Катетер проводниковый ENVOY DA с интродьюсером — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка катетеров внутрисосудистых проводниковых, одноразового использования
№ 0372100049626002647 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 19 109 171 ₽ |
| Поставка катетеров сосудистых проводниковых, одноразового использования в ГКБ №1 им.Н.И. Пирогова
№ 0373200074826001093 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМ. Н.И.ПИРОГОВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ · г. Москва |
17.11.2026 | 7 306 500 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- катетера через интродьюсер. 5. Введите проводниковый катетер в сосудистую систему через интродьюсер, и по 0,038" (0,97 мм) или 0,035" (0,89 мм) проводнику при использовании выбранной техники чрескожного введения. 6. Производите непрерывное промывание гепаринизированным физиологическим раствором через боковой отвод вращающегося гемостатического клапана, прикрепленного к люэровскому наконечнику хаба проводникового катетера. Примечание: Рекомендуется поддерживать непрерывное промывание гепаринизированным физиологическим раствором между проводниковым катетером ENVOY 0А и любым внутрипросветным изделием, проходящим коаксиально через него. 7. Под флюороскопйческим контролем направления введите проводниковый катетер по проводнику до достижения желаемого участка. 8. Извлеките проводник перед введением иных внутрисосудистых изделии или инфузией контрастных веществ. Как поставляется Проводниковый катетер ENVOY DA предназначен ТОЛЬКО ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ; НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ. Утилизируйте после одного вмешательства. Структурная целостность и/или функция могут быть нарушены в результате повторного использования или очистки. Катетеры крайне трудно поддаются очистке после контакта с биологическими материалами и при повторном использовании могут вызвать у пациента побочные реакции. Производитель не несет ответственности за любое изделие, подвергнутое повторной стерилизации, а также не осуществляет обмен любого изделия, которое было вскрыто, но не было использовано. При условии неповрежденной или неоткрытой упаковки, изделие является стерильным и апирогенным. Гарантийные обязательства Производитель не берет на себя никаких дополнительных гарантийных обязательств, за исключением тех, которые юридически утверждены. Производитель гарантирует, что данное медицинское изделие не имеет through the catheter зЬЭЯЬ introducer. 5.Introduce the guiding catheter into the vasculature through the catheter sheath introducer, and over a .038" (0.97 mm) or .035" (0.89 mm) guidewire using a percutaneous entry technique of choice. 6.Set up a continuous heparinized saline flush through the sidearm of a rotating hemostatic valve attached to the Luer lock fitting of the guiding catheter hub. Note: It is recommended that continuous heparinized saline flush be mamtained between the ENVOY DA Guiding Catheter and any intraluminal device passed coaxially through it. 7. Under fluoroscopic guidance, advance the guiding catheter over the guidewire until the desired position is attained. 8. Remove the guidewire prior to the introduction of other intravascular devices or infusion of contrast agents. How Supplied The ENVOY DA Guiding Catheter is intended for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Discard after one procedure. Structural integrity and/or function may be impaired through reuse or cleaning. Catheters are extremely difficult to clean after exposure to biological materials and may cause adverse patient reactions if reused. The manufacturer is not responsible for any product subjected to re- sterilization, and also does not exchange any product that has been opened but has not been used. As long as the inner unit is not opened or damaged, the product is sterile and nonpyrogenic. Warranty The manufacturer does not assume any additional warranty obligations, except those that are legally approved. The manufacturer warrants that this medical device is free from defects --- стр. 8 --- дефектов как в отношении материалов, так и качества изготовления. В отношении других гарантий как явно выраженных, так и подразумеваемых, кроме всего прочего включающих в себя товарную пригодность и годность для определенной цели, ответственность настоящим отрицается. Пригодность для использования медицинского изделия для любого определенного хирургического вмешательства должна определяться пользователем в соответствии с инструкциями по применению производителя. Производитель не дает гарантий, выходящих за пределы описания на лицевой стороне настоящего документа. in both materials and workmanship. Any other express or implied warranties, including warranties of merchantability or fitness, are hereby disclaimed. Suitability for use of this medical device for any particular surgical procedure should be determined by the user in conformance with the manufacturer’s instructions for u^. There are no warranties that extend beyond the description on the face hereof Утилизация Использованные изделия, а также упаковка, подлежат утилизации в соответствии с нормами, предусмотренными для утилизации потенциально загрязняюпщх медицинских отходов. В Российской Федерации катет^ы проводниковые подлежат утилизации по истечении срока сл)^ы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790- 10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристики морфологического состава: класс Б (эпидемиологически опасные отходы). В случае истечения срока годности или повреждения упаковки изделия также подлежат утилизации. Bispi^al Used products, as well as packaging, must be disposed of in accordance with the standards provided for the disposal of potentially polluting medical waste. In the Russian Federation, guiding catheters are to be disposed of at the end of their service life in accordance with the requirements of SanPiN 2.1.7.2790-10 "Sanitary and epidemiological requirements for the management of medical waste." The hazard class of medical waste is based on the characteristics of the morphological composition: class В (epidemiologically hazardous waste). In the case of expiration date or damage to the packaging, the products are also subject to disposal. Условия транспортировки и хранения Медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. Хранить в прохладном, темном, сухом месте. Не подвергайте температурам, превышающим 131°F (55°С). Conditions of transportation and storage The medical device is transported by all means of transport in closed vehicles in accordance with the rules for the carriage of goods in force on this type of transport. Store in a cool, dark, dry place. Do not expose to temperatures in excess of 131°F(55°C). Условия транспортировки: TransiDortation conditions:Наименование Диапазон Designation RangeТемпература 8°С-30°С Temperature 8°C-30°C Относительная влажность не более 80% Relative humidity No more than 80% Условия хранения: Storage conditions:Наименование Диапазон Desi^ation Range Температура 8°С-30°С Temperature 8°C-30°C Относительная влажность не более 80% Relative humidity No more than 80% Значения символов. указанных на упаковке Interpretation of symbols used on the package --- стр. 9 --- Значения символов, указанных на упаковке REF м л VYVY-MM-DD YYYY- STBVLEEO [QTYI Made in DO NOT AUTOCLAVE Номер no каталогу Дата изготовления (ПТТ-ММ-ДЦ) Использовать до (ГГТТ-ММ-ДД) Стершшзация оксидом этилена Запрет на повторное применение Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Количество Сделано в В соответствии с федеральным законодательством (США) это изделие может быть продано только врачу или по назначению врача Не автоклавировать RADIOPAQUE Рентгеноконстрастныи RADIOPAQUE Interpretation of symbols used on the package REF МЛ YYYY-MM-DD YYYY-MM-DD STERLEEO Made in DO NOT AUTOCLAVE Catalogue Number Manufacturing date (YYYY- MM-DD) Use by (YYYY-MM-DD) Sterilized using ethylene oxide Do not reuse Caution! Consult instructions for use Radiopaque Quantity Made in Federal Law (United States of America) restricts this Device to sale by, or on the order of a physician. Do not autoclave --- стр. 12 --- ISO 594-2:1998 (E) Наконечники конические с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2, Люэровские наконечники AAMI/ANSI HE75:2009 Проектирование с учетом человеческих факторов. Конструкция медицинских изделий BS EN 62366:2008 Медицинские изделия. Использование технологий по применимости к медицинским изделиям ; „, • .. , "Бярсовместв^о^ : ! . BSENISO 10993- 1:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса управления риском BS EN ISO 10993- 3:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию BSEN ISO 10993- 4:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью BSEN ISO 10993- 5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro ISO 10993-10:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия BS EN ISO 10993- 11:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность BSENISO 15223- 1:2012 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования BSEN 1041:2008 Информация, подготавливаемая изготовителем медицинских изделий MEDDEV 2.7.1, декабрь 2009 года Оценка клинических данных: Руководство для изготовителей и нотифицированных органов MEDDEV 2.12-2, январь 2012 года Руководство по постмаркетинговым клиническим проспективным исследованиям г "*Был вьтолнен анализ недочетов, и его результаты покаЯШ, что 1-п ч< -\ваттА С П П .то n A T -riL .rra c iu a r / V T ^ a u a r m t j t t t t г т о о т - т т г т о л г л > т > п А ^ /^ о о и т г а /* и т п А Л А п А и и т .1 А г> ISO 594-2:1998 (Е) Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment: Part 2 - Local fittings AAMI / ANSI НЕ75: 2009 Human Factors Engineering — Design of Medical Devices BS EN 62366: 2008 Medical Devices. Application of usability engineering to Medical E^vices BSENISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices: Evaluation & Testing - Part 1 BSENISO 10993-5: 2009 Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity BSEN ISO 10993-4:2009 Biological evaluation of medical devices Part 4: Selection for tests for interactions with blood ISO 10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for irritation and skin sensitization 18010993-11:2009 Biological evaluation of medical devices Parti 1: Test for systemic toxicity ISO 10993-3:2009 Biological evaluation of medical devices Part 3: Test for genotoxicity, carcinogenicity, and reproductive toxicity BSENISO 15223-1:2012 Medical Device — Symbols to be used witii medical device labels, labeling and information to be supplied BSEN 1041:2008 [nformation supplied by the manufacturer with medical devices MEDDEV2.7.1 Deceml^r 2009 Evaluation of Clinical Data: A Guide for Manufactures and Notified Bodies MEDDEV 2.12-2, January 2012 Guidelines on Post Market Clinical Follow-Up *А analysis was^e^ieted and it was determinedAat testing tihat was^ f»i-4n/1ll/^A /4 triA A fe Л Г A V / 'AaHc tV lA »"А Л 111Г А тA T lfC г1аЯп аЯ 1 П R Q P M T50 1 ’ 9 . A 1 T --- стр. 13 --- январь 2012 года проспективным исследовани5ш 2012 ^ВЕСГвьтполнв'н анализ мвдочвтов, и вгчэ результаты noi проведершые испытания отвечали или превышали требования, определенные в BS EN ISO 10555-1:2013 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие требования» IS ЭЯ11ф1е^S'^ap^aiysis w aslB^reted and it was determined that testing that was conducted meets or exceeds the requirements defined inBS EN ISO 10555-1: 2013 Sterile, single use intravascular catheters Part 1: General requirements; Sterile. Описание метода стерилизации. Катетеры проводниковые являются изделиями однократного применения и поставляются в стерильной упаковке. Изделия в упаковке стерилизованы этиленоксидом (ЭО) в соответствии с BS EN ISO 11135-1:2007. Минимальный гарантированный уровень стерильности (SAL) составляет Ю "®. Description of sterilization metiiod The ENVOY DA Guiding Catheters are disposable and are supplied in a sterile package. Packaged products are sterilized with ethylene oxide (EO) in accordance with DIN EN ISO 11135 BS EN ISO 11135-1: 2007. The minimum guaranteed sterility level (SAL) is 10"^ ______________________ Срок годности катетера проводникового ENVOY DA составляет 3 года после стерилизации._______________________________________________________ Shelf life of the ENVOY DA Guiding Catheters - 3 years, after sterilization. Гарантийный срок хранения изделия - 3 года со дня изготовления (стерилизации). The guaranteed shelf life of the product is 3 years from the date of manufacture (sterilization). ___________________________ Технические характеристики МИ / Technical characteristics of MD Катетер/Catheter Общая длина катетера/ Total length of catheter 102.22 см/ст ± 1.0 см/ст 112.22 см/cm ±1.0 см/cm Эффективная длина/ Effective length 95 см/cm ±1.0 см/cm 105 см/cm ±1.0 см/cm Длина наконечника катетера/ Length of catheter tip 7.62 мм/mm ± 1.27 мм/mm Длина проводниковой части катетера/ Length of guiding part of catheter 10 см/ст ± 1 см/ст Длина ренттенконтрастного маркера/ Length of radiopaque marker 1.02 мм/mm ± 0.08 мм/mm Внешний диаметр катетера/ Catheter External Diameter (Outside Diameter) 2.08 мм/mm ± 0.05 мм/mm Диаметр дистальной части катетера/ Diameter of distal segment of catheter 2.08 мм/mm ± 0.05 мм/mm Диаметр проксимальной части катетера/ Diameter of proximal s^m ent of catheter 2.08 мм/mm ± 0.05 мм/mm Внутренний диаметр катетера/ Inner diameter of catheter Мин/Min 1,8 мм/mm Внутренний диаметр проводниковой части катетера/ Inner diameter of guiding part of catheter Мин/Min 1,8 мм/mm Рекомендуемый размер проводника/ Recommended size of guide 0.89 мм/mm ог/или 0,97 мм/mm Рекомендуемый размер интродьюсера/ Recommended size of sheath 6F или больше/or more Прочность на отрыв частей катетера, не менее (за исключением соединения дистального гибкого сегмента и рентгеноконтрастного наконечника)/ Tearing strength of catheter parts, NLT (except distd flexible segment and radiopaque tip junction) > 1,542 KTC / 3.4 Ibf Прочность на отрыв частей катетера, не менее ( в месте соединения дистального гибкого сегмента и ренттеноконтрастного наконечника)/ Tearing strength of catheter parts, NLT (distal flexible segment and radiopaque tip junction) > 0,363 КГС при 127 мм/ мин / 0.8 Ibf at 5 inch/minute Утечка жидкости из системы/ System Liquid leakage Просвет и хаб выдерживают минимальное давление 300 кПа в течение периода до 30 секунд без утечки или разрыва / The lumen and hub will withstand a minimum oressure of ЗООкРа for a oeriod --- стр. 14 --- Соединительный узел/ Connector ___________ of 30 seconds without leakage or nrpture. _________ The hub luer fitting meets ISO 594-1 and ISO 594-3 to fit over the standard luer fittings/ Соединение соответствует стандартам ISO 594-1 и ISO 594-3 для соединения со стандартным соединением ______________________ типа Люэр 67125805D, 67126005D, 67125605D, 67126005DB, 67125805DB, 67125605DB Масса изделия, не более/ Product weight, NMT: В упаковке / In the package - 245.08 r/g± 12.3 г/g; Без упаковки / Without packaging -2.94 r/g± 0.15 r/g; Упаковка катетера / The case of the catheter- 242.14 r/g± 12.1 r/g; 67125895D, 67126095D В упаковке / In the package - 245.32 r/g ±12.3 r/g; Без упаковки / Without packaging - 2.69 r/g ± 0.14 r/g; Упаковка катетера / The case of Ae catheter - 242.63 r/g ±12.1 Интродьюсер/Introduc er Диаметр / Diameter___________ ________________________________________________-— 3.0 мм/mm ± 0.05 мм/mm 2.5 мм/mm ± 0.05 мм/mmВнутренний диаметр / Inner diameter ___________________________________________— Э(ЬФективная длина/ Effective length 8 см/ст ± 1 см/ст Прочность на отделение частей интродьюсера/Shaft peel strength < 2.268 KTC / 5 Ibf При использовании части ингродьюсера не должны отделяться друг от друга / No hub separation from Ae shaft during sheaA peelmg Рентгеноконтрастность/Radiopaque He применимо/ Not applicable Масса шделия, не более/ Product weight, NMT: 1.5 r/g± 0.08 r/g. --- стр. 15 --- СОГЛАСОВАНО «Медос Интернешнл САРЛ)> организация ________Шемен-Блан 38, СН 2400 Ле Локль, Швейцария Адрес Вице-Президент отдела операций DPS в регионе DACH ___________(Германия, Австрия, Швейцария) и Америке Должность Томас Шедлер Фамилия, Имя <подписано> Дата: ДД.ММ.ГГГГ 1 апреля 2020 года Подпись Xи Xи Старший руководитель отдела обеспечения качества Должность Николя Айнар Фамилия, Имя <подписано> 4 Дата; ДД.ММ.ГГГГ 15 апреля 2020 года Подпись о = ;§ ■ =о ® о С S Г Ч2 ^ -а ь е < яJJ о, = : • я" < и О5 о 3 12 в 1 = :о.яаио= 3 = 1о 45 2 С и X = 1оп >. л X 2 S Ш S о X п§ ■и S S ^ «Джонсон & Джонсон» ПЛОЩАДКА НЕВШАТЕЛЬ