Проводник управляемый NEUROSCOUT для избирательного проведения эндоваскулярных устройств с поворотным устройством и интродьюсером — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- LEGALIZATION The undersigned, Bernard Lamboley, notary public of the Canton of NeuchStel, Switzerland, with office at La Chaux-de-Fonds, certifies that the signatures set on this APPROVAL are the true and genuine signatures of Mr, Nicolas Pierre HAINARD, from Val-de-Travers, Switzerland in Cudrefin, Switzerland, acting as Director Quality Make, Mitek, Spine & Trauma platform Lead and of Mr. Michel RACINE, from Plateau de Diesse, Switzerland, in Recherswil, Switzerland, acting as Senior Director, DePuy Synthes SC Collaboration Management who are competent to act on behalf of Medos International SARL, in Le Lode, Switzerland.---------------------------------------------------------------------------------------------------- La Chaux-de-Fonds, this first day of November two thousand twenty-one (November, 1, 2021 ) . ................................................................................................................................................................................................................................. RGV 71 No 105 --- стр. 3 --- Инструкция по применению Instruction for use Проводник управляемый NEUROSCOUT для избирательного Steerable guidewire NEUROSCOUT for selective placement of проведения эндоваскулярных устройств с поворотным endovascular devices with torque device and introducer устройством и интродьюсером (for use in the Russian Federation) (для применения в Российской Федерации) m l ш1 Medos International SARL «Медос Интернешнл САРЛ» Chemin-Blanc 38, CH-2400 Шемен-Блан 38 Le Lode, Switzerland Ле Локль, СН-2400, Швейцария AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE Уполномоченный представитель в Российской Федерации MANUFACTURER IN RUSSIA: ООО «Джонсон & Джонсон» Johnson & Johnson LLC, Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2 Russia, 12I6I4, Moscow, Krylatskaya str., 17/2 Тел.: +7 (495) 580 77 77, Факс: +7 (495) 580 78 78 Tel. +7 (495) 580 77 77, Fax: +7 (495) 580 78 78 ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ IMPORTANT INFORMATION Ознакомьтесь перед использованием Please Read Before Use Наименование МИ, модели или варианты исполнения МИ MD name, models or variations of MD Наименование: Name: Проводник управляемый NEUROSCOUT для избирательного Steerable guidewire NEUROSCOUT for selective placement of проведения эндоваскулярных устройств с поворотным endovascular devices with torque device and introducer. устройством и интродьюсером. Variations: варианты исполнения: 1. Steerable guidewire NEUROSCOUT: Neuroscout Standard, 1. Проводник управляемый NEUROSCOUT: Neuroscout Standard, overall length 205 cm; общая длина 205 см. 2. Steerable guidewire NEUROSCOUT: Neuroscout Standard 2. Проводник управляемый NEUROSCOUT: Neuroscout Standard XL, overall length 300 cm; XL, общая длина 300 см. --- стр. 4 --- 3. Проводник управляемый NEUROSCOUT: Neuroscout Soft, общая длина 205 см. 4. Проводник управляемый NEUROSCOUT: Neuroscout Soft XL, общая длина 300 см. Наименования медицинских изделий могут быть упомянуты в тексте в сокращенной форме для удобства восприятия информации. МИ - Медицинское изделие. Таблица соответствия вариантов исполнения каталожным номерам приведена в Таблице ниже: Н о м е р n o ........ Н а и м е н о в а н и е , в а р и а н т и с п о л н е н и я | 6 0 1314 П р о во д н и к уп р авл яем ы й N E U R O S C O U T ; N eu ro sco u l S tan d ard , о б щ ая д л и н а 205 см 6 0 I3 I5 П р о во д н и к у п р авл яем ы й N E U R O S C O U T : N eu ro sco u t S tan d ard X L , о б щ ая д л и н а 3 0 0 см 601414 П р о во д н и к уп р авл яем ы й N E U R O S C O U T : N eu ro sco u t S oft, о б щ ая д л и н а 205 см 601415 П р о во д н и к уп р авл яем ы й N E U R O S C O U T : N eu ro sco u t S o ft X L . о б щ ая д л и н а 300 см 3. Steerable guidewire NEUROSCOUT: Neuroscout Soft, overall length 205 cm; 4. Steerable guidewire NEUROSCOUT: Neuroscout Soft XL, overall length 300 cm. The names of medical devices can be mentioned in the text in a shortened form for ease of perception of information. MD - Medical Device. Please find the table of MD variations and product codes below in Table: Number 601314 S teerab le guid ew ire N E U R O S C O U T : N eu ro sco u l S tan d ard , o v erall length 205 cm 601315 S teerab le guid ew ire N E U R O S C O U T ; N eu ro sco u t S tan d ard X L , o v erall length 300 cm 6014 1 4 S teerab le guid ew ire N E U R O S C O U T : N eu ro sco u t S oft, overall len g th 205 cm 601415 S teerab le guid ew ire N E U R O S C O U T : N eu ro sco u t S o ft X L , overall length 300 cm ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Медос Интернешнл САРЛ, Шемен-Блан 38, Ле Локль, СН-2400, Швейцария МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА: 1) Codman & Shurtleff, Inc. 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350, USA (Кодман ЭНД Шертлефф, Инк. 325 Парамаунт Драйв, Рейнхем, Массачуссетс, 02767-0350, США) 2) Concert Medical, LLC. 77 Accord Park Drive, Norwell, MA, 02061, USA_________________ MANUFACTURER: Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, Le Lode, CH-2400, Switzerland PLACE OF PRODUCTION: t) Codman & Shurtleff, Inc. 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350, USA 2) Concert Medical, LLC. 77 Accord Park Drive, Norwell, MA, 02061, USA. --- стр. 5 --- (Консерт Медикал, ЭлЭлСи 77 Аккорд Парк Драйв, Норуэлл, Массачусетс, 02061, США). Уполномоченный представитель производителя в России Authorized representative of the manufacturer in Russia ООО «Джонсон & Джонсон», 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2. Тел. +7(495)580-7777, Факс: +7 (495) 580-7878 DL-JNJRUMedicalOA(^ITS JNJ.com Johnson & Johnson LLC, 121614, Moscow, Krylatskaya str., 17/2. Tel. +7 (495) 580-7777, Fax: +7 (495) 580-7878 DL-JNJRUMedicalOA(o)lTS.JNJ.com Описание устройства Проводник управляемый NEUROSCOUT с гидрофильным покрытием состоит из сердечника из нержавеющей стали и рентгеноконтрастной спирали из платины / вольфрама на дистальном конце. Длина и диаметр проводника и конфигурация дистального наконечника указаны на этикетке изделия. Поворотное устройство и устройство для введения проводника (интродьюсер) входят в комплект поставки проводника NEUROSCOUT. Device Description The hydrophically coated NeuroScout Steerable Guidewire consists of a stainless steel wire core and a radiopaque platinum/tungsten coil on the distal tip. Guidewire length, diameter, and distal tip configuration are indicated on the product label. A steering/torquing device and a guidewire introducer are packaged with the NeuroScout Guidewire. Показания к применению Indications Управляемые проводники NEUROSCOUT показаны к применению для избирательной установки микрокатетеров и других устройств в сосуды нервной системы и периферическую сосудистую сеть. The NeuroScout Steerable Guidewires are intended for selective placement of microcatheters and other devices in the neuro and peripheral vasculature. Противопоказания Contraindications Управляемые проводники NEUROSCOUT противопоказаны к применению при хронических полных окклюзиях периферических сосудов. NeuroScout Steerable Guidewires are contraindicated for use in chronic total occlusions in the peripheral vasculature. Предупреждения Warnings --- стр. 6 --- Не использовать проводник повторно. Утилизировать его после одной процедуры. Структурная целостность и/или функция могут нарушиться при повторном использовании или очистке. Все части крайне трудно поддаются очистке после контакта с биологическими материалами и при повторном использовании могут вызвать у пациента побочные реакции. Проводники - это деликатные инструменты, и они требуют аккуратности при манипуляциях с ними. Во избежание повреждений особая осторожность нужна в процессе придания формы концу проводника. До использования и по возможности в ходе процедуры внимательно осматривайте проводник, чтобы убедиться в том, что спираль не отделена, отсутствуют изгибы или перегибы. Не использовать проводник, если имеются признаки его повреждения. Повреждение помешает точно отслеживать и контролировать вращение при работе проводника. - Манипуляции с проводником и его вращение следует всегда выполнять только под флюороскопическим контролем. - Ни в коем случае не продвигать, не извлекать и не вводить проводник при наличии сопротивления, пока не выяснена причина сопротивления при помощи флюороскопии. Вращение проводника при наличии сопротивления может привести к его повреждению и/или поломке, что может привести к отделению дистального конца. - В случае застревания конца проводника в сосуде (например, мелкой боковой ветви) НЕ ВРАЩАЙТЕ ПРОВОДНИК. Продвиньте проводник в дистальном направлении, осторожно втяните его обратно в микрокатетер и извлеките систему микрокатетер-проводник единым блоком. - Если вращение проводника не удается осуществить или конец не поддается управлению, убедитесь в целостности конца с помощью флюороскопии. ОТСУТСТВИЕ ВРАЩЕНИЯ МОЖЕТ БЫТЬ ОБУСЛОВЛЕНО ПОЛОМКОЙ СЕРДЦЕВИНЫ ПРОВОДНИКА. Под контролем флюорооскопии продвиньте микрокатетер в Do not reuse. Discard after one procedure. Structural integrity and/or function may be impaired through reuse or cleaning. All parts are extremely difficult to clean after exposure to biological materials and may cause adverse patient reactions if reused. Guidewires are delicate instruments and should be handled carefully. Special care should be taken when shaping the guidewire tip in order to prevent damage. Prior to use and when possible during the procedure, inspect the guidewire carefully for coil separation, bends, or kinks. Do not use a guidewire that shows signs of damage. Damage will prevent the guidewire from performing with accurate torque response and control. • Guidewire manipuIatioD/torquing should always be performed under fluoroscopic guidance. • Never advance, withdraw or auger the guidewire against resistance without first determining the cause of resistance under fluoroscopy. Torquing the guidewire against resistance may cause damage and/or fracture that may result in separation of the distal tip. • Should the guidewire tip become entrapped within the vasculature (i.e., small side branch), DO NOT TORQUE THE GUIDEWIRE. Advance the microcatheter distally, gently pull the guidewire back into the microcatheter, and remove the microcatheter/guidewire system as a unit. • Should torque control/tip response be compromised during use, confirm tip integrity using fluoroscopy. LOSS OF TORQUE CONTROL MAY BE DUE TO CORE WIRE FRACTURE. Under fluoroscopic guidance, advance the microcatheter to the distal end of the guidewire and remove the microcatheter/guidewire system as a unit. • The steerable guidewire should not be used during magnetic resonance procedures. --- стр. 11 --- к (§) Не использовать при повреждении упаковки Do not use if the packaging is damaged С ® Обратитесь к инструкции по применению Refer to the instructions for use А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Caution! Refer to the instructions for use STERLEE Стерилизация оксидом этилена Ethylene oxide sterilization Штрих-код Data Matrix С€ 7797 Европейское соответствие. Этот символ обозначает, что изделие полностью соответствует требованиям директивы Европейского Совета 93/42/ЕЕС European Conformity This symbol means that the device fully complies with European Concil Directive 93/42/EEC lllilllllilllH I I I I ilillllOisreneiKW'M Штрих-код Bar code Г Х а , Апирогенно, внимание! Attention! Apyrogenic 1ПАЖ1РАШЕ Рентгеноконтрастный Radiopaque Только предписанные изделия Only prescribed products 10 --- стр. 12 --- к Пеоевол дополнительной информации / Translation of additional information Steerable Guidewire with Hydrophilic Coating Управляемый проводник с гидрофильным покрытием Guidewire Dia. J)14" Диаметр проводника 0,014 дюйма (0,36 мм) Usable Length 205cm Полезная длина 205 см Sample Образец Tip Flexibility Standard Гибкость наконечника Standard jqfyli Количество (quantity): 1 штука Contents: 1 guidewire, 1 torquing device and 1 introducer Состав: 1 проводник, 1 поворотное устройство и 1 устройство для введения проводника (интродьюсер) Дополнительные сведения для применения на территории РФ Additional information for use in the territory of the Russian Federation Назначение Проводник управляемый NEUROSCOUT предназначен для избирательной установки микрокатетеров и других устройств в сосуды центральной нервной системы и периферические сосуды. Intended Use The NeuroScout Steerable Guidewire is intended for selective placement of microcatheters and other devices in the neuro and peripheral vasculature. Потенциальные потребители МИ Проводники предназначены для применения в медицинских учреждениях медицинскими работниками, знакомыми с общими проблемами сосудистой хирургии, которые способны овладеть специфическими для данного изделия хирургическими методами. Работники сферы здравоохранения должны иметь полное представление о предполагаемом использовании продукции и применяемых хирургических техниках, а также должны быть Potential users of MD The Guidewires are intended for use in medical institutions by medical professionals who are familiar with the general problems of vascular surgery, who are able to master surgical methods specific to this product. Healthcare professionals should have a complete understanding of the intended use of products and the surgical techniques used, and should also be qualified by passing appropriate training. ll --- стр. 13 --- квалифицированы путем прохождения соответствующего обучения. Медицинский работник: оперирующий хирург, который знаком с общими проблемами сосудистой хирургии и который способен овладеть специфическими для данного изделия хирургическими методами. Medical professional: an operating surgeon who is familiar with the general problems of vascular surgery and who is able to master the surgical methods specific to this product. Форма поставки How supplied Проводник управляемый NEUROSCOUT поставляется стерильным. Метод стерилизации: стерилизация этиленоксидом. Упаковка содержит 1 проводник, 1 поворотное устройство, 1 интродьюсер, 1 инструкцию по применению. Более подробная информация по стерилизации представлена в разделе «Информация о стерильном состоянии медицинского изделия». Neuroscout Steerable Guidewire is supplied sterile. The method of sterilization: Ethylene Oxide Sterilization. The packaging contents I Guidewire, 1 Torque Device, 1 Introducer 1 IFU. The detailed sterilization information is presented in the Section Information about the sterility of a medical device. Информация О стерильном состоянии медицинского изделия Information about the sterility of a medical device Проводник NEUROSCOUT поставляется стерильным. Метод стерилизации; стерилизация этиленоксидом. Запрещается использование изделия в случае нарушения стерильности упаковки. NEUROSCOUT Guidewires is supplied sterile. Sterilization method; ethylene oxide sterilization. It is forbidden to use the product in case if the sterility of the package is lost. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения Данный раздел не применяется к проводникам NEUROSCOUT, так как изделия не содержат материалов животного происхождения. Данный раздел не применяется к изделию, так как изделия не включают в себя препараты крови или производные человеческой крови и не изготавливаются с использованием материалов человеческого происхождения. List of materials of animal and (or) human origin This section is not applicable to NEUROSCOUT Guidewires as the devices do not contain tissue of animal origin. This section is not applicable to the product as the devices do not incorporate blood products or human blood derivatives and are not manufactured utilizing tissues of human origin. 12 --- стр. 14 --- к Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях в составе МИ Information about medicines and (or) pharmaceutical substances included in MD Данный раздел не применим к проводнику управляемому NEUROSCOUT, так как изделие не содержит лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. This section is not applicable to the NEUROSCOUT Steerable Guidewire since the product does not contain medicines and phannaceutical substances. Требования к техническому обслуживанию и ремонту МИ Requirements for technical support and repair OF MD Управляемые проводники NEUROSCOUT являются медицинскими изделиями однократного применения и не подлежат техническому обслуживанию и ремонту. NEUROSCOUT Steerable Guidewire are single use medical devices and are not subject to technical maintainance or repare. Заявление относительно МРТ MRl statement Управляемый проводник NEUROSCOUT нельзя применять в ходе процедур с использованием магнитнорезонансных методов. NEUROSCOUT steerable guidewire cannot be used during procedures using magnetic resonance methods Срок годности, срок службы Shelf life, service life Срок годности медицинского изделия составляет 2 года после стерилизации. Окончание срока годности указано на этикетке медицинского изделия. The shelf life of the medical device is 2 years after sterilization. The expiration date is indicated on the label of the medical device. Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями Используйте проводники соответствующего размера с выбранным микрокатетером любого производителя (обратитесь к инструкции микрокатетера для получения информации о размерах совместимых проводников). Производитель не проводил проверку совместимости с устройствами, поставляемыми другими производителями, и не принимает на себя никакой ответственности в подобных случаях. The possibility and ways of integrating with other medical devices Use appropriately sized steerable guidewires with the selected microcatheter of any manufacturers (refer to the microcatheter IFU for compatible guidewire size). Manufacturer has not tested compatibility with devices provided by other manufacturers and assumes no liability in such instances. 13 --- стр. 15 --- к Условия применения/эксплуатации МИ Условия окружающе] 9 среды Влажность 60-70% Температура от +22°С до +30°С Давление 700-1060 гПа Условия применения в человеческом организме Температура от +32 до +42°С (температура внутри тела пациента) Условия транспортировки и хранения Условия хранения Транспортировка: проводники не должны контактировать с загрязненными устройствами и/или оборудованием. Условия транспортировки Технические характеристики МИ Параметр Диапазон Температура не более 55°С Относительная влажность не более 80% Атмосферное давление 700-1060 гПа Параметр Диапазон Температура не более 55°С Относительная влажность не более 80% Атмосферное давление 700-1060 гПа Use/operation conditions of MD Environmental coneitions Humidity from 60% to 70% Temperature from +22°C to +30X Pressure 700-1060 hPa Operation conditions Temperature +32°C to +42°C (inside patient’s body temperature) Conditions of transportation and storage Parameter Range Temperature not more than 55°C Relatiye humidity not more than 80% Barometric pressure 700-1060 hPa Distribution: guidewires should not come in contact with soiled devices and/or equipment. Transportation conditions Parameter Range Temperature not more than 55°C Relative humidity not more than 80% Barometric pressure 700-1060 hPa Technical characteristics of MD 14 --- стр. 16 --- i Проводник управляемый NEUROSCOUT: Neuroscout Standard, общая длина 205 см (артикул изделия: 601314)/ Steerable guidewire NEUROSCOUT: Neuroscouf Standard, overall length 205 cm (product code 601314) Номинальн ЫЙ наружный диаметр проводника/ Nominal Guidewire Outside Diameter Общая длина проводника/ Guidewire Overall Length Длина участка гидрофильного покрытия от края дистального наконечника проводника/ Hydrophylic Coating Length from Distal Tip edge of Guidewire Максимальный наружный диаметр сердечника проводника на участке гидрофильного покрытия (проксимальный)/ Maximum Core Wire Outside Diameter at Hydrophylic Coating area Максимальный наружный диаметр дистального наконечника проводника/ Maximum Guidewire Distal Tip Outside Diameter Длина дистального наконечника проводника/ Guidewire Distal Tip Length Масса, кг/ Weight, kg 0 0,36 мм/mm (0.014 дюйма/ inches) 2050 ±4 мм/ mm 1700 ±40 мм/ mm 0 0,366 мм/ mm (0.0144 дюйма/ inches) 0 0,343 мм/ mm (0.0135 дюйма/ inches) 97,5 - 104 см/cm (3.84 -4.10 дюйма/ inches) >0,00166±10% Проводник управляемый NEUROSCOUT: Neuroscout Standard XL, общая длина 300 см (артикул изделия: 601315)/ Steerable guidewire NEUROSCOUT: Neuroscout Standard XL, overall length 300 cm (product code 601315) Номинальн ЫЙ наружный диаметр проводника/ Nominal Guidewire Outside Diameter Общая длина проводника/ Guidewire Overall Length Длина участка гидрофильного покрытия от края дистального наконечника проводника/ Hydrophylic Coating Length from Distal Tip edge of Guidewire Максимальный наружный диаметр сердечника проводника на участке гидрофильного покрытия (проксимальный)/ Maximum Core Wire Outside Diameter at Hydrophylic Coating area Максимальный наружный диаметр дистального наконечника проводника/ Maximum Guidewire Distal Tip Outside Diameter Дайна дистального наконечника проводника/ Guidewire Distal Tip Length Масса, кг/ Weight, kg 15 --- стр. 17 --- I 0 0,36 мм/ mm (0.014 дюйма/ inches) 3000 ±4 мм/ mm 1700 ±40 мм/ mm 0 0,366 мм/ mm (0.0144 дюйма/ inches) 0 0,343 мм/ mm (0.0135 дюйма/ inches) 97.5-104 см/ cm (3.84 -4.10 дюйма/ inches) >0,00166±i0% Проводник управляемый NEUROSCOUT: Neuroscout Soft, общая длина 205 см NEUROSCOUT: Neuroscout Soft, overall length 205 cm (product code 601414) (артикул изделия: 601414)/ Steerable guidewire Номинальн ЫЙ наружный диаметр проводника/ Nominal Guidewire Outside Diameter Общая длина проводника/ Guidewire Overall Length Длина участка гидрофильного покрытия от края дистального наконечника проводника/ Hydrophylic Coating Length from Distal Tip edge of Guidewire Максимальный наружный диаметр сердечника проводника на участке гидрофильного покрытия (проксимальный)/ Maximum Core Wire Outside Diameter at Hydrophylic Coating area Максимальный наружньш диаметр дистального наконечника проводника/ Maximum Guidewire Distal Tip Outside Diameter Длина дистального наконечника проводника/ Guidewire Distal Tip Length Масса, кг/ Weight, kg 0 0,36 мм/ mm (0.014 дюйма/ inches) 2050 ±4 мм/ mm 1700 ±40 мм/ mm 0 0,366 мм/ mm (0.0144 дюйма/ inches) 0 0,343 мм/ mm (0.0135 дюйма/ inches) 97,5 - 104 см/ cm (3.84 -4.10 дюйма/ inches) >0,00166±10% Проводник управляемый NEUROSCOUT: Neuroscout Soft XL, общая длина 300 см (артикул изделия; 601415)/ Steerable guidewire NEUROSCOUT: Neuroscout Soft XL, overall length 300 cm (product code 601415) 16 --- стр. 18 --- Н о м и н а л ь н О б щ а я Д л и н а у ч а с т к а М а к с и м а л ь н ы й М а к с и м а л ь н ы й Д л и н а ЫЙ д л и н а г и д р о ф и л ь н о г о н а р у ж н ы й д и а м е т р н а р у ж н ы й д и с т а л ь н о г о н а р у ж н ы й п р о в о д н и к а / п о к р ы т и я о т с е р д е ч н и к а д и а м е т р н а к о н е ч н и к а д и а м е т р G u id e w ir e к р а я п р о в о д н и к а н а д и с т а л ь н о г о п р о в о д н и к а / п р о в о д н и к а / O v e ra ll д и с т а л ь н о г о у ч а с т к е н а к о н е ч н и к а G u id e w ir e N o m in a l L e n g th н а к о н е ч н и к а г и д р о ф и л ь н о г о п р о в о д н и к а / D is ta l T ip G u id e w ir e п р о в о д н и к а / п о к р ы т и я M a x im u m L e n g th O u ts id e H y d r o p h y lic ( п р о к с и м а л ь н ы й )/ G u id e w ir e D ia m e te r C o a tin g L e n g th M a x im u m C o re W ire D is ta l T ip fro m D is ta l T ip O u ts id e D ia m e te r a t O u ts id e e d g e o f H y d r o p h y lic C o a tin g D ia m e te r G u id e w ir e a r e a 0 0 ,3 6 м м / 3 0 0 0 ± 4 м м / 17 0 0 ± 4 0 м м / 0 0 .3 6 6 м м / m m 0 0 ,3 4 3 м м / 9 7 ,5 - 1 0 4 m m (0 .0 1 4 m m m m (0 .0 1 4 4 д ю й м а / m m (0 ,0 1 3 5 с м / c m (3 .8 4 д ю й м а / in c h e s ) д ю й м а / in c h e s ) -4 .1 0 in c h e s ) д ю й м а / in c h e s ) М а с с а , к г / W e ig h t, k g >0,00I66±10% Для всех проводников/ for all Guidewires: - Тип наконечника: прямой/ Tip shape: Straight - Рентгеноконтрастная длина наконечника: от 97,5 до 104 см (3.84 - 4.10 дюйма)/ Radiopaque Tip Length: 97.5 - 104 cm (3.84 - 4.10 inches) - Прочность на разрыв клеевых соединений: < 2,67 Н (0,6 фунт-сила)/ Tensile Strength for glue joints: < 2.64 N (0.6 Ibf) - Прочность на разрыв проводника при кручении: 5 полных вращений без разрыва/ Guidewire Torque Strength: 5 rotations (turns) without fracture Поворотное устройство/ Torque Device Показатель/ Parameter Значение/ Value (± 10%) Общая длина, мм/ Overall Length, mm 38 Общая Масса, г/ Overall Weight, g 1,9 Колпачок/ Cap Длина, мм/ Length, mm 13 Внешний диаметр широкой части, мм/ Outside Diameter of the wide part, mm 10 Внешний диаметр узкой части, мм/ Outside Diameter of the narrow part mm 6 Диаметр отверстия, мм/ Hole diameter, mm 1 17 --- стр. 19 --- Корпус/ Body Общая длина, мм/ Overall Length, mm 34 Внешний диаметр, мм/Outside Diameter, mm 6 Внутренний диаметр, мм/ Inside Diameter, mm 4 Внешний диаметр утолщения, мм/ Thickening Outside Diameter, mm 9 Длина резьбы, мм/ Thread Length, mm 4 Длина кончика до резьбы, мм/ Tip Length up to Thread, mm 1 Зажимная втулка / Collet Длина, мм/ Length, mm 13 Внешний диаметр трубки, мм/ Tube Diameter 3 Внешний диаметр утолщения, мм/ Thickening Outside Diameter, mm 5 Интродьюсер/ Introducer Показатель/ Parameter Значение/ Value (± 10% если не указано иное/ if not indicated otherwise) Общая длина, мм/ Overall Length, mm 132 Общая масса, г/ Overall Weight, g 0,59 Внешний диаметр канюли, мм/ Canulla Outside Diameter, mm От 0,902 до 0,914 Внутренний диаметр канюли, мм/ Canulla Inside Diameter, mm От 0,58 до 0,62 Внешний диаметр защитной оболочки, мм/ Guard Outside Diameter, mm 4,57 ±0,25 Внутренний диаметр защитной оболочки, мм/Guard Inside Diameter, mm 3,56 ±0,25 Длина канюли, мм/ Canulla Length, mm i0I,6± 1,27 Длина защитного корпуса, мм/ Guard Length, mm 115,06 ±5,08 Установка МИ Не применимо MD installation Not applicable. Условия транспортировки и хранения Наименование Диапазон Температура от -40 до ±50°С Conditions of transportation and storage Transportation conditions: Designation Range Temperature from -40 to ±50°C 18 --- стр. 20 --- I Относительная влажность Не более 80% Атмосферное давление 700-1060 гПа Наименование Диапазон Температура не более 55°С Относительная влажность не более 80% Атмосферное давление 700-1060 гПа Условия хранения: Торядок и условия утилизации или уничтожения МИ Изделие не оказывает вредного воздействия на окружающую среду при соблюдении условий эксплуатации, транспортировки, хранения и утилизации. Использованные изделия, а также упаковка, подлежат утилизации в соответствии с нормами, предусмотренными для утилизации потенциально загрязняющих медицинских отходов. В Российской Федерации управляемые проводники подлежат утилизации по истечении срока службы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Для использованного изделия класс опасности медицинских отходов исходя из характеристики морфологического состава: Relative humidity Atmospheric pressure Not more than 80% 700-1060 hPa Storage conditions: Designation Range Temperature not more than 55°C Relative humidity not more than 80% Atmospheric pressure 700-1060 hPa MD disposal rules and conditions The product has no harmful effect on the environment to the conditions of operation, transportation, storage and disposal. Used products, as well as packaging, must be disposed of in accordance with the standards provided for the disposal of potentially polluting medical waste. In the Russian Federation, steerable guidewires are to be disposed of at the end of their service life in accordance with the requirements of SanPiN 2.1.3684-21 Sanitary and epidemiological requirements for the maintenance of the territories of urban and village settlements, for water objects, drinking water and drinking water supply, atmospheric air, soils, residential premises, operation of industrial and public premises, organization and conduct of sanitary and anti-epidemic (preventive) measures.The hazard class of medical waste for used device is based on the characteristics of the morphological composition: class В (epidemiologically hazardous waste). Medical waste class of unused product - A. 19 --- стр. 21 --- класс Б (эпидемиологически опасные отходы). Класс медицинских отходов неиспользованного изделия - А. В случае истечения срока годности или повреждения упаковки изделия также подлежат утилизации. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовые отходы. In the case of expiration date or damage to the packaging, the products are also subject to disposal. Uncontaminated packaging is recycled as household waste. Основные стандарты, которым соответствуют изделия Main standards medical deyice comoly with Изделия соответствуют требованиям EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования, EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям и EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. Полный список применимых стандартов доступен по запросу. Devices comply with ISO 13485 Medical Devices: Quality Management Systems Requirements for regulatory purposes, EN ISO 14971 Medical Devices: Application of Risk Management to Medical Devices, ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process - Edition 5. A full list of applicable standards is available upon request. 20