Набор для установки катетера венозного центрального периферически вводимого Volkmann — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH N ow ackanlage 13, 76137 K arlsruhe. G erm any vdkm annm ed.com • info© vdkm annm ed.com УТВЕРЖДЕНО Volkmann MedizinTechnik GmbH ьнырударектор ir Вегнер ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор для установки катетера венозного центрального периферически вводимого Volkmann, в вариантах исполнения Версия 3 от 29.07.2022 --- стр. 2 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH N ow ackanlage 13. 7 6137 K arlsruhe, G erm any votkm annm ed.com • info® volkm annm ed.com Оглавление Наименование медицинского изделия .........................................................................................3 Сведения о производителе медицинского изделия ................................................................31 Сведения о месте производства медицинского изделия .......................................................31 Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ ........32 Назначение и принцип действия медицинского изделия, установленное производителем.............................................................................................................................................32 Классификация.................................................................................................................................32 Условия применения.......................................................................................................................32 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия ........................................32 Методы и условия стерилизации и дезинфекции ...................................................................68 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий.......................................................................................................................................................... 69 Указания по применению и способ применения.....................................................................70 Техническое обслуживание, текущий ремонт..........................................................................74 Комплектность.................................................................................................................................74 Упаковка............................................................................................................................................74 Маркировка........................................................................................................................................75 Условия эксплуатации....................................................................................................................81 Т ранспортирование.........................................................................................................................81 Хранение............................................................................................................................................81 Гарантийные обязательства..........................................................................................................82 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия.................82 Контактная информация................................................................................................................83 --- стр. 3 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowack^teige 13. 76137 Kartenjhe. Germany volkmannmed.com • info®volkmannmed.com Наименование медицинского изделия Наименование медицинского изделия - Набор для установки катетера венозного центрального периферически вводимого Volkmann, в вариантах исполнения (далее по тексту - изделие): Варианты исполнения: 1. Набор для установки катетера венозного центрального периферически вводимого 1,00 мм X 400 мм (3 Fr х 40 см), REF - VA1-3-40G: 1. Катетер венозный центральный периферически вводимый одноканальный 1,00 мм х 400 мм (3 Fr X 40 см) со стилетом - 1 шт. 2. Адаптер Туохи Борет - 1 шт. 3. Коннектор Т-образный - 1 шт. 4. Проводник прямой - 1 шт. 5. Игла интродьюсерная эхогенная 0,8х70мм (21G) - 1 шт. 6. Шприц Луер Лок 10 мл - 1 шт. 7. Интродьюсер расщепляемый 5Fr (1,7 мм) - 1 шт. 8. Скальпель - 1 шт. 9. Коннектор безыгольный - 1 шт. 10. Фиксатор катетера - 1 шт. 11. Пластырь прозрачный - 1 шт. 12. Лента измерительная - 1 шт. 13. Индивидуальная упаковка - I шт. 14. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор для установки катетера венозного центрального периферически вводимого 1,00 мм X 500 мм (3 Fr х 50 см), REF — VA1-3-50G: 1. Катетер венозный центральный периферически вводимый одноканальный 1,00 мм х 500 мм (3 Fr X 50 см) со стилетом - 1 шт. 2. Адаптер Туохи Борет - 1 шт. 3. Коннектор Т-образный - 1 шт. 4. Проводник прямой - 1 шт. 5. Игла интродьюсерная эхогенная 0,8х70мм (21G) - 1 шт. 6. Шприц Луер Лок 10 мл - 1 шт. 7. Интродьюсер расщепляемый 5Fr (1,7 мм) - 1 шт. 8. Скальпель - 1 шт. 9. Коннектор безыгольный - 1 шт. 10. Фиксатор катетера - 1 шт. 11. Пластырь прозрачный - 1 шт. 12. Лента измерительная - 1 шт. 13. Индивидуальная упаковка - 1 шт. 14. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор для установки катетера венозного центрального периферически вводимого 1,00 мм X 550 мм (3 Fr х 55 см), REF — VA1-3-55G; 1. Катетер венозный центральный периферически вводимый одноканальный 1,00 мм х 550 мм (3 Fr X 55 см) со стилетом - 1 шт. 2. Адаптер Туохи Борет - 1 шт. 3. Коннектор Т-образный - 1 шт. --- стр. 31 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLXMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Germany vo#<mannmed.com • infoOvolkmannmed.com 80. Набор для установки катетера венозного центрального периферически вводимого двухканального, высокопоточного 1,70 мм х 600 мм (5 Fr х 60 см), REF-VS2-5-60CGH: 1. Катетер венозный центральный периферически вводимый двухканальный, высокопоточный 1,70 мм X 600 мм (5 Fr х 60 см) со стилетом - 1 шт. 2. Заглушка - 2 шт. 3. Интродьюсер расщепляемый 7,5Fr (2,5 мм) - 1 шт. 4. Ножницы- 1 шт. 5. Лента измерительная - 1 шт. 6. Крылья съемные фиксирующие - 1 шт. 7. Индивидуальная упаковка - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. 81. Набор для установки катетера венозного центрального периферически вводимого двухканального, высокопоточного 1,70 мм х 500 м.м (5 Fr х 50 см), REF-VS2-5-50CGH: 1. Катетер венозный центральный периферически вводимый двухканапьный, высокопоточный 1,70 мм X 500 мм (5 Fr х 50 см) со стилетом - 1 шт. 2. Заглушка - 2 шт. 3. Интродьюсер расщепляемый 7,5Fr (2,5 мм) - 1 шт. 4. Ножницы- 1 шт. 5. Лента измерительная - 1 шт. 6. Крылья съемные фиксирующие - 1 шт. 7. Индивидуальная упаковка - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. Сведения о производителе медицинского изделия Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany, T e l:+49-72147009771, e-mail: info@volkmannmed.com , web-site: www.volkmanmed.com (Фолькманн Медицин Техник ГмбХ. Новаканлаг 13, 76137 Карлсруэ, Германия Тел.:+49-72147009771, e-mail: info@volkmannmed.com . веб-сайт: www.volkmanmed.com ). Сведения о месте производства медицинского изделия 1. Атесо Medical Industries, Industrial Zone В4, Plot 119 East, lO *^’ of Ramadan City, Egypt AMEKO МЕДИКАЛ ИНДАСТРИС, Промышленная зона В4, Земельный участок 119-Восток, Город 10-го Рамадана, Египет. 2. Foshan Special Medical Со., Ltd, No 5 Hutian Road, Chancheng District, Foshan, 528061 Guangdong, P.R.China. 31 --- стр. 32 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH N ow ackanlage 13, 76137 K arlsruhe, G erm any v o lk m a w n0d .co m • in fo d vo lkm a nn m e d .co m "Фошань Спешап Медикал Ко., Лтд", №5 Хутянь Роад, Чанчэн Дистрикт, Фошань, 528061, Гуаньдон, Народная Республика Китай Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ Общество с ограниченной ответственностью «АЛЬФАМЕДЭКС» (ООО «АЛЬФАМЕДЭКС), Адрес: Россия, 197229, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2, Тел.: +7 (812)-627-21-41, E-mail: info@alfamedex.ru . Сайт: http://alfamedex.ru . Назначение и принцип действия медицинского изделия, установленное производителем Изделие предназначено для центрального венозного доступа для проведения инфузионной терапии. Рекомендуемое время имплантации - до 6 месяцев. Изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях, врачом- специалистом. Принцип действия изделия: Катетер имплантируется в периферическую вену на руке и проводится до центральной (верхней полой или подключичной) вены. Расположение катетера — на внутренней поверхности плеча. Катетер используется при проведении химиотерапии, длительном капельном применении препаратов, длительном парентеральном питании и частых переливаниях крови. Применение катетера уменьшает риск осложнений и обеспечивает возможность амбулаторного лечения пациентов Классификация В соответствии с Приложением IX Директивы Совета Европейского экономического сообщества 93/42/ЕЕС, изделию присвоен класс безопасности 3. Условия применения Изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях, врачом- специалистом или медсестрами. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия Описание изделия Изделие представляет собой набор состаящий из различных составных частей в зависимости от варианта исполнения: — Катетер венозный центральный периферически вводимый; — Адаптер Туохи Борет (предустановленный элемент); — Коннектор Т-образный (предустановленный элемент); — Коннектор безыгольный (предустановленный элемент); 32 --- стр. 33 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH N ow ackanlage 13, 76137 K a rlsn jh e . G erm any voH eTiannm ecl.com • in fo e vo lkm a nn m e d .co m — Зажим (предустановленный элемент); — Коннектор с удлинительной линией; — Соединительный адаптер; — Соединительный адаптер с мягким кончиком; — Проводник; — Игла интродьюсерная эхогенная/Игла пункционная; — Интродьюсер расщеплясмый/Интродьюсер расщепляемый безопасный; — Крылья съемные фиксирующие; — Заглущка; — Шприц Луер Лок 10 мл; — Скальпель; — Ножницы; — Фиксатор катетера; — Пластырь прозрачный; — Лента измерительная. Состав изделия соответствует перечню вариантов исполнения, представленному в п. I. Внешний вид изделия представлен на рисунке 1. Рисунок 1 - Внешний вид набора для установки катетера венозного центрального периферически вводимого 33 --- стр. 34 --- VOLKMANN MEDI2INTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karisruhe. Gemiany vdkmannmed.com • info®vo 1krnarinrned.corn Описание составных частей 1 Катетер периферически имп; 1антируе 1иый (далее - катетер) Стерильная тонкая гибкая трубка, предназначенная для введения в периферическую вену и продвигаемая дальше в центральную вену для обеспечения краткосрочного или длительного внутрисосудистого доступа; изделие не предназначено в первую очередь для экстракорпоральной гемотерапии, такой как гемодиализ. Это изделие для одноразового использования. Катетер может применяться в одной из следующих видов терапии: - забор проб крови; - введение жидкостей; - химиотерапия и введение других лекарств; - переливание крови; - измерение давления; - внутривенное питание. В зависимости от количества каналов катетер может быть: одноканальный; двухканальный; трехканальный; В зависимости от обеспечиваемой скорости потока выделяют высокопоточные катетеры, предназначенные для быстрого введения лекарственных веществ. Тип разъема коннекторов - Луер-Лок 6%. Катетер биологически безопасен. На поверхности катетера отсутствуют посторонние включения. Наружная поверхность катетера не имеет технологических и поверхностных дефектов и обеспечивает минимальное травмирование сосудов в процессе его использования. Катетер и его соединительные части полностью герметичны. Катетер является рентгеноконтрастным (либо за счет рентгеноконтрастного материала полиуретана, либо за счет добавления полос, содержащих бария сульфат, в зависимости от варианта исполнения), некоторые варианты исполнения имеют стилет, облегчающий установку катетера и придающие ему необходимую для этого жесткость. На перекрывающем зажиме дистальной удтинительной линии катетера из набора с каталожным но.мером вида VAX-X-XH имеется идентификационная бирка, на которой указана максимальная скорость потока для данного канала катетера. Для катетеров с каталожным номером вида VS-X-XXX (отсутствует в катетерах 1,9 Fr) наружный диаметр стилета 0,35±0,05 мм. Для вариантов исполнения с каталожными номерами VS1-3-65CG, VS1-3-60CG, VS1- 3-50CG, VS1-4-65CG, VS1-4-60CG, VS1-4-50CG стилет предустановлен с коннектором, который после извлечения стилета при помощи соединительного адаптера с мягким кончиком можно заменить на соединительный адаптер либо на коннектор с удлинительной линией 34 --- стр. 35 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karteruhe, Germany volkmannm0cl.com • info®volkmannmed.com (входят в набор). Схематические изображения соединительного адаптера, соединительного адаптера с мягким кончиком, коннектора с удлинительной линией представлен на рисунках 2, 4, 6, фотографические изображения - на рисунках 3,5,7. Рисунок 2 - Схематическое изображение соединительного адаптера 1 - проксимальный коннектор Луер Лок 2 - крылья 3 — дистальный коннектор Рисунок 3 - Внешний вид соединительного адаптера Рисунок 4 - Схематическое изображение соединительного адаптера с мягким кончиком 35 --- стр. 45 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany votkmaTnmed.com • info@volkmannmed.com Рисунок 21 - Схематическое изображение проводника для изделий с каталожным номером вида VSX-X-XXX. 1 - Проводник 2 - Наконечник кожуха 3 - Колпачок 4 - Держатель кожуха 5 - Кожух защитный Рисунок 22 — Внешний вид проводника для набора с каталожным номером вида VSX- х-хх 45 --- стр. 46 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLXMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe. Getmany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 3 Игла интродьюсерная эхо 1 енная, игла пункционная (далее - игла) Игла пункционная предназначена для исключительно для проведения пункции, с целью идентификации места установки катетера. Игла предназначена для диагностических целей и не должна служить для введения медикаментов. На наружной поверхности трубки иглы и на внутренней поверхности павильона иглы, отсутствуют посторонние частицы, трещины, царапины и другие видимые дефекты. Острие иглы острое, без заусенцев. На кончике иглы имеется эхогенный участок, его длина не менее 6 мм. Острие иглы должно быть изготовлено таким образом, чтобы при прокалывании резиновой пробки флакона свести к минимуму закупорку иглы и образование частичек пробки. Внешний вид иглы представлен на рисунке 23. Схематическое изображение иглы пункционной представлен на рисунке 24. Рисунок 23 - Внешний вид иглы интродьюсерной эхогенной, иглы пункционной — . - Рисунок 24 - Схематическое изображение иглы интродьюсерной эхогенной, иглы пункционной 1 о сх=з=> 1 - Головка иглы. 2 - Трубка иглы. 4 Интродьюсер расщепляемый (далее по тексту - интродьюсер) Интродьюсер предназначен для установки катетера. Он состоит из стилета и оболочки, которую можно удалить после установки, расслоив надвое. На поверхности интродьюсера отсутствуют посторонние включения. Внешняя поверхность интродьюсера, включая дистальный кончик свободна от технологических и поверхностных дефектов и причиняет минимальное травмирование сосудов во время использования. 46 --- стр. 47 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLXMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Giermany volkmannmed.com • infodvolkmannmed.com При воздействии на оболочку интродьюсера, давления до 300 кПа, оболочка сохраняет герметичность, предотвращая утечку в объеме, достаточном для формирования падающих капель. Форма наконечника дистального отдела оболочки интродьюсера разработана таким образом, чтобы минимизировать возможность каких-либо смещений оболочки при введении в тело человека. Наконечник оболочки интродьюсера плотно прилегает к стилету и при нормальном использовании на нем отсутствуют трещины. Радиальная жесткость оболочки интродьюсера такая, что интродьюсер остается неповрежденным после удаления стилета. Оболочка интродьюсера достаточно гибкая, для того чтобы соверщать манипуляции, но не допускать перегибов при соблюдении условий нормальной эксплуатации. Стилет при определенной гибкости обладает достаточной жесткостью, чтобы расширить окно кровеносного сосуда, в который он вводится чрескожно. Форма наконечника разработана таким образом, чтобы минимизировать возможность каких-либо смещений при введении в тело человека. Для вариантов исполнения с каталожным номером вида VAX-X-XX, в которых отсутствует игла интродьюсерная эхогенная, роль стилета выполняет игла пункционная. Внешний вид интродьюсера представлен на рисунках 25, 27 схематическое изображение на рисунке 26, 27. Рисунок 25 - Внешний вид интродьюсера со стилетом Рисунок 26 - Схематическое изображение интродьюсера со стилетом I 47 --- стр. 49 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, G«many volkmannmed.com • info®volkmannmed.com Рисунок 29 - Внешний вид крыльев для наборов с каталожным номером вида VSX-X- XXCG (кроме наборов с каталожным номером вида VS2-X-XXCGH) Рисунок 30 - Схематическое изображение крыльев для наборов с каталожным номером вида VSX-X-XXCG (кроме наборов с каталожным номером вида VS2-X-XXCGH). Рисунок 31 - Внешний вид крыльев дтя других наборов Рисунок 32 - Схематическое изображение крыльев для других наборов 6 Заглушка инфузионная (далее по тексту — заглушка) Заглушка предназначена для закрывания катетера для предотвращения инфекций. Тип заглушки Луер. Внешний вид заглушки представлен на рисунке 33, схематическое изображение - на рисунке 34. Рисунок 33 - Схематическое изображение заглушки 49 --- стр. 50 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@voikmannmed.com 1 - Корпус заглушки 2 - Силиконовая мембрана Рисунок 34 - Внешний вид заглушки. р - 7 Шприц Луер Лок 10 мл (далее по тексту - шприц) Шприц предназначен для промывания катетера. На внутренней поверхности цилиндра шприца, включая поршень, нанесена смазка, она не заметна в виде капель при наблюдении нормальным или скорректированным до нормального зрением. Количество смазки не должно превышать 0,25 мг на квадратный сантиметр внутренней поверхности цилиндра шприца. Допускаются и более низкие концентрации. На поверхность цилиндра шприца нанесена градуировка, делением 0,5 мл. Линии градуировки имеют одинаковую толщину. Они находятся в плоскостях, расположенных перпендикулярно к оси цилиндра. Линии градуировки равноудалены друг от друга вдоль продольной оси между нулевой отметкой и отметкой, соответствующей полной градуированной вместимости. При вертикальном положении шприца концы линий градуировки равной длины строго вертикальны один под другим. Длина коротких линий градуировки шкалы равна половине длины длинных линий. Длинные линии градуировки имеют цифровое обозначение. При вертикальном положении шприца, когда конический наконечник направлен вверх, а шкала находится на уровне глаз, цифры на шкале располагаются вертикально и таким образом, чтобы пересекаться с продолжением линий, к которым они относятся. Цифры находятся рядом с линиями градуировки, к которым они относятся, но не касаются их. При нахождении штока в крайнем положении, когда он до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая линия градуировки шкалы совпадает с линией отсчета поршня в пределах четверти длины наименьшего деления шкалы. Открытый конец цилиндра имеет упоры для пальцев, обеспечивающие шприцу устойчивость и удерживающие его от скатывания и оборота вокруг собственной оси больше чем на 180° при размещении его шкалой вверх на плоской поверхности, расположенной под углом 10° к горизонтали. Упоры для пальцев имеют соответствующие размеры, форму и 50 --- стр. 51 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • infoevoikmannmed.com прочность, отвечающие их назначению и обеспечивающие надежное удерживание щприца при его применении. Упоры для пальцев не имеют заусенцев и острых краев. Конструкция штока и упора штока шприца сконструирована таким образом, чтобы при удерживании шприца одной рукой шток мог быть утоплен большим пальцем этой же руки. Конструкция поршневого уплотнения сконструирована таким образом, чтобы через него не происходило утечки воды и воздуха, а также поршень не отделяется от штока. Длина выступания штока и конфигурация упора для его передвижения позволяет приводить его в действие без затруднений. Когда линия отсчета поршня совпадает с нулевой линией градуировки цилиндра длина выступания штока из цилиндра, от поверхности упора для пальцев до верха стержня штока составляет не менее 12,5 мм. При заполнении шприца водой и удерживании его в вертикальном положении сначала одним, а затем другим концом вверх, поршень не двигается под действием своей собственной массы и массы воды. Поршень имеет хорошо видимую и четкую кромку, выполняющую роль линии отсчета у торца поршня. Линия отсчета тесно соприкасается с внутренней поверхностью цилиндра. Наконечник шприца имеет разъем типа Луер Лок. Наконечник шприца расположен по центру. Диаметр центрального отверстия наконечника не менее 1,2 мм. Внешний вид шприца представлен на рисунке 35, схематическое изображение на рисунке 36. Рисунок 35 - Внешний вид шприца. ■•'V ”. ‘i'ij"- -- _ ‘ J i . 4 l l 4 l l l n n U n Рисунок 36 - Схематическое изображение шприца 51 --- стр. 52 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackarrtage 13. 76137 Karlsaihe. Germsriy vollonannmed.com • infodvolkmannmed.com 2 - Линии градуировки. 3 - Поршень. 4 - Уплотнитель. 5 - Наконечник. 6 - Шток. 7 - Упор для пальцев. 8 - Упор штока. 8 Скальпель Скальпель предназначен ддя расширения пункционного отверстия в случае необходимости. Не является разборным, отделение рукоятки от лезвия не предусмотрено. Скальпель имеет остроконечное лезвие, изготовленное из коррозионно - стойкой стали. На поверхности скальпеля отсутствуют трещины, раковины, забоины, царапины, выкрошенные места, заусенцы, расслоения прижогов и другие загрязнения (окалины, частицы материалов шлифовки, полировки и следы смазки). Соединение составных частей прочное. Режущие кромки скальпеля острые по всей длине и не имеют трещин, зазубрин и выкрошенных мест. В местах перехода от лезвия к шейке допускается притупление режущей кромки на расстоянии не более 0,2 длины рабочей части. Внешний вид скальпеля представлен на рисунке 37, схематическое изображение на рисунке 38. Рисунок 37 - Внешний вид скальпеля. Рисунок 38 - Схематическое изображение скальпеля 1 - Рукоятка 2 - Лезвие 3 - Защитная крышка 52 --- стр. 55 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe. Germany vdkmannmed.com • info®volkmannmecl.com 11 Пластырь прозрачный (далее - пластырь) Пластырь предназначен для фиксации катетера на теле пациента. Представляет собой полимерную пленку с клеевым слоем, фиксирующуюся на коже пациента и снижающую подвижность катетера. Пластырь с обеих сторон покрыт бумагой медицинской. По функциональным свойствам пластырь относится к биоинертным и не содержит в своем составе лекарственных средств и биологически активных соединений, он осуществляет функциональное действие, а именно амортизирующие и влагонепроницаемое, за счет физико механических свойств составляющих компонентов. По конструкции и форме пластырь представляет собой перевязочные средства, содержащие клеевые слои в составе функциональных покрытий в виде аппликаций. Пластырь изготовлен на полимерной основе, не имеет резкого запаха других химических соединений, кроме входящих в состав липкого слоя. Липкий слой бесцветный. Пластырь не имеет следующих внешних дефектов: неровно обрезанных краев, складок основы, дефектов намотки, дыр, посторонних включений, комков, следов неравномерной пропитки пластырной массой и непокрытых пластырной массой мест. Пластырь защищен антиадгезионным (защитным) покрытием. Защитное покрытие снимается без усилия, на поверхности защитного покрытия не остается участков пластырной массы. Пластырь нетоксичный и не вызывает местнораздражающих и аллергических эффектов при контакте липкого слоя (адгезива) с неповрежденной кожей. Внешний вид пластыря представлен на рисунке 43. Рисунок 43 - внешний вид пластыря прозрачного (с защитным покрытием). I г ш t «я. t t "Я. t t re- t t re t re- 12 Лента измерительная (далее - лента) Применяется как вспомогательное средство для регулирования длины катетера в зависимости от конституции пациента. Так как эта операция не требует точности до 1 мм. 55 --- стр. 56 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH N ow ackanJage 13, 76137 K artsn jh e . G erm any vo km a n n m ed .com • info@ volkm annm ed.com лента измерительная не является средством измерения; отметки длины нанесены с допуском ±0,1 мм. Отметки длины налейте проставлены следующим образом: - для ленты, входящей в набор с каталожным номером вида VAX-XX-XX 60 сантиметров, 24 дюйма; - для ленты, входящей в набор с каталожным номером вида VSX-XX-XX 95 сантиметров, 60 дюймов. Внешний вид ленты представлен на рисунке 44. Рисунок 44 - внешний вид ленты измерительной. Рисунок 30 - внешний вид ленты измерительной. Технические параметры и характеристики изделия 1 Катетеры 56 --- стр. 57 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Kalsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed-com Таблица 1 - Технические параметры и характеристика катетеров центральных венозных периферически вводимых (кроме катетеров центральных венозных периферически вводимых высокопоточных). Размер, Ch/Fr Каталожный нормер 'Зффек! ивная длина катетера, мм Наружный диаметр катетера, мм Скорость потока, не менее 1.9Fr VS1-1.9-25C 250±10 0,650±0,100 >0.013 мл/с VS1-1.9-30C 300±10 >0.01 мл/с VS1-3-30CG 300±10 >0.10 мл/с 3Fr VS1-3-50CG 500±10 1,000±0,100 >0.075 мл/с VS1-3-60CG 600±10 >0.07 мл/с VS1-3-65CG 65О±10 >0.067 мл/с VS1-4-50CG 500±10 >0.166 мл/с 4Fr VS1-4-60CG 600±10 1,400±0,100 >0.143 мл/с VS1-4-65CG 650±10 >0.133 мл/с 5Fr VS1-5-30CG 300±10 1,700±0,100 >0.65 мл/с VA1-3-40G, VAl-3-40 4оа±10 540 мл/час VA1-3-50G, VAl-3-50 5оа±10 420 мл/час 3Fr VA1-3-55G, VAl-3-55 550±10 1,000±0,050 360 мл/час VA1-3-60G, VAl-3-60 600±10 300 мл/час VA1-4-40G, VA1-4-40 400±10 1300 мл/час 4Fr VA1-4-50G, VA 1-4-50 500±10 1,330±0,050 1100 мл/час VAl-4-5Sa VA 1-4-55 550±10 1060 мл/час VA1-4-60G, VA 1-4-60 600±10 930 мл/час --- стр. 58 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLXMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Размер, Ch/Fr Каталожный нормер Эффективная длина катетера, мм Наружный диаметр катетера, мм Скорость потока, не менее 5Fr VA1-5-40G, VA1-5-40 400±10 l,650t0,050 2600 мл/час VA1-5-50G, VA 1-5-50 500±10 2220 мл/час VA1-5-55G, VA 1-5-55 550±10 2020 мл/час VA1-5-60G, VA 1-5-60 600±10 1900 мл/час 4Fr VA2-4-40G, VA2-4-40 400±10 1,380±0,050 Д - 850 мл/час П - 420 мл/час VA2-4-50G, VA2-4-50 500±10 Д - 780 мл/час П - 400 мл/час VA2-4-55G, VA2-4-55 550±10 Д - 460 мл/час П - 680 мл/час VA2-4-60G, VA2-4-60 600±10 Д - 680 мл/час П - 340 мл/час 5Fr VA2-5-40G, VA2-5-40 400±10 1,650±0,050 Д - 840 мл/час П - 760 мл/час VA2-5-50G, VA2-5-50 500±10 Д - 660 мл/час П - 660 мл/час VA2-5-55G, VA2-5-55 550±10 Д - 700 мл/час П - 560 мл/час VA2-5-60G, VA2-5-60 600±10 Д - 630 мл/час П - 600 мл/час 6Fr VA2-6-40G, VA2-6-40 400±10 2,000±0,050 Д - 1260 мл/час П - 1260 мл/час VA2-6-50G, VA2-6-50 500±10 Д - 1140 мл/час П - 1080 мл/час 58 --- стр. 59 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Размер, Ch/Fr Каталожный нормер Эффективная длина катетера, мм Наружный диаметр катетера, мм Скорость потока, не менее VA2-6-55G, VA2-6-55 550±10 Д - 1080 мл/час П - 1020 мл/час VA2-6-60G, VA2-6-60 600±10 Д - 980 мл/час П - 980 мл/час 6Fr VA3-6-40G, VA3-6-40 400±10 2,000±0,050 Д - 1110 мл/час П -230 мл/час М - 210 мл/час VA3-6-50G, VA3-6-50 500±10 Д - 960 мл/час П - 180 мл/час М - 180 мл/час VA3-6-55 550±10 Д - 900 мл/час П - 170 мл/час М - 170 мл/час VA3-6-60 600±10 Д - 860 мл/час П - 160 мл/час М - 160 мл/час 59 --- стр. 60 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info®volkmannmed.com Таблица 2 - Технические параметры и характеристика катетеров центральных венозных периферически вводимых высокопоточных. Размер, Ch/Fr Каталожный номер 'Эффективная длина катетера, мм Наружный диаметр катетера, мм Скорость потока, не менее 3Fr VA1-3-55GH, VA1-3-55H 550±10 1,000±0,050 375 мл/час 4Fr VA1-4-55GH, VA1-4-55H 550±10 1,330±0,050 1060 мл/час 5Fr VA1-5-55GH, VA1-5-55H 550±10 1,650±0,050 1630 мл/час 5Fr VS2-5-50CGH 500±10 1,700±0,100 Д - >0.15 мл/с П - >0.14 мл/с VS2-5-60CGH 600±10 Д ->0.138 мл/с П - >0.128 мл/с VS2-5-65CGH 650±10 Д - >0.13 мл/с П - >0.12 мл/с 5Fr VA2-5-55GH, VA2-5-55H 550±10 1,650±0,050 Д -650 мл/час П - 630 мл/час 6Fr VA2-6-55GH, VA2-6-55H 550±10 2,000±0,050 Д - 1000 мл/час П - 980 мл/час 6Fr VA3-6-55GH, VA3-6-55H 550±10 2,000±0,050 Д - 540 мл/час П - 215 мл/час М - 215 мл/час 60 --- стр. 61 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany v0e4nannmed.com • infodvolkrnarinrned.com По всей длине катетера нанесены метки с шагом 10±1 мм для определения глубины введения в сосуд. Масса катетера - не более 10 г. Катетеры входят в наборы с предустановленным стилетом (кроме размера 1,9 Fr). Он придает жесткость изделию, облегчает его установку. Для катетеров с каталожньпи номером вида VAX-X-XXX наружный диаметр стилета 0,45±0,05 мм. Для катетеров с каталожным номером вида VSX-X-XXX наружный диаметр стилета 0,35±0,05 мм. Технические параметры и характеристики коннектора Т-образного: Габаритные размеры, мм, не более - 36x18x13 Внутренний диаметр для охватывающих коннекторов, мм - 4,29±0,025 Наружный диаметр для охватываемого коннектора, мм -4,1 ±0,1 Технические параметры и характеристики адаптера Туохн Борет: Габаритные размеры, мм, не более (в максимально открытом состоянии) - 25x15 Наружный диаметр для охватываемого коннектора, мм — 4,1 ±0,1 Технические параметры и характеристики порта безыгольного: Габаритные размеры, мм, не более - 34x16 Внутренний диаметр для охватывающего коннектора, мм - 4,29±0,025 Наружный диаметр для охватываемого коннектора, мм -4,1 ±0,1 Технические параметры и характеристики соединительного адаптера Габаритные размеры, мм, не более -35x15x8 Внутренний диаметр для охватывающего коннектора, мм - 4,29±0,025 Наружный диаметр металлической части, мм - 1±0,1 Технические параметры и характеристики коннектора с удлинительной линией Габаритные размеры, мм, не более - 15x23x8 Внутренний диаметр для охватывающего коннектора, мм - 4,29±0,025 Наружный диаметр металлической части, мм - 1±0,1 Внутренний диаметр соединительной трубки, мм - 2±0,5 Длина соединительной трубки (прозрачная часть), мм - 60±5 Технические параметры и характеристики соединительного адаптера с мягким кончиком Длина, мм - 28±2 Внутренний диаметр, мм - 1,5±0,2 --- стр. 62 --- ^ \ / O I 1 Г М Л К 1 К 1 VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH V Ч У L ^ Л А r ' l F 'l Nowackanlage 13, 76137 K^sruhe. Germany ( MEDIZINTECHNIK vokmannmed.com • info@vdkmannmed.com Сведения о материалах, из которых изготовлен катетер: Для катетеров из наборов с каталожным номером вида VSI-l,9~XXX: - Трубка катетера - полиуретан; - Узел - полиуретан; - Удлиннительная линия - ПВХ. Для катетеров из наборов с каталожным номером вида VSl‘3~30CGy VSl~5‘30CG: - Трубка катетера - силикон; - Узел - силикон; - Удлиннительная линия - силикон. Для катетеров из наборов с каталожным номером вида VSI-3-6SCGf VSl-3-60CGy VSl-3- SOCG, VSI^-65CG, VS1-4-60CG, VS1-4-50CG: - Трубка катетера - силикон; - Стилет - нержавеющая сталь; - Рентгеноконтрастпая линия - Бария сульфат. Для катетеров из наборов с каталожным номером вида VSX^X-XXCGH: - Трубка катетера - полиуретан; - Узел - полиуретан; - Удлиннительная линия - полиуретан. Для катетеров из наборов с каталожным номером вида УАХ-Х-ХХХ: - Трубка катетера - полиуретан; - Узел - полиуретан; - Удлиннительная линия - полиуретан. 2 Проводник Диаметр проводника-0,45±0,05 мм. Масса проводника - не более 5 г. Для проводников в наборах с каталожным номером вида VSX-X-XXX Длина 355±10 мм Для проводников в наборах с каталожным номером вида VAX-X-XXX Длина 500±10 мм Сведения о материалах, из которых изготовлен проводник: - Ядро проводника - нитинол; - Оболочка проводника - нержавеющая сталь. 3. Игла интродьюсерная эхогенная, игла пункционная Технические параметры и характеристики иглы пункционной представлены в таблице 5. ЛИСТ ()2 из листов 88 --- стр. 63 --- \ iC \ I L ^ M A K IK I VOLKMANN MEDIZINTECHNIKGMBH ▼ V y r ' l N ow ackanlage 13, 7 6137 K arlsaih e . G erm any I M E D IZ IN T E C H N IK volkrnannnrted.com • info@ volkm annm ed.com Таблица 3 - Технические параметры и характеристики иглы пункционной Наименование параметра Значение параметра Размер иглы 0,8х70мм (21G) Длина трубки иглы 70±5 мм Номинальный наружный диаметр 0,8 мм Внутренний диаметр, мм 0,560±0,010 Внешний диаметр, мм 0,815±0,015 Масса, г, не более 2 Сведения о материалах, из которых изготовлена игла: - Трубка иглы - нержавеющая сталь. ли ст 68 из листов 88 --- стр. 64 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info®volkmannmed,com 4 Интродьюсер расщепляемый Технические параметры и характеристики интродьюсера представлены в таблицах 4, 5, 6. Таблица 4 - Технические параметры и характеристики интродьюсера расщепляемого для изделий с каталожными номерами вида VSX-X-XXX Размер катетера, Ch/Fr l,9Fr 3Fr 4Fr 5Fr Размер интродьюсера, соответствующий размеру катетера 3,3Fr 5Fr 7Fr 7,5Fr Цвет крыльев фиолетовый лиловый оранжевый красный Наружный диаметр оболочки, мм 1.1±0.1 1.7±0.1 2.4±0.1 2.5±0.1 Д.1ина оболочки, мм 20±2 50±2 50±2 50±2 Наружные размеры стилета, мм X 1.3±0.1 1.7±0.1 1.95±0.1 Длина стилета, мм X 75±3 75±3 75±3 Размер иглы 0,4мм X 22мм (22G) X X X Наружный диаметр иглы, мм 0.4±0.05 X X X Вну гренний диаметр иглы, мм 0.7±0.05 X X X Рабочая длина иглы, .мм (когда игла вставлена в оболочку) 22±2 X X X Масса, г, не более 2,5 3,5 4,0 5 Таблица 5 - Технические параметры и характеристики интродьюсера расщепляемого со стилетом для изделий с каталожными номерами вида VAX-X-XXX Размер катетера, Ch/Fг 3Fr 4Fr 5Fr 6Fr Цвет крыльев для интродьюсера расщепляемого со стилетом Фиолетовый Красный Серый Зеленый Размер интродьюсера, соответствующий размеру катетера 5Fr 6Fr 7Fr 8Fr Наружный диаметр оболочки, мм 1,727±0,015 2,057±0,015 2,388±0,015 2,769±0,015 --- стр. 65 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Novvackaniage 13. 76137 Karisruhe, Germ»iy volkmannmed.com ♦ info®volkmannmed.com Длина оболочки, мм 52,5±2 Наружные размеры стилета, м.м 1.092±0,015 1.422±0,015 1.753±0,015 2.083±0,015 Длина стилета, мм 75±2 75±2 79±2 15±2 Масса, г, не более 3,5 4,4 5,5 6,2 Таблица 6 - Технические параметры и характеристики интродьюсера расщепляемого с иглой для изделий с каталожными номе 53МИ вида VAX-X-XXX Размер катетера, Ch/Fr ЗРг 4Рг 5Рг бРг Цвет крыльев для интродьюсера расщепляемого со стилетом Фиолетовый Красный Серый Зеленый Размер интродьюсера, соответствующий размеру катетера 5Рг бРг 7Рг 8Рг Наружный диаметр оболочки, мм 1,727±0,015 2,057±0,015 2,388±0,015 2,769±0,015 Длина оболочки, мм 52,5±2 Наружные размеры стилета, мм 1.092±0,015 1.422±0,015 1.753±0,015 2.083±0,015 Д.1ина стилета, мм 75±2 75±2 79±2 75±2 Масса, г, не более 3,5 4,4 5,5 6,2 Сведения о материалах, из которых изготовлен интродьюсер: Для катетеров из наборов с каталожным номером вида VSX-X-XXX: - Расслаиваемый кожух - полиэтилен высокой плотности; - Стилет - полиэтилен высокой плотности; - Игла - нержавеющая сталь. Для катетеров из наборов с каталожным номером вида УАХ-Х-ХХХ: - Расслаиваемый кожух - политетрафторэтилен; - Стилет - полиэтилен высокой плотности; - Игла - нержавеющая сталь. 5 Крылья съемные фиксирующие Гехнические параметры и характеристики крыльев представлены в таблицах 7, 8. Таблица 7 - Технические параметры и характеристики крыльев для наборов с каталожным номером вида VSX-X-XXCG, кроме наборов с каталожным номеров вида VS2-X-XXCGH 65 --- стр. 66 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany vokmarxvned.com • infoOvolkmannmed.com Наименование параметра Значение параметра Г абаритные параметры (длинахширинахвысота), мм, не более 20x20x4 Масса, г, не более 2 Таблица 8 - Технические параметры и характеристики крыльев для остальных наборов Наименование параметра Значение параметра Г абаритные параметры (длинахширинахвысота), мм, не более 24x24x8 Масса, г, не более 2 Сведения о материалах, из которых изготовлены крылья: Для наборов с каталожным номером вида VSX“X~XXCG: - Крылья - силикон Для остальных наборов: - Твёрдая часть - АБС-пластик; - Мягкая часть - полиуретан. 6 Заглушка инфузионная Технические параметры и характеристики заглушки: - габаритные параметры (диаметр х длина) не более 19x12 мм - масса, не более 1,5 г. Сведения о материалах, из которых изготовлена заглушка: - Корпус - поликарбонат; - Мембрана - силикон. 7 Шприц Луер Лок 10 мл Технические параметры и характеристики шприцев представлены в таблице 9. Таблица 9 - Технические параметры и характеристики шприцев Наименование параметра Значение параметра Объем шприца, мл 10,0±0,1 Обшая длина шкалы до отметки номинальной вместимости, мм, не менее 44 Длина цилиндра, мм, не более 95 Длина штока (со снятым уплотнителем), мм 82±5 66 --- стр. 67 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Kartsruhe, Germany volkmannmed.com • info©volkmannmed.com Масса шприца, г, не более Сведения о материалах, из которых изготовлен шприц: - Цилиндр - полипропилен; - Шток - полипропилен. 8 Скальпель Технические параметры и характеристики скальпеля представлены в таблице 10. Таблица 10 - Технические параметры и характеристики скальпеля. Наименование параметра Значение параметра Габаритные параметры (длинахширинахтолщина), мм, не более 160x20x10 Масса, г, не более 10 Сведения о материалах, из которых изготовлен скальпель: - Лезвие - нержавеющая сталь; - Рукоятка - акрилонитрилбутадиенстирол-пластик. 9 Ножницы Технические параметры и характеристики ножниц представлены в таблице 11. Таблица 11 - Технические пара.метры и характеристики ножниц. Наименование параметра Значение параметра Габаритные параметры (длинахширинахтолщина), мм, не более 140x60x8 Масса, г, не более 25,0 Сведения о материалах, из которых изготовлены ножницы: - Лезвие - нержавеющая сталь; - Рукоятка - акрилонитрилбутадиенстирол-пластик. 10 Фиксатор катетера (далее - фиксатор) Технические параметры и характеристики фиксатора представлены в таблице 12 Таблица 12 - Технические параметры и характеристики фиксатора Наименование параметра Значение параметра Габаритные размеры, мм, не более 95x38x6 Масса, г не более 5 Сведения о материалах, из которых изготовлен фиксатор: - Плёнка - полиэтилен; - Нетканая подложка - нетканый материал, адгезив, ламинированная бумага. 67 --- стр. 68 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe. Оегглапу vdkrnannmed.com • info^votkmannmed.com 11 Пластырь прозрачный Технические параметры и характеристики пластыря представлены в таблице 13 Таблица 13 - Технические параметры и характеристики пластыря Наименование параметра Значение параметра Габаритные размеры, мм 120х105±10 Масса, г не более 5 Сведения о материалах, из изготовлен фиксатор: - Фиксирующая пленка - полиуретан, адгезив; - Защитная бумага - ламирированная бумага. 12 Лента измерительная (далее - лента) Технические параметры и характеристики ленты представлены в таблице 14 Наименование параметра Значение параметра Для наборов с каталожным номером вида VSX-X-XXX Длина, см, не менее 98 Ширина, см, не менее 1 Предел измерения, см 95 Предел измерения, дюйм 37 Для наборов с каталожным номером вила VAX-X*XXX Длина, см, не менее 65 Ширина, см, не менее I Предел измерения, см 60 Предел измерения, дюйм 24 Сведения о материалах, из изготовлена лента измерительная: - Бумага. Методы и условия стерилизации и дезинфекции Наборы предназначены для однократного применения и стерилизуются i-азовым методом с применением этиленоксида. Срок сохранения стерильности указан на упаковке и составляет 3 года. 68 --- стр. 69 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH N ow ackanlage 13, 76137 K arlsruhe, G erm any volkrTW >nm ed.com • in fo ^vo lkm a n n m e d .co m Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий 1 Показания к применению: - внутривенная системная химиотерапия; - применение вазоактивных/инотропных препаратов, которые можно вводить периферически; - применение несовместимых лекарственных препаратов; - проведение парентерального питания; - введение гипертонических растворов; - длительная внутривенная системная антибиотикотерапия; - частый забор крови; - измерение центрального венозного давления (с помощью дополнительного оборудования); - проведение инъекций контрастных веществ под давлением (в случае использования высокопоточных катетеров - для облегчения идентификации имеют фиолетовый цвет). 2 Противопоказания к применению: - индивидуальные аллергические реакции на материал катетера; - инфекция или травма около места пункции; - предыдущие эпизоды венозного тромбоза или сосудистых хирургических процедур; - прошлое облучение выбранного места для введения катетера; - синдром компрессии верхней полой вены; - если известно о наличии у пациента тяжелых форм коагулопатии; 3 Возможные побочные действия: - флебит; - окклюзия катетера; - смещение катетера; - катетер-ассоциированные инфекции; - воздушная эмболия; - тромбоз вен - гематома - повреждение интимы сосудов - повреждение нерва 69 --- стр. 74 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@voJkmannmed.com — Следует соблюдать осторожность, чтобы не прилагать чрезмерных усилий при извлечении катетера, чтобы свести к минимуму риск поломки катетера; — После извлечения катетера измерьте его длину, чтобы убедиться, что он был удален целиком; — Оказывайте прямое давление на место до тех пор, пока гемостаз не будет достигнут; — Закройте место введения катетера стерильной окклюзионной повязкой; После применения утилизируйте изделие в соответствии с разделом «Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия». Техническое обслуживание, текущий ремонт Изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Комплектность Комплект поставки изделия представлен в таблице 15. Таблица 15 - Комплект поставки изделия Наименование: Количество, шт. 1 Набор для установки катетера венозного центрального периферически вводимого Volkmann, 1 в вариантах исполнения 2 Инструкция по применению 1 3 Потребительская упаковка 1 Упаковка Упаковка для наборов с каталожным номером вида VAX-X-XXX. - Потребительская упаковка Все составляющие изделия наборов укладываются в лоток с крышкой, некоторые составляющие уложены в отдельную индивидуальную-упаковку. Лоток помещается в герметичный пакет с бумажным клапаном. - Групповая упаковка Упакованные в пакеты наборы укладываются в коробки количеством не более 10 штук. - Транспортная упаковка Упакованные в групповые коробки наборы укладываются в транспортную тару в количестве не более 8 групповых упаковок. Транспортная тара представляет собой коробку из гофрированного картона. Упаковка для наборов с каталожным номером вида VSX-X-XXX. 74 --- стр. 75 --- VOLKMANN I MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info®volkmannmed-com - Потребительская упаковка Все составляющие изделия наборов укладываются твердый блистер, некоторые составляющие уложены в отдельную индивидуальную-упаковку. Лоток помещается в герметичный пакет с бумажным клапаном. - Г рупповая упаковка Упакованные в пакеты наборы укладываются в коробки количеством не более 10 штук. - Транспортная упаковка Упакованные в групповые коробки наборы укладываются в транспортную тару в количестве не более 8 групповых упаковок либо не более 80 потребительских упаковок в случае, если потребитель принимает решение отказаться от групповой упаковки. Транспортная тара представляет собой коробку из гофрированного картона. Маркировка На потребительскую упаковку изделия нанесена, следующая маркировка: - наименование изделия; - адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - вариант исполнения набора; - состав набора; - количество каждой единицы, входящий в состав набора; - размер или объем изделий, входящих в состав набора; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете использования при повреждении упаковки (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующими символами); - сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом); - сведения о содержании фталатов (обозначено соответствующим символом); - сведения о необходимости особой утилизации (обозначено соответствующим символом); - сведения об апирогенности (обозначено соответствующим символом); - сведения о токсичности (обозначено соответствующим символом); 75 --- стр. 76 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Germany volkmanrtmed.com • inloOvolkmannmed.com - сведения о соотвествии техническому регламенту (обозначено соответствующим символом); - информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - количество наборов; - номер и дата регистрационного удостоверения. На групповую упаковку изделия нанесена, следующая маркировка: - наименование изделия; - адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - вариант исполнения набора; - состав набора; - количество каждой единицы, входящий в состав набора; - размер или объем изделий, входящих в состав набора; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующими символами); - сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом); - сведения о содержании фталатов (обозначено соответствующим символом); - сведения о необходимости особой утилизации (обозначено соответствующим символом); - сведения об апирогенности (обозначено соответствующим символом); - сведения о токсичности (обозначено соответствующим символом); - сведения о соотвествии техническому регламенту (обозначено соответствующим символом); ~ информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - количество наборов; - номер и дата регистрационного удостоверения. На транспортную упаковку нанесена следующая маркировка: - наименование изделия; - адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); 76 --- стр. 77 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Germany volkmanrvned.com • info©volkmannmed.com - КОД партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - вариант исполнения изделия; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующими символами); - сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом); - сведения о содержании фталатов (обозначено соответствующим символом); - сведения о необходимости особой утилизации (обозначено соответствующим символом); - сведения об апирогенности (обозначено соответствующим символом); - сведения о токсичности (обозначено соответствующим символом); - сведения о соотвествии техническому регламенту (обозначено соответствующим символом); - информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - количество наборов; - номер и дата регистрационного удостоверения. На упаковку нанесены следующие манипуляционные символы: Символ Обозначение «Использовать до» (с сопроводительной датой изготовления согласно ISO 8691) И «Дата изготовления» (с сопроводительной датой изготовления) LOT «Код партии» (с сопроводительным кодом партии) 77 --- стр. 81 --- VOLKMANN MEOIZINTECHNIK VOLKMANN MEOIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Kartsnjhe, Germany volkmannmed.com • mfo®volkmanrmed.com 18. ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации (с Поправкой) 19. ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»; 20. ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия 21. ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы 22. ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Импланты хирургические неактивные. Общие требования 23. ГОСТ ISO 11135-2017 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий»; 24. ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам»; 25. ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки». Условия эксплуатации Изделие применяется в помещениях в следующих климатических условиях: — температура тела пациента: от плюс 34°С до 40 ®С; — температура воздуха: от плюс 20°С до 35 °С; — относительная влажность воздуха: 35-80%; — атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.). Т ранспортирование Упакованные изделия транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортируется изделие в следующих климатических условиях: — температура воздуха: от минус 5 до плюс 50 °С; — относительная влажность воздуха: 25-95%; — атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.). Хранение 81 --- стр. 82 --- VOLKMANN MEDfZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackailage 13. 76137 Kartsnjhe, Germany vokmannmed.com • infodvolkmannmed.com Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях: температура воздуха: от плюс 5 до плюс 30 °С; относительная влажность воздуха: 35-80%; атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.). Хранение изделий должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в защищенном от солнца месте. Срок хранения от даты производства - 3 года. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным в документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в течение всего срока годности. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием изделия; не несет ответственности в отношении изделия, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких изделий. Срок годности наборов от даты производства - 3 года. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия После применения изделий по назначению они должны быть утилизированы как потенциально опасные отходы класса «Эпидемиологически опасные отходы» в соответствии с правилами, действующими в медицинских учреждениях. При истечении срока годности и/или нарушении целостности герметичной упаковки, изделия должны быть утилизированы как медицинские отходы класса «Эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам» в соответствии с правилами, действующими в медицинском учреждении. 82 --- стр. 83 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowack^ilage 13. 76137 Kartenjhe, Germany vo#<mannmed.com • infoevolkmanFvned.com Утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. Контактная информация В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу; Уполномоченная организация по вопросам качества: ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2 Тел, 8 (812) 627 21 41, e-mail: info@alfamedex.com 83