Глубоколуночный планшет 96 лунок, бесцветный, полипропиленовый, объемом 2,2 мл, V-образное дно, нестерильный, совместимый с автоматизированными системами выделения нуклеиновых кислот — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- Принцип действия От качественной и воспроизводимой очистки нуклеиновых кислот, белков и клеток зависит успех последующего анализа. Системы выделения нуклеиновых кислот обеспечивают качественные результаты с минимальной затратой времени на ручную подготовку, помогая автоматизировать значительную часть рабочего процесса. Глубоколуночные планшеты устойчивы при взаимодействии с биомолекулами и идеально подходят для выделения нуклеиновых кислот, в том числе для работы с магнитными частицами. При использовании планшетов и гребенок наконечников, специально разработанных для систем В1иделения нуклеиновых кислот, значительно повышается качество выделения белков и нуклеиновых кислот и выход целевого продукта (см. рисунок 2). Глубоколуночпый планшет содержит 96 лунок и позволяет разместить в нем необходимое количество биоматсриала. Материал изготовления планшета химически устойчив к спиртам и органическим растворителям. При работе с магнитными частицами планшеты используются совместно с гребенкой наконечников для магнитов с глубокими лунками. В таких системах выделения нуклеиновых кислот магнитные стержни с одноразовыми наконечниками осуществляют сбор, перенос и смешивание магни тных частиц. Рисунок 2 - Принцип действия Поридок примеиеиия. Порядок применения планшетов глубоколуночных приведен в .жеплуатационной документации совместимых с ними систем для выделения нуклеиновых кислот. --- стр. 7 --- Перед устаноикой в держатели системы еледует осмотреть изделие иа отсугстиие каких-либо повреждений. 6. Эксилуа I ациоипые / функциональные характеристики и методы кон гроли. 6.1 Совместимость платиетов с соответствующими позициями (гнездами) сис темы выделения нуклеиновых кислот; Планшеты должны свободно устанавливаться в соответствующую позицию (гнездо) систем выделения нуклеиновых кислот и располагаться в ней (нем) без видимого уклона и смещения. Соответствие оценивается визуально в 8-10 повторах при работе на совмес'1'имой системе выделения нуклеиновых кислот. 6.2 Взаимная 1'еомстрическая совместимость глубоколуночных планшетов и гребенок наконечников: 11аконечники гребенки должны свободно погружаться в соответствующие лунки планшета. Гребенка наконечников, размещенная в планшете, должна располагаться в нем без видимого уклона и смещения. Наконечники гребенки должны свободно извлекаться из лунок планшета. Соотве тствие оценивается визуально при совмещении планшетов и гребенок !1акопечников вручную при тестировании 8-10 штук каждой единицы. 1'лубоколуночные планшеты геометрически совместимы с гребенками наконечников, имеющими размеры, которые указаны на Рисунке 3: Э .О С Ш С — Рису нок 3 - Размерные харакз'еристики совместимых гребенок наконечников --- стр. 8 --- 6.3 Сохранение целости стенок глубоколуиочпого планшета в процессе выделения нуклеиновых кислот: 11о окончании цикла выделения на наружной поверхности планшета должны о'гсугстиовать видимые гла:юм следы жидкости. Через 3-3,5 минуты после размещения планшета на листе фильтровальной бумаги следы жидкости ) 1 0Л ж 11 ы отсу 1'ство вать. Соответствие оценивается визуально в 3 повторах. 7. Маркировка. 11а маркировке упаковок (первичной и транспортной) используются символы, расшифровка которых представлена в таблице 1. аблица Наименование символа Символ Код партии LOT Использовать до Изго'1'овитсль (наименование и адрес изготовителя) Дата из1'отовления Изделие медицинское для диагностики in vitro | iv d | Запрет на новз орпос применение d )' 11е использовать при повреждении упаковки (§) Ьсречь от влаги / Сохранять в сухом состоянии ^ •> 11е допускать воздействия солнечного света / Держать вдали от источников тепла 11редел темнера'туры X i I --- стр. 9 --- 8. Срок ГОДПОС1И. Ич1оговитель гарантирует соответствие изделий требованиям технической документации. Гарантийный срок - 36 месяцев со дня изготовления. 9. Грансиор гировка и хранение. 9.1 Изделие хранят в транспортной упаковке в закрытых чистых и сухих складских помещениях с защитой от попадания влаги и прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов на стеллажах, отстоящих от пола не менее чем на 5 см в условиях, исключающих воздействие афессивных сред (кислотной, щелочной и др.), а также легковоспламеняющихся и горючих жидкостей при гемпературе от 5 до 30°С в сухом месте. 9.2 Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых грансноргных средствах в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. 9.3 11ри хранении и транспортировании не рекомендуется штабелирование грансноргных упаковок друг на друга. 9.4 11е допускается тра}1СГ1ортироваиие изделий без транспортной упаковки. 9.5 Условия окружающей среды при транспортировке: - температура во:щуха от минус 40°С до 60°С, - о'гноси'гельная влажность воздуха < 95 %; - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа. 10. У гилизании. Использованные изделия относятся к эпидемиологические опасным отходам. 11еиснользован1нле изделия относятся к эпидемиологические безопасным отходам. Утилизация должна проводиться в соответствии с правилами, действующими на территории страны потребителя с соблюдением всех установленных ограничений на момент утилизации. В Российской Федерации утилизация изделия производится в соответствии с требованиями Сан11и11 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-иро'1'ивоэнидемических (профилактических) мероприятий». Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на э тот вид деят ельности. Г К --- стр. 23 --- От «ZHEJIANG BIOREAR BIOTECHNOLOGY CO., LTD.» («ЧЖЭЦЗЯН БИОРЕАР БИОТЕХНОЛОДЖИ КО., ЛТД.»), я подтверждаю точность, правильность и достоверность предоставленного документа. /Официальная печать/ООО " ЧЖЭЦЗЯН БИОРЕАР БИОТЕХНОЛОДЖИ КО., ЛТД." *33040210056406 Утверждено: 28 октября 2022 г. ч Подпись/Имя:__________ ( Биан Ли ) Должность: Вице-президент ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Глубоколуночный планшет 96 лунок, бесцветный, полипропиленовый, объемом 2,2 мл, У-образное дно, нестерильный, совместимый с автоматизированными системами выделения нуклеиновых кислот, в составе Версия 28102022 от 28 октября 2022 г. --- стр. 24 --- 1. Наименование и состав медицинского изделия: Глубоколуночный планшет 96 лунок, бесцветный, полипропиленовый, объемом 2,2 мл, У-образное дно, нестерильный, совместимый с автоматизированными системами выделения нуклеиновых кислот, в составе - глубоколуночный планшет - 10 упаковок по 5 штук в коробке; - инструкция по применению - 1 шт. I 2. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия. Показания к применению «Глубоколуночный планшет 96 лунок, бесцветный, полипропиленовый, объемом 2,2 мл, У-образное дно, нестерильный, совместимый с автоматизированными системами вьщеления нуклеиновых кислот, в составе» подлежит однократному использованию при проведении автоматического выделения нуклеиновых кислот из любого типа биологического материала человека независимо от определяемого аналита. Противопоказания к применению, возможные побочные явления Противопоказания к применению, возможные побочные явления в рамках установленного назначения отсутствуют. 3. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Потенциальные потребители - персонал клинико-диагностических лабораторий (специалисты в области клинической лабораторной диагностики). Только для профессионального применения. 4. Технические характеристики. Описание основных функциональных элементов. Материал изготовления Цвет Количество лунок, шт- Тип дна лунки Номинальный объём лунки, мл Стерильность полипропилен бесцветный 96 У-образное 2,2 нестерильно --- стр. 25 --- Изделие биологически инертно. Свободно от ДНК, РНКаз, ДЬЖаз, ингибиторов ПЦР. Размеры планшета приведены на рисунке 1 - - - - - - - -M . O i U O — ч Рисунок 1 - Размеры планшета, мм 5. Функциональное назначение, принципы действия и порядок применения Назначение «Глубоколуночный планшет 96 лунок, бесцветный, полипропиленовый, объемом 2,2 мл, V-образное дно, нестерильный, совместимый с автоматизированными системами выделения нуклеиновых кислот, в составе» предназначен для размещения в нем жидкостей (реагентов и образцов биологического материала) требуемого объема при выделении нуклеиновых кислот с использованием совместимых автоматизированных систем очистки нуклеиновых кислот в процессе одновременной многоканальной обработки биоматериала (в том числе магнитной сепарации). Изделие предназначено для одноразового применения профессиональным пользователем при проведении диагностических процедур in vitro. функциональное назначение Глубоколуночный планшет 96 лунок, бесцветный, полипропиленовый, объемом 2,2 мл, V-образное дно, нестерильный, совместимый с автоматизированными системами выделения нуклеиновых кислот, в составе, используется в клинико-диагностических лабораториях в качестве расходного материала (вспомогательного средства) при проведении диагностики in vitro. --- стр. 26 --- ( принцип действия От качественной и воспроизводимой очистки нуклеиновых кислот, белков и клеток зависит успех последующего анализа. Системы выделения нуклеиновых кислот обеспечивают качественные результаты с минимальной затратой времени на ручную подготовку, помогая автоматизировать значительную часть рабочего процесса. Глубоколуночные планшеты устойчивы при взаимодействии с биомолекулами и идеально подходят для выделения нуклеиновых кислот, в том числе для работы с магнитными частицами. При использовании планшетов и гребенок наконечников, специально разработанных для систем выделения нуклеиновых кислот, значительно повышается качество выделения белков и нуклеиновых кислот и выход целевого продукта (см. рисунок 2). Глубоколуночный планшет содержит 96 лунок и позволяет разместить в нем необходимое количество биоматериала. Материал изготовления планшета химически устойчив к спиртам и органическим растворителям. При работе с магнитными частицами планшеты используются совместно с гребенкой наконечников для магнитов с глубокими лунками. В таких системах выделения нуклеиновых кислот магнитные стержни с одноразовыми наконечниками осуществляют сбор, перенос и смешивание магнитных частиц. Рисунок 2 - Принцип действия Порядок применения. Порядок применения планшетов глубоколуночных приведен в эксплуатационной документации совместимых с ними систем для выделения нуклеиновых кислот. --- стр. 27 --- / Перед установкой в держатели системы следует осмотреть изделие на отсутствие каких-либо повреждений. / 6. Эксплуатационные / функциональные характеристики и методы контроля. 6.1 Совместимость планшетов с соответствующими позициями (гнездами) системы выделенР1я нуклеиновых кислот: Планшеты должны свободно устанавливаться в соответствующую позицию (гнездо) системы выделения нуклеиновых кислот и располагаться в ней (нем) без видимого уклона и смещения. Соответствие оценивается визуально в 8-10 повторах при работе на совместимой системе выделения нуклеиновых кислот. 6.2 Взаимная геометрическая совместимость глубоколуночных планшетов и гребенок наконечников: Наконечники гребенки должны свободно погружаться в соответствующие лунки планшета. Гребенка наконечников, размещенная в планшете, должна располагаться в нем без видимого уклона и смещения. Наконечники гребенки должны свободно извлекаться из лунок планшета. Соответствие оценивается визуально при совмещении планшетов и гребенок наконечников вручную при тестировании 8-10 штук каждой единицы. Глубоколуночные планшеты геометрически совместимы с гребенками наконечников, имеющими размеры, которые указаны на Рисунке 3: Рисунок 3 “ Размерные характеристики совместимых гребенок наконечников --- стр. 28 --- / 6.3 Сохранение целости стенок глубоколуночного планшета в процессе выделения нуклеиновых кислот: По окончании цикла выделения на наружной поверхности планшета должны отсутствовать видимые глазом следы жидкости. Через 3-3,5 минуты после размещения планшета на листе фильтровальной бумаги следы жидкости должны отсутствовать. Соответствие оценивается визуально в 3 повторах. 7. Маркировка. На маркировке упаковок (первичной и транспортной) используются символы, расшифровка которых представлена в таблице 1. Таблица 1 Наименование символа Символ Код партии ЮТ Использовать до :s : Изготовитель (наименование и адрес изготовителя) м Дата изготовления Изделие медицинское для диагностики in vitro \ Ш ] Запрет на повторное применение [ ф Не использовать при повреждении упаковки Беречь от влаги / Сохранять в сухом состоянии f] Не допускать воздействия солнечного света / Держать вдали от источников тепла ж Предел температуры х: --- стр. 29 --- \