Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- (J г:) ARY STREF.T .ALWAYCHT И91 NXWO IRELAND TEL; +353 91 567550 FAX: +353 91 396340 EMAIL: contact(a)susanuiuiginn.ie WEB: www.susanuiuiginn.ie Susan Ui Uiginn NOTARY PUBLIC FOR THE COUNTIES OF GALWAY AND ADJOINING COUNTIES COMMISSIONED FOR LIF E f NOTARIAL CERTIFICATE BE IT KNOWN, that 1 , Susan Ui Uiginn, Notary Public, duly authorised, admitted and sworn by the Chief Justice of the Supreme Court, Republic of Ireland and commissioned and practising at 5 Mary Street, Galway, H91 NXWO, Ireland as a Notary Public in the County of Galway, Republic of Ireland and its surrounding counties DO HEREBY CERTIFY that the attached Instruction for Use for the Medical Device EmboTrap Revascularization Device in 2 variations (diameter 5mm working lengths 21mm and 33mm respectively) was signed before me and in my presence by Niall Fox, Director of Regulatory, of Neuravi Limited (Cerevovus) whose Registered Office is Block 3 Ballybrit Business Pork, Galway H91 K5YD, Ireland The Country to which the document is addressed is Russia. IN FAITH AND TESTIMONY whereof i have set my hand and affixed my seal of office at 5 Mary Street, Galway H91 NXWO, Ireland, this date Ihe 12*'" day of of October 2021. Susan Ui Uiginn, Notary Public --- стр. 2 --- г The notarial act applied to the within document extends only to vefification of the identity & legal capacity of the appearer(s) and to the due execution of the document where applicable unless otherwise expressly st^tetf^n the English Language Susan LH Uiginn, Notary Public Galway, ireianc. Compissioned for Life Согласовано/APPROVAL Neuravi Limited / Ньюрави Лимитед Организация/Organization Biock 3. Ballvbrit Business Park. Galwav. Ireland. Ирландия V I'r ^ Адрес/Address Лолжность/Posilion /V iV /l r~ o/ Фамилия. Имя/ Surname. Name oC t loZ/ Дата ДД.ММ.ГГГГ/Date DD.MM.YYYY Подпись/Signaiure Instruction for Use for the medical device EmboTrap Revascularization Device in variations: - EmboTrap II Revascularization Device (diameter 5 mm, working length 21 mm); - EmboTrap II Revascularization Device (diameter 5 mm, working length 33 mm); Инструкция no применению медицинского изделия Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap, в вариантах исполнения: - Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap II (диаметр устройства 5 мм, рабочая длина 21 мм); - Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap II (диаметр устройства 5 мм, рабочая длина 33 мм). --- стр. 3 --- НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap, в вариан тах исполнения: 1. Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap II (диаметр устройства 5 мм, рабочая длина 21 мм); 2. Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap II (диаметр устройства 5 мм, рабочая длина 33 мм) MEDICAL DEVICE (MD) NAME EmboTrap Revascularization Device in variations: 1. EmboTrap II Revascularization Device (diameter 5 mm, working length 21 mm); 2. EmboTrap II Revascularization Device (diameter 5 mm, working length 33 mm) Далее no тексту могут использоваться следующие наименования меди цинского изделия: Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap, EmboTrap II, устройство, медицинское изделие (МИ). Наименования медицинских изделий могут быть упомянуты в тексте в со 1сращенной форме для удобства восприятия информации. ___________ Further in the text the following names of the medical device can be used: EmboTrap Revascularization Device, device, EmboTrap II, medical device (MD). The names of medical devices can be mentioned in the text in abbreviated form for the convenience of perceiving information. _____________________ НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap предназна чено для восстановления тока крови у пациентов, у которых диагности рован острый ишемический инсульт, обусловленный окклюзией круп- ных сосудов_______________________________________________________ INTENDED USE MEDICAL DEVICE EmboTrap Revascularization Device is intended to be used to restore blood flow in patients experiencing an acute ischemic stroke due to a large vessel neurovascular occlusion. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МИ И ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Показания Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap (далее - «Устройство») предназначено для восстановления тока крови у паци ентов, у которых диагностирован острый ишемический инсульт, обу словленный окклюзией крупных сосудов. Устройство предназначено для введения в передние и задние нейровас кулярные структуры - в сосуды диаметром 1,5-5 мм, например, во внутреннюю сонную артерию, сегменты Ml и М2 средней мозговой ар терии, сегменты А1 и А2 передней мозговой артерии, а также в бази лярную артерию, заднюю мозговую артерию и позвоночную артерию. Поотивопоказания гиперчувствительность к никель-титановому сплаву. — сосудов, препятствующая введению Устрой- INDICATIONS AND CONTRAINDICATIONS FOR MD USE AND POSSIBLE ADVERSE EFFECTS Indications The EmboTrap Revascularization Device (the Device) is intended to be used to restore blood flow in patients experiencing an acute ischemic stroke due to a large vessel neurovascular occlusion. The Device is designed for use in the anterior and posterior neurovasculature in vessels of diameter 1.5mm to 5mm, such as the internal carotid artery, the Ml and М2 segments of the middle cerebral artery, the A1 and A2 segments of the anterior cerebral artery, the basilar, the posterior cerebral and the ver tebral arteries. Contraindication -Allergy or hypersensitivity to Nickel-Titanium. -Excessive vessel tortuosity that may prevent device delivery. - Patients with angiographic evidence of carotid dissection. 4 --- стр. 4 --- - Пациенты с ангиографическими признаками расслоения стенки сон ной артерии Побочные эффек1'Ы и нежелательные явления К возможным осложнениям относятся: воздушная эмболия, гематома или кровоизлияние в месте пункции, инфекция, дистальная эмболиза ция, сосудистый спазм, неврологическое расстройство, включая ин сульт и смерть, тромбоз, расслоение или перфорация стенок сосудов, неисправность или разрушение Устройства, окклюзия сосудов, ише мия, внутричерепное кровотечение, формирование ложной аневризмы, а также другие умеренные или серьезные осложнения, обнаруженные с помощью церебральной ангиографии. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Указания по использованию Изделие используется во внутренней среде организма. Таблица 1 - Условия эксплуатации Условия эксплуатации Температура от +32°С до +42°С Влажность 100% Давление 700-1060 гПа Потенциальные потребители МИ Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap должно применяться с соблюдением правил и мер предосторожности, указан ных в эксплуатационной документации. К использованию Устройства допускаются только врачи, обладающие надлежащей квалификацией в области нейроинтервенционной катете- ризации и лечения ишемического инсульта. _________________________ Adverse reactions and events Possible complications include: air embolism, hematoma or hemorrhage at puncture site, infection, distal embolization, vascular spasm, neurological deterioration including stroke and death, thrombosis, dissection or perfora tion, device malfunction or fracture, vascular occlusion, ischemia, intracra nial hemorrhage, pseudoaneurysm formation, or other minor or major com plications related to cerebral angiography. INFORMATION ON POTENTIAL USERS OF MD AND DIREC TIONS FOR USE Directions for use The device is used in the internal environment of the body. Table 1 - Environmental conditions Environmental conditions Temperature +32°C to +42°C Humidity 100% Pressure 700-1060 hPa Potential users of MD EmboTrap Revascularization Device must be used in compliance of the rules and precautions notified in the Instructions for Use. The Device should only be used by physicians trained in neurointerventional catheterization and the treatment of ischemic stroke. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в организм человека меди- --ЧГКИМИ изделиями, беременных женщин, женщин в период груд- ^«ання, детей, взрослых, имеющих хронические забо- Indication of possibilities and features of medical device use in people with implanted medical devices, pregnant women, breastfeeding women, children, adults with chronic diseases 9 --- стр. 5 --- Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap не было специально оценено в применении у людей с имплантированными ме дицинскими изделиями, беременных и кормящих женщин, детей, а также взрослых с хроническими заболеваниями. Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap не имеет каких-либо особенностей относительно вышеуказанных групп пациен тов. Данные о безопасности или эффективности Устройства для внут рисосудистой тромбэктомии EmboTrap у беременных и кормящих жен щин или детей ограничены или отсутствуют. Риски, связанные с взаимодействием между EmboTrap и ранее установ ленными сосудистыми стентами (имплантируемыми медицинскими из делиями) были рассмотрены при анализе рисков устройства и соответ ствующие предупреждения / меры предосторожности приводятся в маркировке. _______________________________________________________ EmboTrap has not been evaluated for use in people with implanted medical devices, pregnant women, breastfeeding women, children, or adults with chronic diseases. EmboTrap does not have any special features intended for these specific pa tient populations. There is limited or no data on the safety or performance of EmboTrap in pregnant women, breastfeeding women, or children. Risks associated with interactions between EmboTrap and previously stented vessels (existing implanted Med Device) has been considered in the device risk assessments and appropriate warnings / precautions are provided in the labeling. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ И ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ Общее описание функциональных элементов МИ и принципы дей ствия Устройство представляет собой трехмерную нитиноловую стентопо добную конструкцию, расположенную на дистальном конце в тефлон- ной оболочке конического нитинолового шафта (стержня). Устройство предварительно установлено в инструмент для введения (далее - ин- тродьюсер). Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии Em boTrap поставляется стерильным и предназначено для одноразового ис пользования. К использованию Устройства допускаются только врачи, обладающие надлежащей квалификацией в области нейроинтервенци- онной катетеризации и лечения ишемического инсульта. _____________ DESCRIPTION OF MAIN FUNCTIONAL ELEMENTS OF MD AND PRINCIPLE OF OPERATION General description of functional elements of MD and principle of oper ation The Device comprises of a retrievable, self-expanding Nitinol shaped section mounted on the distal end of a PTFE-coated, tapered Nitinol shaft. The De vice is supplied pre-loaded within an Insertion Tool. It is designed to restore blood flow in the neurovasculature by removing thrombus in patients experiencing ischemic stroke. The EmboTrap Revascu larization Device is supplied sterile and is intended for single-use only by physicians trained in neuro-interventional catheterization and the treatment of ischemic stroke. Способ применения ИНФОРМАЦИЯ О ПРОВЕДЕНИИ ПРОЦЕДУРЫ: Устройство вводится эндоваскулярно под рентгеноскопическим кон- ~ так же, как и дфугие нейроваскулярные системы для удаления ’'-"^ендуется использовать антиагрегантные и антикоагу- -•'•мотрению врача, проводящего операцию. Method of use (Instructions) PROCEDURAL INFORMATION: The Device is delivered endovascularly under fluoroscopic guidance in a similar manner to that of other neurovascular clot-retrieval systems. The use of antiplatelet and anticoagulation agents is recommended at the discretion of the treating physician. --- стр. 6 --- Подготовка и введение: 1) Используя стандартные интервенционные методы, получите доступ к артериальной системе и с помощью ангиографии определите ме стоположение окклюзированного кровеносного сосуда. 2) Введите соответствующий проводниковый катетер, интродьюсер или баллонный проводниковый катетер как можно ближе к месту ок клюзии. Подсоедините ротационный гемостатический клапан (RHV) к проксимальному концу этого катетера, а затем подключите его к системе непрерывной промывки. 3) Выберите соответствующий микрокатетер (дополнительная инфор мация приведена в разделе «Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями»). Подсоедините ротационный гемостатический клапан (RHV) к проксимальному концу микрокате тера, а затем подключите его к системе непрерывной промывки. 4) Используя стандартные методы катетеризации и рентгеноскопиче ского контроля, с помощью подходящего проводника (дополнитель ная информация приведена в разделе «Возможность и методы инте грации с другими меди-цинскими изделиями») введите микрокате тер таким образом, чтобы он достиг окклюзии и пересек ее; при этом дистальный конец микрокатетера должен быть расположен ди стально относительно окклюзии. 5) Извлеките проводник из микрокатетера и, если это необходимо, ак куратно подайте контрастное средство через микрокатетер, чтобы визуализировать дистальный конец окклюзии. 6) Извлеките из упаковки инструмент для введения (интродьюсер) с предварительно установленным Устройством. При этом соблюдайте осторожность, чтобы избежать непредвиденного втягивания или вы движения Устройства из инструмента для введения (интродьюсера). 7) Проденьте дистальный конец инструмента для введения (интродь юсера) через ротационный гемостатический клапан (RHV) микрока тетера и подождите, пока жидкость не начнет выступать на прокси мальном конце инструмента для введения (интродьюсера). Это бу- -''чывать на выполнение промывки Устройства. Продвигайте пока он полностью не вой- Preparation & Delivery; 1) Using standard interventional techniques, access the arterial system and using angiography, determine the location of the occluded vessel. 2) Advance an appropriate Guide Catheter, Sheath or Balloon Guide Cathe ter as close to the occlusion site as possible. Connect a rotating hemostasis valve (RHV) to the proximal end of this catheter and connect to a contin uous flush system. 3) Select an appropriate Microcatheter (see section «The possibility and ways of integrating with other medical devices»). Connect an RHV to the proximal end of the Microcatheter and connect to a continuous flush sys tem. 4) With the aid of a suitable Guidewire (see section «The possibility and ways of integrating with other medical devices»), and using standard cath eterization techniques and fluoroscopic guidance, advance the Microcath eter up to and across the occlusion so that the distal end of the Microcath eter is positioned distal to the occlusion. 5) Remove the Guidewire from the Microcatheter and, if desired, gently in fuse contrast media through the Microcatheter to visualize the distal end of the occlusion. 6) Remove the Insertion Tool with the preloaded Device from the packaging hoop, taking care not to accidentally retract or advance the Device from the Insertion Tool while doing so. 7) Insert the distal end of the Insertion Tool through the RHV of the Micro catheter and wait until fluid is seen exiting the proximal end of the Inser tion Tool, confirming that the Device is flushed. Advance the Insertion Tool until it is fully seated in the hub of the Microcatheter. Fully tighten the RHV to hold the Insertion Tool securely in position. 8) Confirm that the Insertion Tool is fully seated in the hub of the RHV be fore proceeding to advance the Device. Advance the Device until at least half of the shaft length has been inserted into the Microcatheter, at which point the Insertion Tool may be removed. 9) Do not discard the Insertion Tool as it will be needed if additional device passes are required during the procedure. Positioning and Deployment; --- стр. 9 --- осуществляя аспирацию через проводниковый катетер с помощью шприца. 4) Когда Устройство достигнет проводникового катетера, проведите интенсивную аспирацию, втяните Устройство и микрокатетер в про водниковый катетер, после чего продолжайте аспирацию, пока Устройство не достигнет проксимального конца ротационного гемо статического клапана (RHV). Примечание: Если втягивание в проводниковый катетер затруднено (это может происходить при извлечении крупного тромба), выпу стите воздух из баллона (если он используется) и одновременно из влеките проводник, микрокатетер и Устройство через интродьюсер. 5) Отсоедините ротационный гемостатический клапан (RHV) от про водникового катетера и одновременно извлеките Устройство, мик рокатетер и ротационный гемостатический клапан (RHV) из провод никового катетера. 6) Убедитесь, что в проводниковом катетере отсутствует тромбовая масса: для этого продолжайте аспирацию через проводниковый ка тетер с помощью шприца. Удаление тромба и подготовка к дополнительным проходам: • Данное Устройство может быть использовано для осуществления трех попыток удаления тромба. • Если необходимо ввести Устройство повторно, осторожно удалите из него извлеченную тромбовую массу, а затем промойте Устрой ство в гепаринизированном физиологическом растворе, аккуратно протирая его от проксимального конца к дистальному, чтобы уда лить остатки тромбовой массы. Тщательно осмотрите Устройство: при обнаружении повреждения или деформации дальнейшее ис пользование Устройства запрещается. В этом случае последующие введения нужно осуществлять с помощью нового Устройства для внутрисосудистой тромбэктомии ЕшЬоТгар II. При повторном ис пользовании Устройства установите инструмент для введения (ин- на проксимальный конец шафта и втягивайте Устрой- “•■'-ввацения (интродьюсер), пока оно не будет --- стр. 10 --- • Не предпринимайте более трех попыток удаления тромба из одного и того же сосуда. Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изде лиями Примечание: могут использоваться другие медицинские изделия лю бого производителя удовлетворяющие условиям описанным в данном разделе. Микрокатетер: Устройство следует вводить через микрокатетер раз мера «18» (или большего размера). Внутренний диаметр микрокатетера должен составлять 0,021 дюйма (или более), а общая длина не должна превышать 155 см. Проводниковый катетер / промежуточный катетер: Изделие следует использовать в комбинации с нейроваскулярным проводником или нейроваскулярным интродьюсером, внутренний диаметр которых со ставляет 0,075 дюйма или более. Можно использовать баллонный про водниковый катетер. Также допускается использование промежуточ ного катетера. The possibility and ways of integrating with other medical devices Note: other medical devices of any manufacturer that meet the conditions described in this section can be used. Microcatheter: The Device should be introduced through a size “18” or larger Microcatheter with an internal diameter of 0.021” or greater and an overall length of not more than 155cm. Guide Catheter / Intermediate Catheter: The Device should be used in con junction with a Neurovascular Guide or Sheath with an internal diameter of 0.075” or greater. A Balloon Guide Catheter may be used. An Intermediate Catheter may also be used. Варианты исполнения Variants Номер по каталогу Наименование МИ Catalogue Number MD name ЕТ-007-521 Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии ЕшЬоТгар II (диа метр устройства 5мм, рабочая длина 21мм) ET-007-52I EmboTrap II Revascularization De vice (diameter 5 mm, working length 21 mm) ЕТ-007-533 Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap II (диа метр устройства 5мм, рабочая длина 33мм) ET-007-533 EmboTrap II Revascularization De vice (diameter 5 mm, working length 33 mm) --- стр. 11 --- Общая схема Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap II (диаметр устройства 5мм, рабочая длина 21 мм)________________________________ General scheme EmboTrap II Revascularization Device (diameter 5 mm, working length 21 mm)______________________________________________________________ PTTE-Codted, Nitinol Sbjft PTFE-Coated Nitinol Shaft Шафт из иитинола с покрытием из ПТФЭ Indicator Bands (Uncoated Nitinol) Индикаторные полоски (нитинол без покрытия) Proximal Coil Проксимальная спираль Proximal Gold Markers (x2) Проксимальные маркеры из золота (2 шт.) Stent-like assembly Участок стента Distal Gold Markers (x3) Дистальные маркеры из золота (3 шт.) Distal Coil with Atraumatic Tip Дистальная спираль с атравматическим наконечником --- стр. 12 --- Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap II (диаметр устройства 5мм, рабочая длина 33мм) EmboTrap II Revascularization Device (diameter 5 mm, working length 33 mm) ________________________________ _____________________- Proximal Coil PTFE-Coated, Nitir)ol Shaft Proximal Gold Markers (x2) Stent-LIke Assembly Distal Gold Markers (x3) Indicator Bands (Uncoated Nitinol) Distal Coil with Atraumatic Tip PTFE-Coated Nitinol Shaft Шафт из иитинола с покрытием из ПТФЭ Indicator Bands (Uncoated Nitinol) Индикаторные полоски (нитинол без покрытия) Proximal Coil Проксимальная спираль Proximal Gold Markers (х2) Проксимальные маркеры из золота (2 шт.) Stent-like assembly Участок стента Distal Gold Markers (xS) Дистальные маркеры из золота (3 шт.) Distal Coil with Atraumatic Tip Дистальная спираль с атравматическим наконечником --- стр. 13 --- Технические характеристики Technical specifleations EmboTrap II 2 3 * в c 0 - 1 — внутренний канал / inner channel 2 - проксимальные маркеры / proximal markers 3 — внешняя камера / outer cage 4 ~ дистальные маркеры / distal markers 5 - дистальная сетка / distal mesh Допустимы отклонения характеристик в пределах ±10%. если не указано иное The tolerance is ±10% for all values, unless otherwise specified XapaicrepBCTHKa / Characteristic ЕТ-007-521 ЕТ-007-533 Диаметр внешней камеры (A), мм Outer Cage Diameter (A), mm 4,5-5,3 4,5-5,3 Рабочая длина (В), мм Working Length (В), mm 21,0±1,5 33,0±2,5 Длина внешней камеры (С), мм Outer Cage Length (С), mm 33 44 Общая длина (D), мм Overall Length (D), mm 1940±8 1950±8 Длина рентгеноконтрастного наконечника (Е), мм Radiopaque Tip Length (Е), mm 4,0±0,4 4,0±0,4 Длина проксимальной рентгеноконтрастной спирали (F), мм Proximal Radiopaque Coil Length (F), mm 20,0±2,0 20,0t2,0 ~ ~ ~ *'»цц^дполагаемых диаметров просвета сосуда, мм " * 1 1 \ lumen diameters, mm 1,5-5,0 1,5-5,0 мм 1540±20 1550±20 1600±20 161(ЬЬ20 --- стр. 14 --- Хярякгсрвствка / Characteristic ET-007-521 ET-007-533 Proximal Indicator Band Position, mm Масса, г Weight, fi 2,39 2,42 Внешний диаметр стержня, покрытого ПТФЭ, мм PTFE Coaled Shaft Outer Diameter, mm 0,470±0,013 Сжимаемость Foreshortening < 20% Количество рентгеноконтрастных маркеров Quantity of Radiopaque Markers Проксимальные Proximal 2 2 Дистальные Distal 3 3 Интродьюсер (Инструмент для введения) Insertion Tool Длина, мм Length, mm 410±10 Внутренний диаметр, мм Inner Diameter, mm 0.635±0.0508 Внешний диаметр, мм Outer Diameter, mm 1.143±0.0508 Масса, г Weight, g 0,63±10% примечание: положения полосы индикатора измеряются от дистального края индикаторной полосы до дистального наконечника изделия, когда изделие находится в свернутом виде. Note: The indicator band positions are measured from the distal margin of the indicator band to the distal tip of the device while the device is in the collapsed configuration. --- стр. 15 --- ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МИ Тип контакта медицинского изделия: Кратковременный контакт с цир кулирующей кровью (<24 часов) Шафт изготовлен из нитинола и покрыт ПТФЭ с оболочкой РеЬах. Платиновые спирали изготовлены из платинового сплава. Внешняя ка мера изготовлена из нитинола и содержит золотые маркеры, канал из готовлен из нитинола. В качестве адгезива используется клей для ме дицинских изделий Dymax MD. Интродьюсер изготовлен из политет- рафтороэтилена LIST AND DESCRIPTION OF MD MATERIALS Medical device contact type: Short-term contact with circulating blood (<24 hours). The shaft is made of nitinol and coated with PTFE with a Pebax outer layer. Platinum coils are made of platinum alloy. The outer chamber is made of nitinol and contains gold markers, channel is made of nitinol. Dymax MD adhesive for medical devices is used as an adhesive. The introducer is made of polytetrafluoroethylene. 2. ОПРЕДЕЛЕНРШ ОБОЗНАЧЕНИИ, УКАЗАННЫХ НА МАР КИРОВКЕ 7. DEFINITIONS OF SYMBOLS USED ON THE LABEL Ж Осторожно! Обратитесь к инструкции по при менению А Warnings - see instructions for use Запрет на повторное применение Use only once - Do not re-use m Обратитесь к инструкции по применению т See instructions for use STERILE EO Стерилизация оксидом этилена STERILE EO Sterilized using ethylene oxide REF Номер no каталогу REF Catalogue Number Min. Microcatheter 10 Минимальный внутренний диаметр микрока- тетера (ID) ________________________________ Min. Microcatheter ID Minimum Microcatheter inner diameter (ID) --- стр. 16 --- s Использовать до Use by 1 Contents 1 Содержимое 1 Contents 1 Contents Mi Изготовитель Ml Manufacturer Не использовать при повреждении упаковки 4\ Do not use if Package is damaged Не допускать воздействия солнечного света Keep away from sunlight / heat C€ 2797 Знак сертификации продукции в Европейском Союзе С€ 2797 European Conformity О Одиночный стерильный барьер О Single Sterile Barrier Медицинское изделие Medical DeviceMD MD UDI Уникальный идентификатор изделия UDI Unique Device Identifier Не стерилизовать повторно Do not re-sterilize СРОК СЛУЖБЫ ИЗДЕЛИЯ Срок годности - 3 года Срок службы - не применимо DEVICE SERVICE LIFE Shelf life - 3 years Service life - N/A ФОРМА ПОСТАВКИ Устройство для внутрисосудистой тромб-^ктомии EmboTrap: HOW Embo' ^ SUPPLIED rap Revascularization Device: М аи Наименование Кол-во* № Name Oty* содерж атся: Consumer package contains: 1 Instruction for Use Booklet / IFU 1 _ 2 Individual package (Tyvek Pouch): 1 ____ 2.1 Packaeine Hoop: 1 --- стр. 17 --- 2.1.1 Изделие (Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap)_______________ 2.1.2 I Интродьюсер________________________I__________________i_________________ ^Количество изделий / устройств / средств / материалов / документов при поставке_____________________________________________________ 2.1.1 2.1.2 Device (EmboTrap Revascularization Device)______ PTFE Spiral Insertion Tool *Quantity of products / devices / means / materials / instruments during delivery ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕ ЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Неприменимо. Данное медицинское изделие не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения. ________________ LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN ORIGIN Not applicable. This medical device does not contain materials of animal and / or human origin. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИ ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ СТАНДАРТОВ Изделия удовлетворяют требованиям следующих стандартов: EN ISO 13485, EN ISO 14644-1, ISO 14644-2, ISO 14644-3, ISO 14644-4, ISO 14644-5, ISO 14698-1, ISO 14698-2, EN ISO 14971, ISO 11070, ISO 11070:2014, BS EN ISO 10555-1, SO 10555-1, ISO 11607-1, EN ISO 11607-1, ISO 11607-2, ENISO 11607-2, EN ISO 15223-1, EN 1041, ISO 10993-1, EN ISO 10993-1, ISO 10993-4, EN ISO 10993-4, EN ISO 10993- 5, ISO 10993-7, EN ISO 10993-7, BS EN ISO 10993-10, BS EN ISO 10993-11, EN ISO 10993-12, ENISO 10993-18, ISO 11135, ISO 11135, EN ISO 11737-1, EN ISO 11737-2, lEC 62366-1, lEC 62366-1, MEDDEV 2.12/2, MEDDEV 2.7.1, EN 556-1. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • • Не используйте Устройство, если повреждена его стерильная или внеш няя упаковка. • Не используйте Устройство после даты истечения срока годности, ука занной на этикетке. • Не используйте Устройство для сосудов диаметром менее 1,5 мм. • Не используйте Устройство, если оно повреждено или перекручено. • Не вводите Устройство через микрокатетер при наличии значительного сопротивления. Не закручивайте и не искривляйте Устройство. ^вперед Устройство, после того как оно было полностью _выдвижения из микрокатетсра. LIST OF STANDARDS APPLIED BY THE MANUFACTURER OF MEDICAL DEVICE The medical devices meet the requirements of the following standards: EN ISO 13485, EN ISO 14644-1, ISO 14644-2, ISO 14644-3, ISO 14644-4, ISO 14644-5, ISO 14698-1, ISO 14698-2, EN ISO 14971, ISO 11070, ISO 11070:2014, BS EN ISO 10555-1, SO 10555-1, ISO 11607-1, EN ISO 11607-1, ISO 11607-2, EN ISO 11607-2, EN ISO 15223-1, EN 1041, ISO 10993-1, ENISO 10993-1,180 10993-4, ENISO 10993-4, ENISO 10993- 5, ISO 10993-7, EN ISO 10993-7, BS EN ISO 10993-10, BS EN ISO 10993- 11, ENISO 10993-12, EN ISO 10993-18, ISO 11135, ISO 11135, EN ISO 11737-1, EN ISO 11737-2, lEC 62366-1, lEC 62366-1, MEDDEV 2.12/2, MEDDEV 2.7.1, EN 556-1. WARNINGS AND PRECAUTIONS • Do not use the Device if the product sterilization barrier or its packaging is compromised. • Do not use after the expiration date printed on the product label. • Do not deploy in vessels of less than 1.5mm diameter. • Do not use damaged or kinked Devices. • Do not advance the Device through the Microcatheter against significant resistance. • Do not torque or rotate the Device. • Do not advance the Device after it has been deployed or partially de ployed from the Microcatheter. --- стр. 18 --- Не извлекайте Устройство из сосуда при наличии значительного сопро тивления. Определите причину сопротивления посредством рентгено скопии, а затем при необходимости продвиньте микрокатетер вперед, чтобы полностью или частично втянуть в него Устройство и тем самым облегчить извлечение Устройства. Повторное втягивание Устройства с захваченным тромбом может привести к потере тромба и дистальной эм болизации. Данное Устройство предназначено для оперирования только одного па циента. Запрещается повторно стерилизовать Устройство или повторно использовать его для оперирования более одного пациента. Повторное использование данного Устройства для оперирования другого пациента может привести к неправильной работе Устройства, перекрестной ин фекции или возникновению других опасностей. Не используйте Устройство для реваскуляризации EmboTrap II более 3 раз. Не предпринимайте более 3 попыток удаления тромба из одного и того же сосуда. Не извлекайте раскрытое Устройство через ранее стентированный сосуд. Если возникает необходимость пересечь раскрытый стент, чтобы полу чить доступ к тромбу, сначала нужно убедиться, что это можно проде лать с помощью проводникового или промежуточного катетера. Затем перед удалением тромба через стент Устройство следует полностью втя нуть назад в проводниковый или промежуточный катетер. Пользователи должны принимать все необходимые меры предосторож ности, чтобы ограничить дозы рентгеновского облучения пациентов и са мих себя, используя соответствующие экраны, уменьшая время рентге носкопии и по возможности изменяя технические факторы рентгенов ского облучения. К рискам ангиографического и рентгеноскопического рентгеновского облучения относятся: развитие алопеции, ожогов (от по краснения кожи до появления язв), катаракты, а также отсроченное обра зование опухолей, причем их вероятность растет с увеличением длитель ности процедуры и количества процедур. После использования утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с правилами медицинского учреждения, административными и (или) мест- аенными правилами. Do not withdraw the Device against significant resistance. Assess the cause of resistance using fluoroscopy and if necessary advance the Mi crocatheter over the Device to resheath or partially resheath to aid with drawal. Resheathing a Device with captured clot may result in loss of clot and distal embolization. This Device is for use in one patient only. Do not resterilize or reuse in more than one patient. Reusing the Device in another patient could result in compromised Device performance, cross infection and other safety re lated hazards. Do not use any EmboTrap II Revascularization Device more than 3 times. Do not perform more than 3 retrieval attempts in any one vessel. Do not withdraw the deployed Device through a previously stented ves sel. If it becomes necessary to cross a deployed stent to access a clot, first ensure that the stent can be crossed with the Guide or Intermediate Cath eter. The Device should then be fully pulled back into Guide or Interme diate Catheter prior to retrieval through the stent. Users shall take all necessary precautions to limit X-radiation doses to patients and themselves by using sufficient shielding, reducing fluoros copy times, and modifying X-ray technical factors where possible. The risks of angiographic and fluoroscopic X-ray radiation include alo pecia, bums ranging in severity from skin reddening to ulcers, cataracts and delayed neoplasia that increase in probability as procedure time and number of procedures increase. After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative and/or local government policy. --- стр. 20 --- ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ и ли УНИЧТОЖЕ НИЯ м и Работа и утилизация должны проводиться в соответствии с требова ниями СанПиН 2.1.3684-21 и применимыми местными, общегосудар ственными и федеральными законами и нормативными положениями. После использования изделия могут представлять потенциальную биологическую опасность. При повреждении упаковки/истечении срока годности изделие утили зируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими от ходами класса А. Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б._____________________ MD DISPOSAL RULES AND CONDITIONS Disposal should be in accordance with generally the requirements SanPiN 2.1.3684-21 and applicable local, state and federal laws and regulations. If package is damaged or expiration date is exceeded, device is disposed in conformity with the rules of handling medical wastes of Class A. The used device must be disposed in conformity with the rules of handling medical wastes of Class B. ГАРАНТИЯ Производитель гарантирует соответствие Устройства для внутрисосу дистой тромбэктомии EmboTrap требованиям стандартов при соблю дении условий эксплуатации, хранения и транспортирования в тече ние срока годности. Гарантийный срок хранения: 3 года. WARRANTY The manufacturer guarantees the conformity of EmboTrap Revasculariza tion Device to the requirements of the standards in compliance with operat ing, storage and transportation conditions of the expiration date. Warranty storage period: 3 years НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИ ТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРО ИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Neuravi Limited (Ньюрави Лимитед)., Block 3, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland, Ирландия. МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА: Neuravi Ltd, Block 3, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland. Advant Medical Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland. УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ: ООО «Джонсон & Джонсон», 121614,г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2. -^RO-7777, NAME AND LEGAL ADDRESS OF MANUFACTURER AND AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN RUSSIAN FEDERATION MANUFACTURER: Neuravi Limited, Block 3. Ballybrit Business Park. Galway, Ireland. MANUFACTURING SITES: Neuravi Ltd, Block 3, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland. Advant Medical Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland. AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE MANUFACTURER IN RUSSIA: Johnson & Johnson LLC, 121614, Moscow, Krylatskaya str., 17/2. Tel. +7 (495) 580-7777 RA-JNJRU-RZN@ITS.JNJ.com ______________________________________ --- стр. 21 --- Перевод с английского языка на русский язык 5 МЭРИ СТРИТ ГОЛУЭЙ си ти Н91 NXW0 ИРЛАНДИЯ Сьюзан О’Хиггинс НОТАРИУС ГРАФСТВА ГОЛУЭЙ И ПРИЛЕГАЮЩИХ ГРАФСТВ ПОЖИЗНЕННАЯ ЛИЦЕНЗИЯ < Герб: Девиз на латыни: Veritate et justitia («Истина и справедливость»)> ТЕЛЕФОН: ФАКС: ЭЛ. ПОЧТА: Сайт в Интернете: +351 91 567550 +353 91 396340 contact@susanuiuiginn.ie www.susanuiuiginn.ie НОТАРИАЛЬНОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ♦ НАСТОЯЩИМ ДОВОДИТСЯ до СВЕДЕНИЯ СЛЕДУЮЩЕЕ: Я, Сьюзан О’Хиггинс, нотариус, в силу закона уполномоченный на совершение нотариальных действий Главным судьей Верховного суда Республики Ирландия, имеющий лицензию и практикующий по адресу: 5 Мэри Стрит, Голуэй, Н91 NXW0, Ирландия, в качестве нотариуса в графстве Голуэй, Ирландия, и прилегающих графствах НАСТОЯЩИМ УДОСТОВЕРЯЮ, что прилагаемая инструкция по применению медицинского изделия «Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap в двух вариантах исполнения (диаметр 5 мм, рабочая 1шина 21 мм и 33 мм, соответственно)» была подписана в моем присутствии Найлом Фоксом, Директором по вопросам нормативно-правового регулирования компании «Ньюрави Лимитед» (Сереновус), юридический адрес: Блок 3 Баллибрит Бизнес Парк, Голуэй Н91 K5YD, Ирландия. Страна, в которую выдается документ - Россия. В ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ЧЕГО я скрепляю данный документ своей подписью и служебной печатью по адресу: 5 Мэри Стрит, Голуэй Н91 NXW0, Ирландия, сегодня, 12 октября 2021 года. <подписано> Сьюзан О’Хиггинс, Нотариус --- стр. 22 --- Нотариальное улостовсрение, применимое в отношении данного документа, распространяется только на удостоверение личности и правоспособности обратившегося за ним лица (лиц) и на надлежащее оформление документа (если это применимо), если иное прямо не указано на английском языке. <подписано> Сьюзан О’Хиггинс, нотариус Голуэй, Ирландия, Пожизненная лицензия Блок 3, Баллибрит Бизнес Парк <Круглая печать-наклейка (конгривка) зелёного цвета с зубчатыми краями> <Герб: Девиз на латыни: Veritate etjustitia («Истина и справедливость»)> Директор по вопросам нормативно <Надпись от руки: 12 октября 2021 года> <Надпись от руки: 12 октября 2021 года> --- стр. 24 --- lARY STREET j ALWAY city H91 NX wo IRELAND TEL: +353 91 567550 FAX: +353 91 396340 EMAIL: contacl@susanuiuiginn-le WEB: www.susanuiuiginn.ie Susan 1Я Uiginn NOTARY PUBLIC FOR THE COUNTIES OF GALWAY AND ADJOINING COUNTIES COMMISSIONED FOR LIFE NOTARIAL CERTIFICATE BE IT KNOWN, that I, Susan Ui Uiginn, Notaiy Public, duly authorised, admitted and sworn by the Chief Justice of the Supreme Court, Republic of Ireland and commissioned and practising at 5 Mary Street, Galway, H91 NXWO, Ireland as a Notary Public in the County of Galway, Republic of Ireland and its surrounding counties DO HEREBY CERTIFY that the attached Instruction for Use for the Medical Device EmboTrap Revascularization Device in 3 variations (diameter 5 mm, working lengths 22mm and 37mm respectively and diameter 6.5mm, working length 45mm) was signed before me and In my presence by Niall Fox, Director of Regulatory, of Neuravi Limited (Cerevovus) whose Registered Office is Block 3 Ballybrit Business Park, Galway H91 K5YD, Ireland The Country to which the document is addressed is Russia. IN FAITH AND TESTIMONY whereof I have set my hand and affixed my seol of office at 5 Mary Street, Galway H91 NXWO, Ireland, this da+e the 12"“' day of of October 2021. о Susan Ui Uiginn, Notary Public --- стр. 25 --- Согласовано/APPROVAL The notarial act applied to the within document extends only to verification of the identity & legal capacity of the appearer(s) and to the due execution of the document where applicable unless otherwise expre%sly..S^ted in the English Language Susan Ui Uiginn, Nofarypublic Gatwsy. Ireland. Comgttasiorted tor Life Neuravi Limited / Ньюрави Лимитед Органиэация/Organlzation Block 3. Ballvbrit Business Park. Galwav. Ireland. Ирландия 0 : Адрес/Address r_ ^ Должность/Position F~o/ Фамилия, Имя/ Surname. Name Л - O C k ~ 2‘ ^ L l Дата ДД ММ ГГГГ/Date DD.MM.YYYY Подпись/Signature Instruction for Use for the medical device EmboTrap Revascularization Device in variations: - EmboTrap III Revascularization Device (diameter 5 mm, working length 22 mm); - EmboTrap III Revascularization Device (diameter 5 mm, working length 37 mm); - EmboTrap III Revascularization Device (diameter 6,5 mm, working length 45 mm); Инструкция no применению медицинского изделия Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap, в вариантах исполнения: - Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap III (диаметр устройства 5 мм, рабочая длина 22 мм); ■ Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmbotTrap III (диаметр устройства 5 мм, рабочая длина 37 мм); - Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmbotTrap III (диаметр устройства 6,5 мм, рабочая длина 45 мм). --- стр. 26 --- НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) Устройство для внутрисосудистой тромбэюгомии EmboTrap, в вари антах исполнения: 1. Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap III (диаметр устройства 5 мм, рабочая длина 22 мм); 2. Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap III (диаметр устройства 5 мм, рабочая длина 37 мм); 3. Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap III (диаметр устройства 6,5 мм, рабочая длина 45 мм) MEDICAL DEVICE (MD) NAME EmboTrap Revascularization Device in variations: 1. EmboTrap III Revascularization Device (diameter 5 mm, working length 22 mm); 2. EmboTrap III Revascularization Device (diameter 5 mm, working length 37 mm); 3. EmboTrap III Revascularization Device (diameter 6,5 mm, working length 45 mm) Далее no тексту могут использоваться следующие наименования ме дицинского изделия: Устройство для внутрисосудистой тромбэкто мии EmboTrap, EmboTrap III, устройство, медицинское изделие (МИ). Наименования медицинских изделий могут быть упомянуты в тексте в сокращенной форме для удобства восприятия информации. ________ Further in the text the following names of the medical device can be used: EmboTrap Revascularization Device, device, EmboTrap III, medical de vice (MD). The names of medical devices can be mentioned in the text in abbreviated form for the convenience of perceiving information.____________________ НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap предна значено для восстановления тока крови у пациентов, у которых диа гностирован острый ишемический инсульт, обусловленный окклю- зией крупных сосудов ____________________________________________ INTENDED USE MEDICAL DEVICE EmboTrap Revascularization Device is intended to be used to restore blood flow in patients experiencing an acute ischemic stroke due to a large vessel neurovascular occlusion. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МИ И ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Показания Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap (далее — «Устройство») предназначено для восстановления тока крови у паци ентов, у которых диагностирован острый ишемический инсульт, обу словленный окклюзией крупных сосудов. Устройство предназначено для введения в кровеносные сосуды, пита ющие передние и задние структуры нервной системы, например, во внутреннюю сонную артерию, сегменты М1 и М2 средней мозговой артерии, сегменты А1 и А2 передней мозговой артерии, а также в ба зилярную артерию, заднюю мозговую артерию и позвоночную арте- INDICATIONS AND CONTRAINDICATIONS FOR MD USE AND POSSIBLE ADVERSE EFFECTS Indications The EmboTrap Revascularization Device (the Device) is intended to be used to restore blood flow in patients experiencing an acute ischemic stroke due to a large vessel neurovascular occlusion. The Device is designed for use in the anterior and posterior neurovascula ture in vessels, such as the internal carotid artery, the Ml and М2 segments of the middle cerebral artery, the AI and A2 segments of the anterior cere bral artery, the basilar, the posterior cerebral and the vertebral arteries. Contraindication - Allergy or hypersensitivity to Nickel-Titanium. - Excessive vessel tortuosity that may prevent device delivery or withdrawal. --- стр. 27 --- - Аллергия или гиперчувствительность к никель-титановому сплаву. - Чрезмерная извитость сосудов, препятствующая введению или из влечению Устройства. - Пациенты с ангиографическими признаками расслоения стенки сон ной артерии. Побочные эффекты и нежелательные явления К возможным осложнениям относятся: воздушная эмболия, гематома или кровоизлияние в месте пункции, инфекция, дистальная эмболиза ция, эмболизация на новом участке, сосудистый спазм, ухудшение неврологического состояния (включая инсульт и смерть), тромбоз, расслоение или перфорация стенок сосудов, неисправность или раз рушение устройства, окклюзия сосудов, ишемия, внутричерепное кровотечение, формирование ложной аневризмы, а также другие лег кие или тяжелые осложнения, связанные с ангиографией сосудов го ловного мозга. - Patients with angiographic evidence of carotid dissection. Adverse reactions and events Possible complications include: air embolism, hematoma or hemorrhage at puncture site, infection, distal embolization, new territory embolization, vascular spasm, neurological deterioration including stroke and death, thrombosis, dissection or perforation, device malfunction or fracture, vas cular occlusion, ischemia, intracranial hemorrhage, pseudoaneurysm for mation, or other minor or major complications related to cerebral angi ography. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Указания по использованию Изделие используется во внутренней среде организма. Таблица 1 - Условия эксплуатации Условия эксплуатации Температура от +32°С до +42°С Влажность 100% Давление 700-1060 гПа INFORMATION ON POTENTUL USERS OF MD AND DIREC TIONS FOR USE Directions for use The device is used in the internal environment of the body. Table 1 - Environmental conditions Environmental conditions Temperature +32°C to +42°C Humidity 100% Pressure 700-1060 hPa Потенциальные потребители МИ Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap должно применяться с соблюдением правил и мер предосторожности, указан ных в эксплуатационной документации. К использованию Устройства допускаются только врачи, обладающие надлежащей квалификацией в области нейроинтервенционной кате- — — и ш е м и ч е с к о г о инсульта. ______________________ Potential users of MD EmboTrap Revascularization Device must be used in compliance of the rules and precautions notified in the Instructions for Use. The Device should only be used by physicians trained in neurointerven- tional catheterization and the treatment of ischemic stroke. --- стр. 28 --- Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в организм человека ме дицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания Устройство для внутрисосудистой тромбэ 1СГОмии EmboTrap не было специально оценено в применении у людей с имплантированными ме дицинскими изделиями, беременных и кормящих женщин, детей, а также взрослых с хроническими заболеваниями. Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap не имеет каких-либо особенностей относительно вышеуказанных групп паци ентов. Данные о безопасности или эффективности Устройства для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap у беременных и кормя щих женщин или детей ограничены или отсутствуют. Риски, связанные с взаимодействием между EmboTrap и ранее уста новленными сосудистыми стентами (имплантируемыми медицин скими изделиями) были рассмотрены при анализе рисков устройства и соответствующие предупреждения / меры предосторожности при- водятся в маркировке. ____________________________________________ Indication of possibilities and features of medical device use in people with implanted medical devices, pregnant women, breastfeeding women, children, adults with chronic diseases EmboTrap has not been evaluated for use in people with implanted medical devices, pregnant women, breastfeeding women, children, or adults with chronic diseases. EmboTrap does not have any special features intended for these specific patient populations. There is limited or no data on the safety or performance of EmboTrap in pregnant women, breastfeeding women, or children. Risks associated with interactions between EmboTrap and previously stented vessels (existing implanted Med Device) has been considered in the device risk assessments and appropriate warnings / precautions are pro vided in the labeling. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕН ТОВ МИ И ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ Общее описание функциональных элементов МИ и принципы действия Устройство представляет собой трехмерную нитиноловую стентопо добную конструкцию, расположенную на дистальном конце в тефлон- ной оболочке конического нитинолового шафта (стержня). Устрой ство предварительно установлено в инструмент для введения (далее также - интродьюсер). Устройство для внутрисосудистой тромбэкто мии EmboTrap поставляется стерильным и предназначено для однора зового использования. К использованию Устройства допускаются только врачи, обладающие надлежащей квалификацией в области нейроинтервенционной катетеризации и лечения ишемического ин- DESCRIPTION OF MAIN FUNCTIONAL ELEMENTS OF MD AND PRINCIPLE OF OPERATION General description of functional elements of MD and principle of op eration The Device comprises of a retrievable, self-expanding Nitinol shaped sec tion mounted on the distal end of a PTFE-coated, tapered Nitinol shaft. The Device is supplied pre-loaded within an Insertion Tool. It is designed to restore blood flow in the neurovasculature by removing thrombus in patients experiencing ischemic stroke. The EmboTrap Revas cularization Device is supplied sterile and is intended for single-use only by physicians trained in neuro-interventional catheterization and the treat ment of ischemic stroke. Method of use (Instructions) --- стр. 29 --- ИНФОРМАЦИЯ О ПРОВЕДЕНИИ ПРОЦЕДУРЫ Устройство вводится эндоваскулярно под рентгеноскопическим кон тролем — так же, как и другие нейроваскулярные системы для удале ния тромбов. Врачам рекомендуется подбирать Устройства наиболее подходящего размера для ожидаемой длины и расположения участка окклюзии в сосудистом русле, в соответствии с информацией, приве денной в таблице 2. Рекомендуется использовать антиагрегантные и антикоагулянтные препараты по усмотрению врача, проводящего операцию. Подготовка и доставка 1) Используя стандартные интервенционные методы, получите до ступ к артериальной системе и ангиографически определите место положение окклюзии. 2) Проведите соответствующий проводниковый катетер, интродь- юсер или баллонный проводниковый катетер как можно ближе к месту окклюзии. Подсоедините ротационный гемостатический клапан (см. раздел «Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями») к проксимальному концу этого кате тера, а затем подключите его к системе непрерывной промывки. Примечание: в зависимости от извитости и (или) расположения участка окклюзии можно рассмотреть целесообразность использо вания промежуточного катетера для дополнительной поддержки и облегчения процесса извлечения 3) Выберите соответствующий микрокатетер (см. раздел «Возмож ность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями»). Подсоедините ротационный гемостатический клапан к прокси мальному концу микрокатетера, а затем подключите его к системе непрерывной промывки. 4) Используя стандартные методы катетеризации и рентгеноскопиче ского контроля, с помощью подходящего проводника (см. раздел «Возможность и методы интеграции с другими медицинскими из- га^введите микрокатетер таким образом, чтобы он достиг этом дистальный конец микрокатетера относительно окклюзии. PROCEDURAL INFORMATION: The Device is delivered endovascularly under fluoroscopic guidance in a similar manner to that of other neurovascular clot-retrieval systems. Physi cians are advised to select devices which are appropriately sized for the estimated occlusion length and location in the vasculature in accordance with the information presented in Table 2. The use of antiplatelet and anticoagulation agents is recommended at the discretion of the treating physician. Preparation & Delivery: 1. Using standard interventional techniques, access the arterial system and using angiography, determine the location of the occluded ves sel. 2. Advance an appropriate Guide Catheter, Sheath or Balloon Guide Catheter as close to the occlusion site as possible. Connect a rotat ing hemostasis valve (RHV - see section «The possibility and ways of integrating with other medical devices») to the proximal end of this catheter and connect to a continuous flush system. Note: Depending on tortuosity and/or occlusion location the use of an Intermediate Catheter may be considered to provide additional support for ease of retrieval. 3. Select an appropriate microcatheter (see section «The possibility and ways of integrating with other medical devices»). Connect an RHV to the proximal end of the microcatheter and connect to a con tinuous flush system. 4. With the aid of a suitable guidewire (see section «The possibility and ways of integrating with other medical devices»), and using standard catheterization techniques and fluoroscopic guidance, ad vance the microcatheter up to and across the occlusion so that the distal end of the microcatheter is positioned distal to the occlusion. 5. Remove the guidewire from the microcatheter and, if desired, gen tly infuse contrast media through the microcatheter to visualize the distal end of the occlusion. --- стр. 32 --- 1) Для оптимальной регулировки относительных положений Устрой ства и микрокатетера во время извлечения можно надеть враща тельное приспособление на стержень Устройства и затянуть его на ротационном гемостатическом клапане микрокатетера. 2) При использовании баллонного проводникового катетера нака чайте баллон для перекрытия сосуда, как описано в инструкции по применению баллонного проводникового катетера. 3) Медленно и осторожно втягивайте Устройство и микрокатетер как единое целое в проводниковый катетер, одновременно выполняя аспирацию проводникового катетера с помощью щприца. 4) После достижения Устройством проводникового катетера начните интенсивную аспирацию, втягивайте Устройство и микрокатетер в проводниковый катетер и продолжайте аспирацию до достижения Устройством проксимальной части ротационного гемостатиче ского клапана. Примечание. Если при втягивании в проводниковый катетер воз никают сложности (что возможно при захвате крупного тромба), сдуйте баллон (если он используется) и извлеките направляющий катетер, микрокатетер и Устройство как единое целое через интро- дьюсер. 5) Отсоедините ротационный гемостатический клапан от направляю щего катетера и извлеките Устройство, микрокатетер и ротацион ный гемостатический клапан как единое целое из проводникового катетера. 6) С помощью шприца выполните дополнительную аспирацию из проводникового катетера, чтобы обеспечить полное удаление остатков материала тромба. Удаление тромба и подготовка к дополнительным проходам: • Данное Устройство может быть использовано для осуществления максимум трех попыток удаления тромба. ^ «<»обходимо ввести Устройство повторно, осторожно удалите -T,vK) тромботическую массу с помощью —»*рского раствора, аккуратно - чтобы удалить Thrombus Removal and Preparation For Additional Passes: • The Device may be used for up to three retrieval attempts. • If an additional pass is to be made with the Device then carefully remove any captured thrombus from the Device using heparinized saline, rubbing gently from proximal to distal until all residual thrombus material is re moved. Inspect the Device carefully and if any damage or deformity is ob served do not use the Device — instead use a new EMBOTRAP III Revas cularization Device for any subsequent passes. If using the same Device, replace the Insertion Tool onto the proximal shaft and retract the Device into the Insertion Tool until it is fully resheathed. Do not retract the device into the Insertion Tool against significant resistance -ascertain the cause of the resistance and if required use a new device for any subsequent passes. • Do not attempt more than three retrieval attempts in one vessel. --- стр. 33 --- все остатки тромботического материала. Тщательно осмотрите Устройство. При обнаружении повреждения или деформации дальнейшее использование Устройства запрещается. В этом случае последующие введения нужно осуществлять с помощью нового Устройства для реваскуляризации EmboTrap III. При повторном использовании того же Устройства установите инструмент для введения на проксимальный конец стержня и полностью втяните Устройство в инструмент для введения. Не втягивайте Устройство в инструмент для введения, если ощущается существенное сопротивление. Установите причину сопротивления и при необходимости используйте новое Устройство для всех последующих проходов. • Не предпринимайте более трех попыток удаления тромба из одного и того же сосуда__________________________________________________ Возможность и методы интеграции с другими медицинскими из делиями Примечание: могут использоваться другие медицинские изде-лия лю бого производителя удовлетворяющие условиям опи-санным в дан ном разделе. Микрокатетер: Устройство следует вводить через микрокатетер с внутренним диаметром (ID) 0,021 - 0,027 дюйма. Баллонный проводниковый катетер / проводниковый катетер: устройство следует использовать в сочетании с нейроваскулярным проводником или нейроваскулярным интродьюсером. Выбранный проводник/интродьюсер должен быть совместим с выбранным мик рокатетером. Дополнительные принадлежности. Для использования во время про цедуры могут быть выбраны следующие изделия. Следует использо вать только вспомогательные изделия, совместимые с выбранной комбинацией микрокатетера и проводникового катетера. • Промежуточный катетер / Аспирационный катетер • Вращающийся гемостатический клапан (RHV) [еча^е: Выбранный RHV должен быть подходящим для исполь- введения (интродьюсером) EmboTrap III, The possibility and ways of integrating with other medical devices Note: other medical devices of any manufacturer that meet the condi tions described in this section can be used. Microcatheter: The Device should be introduced through a microcatheter with an internal diameter (ID) of 0.021”- 0.027”. Balloon Guide Catheter / Guide Catheter: The Device should be used in conjunction with a Neurovascular Guide or Sheath. The guide/sheath cho sen is to be compatible with the selected microcatheter. Additional Accessories'. The following devices may be selected for use dur ing the procedure. Only accessory devices which are compatible with the selected microcatheter and guide catheter combination should be used. • Intermediate Catheter / Aspiration Catheter • Rotating Hemostasis Valve (RHV) Note: RHV chosen should be appropriate for use with the EMBOTRAP III Insertion Tool, i.e. the insertion tool is required to seat fully into the micro catheter hub and be secured firmly by the RHV. See Preparation and De livery for further information. --- стр. 34 --- то есть интродьюсер должен полностью поместиться в хаб микрока тетера и быть надежно закреплен клапаном RHV. Дополнительную информацию см. в разделе Подготовка и доставка. Варианты исполнения Variants Номер по каталогу Наименование МИ Catalogue Number MD пате ЕТ-307-522 Устройство для внутрисосуди стой тромбэктомии EmboTrap III (диаметр устройства 5 мм, рабо чая длина 22 мм) ЕТ-307-522 EmboTrap III Revascularization Device (diameter 5 mm, working length 22 mm) ЕТ-307-537 Устройство для внутрисосуди стой тромбэктомии EmboTrap III (диаметр устройства 5 мм, рабо чая длина 37 мм) ЕТ-307-537 EmboTrap III Revascularization Device (diameter 5 mm, working length 37 mm) ЕТ-307-645 Устройство для внутрисосуди стой тромбэктомии EmboTrap III (диаметр устройства 6,5 мм, рабо чая длина 45 мм) ЕТ-307-645 EmboTrap III Revascularization Device (diameter 6,5 mm, working length 45 mm) --- стр. 35 --- Общая схема Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap III (диаметр устройства 5 мм, рабочая длина 22 мм) _______ General scheme EmboTrap III Revascularization Device (diameter 5 mm, working length 22 mm)_____________________________________________________________ 3 X Distal Markan Distal Radiopaque Coil Proximal Radiopaque Coil r --------------> 8 X Body Markers I ! (4 per segrr»er»l) | PTFE-Coated Nitinol Shaft w/PEBAX Jacket Шафт из нитинола с покрытием из ПТФЭ и оболочкой из РеЬах Proximal Radiopaque Coil Проксимальная радиоконтрастная спираль 2 X Proximal Markers 2 проксимальных маркера 8 X Body Markers (4 per segjneni) 8 структурных маркера (4 на сегмент) 3 X Distal Markers 3 дистальных маркера Distal Radiopaque Coil Дистальная рентгеноконтратная спираль J --- стр. 36 --- Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap III (диаметр устройства 5 мм, рабочая длина 37 мм)______ EmboTrap III Revascularization Device (diameter 5 mm, working length 37 mm) _________________________________________________________ Proxim«l Radiopaque СЫ1 PTFE Coated Nltlnoi Shaft w/PEBAX Jacket PTFE-Coated Nitinol Shaft w/PEBAX Jacket Proximal Radiopaque Coil 2 X Proximal Markers 16 X Body Markers (4 per segment) 3 X Distal Markers Distal Radiopaque Coil Э X Distal Markers 16 X Body Markers (4 ppf spgmpfit) Distal Radiopaque Coil М !вф т из нитинола с покрытием из ПТФЭ и оболочкой из РеЬах __________Проксимальная радиоконтрастная спираль __________ 2 проксимальных маркера 16 структурных маркеров (4 на сегмент) 3 дистальных маркера Дистальная рентгеноконтратная спираль --- стр. 37 --- Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap III (диаметр устройства 6,5 мм, рабочая длина 45 мм) EmboTrap III Revascularization Device (diameter 6,5 mm, working length 45 mm) ________________________________________________ - C M tal l^iopaqtM Cotl PTFE-Coated Nitinol Shaft w/PEBAX Jacket Шафт из нитинола с покрытием из ПТФЭ и оболочкой из РеЬах Proximal Radiopaque Coil Проксимальная радиоконтрастная спираль 2 X Proximal Markers 2 проксимальных маркера 16 X Body Markers (4 per segment) 16 структурных маркеров (4 на сегмент) 3 X Distal Markers 3 дистальных маркера Distal Radiopaque Coil Дистальная рентгеноконтратная спираль --- стр. 38 --- The tolerance is ±10% for all values, unless otherwise specified Таблица 2 - Основные технические характеристики медицинского изделия / Table 2 - The main technical characteristics of medical device Характеристика / Characteristic ET307522 ET307537 ET307645 Диаметр внешней камеры (A), мм Outer Cage Diameter (A), mm 4,5-5,3 4,5-5,3 6-6,8 Диапазон диаметров внутреннего канала, мм Range of Inner Channel Diameters, mm 1,0-1,5 1,0-1,5 1,0-1,5 Рабочая длина (В), мм Working Length (В), mm 22±2,5 37±2,5 45 ±2,5 Длина внешней камеры (С), мм Outer Cage Length fC), mm 34 49 57 Общая длина (D), мм Overall Length fD), mm 1937±8 1953±8 1961±8 Длина рентгеноконтрастного наконечника (E), мм Lenoth ГЕ), mm 4,2±0,4 4,2±0,4 4,2±0,4 спирали (F), мм 20,0±2,0 20,0±2,0 20,0±2,0 14 --- стр. 39 --- Х«ржгернстюа 1 / Characteristic ET307522 ET307537 ET307645 Диапазон предполагаемых диаметров просвета сосуда, мм Range of supposed blood vessel lumen diameters, mm 1,5-5,0 1,5-5,0 1,5-6,5 Положение дистальной индикаторной полосы, мм Distal Indicator Band Position, mm 1540±20 1560±20 1570±20 Положение проксимальной индикаторной полосы, мм Proximal Indicator Band Position, mm 1600±20 I620±20 1630±20 Масса, г Weight, g 2,39 2,43 2,44 Внешний диаметр стержня, покрытого ПТФЭ, мм PTFE Coated Shaft Outer Diameter, mm 0,470±0,013 Сжимаемость Foreshortening < 20% Количество рентгеноконтрастных маркеров Ouantity of Radiopaque Markers Проксимальные Proximal 2 2 2 Дистальные Distal 3 3 3 Структурные Body 8 16 16 Интродьюсер (Инструмент для введения) Insertion Tool Длина, мм Length, mm 410±10 Внутренний диаметр, мм Inner Diameter, mm 0.635±0.0508 Внешний диаметр, мм Outer Diameter, mm 1.143±0.0508 Масса, г Weight, g 0,63±10% Примечание: положения полосы индикатора измеряются от дистального края индикаторной полосы до дистального наконечника изделия, когда изделие находится в свернутом виде. The indicator band positions are measured from the distal margin of the indicator band to the distal tip of the device while the device is in the collapsed configuration. ьНИЕ m a t i t p m a TirwD I 5^ L IS T and d e sc r iptio n OF MD MATERIALS --- стр. 40 --- Тип контакта медицинского изделия: Кратковременный контакт с цирку лирующей кровью (<24 часов) Шафт изготовлен из нитинола и покрыт ПТФЭ с оболочкой РеЬах. Внешняя камера изготовлена из нитинола и содержит золотые мар керы, внутренний канал изготовлен из нитинола. Дистальная и прокси мальные спирали изготовлены из платинового сплава. В качестве адге зива используется клей для медицинских изделий Dymax MD. Интро- дьюсер изготовлен из политетрафтороэтилена____________________ Medical device contact type: Short-term contact with circulating blood (<24 hours). The shaft is made of nitinol and coated with PTFE with a Pebax outer layer. Platinum coils are made of platinum alloy. The outer chamber is made of nitinol and contains gold markers, channel is made of nitinol. Dymax MD adhesive for medical devices is used as an adhesive. The introducer is made of polytetrafluoroethylene. 3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБОЗНАЧЕНИИ, УКАЗАННЫХ НА МАР КИРОВКЕ 7. DEFINITIONS OF SYMBOLS USED ON THE LABEL A m STERILE EO Осторожно! Обратитесь к инструкции по при менению А Запрет на повторное применение Обратитесь к инструкции по применению т Стерилизация оксидом этилена STERILE ЕО Warnings - see instructions for use Use only once - Do not re-use See instructions for use Sterilized using ethylene oxide REF Номер no каталогу REF Catalogue Number Min. Microcatheter ID Минимальный внутренний диаметр ми 1фокате- тера (ID) ___________________________________ Min. Microcatheter Ю Minimum Microcatheter inner diameter (ID) " T Беречь от влаги Keep dry --- стр. 41 --- --- стр. 42 --- 2.1.2 Интродьюсср 1 *Количество изделий / устройств / средств / материалов / документов при по ставке 2.1. 2 PTFE Spiral Insertion Tool ^Quantity of products / devices / means / materials / instruments during delivery ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕ ЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Неприменимо. Данное медицинское изделие не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения. LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN ORIGIN Not applicable. This medical device does not contain materials of animal and / or human origin. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИН СКОГО ИЗДЕЛИЯ СТАНДАРТОВИ Медицинские изделия удовлетворяют требованиям следующих стан дартов: EN ISO 13485, EN ISO 14644-1, ISO 14644-2, ISO 14644-3, ISO 14644-4, ISO 14644-5, ISO 14698-1, ISO 14698-2, EN ISO 14971, ISO 11070, ISO 11070:2014, BS EN ISO 10555-1, SO 10555-1, ISO 11607-1, EN ISO 11607-1, ISO 11607-2, EN ISO 11607-2, EN ISO 15223-1, EN 1041, ISO 10993-1, EN ISO 10993-1, ISO 10993-4, EN ISO 10993-4, EN ISO 10993-5, ISO 10993-7, EN ISO 10993-7, BS EN ISO 10993-10, BS EN ISO 10993-11, EN ISO 10993-12, EN ISO 10993-18, ISO 11135, ISO 11135, EN ISO 11737-1, EN ISO 11737-2, lEC 62366-1, lEC 62366-1, MEDDEV 2.12/2, MEDDEV 2.7.1, EN 556-1. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Не используйте Устройство, если поврежден его стерильный барьер или внешняя упаковка. • Не используйте Устройство после даты истечения срока годности, указан ной на этикетке. • Прежде чем использовать Устройство, внимательно осмотрите его для вы явления повреждений. Не используйте Устройство, если оно повреждено или перекручено. • Не раскрывайте Устройство в сосудах диаметром менее 1,5 мм. • Не раскрывайте Устройство в пораженных участках сосуда с кальцифика цией. • Оценка использования стент-ретриверов для извлечения тромбов, обу словленных атеросклеротическим поражением, не проводилась; в этой устройства EmboTrap III в таких пораженных участ- уатетер при наличии значительного LIST OF STANDARDS APPLIED BY THE MANU-FACTURER OF MEDICAL DEVICE The medical devices meet the requirements of the following standards: EN ISO 13485, EN ISO 14644-1, ISO 14644-2, ISO 14644-3, ISO 14644-4, ISO 14644-5, ISO 14698-1, ISO 14698-2, EN ISO 14971, ISO 11070, ISO 11070:2014, BSEN ISO 10555-1, SO 10555-1, ISO 11607-1, EN ISO 11607- 1, ISO 11607-2, EN ISO 11607-2, EN ISO 15223-1, EN 1041, ISO 10993-1, EN ISO 10993-1, ISO 10993-4, EN ISO 10993Л EN ISO 10993-5, ISO 10993-7, EN ISO 10993-7, BS EN ISO 10993-10, BS EN ISO 10993-11, EN ISO 10993-12, ENISO 10993-18, ISO 11135, ISO 11135, EN ISO 11737-1, EN ISO 11737-2, lEC 62366-1, lEC 62366-1, MEDDEV 2.12/2, MEDDEV 2.7.1, EN 556-1. WARNINGS AND PRECAUTIONS • Do not use the Device if the product sterilisation barrier or its packaging is com promised. • Do not use after the expiration date printed on the product label. • Before use inspect the Device carefully for damage. Do not use a damaged or kinked device. • Do not deploy in vessels of less than 1.5mm diameter. • Do not deploy in calcified lesions. • The use of stent-retrievers in the removal of thrombus due to atherosclerotic le sions has not been evaluated and therefore the use of EMBOTRAP III in such lesions is not recommended. • Do not advance the Device through the microcatheter against significant re sistance. • Do not torque or rotate the Device. • Do not advance the Device after it has been deployed or partially deployed from the microcatheter. --- стр. 43 --- Не вращайте Устройство вокруг его оси. Не продвигайте Устройство вперед, после того как оно было полностью или частично раскрыто в ходе выдвижения из микрокатетера. Не оттягивайте Устройство назад при наличии значительного сопротивле ния. Определите причину сопротивления посредством рентгеноскопии, а затем при необходимости продвиньте микрокатетер вперед, чтобы Устройство полностью или частично вошло в него; это облегчит извлече ние Устройства. Повторное введение Устройства с захваченным тромбом назад в микрокатетер может привести к потере тромба и дистальной эмбо лизации. Данное Устройство предназначено для использования только у одного па циента. Запрещается повторно стерилизовать Устройство или повторно использовать его для вмешательства у других пациентов. Повторное ис пользование данного Устройства у другого пациента может привести к не правильной работе Устройства, перекрестному инфицированию или воз никновению других опасностей. Не используйте Устройство для реваскуляризации EmboTrap III более 3 раз. Не предпринимайте более 3 попыток удаления тромба из одного и того же сосуда. Не извлекайте раскрытое Устройство через ранее стентированный сосуд. Если возникает необходимость пройти через установленный стент,, чтобы получить доступ к тромбу, сначала нужно убедиться, что стент можно пройти проводниковым или промежуточным катетером. Затем перед из влечением через стент Устройство следует полностью втянуть назад в про водниковый или промежуточный катетер. Пользователи должны принимать все необходимые меры предосторожно сти, чтобы ограничить дозы рентгеновского облучения пациентов и самих себя, используя соответствующие экраны, уменьшая продолжительность рентгеноскопии и по возможности регулируя технические параметры рентгеновского облучения. К рискам ангиографического и рентгеноскопи ческого рентгеновского облучения относятся: развитие алопеции, ожогов (от покраснения кожи до появления язв), катаракты, а также отсроченное образование опухолей. Вероятность этих осложнений растет с увеличе- ^ем длительности процедуры и количества процедур. I утилизируйте Устройство и упаковку в соответствии I. а также государственными и (или) • Do not withdraw the Device against significant resistance. Assess the cause of resistance using fluoroscopy and if necessary, advance the microcatheter over the Device to resheath or partially resheath to aid withdrawal. Resheathing a Device with captured clot may result in loss of clot and distal embolization. • This Device is for use in one patient only. Do not rcsterilize or reuse in more than one patient. Reusing the Device in another patient could result in compromised Device performance, cross infection and other safety related hazards. • Do not use any EMBOTRAP III Revascularization Device more than 3 times. • Do not perform more than 3 retrieval attempts in any one vessel. • Do not withdraw the deployed Device through a previously stented vessel. If it becomes necessary to cross a deployed stent to access a clot, first ensure that the stent can be crossed with the Guide or Intermediate Catheter. The Device should then be fully pulled back into Guide or Intermediate Catheter prior to retrieval through the stent. • Users shall take all necessary precautions to limit X-radiation doses to patients and themselves by using sufficient shielding, reducing fluoroscopy times, and modifying X-ray technical factors where possible. The risks of angiographic and fluoroscopic X-ray radiation include alopecia, burns ranging in severity from skin reddening to ulcers, cataracts and delayed neoplasia that increase in probability as procedure time and number of procedures increase. • After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, admin istrative and/or local government policy. Serious Incident Reporting: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer. Serious incident means any incident that directly or indirectly led, might have led or might lead to any of the following: a) the death of a patient, user or other person, b) the temporary or permanent serious deterioration of a patient's, user’s or other person's state of health, c) a serious public health threat. --- стр. 44 --- Уведомление о серьезных инцидентах В случае серьезных инцидентов с использованием этого Устройства о них следует сообщать производителю. Под серьезным инцидентом подразумевается инцидент, который пря мым или косвенным образом привел, мог привести, или в будущем способен привести к любому из следующих последствий: a) смерть пациента, пользователя или третьего лица; b) временное или необратимое серьезное ухудщение состояния здоро вья пациента, пользователя или третьего лица; c) серьезная угроза здоровью населения. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ Изделие не содержит лекарственных веществ и (или) фармацевтиче ских субстанций и не используется в сочетании с лекарственными ве ществами и (или) фармацевтическими субстанциями. INFORMATION ABOUT MEDICINES AND (OR) PHARMACEUTI CAL SUBSTANCES INCLUDED IN MD Devices do not contain medicines and (or) pharmaceutical substances and are not used in combination with medicines and (or) pharmaceutical substances. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ МЕДИЦИН СКОГО ИЗДЕЛИЯ Все устройства EmboTrap поставляются стерильными и стерилизуются 100% оксидом этилена с использованием одного и того же валидиро- ванного цикла и метода. Уровень обеспечения стерильности (SAL) 10' 6 INFORMATION ABOUT THE STERILITY OF A MEDICAL DE VICE All EMBOTRAP models are supplied sterile and are sterilized by 100% Eth ylene Oxide using the same validated cycle and method. Minimum Sterility Assurance Level (SAL) of 10'^. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕ МОНТУ МИ Неприменимо. REQUIREMENTS FOR TECHNICAL SUPPORT AND REPAIR OF MD Not applicable. 20 --- стр. 46 --- Производитель гарантирует соответствие Устройства для внутрисосу дистой тромбэктомии EmboTrap требованиям стандартов при соблюде нии условий эксплуатации, хранения и транспортирования в течение срока годности. Гарантийный срок хранения: 3 года. Warranty storage period: 3 years НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИ- NAME AND LEGAL ADDRESS OF MANUFACTURER AND ТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРО ИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN RUSSIAN FEDERATION ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: MANUFACTURER: Neuravi Limited (Ньюрави Лимитед)., Block 3, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland, Ирландия. Neuravi Limited, Block 3, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland. MANUFACTURING SITES: МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА: Neuravi Ltd, Block 3, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland. Neuravi Ltd, Block 3, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland. Advant Medical Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland. Advant Medical Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland. AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE MANUFACTURER IN УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ RUSSIA: В РОССИИ: Johnson & Johnson LLC, ООО «Джонсон & Джонсон», 121614, Moscow, Krylatskaya str., 17/2. 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2. Tel. +7 (495) 580-7777 Тел. +7 (495)580-7777, RA-JNJRU-RZN(®,ITS.JNJ.com RA-JNJRU-RZN@ITS.JNJ.com --- стр. 47 --- Перевод с английского языка на русский язык 5 МЭРИ СТРИТ ГОЛУЭЙ сити H9I NXW0 ИРЛАНДИЯ Сью зан О ’Хиггинс НОТАРИУС ГРАФСТВА ГОЛУЭЙ и ПРИЛЕГАЮЩИХ ГРАФСТВ ПОЖИЗНЕННАЯ ЛИЦЕНЗИЯ < Герб: Девиз на латыни: Veritate et justitia («Истина и справедливость»)> ТЕЛЕФОН: ФАКС: ЭЛ. ПОЧТА: Сайт в Интернете: +351 91 567550 +353 91 396340 contact@susanuiuiginn.ie www.susanuiuiginn.ie НОТАРИАЛЬНОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НАСТОЯЩИМ ДОВОДИТСЯ ДО СВЕДЕНИЯ СЛЕДУЮЩЕЕ: Я, Сьюзан О’Хиггинс, нотариус, в силу закона уполномоченный на совершение нотариальных действий Главным судьей Верховного суда Республики Ирландия, имеющий лицензию и практикующий по адресу: 5 Мэри Стрит, Голуэй, Н91 NXW0, Ирландия, в качестве нотариуса в графстве Голуэй, Ирландия, и прилегающих графствах НАСТОЯЩИМ УДОСТОВЕРЯЮ, что прилагаемая инструкция по применению медицинского изделия «Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap в трех вариантах исполнения (диаметр 5 мм, рабочая длина 22 мм и 37 мм, соответственно и диаметр 6,5 мм, рабочая длина 45 мм)» была подписана в моем присутствии Найлом Фоксом, Директором по вопросам нормативно-правового регулирования компании «Ньюрави Лимитед» (Сереновус), юридический адрес: Блок 3 Баллибрит Бизнес Парк, Голуэй Н91 K5YD, Ирландия. Страна, в которую выдается документ - Россия. В ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ЧЕГО я скрепляю данный документ своей подписью и служебной печатью по адресу: 5 Мэри Стрит, Голуэй Н91 NXW0, Ирландия, сегодня, 12 октября 2021 года. <подписано> Сьюзан О’Хиггинс, Нотариус <Круглая печать-наклейка (конгривка) зелёного цвета с зубчатыми краями> --- стр. 48 --- Нотариальное удостоверение, применимое в отношении данного документа, распространяется только на удостоверение личности и правоспособности обратившегося за ним лица (лиц) и на надлежащее оформление документа (если это применимо), если иное прямо не указано на английском языке. <подписано> Сьюзан О’Хнггннс, нотариус Голуэй, Ирландия. Пожизненная лицензия <Герб: Девиз на латыни: Veritate et justitia («Истина и справедливость»)> Блок 3, Баллибрит Бизнес Парк. Г о л у э й, Ирландия Директор по вопросам нормативно-правового регулирования Найл Фокс <Надпись от руки: 12 октября 2021 года> <подписано> <Круглая печать-наклейка (конгривка) зелёного цвета с зубчатыми краями>