Набор реагентов для определения концентрации антистрептолизина-О в сыворотке крови (АСЛ(О)‒ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-035-48813770-2015 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/09944 от 25.01.2011 · класс риска 2а

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Бета-гемолитический стрептококк А антитела к стрептолизину O ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 15 контрактов, медианная цена за единицу 30 800 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1: АосФатно-солевой буферный раствор (pH 7,6), содержащий
ПЭГ >4,0%
азид натрия 0,095%
2.2. Реагент 2: суспензия латексных частиц, покрытых стрептолизином-0
азид натрия !  0,095%
3. Вариант 3:
3.1. Реагент 1: ФосФатно-солевой буферный раствор (pH 7,6), содержащий
ПЭГ >4,0%
азид натрия 0,095%
3.2. Реагент 2: суспензия латексных частиц, покрытых стрептолизином-0
азид натрия 0,095%
3.3. Калибратор: калибровочный раствор антистрептолизина-0.
концентрация -800 МЕ/мл (точная концентрация зависит 
от лота и указана на этикетке флакона)
азид натрия 0,095%
3.4. Идентификационная метка
4. Вариант 4:
4.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (pH 7,6), содержащий
ПЭГ >4,0%
азид натрия 0,095%
4.2. Реагент 2: суспензия латексных частиц, покрытых стрептолизином-0
азид натрия 0,095%
4.3. Идентификационная метка
КОМПЛЕКТНОСТЬ
В комплект поставки набора реагентов входит:
1) Набор реагентов в составе:
Вариант 1:
1. Реагент 1;
2. Реагент 2;
3. Калибратор.
Вариант 2:
1. Реагент 1;
2. Реагент 2.
Вариант 3:
1. Реагент 1;
2. Реагент 2;
3. Калибратор;
4. Идентификационная метка.
Вариант 4:
1. Реагент 1;
2. Реагент 2;
3. Идентификационная метка.
2) Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению;
2. Паспорт.


--- стр. 4 ---
Набор реагентов выпускается в 27 вариантах комплектации.
Варианты комплектации набора реагентов представлены в Приложении А.
Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического 
анализатора.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность
Чувствительность - не более 10 МЕ/мл.
Линейность (диапазон измерений)
Линейность в диапазоне от 25 до 800 МЕ/мл.
Отклонение от линейности в указанном диапазоне не превьппает 10%.
При содержании АСЛ(О) в образце выше 800 МЕ/мл анализируемую пробу следует 
развести 1+1 физиологическим раствором (0,9% NaCl), повторить анализ и полученный 
результат умножить на 2.
Коэффициент вариации
Коэффициент вариации - не более 5%.
Интерференция (специфичность/помехоустойчивость)
Аскорбиновая кислота до 30 мг/дл (300 мкг/мл), билирубин до 40 мг/дл (684 мкмоль/л), 
гемоглобин до 500 мг/дл (5,0 г/л) и липемия до 2000 мг/zui (22,6 ммоль/л) триглицеридов не 
влияют на точность анализа. Дополнительных веществ (АЛФ), устраняющих липемичность 
сыворотки, не требуется.
Воспроизводимость
Образец Среднеарифметическое значение, МЕ/мл SD, МЕ/мл ск %
Внутрисерийная
Образец 1 147 6 ,8 0 0,50
Образец 2 315 7,77 1,20
Образец 3 467 10,1 2,00
Межсерийная
Образец 1 146 9,20 0,60
Образец 2 311 7,26 1,00
Образец 3 471 11,4 2,30
Эффект прозоны («хук эффект»)
Эффект прозоны не наблюдается до концентрации АСЛ(О) 1000 МЕ/мл.
КАЛИБРАТОР, ИСПОЛЬЗУЕМЫЙ В ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА
В набор (варианты комплектации 1  и 3) включен калибратор.
Калибратор представляет собой -  калибровочный раствор антистрептолизина-0, 
используемый в процессе исследования для калибровки фотометрических систем, для 
получения достоверных результатов.
Калибратор имеет в своем составе материалы человеческого происхождения (на основе 
плазмы человека).
Характеристика калибратора
Концентрация антистрептолизина-0 -800 МЕ/мл (точная концентрация зависит от лота и 
указана на этикетке флакона).
Отклонение от заданного значения не превышает 3%.
Значения калибратора прослеживаются по коммерчески доступному стандартному 
материалу, прослеживаемому по Первому Международному стандарту ASL в качестве 
эталонного стандарта.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутрилабораторного контроля качества с каждой серией образцов рекомендуем 
проводить измерения контрольной сыворотки специфических белков Уровень 1  (TruLab Protein


--- стр. 5 ---
Level 1) и контрольной сыворотки специфических белков Уровень 2 (TruLab Protein Level 2) 
производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия).
Для калибровки фотометрических систем рекомендуем использовать калибратор из набора 
или Калибратор антистрептолизина О (TruCal ASO) производства «DiaSys Diagnostic Systems 
GmbH» (Германия).
Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при непрохождении контроля 
качества (в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диапазонов 
для используемого лота контрольного материала), при использовании нового набора.
Возможно использование других контрольных материалов, аттестованных данным 
методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
РЕФЕРЕНСНЫЕ/НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
По W. Heil, V. Ehrhardt, 2008
Сыворотка АСЛ(О), МЕ/мл
Дети (2 мес. -  15 лет) <150
Взрослые <200
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнять диапазон значений нормальных величин 
для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ
Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для 
венозной крови натощак.
Сыворотка (без гемолиза). Кровь для получения сыворотки центрифугируют в течение 
10-15 минут при ускорении 1000-1200 g при комнатной температуре (15-25°С) не позднее, чем 
через 1  ч после взятия образца.
Условия и длительность хранения и транспортирования образцов
Стабильность:
24 ч при 15-25°С
48 ч при 2-8°С
6 мес при -20°С
Загрязненные образцы хранению не подлежат!
Замораживать образцы можно не более одного раза!
Образцы крови необходимо хранить в хорошо закрытых пробирках, так как потеря в 
образце влаги в замороженном состоянии может привести к концентрированию исследуемого 
вещества и получению в итоге ошибочного результата.
Размораживание следует производить медленно и постепенно. Некорректно переносить 
образец сразу же из -20®С в комнатную температуру, следует избегать теплового шока образцов. 
Для анализа рекомендуется использовать образцы комнатной температуры.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 
№4н, ГОСТ 31508).
Меры предосторожности -  соблюдайте «Правила устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в 
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы 
Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.).
Набор реагентов предназначен для применения в клинико-диагностических лабораториях. 
При работе соблюдайте требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. 
Требования безопасности».
Перед началом работы необходимо ознакомиться с пользовательскими инструкциями на 
используемое оборудование и набор реагентов. Для получения надежных результатов 
необходимо строгое соблюдение инструкций.


--- стр. 6 ---
при работе с набором надевайте одноразовые медицинские диагностические перчатки, т.к. 
образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные 
длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель 
вирусной инфекции.
При нарушении целостности потребительской упаковки набор реагентов должен быть 
утилизирован согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113.
Все компоненты набора, в используемых концентрациях для in vitro диагностики, являются 
нетоксичными.
Реагент 1, Реагент 2 и калибратор содержат азид натрия. При работе с набором соблюдайте 
осторожность и не допускайте попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно 
промойте пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании 
выпейте 0,5 л теплой воды и вызовите рвоту. При необходимости обратитесь к врачу.
На маркировку реагента 1, реагента 2, калибратора и коробки с набором наносится 
графический символ Ж  - Осторожно! Обратитесь к данной инструкции по применению  (по 
ГОСТРИСО 15223-1).
Реагент 2 и калибратор имеют в своем составе материалы животного и человеческого 
происхождения. На маркировку реагента 2, калибратора и коробки с набором наносится 
графический символ ^  -  Биологическийриск (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). Материалы животного 
и человеческого происхождения, входящие в состав реагента 2 и калибратора, инактивированы 
и не представляют опасности для человека. На коробку с набором наносится надпись
A M tH iria  ■  A H '! 1.1u M p V fV  г а т и м  f ■  Н » > /Ц п Т Ц Ч1|уЦ1
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют. 
При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности набор является 
безопасным.
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ 
ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Для работы с набором требуются следующие оборудование и материалы, не входящие в 
комплект поставки:
- биохимический анализатор, поддерживающий длину волны 500-600 нм или 
спектрофотометр, поддерживающий длину волны 500-600 нм, с термостатируемой 
кюветой;
- пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие 
отбирать объёмы жидкости от 5,0 до 5000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и 
сходимости результатов пипетирования (допустимая погрешность не более 3%);
- микропробирки пластиковые типа «Эппендорф» вместимостью до 1,5 мл;
- Калибратор антистрептолизина О (TruCal ASO) производства «DiaSys Diagnostic Systems 
GmbH» (Германия) (для фасовки без калибратора) или зарегистрированный аналог;
- вода дистиллированная;
- физиологический раствор (0,9% NaCl);
- одноразовые медицинские диагностические перчатки;
- центрифуга (на 1000-1200 g);
-  холодильная камера, поддерживающая температуру от 2 до 8°С;
- ёмкость для сброса использованных материалов.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ 
Реагенты 1  и 2 готовы к использованию.
Калибратор требует предварительного разведения. Для построения калибровочного 
графика требуется 5 калибраторов разных уровней и физиологический раствор (0,9% NaCl) для 
определения нулевого значения (калибратор нулевого уровня). Необходимо приготовить 
последовательные двукратные разведения калибратора из набора (-800 МЕ/мл)


--- стр. 7 ---
физиологическим раствором (0,9% NaCl) до концентраций "-400 МЕ/мл, '200 МЕ/мл, '100 
МЕ/мл и '50 МЕ/мл. Для стабилизации компонентов, разведенные уровни калибратора перед 
использованием следует выдержать 15 мин при комнатной температуре (15-25°С).
!!! После каждого шага разведения образцы калибратора следует тщательно перемешать. 
Избегайте пенообразования! Используйте микропробирки (например, эппендорф) и дозаторы 
переменного объёма (например, 20-200 мкл).
Схема разведения калибратора:
200 мкл200 мкл 200 мкл 200 мкл
500
мкл
Ур-5
Калибратор 
из набора
+ 200
мкл
ф/р
Ур.4
+ 200
мкл
ф/р
Ур.З
+ 200
мкл
ф/р
Ур,2
+ 200
мкл
2 0 0
мкл
Ур-1 Ур.О
Физраствор
(Ф/р)
Калибратор антистрептолизина О (TruCal ASO) производства «DiaSys Diagnostic Systems 
GmbH» (Германия) использовать согласно прилагаемой инструкции.
При наличии системы идентификации набора реагентов активируйте метод в анализаторе 
с помощью Идентификационной метки способом, предусмотренным производителем 
анализатора.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно.
Длина волны: 548 (520-570) нм
Длина опт. пути: 10 мм
Температура: 37°С
Измерение: против холостой пробы
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.
Отмерить, мкл* Контрольная 
(холостая) проба
Калибровочная
проба
Опытная проба
Физ. раствор (0,9% NaCl) 12,5 - —
Калибратор — 12,5 -
Образец — — 12,5
Реагент 1 1000 1000 1000
Перемешать, инкубировать 5 мин.Затем добавить:
Реагент 2 200 200 200
Перемешать. Сразу измерить оптическую плотность (А1) опытной и калибровочных проб. 
Инкубировать 5 мин и повторно измерить оптическую плотность опытной и калибровочных 
проб (А2).
*Количество реагентов, калибратора и анализируемых образцов может быть пропорционально 
изменено в зависимости от объема используемой кюветы и типа используемого биохимического 
анализатора (соотношение Реагент 1: Реагент 2: Образец составляет 100:20:1,2).
РАСЧЕТЫ
Вычислить AA=A2-A i.


--- стр. 8 ---
Концентрация АСЛ(О) в исследуемом образце определяется по нелинейной 
калибровочной кривой с использованием соответствующей математической модели, такой как 
logit/log. Для построения калибровки требуется 5 калибраторов разных уровней и 
физиологический раствор (0,9% NaCl) для определения нулевого значения.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И 
ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Т ранспортирование
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого грузового авто, 
авиа, ж/д транспорта, в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде 
транспорта, при температуре 2-8®С, в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих 
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Хранение
Набор должен храниться при температуре 2-8®С в холодильных камерах или устройствах, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией 
температуры, в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. 
Замораживание компонентов набора не допускается.
Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, 
применению не подлежат.
Условия эксплуатации
Набор предназначен для однократного применения по назначению.
Набор применять в помещениях с нормальными климатическими условиями при 
температуре окружающей среды от 15 до 25°С, относительной влажности воздуха не более 80%.
Срок годности набора -18 месяцев.
Прекратить применение серии изделия по истечению срока ее годности!
Срок годности Идентификационной метки -  ограничен моментом активации метода на 
анализаторе.
Идентификационная метка должна применяться согласно инструкции к анализатору. 
Идентификационная метка после активации метода на анализаторе становится нерабочей.
При соблюдении условий хранения все компоненты набора стабильны в течение всего 
срока годности.
Реагент 1, Реагент 2 и калибратор после вскрытия флаконов стабильны до конца месяца, 
указанного в сроке годности, при хранении при температуре 2-8®С, в защищенном от света 
месте, при условии достаточной герметичности флаконов. Не допускать загрязнения! Не 
замораживать реагенты!
Калибратор после разведения стабилен в течение 3 недель при хранении при температуре 
2-8°С, в защищенном от света месте, при условии достаточной герметичности флаконов. Не 
допускать загрязнения! Не замораживать!
Стабильность реагентов набора на борту автоматического биохимического анализатора не 
менее 4 недель. Стабильность калибровки не менее 4 недель.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора.
ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Набор (АСЛ(О)-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) не является источником 
опасных излучений и выделений в окружающую среду, не содержит токсичных и 
взрывоопасных веществ, представляющих угрозу окружающей среде и здоровью медицинского 
персонала, при соблюдении всех мер безопасности и утилизации набора, рекомендованных 
производителем.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия неприменимы.
Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности.
8


--- стр. 9 ---
подлежит утилизации.
Утилизацию и уничтожение Набора реагентов (использованного, неиспользованного, 
пришедшего в непригодность, в том числе с поврежденной упаковкой, в связи с истечением 
срока годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения, 
транспортирования и применения) проводить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 
21 к утилизации медицинских отходов класса «Б», в соответствии с нормами и правилами, 
действующими в Российской Федерации на момент утилизации и МУ-287-113 «Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий 
медицинского назначения».
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует соответствие набора требованиям технических условий 
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных 
настоящими техническими условиями.
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского 
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и 
окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, 
предусмотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и 
на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, 
хранения и эксплуатации.
СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА
Символ Наименование символа
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
□ 2 Обратитесь к инструкции по применению
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Биологический риск
Температурный диапазон
ч Упаковку можно перерабатывать
Й 1 Беречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную тару для 
переработки
м1 Изготовитель
С € Допущено к обращению на территории Европейского Союза
I ЕС 1  REP 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
ЛИТЕРАТУРА
1. Долгов В.В., Меньшиков В.В. Клиническая лабораторная диагностика. Национальное руководство. 
Том 1-м.: «ГЕОТАР-Медиа»,2013.
2. W. Heil, V. Ehrhardt. Reference Ranges for Adults and Children. 9th Edition. 2008.
3. Тиц Н.У./ Перевод с англ, под редакцией В.В. Меньшикова. Клиническое руководство по 
лабораторным тестам. - М.: Издательство "Юнимед-пресс", 2003/
4. Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998.
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ,  
ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. 
Требования к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Методы испытаний
ГОСТРИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in vitro


--- стр. 10 ---
i
ГОСТРИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования
ГОСТРИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования
ГОСТРИСО 18113-2 
ГОСТ ISO 13485
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения.
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для 
целей регулирования
ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
Примечание; При использовании данного документа иелесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов 
на текущий момент. Если ссылочный документ заменбн или изменен, то при применении настоящей инструкции следует 
пользоваться замененным (измененным) ссылочным документом.
По вопросам, касающимся качества набора АСЛ(О)-
ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС, следует обращаться в АО «ДИАКОН-ДС» по 
г адресу; 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а; тел. (495) 980-63-38, т/факс 
Щ (495)980-66-79.
РУ № ФСР 2011/09944
у Инструкция утверждена О 8 У  Г 2022
Начальник Отдела Исследований и Разработок 
АО «ДИАКОН-ДС», к.б.н. О.Ю. Гудкова
10


--- стр. 11 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А 
ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ
Варианты исполнения:
1. Вариант 1:
Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл);
Реагент 2: 1  флакон (10 мл);
Калибратор: 1  микропробирка (0,5 мл). 
Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 1  флакон (8,0 мл);
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
3) Реагент 1: 1  флакон (40 мл);
Реагент 2: 1  флакон (8,0 мл);
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
4) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл); 
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
2. Вариант 2:
1) Реагент 1: 1  флакон (40 мл);
Реагент 2: 1  флакон (8,0 мл).
2) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл).
3) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл).
4) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2: 1 флакон (9,0 мл).
5) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл);
Реагент 2:1 флакон (8,0 мл).
6) Реагент 1: 1  флакон (36 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
7) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2: 1  флакон (7,0 мл).
8) Реагент 1: 1 флакон (36 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
9) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2: 1  флакон (6,0 мл).
5) Реагент 1: 6 
Реагент 2: 6 
Калибратор:
6) Реагент 1: 5 
Реагент 2: 1  
Калибратор:
7) Реагент 1: 5 
Реагент 2: 2 
Калибратор:
флаконов (по 40 мл); 
флаконов (по 8,0 мл);
2 микропробирки (по 0,5 мл), 
флаконов (по 17 мл); 
флакон (18 мл);
2 микропробирки (по 0,5 мл), 
флаконов (по 31 мл); 
флакона (по 16 мл);
2 микропробирки (по 0,5 мл).
10) Реагент 1  
Реагент 2
11) Реагент 1  
Реагент 2
12) Реагент 1  
Реагент 2
13) Реагент 1  
Реагент 2
14) Реагент 1  
Реагент 2
15) Реагент 1  
Реагент 2
16) Реагент 1  
Реагент 2
17) Реагент 1  
Реагент 2
18) Реагент 1  
Реагент 2
1  флакон (34 мл);
1  флакон (6,0 мл).
1  флакон (32 мл);
1  флакон (6,0 мл).
2 флакона (по 26 мл);
2 флакона (по 5,0 мл).
4 флакона (по 26 мл);
4 флакона (по 5,0 мл).
3 флакона (по 24 мл);
3 флакона (по 7,0 мл).
6 флаконов (по 24 мл); 
6 флаконов (по 7,0 мл). 
2 флакона (по 25 мл);
1  флакон (10 мл).
5 флаконов (по 17 мл);
1 флакон (18 мл).
5 флаконов (по 31 мл);
2 флакона (по 16 мл).
3. Вариант 3:
1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл); 
Реагент 2: 1  флакон (10 мл); 
Калибратор: 1  микропробирка (0,5 мл); 
Идентификационная метка: 1 штука.
4. Вариант 4:
1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл); 
Реагент 2: 1 флакон (10 мл); 
Идентификационная метка: 1  штука.
1 1