Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "HBsAg -двухстадийный-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-150-41390295-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» «УТВЕРЖДАЮ» Г ^ * ^ Ф Т М М.И. Воевода 2022 г. Генеральн О ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕН МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОС VITRO Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «HBsAg-двухстадийный-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-150-41390295-2022 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1.1. Назначение набора Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «HBsAg-двухстадийный- ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-150-41390295-2022 предназначен для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (далее по тексту - HBsAg) в сыворотке, плазме крови (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА) и препаратах крови человека (иммуноглобулин, 5%, 10%, 20% альбумин, лейкоцитарный интерферон, криопреципитат) методом двухстадийного «сэндвич» иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «HBsAg-двухстадийный-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять: - как вспомогательное средство лабораторной диагностики гепатита В; - для обследования доноров крови и органов человека; - для скрининговых обследований на наличие вируса гепатита В (поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg). Популяционные и демографические аспекты применения изделия. Выявление HBsAg целесообразно проводить у следующих групп населения: - беременные женщины; - доноры крови и органов для трансплантации; - некоторые профессиональные контингенты (работники питания, образования, здравоохранения); - военнослужащие; - лица, отбывающие наказание в местах лищения свободы; - иностранные граждане, получающие визу для проживания на территории России на срок более 3 месяцев; - больные, готовящиеся к оперативному хирургическому вмешательству; - лица, поступившие на стационарное лечение. Только для диагностики in vitro. 1.2. Область применения: клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Предназначенный пользователь Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом с выспшм или средним медицинским, или 1 --- стр. 2 --- биологическим образованием, прошедшим подготовку на лицензированных курсах первичной специализации по работе с патогенными для человека микроорганизмами и получившим дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ 2.1. Состав набора реагентов представлен в таблице 1. Таблица 1. Состав набора реагентов «HBsAg-двyxcmaдuйный-ИMБИAH-ИФA» Название : компонента Описание компонжа ' Комплект < Комплект г т: Комплект ХеЗ Иммуно сорбент Запаянный в фольгированный пакет типа 96-луночный разборный до лунок полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 Стрипов по 8 лунок) с сорбированными поликлональными и моноююнальными антителами против НВзАв. 1 шт. 2 щт. 5 шт. К1(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий HBsAg. Прозрачная жидкость желтого цвета. Содержит проклин-300 (0,1 %) Готов к применению. 1 флакон (1,5 мл) 2 флакона (1,5 мл) 1 флакон (6 мл) К2(+) Инактивированный слабо положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий HBsAg в концентрации (0,04±0,02) МЕ/мл. Прозрачная жидкость фиолетового цвета. Содержит проклин-300 (0,1 Уо) Готов к применению. 1 флакон (1,5 мл) 2 флакона (1,5 мл) 1 флакон (6 мл) К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий HBsAg. Прозрачная жидкость синего цвета. Содержит прокчин-300 (0,1 %) Готов к применению. 1 флакон (3,0 мл) 2 флакона (3,0 мл) 1 флакон (12 мл) ФСБ-Т (х26) Концентрат промывочного раствора, 26- кратный. Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Содержит концентрат фосфатно солевого буфера, бензоат натрия (0,5%). Требует разведения. 1 флакон (30,0 мл) 2 флакона (30,0 мл) 1 флакон (250,0 мл) РК-1 Раствор конъюгата №1. Содержит смесь моноклональных и поликлональных мышиных антител против HBsAg, меченных биотином. Прозрачная жидкость зеленого цвета, возможно выпадение осадка, исчезающего при встряхивании. 1 флакон (6,0 мл) 2 флакона (6,0 мл) 1 флакон (30,0 мл) --- стр. 3 --- Содержит фосфатно-солевой буфер, стабилизаторы, фенол (0,2%). Готов к применению. РК-2 Раствор конъюгата №2. Содержит стрептавидин. меченный пероксидазой хрена. Прозрачная жидкость синего цвета, возможно выпадение осадка, исчезающего при встряхивании. Содержит фосфатно-солевой буфер, стабилизаторы, фенол (0,2%). Готов к применению. 1 флакон (17,0 мл) 2 флакона (17,0 мл) 1 флакон (75,0 мл) ТМБ Раствор тетраметилбензидина. Прозрачная бесцветная жидкость. Содержит тетраметгтбензидин, стабилизаторы, диметилсульфоксид. Готов к использованию. 1 флакон (17,0 мл) 2 флакон (17,0 мл) 1 флакон (75,0 мл) Стоп- реагент Прозрачная бесцветная жидкость. Содержит кислоту серную (1,0 моль/литр). Готов к использованию 1 флакон (13,0 мл) 2 флакон (13,0 мл) 1 флакон (60,0 мл) Пленка для заклеивания планшета 3 шт. 6 шт. 15 Ш 1. Ванночки для реагентов 3 шт. 6 шт. 15 шт. Наконечники для пипеток 16 шт. 32 шт. 80 шт. Инструкция по применению набора реагентов 1 шт. в комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке. 2.2. Число анализируемых проб Набор реагентов рассчитан на 96 определений (комплект №1), 192 определения (комплект №2) и 480 определений (комплект №3), включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством Стрипов Иммуносорбента. Растворы реагентов ФСБ-Т (х26), ТМБ и Стоп-реагент являются унифицированными неспецифическими компонентами наборами реагентов и могут применяться для исследования в любых сериях наборов реагентов. 2.3. Принцип метода Метод определения основан на двухстадийном «сэндвич» иммуноферментном анализе. Во время первой инкубации после добавления в лунки планшета исследуемого образца и РК-1 (биотинилированных моноклональных и поликлональных антител) происходит связывание моноклональных и поликлональных антител, иммобилизированных на внутренней поверхности лунок, и биотинилированных моноклональных и поликлональных антител с HBsAg в анализируемом образце. Во время второй инкубации стрептавидин, меченный пероксидазой хрена, связывается с биотинилированными моноклональными и поликлональными антителами к HBsAg, иммобилизированными в ходе первой инкубации. После добавления ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих комплексы антитело-антиген-антитело-биотин- стрептавидин-пероксидаза хрена. --- стр. 4 --- 3. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 3.1. Аналитические характеристики 3.1.1. Предел обнаружения Предел обнаружения при анализе на Наборе реагентов «ДС-СО-НВзАд» Стандартный образец поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-035-05941003-2009 (НПО «Диагностические системы», Россия, РУ №ФСР 2010/07216 от 27.08.2021) составляет 0,05 МЕ/мл (при постановке анализа по процедурам №ё и №2) и 0,01 МЕ/мл (при постановке анализа по процедурам №3 и №4). 3.1.2. Чувствительность Чувствительность выявления разных субтипов и мутантных форм HBsAg по набору образцов сывороток крови, содержащих разные субтипы и мутантные формы HBsAg вируса гепатита В «HBsAg - стандартная панель сывороток» по ТУ 9398-136-23548172-2011 (АО «Вектор-Бест», Россия, № ФСР 2012/13718 от 25.03.2017) составляет 100%. Чувствительность при анализе положительных образцов на контрольной панели «Контрольная панель сывороток, содержащих и не содержащих HBsAg» (ФИЦ ФТМ, Россия) составляет 100% без ложноотрицательных результатов. 3.1.3. Специфичность Специфичность при анализе отрицательных образцов на контрольной панели «Контрольная панель сывороток, содержащих и не содержащих HBsAg» (ФИЦ ФТМ, Россия) составляет 100% без ложноположительных результатов. 3.1.4. Хук-эффект (влияние высокой концентрации аналита) При постановке анализа на Наборе реагентов «ДC-CO-HBsAg» Стандартный образец поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-035-05941003-2009 (НПО «Диагностические системы», Россия, РУ №ФСР 2010/07216 от 27.08.2021), в концентрации, не превышающей 20 МЕ/мл, ложноотрицательных результатов (хук-эффект) выявлено не было. 3.1.5. Повторяемость В рамках проведения внутренних испытаний повторяемость определялась для 30 повторов 3 образцов сыворотки, 3 образцов плазмы крови, и 3 образцов препаратов крови, контаминированных положительной сывороткой крови человека, на девяти сериях набора реагентов. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации измерения оптической плотности не превысили 8%. В рамках проведения технических испытаний коэффициент вариации измерения оптической плотности К1(+) в восьми повторах не превысил 8%. В рамках проведения клинических испытаний коэффициент вариации измерения оптической плотности К1(+) в восьми повторах не превысил 8%. Внутрисерийный коэффициент вариации результатов для 6 образцов сыворотки крови, 6 образцов плазмы крови человека, 6 образцов препаратов крови, контаминированного положительной сывороткой крови человека, в 10 повторах одной серии не превысил 8%. Межсерийный коэффициент вариации результатов в одном и том же образце для каждого типа образца не превысил 8%. 3.1.6. Правильность В ходе проведения клинических испытаний правильность определения положительного контроля К1(+) (отношение числа повторов К1(+), значение ОП которых составило более 1,000 о.е., к общему числу повторов) составила 100%. --- стр. 5 --- 3.2. Диагностические характеристики 3.2.1. Воспроизводимость Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях: проведение предварительных испытаний в лаборатории экспериментального моделирования и патогенеза инфекционных заболеваний ФИЦ ФТМ, проведение технических испытаний в ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» и проведение клинических испытаний в ЕИЗИ ФИЦ ФТМ. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов при выявлении поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) не превьппает 8,0%. 3.2.2. Перекрёстная реактивность В рамках проведения клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 204 отрицательных образцах сыворотки крови беременных женщин, пациентов, больных гепатитом С, гепатитом А, ВИЧ 1 и 2 типов, различными соматическими заболеваниями, инфекциями, вызываемыми Т. pallidum Т. gondii, С. trachomatis, вирусом краснухи, эпидемического паротита, кори, цитомегаловирусом, вирусом простого герпеса 1 и 2 типов, вирусом Эпштейна-Барр, а также содержащих ревматоидный фактор. Результаты ИФА показали, что ложноположительные результаты при применении набора отсутствуют. 3.2.3. Интерферирующие вещества В рамках проведения клинических испытаний оценку влияния интерферирующих веществ на результат анализа проводили па образцах сыворотки крови человека, содержащих и не содержащих поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). На результат анализа не оказывают влияние гемоглобин (до 300,0 г/л), билирубин (до 300,0 мг/л), холестерин (до 4,0 г/л), общий белок (до 150,0 г/л), глюкоза (до 2,0 г/л), триглицериды (до 10,0 г/л), этанол (до 2,0 г/л), молочная кислота (до 400,0 мг/л) и мочевина (до 800,0 мг/л) в клинических образцах. 3.2.4. Эквивалентность В рамках проведения клинических испытаний проводили оценку эквивалентности результатов анализа образцов сыворотки и плазмы крови человека (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА), полученных от одного и того же пациента, содержащих и не содержащих поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), методом ИФА при постановке по процедурам №№1-4. Результаты испытаний продемонстрировали эквивалентность сыворотки плазме крови человека (с гепарином, ЭДТА, цитратом натрия). 3.2.5. Стабильность В рамках внутренних испытаний проведена оценка стабильности для установления срока годности и условий хранения набора «HBsAg-двухстадийный-ИМБИАН-ИФА». По результатам испытаний установлено: набор реагентов сохраняет стабильность при температуре хранения от 2 до 8 в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 мес. после окончания срока годности; сохраняет стабильность после транспортировки при температуре от 9 до 28 ®С в течении 10 суток и дальнейщего хранения при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 месяца) и в течение 1 месяца после окончания срока годности; сохраняет стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и дальнейшем хранении их при температуре от 2 до 8 °С в течение 24 месяцев. Воздействие температуры не выше 28 °С в течение 10 суток не влияет на характеристики набора реагентов. Допускается транспортирование при температуре не выше 28 °С в течение 10 суток. 5 --- стр. 6 --- Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т хранится в течение 15 суток при температуре от 18 до 28°С или 45 суток при температуре от 2 до 8°С. 3.2.6. Диагностическая чувствительность В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) определяли на 222 положительных образцах сыворотки и плазмы крови человека, а также на 406 образцах препаратов крови, контаминированных положительной сывороткой человека. Диагностическая чувствительнос 1ь для каждого вида биологического материала составила: - сыворотка (плазма) крови человека - показала 100% чувствительность (ДВ 95%, ДИ: 98,66%-100%); - препараты крови - показана 100% чувствительность (ДВ 95%, ДИ: 99,26% - 100%). 3.2.7. Диагностическая специбичность В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) определяли на 464 отрицательных образцах сыворотки и плазмы крови человека, а также на 2400 отрицательных образцах препаратов крови. Диагностическая специфичность для каждого вида биологического материала составила: - сыворотка (плазма) крови человека - показана 100% специфичность (ДВ 95%, ДИ: 99,36%- 100%); - препараты крови - показана 100% специфичность (ДВ 95%, ДИ: 99,87% -100%). 3.2.8. Чувствительность скринингового тестирования В ходе скринингового исследования, смоделированного в ходе клинико-лабораторных испытаний, чувствительность определяли на 242 положительных образцах (в том числе 192 образов последовательной сдачи крови, 50 «взятых в тот же день» образцов свежих проб сыворотки и плазмы крови человека), показана 100% чувствительность (ДВ 95%, ДИ: 98,77% - 100% ). 3.2.9. Специфичность скринингового тестирования В ходе скринингового исследования, смоделированного в ходе клинико-лабораторных испытаний, специфичность определяли на 5037 отрицательных образцах (в том числе 5000 образцов сыворотки крови доноров крови и органов и 37 образцов последовательной сдачи крови) показана 100% специфичность (ДВ 95%, ДИ: 99,94% - 100%). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4Л. Потенциальный риск применения набора по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года - класс 3. 4.2. Набор предназначен только для профессионального использования. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». При работе с набором реагентов требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденную Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 4.3. Так как контрольные и анализируемые образцы, компоненты набора реагентов являются потенциально инфицированным биоматериалом, то при работе с набором реагентов необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, маску, перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток). 6 --- стр. 15 --- 10.4. Интерпретация результатов Если после анализа ОП анализируемого образца меньше ОПкрит. (КП<1), результат исследования считают отрицательным - HBsAg не обнаружен. Если после анализа ОП анализируемого образца больше или равна ОПкрит. (КП>1), результат исследования образца считают положительным - HBsAg обнаружен. 11. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ 11.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 11.2. Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В. 11.3. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий», следует утилизировать как отходы класса В. 11.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. 11.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. 11.6. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, РК-1, РК-2 и Иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. 11.7. Неиспользованные ТМБ и Стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г. 11.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 12. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА Положительный результат анализа, указывая на наличие HBsAg в исследуемом образце, не может служить единственным критерием для постановки диагноза и лечения. Клиническая терапия пациентов должна проводиться с учетом симптоматики, истории болезни, результатов других лабораторных и инструментальных анализов, эффекта лечения и эпидемиологической информации. Отрицательный результат анализа не может являться единственным критерием исключения гепатита В. Отрицательный результат исследования при наличии инфицирования вирусом гепатита В возможен во время серонегативного окна: период времени, длящийся с момента инфицирования до выработки антител иммунной системой. Серонегативное окно может составлять от 2-х недель до 3-х месяцев, а также у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии). 15 --- стр. 16 --- Положительный результат тестирования может наблюдаться у пациентов без признаков активного заболевания гепатитом В. 13. СРОК го д н о с ти , УС Л О В И Я ТРАН С П О РТИ РО В АН И Я и ХР А Н ЕН И Я Срок годности, условия транспортирования и хранения набора реагентов и компонентов представлены в таблице 4. Таблица 4 — Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 24 месяца Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается Т ранспортировка В течение срока годности При температуре от 2 до 8*^ С 10 суток При температуре от 9 до 28°С Вскрытые компоненты: Иммуносорбент, К1(+), К2(+), К(-), ФСБ-Т (х26), РК-1, РК-2, ТМБ и Стоп-реагент в течение срока годности набора реагентов Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8*^ С Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т Не более 15 суток При температуре от 18 до 28®С Не более 45 суток При температуре от 2 до 8®С 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «HBsAg-двyxcтaдийный- ИМБИАН-ИФА» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов «HBsAg- двухстадийный-ИМБИАН-ИФА» направлять по адресу предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп Кольцово, ул Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2, тел.: +7 (383) 209 34 54, info@imbian.ru , www.imbian.ru . 15. ФОРМА ПОДАЧИ РЕКЛАМАЦИЙ Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: - рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; - исследуемые образцы; - протоколы исследований, выполненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); - протоколы исследований, выполненных референтным набором (указать наименование, серию, срок годности набора). 16 --- стр. 17 --- 16. си м во л ы МАРКИРОВКИ Символ Наименование символа Символ Наименование символа у Изготовитель и Использовать до н Дата изготовления Не использовать повторно Код серии Биологический риск Каталожный номер 0 .1/^ ж Не допускать воздействия солнечного света □3 Обратитесь к инструкции по применению Содержимого достаточно для п определений 4 “' Температурный диапазон 1У0 Медицинское изделие для диагностики 1п у1 Цо Беречь от влаги Не использовать при поврежденной упаковке < ^ > Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение 17. ШТРИХ-КОД Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «НВзА§-двухстадийный- ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-150-41390295-2022: Комплект №1: 4 620102 803116 Комплект №2: 4 620102 803123 Комплект №3: 4 620102 803130 17 --- стр. 18 ---