Изделия медицинские полимерные - изделия для анестезиологии — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/03467 от 24.12.2008 · класс риска 2а

Производитель: "ИНТЕГРАЛ Медикал Продактс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Трубка эндотрахеальная с аспирационной манжетой

В госконтрактах 44-ФЗ: 56 контрактов, медианная цена за единицу 123,67 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
Изделия медицинские полимерные -  изделия для анестезиологии
Трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном, размерный ряд от 3 до 10 мм, с шагом 0,5 мм.
1. И нф орм ация о производителе
Ком пания; INTEGRAL Medical Products Со., LTD. (ИНТЕГРАЛ Медикал Продактс Ко.,
ЛТД.).
Адрес: КНР, No.2 Dongze Road, High-Tech Industrial Development Zone, 312000 Shaoxing, 
Zhejiang, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA.
Тел.: 0086-575-88677000.
E-mail: guests@integral-medical.com.cn .
2. Уполномоченный представитель производителя в РФ
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «ИНТМЕД» (ООО «ИНТМЕД»).
Адрес: 111524, г. Москва, ул. Перовская д. 1  стр. 12, помещение I, комната 27.
Тел.: +7 495 234-57-31, +7 495 780-74-88.
E-mail: andrev@int-med.ru .
3. Описание изделия
3.1. Н аим енование медицинского изделия
Изделия медицинские полимерные -  изделия для анестезиологии: Трубка эндотрахеальная 
с манжетой и клапаном, размерный ряд от 3 до 10 мм, с шагом 0,5 мм (далее -  «трубка эндотрахе­
альная», «трубка с манжетой», «трубка», «изделие»).
3.2. Н азначение, область и условия применения медицинского изделия
Назначение:
Трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном предназначена для интубаций 
трахеи в анестезиологической и реанимационной практике.
Область и условия применения:
Эндотрахеальные трубки применяются в анестезиологической и реанимационной 
практике для обеспечения дыхания пациента и проведения ИВЛ.
Изделия предназначены для применения в различных отделениях стационарных 
медицинских организаций, отделениями реанимации, медицинским персоналом скорой 
медицинской помощи.
3.3. П оказания к применению
Показания к применению изделия:
достижения контроля проведения воздуха и его поддержания во время 
рутинных и экстренных анестезиологических мероприятий у пациентов с пустым 
желудком.
спонтанное дыхание, и вентиляция с постоянным положительным 
давлением (ППД).
обеспечение проведения воздуха в ситуациях трудной или невозможной
интубации.
во время сердечно-легочных реанимационных мероприятий у пациентов в 
бессознательном состоянии, с отсутствующими глоссо-фарингеальными и 
ларингеальными рефлексами, нуждающимися в искусственной вентиляции, изделие 
может быть использовано для быстрого создания условий проводимости воздуха.
3.4. П ротивопоказания к применению
- пациенты с неопорожненным желудком (риск аспирации);
- пациенты с поражением дыхательных путей (стриктура, внутрипросветная 
опухоль), находящимся по ходу проведения трубки, из-за возможности его 
травматизации;
- пациенты с предсказуемыми анатомическими признаками трудной интубации 
(большая челюсть, выступающие зубы, бычья шея, смещенная кпереди гортань);
- индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено изделие.


--- стр. 6 ---
3.5. Побочные эффекты
Возможно повреждение слизистой оболочки трахеи, которое может привести к бо­
лям и кровотечению.
3.6. Потенциальные потребители
Изделия предназначены для использования только специально обученным 
медицинским персоналом.
3.7. Классификация
3.7.1 Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической 
деятельности: 32.50.13.110;
3.7.2 Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с но­
менклатурной классификацией медицинских изделий: 2а.
3.8. Техническое описание медицинского изделия
Трубка с манжетой изготовлена из нетоксичного медицинского поливинилхлорида, содер­
жит рентгеноконтрастную линию для контроля положения трубки, сохраняет постоянный просвет 
при любом изгибе трубки.
Размерный ряд (внутренний диаметр в миллиметрах): 3-10 мм, шаг 0,5 мм.
Разметка черного цвета в виде полос по всей окружности трубки на расстоянии 1,5 и 2,5 см 
(величина допустимого отклонения ±0,5 см), от манжеты и указывают на глубину введения. Это 
позволяет точно поместить трубку в трахее.
Изделия размером 3, 3,5 и 4 мм изготавливаются с метками в виде цифр, начиная с 10 см от 
дистального конца, с шагом 2 см. Между числовыми метками нанесены промежуточные метки -  в 
виде полосок, с шагом 1  см. Величина допустимого отклонения ±2 см.
Изделия размером 4,5, 5 и 5,5 мм изготавливаются с метками в виде цифр, начиная с 14 см от 
дистального конца, с шагом 2 см. Между числовыми метками нанесены промежуточные метки -  в 
виде полосок, с шагом 1  см. Величина допустимого отклонения ±2 см.
Изделия размером 6 и 6,5 мм изготавливаются с метками в виде цифр, начиная с 16 см от 
дистального конца, с шагом 2 см. Между числовыми метками нанесены промежуточные метки -  в 
виде полосок, с шагом 1  см. Величина допустимого отклонения ±2 см.
Изделия, размером 7 и 7,5 мм изготавливаются с метками в виде цифр, начиная с 18 см от 
дистального конца, с шагом 2 см. Между числовыми метками нанесены промежуточные метки -  в 
виде полосок, с шагом 1  см. Величина допустимого отклонения ±2 см.
Изделия, размером 8, 8,5, 9, 9,5 и 10 мм изготавливаются с метками в виде цифр, начиная с 
20 см от дистального конца, с шагом 2 см. Между числовыми метками нанесены промежуточные 
метки -  в виде полосок, с шагом 1  см. Величина допустимого отклонения ±2 см.
На расстоянии от 3 до 7 см от дистального конца трубки в противоположной срезу боковой 
стенке выбит глазок Мёрфи. Площадь глазка -  не менее 80 % от площади поперечного сечения 
внутреннего пространства эндотрахеальной трубки.
Предохранительный клапан в контрольном баллоне обеспечивает защиту от превышения 
допустимого давления в манжете в диапазоне от 15 до 60 см вод. ст.
В проксимальный конец трубки встроен коннектор, который предназначен для соединения с 
элементами дыхательного контура при проведении искусственной вентиляции легких.
Изделия медицинские полимерные -  изделия для анестезиологии
Трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном, размерный ряд от 3 до 10 мм, с шагом 0,5 мм.


--- стр. 7 ---
Изделия медицинские полимерные -  изделия для анестезиологии
Трубка эндотрахеальная с манжетой и ю1апаном, размерный ряд от 3 до 10 мм, с шагом 0,5 мм.
Коннекторы для разных размеров трубок изготавливаются с цветовой кодировкой или без 
нее (синие).
Физико-механические показатели изделия: приведены в таблице 1  
Таблица 7 - Физико-механические показатели
Наименование показателей Значение
Параметр шероховатости, мкм. не более 0,32
Прочность  спайки упаковки, Н/15 мм >1,2
Прочность  при  разрыве трубки, МПа. ±0,8 4,9
Относительное удлинение при разрыве, %, ±5% 300
Устойчивость  к излому. %. не менее 50
Прочность соединения:
- между соединителем и главной трубкой, Н, не менее 45
- между клапаном и контрольным баллоном, Н, не менее 20
• между трубкой для надува и контрольным баллоном, Н, не менее 20
- между трубкой для надува и главной трубкой. Н. не менее 5
Габаритные размеры трубки с манжетой представлены на чертеже I и таблице 2, масса из­
делий указана в таблице 2.
Чертеж I -  Трубка эндотрахеальная с манжетой: 1  -  конец, вводимый в трахею пациента, 2 -  угол среза, 3 -
радиус изгиба, 4 -  канал для раздувания манжеты,
5 -  место присоединения коннектора, предназначенного для соединения с оборудованием, 6 -  контрольный 
баллон с клапаном для мониторинга давления в манжете, 7 -  угол разделения, макс. 45°, 8 -  место указания
размера, 9 -  длина надутой манжеты
Номер по 
каталогу
Цветовая
кодировка
коннектора
Размер тшбки Размер коннектора
Угол
среза,”
Радиус 
изгиба мм
Дли)ш 
надутой 
манжеты мм
М асса
иуК 1а1я,г
Внутренний 
зиаметр (1D ) 
мм
Наружный 
диаметр 
(OD), мм
Длина
трубки,
мм
Знутренни! 
диаметр со 
стороны 
аппарата, 
мм
Длина
прроны
паиноламм
ETT30CG зеленый
3.0±0,15 4,0±О Д О 170±3 3,(Ж ),15 И±2 з&ыо 140±20 17±0,7 4±0,3ЕТТЗОС безцв, код 
С синий)
E1T35CW белый
3,5±0,15 4,7±0,24 190±3 3,5iO ,15 13±2 38±10 14(Н 20 19±0,7 5±03ЕТТ35С безцв. код 
С синий)
етт4осов темно-синий
4,0±0,15 5,3±0,27 210±3 4 ,(Н О ,1 5 13±2 . 38±10 140120 20±0,7 7±0,3ЕТГ40С без щ. код 
С синий)
ETT45CR красный 4.5±0.15 6.0±030 230±3 -4ДН),15 14±2 38±10 140120 22±0.7 7.5±0.3


--- стр. 8 ---
Изделия медицинские полимерные —  изделия для анестезиологии
Трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном, размерный ряд от 3 до 10 мм, с шагом 0,5 мм.
ЕТТ45С без цв. код 
Ссиний>
ETT50CW белый
5,0±0,15 6,7±0^0 250±3 5,(Ж ),15 14±2 3»±10 14ftt20 24±0,7 8±0,3ЕТТ50С без цв. код 
(синий)
ЕТТ55СО оранжевый
5,5±0,15 7Д±0Д0 280±3 5Д Щ .15 15±2 38±10 I40t20 26±0,7 II ±0.3ЕТТ55С без U B . код 
(синий)
ЕТТ60СВ черный
6.0±0.15 8,0±030 290±3 6 ,(faO ,lS 15±2 З & Ы О140±20 30±0,7 12±0,3ЕТТ60С безив-код
(синий)
ETT65CY желтый
6,5±0Д) 8,7±030 300±3 63±0.15 18±2 38±10 140±20 31 ±0.7 14±0,3ЕТТ65С безив-код
(синий)
ЕТТ70СВ синий
7,О ±О Д 0 9.4±030 310±3 7.0± 0,15 18±2 38±10 140±20 32±0,7 16±0,3ЕТТ70С безцв. код 
(синий)
ETT75CW белый
7,5±О Д О 10,li0,30 320±3 18±2 38±10 140t20 33±0,7 19±0,3ЕТТ75С безцв. юзд 
(синий)
ETT80CD B темно-синий
8,0±0,20 10,7±030 330±3 8 ,< Ж ),1 5 18±2 38±10 140±20 34±0,7 20±0,3ЕТТ8Х безцв. код 
(синий)
ETT85CR красный
8,5±О Д О 330±3 83^0,15 18±2 38±10 14< Ь 20 36±0,7 23±0,3ЕТТ85С безцв. код 
(синий)
ETT90CW белый
9.0±0Д0 1 2,0 ± 0 3 0330±3 9,(Ж ).15 18±2 38±10 I40i20 38±0,7 25±0,3ЕТТ90С без цв. код 
(синий)
ЕТТ95СО ооаюкевый
9,5±0Д0 12,7±030 330±3 93±0,15 18±2 38±10 140120 40±0,7 27±0,3ЕТТ95С без U B . код 
(синий)
ЕГП О О О О оранжевый
133±0Д0 330±3 I0,0t0,15 18±2 38±10 14(Ы 20 40±0,7 28±0,3ЕТП О О С без U B . код 
(синий)
10,0±0Д 0
Структура обозначения изделия (номер по каталогу):
Е Т Т  2 0  С  В  
1  2 3 4
1. Наименование Продукта: ЕТТ -  трубка эндотрахеальная
2. Внутренний диаметр трубки: 30 ; 3,0 мм; 35 : 3,5 мм; 40 :  4,0 мм; 45 : 4,5 мм; 50 : 5,0 мм; 55
: 5,5 мм; 60 : 6,0 мм; 65 : 6,5 мм; 70 :  7,0 мм; 75 : 7,5мм; 80 : 8,0 мм; 85 : 8,5 мм; 90 : 9,0 мм; 
95 : 9,5 мм; 100 :  10,0 мм.
3. Тип : С: с манжетой
4. Цветовая кодировка коннектора: В : черный; Y : желтый; G : зеленый; W : белый; DB: темно­
синий; R: красный; В : синий; О :  оранжевый; без цветовой кодировки (синий):-
Общий вид изделия приведен на фото 1
Фото 1 -  Трубка эндотрахеальная с манжетой
3.9. Использование с другими медицинскими изделиями
Универсальный коннектор эндотрахеальных трубок совместим с любым аппаратом ИВЛ и 
обеспечивает подключение к стандартному порту 15 мм.
4. М еры предосторожности
- Не использовать изделие, если его индивидуальная упаковка была повреждена;
- Запрещено повторное использование изделия;
- Запрещена повторная стерилизация изделия;
- Не использовать по окончании срока годности.


--- стр. 9 ---
Изделия 1иедицинс1а 1е полимерные -  изделия для анестезиологии
Трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном, размерный ряд отЗ до 10 мм, с шагом 0,5 мм.
Изделия медицинские полимерные -  изделия для анестезиологии поставляются в 
следующей комплектности:
1.Трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном в составе:
- Трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном, размерный ряд от 3 до 10 мм, с шагом 
0,5 мм -  1  шт.;
- инструкция по применению -  1  шт.
6. И нф орм ация о способе стерилизации
Изделие стерильно, стерилизовано оксидом этилена.
Непригодно для повторной стерилизации.
7. Информация о кратности применения
Изделие предназначено для однократного применения.
8. Требования к условиям окружающей среды при транспортировании, хране­
нии и эксплуатации
Рекомендована транспортировка в оригинальных заводских упаковках из плотного карто­
на, в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и влаги транспорте, в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Условия транспортирования:
-температура воздуха: от плюс 5 до плюс 35°С;
- значение относительной влажности воздуха: от 30 до 85%.
Условия хранения:
- температура воздуха: от плюс 5 до плюс 35°С;
- значение относительной влажности воздуха: от 30 до 85%;
- хранить изделия вдали от прямых солнечных лучей.
- не хранить в условиях экстремальных температур и высокой влажности.
Условия применения: изделия устойчивы к климатическим воздействиям в процессе экс­
плуатации при воздействии жидкостей организма и температуры от плюс 32 до плюс 42°С.
9. Подготовка изделия к работе
1) Выберите необходимый размер трубки эндотрахеальной.
2) Проверьте целостность индивидуальной упаковки. Не используйте изделие, если 
упаковка повреждена.
3) Осторожно извлеките трубку с манжетой из стерильной упаковки. При хорошем 
освещении убедитесь, что изделие не имеет видимых дефектов.
4) Перед использованием проверьте манжету, контрольный баллон с клапаном на предмет 
утечки. Для этого наполните шприц воздухом, соедините его с клапаном и раздуйте манжету до полного 
расправления и убедитесь в том, что манжета не спускает. Затем полностью сдуйте манжету. Любая 
утечка юздуха говорит о неисправности. В этом случае не используйте изделие.
10. Порядок работы изделия
Интубация
Пациента готовят к интубации согласно действующим медицинским стандартам 
(преоксигенация, мониторинг жизненно важных показателей, анестезия). Перед интубацией необходимо 
убедиться в адекватности уровня анестезии.
1) Трубка эндотрахеальная вводится через рот или нос в верхние дыхательные пути. При 
оротрахеальном введении трубки необходимо открыть голосовую щель при помощи ларингоскопа или 
фибробронхоскопа. Во избежание повреждения трубки, не используйте при интубации острые и 
режущие предметы. При интубации необходимо учитывать анатомические особенности пациента.
2) Для лучшего скольжения трубки используйте водорастворимую смазку, 
предназначенную специально для этих целей. Избегайте использования смазки, которая может 
закупорить просвет трубки.
3) Под визуальным контролем рукой введите труб 1^  с манжетой в трахею так, чтобы 
верхний край манжеты опустился за уровень голосовых связок.
4) При помощи шприца осторожно раздуйте манжету воздухом.
5) Сразу после интубации произведите тщательную аускультацию грудной клетки на 
предмет проходимости дыхательных путей. В случае отсутствия признаков нормальной проходимости.


--- стр. 10 ---
7 немедленно выпустите воздух из манжеты и извлеките труб 1^ . Правильное положение трубки 
контролируется с помощью рентгенографического исследования. Если требуется изменение положения 
трубки, сдуйте манжету перед перемещением ее внутри трахеи. После правильного расположения вновь 
раздуйте манжету.
6) Зафиксируйте положение трубки с помощью полоски лейкопластыря в виде тесьмы, 
прикрепив её к щеке пациента.
7) Присоедините коннектор трубки к анестезиологической системе.
Изделия медицинские полимерные -  изделия для анестезиологии
Трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном, размерный ряд от 3 до 10 мм, с шагом 0,5 мм. llUBijSJiill
Экстубаиия
1) Разомкните соединение коннектора трубки и газовой магистрали анестезиологической
системы.
2)
3)
Снимите фиксирующую полоску пластыря.
Перед началом экстубации произведите санацию дыхательных путей выше уровня 
манжеты, для удаления скопивщейся слизи. При помощи шприца удалите воздух из манжеты.
4) Осторожно извлеките трубку из дыхательных путей.
11. Техническое обслуживание и ремонт
Техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий не предусмотрены.
12. Указания по утилизации
После использования изделия должны быть утилизированы как отходы класса Б в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
Упаковка, изделия с истекщими сроками годности, не загрязненные кровью и/или другими 
биологическими жидкостями, должны быть утилизированы как отходы класса А в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
13. Г арантии изготовителя
13.1 Производитель гарантирует соответствие продукции нормативным требованиям при 
условии соблюдения правил эксплуатации, транспортирования и хранения.
13.2 Гарантийный срок годности- 3  года.
И нф ормация об ответственности уполномоченного представителя производителя за 
медицинское изделие перед третьим и лицами
При обращении медицинского изделия на территории РФ в случае выявления побочных 
действий, не указанных в инструкции по применению, нежелательных реакций при его 
применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и 
обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при 
применении и эксплуатации, необходимо направлять сообщение, содержащее указанные сведения, 
в уполномоченный орган/ организацию в сфере здравоохранения, а также в адрес 
уполномоченного представителя производителя: Общество с ограниченной ответственностью 
«ИНТМЕД» (ООО «ИНТМЕД»), 111524, г. Москва, ул. Перовская д. 1  стр. 12, помещение I, 
комната 27, тел. +7 495 234-57-31, +7 495 780-74-88, e-mail: 
andrev@int-med.ru
14. П еречень стандартов, которым соответствует изделие
Стандарт, директива Обозначение
2007/47/ЕС (вносит 
изменения в 93/42/ЕЕС)
Медицинские изделия
ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей 
оегулирования
ISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских 
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные тре­
бования
ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий -  Часть 5: Испытания на цитотоксич-


--- стр. 11 ---
Изделия медицинские полимерные -  изделия для анестезиологии
Трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном, размерный ряд отЗ до 10 мм, с шагом 0,5 мм.K B 5 I
HOCTb in vitro
ISO 10993-7 Биологическая оценка медицинских изделий -  Часть 7: Остаточные продукты стери­
лизации этилен-оксидом
ISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий -  Часть 10: Испытания на раздражение 
и кожную чувствительность
ISO 10993-12 Биологическая оценка медицинских изделий -  Часть 12: Подготовка проб и справочные 
материалы
ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
EN 1041 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий
ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, 
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ENISO 5361 Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Трахеальные трубки и 
соединители
EN 13868 Катетеры - методы испытаний для изготовления однокомпонентных катетеров и  
медицинской трубы
ISO 5356-1 Анестезиологическое и респираторное оборудование - конические соединители. 
Часть 1. Конусы и розетки
ISO 11607-1
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Часть 
I. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковоч­
ным системам
ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Тре­
бования к валидации процессов формования, герметизации и сборки
ISO 11737-2
Стерилизация изделий медицинского назначения -  Микробиологические методы -  
Часть 2: Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и 
техническом обслуживании процесса стерилизации
YY 0033 Надлежащая практика изготовления стерильных медицинских изделий
GB/T 16292 Метод испытания частиц в воздухе в чистой комнате (зоне) фармацевтической про­
мышленности
GB/T 16293 Метод испытания микробов в воздухе в чистой комнате (зоне) фармацевтической 
промышленности
GB/T 16294 Метод испытания для заселения микробом в чистом помещении (зоне) фармацевти­
ческой промышленности
ISO 14698-1 (R2014) Очистка и объединенные контролируемые окружающая среда. Контроль биоконта­
минации. Часть I. Общие принципы и методы
Символ/надпись Значение С им вол/надпись Значение
ID Внутренний диаметр, мм Н
Дата изготовления
OD Наружный диаметр, мм Использовать до ...
Запрет на повторное приме­
нение SAfCb
Открывать здесь
LOT Код партии
С€
Знак соответствия
REF Номер по каталогу |е т в М ю | Стерилизация оксидом эти­
лена
Не стерилизовать повторно Информация об отсутствии 
латекса в изделии
А
Осторожно!
X
Предел температуры
Диапазон влажности
(§)
Не использовать при повре­
ждении упаковки
т
Обратитесь к инструкции по 
применению т
Хрупкое. Осторожно
Не допускать воздействия 
солнечного света
Беречь от влаги
щ
________■ ________
Предельное количество яру­
сов в штабеле -  5


--- стр. 12 ---
Перевод с китайского и английского языков на русский язык
УДОСТОВЕРЕНИЕ
ПОДЛИННОСТИ
Китайский комитет содействия развитию  
внешней торговли (CCPIT)
Китайский комитет содействия развитию внешней торговли является 
Палатой международной торговли Китая


--- стр. 20 ---
f
1. Информация о производителе
Компания: INTEGRAL Medical Products Со., LTD. (ИНТЕГРАЛ Медикал Продактс Ко.,
ЛТД.).
Адрес: КНР, No.2 Dongze Road, High-Tech Industrial Development Zone, 312000 Shaoxing, 
Zhejiang, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA.
Тел.: 0086-575-88677000.
E-mail: guests@integral-medical.com.cn .
2. Уполномоченный представитель производителя в РФ
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «ИНТМЕД» (ООО «ИНТМЕД»).
Адрес: 111524, г. Москва, ул. Перовская д. 1  стр. 12, помещение I, комната 27.
Тел.: +7 495 234-57-31, +7 495 780-74-88.
E-mail: andrev@int-med.ru.
3. Описание изделия
3.1. Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские полимерные -  изделия для анестезиологии: Трубка эндотрахеальная 
без манжеты, размерный ряд от 2 до 10 мм, с шагом 0,5 мм (далее -  «трубка эндотрахеальная», 
«трубка без манжеты», «трубка», «изделие»).
3.2. Назначение, область и условия применения медицинского изделия
Назначение:
Трубка эндотрахеальная предназначена для интубации трахеи в анестезиологической' и  
реанимационной практике.
Область и У С .1 0ВИЯ применения:
Эндотрахеальные трубки применяются в анестезиологической и реанимационной практике 
для обеспечения дыхания пациента и проведения ИВЛ.
Изделия предназначены для применения в различных отделениях стационарных 
медицинских организаций, отделениями реанимации, медицинским персоналом скорой 
медицинской помощи.
3.3. Показания к применению
Показания к применению изделия:
достижения контроля проведения воздуха и его поддержания во время рутинных и 
экстренных анестезиологических мероприятий у пациентов с пустым желудком.
-  спонтанное дыхание, и вентиляция с постоянным положительным давлением
(ППД).
-  обеспечение проведения воздуха в ситуациях трудной или невозможной 
интубации.
-  во время сердечно-легочных реанимационных мероприятий у пациентов в  
бессознательном состоянии, с отсутствующими глоссо-фарингеальными и ларингеальными 
рефлексами, нуждающимися в искусственной вентиляции, изделие может быть использовано для 
быстрого создания условий проводимости воздуха.
3.4. Противопоказания к применению
- пациенты с неопорожненным желудком (риск аспирации);
- пациенты с поражением дыхательных путей (стриктура, внутрипросветная опухоль), 
находящимся по ходу проведения трубки, из-за возможности его травматизации;
- пациенты с предсказуемыми анатомическими признаками трудной интубации (большая 
челюсть, выступающие зубы, бычья шея, смещенная кпереди гортань);
- индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено изделие.
3.5. Побочные эффекты
Возможно повреждение слизистой оболочки трахеи, которое может привести к болям и 
кровотечению.
Изделия медицинские полимерные -  изделия для анестезиологии
Трубка эндолрахеальная без манжеты, размерный ряд от 2 до 1 0 мм, с шагом 0,5 мм. I k l a d L i b


--- стр. 21 ---
Изделия медицинские полимерные -  изделия для анестезиологии 
Трубка эндотрахеальная без манжеты, размерный ряд от 2 до 1 0 мм, с шагом 0,5 м м . Ililb J b ib
3.6. Потенциальные потребители
Изделие предназначено для использования только специально обученным медицинским 
персоналом.
3.7. Классификация
3.7.1 Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической
деятельности; 32.50.13.110;
3.7.2 Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с 
номенклатурной классификацией медицинских изделий: 2а.
3.8. Техническое описание медицинского изделия
Трубка эндотрахеальная без манжеты представляет собой полый цилиндр, 
изготавливается из прозрачного нетоксичного ПВХ медицинского класса, содержит 
рентгеноконтрастную линию для контроля положения трубки.
Размерный ряд (внутренний диаметр в миллиметрах): 2-10 мм, шаг 0,5 мм.
Разметка черного цвета в виде полос по всей окружности трубки на расстоянии 4,5 и 6,5 
см (величина допустимого отклонения ±0,5 см), от дистального конца и указывают на глубину 
введения. Это позволяет точно поместить трубку в трахее.
Изделия размером 2 и 2,5 мм изготавливаются с метками в виде цифр, начиная с 8 см от 
дистального конца, с шагом 2 см. Между числовыми метками нанесены промежуточные метки 
-  в виде полосок, с шагом I  см (величина допустимого отклонения ±2 см).
Изделия размером 3, 3,5 и 4 мм изготавливаются с метками в виде цифр, начиная с 1 0  
см от дистального конца, с шагом 2 см. Между числовыми метками нанесены промежуточные 
метки -  в виде полосок, с шагом 1  см (величина допустимого отклонения ±2 см).
Изделия размером 4,5, 5  и 5,5 мм изготавливаются с метками в виде цифр, начиная с 1 4  
см от дистального конца, с шагом 2 см. Между числовыми метками нанесены промежуточные 
метки -  в виде полосок, с шагом 1  см (величина допустимого отклонения ±2 см).
Изделия размером 6 и 6,5 мм изготавливаются с метками в виде цифр, начиная с 16 см 
от дистального конца, с шагом 2 см. Между числовыми метками нанесены промежуточные 
метки -  в виде полосок, с шагом 1  см (величина допустимого отклонения ±2 см).
Изделия размером 7 и 7,5 мм изготавливаются с метками в виде цифр, начиная с 18 см 
от дистального конца, с шагом 2 см. Между числовыми метками нанесены промежуточные 
метки -  в виде полосок, с шагом 1  см (величина допустимого отклонения ±2 см).
Изделия, размером 8, 8,5, 9, 9,5 и 10 мм изготавливаются с метками в виде цифр, 
начиная с 20 см от дистального конца, с шагом 2 см. Между числовыми метками нанесены 
промежуточные метки -  в виде полосок, с шагом 1  см (величина допустимого отклонения ±2 
см).
На расстоянии от 3  до 7 см от дистального конца трубки в противоположной срезу 
боковой стенке выбит глазок Мёрфи. Площадь глазка -  не менее 80 % от площади 
поперечного сечения внутреннего пространства эндотрахеальной трубки.
В проксимальный конец трубки встроен коннектор с охватывающей деталью 
конического соединения номинальным диаметром 1 5  мм по ISO 5356-1. Коннектор 
предназначен для соединения с элементами дыхательного контура при проведении 
искусственной вентиляции легких.


--- стр. 22 ---
Изделия медицинские полимерные -  изделия дяя анестезиологии 
Трубка эндотрахеальная без манжеты, размерный ряд от 2 до 1 0 мм, с шагом 0,5 м м .1кгс1с:
Коннекторы для разных размеров трубок изготавливаются с цветовой кодировкой или без 
нее (синие).
Физико-механические показатели изделия: приведены в таблице 1 .
Наименование показателей Значение
Параметр шероховатости, мкм, не более 0,32
Прочность спайки упаковки, Н/15 м м >1,2
Прочность при разрыве трубки, М Па, ±0,8 4,9
Относительное удлинение при разрыве, %, ±5% 300
Устойчивость к излому, % , не менее 50
Прочность соединения:
- между соединителем и главной трубкой, Н , не менее 45
• между клапаном и контрольным баллоном, Н, не менее 20
- между трубкой для надува и контрольным баллоном, Н, не менее 20
- между трубкой для надува и  главной трубкой, Н , не менее 5
Габаритные размеры и масса изделия представлены в таблице 2. Внешний вид изделия 
представлен на чертеже 1 .


--- стр. 23 ---
7
Изделия медицинские полимерные-изделия для анестезиологии
Трубка эндотрахеальная без манжеты, размерный ряд от 2 до 10 мм, с шагом 0,5 мм.
Чертеж 2  -  Трубка эндотрахеальная без манжеты: 1  —  Конец, вставляемый в трахею пациента, 
2 -  Угол среза, 3 -  Радиус изгиба, 4 -  Место присоединения коннектора, предназначенного для 
соединения с оборудованием, 5 -  Место указания размера
Таблица 2-  Габаритные размеры и масса трубки эндотрахеальной без манжеты
Номер по 
каталогу
Цветовая
кодировка
коннектора
Размер трубки Размер коннектора
Угол
среза,*
Радиус 
изгиба мм
Масса 
изделия, г
Внутренний
диаметр
мм
Наружный 
диаметр 
(OD), мм
Длина,
мм
Внутренний 
диаметр со 
стороны 
аппарата, мм
Длина
стороны
пациента,
мм
ЕТТ20В чеоный
2,0±0,15 2,9±0,15 150±3 2,0±0,15 11±2 38±10 140±20 2±0,3ЕТТ20 без цв. код. 
(синий>
ETT25Y желтый
2,5±0,15 3,3±0,17 150±3 2,5±0,15 П±2 38±10 140±20 2,5±0,3ЕТТ25 без цв. код. 
(синий)
ETT30G зеленый
3,0±0,15 4,0±0.20 170±3 3,0±0,15 11±2 38±10 140±20 3±0,3ЕТТЗО без цв. код. 
(синий)
ETT35W белый
3.5±0.15 4,7±0,24 190±3 3,5±0,15 13±2 38±10 М0±20 4±0,3ЕТТ35 без цв. код. 
(синий)
ETT40DB темно-синий
4,0±0,15 5,3±0^7 210±3 4,0±«,15 13±2 38d;10 140±20 4±0.3ЕТТ40 без цв. код. 
(синий)
ETT45R красный
4,5±0,15 6,0±0,30 230±3 4,5±0,15 14±2 38±10 140±20 5±0,3ЕТТ45 без цв. код. 
(синий)
ETT50W белый
5,0±0,15 6,7±0,30 250±3 5,0±0,15 14±2 38±10 140±20 7±0,3ЕТТ50 без цв. код. 
(синий)
ЕТТ550 оранжевый
5,5±0,15 7,3±0,30 280±3 5,5±0,15 15±2 38±10 140±20 8±0,3ЕТГ55 без цв. код. 
(синий)
ЕТТ60В черный
6,0±0,15 8,0±0,30 290±3 6,0±0,15 15±2 38±10 140±20 11±0,3ЕТТ60 без цв. код. 
(синий)
ETT65Y желтый
6,5±0^0 8,7±0,30 300±3 6,5±0,15 18±2 38±!0 140±20 13±0,3ЕТТ65 без цв. код. 
(синий)
ЕТТ70В синий
7,0±0,20 9,4±0,30 310±3 7,0±0,15 18±2 38±10 140±20 15±0,3ЕТТ70 без цв. код. 
(синий)
ETT75W белый
7,5±0,20 Ю,1±0,30 320±3 7,5±0,15 18±2 38±10 140±20 17±0,3ЕТТ75 без цв. код. 
(синий)
ETT80DB темно-синий 8,0±0,20 lOJiOJO 330±3 8,0±0Л5 18±2 38±Ю 140±20 19±0,3


--- стр. 24 ---
Изделия медицинские полимерные -  изделия для анестезиологии
Трубка э н д о т ) а х е а л ь н а я  б е з  м а н ж е т ы ,  р а з м е
ЕТТЗО без цв. код. 
(синий)
E TT85R красный
8,5±0,20 п з ± о з о 330±3 8,5*0,15 18*2 38*10 140*20 21*0,3ЕТТ85 без цв. код. 
(синий)
ETT90W белый
9,0±0,20 12,0 ± 0 3 0 330*3 9,0*0,15 18*2 38*10 140*20 23*0,3ЕТТ90 без цв. код. 
(синий)
Е Т Т 9 5 0 оранжевый
9,5±0Д0 12,7*0,30 330*3 9,5*0,15 18*2 38*10 140*20 25*0.3ЕТ950 без цв. код. 
(синий)
ЕТТ 1  0 0 0 оранжевый
10,0±0Д0 13ДЮ 30 330*3 10,СШ),15 18*2 38*10 140*20 27*0,3ЕТТ100 без цв. код. 
(синий)
Структура обозначения изделия (номер по каталогу):
Е Т Т  2 5  У  
1  2 3
1 . Наименование Продукта: ЕТТ -трубка эндотрахеальная
2. Внутренний диаметр трубки: 20 :  2,0 мм; 25 : 2,5 мм; 30 :  3,0 мм; 35 :  3,5 мм; 40 :  4,0 мм; 45
:  4,5 мм; 50 :  5,0 мм; 55 :  5,5 мм; 60 :  6,0 мм; 65 :  6,5 мм; 70 :  7,0 мм; 75 :  7,5мм; 80 :  8,0 мм; 
85 ;  8,5 мм; 90 :  9,0 мм; 95 :  9,5 мм; 100 :  10,0 мм.
3. Цветовая кодировка коннектора: В :  черный; Y :  желтый; G :  зеленый; W  :  белый; D B: темно-синий; 
R : красный; В  :  синий; О :  оранжевый; без цветовой кодировки (синий):
3.9. Использование с другими медицинскими изделиями
Универсальный коннектор эндотрахеальных трубок совместим с любым аппаратом ИВЛ и 
обеспечивает подключение к стандартному порту 15 мм.
4. Меры предосторожности
- Не использовать изделие, если его индивидуальная упаковка была повреждена;
- Запрещено повторное использование изделия;
- Запрещена повторная стерилизация изделия;
- Не использовать по окончании срока годности.
5. Комплект поставки
Изделия медицинские полимерные -  изделия для анестезиологии поставляются в 
следующей комплектности:
Трубка эндотрахеальная без манжеты (код вида 136260) в составе:
• Трубка эндотрахеальная без манжеты, размерный ряд от 2 до 10 мм, с шагом 0,5 мм -  1
шт.;
- инструкция по применению -  1  ш т.
6. Информация о способе стерилизации
Изделие стерильно, стерилизовано оксидом этилена. 
Непригодно для повторной стерилизации.


--- стр. 25 ---
7. Информация о кратности применения
Изделие предназначено для однократного применения.
8. Требования к условиям окружающей среды при транспортировании, 
хранении и эксплуатации
Рекомендована транспортировка в оригинальных заводских упаковках из плотного 
картона, в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и влаги транспорте, в 
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Условия транспортирования:
-температура воздуха: от плюс 5 до плюс 35°С;
- значение относительной влажности воздуха: от 30 до 85%.
Условия хранения:
- температура воздуха: от плюс 5  до плюс 35°С;
- значение относительной влажности воздуха: от 30 до 85%;
- хранить изделия вдали от прямых солнечных лучей.
- не хранить в условиях экстремальных температур и высокой влажности.
Условия применения: изделия устойчивы к климатическим воздействиям в процессе 
эксплуатации при воздействии жидкостей организма и температуры от плюс 32 до плюс 4 2 ® С .
9. Подготовка изделия к работе
1) Выберите необходимый размер трубки эндотрахеальной.
2) Проверьте целостность индивидуальной упаковки. Не используйте изделие, если 
упаковка повреждена.
3) Осторожно извлеките трубку из стерильной упаковки. При хорошем освещении 
убедитесь, что изделие не имеет видимых дефектов.
10. Порядок работы изделия
Интубаиия
Пациента готовят к интубации согласно действующим медицинским стандартам 
(преоксигенация, мониторинг жизненно важных показателей, анестезия). Перед интубацией 
необходимо убедиться в адекватности уровня анестезии.
1) Трубка эндотрахеальная вводится через рот или нос в верхние дыхательные пути. 
При оротрахеальном введении трубки необходимо открыть голосовую щель при помощи 
ларингоскопа или фибробронхоскопа. Во избежание повреждения трубки, не используйте при 
интубации острые и режущие предметы. При интубации необходимо учитывать анатомические 
особенности пациента.
2) Для лучшего скольжения трубки используйте водорастворимую смазку, 
предназначенную специально для этих целей. Избегайте использования смазки, которая может 
закупорить просвет трубки.
3) Под визуальным контролем рукой введите трубку эндотрахеальную в трахею.
4) Сразу после интубации произведите тщательную аускультацию грудной клетки на 
предмет проходимости дыхательных путей. В  случае отсутствия признаков нормальной 
проходимости, немедленно извлеките трубку. Правильное положение трубки контролируется с 
помощью рентгенографического исследования.
5) Зафиксируйте положение трубки с помощью полоски лейкопластыря в виде 
тесьмы, прикрепив её к щеке пациента.
6) Присоедините коннектор трубки к анестезиологической системе.
Эксшубаиия
1) Разомкните соединение коннектора трубки и газовой магистрали 
анестезиологической системы.
2) Снимите фиксирующую полоску пластыря.
3) Осторожно извлеките трубку из дыхательных путей.
Изделия медицинские полимерные -  изделия для анестезиологии ^  ,
Трубка эндотрахеальная без манжеты, размерный ряд от 2 до 10 мм, с шагом 0,5 мм.
11. Техническое обслуживание и ремонт
Техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий не предусмотрены.
12. Указания по утилизации
После использования изделия должны быть утилизированы как отходы класса Б в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому


--- стр. 26 ---
т
Изделия медицинские полимерные -  изделия для анестезиологии 
Трубка эндотрахеальная без манжеты, размерный ряд от 2 до 10 мм, с шагом 0,5 м м . 
водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
Упаковка, изделия с истекшими сроками годности, не загрязненные кровью и/или другими 
биологическими жидкостями, должны быть утилизированы как отходы класса А в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
13. Гарантии изготовителя
13.1 Производитель гарантирует соответствие продукции нормативным требованиям 
при условии соблюдения правил эксплуатации, транспортирования и хранения.
13.2 Гарантийный срок годности -3  года.
Информация об ответственности уполномоченного представителя производителя за 
медицинское изделие перед третьими лицами
При обращении медицинского изделия на территории РФ в случае выявления побочных 
действий, не указанных в инструкции по применению, нежелательных реакций при его 
применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и 
обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при 
применении и эксплуатации, необходимо направлять сообщение, содержащее указанные сведения, 
в уполномоченный орган/ организацию в сфере здравоохранения, а также в адрес 
уполномоченного представителя производителя: Общество с ограниченной ответственностыЪ 
«ИНТМЕД» (ООО «ИНТМЕД»), 111524, г. Москва, ул. Перовская д. 1  стр. 12, помещение I, 
комната 27, тел. +7 495 234-57-31, +7 495 780-74-88, e-mail: andrev@int-med.ru
14. Соответствие международным и национальным стандартам
Стандарт, директива Обозначение
2007/47/ЕС (вносит 
изменения в 93/42/ЕЕС)
Медицинские изделия
ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей 
регулирования
ISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских 
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
требования
ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий -  Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность in vitro
ISO 10993-7 Биологическая оценка медицинских изделий -  Часть 7: Остаточные продукты 
стерилизации этилен-оксидом
ISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий -  Часть 10: Испытания на раздражение 
и кожную чувствительность
ISO 10993-12 Биологическая оценка медицинских изделий -  Часть 12: Подготовка проб и справочные 
материалы
ISO I497I Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
EN 1041 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий
ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, 
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
EN ISO 5361 Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Трахеальные трубки и 
соединители
EN 13868 Катетеры - методы испытаний для изготовления однокомпонентных катетеров и  
медицинской трубы
ISO 5356-1 Анестезиологическое и респираторное оборудование - конические соединители. 
Часть 1. Конусы и розетки
ISO 1  1607-1
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 
1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и 
упаковочным системам
ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. 
Требования к валидации процессов Формования, герметизации и сборки
ISO 11737-2 Стерилизация изделий медицинского назначения -  Микробиологические методы -  
Часть 2: Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и


--- стр. 27 ---
9 i
Изделия медицинские полимерные -  изделия ДЛЯ анестезиологии ,
Трубка эвдотрахеальная без манжеты, размерный ряд от 2 до 10 мм, с шагом 0,5 мм. I k l b j i i i
техническом обслуживании процесса стерилизации
YY 0033 Надлежащая практика изготовления стерильных медицинских изделий
ОВЯ 16292 Метод испытания частиц в воздухе в чистой комнате (зоне) фармацевтической 
промышленности
ОВЯ 16293 Метод испытания микробов в воздухе в чистой комнате (зоне) фармацевтической 
промышленности
GB/T 16294 Метод испытания для заселения микробом в чистом помещении (зоне) 
фармацевтической промышленности
ISO 14698-1 (R2014) Очистка и объединенные контролируемые окружающая среда. Контроль 
биоконтаминации. Часть 1. Общие принципы и методы
Символ/надпись Значение Символ/надпись Значение
ID Внутренний диаметр, мм гО Дата изготовления
OD Наружный диаметр, мм Использовать до ...
Запрет на повторное 
применение OIKOwlATb SAfCb
Открывать здесь
LOT Код партии
с с
Знак соответствия
REF Номер по каталогу |влм 4|0| Стерилизация оксидом 
этилена
Не стерилизовать повторно
ш
Информация об отсутствии 
латекса в изделии
А
Осторожно!
i
Предел температуры
0
Диапазон влажности Не использовать при 
повреждении упаковки
□ а
Обратитесь к инструкции по 
применению !
Хрупкое. Осторожно
Не допускать воздействия 
солнечного света " Т
Беречь от влаги
Ж ____
Предельное количество 
ярусов в штабеле -  5


--- стр. 28 ---
%
Перевод с китайского и английского языков на русский язык
УДОСТОВЕРЕНИЕ
ПОДЛИННОСТИ
Китайский комитет содействия развитию  
внешней торговли (CCPIT)
Китайский комитет содействия развитию внешней торговли является 
Палатой международной торговли Китая


--- стр. 37 ---
/
Изделия медицинские полимерные -  изделия для анестезиологии
Маска ларингеальная однократного применения, размерный ряд 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5
3.5 Побочные эффекты
Возможно раздражение слизистой оболочки рта пациента, что приведет к кашлю, рвоте, 
ларингоспазму
3.6 Потенциальные потребители
Изделия предназначены для использования только специально обученным медицинским 
персоналом.
3.7 Классификация
3.7.1 Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической 
деятельности: 32.50.13.110.
3.7.2 Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с 
номенклатурной классификацией медицинских изделий: 2а.
3.8 Техническое описание медицинского изделия
Маска ларингеальная представляет собой воздуховодную трубку, соединенную с 
маской, снабженной надувной периферической манжетой. От манжеты отходит тонкий 
трубчатый канал, предназначенный для раздувания/сдувания манжеты воздухом. Канал 
заканчивается небольшой емкостью овальной формы - пилот-баллоном манжеты. Данный 
конструктивный элемент предназначен для перераспределения давления в манжете во время 
дыхательного цикла. Пилот-баллон, а далее и манжета, заполняется воздухом через 
однонаправленный клапан, снабженный Луер-коннектором для соединения с пластиковым 
шприцем.
Имеется цветовая кодировка пилот-баллона в соответствии с размером трубки.
Размерный ряд:. №№1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5.
Физико-механические показатели изделия: приведены в таблице 1 .
Наименование показателей Значение
Паоамето шеооховатости. мкм. не более 0,32
Прочность соединений, Н:
- манжеты и главной трубки 40±2
- манжеты и пилот-баллона 10±0,5
- коннектора и главной трубки 40±5
Сопротивление изгибу, кПа ^ ,4
Прочность спайки упаковки, Н/15 мм >1.2
П ро чно сть п ри разрыве трубки. МПа. ±0,8 4,9
Относительное удлинение при разрыве,%, ±5% 300
Устойчивость к излому. %. не менее 50
Общий вид изделия представлен на рисунке 1. Габаритные размеры и масса маски 
ларингеальной указаны в таблице 2
С
Рисунок / -  Маска ларингеальная: А -  манжета+шейка; В -  главная трубка; С -  15-мм коннектор; 
D -пилотная трубка; Е -  пилот-баллон; F -  обратный клапан


--- стр. 38 ---
Таблица 1 —  Габаритные размеры и масса маски ларингеальной
Изделия медицинские полимерные —  изделия дяя анестезиологии
Маска ларингеальная однократного применения, размерный ряд №№ 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5
Ра}мс(;
Цветовая
кодировка
пилот*
баллона
Номер
по
катаолгу
Вес
пациента
кг
Размеры главной трубки, 
мм
Размеры
коннектора Максима
льный
объем
ианжеты
мл
Размеры 
манжеты мм Масса
изделия,
г
Внугрен
ний
днаметр 
ПО), мм
Наруж­
ный 
диаметр 
(00), мм
Длина,
мм
Внутро!
ний
аиаметр
,мм
Длина 
стороны 
пациент 
а мм
Длина,
мм
Ширина
,мм
1 Четьей LM1004 <5 5.0±0.3 8.0±0.3 85±5 53±0.15 15±2 4 40Ь2 24±1 ^ 17±3
1 ,5 Белый LM1507 5-10 6.0±0.3 10,0±0.3 95±5 6,5Й ),15 18±2 7 Ш 2 29±1 21±3
2 Красный LM20I0 10-20 7.0±0.3 11,2±0.3 120±5 7.010.15 18±2 10 57±2 34±1 24±3
- 2 , 5 _ Оранжевый LM25I4 20-30 13,2±0,3 130±5 83Ю.15 18±2 14 68±2 42±1 33±3
3 Зеленый LM3020 30-50 10,0±0.3 15.2±0.3 175±5 ю.аю.15 18±2 20 77±2 45±1 42±3
4 Желтый LM4030 50-70 10.0±0,3 15.2±0.3 175±5 1 0 .Ш О .1 518±2 30 89±2 54±] 47±3
5 Роювый LM5040 70-100 11.0±0.3 16.4±0.3 195±5 113Ю .15 18±2 40 100±2 61±1 62±3
Структура обозначения изделия (номер по каталогу):
L M  1 0  0 4
1  2 3
1. Наименование продукта: LM -  маска ларингеальная
2. Размер: 10 : размер 1; 15 : размер 1,5; 20 :  размер 2; 25 : размер 2,5; 30 : размер 3; 40 :  
размер 4; 50 : размер 5.
3. Максимальный объем манжеты: 04:4 мл, 07:7 мл, 10:10 мл, 14:14 мл, 20:20 мл, 30:30 мл, 40:40 
мл
Общий вид изделия представлен на фото 1. _______________________________
а
Фото 1 -  М аска ларингеальная
Соответствие масок ларингеальных и эндотрахеальных трубок по размерам указано 
в таблице 2.
Таблица 2 -  Соответствие масок ларингеальных эндотрахеальным трубкам по
Размер Внутренний 
диаметр (ГО), мм
Наружный 
диамезр (OD), мм
Максимальный 
объем раздутия 
манжеты, мл
Соответствующий размер 
эндотрахеальной трубки, 
(1D). мм
Вес пациента, кг
1 _____5,3±0,3 8.0±0.3 4 3,5 (педиатрический) <5
1.5 6.1±0.3 10,0±0.3 7 4 (педиатрический) 5-10
2 7.0±0.3 1U ±0.3 10 4.5 (педиатрический) 10-20
2,5 8.4±0.3 13.2±0,3 14 5 (педиатрический) 20-30
3 10.0±0,3 I5,2i0.3 20 6 (с манжетой) (педиатрический) 30-50
4 10,0±0.3 !5,2±0.3 30 6 (с манжетой) (взрослый) 50-70
5 11,5±0.3 16.7±0.3 40 7 (с манжетой) (взрослый) 70-100
3.9 Использование с другими медицинскими изделиями
Универсальный коннектор масок ларингеальных совместим с любым аппаратом ИВЛ и 
обеспечивает подключение к стандартному порту 15 мм.


--- стр. 39 ---
4,
Изделия медицинские полимерные -  изделия для анестезиологии
Маска ларингеальная однократного применения, размерный радЖ№ 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5
М еры предосторожности
-  Не использовать изделие, если его индивидуальная упаковка была повреждена;
-  Запрещено повторное использование изделия;
-  Запрещена повторная стерилизация изделия;
-  Не превышать максимально рекомендованный объем подаваемого воздуха;
-  Не использовать во время реанимации или угрожающих ситуаций для пациента, 
находящегося в глубоком обмороке, не переносящего установку ларингеальной маски;
-  Запрещено вводить через ларингеальную маску дренажную или желудочную 
трубку во время ее введения;
-  Не использовать по окончании срока годности.
5. Комплект поставки
Изделия медицинские полимерные —  изделия для анестезиологии поставляются в 
следующей комплектности:
Маска ларингеальная однократного применения (код вида 109740) в составе:
- Маска ларингеальная однократного применения, размерный ряд №№ 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5
-  1  шт.;
- инструкция по применению -  1  шт.
6. Информация о способе стерилизации
Изделие стерильно, стерилизовано оксидом этилена.
Непригодно для повторной стерилизации.
7. Информация о кратности применения
Изделие предназначено для однократного применения.
8. Требования к условиям окружающей среды при транспортировании, 
хранении и эксплуатации
Рекомендована транспортировка в оригинальных заводских упаковках из плотного 
картона, в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и влаги транспорте, в 
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Условия транспортирования:
-температура воздуха: от плюс 5 до плюс 35°С;
- значение относительной влажности воздуха: от 30 до 85%.
Условия хранения:
- температура воздуха: от плюс 5 до плюс 35°С;
- значение относительной влажности воздуха: от 30 до 85%;
- хранить изделия вдали от прямых солнечных лучей.
- не хранить в условиях экстремальных температур и высокой влажности.
Условия применения: изделия устойчивы к климатическим воздействиям в процессе 
эксплуатации при воздействии жидкостей организма и температуры от плюс 32 до плюс 42°С.
9. Подготовка изделия к работе
1) Выберите изделие подходящего размера согласно действующим правилам. С целью 
возможности срочной замены, имейте рядом стерильные ларингеальные маски большего и меньшего 
размера.
2) Проверьте целостность индивидуальной упаковки.
3) Осторожно извлеките изделие из стерильной упаковки. При хорошем освещении 
убедитесь, что оно не имеет видимых дефектов.
4) Перед использованием проверьте манжету, пилот-баллон и клапан на предмет утечки, 
путем раздува манжеты шприцом с воздухом до ее полного расправления. Убедитесь в том, что 
манжета не спускает, затем полностью ее сдуйте. Любая утечка воздуха говорит о неисправности 
системы. В этом случае не используйте изделие.
5) Перед введением необходимо смазать водорастворимой смазкой заднюю часть 
манжеты. Не смазывайте апертурную часть манжеты, так как это может вызвать аспирацию смазки 
или блокирование апертурной щели.


--- стр. 40 ---
1
Изделия медицинские полимерные -  изделия для анестезиологии
Маска ларингеальная одно1фатаого применения, размерный ряд №№ 1; 1,5; 2; 2,5;3;4;5
10. Порядок работы изделия
Пациента готовят к введению маски согласно действующим медицинским стандартам 
(преоксигенация, мониторинг жизненно важных показателей, анестезия). Перед введением маски 
необходимо убедиться в адекватности уровня анестезии.
Пациента необходимо уложить в положение, аналогичное таковому при эндотрахеальной 
интубации. Маску со смазанной манжетой вслепую вводят в заглоточное пространство таким образом, 
что при заполнении и расправлении манжеты она мягко изолирует вход в гортань.
Стандартная техника введения
1) Возьмите маску как ручку, в месте соединения манжеты и воздуховодной трубки. 
Апертура маски обращена назад, цветная линия на трубке должна быть ориентирована к верхней губе. 
Прижмите кончик маски к твердому нёбу и растяните его по нёбу. Используя указательный палец в 
качестве направителя манжеты, начните скользить по твердому нёбу в направлении глотки, при этом 
отталкивая нижнюю челюсть пациента вниз средним пальцем или с помощью ассистента. Проведите 
маску ларингеальную единым движением в гипофарингеальное пространство до появления ощущения 
сопротивления (не применяйте силу!) в районе кадыка. В зависимости от антропометрических 
параметров пациента, указательный палец может быть введен на полную длину в ротовую полость 
раньше, чем появится ощущение сопротивления. В этом случае следует другой рукой придержать 
воздуховодную трубку и только потом вынуть указательный палец, после чего продолжить введение 
маски до ощущения сопротивления.
2) В случае правильной установки, манжета маски должна упираться вверху - в корень 
языка, латерально - в грушевидные синусы и внизу - в верхний пищеводный сфинктер. Нахождение 
просвета пищевода внутри кольца манжеты может привести к заполнению желудка дыхательной 
смесью и угрозе р>егургитации. В сложных случаях следует вводить маску ларингеальную под 
визуальным контролем с помощью ларингоскопа или фибробронхоскопа.
3) После введения маски, зафиксируйте трубку пальцем, шприцом раздуйте манжету 
расчетным объемом воздуха. Никогда не вводите избыточное количество воздуха в манжету! 
Нормальное давление - около 60 см водного столба. Во время надувания манжеты не придерживайте 
воздуховодную трубку рукой, так как это не дает возможность маске самой занять правильное 
положение. Небольшое движение является нормальным и свидетельствует о том, что изделие заняло 
правильное положение в гипофарингеальном пространстве.
4) Установите блокиратор прикусывания (например, валик из салфеток) рядом с 
воздуховодной трубкой, затем зафиксируйте их вместе полоской лейкопластыря к щеке пациента.
5) Подсоедините коннектор маски ларингеальной к анестезиологической системе.
Техника удаления маски ларингеальной
Маска ларингеальная обеспечивает лишь частичную защиту гортани от глоточного секрета (но 
не от регургитации желудочного содержимого) и должна находиться в глотке до восстановления 
рефлексов с дыхательных путей.
Правильно установленная маска легко переносится вплоть до восстановления рефлексов, при 
соблюдении рабочего давления в манжете. При извлечении обязательно иметь в непосредственной 
близости аспирационное оборудование и средства экстренной интубации.
По окончании интубации уберите фиксирующую полоску лейкопластыря. Сдуйте манжету и 
одновременно извлеките маску ларингеальную и блокиратор прикусывания в тот момент, когда 
пациент может открыть рот по команде. Если манжета была сдута до возврата эффективных 
рефлексов глотания и кашля, секрет из глотки может попасть в гортань, провоцируя кашель или 
ларингоспазм. Проверьте проходимость дыхательных путей и глубину дыхания. При необходимости, 
можете произвести отсасывание содержимого ротовой полости.
11. Техническое обслуживание и ремонт
Техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий не предусмотрены.
12. Указания по утилизации
После использования изделия должны быть утилизированы как отходы класса Б в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
Упаковка, изделия с истекшими сроками годности, не загрязненные кровью и/или другими 
биологическими жидкостями, д о л ж н ь е быть утилизированы как отходы класса А в соответствии с


--- стр. 41 ---
ч Изделия медицинские полимерные -  изделия для анестезиологии
Маска ларингеальная однократного применения, размерный ряд№№ I; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5
требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
13. Гарантии изготовителя
13.1 Производитель гарантирует соответствие продукции нормативным требованиям 
при условии соблюдения правил эксплуатации, транспортирования и хранения.
13.2 Гарантийный срок годности -  3 года.
Информация об ответственности уполномоченного представителя производителя за  
медицинское изделие перед третьими лицами
При обращении медицинского изделия на территории РФ в случае вьЕявления побочньЕх 
действий, не указанных в инструкции по применению, нежелательных реакций при его 
применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и 
обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при 
применении и эксплуатации, необходимо направлять сообщение, содержащее указанные сведения, 
в уполномоченный орган/ организацию в сфере здравоохранения, а также в адрес 
уполномоченного представителя производителя: Общество с ограниченной ответственностью 
«ИНТМЕД» (ООО «ИНТМЕД»), 111524, г. Москва, ул. Перовская д. 1  стр. 12, помещение I, 
комната 27, тел. 4-7 495 234-57-31, +7 495 780-74-88, e-mail: 
andrev@int-med.ru
14. Соответствие международным и национальным стандартам
Стандарт, директива Обозначение
2007/47/ЕС (вносит 
изменения в 93/42/ЕЕС)
Медицинские изделия
ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей 
регулирования
ISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских 
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
требования
ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий -  Часть 5: Испытания на 
цитотоксичность in vitro
ISO 10993-7 Биологическая оценка медицинских изделий -  Часть 7: Остаточные продукты 
стерилизации этилен-оксидом
ISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий -  Часть 10: Испытания на раздражение 
и кожную чувствительность
ISO 10993-12 Биологическая оценка медицинских изделий -  Часть 12: Подготовка проб и справочньЕе 
материалы
ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
EN 1041 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий
ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, 
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ENISO 5361 Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Трахеальные трубки и 
соединители
EN 13868 Катетеры - методы испытаний для изготовления однокомпонентных катетеров и 
медицинской трубы
ISO 5356-1 Анестезиологическое и респираторное оборудование • конические соединители. 
Часть 1. Конусы и розетки
ISO 11607-1
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 
1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и 
упаковочным системам
ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. 
Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки
ISO 11737-2
Стерилизация изделий медицинского назначения -  Микробиологические методы -  
Часть 2: Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и 
техническом обслуживании процесса стерилизации
YY 0033-2000 Надлежащая практика изготовления стерильных медицинских изделий
GB/T 16292 Метод испытания частиц в воздухе в чистой комнате (зоне) фармацевтической 
промышленности