Индикаторы биологические для контроля паровой и воздушной стерилизации по ТУ 9398-028-01898109-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Д и р е кто р Ф Г У З ^^осН И П Й И «М икроб» 5^(йю требнадзора К уты р е в В .В . / / » у OQ 2009 г. ШРЖДАЮ» ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ Индикаторов биологических для контроля паровой стерилизации 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. И н д и ка то р ы би ол огические для ко н тр о л я паровой стерилизации предназначены для бакте р и о л о гиче ского контрол я эф ф ективности процессов стерилизации. 1.2. И н д и ка то р ы биол огические для контрол я паровой стерилизации прим еняю тся для планового б акте риол оги ческого контроля работы паровы х стерилизаторов в процессе эксплуатации, контрол я после м онтаж а и ремонта, контроля п о показаниям пр и обн а р уж е н ии неудовлетво рительны х результатов контроля стерильности м е д и ц и нско й пр о д укц ии , валидации оборудо вания и процессов стерилизации. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1. И н д и ка то р ы биол огические для контрол я паровой стерилизации представляю т собой дозиро ванное количество вы суш е нны х спо р тест - кул ьтур ы B a cillu s stearotherm ophilus В К М 718, нанесенны х на носитель (ф лакон из тр у б ки сте кл янной для а н ти б ио тико в Ф О 10-Н С -1А ). Ф л а ко н помещ ен в б ум а гу «Краф т» м ар ки Б К -3 для сохранения целостности носителя со спорам и и предупреж дения в то р и ч н о го обсеменения и нд икатора после стерилизации. Н а бум аж ное по кр ы ти е ф лакона наклеен яр л ы к с нанесенной м аркировкой. 2.2. Ф а кти че ска я пл о тно сть обсеменения носителя составляет 5-10^ - 5*10^ спор В. stearotherm ophilus В К М 7 1 8 . 2.3. Время вы ж ивания спор те ст-кул ьтур ы составляет не менее 5 м ин, время гибели - не более 15 м ин пр и давлении пара в стерилизационной камере - ( 0,11± 0,01) М П а (1,1 ±0,1 кгс/см ^), тем пературе - ( 1 2 0 ± 2 ) “С. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3.1. П ро тивопоказания к пр им е не н ию не зарегистрированы . 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ 4.1. Перед прим енением необходим о проверить дату о ко нча н и я срока годности. И спользование пр осроченны х инд и ка то р о в б и о л о ги ч е ски х м о ж е т привести к л о ж нопол ож и тел ьны м резуль татам. . 4.2. И н д и ка то р ы б и ол огические в и н д и в и д у а л ^ ^ щ ^ и размещ ают в контрольны е то ч к и парового стерилизатора и внутри стерили за цио н ны х ко р о б о к и уп а ко в о к). f: г * J ^ ^ ^ „.‘V V / --- стр. 2 --- 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 5.1. П осле окончания стерилизации и н д и ка то р б и о л огиче ский немедленно поставляю т в бакте р и о л о ги че скую лабораторию . С соблю дением правил асепти ки ф лакон вы ним аю т из б ум аж н о й у п а ко в ки , вносят в не го 5 мл питательной среды (бульон Х о тти н ге р а с добав лением 0,5 % гл ю ко зы , м ясо -пе пто нн ы й бульон, питательную среду для контрол я стерильно сти, бульон из перевара кр о в ян ы х сгустко в , по л усин те тиче скую среду с инд и ка то р о м фено ловы м красны м и т.п.). Ф л а ко н ы за кр ы ва ю т стерильны м и резиновы м и пробками. 5.2. И н д и ка то р ы б иол огические и н к у б и р у ю т в термостате в течение 7 с у то к пр и температуре (55±1)^С . В качестве контроля и спо л ьзую т и нд и катор би о л о гиче ский , которы й не подвергался д ействию с те р и л ю у ю щ е го агента. 5.3. О тсутствие по м утнения питательной среды и отсутствие пом утнения, изменения цвета по л усин те тиче ско й среды с инд и ка то р о м ф еноловым красны м указы вает на гибель спор тест- кул ьтуры . В ко нтр о л ьны х образцах по м утне н ие питательной среды свидетельствует о росте те ст-кул ьтур ы , пр и использовании по л усинтетической среды с и нд икатором феноловым красны м о росте те ст-кул ьтур судят по по м утн е н и ю и изм енению цвета среды с красного (p H 7,7±0,1) на ж елто-оранж евы й (p H 6,7±0,1) за счет разложения гл ю ко зы с образованием кислоты . В озм о ж ен л ож ноотрицательны й результат (отсутствие изм енения цвета питатель ной среды ) из-за улетучивания у гл е ки с л о го газа, образую щ егося пр и разложении глю козы . 5.4. Гибель спор те ст-кул ьтур пр и на л ичии ж и зн е спо со б ны х спо р в ко нтро л ьны х индикаторах свидетельствует об эф ф ективности работы стерилизатора. П р и наличии роста тест-культуры хотя бы в одном флаконе б а кте риол оги чески й ко нтр ол ь работы стерилизатора повторяю т. П осле вы яснения и устранения п р и ч и н неудовлетворительной работы стерилизатора и удовлетворительны х результатов б акте р ио л о ги че ско го контроля даю т разрешение прово д ить стерилизацию в данном аппарате. 6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 6.1. С р о к го д но сти - 2 года о т даты изготовления. Х ранение осущ ествляю т пр и ко м на тно й тем пературе. 6.2. И н д и ка то р ы б иол огические д о л ж ны транспортироваться всеми видам и кр ы ты х транспорт н ы х средств в соответствии с требованиям и Г О С Т 15150-69 и правилами, установленны м и для ка ж д о го вида транспорта. Р екламации на качество препарата в течение ср о ка го д но сти следует направлять на предприятие- изготовитель по адресу: 410005, Россия, г. Саратов, ул. У ниверситетская, 46, Ф Г У З Р о сН И П Ч И « М и кр о б » Роспотребнадзора, тел./ф акс (8 4 5 -2 ) 26-21-31. ■ 'U -c - г л ^ г А ':