Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения in vitro концентрации D-димера в плазме крови "D-димер-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-076-41390295-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ Предназначен для количественного определения Д-димера в плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении с целью первичной диагностики нарушений системы гемостаза. В состав набора входят следующие компоненты: 1 . Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к D- димеру (96 исследований), готово для использования - 1 шт. 2. Калибровочный образец 1. лиофилизированный - 1 флакон. 3. Калибровочный образец 2, лиофилизированный - 1 флакон. 4. Калибровочный образец 3, лиофилизированный - 1 флакон. 5. Калибровочный образец 4, лиофилизированный - 1 флакон. 6. Калибровочный образец 5, лиофилизированный -1 флакон. 7. Контрольный образец, лиофилизированный - 1 флакон. 8. Конъюгат, готово для использования -1 флакон. 9. Раствор для разведения образцов (РРО), готово для использования - 1 флакон. 10. Концентрат ФСБ-Т><25 -1 флакон. 11. Раствор ТМБ, готово для использования - 1 флакон. 12. Стоп-реагент, готово для использования - 1 флакон. 13. Плёнки для заклеивания планшета - 2 шт. 14. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл. - 16 шт. 15. Ванночки для реагентов - 2 шт. 16. Инструкция по применению - 1 шт. 17. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1 . Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности Д-димер - фрагмент молекулы поперечно-сшитого фибрина, образующийся при распаде фибринового сгустка под действием плазмина. Предшественником фибрина является растворимый белок плазмы фибриноген, который подвергается ферментативному расщеплению с образованием мономеров фибрина в кровяном русле обнаруживаются крупные фрагменты, содержащие D-D связи (димеры, тримеры и пр.). при лизисе фибриногена - мономерные D и Е формы. Активность фибринолиза напрямую связан с количеством продукта деградации фибрина-Д-димера. Определение Д-димера проводится при подозрении на нарушения в системе свёртывания крови (тромбозе глубоких вен. тромбофлебите, лёгочной эмболии, атеросклерозе, ДВС-синдроме). Д-димер обладает высоким отрицательным предиктивным значением, что позволяет исключить венозные тромбоэмболические осложнения при отрицательном результате анализа. У здоровых людей концентрация Д-димера в крови не превышает 400 - 500 нг/мл ФЭЕ (фибриноген-эквивалентных единиц). I --- стр. 3 --- функциональные назначения Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении с целью первичной диагностики нарушений системы гемостаза. Показания и противопоказания к применению изделия Показания: Изделие предназначено для обследования больных с целью первичной диагностики нарушений системы гемостаза. Противопоказания: не выявлены при использовании обученным персоналом и с учетом применения по назначению. Возможные побочные эффекты: не выявлены при использовании обученным персоналом и с учетом применения по назначению. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Изделие не содержит материалы, вступающие в опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, используюшего изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению). Потенциальные потребители изделия Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений. Профессиональный уровень потенциальных пользователей Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник. Методы стерилизации изделия. Изделие не требует стерилизации. Программное обеспечение работы изделия Отсутствует. Техническое обслуживание и ремонт изделия Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольный и калибровочные образцы. Возможно дробное использование набора. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Метод определения основан на одностадийном «сэндвич» варианте твердофазного иммуноферментного анализа. В лунки планшета с иммобилизованными моноклональными 3 --- стр. 4 --- антителами вносятся калибровочные и контрольный образцы с известными концентрациями В-димера, исследуемые образцы плазмы и пероксидазный конъюгат антител к О-димеру. Образовавшиеся иммунные комплексы «моноклональные антитела - О-димер-конъюгат» после отмывки избытка конъюгата, выявляют ферментативной реакцией пероксидазы с перекисью водорода в присутствии тетраметилбензидина. После остановки пероксидазной реакции стоп-реагентом измеряют оптическую плотность растворов в лунках. Степень окрашивания пропорциональна концентрации О-димера в образце. Концентрация О-димера в анализируемых образцах рассчитывается на основании калибровочного графика. 2.2. Внешний вид 1.1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к О-димеру (96 исследований), готово для использования) 96-луночный разборный полистироловый планшет с прозрачными бесцветными лунками. 1.2. Калибровочный образец 1. лиофилизированный Аморфные массы розового цвета. 1.3. Калибровочный образец 2, лиофилизированный Аморфная масса розового цвета. 1.4. Калибровочный образец 3, лиофилизированный Аморфная масса розового цвета. 1.5. Калибровочный образец 4. лиофилизированный Аморфная масса розового цвета. 1.6. Калибровочный образец 5, лиофилизированный А.морфная масса розового цвета. 1.7. Контрольный образец, лиофилизированный Аморфная масса розового цвета. 1.8. Конъюгат, готово для использования Жидкость синего цвета. 1.9. Раствор для разведения образцов (РРО), готово для использования Бесцветная или светло- желтого цвета жидкость. 1.10. Концентрат ФСБ-Т х25 Бесцветная жидкость; допускается наличие осадка солей, растворяющегося при нагревании. 1.11. Раствор ТМБ, готово для использования Бесцветная или светло- желтого цвета жидкость. 1.12. Стоп-реагент, готово для использования Бесцветная жидкость. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. * Воспроизводимость - коэффициент вариации не превышает 8%. 3.2. * Линейность в диапазоне концентраций О-димера 250-3000 нг/мл - в пределах 90 % - 110% . --- стр. 5 --- 3.3. * Тест на «открытие» - в пределах 90 % - 110%. 3.4. * Аналитическая чувствительность - минимально определяемая концентрация 0- димера не превышает 10 нг/мл. 3.5. * Аналитическая специфичность - способность набора обнаруживать О-димер в присутствии различных примесей или матрицы биоматериала и составляет 100 % 3.6. Нормальное значение концентрации О-димера в плазме не превышает 400 - 500 нг/мл ФЭЕ (фибриноген-эквивалентных единиц). Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концентрации Н-димера. соответствующие нормальным для данного региона. *по ГОСТ Р 51352-2013 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора- класс 2а. (по приказу М3 РФ 4н от 6 июня 2012) 4.2. Набор предназначен для профессионального при.менения в клинической лабораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ обладают раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора ТМБ на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством проточной воды. Некоторые компоненты содержат РгоСИп 300, РгоСИп 150, фенол, кислоту серную, натрия мертиолят, тетраметилбензидин в концентрациях. Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого происхождения, инактивированы. 4.4. При работе с исследуемыми и контрольным образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. 4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий». --- стр. 10 --- 8.6. Измерить величину оптической плотности (ОП) растворов в лунках на спектрофотометре в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 - 655 нм. Допускается измерение при одной длине волны - 450 нм. Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно превьипать 5 мин. 9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ 9.1. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости среднего арифметического значения оптической плотности (ед. опт. плотн.) от концентрации О- димера в калибровочных образцах (нг/мл). Построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого независимого эксперимента. 9.2. Определить концентрапию О-димера в контрольном образце и анализируемых образцах по калибровочному графику. Значение концентрации О-димера в контрольном образце должно попадать в пределы, указанные на этикетке флакона. 9.3. Если значение оптической плотности образца превышает значения ОП для калибровочного образца 3000 нг/мл, то данный образец анализируют повторно после дополнительного разведения раствором для разведения образцов в 2,4,8 раз. Дополнительные разведения выполнять в отдельной чистой пробирке при тщательном перемешивании анализируемого образца и РРО, затем повторить анализ и полученный для данного образца результат умножить на величину дополнительного разведения (2,4,8). 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 ® С не более 10 суток. 10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности. 10.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. Приготовленный промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 1 месяца или при (18-26) °С не более 7 дней. 10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 10.5. Набор предназначен для однократного применения 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА --- стр. 11 --- 11.1. производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц. либо непреодолимой силы. 11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, следует обращаться в ООО «ИМБИАН ЛАБ» по адресу: 630559, Россия, Новосибирская обл., Г.О. Рабочий поселок Кольцово, РП Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2 тел. 8-800-600-90-77 E-mail: 1пГо|'^/)лтЫ ап.ги н --- стр. 12 --- символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ И ЭТИКЕТКАХ Символ Наименование ш Л Изготовитель 1 * > л л Г | Дата изготовления г ____ 1 использовать до... температурный диапазон обратитесь к инструкции по применению Ю Т код партии Беречь от влаги и Вверх Т Хрупкое, обращаться осторожно 1УО медицинское изделие для диагностики ш укго г осторожно! обратитесь к инструкции по применению Нестерильно номер по каталогу /2