Сетка хирургическая "ПРОЛЕН" (PROLENE) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
расссчснис тканей.
• 1Гелос“»аточисч* перс1срмнлнис тканей с любой стороны дефекта может
повысить риск послсоперашю 1шых осложнений, в том числе рецилива.
См. раздел «Применение и инструкции по применению».
• Недостаточная или неправильная фиксация .может новыешь риск
послеоперационных осложнений, в том числе реиндива. См. раздел
«Применение и инструкщ 1и но применению».
• Не стерилизовать и не использовать повторно. Повторное использование
итделия (или его частей) может создать риск разрупгеиия нЗиДС.тия. что
способно привести к его неправильному функциокировантпо и
перекрестному заражению, что в свою очередь может привести к
инфекции или передаче болезнетворных организмов через кровь
иадиеи гам и любо.му, кю соприкасается с изделием.
• Перед имплан гшией вкимигсльно осмотрше сегку. Не иснильзуГие
итделие, если оно 1гоирождено.
poatoperative complications, including iccuitcikc. Consult
Applicauon'fnslnictions for Use section.
• In.sufficient or improper fixation may increase the risk of postoperative
complications, including recurrence. Consult Application/lastruciions lor Use
!>ec(ion.
• Do not reslerilize'reuse. Reuse of this device (or portions of this device) may
create a risk of product degradation, which may result in de\ ice failure and/ or
cross-contamination, which may lead to infection or transmission of
bloodbome pathogens to patients and anyone coming in contact with the
device.
• Inspect the mesh carefully before implantation. Do not use the device if it is
damaged.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Ьезопасносгь и эффективность прсдварш-ельнон обработки
хирургической ес 1ки «ПРОЛЕН» (РЯОЬЕЫЕ) растворами (например,
физшииничсским расгворо-м, растворами лекарств) перед имплантацией
не исследовхапсь.
PRECAUTIONS
• The safety and effectiveness of pretreating PROLENE Surgical Mesh with
solutions (e.g., saline, medications) prior to implantation have not beoi studied.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
К возможным кеблагопрнятимм реакциям относятся типичные реакции на
хирургически имплангируемыс материалы, в том чис. 1с: инфекция,
воспаление, образование сером, острые или хронические боли, ошутсние
чужеродного тела, гематома, повреждение нервов или мягких тканей,
образовапне спаек и.ис свищей, выбухание и эрозия, чрезмерное
сморшивание и сокращение ткани во 1фуг сетки, а также
несостоятельность сетки и рецидив фыжи.
Дш лечения вышеперечисленных неблагоприятных реакций может
потребоваться одна или несколько хирургических ревизий. .Хирургическая
ревизия ис нсег.ча устраняет неблагоприятные рсаюши и может создать
риск дополшпельиых небтагоприятных реакций.
ПРИМЕНЕНИЕ И ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Выбор раз.мера и установка
Сетиа «ПРОЛПН» (РКОЕЕНЕ) всегда усганавливается
экстраперитонеальио. Сетку «ПРОЛЕН» (PROLENE) можно обрезать по
усмотрекию хирурга при условии достач-очиого перекрывания тканей лдя
ADVERSE REACrriO.NS
Potential adverse reactions зге those typically associated with surgically
implantable materials, including infection, inllammation, seroma fonnation,
acute or chronic pain, foreign body sensation, hematoma, nerve damage, soft
tissue injury, adhesion foimaiion, ilsmla fonnation, extrusion/erosion,
excessive contraction or shrinkage of the tissue surrounding the mesh, and
mesh failurc/herniarccurnmcc.
One or more revision surgeries may be necessary to treat the above-mentioned
adverse reactions. Revision surgery may not resolve the adverse reactions and
may pose a risk of additional advcr.se reactions.
APPLICATIO.N / INSTRUCTIONS FOR USE
Sizing and Placement
PROLENE Mesh must alw’ays be placed extraperitoneally. PROLENE Mesh
can be trimmed according to the surgeon’.«; discretion, while providing the
necessary overlap to reduce the likelihood of recurrence. I he use of thermal
--- стр. 5 ---
снижения исроягности рецидива. Использование зсрмичсских режуцигх
устройств не было иссиеловяно и. следовательно, не рекомендуется.
Пластика вснтралы 1ьи (iioc«ieoiiepauiiouHbi.v) »паховых грыж
При пластике вентральных или послеоперационных !рыж сетка долж 1ы
заходить за крля дефекта не .менее чем на 3 см— 5 см, если, но ^шeнl<ю
\Hpypia, не требуется дополнительною перекрывания здоровых тканей.
При использовании для пластики паховых грьпк сетка должна
обеспечивать достаточное перекрытие фасциального дефекта со всех
сторон. Цветные полосы на ссткс (Для ссткн хкрургнчсскон «ПРОЛЕН
Софт» (PROLFNF Sod)) можно использовать для ее ориентаинн и
выравнивания. Ып.южитс сетку так, чтобы она располагалась вровень с
тканью.
Фиксация
Способ закрепления имг 1.тантата (напр 1ьмер. нерассасывающимся или
рассасывающимся товны\г материалом ilth ско&тмп), обеспечиваюшин
достаточную фиксацию тканей и снижающий риск реиидива,
определяется хирургом в зависимости от потре&юстен конкретного
пациента и характера восстановительной операции.
Рассюягте между точками фиксации и их распределение, а также техника
ныиолнення определяются xnpypio\i ток, чтобы обеспечить достаточтгую
фиксацию сетки, стпнть риск сс смешения и оитимизнровать контакт
между ceiKOii н ткяняшт дтя ускорения их врастания.
Согласно данным доклинических исследоваикн н описанному опыту
клинического причтенения, точки фиксации должны располагаться на
расстоянии не менее 1 см от края сетки.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ИДЕЙСТВИЕ
Исследование на животных показало, что имплантация сетки «ПРОЛЕН»
(PROLENE) вызывает воспалительную реакцию, стимулирующую
отложение юккою слоя фиброзной ткани, способной прорастать через
пустоты сетки, тем самым встра 1гвая сетку в соселнюю тхапь. Материал не
рассасывается.
СТЕРИЛЬНОСГЬ
Сетка «ИРОЛЕИ» (PROLENE) cTcpiumiyercK газообразным
зтттленоксидо.м. Не стерилизовать повторно. Не использовать, если
упаковка вскрыта пли повреждена.
cutting devices is not recommended, because it has not been tested.
VentruL'InciBlunal and Inguinal Hernia Repair
In ventral or incisional hernia repair, the mesh should extend ai least 3 to 5 cm
beyond the margins of the defect, unless at the surgeon's discretion, additional
overlap onto healthy tissue is needed. When used in inguinal hernia repair, the
mesh should provide sufficient overlap of the fascial defect on alt sides. The
colored stripes tPROLENE Soft Mesh) on the mesh can be used for orientation
and alignment purposes. Place the mesh so that it lies flat to the tissue.
Fixation
Ihc mctluHl of :>ccuriiig the iiiiplaiil (c.g., ncmab.sorfaablc/'abMJibdJlc suttiics or
tackers) to provide for adequate tis.sue fixafjon and to reduce the ri.sk of
recunence should be determined at the surgeon's discretion, based on the
individual patient's needs and the nature of the repair.
Spacing and disiribuiion between fixation points and technique should be
determined at the .surgeon's discretion to provide adequate mesh fixation, to
reduce the risk of mesh iiiigralion, and to optimize mesh-to-tissiie contact 1o
foster tissue ingrowth.
Predinical data and reported experience suggest having the fixation points at
least I cm from the edge of (he mesh.
PERFORMANCE/ACTIONS
An animal study showed that implantation of PROLENE Mesh elicits an
inflainmatoiy' reaction that stimulates the depo.sition of a thin fibrous layer of
tissue, which can grow through the interstices of the mesh, thus incorporaling
the mesh into adjacent tissue. The material i.s not absorbed.
STERILITY
PROLENE Mesh is sterilized using ethylene oxide gas. Do not rcsteriiizc. Do
not use if the package Is opened or damaged.
.STORAGE
No special conditions required. Do not use after expiry date.
--- стр. 6 ---
ХРАИКННЕ
Особых условий хранения не требуется. Нс исполкювять после
нсгеченпя срока годносги.
Условия хранения:
Температура: от -60 до 30 Ч'
Огноснтсльная влажносгь: до 98% (при 25 ®С)
Условия транспортировки:
Температура: пс должна выхолить за пределы диапазона от -60 до
-^60 °С
Относительная влажность: до 100% (без конденсации при 25 "С)
Услов1|}1 ткс11Л>агацн11:
Мел1ишнскос излелпс преллазначезю дтя установки только в стандартных
уешвиях операцноннон.
Условия в помещениях, применяемся мещщинсхос падемте, до.зжны
соответствовать сле.'^уюшим требованням:
Температура от -10"С до -^50"С (влажность 75% без кондснсагит при
ЗО'^С) при нспользованип сразу после вскрытия сгерильиой упаковки.
ФОР.МЛ ПОСТАВКИ
Сетка «ПРОЛЕН» (РКОЕЕМЕ) выпускается в ассорзименте размеров з
одзеоразовых стерильных пакетах. В каждую коробку вкладывается
инструкция по ирименепию. ____ ___ _______
Код мзаелня Упаковки
Штук в коробке ,
_ _ ■ ___гт
............................._
” ' ' 3' ' '
PML1_
РММЗ
PMN3l_
PMS3
SPMXS
'SPMS ^
SPMn
SP\uf"
SPMLI '
SPMXXi’
Storage conditions:
Temperature: -60'Xr to +30"C
Relative humidity: up to 98% (at 25 ®C)
Transportation conditions:
Temperature: Do not exceed -60 or -f- 60 "C
Relative humidity: up to 100% (non-condensing at 25 “O
Operation conditions:
Tlic medical device is intended (ur use at the slundutd cunditioits of huspitai
operating room envimnment
The conditions In the rooms where the medical device is used must meet the
ToIIowing requirements:
Temperature from 10*C to 50®C (75% non-condensing humidity equivalent to
30®C) when utilized immediately after openitut sterile packaging.
HOW SIJPPUED
PROLliNC Mesh is available in singlo-usc. sterile packets in a variety of sizes.
Each box contains in.stmctions for utc
Product Code P
P
PMLI 1
PMM3 3
PMN3 3
PMS3 3
SPMXS 6
SPMS 6
SPMn 1 6
SPMM 6
SPMLI , 3
SPMXXL 3
-SPM3XL 3
--- стр. 7 ---
SPM3XI.
ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ
К каждой упаковке прилагается контрольный ярлык, на котором укашны
тип. рцтмср. срок годности и код партии устройства. Ярлык следует
вклеить |тли добявнть в тлектроином вило в яслорию болетни паииеита.
чтобы обеспечить то'шую идентифпклцню имплантированного
устройства.
Описаште спмваюв, испо. 1ыуемых на упаковке. ___ _______________
Символ
С€
А.
[lot J
Зиаченне
Производитель
СЕ-знак и илсн 11я|л1кационный номер уполномоченного
органа. Изделие соответсгвует основным требонанлям
Директивы по медицинскому оборудованик» 93/42.EEC.
Предостережение
REF
Код партии
Номер по ката:югу
Нс используйте повторно
11сск*рилнзовать повторно
Не использовать, если упаковка повреждена
ес |пЁР
1Ш
_s;__
у полномоченный
сообществе_ _
Количество
Ср1)к годности
представитель в Европейском
•onfy
■ Стерилизовано чIиленоксидом ____________
Предупрежлеине; Федеральный закон (США)
’ ограничивает продажу данного изделия только
\ лттцензнрованным практикующим драчам или но их
7
TRACEABILITY
A traceahiUiy label that identifies the type. si7e. expiry dale and baich code of
ihe device is included in every package. This label should be affixed or
electronically added to the patient’s pemianent medical record to clearly
tdenlify the device ihul was iinplanted.
Inleipretation of symbols used on the package.
Symbol Meaning
«ÉÉÍ
LOT
Mantifacturer
CE-mark and Identification number of the Notified Body.
The product meets the essential requirements of Medical
Device Direcuve 9.3/42/EEC.__________ _____________
Caution
Batch code
REF Catalogue number
Do nut reuse
Do not rcstCTili7c
Do not use if package is damaged
¡ EC REP Aüthorúed Representative in the European Community
Quantity
Use-by date
Sterilired u.slng ethylene oxide
Beonly Caution: Federal (Li.S.A.) law restrict.^ this device to sale by
or on the order of a licensed healthcare practitioner
--- стр. 8 ---
I шьазу__ __
НАЗНАЧЕНИЕ
Сетка РВОЕЕНЕ показана д:м пластики грыж брюшной стенки и дефектов
брюилюй стспкн, когда для полузеипя желаемого хирургического
результата требуется добавление укрепляюшеш материала.
ТЕХ1^ЧЕСКЙЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
К«;| ОШ 4С«1« 4С
PMLI Сеты Xllpyiril'Ii.VKdH«IIPtVIFH.._______ tMtOIbNblPNÍfvlT С'^Гмл >:г1рлрги'*ммс;и«
• riHXIFM»(paOLLNÜ)
I*MN3 Г сгм чирхргк'пхмя.lll’O JIEH>- ________(PROI.B<El
PMS^ Cvik-A лирч,7(|1”я-и.»*
пПРОЛЕН-_______ (PKOt,»Nfe>_______
SPMXS Л1*р>:»Г«‘'лкяк. lll’O.tLH CHi- ,;-KOl.FNF<k»ft)
SPMS
'sPMli*
OkIM X H pX í»rX tV C C k3Jt.ui'O-imvPKüLf\'U5b.HJ I
Cc.Ka 1 4Я I
Т1И>7Ш ХЧфт. .
,Pf{oi r.Nr s..n> i
()М ЧННВ.1ЬНЫ С),Д.-П 1и>
(фс^снчсскяяЬru
UlHpxHi»(фшггическая).
.......
Мят. •'
30x30 30,48-34.29 30.48 - 34.29 7.06-
8.94
15x 15 15 - 18 15-18 1.71 -
2.46
15 X m 11.5 IS.S 0..5 Ш.5 1.05 •
1.24
6k 11 11 - H 6-8 n.5 -O.K
2.5 X 10,2 9.84 10.48 2J2 -2.86
■ ii'i«-““
0.13
6.4 X 1 1.4 11-75- l.’7 в :6 ^ - 7.67
ÓJT '
0,42
7,6 X 1-5.2l.«.60-15.:i 6.99 - X.26
0.48^
0,58
SPMH Келл iHpy?|H4vt».J« 1
-ni'o-'ini <.ф7>. iI'ROLEMI: So«) 15.2 X 15.2' 15.60 - 16ч21 15.60 - 16.211i.O -1.2
SPMl.l Сетка Mipy,>nt4c.K4* ' -.ПРйЛШ Софт- ' -PROllMiSuin ' 2'.4 X 2 \4 ' 25,4 -27.94 25^4 ^27.94 2.8-3.4
SPMXXLСетк;. чирухгиче.'клк •
-ПРО.ТШ С»ф|с j .■pRntr4FS..I>l i .10,5x3.5,6 35.56 - 3íx83 31.75- 34.29 4,9-5.5
SPM3XE i.ervi хирургичеекдч ,
■npO.ItU Cí4>‘• i iPROrr-MíV'at 1 50.4 50 ; 5>,44 5.3.98 51.41 5.3,98
11.5-
12.7
INTENDED USE
This mesh is intended for ihe repair of abdominal wall hennas and abdominal
wall deficiencies that reiiuire the addiiion of a reinforcing malerial to obtain the
desired surgical result.
TECHNICAL CHARACTERISTICxS
<Ъ«1« Ñ*mv«r^U) Knuijaai sife. Atlttal I I Acluai WMlh, <•»'
cm cm
PML J FROUrnr. Moh
PMM3 T roQNF Meir
PMN.3 i’ROLFNT M i-*h
I PMS3 FR O LrN C M c*!.
•'.O' 3p_ 30.4»-.34.29 30.4Я-34.29 _7,06- Я.94
1.5x15 I !Í-_L8_I __IL Srii ____i.71 -3.46
ISxio I Í4Í-I¿5 9..5-Ш.5 M».'-l.24
0,5 -a,«<tx П
1 4 3 -1 5 .5
ÍI - H
9.5 - 10-5
6 -a
SPMXS
SPMS
SPMIl
SPMii~
SPMl.l
PROUNt^«Mcb ^35,1021 9.84-Ш.4в 2.2 2- 2.80
........... ............ 6,34 М2P4ni.F>iF M *% h
mou-NC
MX 11,4 n.:i-l2,7j 6,67-7.62
7.6x 1.5.2* I5,«)-I6.2l| 6.99-8.26 '*.48.0.38
15.2x!5,2 15,6(1 -I 6.21I 15.60-16,2!
PM>LIKE Snil Me* Ч.Г . RR... 2.8-3.425.4 4 25.4 25,4 - 27.94 : 25.4 - 27.94
SPMXXL PWLENCSoitRbh ■ ,0 5^356 355^ .31.75-34.29
SPM3XL P^nrfNrsohM.* 51.44 5.V78~5M4~7}.78~>^'2>
--- стр. 9 ---
Г ”
Характерпсшка’'
Базовым материал сетки
Плотность. г/.\г
Размер отверстии, мм
Пористость. % _
Толшица сетки, ми
} Сетка хирургическая Сетка
! «ПРОЛЕН» , хирургическая
1 (PROLENE) «ПРОЛЕН
1 Софт»
(PROLENE
1____Soft)
Полипропилси 1 Полипропилен
7b ! 43,6
LO 1 Вертико-льнын:
' 3,5
* 53 67
' 0..5 0,37 0.5
.50(11,22)
1
26(5,9)
t
224,55 (50,4X) , 96,39(21.67»
Минимальная прочшкть
на вы 1Я1 иванме шовного
материала PROLt*^fE
размера 0. Н ___
Минкмольния прочность
на растяжение. Н (фунт)'
СРОК годности
00 месяцев
ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ
.ми
Изделия, имевшие контакт с кровью и/илн ;ц>уп 1ми бнологичсскими
жидкостями, олюсктся к классу S кдассифнкашш мсди 1ишскихотходов, и
подлежат уишпаиии и/или уничтожению согласно применяемым
нац»гона;тьпы\г законодательным нормам.
Неиспользованные изделия (ffe имевшие контакта с кровью и/или с
оиолошчсскилиг жидкостями), в т.ч. с истскитим сроком годности,
относятся к классу Л классификации мелииинских отходов, подлежат
ути.чнзации м или уничтожению согласно применяемым национальным
законодательным нормам.
ЗАЯВЛЕНИЕ ОТНОСИТЕЛЬНО МРТ
Parameter*
1
PROLENE
.Viesh
PROLENE Soft
Mesh
1 Base Mc.sh Material
1
Polypropylene Polypropylene
1 Weight, g/m' < 75 1 43,6
Pore size, mm 1.0 Vertical: 3.5
Porosity, % 53 67
Mesh Thickness, mm ! 0.5 0.37-0.5
Minimum Suture Pull-Out Strength
of yzeO PROl ENR. N (Ib.)'^
50 П 1.22) 1 26(5.9)
Minimum fensile Strength. N (Ib.f' 224..^5 (50.48) 96,39ál>67)"
.SHELF LIFE, USE BV DATE
60 months
MD DISPOSAL RULES AND CONDITIONS
Products coming into contact with blood and/or biological fluids arc class B
medical devices under medieui wastes classification and may be recycled and,/
or disposed in accordance with applicable national regulations.
Unused products (not having contact with blood and/or biological fluids),
including those with expired shelf life, belong to class A medical devices under
medical waste classificaliuii and may be lecydcd aiid/ui disposed iu
accordance with applicable nalional regulations
MR! STATEMENT
The materials are non-inctallic and doe.s not contain ferromagneiic or
conductive materwls that would inlcracl with any magnetic energy/ficld