Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса М (IgМ) к антигенам описторхисов в сыворотке (плазме) крови человека "Описторх IgM-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-160-41390295-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 0КПД2 21.20.23.110 «СОГЛАСОВАНО» Дире! М.И. Воевода 022 г. Imblan ктор ЙДБ» В.В. Осипова Л У :/ ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к антигенам описторхисов в сыворотке (плазме) крови человека «Описторх IgM-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-160-41390295-2022 РУ№ от --- стр. 2 --- Tm№iri 1. Назначение набора 1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к антигенам описторхисов в сыворотке (плазме) крови человека «Описторх IgM- ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-160-41390295-2022 предназначен для качественного выявления антител класса М (IgM) к антигенам описторхисов в сыворотке и плазме (с ЭДТА, гепарином или цитратом натрия) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «Описторх IgM-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять для: • диагностики описторхоза. • для диагностики in vitro. 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Для диагностики in vitro. Набор реагентов «Описторх IgM-ИМБИАН-ИФА» предназначен для профессионального применения. Потенциальные потребители изделия: Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений, имеющих санитарно- эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями инфекционных болезней человека III-IV группы патогенности. Профессиональный уровень потенциальных пользователей. Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим подготовку/инструктаж по вопросам обеспечения требований биологической безопасности, проведенный сотрудниками организаций и учреждений Роспотребнадзора, осуществляющих деятельность с возбудителями инфекционных болезней человека III-IV группы патогенности. Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник. 2. Характеристика изделия. Комплектация набора. 2.1. Состав набора реагентов «Описторх IgM-ИМБИАН-ИФА»: Название компонента Описание компонента Состав набора Иммуносорбент Запаянный в фольгированный пакет 96-луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированным рекомбинантными антигенами описторхисов. Готов к применению 1 шт. К(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgM антитела к антигенам описторхисов. Прозрачная жидкость желтого цвета Содержит проклин-300 (0, ! %). Готов к применению. I флакон (1,5 мл) К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий антитела к антигенам описторхисов. Прозрачная жидкость синего цвета Содержит прокпин-300 (0,1%). Готов к применению. 1 флакон (2,5 мл) ФСБ-Т (х26) Концентрат промывочного раствора, 26-кратный. Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Содержит концентрат фосфатно-солевого буфера, бензоат натрия (0,2%). Требует разведения 1 флакон (30,0 мл) --- стр. 3 --- РРО Раствор для разведения образцов. Опалесцирующая жидкость фиолетового цвета. Содержит прокпин-300 (0,1 %). Готов к применению 1 флакон (12,0 мл) РК Раствор антител против IgM человека с пероксидазой хрена. Прозрачная жидкость зеленого цвета. Содержит фосфатно-солевой буфер, стабилизаторы, фенол (0,2%) Готов к применению -ч. 1 флакон (13,0 мл) ТМБ Раствор ТМБ. Прозрачная бесцветная жидкость. Содержит тетраметилбензидин, стабилизаторы, диметилсульфоксид. бензоат натрия - 0,2 % Готов к применению 1 флакон (13,0 мл) Стоп-реагент Раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость. Содержит кислоту серную (1,0моль/литр). Готов к применению 1 флакон (12,0 мл) Пленка для заклеивания планшета 2 шт. Ванночка для реагентов 2 шт. Наконечники объемом до 200 мкл 16 шт. Инструкция по применению набора реагентов 1 шт. 2.2. Комплектность набора. Набор реагентов вьшускается в одном варианте комплектации: Комплект рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством стрипов или лунок Иммуносорбента. 2.3. Принцип метода Принцип действия набора реагентов - непрямой двухстадийный твердофазный иммуноферментный анализ. На поверхности лунок полистиролового планшета сорбированы рекомбинантные антигены описторхисов. В лунки вносятся контрольные и анализируемые образцы. При наличии в образцах специфических IgM антител к антигенам описторхисов образуется комплекс (антиген-антитело), выявляемый посредством последующей инкубации с раствором конъюгата (антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена). При добавлении раствора ТМБ в результате ферментативной реакции содержимое лунок планшета окрашивается. Ферментативная реакция останавливается внесением Стоп-реагента. Интенсивность окрашивания (оптическая плотность), пропорциональная количеству IgM к антигенам описторхисом в анализируемом образце, регистрируется с помощью спектрофотометра. 3. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 3.1. Аналитические характеристики 3.1.1. Чувствительность набора реагентов Чувствительность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-Opisthorchis felineus IgM контрольная панель» (производитель ФИЦ ФТМ» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100 % без ложноотрицательных результатов. 3.1.2. Специфичность набора реагентов Специфичность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сывороток --- стр. 4 --- «Анти-Opisthorchis felineus IgM контрольная панель» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100 % без ложноположительных результатов. 3.1.3. Повторяемость В рамках проведения внутренних испытаний повторяемость определялась для трех положительных образцов в 30 повторах на трех сериях набора реагентов «Описторх IgM- ИМБИАН-ИФА». Внутрисерийный и межсернийный коэффициенты вариации измерения ОП не превысили 8 %. В рамках проведения технических испытаний повторяемость определялась для восьми повторов К(+). Коэффициент вариации измерения оптической плотности К(+) в восьми повторах на наборе реагентов не превысил 8 %. В рамках проведения клинических испытаний повторяемость определялась для 6 образцов сыворотки крови и 6 образцов плазмы крови человека. Внутрисерийный коэффициент вариации результатов образцов каждого типа в 10 повторах одной серии не превышает 8 %. Межсерийный коэффициент вариации результатов в одном и том же образтте для каждого типа образца на наборе реагентов «Описторх IgM-ИМБИАН-ИФА» не превысил 8%. 3.1.4. Правильность. Значение оптической плотности К(+) (А1-Н1) в каждой лунке должно быть не менее 0,500 о.е. Правильность - 100%. 3.2. Диагностические характеристики. 3.2.1. Воспроизводимость Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов набора реагентов «Описторх IgM-ИMБílAH-ИФA» при исследовании положительных образцов, содержащих антитела к антигенам описторхисов, не превышает 8,0 %. 3.2.2. Перекрестная реактивность В рамках клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 209 заведомо отрицательных сыворотках крови человека из хранилища крови ФИЦ ФТМ, не содержащих антитела к Opisthorchis felineus и отобранных образцов сывороток содержащих антитела к различным инфекционным агентам: Giardia lamblia. Toxoplasma gondii, Trichomonas vaginalis, Ascaris lumbricoides. Echinococcus granulosus, Toxocara canis. Результаты ИФА показали, что неспецифические взаимодействия рекомбинантных антигенов вируса с антителами различных инфекционньрс агентов маловероятны. 3.2.3. Интерберируюшие вещества На результат анализа не оказывают гемоглобин (от 100,0 до 300,0 г/л), холестерин (от 1,5 до 4 г/л), общий белок (от 60,0 до 150,0 г/л), глюкоза (от 800,0 до 2000,0 мг/л), триглицериды (от 1,5 до 10,0г/л), этанол (от 100,0 до 2000,0 мг/л), мочевина (от 90,0 до 800,0 мг/л), молочная кислота (от 63,0 до 400,0 мг/л) и общий билирубин (от 10,0 до 300,0 мг/л) в клинических образцах. 3.2.4. Эквивалентность В рамках проведения внутренних испытаний оценку эквивалентности результатов анализа набора «Описторх IgM-ИМБИАН-ИФА», полученных при постановке анализа на сыворотке и плазме (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА), полученных от одного и t o i о же пациента проводили на образцах сыворотки крови человека, не содержащих и содержащих антитела класса М (IgM) к антигенам описторхисов методом ИФА при постановке по процедуре №1 (термошейкер) и процедуре №2 (термостат). --- стр. 5 --- IrobiaÉ 3.2.5. ТТиагностическая чувствительность набора реагентов В ходе ю 1инико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления антител класса М (IgM) к антигенам описторхисов определяли. на 202 положительных образцах, показана 100 % чувствительность (ДВ 95%, ДИ: 98,52% -100%). 3.2.6. Диагностическая специфичность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления антител класса М (IgM) к антигенам описторхисов определяли на 399 отрицательных образцах, показана 100 % специфичность (ДВ 95%, ДИ: 99,25% -100%). 4. Меры предосторожности 4.1. Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н) - класс 26. 4.2. Набор реагентов предназначен только для профессионального использования. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». При работе с набором реагентов требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденную Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 4.3. Так как контрольные и анализируемые образцы, компоненты набора реагентов являются потенциально инфицированным биоматериалом, то при работе с набором реагентов необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток). 4.4. Обрабатывать руки после работы с набором реагентов и образцами в соответствии с действующей нормативной документацией. 4.5. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления положительных контролей, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, содержит антитела IgM к антигенам описторхисов и не содержат р24 ВИЧ-1, HBsAg, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС и Treponema pallidum. 4.6. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления отрицательного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)®С в течение 3 ч, не содержит антитела к антигенам описторхисов, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Treponema pallidum, р24 ВИЧ-1 и HBsAg. 4.7. В состав компонентов К(+), К(-), РРО, РК, ТМБ, ФСБ-Т(х26) входят консерванты в концентрациях, являющихся нетоксичными. К(+), К(-), РРО - 0,1% Проклина 300; РК - 0,1% фенола; ТМБ - 0,03% бензоата натрия; ФСБ-Т(х26) - 0,2% бензоата натрия. Все реактивы, входящие в состав компонентов набора реагентов в используемых концентрациях, являются нетоксичными. 4.8. Стоп-реагент обладает раздражающим действием, за счет кислоты серной (5%) входящей в состав. При работе избегать попадания Стоп-реагента на кожу и слизистые. В случае попадания промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. Вес компоненты, входящие в состав набора реагентов, предназначены только для диагностики «in vitro». Все реактивы в используемых концентрациях, входящие в состав компонентов набора реагентов - нетоксичные. --- стр. 13 --- 1тЫа^ 11.6. Неиспользованные К(+), РК иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. 11.7. Неиспользованные ТМБ и стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г. 11.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 12. Ограничение теста Следует помнить, что результаты тестирования на антитела не могут быть единственным критерием для диагностики или исключения описторхоза, или для определения статуса инфекции. Отрицательный результат исследования при наличии инфицирования описторхисами возможен: - в инкубационный и начальный периоды заболевания; - у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии). Ложноположительный результат исследования нельзя исключить возможность перекреста иммунологических реакций при заболеваниях токсокарозом, аскаридозом, трихеннеллезом и эхинококкозом. Это может быть связано как с совместной инвазией, так и с взаимодействием антител с гетерологичным антигеном за счет иммунологических перекрестов между антигенами Постановка диагноза проводит лечащий врач с учетом изучения полной клинической картины. 13. Срок годности, условия транспортировки и хранения Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов представлены в таблице 3. Таблица 3. Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов Срок годности набора реагентов 24 месяца хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С. Внимание! Замораживание не допускается Транспортировка в течение срока годности при температуре от 2 до 8° С 10 суток при температуре до 28°С Вскрытые компоненты: К(+),К(-),ФСБ-Т(х26), ТМБ, РК, РРК РРО, Стоп- реагент, Иммуносорбент в течение срока годности набора реагентов хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8° с Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т не более 10 суток при температуре от 18 до 28°С не более 45 суток при температуре от 2 до 8°С 14. Г арантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «Описторх 1дМ-ИМБИАН-ИФА» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов направлять в адрес 13 --- стр. 14 --- linbiaÉ предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, обл. Новосибирская, р.п. Кольцово, Садовая, дом 2/7, этаж 2 помещ. 2 Тел. +7(383)2130071, info@imbian.ru, www.imbian.ru . 15. Форма подачи рекламаций Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: - рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; - исследуемые образцы; • протоколы исследований, вьшолненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); - протоколы исследований, выполненных референсным набором (указать наименование, серию, срок годности набора). Символы маркировки Символ Наименование символа Символ Наименование символа Ü Использовать до ® Не использовать повторно Дата изготовления А Осторожно! г а Код партии Не допускать воздействия солнечного света Номер по каталогу Содержимого достаточно для 96 определений REF 0 3 Обратитесь к инструкции по применению м Изготовитель |Ъ-8”С 2'С-^ Предел температуры ( § ) Не использовать при поврежденной упаковке Беречь от влаги Биологический риск ❖ Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение Медицинское изделие для диагностики in vitroIVD Разработал Д.В. Буторин 14 --- стр. 15 --- Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью