Экспресс-тесты иммунохроматографические диагностические — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/1114 от 03.09.2013 · класс риска 3

Производитель: "ДАК-СПЕКТРОМЕД" ООО (Молдова, Республика)

В госконтрактах 44-ФЗ: 40 контрактов, медианная цена за единицу 3 400 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
г
Предназначен для качестиснпого определения IgG  или Ig M  антител к вирусу 
краснухи (R V ) в сыворотке.
Комплект №41. Тес г-картридж для обнаружения Herpes Sim plex Virus 1  изо гииов 
IgG  или Ig M  в сыворотке, плазме (HSV-1-Cart-D A C-IgG /IgM )
Предназначен для качественного определения Ig G  или Ig M  ан ги гел к Herpes Sim plex 
Virus I (H S V - I) в сыворотке и плазме крови.
Комплект №42. Тесг-каргридж для обнаружения Herpes Sim plex Virus И  изотипов 
IgCj или Ig M  в сыворотке, плазме (H SV -II- C art- D A C -Ig (j/Ig M )
Предназначен для качественн ою  определения IgG /IgM  антител к Herpes Sim plex 
Virus И (H S V - II) b сы воротке и нлазмс крови.
Комплект №43. П анель для обнаружения токсонлазм ы, цитомсгаловируса. краснухи 
и Herpes Sim plex Virus 1,11 в сыворотке и плазме (T O R C II- P a n el- D A C - (Ig G /Ig M )).
Предназначен для качественного определения Ig G  или Ig M  антител, вырабатываемых 
организмом в ответ на инфицирование одним или более из микроорганизмов Toxoplasma 
gondii (токсонлазм оз) (Г О Х ) ; цитомегаловирусу (C M V ); вирусу краснухи (R V ); вирусу 
герпеса простого I (H S V - I); вирусу i ерпеса простого II (H S V - 2 ) в пробах сыворотки/нлазмы 
человека.
Комплект №44. Тест-картридж для определения аденовируса в каловых массах 
(Adeno-Cart-DAC)
Предназначен для определения аденовируса в каловых массах.
Комплект №45. Тест-картридж для определения аденовируса и ротавируса в каловых 
массах (Adeno/Rota-Cart-DAC)
Предназначен для определения рота- и аденовируса в каловых массах.
Комплект №46. Тест-картридж для определения Candida Albicans (Candida-Cart-
D A C )
Предназначен для качесгвеппого опрсделсиия наличия грибков C'andida Albicans  во 
влагалищном мазке.
Комплекг №47. Тест-картридж для опрсделсиия Н.СоИ (E.C oli-C art-D A C ) 
Нредназначеи для качественного определения Е. СоИ О  157 патогена в пробах пищи и 
кала из насыщ енного бульона.
Комплект №48. Гест-картридж для вы явления вирусов гриппа типа А  и В. 
определяемом из слизистой hocoi jio TKH(Inlluenza А /В  2-Panel-D AC)
Нредназначеи для определения антигенов гриппа типа А  и В  (нуклеонротеины), 
извлеченных из проб, взятых из дыхательных путей.
Комплект №49. Тест-картридж для определения Ljsteria (Listeria-C arl-D A C )
г
6


--- стр. 7 ---
Предназначен для диагносгики листериоза, болезни, вызываемой бактерией, 
принадлежащей к роду Listeria.
Комплект №50. Тест-картридж для определения инфекционного мононуклеоза в 
цельной крови, нлазме или сыворотке (M ononucleosis-S-W B-Cart-D A C )
Предназначен для измерения в сыворотке, нлазме, цельной крови гетерофильных 
антител, которые ассоциирую тся с инфекционным мононуклеозом.
Комплект №51. Тест-картридж для определения ротавируса в каловых массах (Rota- 
Cart-D AC)
Предназначен для определения ротавируса в каловых массах.
Комплект №52. Тест-картридж для определения Salm onella (Salm onella-Cart-D AC) 
Предназначен для определения наличия Salm onella непосредственно в пробе кала. 
Комплект №53. Гсст-картридж для вы явления трихомоиады (Trichom onas-Cart-DAC) 
Предназначен для качественного определения наличия трихомонад во влагалищном
мазке.
Комплект №54. Тест-полоска для определения нростатоснецифического антигена в 
сыворотке, нлазме (PSA -S-Strip -D A C ).
Предназначеи для определения простат специф ического антигена (P S A ) в сыворотке в 
качестве помощи при диагностике рака простаты.
Комплект №55. О дноэтанный тест-картридж для определения 
простатоспецифического антигена (P S A ) в сыворотке (PSA -S-C art-D A C )
Предназначен для определения прос тат специф ического антигена (P S A ) в сыворотке в 
качес тве помо 1ци при диагностике рака простаты
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Комплект М'1. Тест-полоска для определения поверхностного антигена вируса  
гепатита В (HDsAg) в сыворотке (HBsAg-S-Slrip~DAC)
Однотгапный тест основан на принциие им мунологического анализа сэндвич типа для 
определения H B s A g  в сыворотке. Д ля специф ического определепия H B s A g  использую тся 
моноклональные и поликлональные антитела (им м уноглобулины ). Д ан ны й одноэтапный тест 
является очень чувстви тельн ы м  и занимает по времени около 10-20 минут. Результаты  теста 
считы ваю тся визуально без помощ и прибора.
Комплект №2. Одноэтапный тест-картридж’  для определения HBsAg в сыворотке  
(HBsAg-S-L 'aii-DA С).
Одноэтапный тест основан на принципе им мунологического анализа сэндвич типа. 
Для специфического определения H B sA g  использую тся м оною ю нальны е и иолик;ю пальные
t
1


--- стр. 8 ---
антитела (иммуноглобулинья). Данный тест является очень чувствительным и  занимает по 
времени около 10-20 минут. Результаты теста считываются визуально без помощи прибора.
Комплект №3. Тест-полоска для определения поверхностного антигена вируса  
геп атита В (HBsA^^) в сыворотке и це.Ш:,но11 крови (HBsAg-WB-Strip-DAC)
Одпоэтапный тест основан на принципе иммунологического анализа сэндвич типа для 
определения HBsAg в  сыворотке h jh i цельной крови. Для специфического определения  
HBsAg используются моноклональные и  поликлонсшьиые антитела (иммуногзюбулины).  
Данный одноэтанный тест является очень чувствительным и  занимает но времени около 10- 
20 минут. Результаты теста считываются визуально без помощи прибора.
Комплект №4. Одноэтапный тест-картридж ' для определения HBsA^ в сыворотке и  
цельной крови (HBsAg-WB-Cart-DAC)
Одноэтапный тест основан на принципе иммунологического анализа сэндвич типа. На 
lecT O B O M  (Т) участке мембрана предварительно покрыта иммобилизованным антителом к 
HBsAg. На контрольном (С) участке мембрана покрыта кроличьим анти-козьим IgG. Во  
время аншшза проба вступает в  реакцию с коллоидными золотыми протеии-частицами,  
которые покрыты козьим anti-HBsAg. Смесь затем передвигается по мембране капиллярным 
методом. При положительном результате на тестовом участке образуется полоса розового  
цвета с комплексом специфичное aнтитcлo-HBsAg-aнтитeлo-чacтицы коллоидного золота.  
Отсутствие окрашенной полосы на тестовом участке означает отрицательный результат. В  
качестве контроля процедуры на контрольном участке появляется полоса розового цвета,  
независимо от наличия HBsAg. Данный одноэтапный тест является очень чувствительным и 
занимает но времени около 20-30 минут. Результаты теста считываются визуально без  
помощи прибора.
Комплект №5. Тест-полоска для определения ан тител к IlBsA g  в сыворотке (Ant i-  
HBsAg-S-Strip-DAC)
Одноэтанный тес'1’  ANTI-HBs основан на принципе сэндвич иммуноисследования. Для 
специфического определения anti-1 IBsAg задействуются очиптенные рекомбинантные  
антигены белка. Данный одноэтапный гест показывает высокую чувствительность.  
Определение занимает 10-20 минут. Результаты тесты считываются визуально, без иомопди 
каких-либо приборов.
Комплект Мб. 'Тест-картридлс для определения ан тител к HBsAg в сыворотке (Anli-  
lIBsAg-S-Can-DAC)
Одноэтапный тест AN'H-HBs основан на принципе сэндвич иммупоисследовапия. Для 
специфического определения anti-HBs задействуются очитце1п п ^1С  рекомбинантные антигены 
белка. Данный одноэтапный тест показывает высокую чувствительность. Определение
f
8


--- стр. 10 ---
аити-НВе присутствующими в  образце сыворотки. В качестве контроля процедуры на  
участке контроля всегда появляются две окрашенные полосы.
Комплект №11. Тест-полоска для определения ан ти тел к HBcAg в сыворотке (Anli-  
HBcAg-S-Slrip-DA С)
Мембрана предварительно покрыта антителами к  ИВс (иммуноглобулинами) на  
lecTOBOM (Г) участке. Во время тестирования проба С1.шоротки или плазмы вступает в  
реакцию с зо;ютым коллоидным конъюгатом HBcAg. Смесь перемещается вверх по  
мембране хроматографически капиллярным методом, и  Anti-HBc, содержащийся в  
сыворотке, конкурирует с антителами Anti-HBc на тестовой (Т) линии.
В результате этого в  тестовой области появляется окрашенная линия, интенсивность 
окраски которой зависит от количества антител в  образце. Тест очень чувствительный,  
процедура тестирования занимает 10-20 минут.
Результаты считываются визуально, без использования каких-либо анализаторов.
Комплект №12. Тест-картридлс для определения ан тител к IlB cA g  в сыворотке  
(Л nii-HBcAg-S-Carl-DA С')
Мембрана предварительно покрьгга антителами к  НВс (иммуноглобулинами) на  
тестовом (Т) участке. Во время тестирования проба сыворотки или плазмы вступает в  
реакцию с золотым коллоидным цротсин-конъюгатом HBcAg. Смесь перемещается вверх по 
мембране хроматографически капиллярным методом, и  Anti-llBc, содержащийся в  
сыворотке, конкурирует с ан тителами Anti-HBc на тестовой (Т) линии.
В результате этого в  1'естовой области появляется окрашенная линия, интенсивность 
окраски которой зависит от количества антител в  образце. Тест очень чувствительный,  
процедура тестирования занимае! 10-20 минут. Результаты считываются визуально, без  
использования каких-либо анализаторов
Комплект №13. Панель 5 маркеров для выявления геп ати та В  в сыворотке (H BV  
.\4ulli 5-S-Fanel-DAC)
Основан на принципе иммунологического анализа, комбинированного с технологией 
К0ньюгир0ванн01'0 30Л0Т010 протеин-коллоида для определения 5 маркеров, ассоциируемых 
с инфекцией гепатита В. Данный тест являе тся очень чувстви тельным и занимает по времени 
около 10-20 минут. Результаты теста считываются визусшьно без помощи прибора.
Комплект № 2!4 .Одноэтапная тест-полоска для определение ан ти тел к вирусу  
гепатита С (anli-HCV) в сыворотке (Anli-IK'V-S-Strip-DAC)
Одноэтаппый тест основан на нринцине иммунологического анализа сэндвич типа с  
двойным антигеном белка для определения антител к  вирусу гепатита С в  сыворотке. Для 
специфического выявления антител к  вирусу гепатита С используются очищенные
f
10


--- стр. 11 ---
рекомбинантные антигены белка. Данный одноэтапный тест является очень чувствительным 
и  занимает по времени около 10-20 минут. Результаты геста считываюгся Bn^yajunio без  
помопш прибора.
Комплект №15. Тест-картрыдж Оля определения ан тител к вирусу геп ати ту С в  
сыворотке и плазме (Anti-HCV-S-Cart-DAC)
Одноэ'гапный тест основан па принципе иммунологического анализа сэндвич гина с 
двойным антигеном белка для определения антител к  вирусу гепати та  С в  сыворотке. Для 
специфического выявления антител к  вирусу гепатита С используются очищенные  
рекомбинантные антигены белка. Данный одноэтапный тест является очень чувствительным 
и  занимает по времени около 10-20 минут. Результаты теста считываются визуально без  
помощи прибора.
Комплект №16. Тест-картрид.ж' для определения ан тител к вирусу геп ати та С в  
сыворотке, шшзме и цельной крови (Anii-HCV-WB-Carl-DAC)
Основой одиоэтапного Tecia является мембранная полоска, покрытая в  
тестовой зоне рекомбинантными антигенами HCV. После добавления пробы в  лупку па  
картридже, она капиллярно передвигается вдоль мембраны к  тест- зоне, покрытой протеин- 
коллоидным золотым копьюгагом. При наличии anli-HCV в  тест зоне образуется комплекс 
антиген-антитело-протеииЛ'Золотой копьюгат в  виде nojmcKn Г , видимой невооруженным 
взглядом. Реакция полностью завершается через 5-20 минут.
Ко.мплект №917. Экспресс-тест для определения ан тител к геп ати ту С в сыворотке  
или цельной крови 4 поколения (Anti-HCV-WB-Carl-DAC)
Гест для определения антител к  вирусу гепатита С в  сыворотке или цельной крови 
основан на принципе ферментного иммупоанализа. В качестве индикатора иснользуются  
коллоидные золотые нротеин-частицы для маркировки антител. Рекомбипатные HCV  
антигены используются для специфической идентификации антител к  вирусу гепатита С.  
Образование больтпой точки (  • ) или ряда из трех точек поменьше (•••) обеспечивает  
удобное считывание положительных и  отрицательных результатов тестирования. Три точки 
поменьше {•••) также являются внутренним контролем. Центральная точка -  контроль  
слабоположитсльно1'о  результата, две точки по бокам -  контроль положительного  
результата. Они появляются, когда все реагенты работают.
Комплект №18. Экспресс-тест для определения ан тител класса G к вирусу геп атита  
Л в сыворотке (/IAV IgG  -S-Carl-DAC)
В качестве индикатора истюльзуются красные кол;юидные золотые протеин-частицы 
для маркировки антител. При добавлении пробы тестируемой сыворотки на мембрану,  
предварительно покрытую HAAg, при нaJшчии HAV IgG антител, на мембране образуется
1 1


--- стр. 12 ---
К О Л Л О И Д Н Ы Й  ’З О Л О ТО Й  комплекс HAAg-anti-IlAV IgG в  виде красных точек, видных  
невооруженным взглядом. Реакция полностью завершается через 2-4 минуты
Комплект №19. Экспресс-тест для определетт антителгкласса М  к вирусу  
геп атита А в сыворотке (H A V  IgM-S-Cart-DAC)
Тестовый участок мембраны покрыг специфичным HAV антигеном в  качестве  
кангивного агента. В процессе тестирования проба всгунает в  реакцию с коллоидными  
золотыми протеин-часгицами, которые отмечены специфичными антителами. При наличии в 
пробе антитела HAV IgM, на мембране появляется полоса розового цвета, степень  
окрашивания пропорциональна количеству антител в  пробе. Отсутствие n O J Ю C ы  розового 
цвета на тестовом участке предполагает отрицательный pe3yjn/rai. В качестве контроля  
процедуры на контро;ц^ном участке всегда появляется цветная полоса независимо от наличия 
HAV IgM антител.
Комплект №20. Панель для выявления HBsA^, В И Ч  и геп ати та С в сыворотке (M ulli 
3-S-Panel-DAC)
Инфицирование одним из эгих трех вирусов может быть определено при помощи  
одной lecT нанезш. Тестирование основано на принципе иммуноанализа сэндвич типа. Для  
специфичной идентификации антител к  ВИЧ. HBsAg и  антител к  HCV используются  
моноклональные и поликлональные антитела (иммуноглобулины). Данный одноэтапный  
экспресс тест очень чувствительный и  занимает 10-20 минут. Результаты тестирования  
можно считать визусшьно без использования специальных приборов.
Комплект №21. Одпоэтапиый тест-картридлс для выявления ан тител к В И Ч  в  
сыворотке крови (Anti-HIV-S-Cart-DAС)
Гест основан на принципе сэндвич иммуноанализа с двойным Т 1ротеин-ан тигеном. 
Для специфической идентификации Anti-HIV используются очишепные рекомбипа 1ггные 
нротеин-антшены. Данный экснрссс-гест занимает около 10-15 минут. Результаты  
тестирования можно считать визуально без иснользования приборов,Считается первичным 
скрининг тестом на антитела к  ВИЧ 1/2. Все положительные пробы следует подтвердить  
ИФА тестом.
Комплект №22. Одноэтапныи тест-картрид ж ' для выявления ан тител к В И Ч  в  
сыворотке/плазме и цельной крови (AmUHIV-WB-Carl-DAC)
Тест основан на нринтшне сэндвич иммуноана;шза с двойным протеин-аптигеном для 
определения антител к  HIV в  сыворотке или цельной крови. Для специфической  
идентификации Anli-HIV используются очищенные рекомбинантные протеин-антигены.  
Данный одноэтапный гест очень чувс! B H rejn ^ H b m  и  занимает около 10-15 минут. Результаты 
тестирования можно считать визуально без иснользования приборов.
1 2


--- стр. 29 ---
•
29
Тест-картридж - контейнер из полиэтилена низкой плотности для гесювой зоныгесг-
полосок -  1  H JT .;
Одноразовая пластиковая пинетка -1 шт.;
Влагоноглотитсль -1 шт.
Комплект №48. Intluenza А/В 2-Panel-DAC
Гсст-папсль - контейнер из полиэтилена низкой нлогнос ги  для нескольких типов тест-
полосок - 1  П 1 Г.;
Экстракционный буфер -1 шт. (5 мл);
Стерильный тампон -  1  г п 'г ;
Одноразовая пластиковая пробирка -1 шт.
Комплект М49. Listeria-Carl-DAC  
Teci'-каргридж - кон тейнер из полиэтилена низкой 
полосок
Одноразовая пластиковая нипегка 
Влагопоглотитель
Комплект №50. Mononucleosis-S- WB-Carl-DA С
плотности для тестовой 
- 1  пгг.;
-1 пгг.;
-1 Ш 'Г .
зоны гест-
1'сст-картридж - контейнер из полиэтилена низкойплотности для тестовой зоны тест-
полосок - 1  нгг.;
Одноразовая пластиковая нипегка “ 1  U JT .;
Проявляюпщй буфер -1 шт. (5 мл)
Влагопоглоги гель -1 шт.
Комплект №51. Roia-Cart-DAC
Тест-картридж - контейнер из полиэтилена низкой нлотнос'1’ и  для гес говойзоны тест-
полосок - 1  шт.;
Пробирка для экстракции -1 шт.;
Влагопоглотитель -1 шт.
Комплект №52. Salmonella-Cart-DAC
Тест-картридж - контейнер из полиэтилена низкой илогносги для тесговой зоныlecr-
полосок - 1  пгг.;
Одноразовая пластиковая пинетка -1 шт.;
Влагопоглотитель -1 шт.
Комплект №53. Trichomonas-Cart-DAC
Тест-картридж - контейнер из полиэтилена низкой плотности для тестовойзоны тест-
полосок - 1  шт.;
Одноразовая пластиковая пипетка -1 шт.;


--- стр. 30 ---
^  •
30
Буфер для экстракции -1  шт. (5 мл);
Стерильный тамиои - 1  н гг;
Пробирка для перемешивания - 1  шт/
Комплект №54. PSA-S-Slrip-DAC
Тест-полоска - полоска (счрип) из нитроцеллюлозной мембраны с сорбированными на
ней моноклональными и поликлональными антителами (иммуноглобулинами)- 1  нп;
Влагопо1’ лотитель - 1  пп.
Комплект №55. PSA~S-Card-DAC
Тест-картридж - кон гейнср из полиэтилена низкой плогности для гсстовой зоны тесг-
полосок - 1  H J I.;
Одноразовая нласгиковая пипетка -1 H I T .;
Влагопогло'гитсль -1 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
НАБОРА
1 . Чувствительность
Комплект №16 99%
Комплект №23 100%
Комплект №27 95.3%
Комплект №28 5700CFlJ/ml клеток стрептококка В
Комплект №34 89,75%
Комплект №35 88.2%
^  Комплект №36-42 95,2%
Комплект №43 98,3%
Комплект №44 100%
Комплект №45 100%
Комплек т  №47 1  организм/25 грамм пробы
Комплект №48 99.1%
Комплект №51 100%
Комплект №52 1  организм/25 грамм пробы
Комплект №54 4ng/ml
Комплек'1'  №55 4ng/ml
2. Специфичность
Комплект №16 99,4%
Комплект №23 99.4%


--- стр. 31 ---
Комплект №27 97,1%
Комплект №34-35 98,5%
Комплект №38-42 96%
Комплект №43 98,8%
Комплек т  №44 100%
Комплект №45 100%
Комплект №48 98,4%
Комплект №51 100%
3.Досговерпость, в пределе, * % >
Комплект №1-55 От 95 до 100
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Использовать только для диа1 носгики in vitro.
Не использовать тест-набор после истсчепия срока годности.
Тсст-устройство не следует использовать повторно.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
При работе с набором реагентов требуются следующие ма1ериалы и  оборудование:
• таймер;
• контейнер для сбора проб;
• инкубагор;
• среда для выращивания E.Coli;
• среда для выращивания Salmonella'. ГГ (тетратионат) бульон, M ajna (Becton
Dickinson);
• отдельный халат и  одноразовые резиновые перчатки.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Ко.иплект №1. HBsAg-S-Slrip-DA С'
Для получения сыворогки следуег собрать кровь в  контейнер без антикоагулянта.  
Оставьте кровь сворачиваться и  отделиге сыворогку из сгусгка. Сыворотку используйте для 
тестирования.
П ели гестирование пробы не может быть произведено в  тот же день, храните пробу в 
холодильнике или морозильнике. Перед тестированием доведите пробы до комнатной  
температуры. Не следует повторно замораживать и  размораживать пробы.
Комплект №2. HBsAg-S-Cart-DAC
Для получения сыворотки следует собрать кровь в  контейнер без антикоагулянта.
3 1