствен ное предприятие «ПанЭко» (ООО НПП «ПанЭко»). Юридический адрес: Российская Федерация, 115561, г. Москва, ул. Ясеневая, д.6, кв.303. Адрес производства: Российская Федерация, 142712, Московская об ласть, Ленинский муниципальный район, городское поселение Горки Ленинские, поселок Горки Ленинские, промышленная зона «Технопарк», проезд Инновационный, строение 1 а/факс: 8-800-550-72-31 E-mail: info@paneco.ru 3. Назначение медицинского из делия и потенциальные потребите ли. «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS) пред ставляет собой сбалансированный со левой изотонический раствор. В зависимости от присутствия или отсутствия ионов кальция и магния в составе раствора медицинское изде лие имеет следующее назначение: - без ионов кальция (Са^^) и маг ния (Mg^). Данная модификация «Фосфатно солевого буферного раствора Дуль бекко» (DPBS) используется при ра боте с клеточными культурами: для обработки клеток перед диссоциаци ей, при транспортировке клеток и тканей, для разделения клеток при подсчёте, для подготовки реагентов и т.п.; - с ионами кальция (Са^^) и маг ния Данная модификация «Фосфатно солевого буферного раствора Дуль бекко» (DPBS) предназначена для поддержания физиологического диа --- стр. 5 --- пазона pH (7,0-7,4) буферной систе мы питательных сред, используемых при культивировании клеточных культур. Применяется в качестве изо тонического солевого раствора или буфера для отмывки клеток и тканей, а также для поддержания физиологи ческой и структурной целостности клеток in vitro в течение ограничен ного периода времени за счёт хими- чески-сбалансированного состава. Чаще всего эта модификация изделия используется в качестве транспорт ных сред или для приготовления реа гентов. «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS) предна значен для использования в медицин ских, диагностических и научно- исследовательских учреждениях. Ис пользование «Фосфатно-солевого бу ферного раствора Дульбекко» (DPBS) осуществляется в соответствии с настоящей Инструкцией по примене нию изделия. «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS) предна значен для использования квалифи цированным средним и старшим ме дицинским персоналом: специали стами клинико-диагностических ла бораторий с высшим или средним специальным образованием, научны ми сотрудниками. При использовании медицинско го изделия в работе с культурами клеток, персонал, осуществляющий работу с изделием, должен иметь профильное образование или допол нительную профессиональную подго товку в области клеточных техноло гий. 4. Функциональные характери стики и назначение медицинского изделия. «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS) пред ставляет собой растворённую в де ионизированной воде смесь неорга нических солей, пирувата натрия и глюкозы. «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS) пред ставляет собой прозрачную, бесцвет ную жидкость без опалесценции и осадка. «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS) пред ставляет собой сбалансированный со левой изотонический раствор. В зависимости от присутствия или отсутствия ионов кальция и магния в составе раствора медицинское изде лие имеет следующее назначение: - без ионов кальция (Са^^) и маг ния Данная модификация «Фосфатно солевого буферного раствора Дуль бекко» (DPBS) используется при ра боте с клеточными культурами: для обработки клеток перед диссоциаци ей, при транспортировке клеток и тканей, для разделения клеток при подсчёте, для подготовки реагентов и Т.П .; - с ионами кальция (Сс?^) и маг ния (М^^). Данная модификация «Фосфатно солевого буферного раствора Дуль бекко» (DPBS) предназначена для поддержания физиологического диа --- стр. 6 --- пазона pH (7,2-7,6) буферной систе мы питательных сред, используемых при культивировании клеточных культур, применяется в качестве изо тонического солевого раствора или буфера для отмывки клеток и тканей, а также для поддержания физиологи ческой и структурной целостности клеток in vitro в течение ограничен ного периода времени за счёт хими- чески-сбалансированного состава. Чаще всего эта модификация изделия используется в качестве транспорт ных сред или для приготовления реа гентов. «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS) является вспомогательным средством для диа гностики in vitro, а также может при меняться при работе с клеточными культурами. «Фосфатно-солевой бу ферный раствор Дульбекко» (DPBS) предназначен для использования в лабораторной диагностике, медико биологических исследованиях и био технологических целях. «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS) в соот ветствии с назначением изделия и модификацией обеспечивает подхо дящую среду для поддержания фи зиологической и структурной целост ности клеток и тканей человека. 5. Риски применения медицин ского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые по бочные эффекты, связанные с при менением медицинского изделия по назначению. «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS) соответ ствует общим требованиям безопас ности. Работа с изделием должна производиться в соответствии с тре бованиями настоящей Инструкции по применению. В соответствии с Правилами надлежащей клинической и лабора торной практики все манипуляции с «Фосфатно-солевым буферным рас твором Дульбекко» (DPBS) прово дятся в асептических условиях с ис пользованием медицинской однора зовой стерильной одежды (шапочка, маска, халат) и одноразовых меди цинских перчаток. «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS) не имеет непосредственного контакта с чело веком с лечебной или диагностиче ской целью, в связи с чем отсутству ют побочные действия, выявленные опасности и противопоказания к его применению. При соблюдении требований без опасности, согласно настоящей Ин струкции по применению изделия и использовании «Фосфатно-солевого буферного раствора Дульбекко» (DPBS) по назначению во время ис пытаний, при хранении, транспорти ровании, эксплуатации и утилизации медицинское изделие не оказывает вреда на окружающую природную среду, здоровье и генетический фонд человека. 6. Технические характеристики медицинского изделия. По своим биологическим и физи ко-химическим свойствам «Фосфат но-солевой буферный раствор Дуль- --- стр. 7 --- бекко» (DPBS) во всех вариантах ис полнения изделия должен соответ ствовать следующим требованиям: Внешний вид - прозрачная бес цветная жидкость, без опалесценции и осадка; pH - 7,0-7,4; Буферная емкость - не менее 1,5 мл; Осмоляльность - 300 ± 20 мОсмоль/кг; Плотность - 1,005 ±0,01 г/см^; Стерильность - раствор должен быть стерильным; Содержание бактериальных эн дотоксинов <1,0 ЕЭ /мл. Перед началом работы с «Фос фатно-солевым буферным раствором Дульбекко» (DPBS) необходимо: - изучить Инструкцию по приме нению изделия/краткое руководство по применению; - убедиться в готовности к работе помещения, наличии необходимых для дальнейшего использования с «Фосфатно-солевым буферным рас твором Дульбекко» (DPBS) реакти вов, материалов и оборудования; - ознакомиться с Паспортом на серию раствора, представленным производителем изделия; - убедиться в целостности упаков ки (бутылки/флакона) и качестве её укупорки; - оценить маркировку изделия на соответствие требованиям норматив ной документации; - проверить срок годности изде лия; - убедиться в соблюдении усло вий транспортирования и хранения «Фосфатно-солевого буферного рас твора Дульбекко» (DPBS); - оценить раствор по внешним признакам на соответствие заявлен ному производителем внешнему ви- ДУ- «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS) - сте рилен. Во избежание контаминации микрофлорой окружающей среды, вскрытие бутылки/флакона и даль нейшую работу с изделием необхо димо проводить в асептических условиях с использованием меди цинской одноразовой стерильной одежды (шапочки, маски, халата) и одноразовых медицинских перчаток. Способ применения. «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS) является готовым к использованию медицин ским изделием с широким спектром применения в лабораторной диагно стике, медико-биологических иссле дованиях и биотехнологических це лях. «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS) пред ставляет собой сбалансированный со левой изотонический раствор, пред назначенный для обеспечения подхо дящей среды для поддержания фи зиологической и структурной целост ности клеток и тканей человека. В зависимости от целей, стоящих перед пользователями, «Фосфатно солевой буферный раствор Дульбек ко» (DPBS) применяется: модификация раствора без ионов кальция (Cci^) и магния (Mg^^): --- стр. 8 --- - в качестве основы для приготов ления реагентов и сред, используе мых для диагностики; - для отмывки клеток и тканей пе ред обработкой; - для разделения клеток при под счёте; - при транспортировке клеток и тканей человека; - для ополаскивания инструмен тов или контейнеров, загрязненных клетками и т.п.; модификация раствора с ионами кальция (Са^^) и магния (М^^): - для поддержания физиологиче ской и структурной целостности кле ток in vitro в течение ограниченного периода времени; - для поддержания pH культу ральных сред; - в качестве транспортных сред; - для приготовления реагентов при проведении лабораторных иссле дований. 7. Описание принадлежностей медицинского изделия. «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS) - гото вый к использованию стерильный раствор. 8. Информация о наличии ле карственного средства, материалов человеческого происхождения в медицинском изделии. «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS) не со держит в своём составе лекарствен ных средств и материалов человече ского происхождения. 9. Информация о порядке уста новки, монтажа, настройки, калиб ровки и иных действиях, необхо димых для ввода медицинского из делия в эксплуатацию. Для ввода в эксплуатацию «Фос фатно-солевого буферного раствора Дульбекко» (DPBS) не требуется установка, монтаж, настройка, калиб ровка и иные подобные действия. 10. Требования к помещениям, в которых предполагается уста новка (монтаж) медицинского из делия, а также требования к подго товке или квалификации лиц, осу ществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при нали чии). «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS) - стери лен. Работу с изделием необходимо проводить в асептических условиях с использованием медицинской одно разовой стерильной одежды (шапоч ки, маски, халата) и одноразовых ме дицинских перчаток. «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS) предна значен для использования квалифи цированным средним и старшим ме дицинским персоналом: специали стами клинико-диагностических ла бораторий с высшим или средним специальным образованием, научны ми сотрудниками. При использовании медицинско го изделия в работе с культурами клеток персонал, осуществляющий работу с изделием, должен иметь профильное образование или допол --- стр. 14 --- ^ прошнуровано и ___стр.тью___ 21 г. ректор Эко» Щепкина Ю.В. --- стр. 15 --- Краткое руководство по применению медицинского изделия «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS) кат. № Р060, 450 мл; кат. № Р060Е, 500 мл; кат. № Р061, 450 мл; кат № Р061Е, 500 мл Назначение «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS) представляет собой сбалансированный солевой изотонический раствор. В зависимости от присутствия или отсутствия ионов кальция и магния в составе раствора медицинское изделие имеет следующее назначение: - Модификация «Фосфатно-солевого буферного раствора Дульбекко» (DPBS) без ионов кальция (С(г*) и магния (Mg^*) используется при работе с клеточными культурами: для обработки клеток перед диссоциацией, при транспортировке клеток и тканей, для разделения клеток при подсчёте, для подготовки реагентов и т.п. - Модификация «Фосфатно-солевого буферного раствора Дульбекко» (DPBS) с ионами кальция (Ы *) и магния (Mg^*) предназначена для поддержания фи зиологического диапазона pH буферной системы питательных сред, используе мых при культивировании клеточных культур. Применяется в качестве изотони ческого солевого раствора или буфера для отмывки клеток и тканей, а также для поддержания физиологической и структурной целостности клеток in vitro в тече ние ограниченного периода времени. Чаще всего эта модификация изделия ис пользуется в качестве транспортных сред, так может использоваться для приго товления реагентов. Основные характеристики изделия «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS) представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без опалесценции и осадка (pH - 7,0-7,4); бу ферная ёмкость не менее 1,5 мл; осмоляльность - 300±20 мОсмоль/кг; плотность 1,005±0,01 г/см^; стерилен; содержание бактериальных эндотоксинов <1,0 ЕЭ/мл). • в качестве основы для приготовления реагентов и сред, используемых для диагностики; •для отмывки клеток и тканей перед обработкой; •для разделения клеток при подсчёте; • при транспортировке клеток и тканей человека; •для ополаскивания инструментов или контейнеров, загрязненных клетками и Т.П.; модификация раствора с ионами кальция (Са^') и магния (М^*) • для поддержания физиологической и структурной целостности клеток in vitro в течение ограниченного периода времени; • для поддержания pH культуральных сред; • в качестве транспортных сред; • для приготовления реагентов при проведении лабораторных исследований. Форма выпуска: в пластиковых герметично укупоренных бутылках объемом 450 мл (кат. № Р060; кат № Р061) и флаконах объемом 500 мл (кат № Р060Е; кат№Р061Е). Срок годности: 24 месяца. Срок годности после вскрытия первичной упаковки: 30 дней Условия хранения и транспортировки Хранить при температуре от 2 “С до 25 °С в защищенном от прямых солнечных лучей и источников тепла месте. После вскрытия первичной упаковки хранить при температуре от 2 до 8 в защищенном от прямых солнечных лучей и источников тепла месте. Транспортировать при температуре от 2 до 25 ®С в защищенном от прямых солнечных лучей и источников тепла месте. При хранении и транспортировании температура не быть ниже 2^ С, не допус кается замораживание изделия! Применение «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS) является готовым к использованию медицинским изделием с щироким спектром применения в ла бораторной диагностике, медико-биологических исследованиях и в биотехно логических целях. В зависимости от целей, стоящих перед пользователями, «Фосфатно-солевой буферный раствор Дульбекко» (DPBS) применяется: модификация раствора без ионов кальция (Сс^ ') и магния копия ВЕ?ИК ГЕНЕРильный ДИРЕКТОР ЩEПRИИ^ Ю.В. С вопросами и предложениями обращаться в ООО НпП «ПанЭко»; И 142712 Московская область. Ленинский муниципальный р-н, г. п. Горки Ленинские, п. Горки Ленинские, промышленная зона «Технопарк», Инновационный пр-д, стр. 1 в/факс: 8-800-550-72-31 E-mail: info@paneco.ru ; info@paneco-ltd.ru a h Г