Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7701 от 12.10.2018 · класс риска 3

Производитель: "Медос Интернешнл САРЛ" (Швейцария)

Вид изделия: Стент для сосудов головного мозга металлический непокрытый

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Инструкция no применению Instruction for use
Устройство для стентирования интракраниальных сосудов 
Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки
CERENOVUS ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction
Device
(для применения в Российской Федерации) (for use in the Russian Federation)
mJ
«Медос Интернешнл САРЛ» 
Шемен-Блан 38
Ле-Локль, СН-2400, Швейцария 
0  41 32 933 83 00
m l
Medos International SARL 
Chemin-Blanc38,CH-2400 
Le Lode, Switzerland 
41 32 933 83 00
Уполномоченный представитель в Российской Федерации 
ООО «Джонсон & Джонсон»
Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17 корп. 2 
Телефон: 8 (495) 580 77 77, Факс: 8 (495) 580 78 78
AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE 
MANUFACTURER IN RUSSIA:
Johnson & Johnson LLC,
121614, Moscow, Krylatskaya str., 17/2. ,
Tel. +7 (495) 580-7777, Fax: +7 (495) 580-7878
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Ознакомьтесь перед использованием
IMPORTANT INFORMATION 
Please read before use
Наименование МИ, модели или варианты исполнения МИ Medical Device name, models or variations of MD
Page 1 of 42


--- стр. 3 ---
тг
Устройство для стентирования интракраниальных сосудов 
Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки, варианты исполнения:
1. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов 
Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным 
дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий 
диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина 
стента 16 мм, в составе:
1.1. Стент саморасширяющийся - 1 шт.
1.2. Система доставки в составе: Проводник с 
рентгеноконтрастным дистальным концом - 1 шт., интродьюсер - 1 
шт.
1.3. Инструкция - 1 шт.
1.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
2. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов 
Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным 
дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий 
диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина 
стента 23 мм в составе:
2.1. Стент саморасширяющийся -1шт.
2.2. Система доставки в составе: Проводник с 
рентгеноконтрастным дистальным концом - 1 шт., интродьюсер - 1 
шт.
2.3. Инструкция - I шт.
2.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
3. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов 
Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным 
дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий
Cerenovus Enterprise 2 intracranial vessel stenting device on the 
delivery system in variants:
1. Cerenovus Enterprise 2 intracranial vessel stenting device 
on the delivery system with radiopaque distal guidewire tip 12 
mm, working diameter of stent 4 mm, minimal working 
(effective) length of stent 16 mm in composition:
1.1. Self-expanding stent - 1 pc.
1.2. Delivery system in composition: guidewire with 
radiopaque distal tip - 1 pc., introducer 1 pc.
1.3. Instructions for use - 1 pc.
1.4. Implant card - 1 pc.
2. Cerenovus Enterprise 2 intracranial vessel stenting device 
on the delivery system with radiopaque distal guidewire tip 12 
mm, working diameter of stent 4 mm, minimal working 
(effective) length of stent 23 mm in composition:
2.1. Self-expanding stent - 1 pc.
2.2. Delivery system in composition: guidewire with 
radiopaque distal tip - 1 pc., introducer 1 pc.
2.3. Instructions for use - 1 pc.
2.4. Implant card - 1 pc. ‘
3. Cerenovus Enterprise 2 intracranial vessel stenting device 
on the delivery system with radiopaque distal guidewire tip 12 
mm, working diameter of stent 4 mm, minimal working 
(effective) length of stent 30 mm in composition:
3.1. Self-expanding stent - 1 pc.
3.2. Delivery system in composition: guidewire with 
radiopaque distal tip - 1 pc., introducer 1 pc.
3.3. Instructions for use - 1 pc.
Page 2 of 42


--- стр. 4 ---
г г " ”  Ф и ~ ...........
диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина 3.4. Implant card - 1 pc.
стента 30 мм в составе: 4. Cerenovus Enterprise 2 intracranial vessel stenting device
3.1. Стент саморасширяющийся —  1 шт. on the delivery system with radiopaque distal guidewire tip 12
3.2. Система доставки в составе: Проводник с mm, working diameter of stent 4 mm, minimal working
i рентгеноконтрастным дистальным концом - 1 шт., интродьюсер- 1 (effective) length of stent 39 mm in composition:
шт. 4.1. Self-expanding stent - 1 pc.
о 3.3. Инструкция - 1 шт. 4.2. Delivery system in composition: guidewire with
3.4. Карта имплантации стента - 1 шт. radiopaque distal tip - 1 pc., introducer 1 pc.
4. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов 4.3. Instructions for use - 1 pc.
2 Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным 4.4. Implant card - 1 pc.
дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий 5. Cerenovus Enterprise 2 intracranial vessel stenting device
3ri диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина on the delivery system without radiopaque distal guidewire tip.
U Jрэ стента 39 мм в составе: working diameter of stent 4 mm, minimal working (effective)
sft 4.1. Стент саморасширяюшийся - 1 шт. length of stent 16 mm in composition:
1 4.2. Система доставки в составе: Проводник с 5.1. Self-expanding stent - 1 pc.
рентгеноконтрастным дистальным концом - 1 шт., интродьюсер - 1 5.2. Delivery system in composition: guidewire with
шт. radiopaque distal tip - 1 pc., introducer 1 pc.
5о 4.3. Инструкция - 1 шт. 5.3. Instructions for use - 1 pc.
Ф[Г 4.4. Карта имплантации стента - 1 шт. 5.4. Implant card - 1 pc.
оft 5. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов 6. Cerenovus Enterprise 2 intracraniql vessel stenting device
Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без on the delivery system without radiopaque distal guidewire tip,
рентгеноконтрастного дистального конца проводника. working diameter of stent 4 mm, minimal working (effective)
hjо максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая length of stent 23 mm in composition:
C Oо (эффективная) длина стента 16 мм в составе: 6.1. Self-expanding stent - 1 pc.
О 5.1. Стент саморасширяюшийся - 1 шт. 6.2. Delivery system in composition: guidewire with
5.2. Система доставки в составе: Проводник без radiopaque distal tip - 1 pc., introducer 1 pc.
рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 6.3. Instructions for use - 1 pc.
шт.
5.3. Инструкция - 1 шт.
6.4. Implant card - 1 pc.
Page 3 of 42


--- стр. 5 ---
5.4. Карта имплантации стента -  1 шт. 7. Cerenovus Enterprise 2 intracranial vessel stenting device
6. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов on the delivery system without radiopaque distal guidewire tip,
Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без working diameter of stent 4 mm, minimal working (effective)
T рентгеноконтрастного дистального конца проводника, length of stent 30 mm in composition:
максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая 7.1. Self-expanding stent - 1 pc.
J (эффективная) длина стента 23 мм в составе: 7.2. Delivery system in composition: guidewire with
£ 6.1. Стент саморасширяющийся - 1 шт. radiopaque distal tip - 1 pc., introducer 1 pc.
6.2. Система доставки в составе: Проводник без 7.3. Instructions for use - 1 pc.
рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 7.4. Implant card - 1 pc.
Ф шт. 8. Cerenovus Enterprise 2 intracranial vessel stenting device
3 6.3. Инструкция - 1 шт. on the delivery system without radiopaque distal guidewire tip.
Й 6.4. Карта имплантации стента - 1 шт. working diameter of stent 4 mm, minimal working (effective)
X 7. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов length of stent 39 mm in composition:
7г Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без 8.1. Self-expanding stent -  1 pc.
рентгеноконтрастного дистального конца проводника, 8.2. Delivery system in composition: guidewire with
максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая radiopaque distal tip -  1 pc., introducer 1 pc.
(эффективная) длина стента 30 мм в составе: 8.3. Instructions for use -  1 pc.
7.1. Стент саморасширяющийся -  1шт.
7.2. Система доставки в составе: Проводник без
8.4. Implant card -  1 pc.
- рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер -  1
1
7.3. Инструкция -  1 шт.
fO
<D 7.4. Карта имплантации стента -  1 шт.
8. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов 
Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без 
рентгеноконтрастного дистального конца проводника, 
максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая 
(эффективная) длина стента 39 мм в составе:
8.1. Стент саморасширяющийся - 1 шт.
Page 4 of 42


--- стр. 6 ---
8.2. Система доставки в составе: Проводник без 
рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 
шт.
8.3. Инструкция - 1 шт.
8.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
Каталожные номера/ Product Codes
Table 1 - Product Codes
№ Product Code Description
1 ENC401612 Cerenovus Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device 4.0mmx 16mm
2 ENC402312 Cerenovus Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device 4.0mmx23mm
3 ENC403012 Cerenovus Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device 4.0mmx30mm
4 ENC403912 Cerenovus Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device 4.0mmx39mm
5 ENC401600 Cerenovus Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device 4.0mmxl6mm NO TIP
6 ENC402300 Cerenovus Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device 4.0mmx23mmNO TIP
7 ENC403000 Cerenovus Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device 4.0mmx30mm NO TIP
8 ENC403900 Cerenovus Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device 4.0mmx39mm NO TIP
Таблица 1. Каталожные номера
№ Каталожный номер Опнсанне
1 ENC401612
Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с 
рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, 
минимальная рабочая (эффективная) длина стента 16 мм.
2 ENC402312
Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с 
рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, 
минимальная рабочая (эффективная) длина стента 23 мм.
3 ENC403012
Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с 
рентгеноконтрастпым дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, 
минимальная рабочая (эффективная) длина стента 30 мм.
4 ENC403912
Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с 
рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм и 
минимальная рабочая (эффективная) длина стента 39 мм.
5 ENC401600
Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без 
рентгенокоитрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр crettra 4 мм, минимальная 
рабочая (эффективная) длина стента 16 мм.
Page 5 of 42


--- стр. 7 ---
Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без 
ENC402300 I рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная 
________________’ рабочая (эффективная) длина стента 23 мм.______________________________________________________________
■  Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без 
ENC403000 I рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная 
________________I рабочая (эффективная) длина стента 30 мм.______________________________________________________________
, Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без 
ENC403900 ' рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная
________________] рабочая (эффективная) длина стента 39 мм.
Назначение
Медицинское изделие устройство для стентирования Cerenovus 
Enterprise 2 предназначено для использования совместно с 
окклюзионными изделиями для лечения внутричерепных аневризм. 
Область применения: Нейрохирургия эндоваскулярная.
__________
Intended use
Cerenovus Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device is 
intended for use with occlusive devices in the treatment of 
intracranial aneurysms.
Application area; Endovascular neurosurgery. __________
Описание
Медицинское изделие устройство для стентирования Cerenovus 
Enterprise 2 состоит из саморасширяющегося стента и системы 
доставки (рис. 1). Система доставки состоит из проводника и 
интродьюсера. Стент предварительно установлен на проводник 
внутри интродьюсера.
Имплантируемый стент выполнен из нитинола и имеет 
закрытоячеистую конструкцию. На каждом конце стента находится 
по четыре отметки, на сам стент нанесено полимерное покрытие. 
Проводник состоит из нитинолового сердечника с 
рентгеноконтрастными отметками.
Интродьюсер состоит из полимерной трубки с сужающимся 
дистальным концом. Он предназначен для защиты стента от 
повреждений и обеспечивает сплощной канал для введения стента в 
инфузионный катетер.
__________________________________________
Description
The CERENOVUS ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction 
Device (VRD) consists of a self-expanding stent (VRD) and a 
delivery system (Figure I). The delivery system is comprised of a 
delivery wire and an introducer. The stent is pre-loaded on the 
delivery wire inside the introducer.
The implantable stent is made of Nitinol and has a closed cell 
design. The stent has four markers on each end, and is coated with 
a polymer.
The delivery wire is composed of a Nitinol corewire with 
radiopaque markers.
The introducer consists of a polymer tube with a tapered distal end. 
It is designed to protect the stent from damage and creates an 
uninterrupted passage for the stent to be transferred from the 
introducer into the infusion catheter.
Page 6 of 42


--- стр. 8 ---
Рисунок 1- Устройство для стентирования интракраниальных сосудов  
Cerenovus Enterprise 2___________________________________________________
Figure 1- Cerenovus Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device
A. Отметка (150 CM от кончика проволочного проводника)
B. Проксимальная часть проволочного проводника
C. Интродьюсер
D. Проксимальная рентгеноконтрастная метка (маркер) проволочного 
проводника
E. Проксимальные рентгеноконтрастпые метки (маркер) стента
F. Рентгеноконтрастная метка(маркер) позиционирования стента на 
проволочном проводнике
G. Тело стента
H. Дистальные рентгеноконтрастные метки (маркер) стента
I. Дистальная рентгеноконтрастная метка (маркер) проволочного проводника (при 
наличии)
J. Промывочные отверстия интродьюсера___________________________________
A. Reference marker (150 cm from delivery wire tip)
B. Proximal delivery wire
C. Introducer
D. Proximal marker of delivery wire
E. Proximal stent markers
F. Stent positioning marker of delivery wire
G. Stent body
H. Distal stent markers
I. Distal marker of delivery wire (if applicable)
J. Introducer Flush Holes
Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus 
Enterprise 2 предназначено для использования под 
рентгеноскопическим контролем совместно с микрокатетером 
(инфузионным катетером) PROWLER SELECT Plus (микрокатетер 
(инфузионный катетер) производства Cerenovus с внутренним 
диаметром 0,53 мм и длиной гибкой части 5 см).
The CERENOVUS ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction 
Device is designed for use under fluoroscopy with the PROWLER 
SELECT Plus Microcatheter (Infusion Catheter), (a 0.021" inner 
diameter, 5 cm distal length microcatheter (infusion catheter) 
manufactured by Cerenovus).
CAUTION: Compatibility with other microcatheters (infusion 
catheters) has not been established. __________________________
Page 7 of 42


--- стр. 9 ---
ВНИМАНИЕ! Совместимость с другами микрокатереами 
(инфузионными катетерами) не установлена _____________
Основные харастеристики представлены в таблицах 2-6. Specifications are represented in tables 2-6.
Table 2 Nominal characteristic of stents
Recommended 
Parent Vessel 
Diameter (mm)
Stent Length @ 4.0 
mm Vessel 
Diameter (mm)
Length Foreshortening @ 4.0 mm Vessel 
Diameter
% Open Area Unconstrained 
Stent Diameter 
(mm)% mm 4.0 mm 2.0 mm
2.0^.0 16 7.3 1.2 96.3 92.9 5.0
2.0^.0 23 7.7 2.0 96.1 92.7 5.0
2.0^.0 30 8.5 2.8 96.1 92.6 5.0
2.0^.0 39 9.9 4.3 96.0 92.4 5.0
Рекомендованный 
диаметр просвета 
артерии, мм
Длина стента 
при диаметре 
сосуда 4 мм, мм
Укорачивание стента при диаметре 
сосуда 4,0 мм
Доля просвета поверхности, в 
процентах
Диаметр стента 
в развернутом 
состоянии, мм% мм 4,0 мм 2,0 мм
2,0...4.0 16 7.3 1,2 96.3 92,9 5,0
2,0...4,0 23 7,7 2,0 96,1 92,7 5,0
2,0...4,0 30 8,5 2,8 96,1 92,6 5.0
2,0...4.0 39 9,9 4,3 96,0 92,4 5,0
Table 3 - Stents Specifications (for all codes)
Parameter Value
Unconstrained Stent OD 5.0 mm (+ 0.5 / - 0.3) mm
Unconstrained Stent Flare OD > 6.8 mm
Markerband 4 proximal markerbands and 4 distal'markerbands
Markerband OD 0.2 +/- 0.038 mm
Markerband Length 1.00 +/- 0.05 mm
Coating thickness 2.5 ± 0.5 um
Таблица 3 - Характеристики стентов (для всех вариантов исполнения)
Характеристика Значение
Внешний диаметр раскрытого стента (свободный внешний диаметр) 5,0 мм + 0,5 / - 0,3 мм
Внешний диаметр концевых участков стента в развернутом > 6,8 мм
Рентгеноконтрастные метки 4 проксимальные и 4 дистальные метки
Внешний диаметр меток 0,2 +/- 0,038 мм
Длина меток 1,00 +/- 0,05 мм
Page 8 of 42


--- стр. 10 ---
Толщина покрытия 2,5 ± 0,5 мкм
Table 4 Unconstrained Stent Length
Product Code Unconstrained Stent Length
ENC401612 14mm +/-3mm
ENC402312 20mm +/- 3mm
ENC403012 26mm +/- 3mm
ENC403912 34mm +/- 3mm
ENC401600 14mm +/-3mm
ENC402300 20mm +/- 3mm
ENC403000 26mm +/- 3mm
ENC403900 34mm +/- 3mm
Таблица 4 - Длина стента в развернутом состоянии
Каталожный номер Длина стента в развернутом состоянии
ENC401612 14 мм ± 3 мм
ENC402312 20 мм ± 3 мм
ENC403012 26 мм ± 3 мм
ENC403912 34 мм ± 3 мм
ENC401600 14 мм ± 3 мм
ENC402300 20 мм ± 3 мм
ENC403000 26 мм ± 3 мм
ENC403900 34 мм ± 3 мм
Table 5 Introducer Specifications
Parameter Value
Inner Diameter 0.55+/-0.01 mm •
Outer Tip Diameter 0.660 + 0.076/-0.051 mm
Outer Body Diameter 1.270 mm ± 0.025 mm
Length 483 +/- 25 mm
Tip Angle 11 ° + 4°/-2 ”
Flush Hole Diameters 0.30+/-0.08 mm
Distance to Flush Hole Flush Hole 1: 
min 5.08 mm 
Flush Hole 2: 
max 45.7 mm
Таблица 5 - Характеристики интродьюсера
Page 9 of 42


--- стр. 11 ---
Характернспка Значение
Внутренний диаметр 0,55+7-0,01 мм
Внешний диаметр кончика 0,660 + 0,076 / - 0,050 мм
Внешний диаметр 1.270 мм ± 0.025 мм
Длина 483 +/- 25 мм
Угол изгиба кончика П ° + 4®/-2 °
Диаметр промывочных отверстий 0,30 +/- 0,08 мм
Расстояние от конца до промывочного отверстия отверстие 1: минимум 5,08 мм 
отверстие 2: максимум 45,7 мм
Table 6 Corewire Specifications
Parameter Value
Type Straight
Max Outer Diameter 0.41 mm ± 0.01 mm
Engagement Gap Diameter 0.091 + /-0.008mm
Engagement Gap Length >1.27 mm
Length 220+10 cm
Tip Length (if applicable) 12 ± Imm
Reference marker location 150 ± 1 cm from distal tip
Roughness 254 + 3.18 um
Таблица 6 - Характеристики проводника
Хара1стеристика Значение
Тип Прямой
Максимальный внешний диаметр 0,41 мм ± 0,01 мм 1
Диаметр сужения проводника, на котором размещен стент 0,091 +7-0,008 мм
Длина сужения проводника, на котором размещен стент >1,27 мм
Длина 220 ± 10 см
Длина рснтгеноконграстного дистального кончика (при наличии) 12+1 мм
Расположение контрольной метки 150 ± 1 см от дистального конца
Шероховатость 254.00 + 3,18 мкм
Page 10 of 42


--- стр. 12 ---
Показания к применению
Медицинское изделие устройство для стентирования Cerenovus 
Enterprise 2 использования совместно с окклюзионными изделиями 
при лечении внутричерепных аневризм.
Примечание -  Окончательное решение о применении медицинского  
изделия устройства для стентирования Cerenovus Enterprise 2  
должно быть принято пользователем на основе имеющихся знаний и  
имеющихся рисков, связанных с конкретным случаем. ______________
Indications for use
The CERENOVUS ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction 
Device is intended for use with occlusive devices in the treatment 
of intracranial aneurysm.
Note -  The final decision on the application  of Cerenovus 
Enterprise 2 must be accepted by user on the basis of existing  
knowledge and risks associated with a particular case.
Противопоказания
Стентирование интракраниальных артерий обычно 
противопоказано следующим типам пациентов:
• Пациентам, которым противопоказаны антитромботические 
препараты и/или антикоагулянты.
• Пациентам, у которых ангиография выявляет невозможность 
эндоваскулярного лечения по следующим причинам:
- Значительная степень извитости или сужения интракраниальных 
сосудов
- Интракраниальный вазоспазм не подлежит лекарственной 
терапии.
Примечание -  Окончательное решение о применении медицинского  
изделия устройства для стентирования Cerenovus Enterprise 2  
должно быть принято пользователем на основе имеющихся знаний и  
имеющихся рисков, связанных с конкретным случаем.  
Предупреждения
• Операция стентирования должна проводиться под 
руководством персонала, прошедшего подготовку по 
интервенционным методам вмешательства, в частности, методикам 
интракраниального стентирования. На случай возможных 
осложнений во время операции должна быть подготовлена 
соответствующая аппаратура.
• Манипуляции с данным устройством для стентирования 
Cerenovus Enterprise 2 должны проводиться под 
рентгеноскопическим контролем с использованием оборудования,
Contraindications
Intracranial artery stenting is generally contraindicated in the 
following patient types:
• Patients in whom antiplatelet and/or anticoagulation therapy is 
contraindicated.
• Patients in whom the angiography demonstrates the anatomy is 
not appropriate for endovascular treatment, due to conditions 
such as:
Severe intracranial vessel tortuosity or stenosis 
Intracranial vasospasm not responsive to medical 
therapy.
Note -  The final decision on the application o f Cerenovus  
Enterprise 2 must be accepted by user on the basis of existing  
knowledge and risks associated with a particular case.
Warnings
• The stenting procedure should be carried out under the direction 
of personnel with the requisite interventional training, especially 
intracranial stent procedures. Appropriate facilities should be 
available for managing the potential complications of the 
procedure.
• The device is designed to be manipulated while under high- 
quality fluoroscopic observation. If resistance is met during 
manipulation, determine the cause of resistance before proceeding.
Page 11 of 42


--- стр. 13 ---
дающего высокое качество изображения. Если при манипуляции 
ввод оказывается затрудненным, необходимо до начала процедуры 
определить причину.
• Данное изделие снабжено этикеткой-индикатором 
температуры, находящейся на внутренней стороне пакета. 
Пригодность изделия к использованию обозначена графическим 
символом с зеленой «птичкой» под этикеткой индикатора. 
Непригодность изделия обозначена графическими символами с 
красной буквой «X». Если индикатор температуры отображает 
графические символы непригодности, использовать стент нельзя, так 
как его диаметр может не соответствовать заявленному из-за 
воздействия высоких температур.
• Не использовать, если внутренняя упаковка открыта или 
повреждена.
• У пациентов с аллергическими реакциями на никель, титан 
или их сплавы (нитинол), может наблюдаться аллергическая реакция 
на данный имплантат.
• Опыт применения стентов указывает на наличие риска 
стеноза. Возникновение стеноза может потребовать дилатации 
сегмента сосуда, в котором установлен стент. На данный момент 
информация о долгосрочных рисках и результатах дилатации 
эндотелизированных стентов отсутствует.
• Выберите стент, который длиннее шейки аневризмы 
минимум на 10 мм, чтобы обеспечить выход за пределы шейки не 
менее 5 мм с каждой стороны. Значительное расхождение между 
диаметрами проксимального и дистального сегментов основного 
сосуда может повысить риск смещения стента.
• Осложнения могут возникать без предпосылок. Следует
обеспечить постоянную доступность полностью оборудованной 
тележки экстренной помощи и реанимационной аппаратуры, а также 
персонала, способного выявить и устранить осложнения любого 
уровня сложности. _____________________________________________
• This product is equipped with a temperature indicator label, 
found on the inner pouch. The acceptance criterion for the product 
is delineated by the graphic below the indicator label with the 
green check mark. The reject criterion for the label is delineated 
by the graphics marked with a red “X”. Do not use if the 
temperature exposure indicator mirrors the reject criterion 
graphics, as the constrained stent diameter may have been 
compromised by exposure to high temperature.
• Do not use if the inner package is opened or damaged.
• Persons with allergic reactions to nickel titanium (Nitinol) may 
suffer an allergic response to this implant.
• Experience with stent implants indicates that there is a risk of 
stenosis. Stenosis may require dilatation of the vessel segment 
containing the stent. The risks and long-term outcome following 
dilatation of endothelialized stents is unknown at present.
• Select a stent length that is at least 10 mm longer than the 
aneurysm neck to maintain a minimum of 5 mm on either side of 
the aneurysm neck. A large differential in diameter between the 
proximal and distal segments of the parent vessel may increase the 
risk of stent migration.
• Adverse events may occur without warning. At all times a fully 
equipped emergency cart and resuscitation equipment should be 
readily available, and personnel competent m recognizing and 
treating adverse events of any severity should be on hand.
• In parent vessels with a diameter of less than 2.5 mm, only the 
Microcatheter Jailing Technique should be used. At diameters of 
less than 2.5 mm, the stent cell opening will not be able to 
accommodate a pass-through access of a Cerenovus microcatheter.
• During the Microcatheter Jailing Technique, loss of
microcatheter position of the jailed microcatheter may lead to 
inability to re-access the aneurysm or coil protrusion out of 
aneurysm.________________________________________________
Page 12 of 42


--- стр. 14 ---
• в основных сосудах диаметром менее 2,5 мм следует 
применять только технику «ареста» микрокатетера (Microcatheter 
Jailing). При диаметре менее 2,5 мм размер ячеек стента не позволяет 
напрямую провести микрокатетер бренда Cerenovus.
• Во время выполнения техники «ареста» микрокатетера потеря 
положения микрокатетера может сделать повторный доступ к 
аневризме невозможным или привести к выпиранию спирали из 
аневризмы.
• Выбор неподходящей конфигурации системы доставки может 
привести к нестабильности стента, неточному размещению во время 
развертывания или повреждению сосуда.
Меры предосторожности
• Опыт применения стентов указывает на наличие риска стеноза. 
Возникновение стеноза может потребовать дилатации сегмента 
сосуда, в котором установлен стент. На данный момент информация 
о долгосрочных рисках и результатах дилатации 
эндотелизированных стентов отсутствует.
• Устройство для стентирования Cerenovus Enterprise 2 не 
предназначено для использования в качестве автономного 
устройства, т. е. без последующей эмболизации аневризмы 
спиралями.
• Не используйте устройство для стентирования Cerenovus Enterprise 
2, если какой-либо из его компонентов поврежден или отсутствует.
• Убедитесь, что на маркировке устройства четко указан размер 
используемого стента.
• Предохраняйте систему от воздействия органических 
растворителей (например, спирта).
• Только для одноразового применения. Запрещается стерилизовать 
или использовать повторно.
• Изделие необходимо использовать до истечения срока годности.
• Храните устройство для стентирования Cerenovus Enterprise 2 в 
темном, сухом, прохладном месте.
• Selection of improper delivery system configuration may cause 
stent instability, inaccurate placement during deployment, or 
vessel damage.
Precautions
• Experience with stent implants indicates that there is a risk of 
stenosis. Stenosis may require dilatation of the vessel segment 
containing the stent. The risks and long-term outcome following 
dilatation of endothelialized stents is unknown at present.
• The CERENOVUS ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction 
Device is not intended for use as a stand-alone device, i.e. without 
subsequent coil embolization of the aneurysm.
• Do not use the CERENOVUS ENTERPRISE 2 Vascular 
Reconstruction Device if any component appears damaged or 
missing.
• Confirm that the device labeling clearly indicates the size of the 
stent to be used.
• Do not expose the system to organic solvents (e.g., alcohol).
• For single use only. Do not resterilize or reuse.
• Use product prior to the “Use By” date.
• Store system in a cool, dark, dry place.
• Dispose of all used devices in accordance with hospital policy 
for biohazardous materials.
• Coil protrusion during embolization may not be visualized
fluoroscopically because of the superimposition of the stent and 
coil mass. Intermittent angiograms in multiple views may be _____
Page 13 of 42


--- стр. 15 ---
• Утилизируйте использованные устройства в соответствии с 
процедурами учреждения в отношении биологически опасных 
отходов.
• Выпирание спирали во время эмболизации может 
рентгеноскопически не регистрироваться из-за наложения стента и 
спирали друг на друга. Может потребоваться выполнение 
промежуточных ангиограмм в нескольких проекциях, чтобы 
убедиться, что витки спирали не выступают в основную артерию.
• Запрещается выполнять обратный захват стента более одного раза.
• Во время развертывания длину устройства для реконструкции 
сосудов можно уменьшить. Значения уменьшения длины у каждого 
из размеров устройства для реконструкции сосудов см. в разделе 
«Описание устройства».
• Эффективность и безопасность установки двух и более 
перекрывающихся стентов не установлены. Способность стента 
выдерживать постдилатацию не установлена.
• Соблюдайте осторожность при прохождении развернутого стента 
проводниками или вспомогательными устройствами.
• Применение устройства для стентирования Cerenovus Enterprise 2 
на пациентах, которым противопоказаны антитромботические 
препараты и/или антикоагулянты, может повысить риск тромбоза. 
Возможные побочные действия
При применении медицинского изделия Устройства для 
стентирования Cerenovus Enterprise 2 могут возникнуть следующие 
осложнения:
• Реканализация аневризмы
• Инфаркт миокарда
• Аллергическая реакция, в том числе на контрастный раствор, 
металл нитинол и препараты
• Неврологическое расстройство
• Боль и/или инфицирование (в месте введения катетера)
• Аритмия
• Перфорация__________________________________________________
necessary to ensure there are no coil loops protruding into the 
parent artery.
• Do not recapture the stent more than once.
• During deployment, the vascular reconstruction device may 
foreshorten. Refer to the “Device Description” section to examine 
foreshortening values for each of the vascular reconstruction 
device sizes.
• The performance and safety of two or more overlapped stents has 
not been established. The ability of the stent to withstand post 
balloon dilatation has not been established.
• Use caution when crossing the deployed stent with guidewires or 
accessory devices.
• The use of the CERENOVUS ENTERPRISE 2 Vascular 
Reconstruction Device in patients in whom antiplatelet and/or 
anticoagulant therapy is contraindicated could result in a higher 
risk of thrombosis.
Potential adverse events
Adverse events that may be associated with the use of Cerenovus 
Enterprise 2 in the intracranial arteries include:
• Aneurysm recanalization
• Myocardial infarction
• Allergic reaction including, contrast, Nitinol metal, and 
medications
• Neurologic deficit
• Pain and/or infection (at insertion site)
• Arrhythmia
• Perforation
• Arteriovenous fistula
Page 14 of 42


--- стр. 19 ---
Устройство или процедура' Все субъекты (N = 31) 95% доверительный интервал
Наличие любого неблагоприятного события, связанного с 
процедурой или устройством 16,1% (5/31) Г5,5%, 33,7%1
Инсульт 6,5% (2/31) [0,8%,21,4%1
Тромбоз/закупорка в месте расположения стента 3,2% (1/31) [0,1%. 16,7%1
Смешение/выпадение спирали в соседние сосуды 3,2% (1/31) [0,1%, 16,7%1
Неврологическое ухудшение 3.2% (1/31) [0,1%, 16,7%1
Экстракраниальное / внутричерепное шунтирование 3,2% (1/31) [0,1%, 16.7%1
Неполная эмболизация аневризмы 3,2% (1/31) [0,1%, 16,7%1
Заражение бедренной вены 3,2% (1/31) [0.1%, 16,7%1
Гематома на ноге 3,2% (1/31) [0,1%, 16,7%1
Забрюшинная гематома 3,2% (1/31) [0,1%, 16,7%1
‘ Один субъект испытал пять серьезных неблагоприятных событий
Клиническое исследование
Исследование устройства Cerenovus Enterprise 2 проводилось в трех 
европейских исследовательских центрах. Пациенты допускались к 
участию в исследовании, если у них имелась разорвавшаяся (I-1II по 
шкале Ханта-Хесса) или неразорвавшаяся интракраниальная 
мешотчатая аневризма с широкой шейкой, которую специалист по 
интервенционной нейрорентгенологии счел приемлемой для 
эндоваскулярной эмболизации спиралями. Широкой считалась 
шейка, имеющая ширину более 4 мм или отношение купола к шейке 
менее 2.
К участию в исследовании был допущен тридцать один пациент. 
Средний возраст 31 участника составил 54,5 года, большинство 
участников были женщинами (87,1 %).
У 38,7 % пациентов в анамнезе имелась гипертензия, а у 25,8 % — 
болезнь эндокринной системы и нарушение обмена веществ. 
Наиболее частым неврологическим проявлением было 
субарахноидальное кровоизлияние (38,7 %), при этом в 16,1 % 
случаев наблюдался паралич черепных нервов ив 16,1 % случаев — 
давящие/пульсирующие головные боли.
Предварительно 45,2 % пациентов прошли процедуру
интракраниальной эмболизации. Из 31 человека, допущенного к 
клиническому исследованию и прошедшего лечение с
Clinical Study
The Cerenovus Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device and 
Delivery System Study was conducted at three investigative 
centers in Europe. Subjects were eligible if they presented with a 
ruptured (Hunt and Hess Grade I - III) or non-ruptured intracranial 
wide neck saccular aneurysm that was deemed by the attending 
interventional neuroradiologist to be an acceptable candidate for 
endovascular coil embolization. Wide neck was defined as having 
a neck width >4 mm or a dome-to-neck ratio <2.
Thirty-one subjects were enrolled into the study. The mean age of 
the 31 subjects enrolled in this study was 54.5 years and a majority 
of the subjects were female (87.1%). A medical history of 
hypertension was reported in 38.7% of the subjects enrolled and 
25.8% had an endocrine/metabolic disease. The most commonly 
reported neurological event was subarachnoid hemorrhage 
(38.7%) with 16.1 % reporting a history of cranial nerve palsy and 
16.1% reporting of pounding/pulsatile headaches. At baseline, 
45.2% of the subjects had undergone an intracranial embolization 
procedure.
Of the 31 subjects who were entered into the clinical study and 
treated with a Cerenovus Enterprise 2 Vascular Reconstruction 
Device, the aneurysms were most commonly located in the internal
Page 18 of 42


--- стр. 20 ---
использованием устройства Cerenovus Enterprise 2 аневризмы чаще 
всего располагались внутри сонной/глазной артерии (32,3 %). В 
таблице 8 приведены места расположения аневризм, подвергшихся 
лечению.
carotid/ophthalmic location (32.3%). Table 8 summarizes the 
locations of the treated aneurysms.
Tabic 8 - Aneurysm Location
Aneurysm Total (All Subjects N = 31)
N %
Carotid-Ophthalmic 10/31 32.3
Posterior Communicating Artery 6/31 19.4
Basilar Artery 5/31 16.1
Middle Cerebral Artery 4/31 12.9
Anterior Communicating Artery 3/31 9.7
Carotid, Other 2/31 6.5
Vertebral i/31 3.2
Таблица 8- Расположение аневризм
Расположение аневризм Всего (все пациенты N = 31)
N %
Сонная артерия / офтальмологический сегмент 10/31 32,3
Задняя соединительная артерия 6/31 19,4
Базилярная артерия 5/31 16,1
Средняя артерия большого мозга 4/31 12,9
Передняя соединительная артерия 3/31 9,7
Сонная артерия. Другое 2/31 6,5
Позвоночная артерия 1/31 . 3,2
азмеры аневризмы и родительской артерии
Размеры аневризмы и родительской артерии оценивались в 
независимой ангиографической центральной лаборатории. В 
Таблице 9 приведены размеры аневризмы до процедуры, после 
процедуры и через шесть месяцев после процедуры. В таблице 10 
приведены размеры родительской артерии. До проведения 
процедуры средняя высота и ширина купола аневризмы были 6,3 
мм и 7,0 мм соответственно. Средняя ширина шейки составляла 
4,8 мм, а значит соотношение ширины купола к шейке составило 
1,47. Средний проксимальный / дистальный диаметр
Aneurysm and Parent Artery Dimensions
An independent angiographic core laboratory was used to assess the 
aneurysm and parent artery dimensions. Table 9 contains the pre­
procedure, post-procedure and six months aneurysm dimensions and 
Table 10 contains the parent artery dimensions. At pre-procedure, 
the mean aneurysm dome height and width were 6.3 mm and 7.0 
mm, respectively. The mean neckwidthwas4.8mm, and mean dome 
width-to- neck ratio was 1.47. The mean proximal/distal diameter 
of the parent vessel pre- procedure was 3.1/2.8, and 2.8/2.5 at six 
months.
Page 19 of 42


--- стр. 21 ---
родительского сосуда до процедуры был 3,1 / 2,8 и 2,8 / 2,5 через 
шесть месяцев.
Parameters .Measured Pre-Procedure 
(N = 31) >
95%
Confidence
Interval
Post-Procedure 
(N = 31)‘
95%
Confidence
Interval
Six Months
(N = 31)*-^
95%
Confidence
Interval
Dimensions of Aneurvsm
Neck Width (mm)
Mcan± SD(N) 4.8 ±2.2 (26) [3.9, 5.71 4.9 ±2.3 (23) [3.9, 5.91 4.5 ± 1.7 (23) [3.8, 5.31
Ranjjc (min., med.. max.) (1.7, 4.3, 11.6) (2.1,4.7, 11.6) (2.0, 4.4, 7.9)
Maximum Dome Height (mm)
Mean ± SD (N) 6.3 ±4.1 (30) [4.8,7.81 7.1 ±4.3 (25) [5.3, 8.91 7.5 ±4.4 (24) [5.6, 9.31
Range (min., med.. max.) (2.3, 5.2, 18.5) (2.2, 5.7, 18.2) (2.5, 6.0, 18.1)
Maximum Dome Width (mm)
Mean ± SD (N) 7.0 ±4.0 (30) [5.5,8.51 7.0 ±3.8 (28) [5.5, 8.51 6.8 ±3.8 (27) [5.3,8.31
Range (min., med., max.) (1.9, 5.4, 18.7) (1.9. 5.7, 16.8) (1.9.5.5, 17.1)
Dome Width: Neck Width Ratio
Mean ± SD (N) 1.47±0.52 (25) [1.26, 1.691 1.51 ±0.53 (22) [1.27, 1.741 1.51 ±0.45 (22) [1.31, 1.711
Range (min., med., max,) (0.79, 1.44, 2.9) (0.82, 1.44,2.77) (0.86, 1.49, 2.56)
Numbers arc % (numcrator/denoininaior) or mean ±1 SD
1 Sample sizes vary due to observations classified as N/D = Not Determinable.
2 One subject was lost to follow-up and did not complete the six-month assessment.
Измеряемые параметры До процедуры 
(N = 31)'
95%
доверительный
интервал
После процедуры 
(N = 31)'
95%
доверительный
интервал
Через шесть 
месяцев *
(N = 31) *•*
95%
доверительный
интервал
Размеры аневризмы
Ширима шейки (мм)
Среднее ± стандартное отклонение (N) 4,8 ±2,2 (26) [3>9,5,7]____________4,9 ±2.3 (23) [3.9,5,91 4,5 ±1,7 (23) [3,8.5.31
Диапазон (мин., мед., Макс.) (1.7,4.3. 11.6) (2.1,4.7, 11.6) [2.0,4.4, 7.9)
Максимальные высота купола (мм)
Среднее ± стандартное отклонение (N) 6,3 ±4,1 (30) [4,8,7,81 7,1 ±4.3 (25) [5.3,8,91 7,5 ± 4.4 (24) [5,6,9,31
Диапазон (мин., мед., Макс.) (2,3, 5,2, 18,5) (2.2, 5.7, 18.2) [2.5. 6.0, 18.1)
Максимальная ширина купола (мм)
Среднее ± стандартное отклонение (N) 7,0 ± 4,0 (30) [5,5,8,51 7,0 ± 3,8 (28) [5,5.8,51 6,8 ± 3,8 (27) [5,3,8,31
Диапазон (мин., мед., Макс.) [1.9, 5.4, 18.7) (1.9, 5.7, 16.8) (1,9, 5,5, 17.1)
Page 20 of 42


--- стр. 22 ---
Соотношение ширины купола к шейке
Среднее ± стандартное отклонение (N) 1,47 ±0.52 (25) [1,26,1,691 1,51 ±0,53 (22) [1.27.1,741 1,51 ±0,45 (22) [1,31.1,711
Диапазон (мин., мед., Макс.) (0,79, 1,44, 2,9) (0,82, 1,44, 2,77) (0,86, 1,49, 2,56)
Значения приведены в процентах (числитель/знаменатель) или в виде «среднее ± I стандартное отклонение»
1 Размер выборки различается из-за того, что некоторые наблюдения были классифицированы 
как неподдающиеся определению.
2 Один из пациентов не участвовал в наблюдении и не проходил оценку по прошествии шести месяцев. 
Table 10 - Parent Artery Dimensions
Parameters Measured Pre-Procedure
(N = 3t) '
95%
Confidence
Interval
Post-Procedure
(N»3l)‘
95%
Confidence
Interval
Six Months
(N = 31) *'2
95%
Confidence
Interval
Dimensions of Parent Artery
Proximal Diameter (mm)
Mean ± SD (n) 3.1 ±0.9(31) [2.8,3.41 3.1 ±0.8 (31) [2.8,3.41 2.8 ±0.9 (30) [2.5, 3.11
Ran)>e (min., med.. max.) (1.8,3.1,5.2) (1.8,3.1,5.2) (1.0, 2.6, 4.3)
Distal Diameter (mm)
Mean ± SD (n) 2.8 ±0.9 (31) [2.4. 3.1] 2.7±0.9(31) [2.4,3.11 2.5 ±0.9 (29) [2.1,2.81
Range (min., med., max.) (1.2,3,1,5.0) (1.2, 2.8, 5.0) (1.1,2.5,4.7)
Numbers are % (numerator/denominator) or mean ±1 SD
1 Sample sizes vary due to observations classified as N/D = Not Determinable.
2 One subject was lost to tbllow-up and did not complete the six-month assessment.
Таблица 10 - Размеры родительской артерии
Измеряемые параметры До
процедуры 
(N = 31) ‘
95%
доверительный
интервал
После процедуры 
(N = 31) ‘
95%
доверительный
интервал
Через шесть 
месяцев 
(N = 31) '-2
95%
доверительный
интервал
Размеры родительской артерии
Проксимальный Диаметр (мм)
Среднее ± стандартное отклонение 
(п)
3,1 ±0,9 (31) [2,8, 3,4] 3,1 ±0,8 (31) [2,8, 3,4] 2,8 ± 0,9 (30) [2,5, 3,1]
Диапазон (мин.. Мед., Макс.) (1.8, 3.1,5.2) (1.8,3.1,5.2) (1.0, 2.6, 4.3)
Дистальный Диаметр (мм)
Среднее ± стандартное отклонение
(п)
2,8 ±0,9 (31) [2,4, 3,1] 2,7 ±0,9 (31) [2,4, 3,1] 2,5 ± 0,9 (29) [2,1, 2,8]
Диапазон (мин.. Мед., Макс.) (1.2, 3.1,5.0) (1.2, 2.8, 5.0) (1.1,2.5, 4.7)
Значения приведены в процентах (числитель/знаменатель) или в виде «среднее ± 1 стандартное отклонение»
1 Размер выборки различается из-за того, что некоторые наблюдения были классифицированы как неподдающиеся определению,
Page 21 of 42


--- стр. 23 ---
2 Один из пациентов не участвовал в наблюдении и не проходил оценку по прошествии шести месяцев.
Критерии успешного проведения процедуры
Из 31 человека, допущенного к клиническому исследованию и 
прошедшего лечение с использованием устройства для 
реконструкции сосудов, 30 находились под дальнейшим 
наблюдением в течение шести месяцев (один из пациентов не 
участвовал в наблюдении и не проходил оценку по прошествии 
шести месяцев).
Технический аспект успешности оценивался по результатам 
ангиографической центральной лаборатории. Доля успешных 
размещений устройства для реконструкции сосудов с 
удовлетворительным расположением спирали сразу после 
процедуры и без серьезных осложнений составила 90,0 %. 
Успешным считалось стабильное размещение устройства для 
реконструкции сосудов, полностью охватывающее шейку 
аневризмы и обеспечивающее открытое состояние основной 
артерии; расположение спирали считалось удовлетворительным, 
если устройство для реконструкции сосудов удерживало спираль в 
мешке, обеспечивая открытое состояние основной артерии. 
Показатель сохранения положения спирали за шесть месяцев 
составил 96,7 %. Средний показатель окклюзии после процедуры и 
через шесть месяцев после нее составил 93,0 % и 93,9 %. 
Определяемые протоколом критерии успешности процедуры 
приведены в табл. 5. Для двух пациентов, проходивших лечение у 
одного специалиста, сначала было размещено устройство для 
реконструкции сосудов, а через 30 дней, когда устройство 
закрепилось за счет эндотелизации, в аневризму была введена 
спираль. Этот метод лечения не повлиял на полученные в рамках 
исследования показатели успешности процедуры.
_________________
Procedure Success Measures
Of the 31 subjects entered into the study who received the VRD, 
30 were followed for six months (one subject was lost to follow­
up and did not complete the six-month assessment).
Technical success was judged based on angiographic core lab 
assessment. Successful VRD placement with satisfactory coil mass 
position immediately post-procedure, and without occurrence of 
any procedural serious adverse events reported by the site was 
90.0%. Successful VRD placement was defined as stable VRD 
placement with complete coverage across the aneurysm neck and 
parent artery patency, while satisfactory coil mass position was 
defined as VRD maintains coil position within the sac with parent 
artery patency. Maintenance of coil mass position was 96.7% at six 
months. The mean post-procedure and six month percent aneurysm 
occlusion were 93.0% and 93.9% at six months. The protocol- 
defined procedural success measures are provided in Table 11. Two 
subjects treated by the same investigator are known to have had the 
VRD placed, and then returned at 30 days for coiling of the 
aneurysm when the VRD was fixed due to endothclialization. This 
method of treatment did not affect the study's procedural success 
measures.
Table 11 - Procedure Success Measures
Parameters Measured Post-Procedure (N = 31) ‘ 95% Confidence 
Interval
Six months (N = 31) 95% Confidence 
Interval
Procedure Success Measures
Page 22 o f 42


--- стр. 24 ---
к
Proximal Parent Artery Coverage (mm)
Mean ± SD (n) 9.7±4.4(31) 18.1, 11.31 -±.(0)
Range (min., med., max.) (3.5, 9.4, 18.6)
Distal Parent Artery Coverage (mm)
Mean ± SD (n) 6.6±3.0(31) [5.5, 7.7] -±-(0)
Range (min., med.. max.) (0.0, 6.7, 12.6)
Stable VRD Placement with Complete Neck Coverage 96.8% (30/31) [83.3%, 99.9%] -(-/-)
Maintenance of Coil Mass Position 96.7% (29/30) 182.8%, 99.9%] 96.7% (29/30) [82.8%, 99.9%]
Percent Aneurysm Occlusion
Mean ± SD (n) 93.0%±5.6(31) [90.9%, 95.0%] 93.9% ± 10.8(30) [89,9%, 98.0%]
Range (min., med., max.) (77.3%, 95.0%, 100.0%) (50.0%, 99.0%, 100.0%)
Procedure Success 3 90.0% (27/30) [73.5%, 97.9%] -(-/-) [-■-]
Numbers are % (numcrator/denominator) or 
mean ±1 SD.
I Sample sizes vary due to observations classified as N/D = Not 
Determinable.
20ne subject was lost to follow-up and did not complete the six-month 
assessment.
3 Successful VRD placement with satisfactory coil mass position angiographically assessed Immediately post procedure, and without the occurrence of procedural 
serious adverse events. The duration of the procedure was defined as the time the stent delivery system was introduced into the infusion catheter until the time the 
guiding catheter was removed from the subject
Таблица 11 - Критерии успешного проведения процедуры
Измеряемые параметры После процедуры 
(N = 31)‘
95% доверительный 
интервал
Через шесть месяцев
(N = 31)
95%
ооверительный
интервал
Критерии успешного проведения процедуры
Покрытие проксимального сегмента родительской 
артерии (мм)
Среднее ± стандартное отклонение fN) 9.7 ±4,4 (31) [8,1, 11,3] -±-(0) ________________
Диапазон (мин., сред., макс.) (3,5, 9,4, 18,6) (-.-. -)
Покрытие дистального сегмента родительской 
артерии (мм)
Среднее ± стандартное отклонение (N) 6 6 ±3.0 (31) ______[5.5, 7,7]______1 -±-(0) ___ _ b .j_______
Диапазон (мин., сред., макс.) (0,0, 6,7, 12,6)
Стабильное размещение с по;шым покрытие 
шейки аневризмы
96.8% (30/3 Г) [83,3%. 99,9%] -(-/-) [-. -]
Поддержание спирали в нужном положении 06.7% (29/30) [82,8%, 99,9%] 96,7% (29/30) [82,8%, 99.9%1
Page 23 of 42


--- стр. 25 ---
Процент окклюзии аневризмы
Среднее ± стандартное отклонение (N) 93,0%±5,6(31) [90,9%, 95,0%1 93,9% ± 10,8(30) [89.9%, 98,0%1
Диапазон (мин., сред., макс.) (77,3%, 95,0%. 100,0%) (50,0%, 99.0%, 100,0%)
Успешность процедуры з 90,0% (27/30) [73,5%, 97,9%1 -(-/-) _____________________
Значения приведены в процентах (числитель/знамекатель) или в виде «среднее ± I стандартное отклонение».
1 Размер выборки различается из-за того, что некоторые наблюдения были классифицированы как неподдающиеся определению.
2 Один из пациентов не участвовал в наблюдении и не проходил оценку по прошествии шести месяцев.
3 Успешное размещение устройства для реконструкции сосудов с удовлетворительным по ангиографической оценке расположением спирали сразу после 
процедуры и без серьезных осложнений. Длительность процедуры была определена равной времени, истекшему с момента введения системы доставки стента в 
инфузионный катетер до момента извлечения проводникового катетера из пациента.
__________________________________________________________________
Требования безопасности при проведении процедуры МРТ
Устройство является условно МР совместимым
В доклинических испытаниях показано, что устройство для 
стентирования Cerenovus Enterprise 2 ограниченно пригодно для 
МРТ.
Пациент с этим устройством может безопасно пройти 
сканирование сразу же после установки имплантата при 
соблюдении следующих условий:
• Индуктивность статического магнитного поля составляет 
только 1,5 или 3 Тл
• Максимальный пространственный градиент магнитного поля не 
превышает 4000 Гс/см (40 Тл/м)
• Максимальное опубликованное значение удельного 
коэффициента поглощения (SAR) при МРТ для всего тела составило 
4 Вт/кг в контролируемом рабочем режиме первого уровня МРТ- 
системы.
Нагрев, связанный с процедурой МРТ
В указанных условиях сканирования температура стента 
Enterprise 2, в самом худшем случае, может повыситься не более чем 
на 2,5 °С через 15 минут непрерывного сканирования (по 
последовательности импульсов). Данные о нагреве, связанном с 
процедурой МРТ, для перекрывающихся стентов или стентов с 
разорванными подпорками отсутствуют.
Информация о вызываемых артефактах_____________________
MRI Safety Information
MR Conditional
The device is conditionally MR compatible
Non-clinical testing demonstrated that the Enterprise 2 Stent is MR 
Conditional. A patient with this device can be scanned safely, 
immediately after placement under the following conditions:
• Static magnetic field of 1.5-Tesla and 3-Tesla, only
• Maximum spatial gradient magnetic field of 4,000 Gauss/cm 
(40T/m)
• Maximum MR system reported, whole body averaged specific 
absorption rate (SAR) of 4-W/kg with the MR system operating in the 
First Level Controlled Operating Mode
MRI-Related Heating
Under the scan conditions defined above, the Enterprise 2 Stent is 
expected to produce a maximum temperatifre rise of 2.5°C after 15 
minutes of continuous scanning (per pulse sequence). The effect of 
MRI related heating for overlapping stents or stents with fractured 
struts is unknown.
Artifact Information
The maximum artifact size extends approximately 5-mm from the 
Enterprise 2 stent when imaged using a gradient echo pulse sequence 
on a 3.0 T MRI System. The lumen of this stent cannot be visualized.
Page 24 of 42


--- стр. 26 ---
Максимальный размер артефакта, наблюдающегося при 
последовательности импульсов градиент-эхо на системе МРТ 
мощностью 3,0 Тл, простирается примерно на 5 мм от стента 
устройства для стентирования Cerenovus Enterprise 2. Просвет этого 
стента нельзя визуализировать.
_________________________________
Подготовка к использованию
Для использования медицинского изделия устройство для 
стентирования Cerenovus Enterprise 2 рекомендованы следующие 
материалы и оборудование:
• Интродьюсер соответствующего размера любого 
производителя.
• Микрокатетер (инфузионный катетер) PROWLER SELECT Plus 
(микрокатетер (инфузионный катетер) с внутренним диаметром 
0.021" (0,533 мм), длиной гибкой части 5 см, произведенный под 
брендом Cerenovus) (РУ № ФСЗ 2010/07085 Устройства для 
ангиографии и эмболизации).
• Отделяемые спирали серии TRUFILL (РУ Х» ФСЗ 2010/07084 
Устройства для ангиопластики и стентирования с 
принадлежностями) и индефлятор TRUFILL DCS (РУ Х® ФСЗ 
2010/07085 Устройства для ангиографии и эмболизации).
• Сменный проводник любого производителя, размер которого 
соответствует выбранному микрокатетеру (инфузионному) 
катетеру.
• Катетер проводниковый ENVOY (РУ Х« ФСЗ 2010/07085 
Устройства для ангиографии и эмболизации и РУ Х° РЗН 2013/676 
Катетеры внутрисосудистые, варианты исполнения: PROWLER, 
ENVOY, REVIVE), размер которого соответствует выбранному 
микрокатетеру (инфузионному катетеру).
• Два или более Y-образных вращающихся гемостатических 
клапана (RHV) с диаметром просвета > 0.076" (>1,9 мм) любого 
производителя.
• Стерильный гепаринизированный физиологический раствор
любого производителя. ________________ ____
Preparations for Use
In addition to the CERENOVUS ENTERPRISE 2 Vascular 
Reconstruction Device, the following items are recommended:
• Appropriately sized Sheath Introducer of any Manufacturer.
• A PROWLER SELECT Plus Microcatheter (Infusion Catheter) 
(0.021" inner diameter, 5 cm distal length microcatheter (infusion 
catheter) manufactured under Cerenovus brand) (RC FSZ 
2010/07085 Devices for Angiography and embolization).
• TRUFILL family of Detachable Coils (RC FSZ 2010/07084 
Angioplasty and stenting devices with accessories) and TRUFILL 
DCS Syringe (RC FSZ 2010/07085 Devices for Angiography and 
embolization).
• Appropriately sized exchange length guidewire of any 
Manufacturer for the selected infusion catheter.
• ENVOY Guiding Catheter (RC FSZ 2010/07085 Devices for 
Angiography and embolization and RC RZN 2013/676 Intravascular 
catheters, variations: PROWLER, ENVOY, REVIVE) for the 
selected microcatheter (infusion catheter).
• Two or more Y connector/Rotating Hemostasis Valves (RHV) 
with >0.076" lumen diameter of any Manufacturer.
• Sterile heparinized saline solution of any Manufacturer.
Vascular Reconstruction Device Selection
Appropriate selection of the CERENOVUS ENTERPRISE 2 
Vascular Reconstruction Device is important for patient safety. In 
order to choose the optimal CERENOVUS ENTERPRISE 2 
Vascular Reconstruction Device for any given lesion, examine pre­
stent procedure angiograms.
Page 2S of 42


--- стр. 27 ---
Выбор устройства для стентирования
Выбор подходящего устройства для стентирования Cerenovus 
Enterprise 2 является необходимым для обеспечения безопасности 
пациента. Для выбора оптимального размера устройства для 
стентирования Cerenovus Enterprise 2 при любых имеющихся 
размерах поражённого участка, перед стентированием необходимо 
изучить исходные ангиограммы. ________________________________
55
Указания по применению
1. Обеспечьте сосудистый доступ в соответствии с принятой
методикой. Примечание. Если применяется техника «ареста» 
микрокатетера, выберите проводниковый катетер с достаточным 
просветом (внутренним диаметром) для размещения 
микрокатетера (инфузионного катетера), необходимого для 
доставки устройства для стентирования Cerenovus Enterprise 2 
(микрокатетер (инфузионный катетер) PROWLER SELECT Plus с 
внутренним диаметром 0,53 мм и длиной гибкой части 5 см), а 
также микрокатетера (инфузионного катетера), необходимого для 
доставки эмболизирующих спиралей, при этом должна 
обеспечиваться адекватная инфузия контраста вокруг этих 
микрокатетеров (инфузионных катетеров) для
рентгеноскопического изображения.
2. Переместите микрокатетер (инфузионный катетер) для 
развертывания стента (микрокатетер (инфузионный катетер) 
PROWLER SELECT Plus с внутренним диаметром 0,53 мм и 
длиной гибкой части 5 см) через проводник, чтобы он находился не 
более чем в 1,2 см от шейки аневризмы в дистальном направлении. 
Примечание. Если используется техника «ареста» микрокатетера, 
перемещайте микрокатетер (инфузионный катетер) с 
эмболизирующими спиралями в соответствии со стандартной 
эндоваскулярной практикой, пока не подведете его к месту 
аневризмы.
3. Удалите проводник из микрокатетера (инфузионного
катетера), используемого для развертывания стента.______________
Directions for Use
1. Gain vascular access according to standard practice. Note: If 
using the Microcatheter Jailing Technique, select a Guiding 
Catheter of sufficient lumen (ID) to accept the Microcatheter 
(Infusion Catheter) required for delivery of the CERENOVUS 
ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction Device (0.021" 
PROWLER SELECT Plus Microcatheter (Infusion Catheter), 5 
cm distal length) as well as the Microcatheter (Infusion Catheter) 
required to deliver embolic coils, while allowing adequate contrast 
infusion around these two Microcatheters (Infusion Catheters) for 
fluoroscopy mapping.
2. Navigate the microcatheter (infusion catheter) for stent 
deployment (0.021" PROWLER SELECT Plus Microcatheter 
(Infusion Catheter), 5 cm distal length) over a guidewire at least 
1.2 cm distal to the aneurysm neck. Note: If using the 
Microcatheter Jailing Technique, navigate the microcatheter 
(infusion catheter) delivering the embolic coils, using standard 
endovascular practice, until the aneurysm site has been accessed.
3. Remove the guidewire from the microcatheter (infusion 
catheter) being used for stent deployment.
4. Maintain flush through all microcatheters (infusion 
catheters) per standard endovascular practice.
5. Select the appropriate CERENOVUS ENTERPRISE 2 
Vascular Reconstruction Device.
6. Carefully inspect the Vascular Reconstruction Device
package for damage to the sterile barrier. _____________________
Page 26 of 42


--- стр. 28 ---
4. Поддерживайте промывку через все микрокатетеры 
(инфузионные катетеры) в соответствии со стандартной 
эндоваскулярной практикой.
5. Выберите подходящее устройство для реконструкции сосудов 
Cerenovus Enterprise 2.
6. Внимательно осмотрите упаковку устройства для 
реконструкции сосудов и убедитесь в том, что стерильность не 
нарушена.
7. Откройте пакет, соблюдая правила асептики.
8. Осторожно поместите кольцо диспенсера в стерильное поле.
9. Извлеките проводник из зажи.ма на кольце диспенсера. 
Возьмите проксимальный конец интродьюсера и проводник в том 
месте, где он выходит из интродьюсера. Удерживайте проводник и 
интродьюсер вместе, чтобы предотвратить движение стента. 
Удалите устройство для стентирования Cerenovus Enterprise 2 из 
кольца диспенсера.
• Частично не высвобождайте стент из интродьюсера.
• Убедитесь, что во время извлечения устройства для 
стентирования Cerenovus Enterprise 2 из кольца диспенсера 
проводник не перемещается относительно интродьюсера.
• Убедитесь, что наконечник проводника полностью находится 
внутри интродьюсера.
• Убедитесь, что проводник не имеет перегибов, а его 
наконечник не поврежден. НЕ ПРОДОЛЖАЙТЕ РАБОТУ, если 
присутствует любой из указанных дефектов; верните устройство 
производителю.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не придавайте форму наконечнику 
проводника, если выбрана конфигурация с 12-миллиметровым 
наконечником. Это может привести к повреждению или отрыву 
проводника.
10. Продвигайте дистальный конец интродьюсера во 
вращающийся гемостатический клапан, подсоединенный к 
микрокатетеру (инфузионному катетеру), пока он полностью не
7. Peel open the pouch using aseptic technique.
8. Carefully place the dispenser hoop into the sterile field.
9. Remove the delivery wire from the clip on the dispenser 
hoop. Grasp the proximal end of the introducer and the delivery 
wire at the point where it exits the introducer. Hold the delivery 
wire and introducer together to prevent stent movement. Remove 
the CERENOVUS ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction 
Device from the dispenser hoop.
• Do not partially deploy the stent from the introducer.
• Confirm that the delivery wire does not move relative to the 
introducer during removal of the CERENOVUS ENTERPRISE 
2 Vascular Reconstruction Device from the dispenser hoop.
• Confirm that the tip of the delivery wire is entirely within the 
introducer.
• Confirm that the delivery wire is not kinked and that the 
introducer tip is not damaged. DO NOT CONTINUE if either 
defect is observed; return the device to Manufacturer.
• WARNING: Do not shape the tip of the delivery wire if a 12 
mm tip configuration is selected. This could lead to damage or 
separation of delivery wire.
10. Advance the distal end of the introducer into the RHV 
connected to the microcatheter (infusion catheter) until it is fully 
engaged with the microcatheter (infusion catheter) hub (0.021" 
PROWLER SELECT Plus Microcatheter (Infusion Catheter)), 
then tighten the RHV locking ring. Flush the y-connector of the 
RIIV with sterile saline and verify that fluid exits the proximal end 
of the introducer.
• WARNING: Purge the device carefully to avoid the 
accidental introduction of air into the system.
• WARNING: Confirm that there are no air bubbles trapped 
anywhere in the system.
Page 27 of 42


--- стр. 29 ---
войдет в адаптер микрокатетера (инфузионного катетера) 
(микрокатетер (инфузионный катетер) PROWLER SELECT Plus 
с внутренним диаметром 0,53 мм), а затем затяните фиксирующее 
кольцо вращающегося гемостатического клапана. Промойте Y- 
образный тройник вращающегося гемостатического клапана 
стерильным физиологическим раствором и убедитесь, что из 
проксимального конца интродьюсера вытекает жидкость.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Промывайте устройство с 
осторожностью, чтобы избежать случайного попадания воздуха в 
систему.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Убедитесь в том, что в системе не 
осталось пузырьков воздуха. ВНИМАНИЕ! Чтобы обеспечить 
введение стента в микрокатетер (инфузионный катетер), следует 
правильно подсоединить интродьюсер к адаптеру микрокатетера 
(инфузионного катетера).
11. Продвигайте проводник для перемещения стента из 
интродьюсера в микрокатетер (инфузионный катетер).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не следует вращать проводник, чтобы 
получить доступ к аневризме.
12. Продолжайте продвигать проводник в микрокатетер 
(инфузионный катетер), пока дистальный конец контрольной 
метки проводника (в 150 см от дистального конца проводника) не 
войдет внутрь интродьюсера. Ослабьте фиксирующее кольцо 
вращающегося гемостатического клапана, извлеките интродьюсер 
и отложите его. Примечание. До этого момента по усмотрению 
врача может использоваться рентгеноскопия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. В случае возникновения сопротивления 
на любом этапе работы со стентом, не прилагайте излишнее 
усилие для его преодоления. Извлеките этот элемент и вставьте 
новый.
13. Проведите стент через микрокатетер (инфузионный катетер)
до наконечника. ___________ ____
CAUTION: The introducer must be properly engaged with the 
microcatheter (infusion catheter) hub to enable stent introduction 
into the microcatheter (infusion catheter).
11. Advance the delivery wire to transfer the stent from the 
introducer into the microcatheter (infusion catheter).
WARNING: Delivery wire should not be torqued to gain 
access into the aneurysm.
12. Continue advancing the delivery wire into the microcatheter 
(infusion catheter) until the distal edge of the delivery wire 
reference marker (150 cm from the delivery wire distal tip) enters 
the introducer. Loosen the RHV locking ring, remove the 
introducer, and set it aside. Note: Fluoroscopy may be used up to 
this point at the physician’s discretion.
WARNING: Do not apply undue force if resistance is 
encountered at any point during stent manipulation. Withdraw the 
unit and advance a new one.
13. Track the stent through the microcatheter (infusion 
catheter) to the lip.
14. Position the stent for deployment by aligning the stent 
positioning marker of the delivery wire with the target site (Figure
2) .
15. If stent positioning is satisfactory, carefully retract the 
microcatheter (infusion catheter), while maintaining the position 
of the delivery wire, to allow the stent to'deploy across the neck 
of the aneurysm. The stent will expand as it exits the microcatheter 
(infusion catheter).
WARNING: Do not deploy the stent if it is not properly 
positioned in the vessel. Note: If using the Microcatheter Jailing 
Technique, verify that the position of the microcatheter (infusion 
catheter) delivering the embolic coils has been maintained. If 
necessary, reposition the microcatheter (infusion catheter) using 
standard endovascular practice.
_____________________________
Page 28 of 42


--- стр. 30 ---
тг
14. Расположите стент для развертывания, выровняв метку 
позиционирования стента на проводнике с требуемой зоной (рис. 
2).
15. В случае удовлетворительного позиционирования стента 
осторожно втяните микрокатетер (инфузионный катетер), 
сохраняя положение проводника, чтобы обеспечить 
развертывание стента поперек шейки аневризмы. После выхода из 
микрокатетера (инфузионного катетера) стент расширится.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не развертывайте стент, если он не 
позиционирован в сосуде должным образом. Примечание. Если 
используется техника «ареста» микрокатетера, убедитесь, что 
сохранено положение микрокатетера (инфузионного катетера) с 
эмболизирующими спиралями. При необходимости измените 
положение микрокатетера (инфузионного катетера) в 
соответствии со стандартной эндоваскулярной практикой.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, Не развертывайте стент, если нужное 
положение микрокатетера (инфузионного катетера) с 
эмболизирующими спиралями было потеряно.
16. Если стент расположен неправильно, можно выполнить 
обратный захват и повторное размещение стента. Обратный 
захват стента можно осуществлять до той точки, где 
проксимальный конец метки позиционирования стента выровнен 
с дистальной полосой-отметкой микрокатетера (инфузионного 
катетера) (предел обратного захвата) (рис. 2). Если требуется 
изменить положение стента, осторожно надвиньте микрокатетер 
(инфузионный катетер) на развернутый стент (не затягивая стент 
обратно в катетер), измените положение системы и повторно 
разверните стент в новом месте. Примечание. Во время 
надвигания микрокатетера (инфузионного катетера) на стент при 
обратном захвате может потребоваться удерживать стент на месте 
с помощью приложения усилия к проводнику.
ВНИМАНИЕ! Если при обратном захвате стента ощущается 
сопротивление, процедуру обратного захвата следует прекратить.
WARNING: Do not deploy the stent if the position of the 
microcatheter (infusion catheter) delivering the embolic coils has 
been lost.
16. If stent positioning is not satisfactory, the stent may be 
recaptured and repositioned. The stent may be recaptured until the 
point where the proximal end of the stent positioning marker is 
aligned with the microcatheter (infusion catheter) distal 
markerband (recapturability limit) (Figure 2). If stent 
repositioning is required, gently advance the microcatheter 
(infusion catheter) over the deployed stent (do not pull the stent 
back into the microcatheter (infusion catheter)), reposition the 
system, and re-deploy the stent in the new location. Note: When 
advancing the microcatheter (infusion catheter) over the stent 
during recapture, it may be necessary to keep the stent stable with 
tension on the delivery wire.
CAUTION: If resistance is felt while recapturing the stent, do 
not continue to recapture the device. Withdraw the microcatheter 
(infusion catheter) slightly to unsheathe the stent (without 
exceeding the recapture limit), and then attempt to recapture the 
stent again.
CAUTION: The stent may be fully recaptured once. Note: Be 
careful to maintain delivery wire access through the detached stent 
to facilitate access distal to the deployed stent, if necessary. Note: 
Maintain adequate stent length (approximately 5 mm) on each side 
of the aneurysm neck to ensure appropriate neck coverage.
17. Prior to removing the delivery wire, position the 
microcatheter distal to the stent to maintain access through the 
stent. Slowly remove and discard the CERENOVUS 
ENTERPRISE delivery wire.
18. Advance an exchange-length guidewire through the 0.021" 
PROWLER SELECT Plus Microcatheter (Infusion Catheter).
Page 29 of 42


--- стр. 31 ---
Немного извлеките микрокатетер (инфузионный катетер), чтобы 
вывести стент из оболочки (не нарушая предел обратного 
захвата), а затем снова попытайтесь выполнить обратный захват 
стента.
ВНИМАНИЕ! Полный обратный захват стента можно 
выполнить только один раз. Примечание. Сохраните доступ 
проводника через отсоединенный стент, чтобы упростить 
дистальный доступ к развернутому стенту, если он потребуется. 
Примечание. Обеспечьте адекватную длину стента (около 5 мм) с 
каждой стороны шейки аневризмы, чтобы обеспечить 
необходимый охват шейки.
17. Перед удалением проводника расположите дистальный 
конец микрокатетера у стента, чтобы сохранить доступ через 
стент. Медленно извлеките и утилизируйте проводник устройства 
для стентирования Cerenovus Enterprise 2.
18. Продвигайте обменный проводник через микрокатетер 
(инфузионный KaTeTep)PROWLER SELECT Plus внутренним 
диаметром 0,53 мм.
19. Если применяется техника «ареста» микрокатетера, 
извлеките микрокатетер (инфузионный катетер) PROWLER 
SELECT Plus внутренним диаметром 0,53 мм и перейдите к 
действию 25.
20. Извлеките микрокатетер (инфузионный катетер) PROWLER 
SELECT Plus внутренним диаметром 0,53 мм и продвиньте 
микрокатетер (инфузионный катетер) с внутренним диаметром 
0,35 мм (в соответствии с инструкциями по применению 
отделяемых спиралей семейства TRUF1LL).
21. Используйте проводник и микрокатетер (инфузионный
катетер), чтобы получить доступ к аневризме через ячейки стента 
(рис. 3). Примечание. Процесс получения доступа к аневризме 
можно упростить, придав подходяшую форму микрокатетеру 
(инфузионному катетеру). _____________________________________
19. When using the Microcatheter Jailing Technique remove 
the 0.021" PROWLER SELECT Pius Microcatheter (Infusion 
Catheter) and skip to step 25.
20. Remove the 0.021" PROWLER SELECT Plus 
Microcatheter (Infusion Catheter) and advance a 0.014" 
(according to the TRUFILL family of Detachable Coils 
Instructions for Use) inner diameter microcatheter (infusion 
catheter).
21. Use the guidewire and microcatheter (infusion catheter) to 
access the aneurysm through the stent cells (Figure 3). Note: 
Access to the aneurysm may be facilitated by the use of an 
microcatheter (infusion catheter) that has been shaped.
22. After the microcatheter (infusion catheter) is positioned 
within the aneurysm, detachable coils may be delivered into the 
aneurysm according to conventional methods.
CAUTION: Compatibility of the CERENOVUS
ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction Device has only been 
established with the TRUFILL family of Detachable Coils.
WARNING: Observe stent marker position during the coiling 
procedure to ensure that the stent does not migrate from its 
deployed position.
23. After placement of the last coil, verify that the stent has 
remained patent and properly positioned. Carefully remove the 
microcatheter through the stent cells. ‘
24. After completing the procedure, withdraw and discard all 
applicable accessory devices.
The following steps apply to the Microcatheter Jailing 
Technique only:
25. Deliver detachable coils using the microcatheter (infusion 
catheter) previously placed within the aneurysm according to 
conventional methods.
Page 30 of 42


--- стр. 32 ---
22. После расположения микрокатетера (инфузионного 
катетера) в аневризме в нее можно доставить отделяемые спирали, 
используя традиционные методики.
ВНИМАНИЕ! Совместимость устройства для стентирования 
Cerenovus Enterprise 2 с отделяемыми спиралями установлена 
только с семейством TRUFILL.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Следите за положением метки на стенте 
во время введения спирали, чтобы предотвратить смещение 
стента с изначального положения.
23. После помещения последней спирали убедитесь, что стент 
остался открытым и находится на нужном месте. Осторожно 
извлеките микрокатетер через ячейки стента.
24. По окончании операции извлеките и утилизируйте все 
соответствующие принадлежности.
Ниже приведены действия, которые относятся только к технике 
«ареста» микрокатетера:
25. Доставьте отделяемые спирали с помощью микрокатетера 
(инфузионного катетера), который ранее был помещен в 
аневризму с использованием традиционных .методик.
ВНИМАНИЕ! Совместимость устройства для стентирования 
Cerenovus Enterprise 2 с отделяемыми спиралями установлена 
только с семейством TRUFILL.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Следите за положением метки на стенте 
во время введения спирали, чтобы предотвратить смещение 
стента с изначального положения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Проверьте метки на микрокатетере 
(инфузионном катетере) для доставки спиралей, чтобы убедиться, 
что положение катетера не изменилось.
26. После помещения последней спирали убедитесь, что стент 
остался открытым и находится на нужном месте. Осторожно 
извлеките катетер, использованный для доставки спиралей.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. При извлечении микрокатетера 
(инфузионного катетера), использованного для доставки _________
CAUTION: Compatibility of the CERENOVUS
ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction Device has only been 
established with the TRUFILL family of Detachable Coils.
WARNING: Observe stent marker position during the coiling 
procedure to ensure that the stent does not migrate from its 
deployed position.
WARNING: Observe markers on the microcatheter (infusion 
catheter) used for coil delivery to ensure catheter position has been 
maintained.
26. After placing the last coil, verify that the stent has remained 
patent and properly positioned. Carefully remove the catheter used 
for coil delivery.
WARNING: Remove microcatheter (infusion catheter) used 
for coil delivery carefully to prevent movement of stent.
27. Complete procedure by withdrawing and discarding all 
applicable accessory devices.
Page 31 of 42


--- стр. 35 ---
г?''........
Figure 4: Microcatheter Jailing Technique - Microcatheter (Infusion catheter) position in the aneurysm adjacent to the Vascular Reconstruction Device. 
Рисунок 4 - Техника Jailing. Расположение микрокатетера (инфузионного катетера) в аневризме рядом со стентом.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует, что данное медицинское устройство 
не содержит дефектов производства и материалов. Настоящим 
заявлением отменяются любые прочие прямые и подразумеваемые 
гарантии, включая гарантии товарной пригодности или 
соответствия. Пригодность использования данного медицинского 
устройства для конкретной хирургической процедуры определяется 
пользователем в соответствии с инструкциями производителя по 
использованию товара. Никаких прочих гарантий, кроме указанных 
в данном документе, не предоставляется._________________________
Warranty
Manufacturer warrants that this medical device is free from 
defects in both materials and workmanship. Any other express or 
implied warranties, including warranties of merchantability or 
fitness, are hereby disclaimed. Suitability for use of this medical 
device for any particular surgical procedure should be determined 
by the user in conformance with the manufacturer’s instructions for 
use. There are no warranties that extend beyond the description on, 
the face hereof.
Warranty shelf life is 3 years from the manufacturing date. _____
Page 34 of 42


--- стр. 36 ---
ш
^ ------------------
Гарантийный срок хранения составляет 3 года с даты 
изготовления.
Утилизация
Изделие не оказывает вредного воздействия на окружающую среду 
при соблюдении условий эксплуатации, транспортировки, хранения 
и утилизации.
Использованные изделия, а также упаковка, подлежат утилизации в 
соответствии с нормами, предусмотренными для утилизации 
потенциально загрязняющих медицинских отходов.
В Российской Федерации катетеры проводниковые подлежат 
утилизации по истечении срока службы в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические 
требования к содержанию территорий городских и сельских 
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым 
помещениям, эксплуатации производственных, общественных 
помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий.
Для использованного изделия класс опасности медицинских отходов 
исходя из характеристики морфологического состава: класс Б 
(эпидемиологически опасные отходы). Класс медицинских отходов 
неиспользованного изделия - А.
В случае истечения срока годности или повреждения упаковки 
изделия также подлежат утилизации._____________________________
Disposal
The product has no harmful effect on the environment to the 
conditions of operation, transportation, storage and disposal.
Used products, as well as packaging, must be disposed of in 
accordance with the standards provided for the disposal of 
potentially polluting medical waste.
In the Russian Federation, conductor catheters are to be disposed of 
at the end of their service life in accordance with the requirements 
of SanPiN 2.1.3684-21 Sanitary and epidemiological requirements 
for the maintenance of the territories of urban and village 
settlements, for water objects, drinking water and drinking water 
supply, atmospheric air, soils, residential premises, operation of 
industrial and public premises, organization and conduct of sanitary 
and anti-epidemic (preventive) measures.
The hazard class of medical waste for used device is based on the 
characteristics of the morphological composition: class В 
(epidemiologically hazardous waste). Medical waste class of 
unused product - A.
In the case of expiration date or damage to the packaging, the 
products are also subject to disposal.
Условия транспортирования и хранения
Условия транспортирования: Температура: -40°С...+50°С 
Относительная влажность воздуха: 20 %...80 %
Атмосферное давление: 50... 106 кПа
Условия хранения: Температура: -40°С...+25°С Относительная 
воздуха: 20 %...80 % Атмосферное давление: 60... 106 кПа Вдали 
от солнечных лучей
Conditions of transportation and storage
Transportation conditions: Temperature: -40°C...+50°C 
Relative Humidity: 20 %...80 %
Atmospheric pressure: 50... 106kPa
Storage conditions: Temperature: -40°C...+25°C Relative 
Humidity: 20 %...80 % Atmospheric pressure: 60... 106kPa Away 
from sunlight
Page 35 of 42


--- стр. 37 ---
-------------
Page 36 of 42


--- стр. 40 ---
-----------
Устройства для стентирования Cerenovus Enterprise 2 на системе 
достав 1си являются медицинскими изделиями однократного 
применения и не подлежат техническому обслуживанию, включая 
очистку и дезинфекцию.
Cerenovus Enterprise 2 Vascular Reconstruction Devices are 
disposable medical products and are not subject to maintenance, 
including cleaning and disinfection.
Основные стандарты, которым соответствуют изделия Main standards medical device comply with
Изделия соответствуют требованиям EN ISO 13485 Изделия 
медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей 
регулирования, EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение 
менеджмента риска к медицинским изделиям и EN ISO 10993-1 
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1. Оценка и исследования. Полный список применимых 
стандартов доступен по запросу.
Devices comply with ISO 13485 Medical Devices: Quality 
Management Systems Requirements for regulatory purposes, EN ISO 
14971 Medical Devices: Application of Risk Management to Medical 
Devices, ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 
1: Evaluation and testing within a risk management process - Edition 5. 
A ftill list of applicable standards is available upon request.
Описание метода стерилизации
Устройства для стентирования Cerenovus Enterprise 2 на системе 
доставки являются изделиями однократного применения и 
поставляются в стерильной упаковке. Изделия в упаковке 
стерилизованы этиленоксидом (ЭО) в соответствии с EN ISO 11135. 
Минимальный гарантированный уровень стерильности (SAL) 
составляет 10'^.
Description of sterilization method
The Cerenovus Enterprise 2 Vascular Reconstruction Devices are 
disposable medical devices and supplied in sterile packaging. 
Packaging items are sterilized with ethylene oxide (EO) in 
accordance with EN ISO 11135. Acceptance criteria of a 10'^ 
sterility.
Срок годности устройств для стентирования Cerenovus Enterprise 2 
на системе доставки составляет 3 года.
Shelf life of Cerenovus Enterprise 2 Vascular Reconstruction 
Devices is 3 years. , ____________
Возможность и методы интеграции с другими медицинскими  
изделиями
См. раздел Подготовка к использованию. ______________________
The possibility and ways of integrating with other medical  
devices
See section Preparations for Use. ____________ __________
Перечень и описание материалов МИ/ List and description of MD materials
Part Item Material
Stent Assembly
Stent Nitinol
Radiopaque Stent Markers Platinum^ungsten
UV Curable Adhesive (for Stent Marker 
attachment) Adhesive 1128A-M-VT
Stent Coating Parylcne-C
Page 39 of 42


--- стр. 41 ---
# I f-------------
Corewire Nitinol
Distal Marker (coil) Platinum/Tungsten
Delivery Wire Stent Positioning Marker (coil) Platinum/Tungsten
Proximal Marker (coil) Platinum/T ungsten
Solder/Flux (for Delivery Wire Marker Solder: EutecRod 157
attachment) Flux: Indallov flux #2
Часть Деталь Материал
Стент Нитинол
Рсн'П'еноконтрастные метки стента Платина, Вольфрам
Стент УФ-отверждаемый клей (для крепления 
маркеров) клей 1128А-М- VT
Покрытие стента Рагу1епе-С
Основной провод Нитинол
Дистальный маркер (спиральная 
обмотка/оболочка) (при наличии) Платина, Вольфрам
Проводник
Маркер расположения стента (спиральная 
обмотка/оболочка) Платина, Вольфрам
Проксимальный маркер (спиральная 
обмотка/оболочка) Платина, Вольфрам
Припой / флюс (для крепления маркеров) Припой: EutecRod 157 
Флюс: Indallov flux # 2
Комплект поставки
Устройство для стентирования интра 1фаниальных сосудов Cerenovus 
Enterprise 2 на системе доставки, варианты исполнения:
1. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus 
Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным 
концом проводника, в составе:
1) Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus 
Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным 
концом проводника - 1 шт., следующего типоразмерного ряда:
• Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus 
Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным 
концом проводника 12 мм, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм 
и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 16 мм.
Package contents
Cerenovus Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device in 
variants:
1. Cerenovus Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device 
consisting of:
1) Cerenovus Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device 
-1 pc:
• Cerenovus Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device 
4.0mmxl6mm.
• Cerenovus Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device 
4.0mmx23mm.
• Cerenovus Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device 
4.0mmx30mm.
Page 40 of 42


--- стр. 42 ---
• Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus 
Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным 
концом проводника 12 мм, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм 
и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 23 мм.
• Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus 
Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным 
концом проводника 12 мм, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм 
и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 30 мм.
• Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus 
Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным 
концом проводника 12 мм, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм 
и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 39 мм.
2) Инструкция по применению - 1 шт.
3) Карта имплантированного стента - 1 шт.
2. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus 
Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального 
конца проводника, в составе;
1) Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus 
Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального 
конца проводника - 1 шт., следующего типоразмерного ряда;
• Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus 
Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального 
конца проводника, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и 
минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 16 мм.
• Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus 
Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального 
конца проводника, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и 
минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 23 мм.
• Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus
Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального 
конца проводника, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и 
минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 30 мм. ____________
• Cerenovus Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device 
4.0mmx39mm.
2) Instructions for use - 1 pc.
3) Stent implant card - 1 pc.
2. Cerenovus Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device 
NO TIP 
consisting of;
1) Cerenovus Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device 
NO TIP - I
pcs:
• Cerenovus Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device 
4.0mmxl6mm
NO TIP.
• Cerenovus Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device
4.0 mm X 23 mm 
NO TIP.
• Cerenovus Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device
4.0 mm X 30 mm 
NO TIP.
• Cerenovus Enterprise 2 Vascular Reconstruction Device
4.0 mm X 39 mm 
NO TIP.
2) Instructions for use - 1 pc.
3) Stent implant card - 1 pc.
Page 41 of 42


--- стр. 43 ---
I T
Устройство ДЛЯ стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus 
Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального 
конца проводника, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и 
минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 39 мм.
2) Инструкция по применению - 1 шт.
3) Карта имплантированного стента - 1 шт.
Условия применения/эксплуатации МИ
Медицинское изделие устройство для стентирования Cerenovus Enterprise 
2 должно быть использовано в специализированно оборудованных 
помещениях с соблюдением надлежащих правил асептики.
Медицинское изделие устройство для стентирования Cerenovus Enterprise 
2 является имплантируемым и предназначено для использования во 
внутренней среде организма.
Рекомендуемые условия окружающей среды во время имплантации:
Температура: +18...+35 °С
Относительная влажность воздуха: 30...85 %
Атмосферное давление: 60... 106 кПа
Условия эксплуатации (внутри человеческого тела) +32.. .+42 ®С
Use/operation conditions of MD
Cerenovus Enterprise 2 should be used in specialized 
premises in accordance with good aseptic technique. 
Cerenovus Enterprise 2 is implantable and intended to be 
used in the body's internal environment.
Recommended climatic conditions during the implantation: 
Temperature: +18.-.+35°C 
Relative Humidity: 30...85 %
Atmospheric pressure: 60... 106 kPa
Operation conditions (inside human body) - from +32°C to
+42®C
Page 42 of 42


--- стр. 44 ---
1 1 c ;  U U < J J t -^ C f ir C C M  <
О
оо
00
mо
(N
m
ТГ
+
1^o>H
оc=:0>1=;оо
(N
Xи
i£s
R«H onоHTоc
0 0
m
XRR
Xu%и
<Логотип: Джонсон & Джонсон МЕДОС ИНТЕРНЕШНЛ>
Директор отдела обеспечения качества, руководитель направления «Mitek. Spine & Trauma»
Николя Айнар 
<Надпись от руки: 21 августа 2021 года>
<подписано>
Старший директор по организации совместной работы «ДеПью Синтез Эс-Си» (DePuv Synthes SC)
Мишель Расин 
<Надписъ от руки: 5 августа 2021 года>
<подписано>
па.сои
В< а
X
а.4>
Страница 1 из 42