Микросферы насыщаемые полимерные широкого спектра применения для внутрисосудистых вмешательств в рентгенхирургии "Сфера-Спектр" по ТУ 9398-001-44359038-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7116 от 08.05.2018 · класс риска 3

Производитель: ООО "СФЕРА-СПЕКТР" (Россия)

Вид изделия: Частицы для эмболизации сосудов, нерассасывающиеся

В госконтрактах 44-ФЗ: 176 контрактов, медианная цена за единицу 14 600 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Показания к применению:
Микросферы применяются для внутрисосудистых вмешательств в 
рентгенхирургии, для проведения селективной эмболизации периферических 
сосудов и высокоточной доставки лекарственных средств к пораженным органам 
при лечении опухолей и внутренних кровотечений различной локализации, при 
проведении следуюш;их процедур:
• Эмболизация гепатоцеллюлярного рака.
• Эмболизация холангиоцеллюлярного рака.
• Эмболизация других первичных злокачественных опухолей печени.
• Эмболизация метастазов в печени (опухолей различных первичных 
локализаций).
• Эмболизация рака почки.
• Эмболизация первичных и метастатических опухолей костей.
• Эмболизация забрюшинных вне органных опухолей.
• Эмболизация рака легкого.
• Эмболизация при раке молочной железы.
• Эмболизация рака предстательной железы.
• Эмболизация рака мочевого пузыря.
• Эмболизация злокачественных опухолей головы и шеи.
• Эмболизация других первичных и метастатических опухолей.
• Эмболизация рака поджелудочной железы.
• Эмболизация маточных артерий.
• Эмболизация внутримозговых аневризм.
Противопоказания:
• При наличии вазоспазмов и явных экстра- и интракардиальных 
анастомозов.
• Наличие или вероятность возникновения вазоспазма.
• У пациентов с тяжелой формой атеросклероза.
I • Наличие или возможность начала кровоизлияния.
• При наличии дистальных артерий непосредственно снабжающих 
черепно-мозговые нервы.
• Тяжелое атероматозное состояние.
• Нетерпимость организма к частичному закупориванию сосудов.
• Легочная эмболия.
Побочные действия:
О бщ ие:
• Внешнее кровотечение из места пункции.
• Риск повреждения сосудистых стенок.
• Постэмболизационный синдром (тошнота, рвота, повышение 
температуры тела, боли, обусловленные прекращением кровообращения в 
пораженных тканях).
• Аллергическая реакция на наркоз.
• Физическая слабость.
• Снижение аппетита.


--- стр. 3 ---
П ри эм болизации аневризм :
• Контраст-индуцированная нефропатия.
П ри эм болизации м а т о чн ы х арт ерий:
• Аменорея.
• Отделение тканей разлагающегося фиброматозного узла. 
П ри эм болизации арт ерий прост ат ы :
• Задержка мочи.
• Частые, ложные позывы к мочеиспусканию.
• Болезненное мочеиспускание.
ВНИМАНИЕ!
• Только врачи, прошедшие специальное обучение, могут применять 
микросферы.
• Применение микросфер допустимо только в тех больницах, где имеется 
необходимое оборудование.
• Следить за появлением признаков неточной эмболизации.
• Осторожно использовать микросферы малого размера.
• Не использовать при поврежденном флаконе или резиновой пробке.
• Не использовать в легочной сосудистой системе, коронарных сосудах, 
сосудах ЦНС.
• Не предназначены для повторного использования даже при условии 
стерилизации.
• Не использовать микросферы в сухом виде.
• Не нарушать упаковку, будьте особенно осторожны во время извлечения 
флакона из упаковки.
• Не допускать контакта микросфер с органическими растворителями 
(например, с алкоголем).
Гарантийный срок годности; 3 года.
Данное медицинское изделие запрещается использовать после даты 
окончания срока годности, указанного на упаковке.
Порядок работы:
• Выбрать микросферы, соответствующие диаметрам сосуда и катетера.
• Проверить, не нарушена ли упаковка.
• Провести насыщение микросфер одним из лекарственным препаратом: 
Доксорубицин, CAS 23214-92-8.
Гемцитабин, CAS 95058-81-4.
Фторурацил, CAS 51-21-8.
HpHHOTeKaH,CAS 100286-90-6.
Доцетаксел, CAS 148408-66-6.
Митомицин, CAS 50-07-7.
Oкcaлиплaтин,CAS 61825-94-3.
Цисплатин, CAS 15663-27-1.
Карбоплатин, CAS 41575-94-4.


--- стр. 4 ---
т
Доксорубицин.
1 . Растворить в стерильном флаконе Доксорубицин в 10 мл 0,9% КаС1 
(физ.раствора), доведя концентрацию препарата до оптимальной:4-4,5 мг/мл. Не 
использовать воду.
2. Подсоединить иглу 200 (0,8 мм X 60 мм) и набрать 10 мл раствора 
Доксорубицина и 0,9% НаС1 (физ.раствора) в шприц 10 мл.
3. Снять колпачок с флакона микросфер, не снимая резиновую пробку.
4. Слегка встряхнуть флакон.
5. Вращая флакон, проткнуть иглой резиновую пробку и ввести весь раствор 
Доксорубицина и 0,9% ЫаС1 (физ.раствора) во флакон с микросферами.
6. Встряхнуть флакон 5-10 раз.
Т.Оставить на 25 минут до полного насыщения микросфер.
В.Набрать в шприц вместимостью 30мл с иглой 200 (0,8 мм X 60 мм) всё 
содержимое флакона.
9.Перевернуть флакон и извлечь шприц с иглой.
Ю.Снять иглу и подсоединить трехходовой кран.
11. Добавить в шприц вместимостью 30 мл с микросферами, насыщенными
раствором Доксорубицина и 0,9% НаС1 (физ .раствор), 20 мл
рентгенконтрастного раствора Йопромида 100% и встряхнуть.
12. Присоединить при помощи трехходового регулировочного крана 
микрокатетер к шприцу 30 мл содержащему микросферы, насыщенные 
Доксорубицином, 0,9% ПаС1 (физ.раствором) и рентгенконтрастным раствором 
Йопромида 100%.
13. Присоединить инъекционный шприц вместимостью 1  мл к свободному 
входутрехходового краника.
14. С помощью трехходового крана, наполнить инъекционный шприц 
вместимостью 1  мл раствором из шприца вместимостью 30 мл для лучшей 
гомогенности.
15. С помощью трехходового крана, подсоединить инъекционный шприц 1  мл к 
инфузионному катетеру.
Насыщенные лекарством микросферы начинают поступать к пораженному 
участку. Объем вводимых в сосуд микросфер определяется врачом- 
рентгенхирургом, оставшийся объем утилизируется.
Гемцитабин.
ЬРастворитъ в стерильном флаконе Гемцитабин в 10 мл 0,9% ПаС1 
(физ.раствора). Не использовать воду.
2. Подсоединить иглу 200 (0,8 мм X 60 мм) и набрать 10 мл раствора 
Гемцитабина и 0,9% ПаС1 (физ.раствора) в шприц 10мл.
3. Снять колпачок с флакона микросфер, не снимая резиновую пробку.
4. Слегка встряхнуть флакон.
5. Вращая флакон, проткнуть иглой резиновую пробку и ввести весь раствор 
Гемцитабина и 0,9% ПаС1 (физ.раствора)во флакон с микросферами.
6. Встряхнуть флакон 5-10 раз.
У.Оставить на 25 минут до полного насыщения микросфер.


--- стр. 5 ---
В.Набрать в шприц вместимостью 30 мл с иглой 200 (0,8 мм X 60 мм) всё 
содержимое флакона.
9.Перевернуть флакон и извлечь шприц с иглой.
Ю.Снять иглу и подсоединить трехходовой кран.
11. Добавить в шприц вместимостью 30 мл с микросферами, насыщенными 
раствором Гемцитабина и 0,9% NaCl (физ.раствор), 20 мл рентгенконтрастного 
раствора Иопромида 100% и встряхнуть.
12. Присоединить при помощи трехходового регулировочного крана 
микрокатетер к шприцу 30 мл содержащему микросферы, насыщенные 
Гемцитабином, 0,9% ЫаС1 (физ.раствором) и рентгенконтрастным раствором 
Йопромида 100%.
13. Присоединить инъекционный шприц вместимостью 1  мл к свободному входу 
трехходового крана.
14. С помощью трехходового крана, наполнить инъекционный шприц 
вместимостью 1  мл раствором из шприца вместимостью 30 мл для лучшей 
гомогенности.
15. С помощью трехходового крана, подсоединить инъекционный шприц 1  мл к 
инфузионному катетеру.
Насышенные лекарством микросферы начинают поступать к пораженному 
участку. Объем вводимых в сосуд микросфер определяется врачом- 
рентгенхирургом, оставшийся объем утилизируется.
Фторурацил.
1. Растворить в стерильном флаконе Фторурацил в 10 мл 0,9% ЫаС1 
(физ.раствора). Не использовать воду.
2. Подсоединить иглу 200 (0,8 мм X 60 мм) и набрать 10 мл раствора 
Фторурацила и 0,9% ЫаС1 (физ.раствора)в шприц 10мл.
3. Снять колпачок с флакона микросфер, не снимая резиновую пробку.
4. Слегка встряхнуть флакон.
5. Вращая флакон, проткнуть иглой резиновую пробку и ввести весь раствор 
Фторурацила и 0,9% ЫаС1 (физ.раствора)во флакон с микросферами.
6. Встряхнуть флакон 5-10 раз.
У.Оставить на 25 минут до полного насыщения микросфер.
В.Набрать в шприц вместимостью 30 мл с иглой 200 (0,8 мм X 60 мм) всё 
содержимое флакона.
9.Перевернуть флакон и извлечь шприц с иглой.
Ю.Снять иглу и подсоединить трехходовой кран.
11. Добавить в шприц вместимостью 30 мл с микросферами, насыщенными 
раствором Фторурацила и 0,9% ЫаС1 (физ.раствор), 20 мл рентгенконтрастного 
раствора Йопромида 100% и встряхнуть.
12. Присоединить при помощи трехходового регулировочного крана 
микрокатетер к шприцу 30 мл содержащему микросферы, насыщенные 
Фторурацилом, 0,9% МаС1 (физ.раствором) и рентгенконтрастным раствором 
Йопромида 100%.


--- стр. 6 ---
1 3 . Присоединить инъекционный шприц вместимостью 1  мл к свободному входу 
трехходового крана.
1 4 . С помощью трехходового крана, наполнить инъекционный шприц 
вместимостью 1  мл раствором из шприца вместимостью 30 мл для лучшей 
гомогенности.
1 5 . С помощью трехходового крана, подсоединить инъекционный шприц 1  мл к 
инфузионному катетеру.
Насыщенные лекарством микросферы начинают поступать к пораженному 
участку. Объем вводимых в сосуд микросфер определяется врачом- 
рентгенхирургом, оставшийся объем утилизируется.
Иринотекан.
1 . Набрать в шприц вместимостью 5 мл с помощью иглы диаметром 200 (0,8 мм 
X  60 мм) препарат Иринотекан объемом 5 мл.
2 . Снять колпачок с флакона микросфер, не снимая резиновую пробку.
3 . Слегка встряхнуть флакон.
4. Вращая флакон проткнуть резиновую пробку иглой и ввести весь Иринотекан 
во флакон с микросферами.
5 . Оставить на 25 минут для полного насыщения.
6. Встряхнуть флакон 5-10 раз.
7. Набрать в шприц вместимостью 10 мл с помощью иглы диаметром 200 (0,8 
мм X 60 мм) физ. раствор объемом 10 мл.
8. Ввести физ. раствор из шприца во флакон с микросферами, насыщенными 
Иринотеканом.
9. Набрать с помощью инъекционного шприца объемом 1  мл с иглой 200 (0,8 мм 
X 60 мм) раствор объемом 1мл из флакона.
10. Подсоединить инъекционный шприц 1  мл к инфузионному катетеру. 
Насыщенные лекарством микросферы начинают поступать к пораженному 
участку. Объем вводимых в сосуд микросфер определяется врачом- 
рентгенхирургом, оставшийся объем утилизируется.
Рекомендовано наличие анестезиолога в составе операционной бригады, так как 
введение даже 100 мг Иринотекана может сопровождаться выраженным 
болевым синдромом.
Доцетаксел.
1. Набрать в шприц вместимостью 5 мл с помощью иглы диаметром 200 (0,8 мм 
X 60 мм) препарат Доцетаксел объемом 5 мл.
2. Снять колпачок с флакона микросфер, не снимая резиновую пробку.
3. Слегка встряхнуть флакон.
4. Вращая флакон проткнуть резиновую пробку иглой и ввести весь Доцетаксел 
во флакон с микросферами.
5. Оставить 25 минутдля полного насыщения.
6. Встряхнуть флакон 5-10 раз.
7. Набрать в шприц вместимостью 10 мл с помощью иглы диаметром 200 (0,8 
мм X 60 мм) физ. раствор объемом 10 мл.


--- стр. 7 ---
1
,  Ввести физ. раствор из шприца во флакон с микросферами, насыщенными 
Доцетакселом.
9 . Набрать с помощью инъекционного шприца объемом 1  мл с иглой 200 (0,8 мм 
X  60 мм) раствор объемом 1  мл из флакона.
1 0 . Подсоединить инъекционный шприц 1  мл к инфузионному катетеру. 
Насыщенные лекарством микросферы начинают поступатъ к пораженному 
участку. Объем вводимых в сосуд микросфер определяется врачом- 
)ентгенхирургом, оставшийся объем утилизируется.
'екомендовано наличие анестезиолога в составе операционной бригады, так как 
введение даже 100 мг Доцетаксела может сопровождаться выраженным болевым 
синдромом.
VIитoмицин.
. Набрать в шприц вместимостью 5 мл с помощью иглы диаметром 200 (0,8 мм 
X  60 мм) препарат Митомицин объемом 5 мл.
2. Снять колпачок с флакона микросфер, не снимая резиновую пробку.
3. Слегка встряхнуть флакон.
4. Вращая флакон проткнуть резиновую пробку иглой и ввести весь Митомицин 
во флакон с микросферами.
5. Оставить на 25 минут для полного насыщения.
6. Встряхнуть флакон 5-10 раз.
7. Набрать в щприц вместимостью 10 мл с помощью иглы диаметром 200 (0,8 
мм X 60 мм) физ. раствор объемом 10 мл.
8. Ввести физ. раствор из шприца во флакон с микросферами, насышенными 
Митомицином.
9. Набрать с помощью инъекционного шприца объемом 1  мл с иглой 200 (0,8 мм 
X 60 мм) раствор объемом 1  мл из флакона.
10. Подсоединить инъекционный шприц 1  мл к инфузионному катетеру. 
Насыщенные лекарством микросферы начинают поступать к пораженному 
участку. Объем вводимых в сосуд микросфер определяется врачом- 
рентгенхирургом, оставшийся объем утилизируется.
Рекомендовано наличие анестезиолога в составе операционной бригады, так как 
введение даже 100 мг Митомицина может сопровождаться выраженным 
болевым синдромом.
Оксалиплатин.
Оксалиплатин (по своей сути - порошок) не может быть растворён в физ. 
растворе, так как ионы хлора несовместимы с платиной, его следует растворять в 
5% растворе глюкозы одним из 2-х способов:
Способ 1:
1. Растворить в стерильном флаконе 50 мг Оксалиплатина в 5 мл 5%-го раствора 
глюкозы.
2. Набрать в шприц вместимостью 10 мл с иглой 200 (0,8 мм X 60 мм) весь объем 
раствора.
3. Снять колпачок с флакона микросфер, не снимая резиновую пробку.


--- стр. 8 ---
4 . Вращая флакон проткнуть резиновую пробку иглой и ввести весь раствор во 
флакон с микросферами.
5 . Оставить на 25 минут для полного насыщения микросфер.
6 . Встряхнуть флакон 5-10 раз.
7 . Набрать в шприц, объемом 30 мл, весь раствор из флакона. Затем добавить 
туда же 20 мл рентгенконтрастного раствора Иопромида.
8 . Отсоединить иглу от шприца.
9 . Подсоединить микрокатетер соответствующего размера к шприцу и ввести 
смесь через микрокатетер как можно более точно и как можно медленнее. 
Насыщенные лекарством микросферы начинают поступать к пораженному 
участку. Объем вводимых в сосуд микросфер определяется врачом- 
рентгенхирургом, оставшийся объем утилизируется.
Способ 2:
1 . Растворить в стерильном флаконе 50 мг Оксалиплатина в 20 мл 
рентгенконтрастного раствора Йопромида.
2. Набрать в шприц вместимостью 20 мл с иглой 200 (0,8 мм X 60 мм) весь 
объем раствора.
3. Снять колпачок с флакона микросфер, не снимая резиновую пробку.
4. Вращая флакон проткнуть резиновую пробку иглой и ввести весь раствор во 
флакон с микросферами.
5. Оставить на 25 минут для полного насыщения микросфер.
6. Встряхнуть флакон 5-10 раз.
7. Набрать в шприц, объемом 30 мл, весь раствор из флакона. Затем добавить 
туда же 5 мл 5%-го раствора глюкозы.
8. Отсоединить иглу от шприца.
9. Подсоединить микрокатетер соответствующего размера к шприцу и ввести 
смесь через микрокатетер как можно более точно и как можно медленнее. 
Насыщенные лекарством микросферы начинают поступать к пораженному 
участку. Объем вводимых в сосуд микросфер определяется врачом- 
рентгенхирургом, оставшийся объем утилизируется.
Цисплатин.
Цисплатин (по своей сути - порошок) не может быть растворён в физ. растворе, 
так как ионы хлора несовместимы с платиной, его следует растворять в 5% 
растворе глюкозы одним из 2-х способов:
Способ 1:
1 . Растворить в стерильном флаконе 50 мг Цислатина в 5 мл 5%-го раствора 
глюкозы.
2 . Набрать в шприц вместимостью 10 мл с иглой 200 (0,8 мм X 60 мм) весь объем 
раствора.
3 . Снять колпачок с флакона микросфер, не снимая резиновую пробку.
4 . Вращая флакон проткнуть резиновую пробку иглой и ввести весь раствор во 
флакон с микросферами.
3 . Оставить на 25 минут для полного насыщения микросфер.
6. Встряхнуть флакон 5-10 раз.


--- стр. 9 ---
7 . Набрать в шприц, объемом 30 мл, весь раствор из флакона. Затем добавить 
туда же 20 мл рентгенконтрастного раствора Иопромида.
.  Отсоединить иглу от шприца.
,  Подсоединить микрокатетер соответствуюш;его размера к шприцу и ввести 
смесь через микрокатетер как можно более точно и как можно медленнее. 
4асыщенные лекарством микросферы начинают поступать к пораженному 
участку. Объем вводимых в сосуд микросфер определяется врачом- 
тентгенхирургом, оставшийся объем утилизируется.
Способ 2:
Растворить в стерильном флаконе 50 мг Цисплатина в 20 мл 
тентгенконтрастного раствора Йопромида.
2 . Набрать в шприц вместимостью 20 мл с иглой 200 (0,8 мм X 60 мм) весь 
объем раствора.
3. Снять колпачок с флакона микросфер, не снимая резиновую пробку.
4. Врашая флакон проткнуть резиновую пробку иглой и ввести весь раствор во 
флакон с микросферами.
5. Оставить на 25 минут для полного насышения микросфер.
6. Встряхнуть флакон 5-10 раз.
7. Набрать в шприц, объемом 30 мл, весь раствор из флакона. Затем добавить 
туда же 5 мл 5%-го раствора глюкозы.
8. Отсоединить иглу от шприца.
9. Подсоединить микрокатетер соответствуюшего размера к шприцу и ввести 
смесь через микрокатетер как можно более точно и как можно медленнее. 
Насьщенные лекарством микросферы начинают поступать к пораженному 
участку. Объем вводимых в сосуд микросфер определяется врачом- 
рентгенхирургом, оставшийся объем утилизируется.
Карбоплатин.
Карбоплатин (по своей сути - порошок) не может быть растворён в физ. 
растворе, так как ионы хлора несовместимы с платиной, его следует растворять в 
5% растворе глюкозы одним из 2-х способов;
Способ 1:
1. Растворить в стерильном флаконе 50 мг Карбоплатина в 5 мл 5%-го раствора 
глюкозы.
2. Набрать в шприц вместимостью 10 мл с иглой 200 (0,8 мм X 60 мм) весь объем 
раствора.
3. Снять колпачок с флакона микросфер, не снимая резиновую пробку.
4. Вращая флакон проткнуть резиновую пробку иглой и ввести весь раствор во 
флакон с микросферами.
5. Оставить на 25 минутдля полного насыщения микросфер.
6. Встряхнуть флакон 5-10 раз.
7. Набрать в шприц, объемом 30 мл, весь раствор из флакона. Затем добавить 
туда же 20 мл рентгенконтрастного раствора Йопромида.


--- стр. 10 ---
T
4
t
i
4
S ,  Отсоединить иглу от шприца.
i Подсоединить микрокатетер соответствуюш;его размера к шприцу и ввести 
смесь через микрокатетер как можно более точно и как можно медленнее. 
Насыщенные лекарством микросферы начинают поступать к пораженному 
участку. Объем вводимых в сосуд микросфер определяется врачом- 
рентгенхирургом, оставшийся объем утилизируется.
Способ 2:
1 . Растворить в стерильном флаконе 50 мг Карбоплатина в 20 мл 
рентгенконтрастного раствора Йопромида.
2 . Набрать в шприц вместимостью 20 мл с иглой 20G (0,8 мм X 60 мм) весь 
объем раствора.
3. Снять колпачок с флакона микросфер, не снимая резиновую пробку.
4. Вращая флакон проткнуть резиновую пробку иглой и ввести весь раствор во 
флакон с микросферами.
5. Оставить на 25 минут для полного насыщения микросфер.
6. Встряхнуть флакон 5-10 раз.
7. Набрать в шприц, объемом 30 мл, весь раствор из флакона. Затем добавить 
туда же 5 мл 5%-го раствора глюкозы.
8. Отсоединить иглу от шприца.
9. Подсоединить микрокатетер соответствующего размера к шприцу и ввести 
смесь через микрокатетер как можно более точно и как можно медленнее. 
Насыщенные лекарством микросферы начинают поступать к пораженному 
участку. Объем вводимых в сосуд микросфер определяется врачом- 
рентгенхирургом, оставшийся объем утилизируется.
Без лекарственного насыщения.
В случае применения микросфер без лекарственного насыщения использовать 
физ. раствор 0,9% NaCl (9 мг/мл) ФС.2.2.0014.15 и рентгенконтрастный раствор 
Йопромид 100%, CAS 73334-07-03:
1. Набрать в шприц объемом 10 мл физ. раствор объемом 5 мл и 
рентгенконтрастный раствор Йопромид объемом 5 мл с помощью иглы 
диаметром 20G (0,8 мм Х60 мм).
2. Снять колпачок с флакона микросфер, не снимая резиновую пробку.
3. Слегка вращая флакон проткнуть пробку иглой и ввести растворы из шприца 
во флакон с микросферами.
4. Вынуть шприц с иглой из флакона.
5. Оставитьна 25минут до полного насыщения микросфер.
6. Встряхнуть флакон.
7. Набрать из флакона в шприц объемом 20 мл полученную суспензию 
(микросферы с раствором).
8. Отсоединить иглу от шприца.
9. Подсоединить катетер соответствующего размера к шприцу.
10. С помощью шприца ввести медленно суспензию в сосуд под непрерывным 
наблюдением с помощью рентгеновской установки.
11. Продолжить инфузию до тех пор, пока не будет достигнута окклюзия 
выбранных сосудов.


--- стр. 11 ---
1
1 2 , По завершении инфузии извлечь катетер, убедившись в отсутствии внутри 
него эмболизационных частиц.
1 3 . Утилизировать все открытые флаконы и неиспользованные микросферы.
Соответствие микросфер применяемым с ними катетеров
Табл. 1
Фракционный состав микросфер Размер
применяемого
катетера
(внутренний
диаметр)
в сухом 
виде
в
насьщенном
виде
(физраствор 
0,9%, или 
раствор 
глюкозы 5%)
5-10 мкм 30-60 мкм > 0.008” / 203 
мкм
15-25 мкм 90-150 мкм > 0.008” / 203 
мкм
35-40 мкм 210-240 мкм > 0.013” / 330 
мкм
50-60 мкм 300-360 мкм > 0.018” / 457 
мкм
75-80 мкм 450-480 мкм > 0.023” / 584 
мкм
90-105 мкм 540-630 мкм > 0.027” / 686 
мкм
105-115
мкм
630-690 мкм > 0.035” / 889 
мкм
115-125
мкм
690-750 мкм > 0.035” / 889 
мкм
115-130
мкм
690-780 мкм > 0.035” / 889 
мкм
125-140
мкм
750-840 мкм > 0.035” / 889 
мкм
130-150
мкм
780-900 мкм = 0.038” / 965 
мкм
140-150
мкм
840-900 мкм = 0.038” / 965 
мкм
150-160
мкм
900-960 мкм = 0.040” / 
1016 мкм
150-165
мкм
900-990 мкм = 0.040” / 
1016 мкм


--- стр. 12 ---
<
Транспортирование и хранение
Микросферы транспортируют всеми видами крытых транспортных 
средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки 
грузов, действующими на соответствующем виде транспорта. Размещение и 
крепление ящиков с изделиями в транспортных средствах должно обеспечивать 
их устойчивое положение, исключая возможность смещения ящиков и ударов их 
друг о друга и о стенки транспортных средств.
Условия транспортирования Микросфер по условиям хранения 5 (ОЖ 4)
по ГОСТ 15150.
Упакованные Микросферы хранят по условиям хранения 1  (Л) ГОСТ 
15150, при относительной влажности воздуха 45%-80%), обеспечивая 
сохранность от механических повреждений, избегать воздействия прямых 
солнечных лучей, беречь от влаги.
Микросферы при использовании, транспортировании и хранении не 
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
Утилизация
Микросферы допускается утилизировать (в том числе неиспользованные с 
истекшим сроком годности) как медицинские отходы класса А 
(эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым 
бытовым отходам) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
|| Гарантии изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие Микросфер 
требованиям технических условий в пределах гарантийного срока годности при 
соблюдении потребителем правил эксплуатации, транспортирования и хранения, 
установленных техническими условиями.
Гарантийный срок годности Микросфер -3 года со дня стерилизации.
А Производитель/организация, принимающая претензии потребителей:
^  Общество с ограниченной ответственностью «Сфера-Спектр»
(ООО «Сфера-Спектр»), 195027, г. Санкт-Петербург, ул. Большая 
Пороховская, 
д. 7А, помещение 2-Н.
Тел.: +7(921)987-65-75, +7(931)988-18-64 
E-mail: sp-spectrum@mail.ru
А.А. Дунаев


--- стр. 13 ---
С 9 Е Р А - С П Е К Т Р
СХЕМА НАСЫЩЕНИЯ МИКРОСФЕР "СФЕРА-СПЕКТР" 
ПРЕПАРАТАМИ ДОКСОРУБИЦИН, ГЕМЦИТАБИН ИЛИ
ФТОРУРАЦИЛ.
С
Растворить
лекарственный препарат 
в 10 мл 0,9% ЫаС1 (физ. 
раствор). Оптимальная 
концентрация препарата 
4-4,5 мг/мл.
Не использовать воду!
Снять колпачок с 
флакона микросфер.
5-10 раз встряхнуть 
флакон.
Набрать в шприц, 
вместимостью 30 мл с 
иглой диаметра 200 весь 
объем насыщенных 
микросфер
Подсоединить иглу 200, 
набрать весь объем 
раствора в шприц 10 мл.
Проткнув резиновую 
пробку, ввести весь объем 
раствора препарата во 
флакон с микросферами.
Оставить на 25 минут до 
полного насыщение 
микросфер.
Добавить в шприц с 
насыщенными 
микросферами 20 мл 
рентгенконтрастного 
раствора.
Присоединить шприц 
заполненный насыщенными 
микросферами (1) к 
трехходовому крану, 
соединенному с 
инфузионным катетором (2).
Присоединить 1 мл 
шприц к порту катетера 
и медленно вводить 
Микросферы в сосуд


--- стр. 14 ---
С Ф Е РА-С ПЕКТР
СХЕМА НАСЫЩЕНИЯ МИКРОСФЕР "СФЕРА-СПЕКТР' 
ПРЕПАРАТАМИ ИРИНОТЕКАН, ДОЦЕТАКСЕЛ,
МИТОМИЦИН.
Набрать 5 мл препарата в 
шприц, подсоединить иглу 
200
Снять колпачок с 
флакона микросфер.
Проткнув резиновую 
пробку, ввести весь объем 
препарата во флакон с 
микросферами.
Оставить на 25 минут до 
полного насыщение 
микросфер.
5-10 раз встряхнуть 
флакон.
Набрать 10 мл 
физ.раствора в шприц 10 
мл с помощью иглы 200
Ввести физ. раствор во 
флакон с микросферами, 
насыщенными препаратом
Набрать 1 мл раствора 
в инъекционный шприц 
1 мл с иглой 200
Присоединить шприц 
заполненный насыщенными 
микросферами (1) к 
трехходовому крану, 
соединенному с 
инфузионным катетором (2).
Присоединить 1 мл 
шприц к порту катетера 
и медленно вводить 
Микросферы в сосуд