Шприцы инъекционные однократного применения стерильные, саморазрушающиеся, самоблокирующиеся двухдетальные и трехдетальные с иглами по ТУ 32.50.13-002-47603734-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/16912 от 15.04.2022 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Снабполимер Медицина" (Россия)

Вид изделия: Шприц-дозатор для подкожных инъекций/в комплекте с иглой

В госконтрактах 44-ФЗ: 145 контрактов, медианная цена за единицу 17,98 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
Относятся к типу В: допустим многократный забор жидкости до окончания 
установленного однократного применения шприца.
Шприцы являются стерильными медицинскими изделиями 
однократного применения, не подлежащими техническому обслуживанию.
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Класс в зависимости от потенциального риска применения -  2а в 
соответствии с требованиями Приказа М3 России № 4н от 06.06.2012г «Об 
утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий ».
(
tAt’,  ftf‘


--- стр. 10 ---
1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1.1 Основные параметры и характеристики.
1.1.1 Конструкция шприцев приведена на рисунке 1. Конструкция 
предохранительного колпачка приведена на рисунке 2.
Габаритные размеры шприцев приведены в таблице 1; габаритные размеры 
предохранительного колпачка приведены в таблице 2.
1
7
Н  л ,  1
7  ^
± Д  
.  ^ . С
____________
/
л ______________
V
с
л ________
Рисунок 1  -  Схемы шприцев в вариантах исполнения с основными размерами:
I -  шток; 2 -  цилиндр; 3 -  манжета; 4 -  наконетаик цилиндра; 5 -  головка иглы; 6 - пружина
А -  Шприцы трехдетальные самоблокирующиеся «Безопасные»;
Б -  'Шприцы трехдетальные самоблокирующиеся «Безопасные ЛУЕР 
ЛОК»;
В -  Шприцы трехдетальные самоблокирующиеся «Автоматические»;
Г -  Шприцы двухдетальные саморазрушающиеся «Безопасные ЛУЕР 
ЛОК».
4 0


--- стр. 11 ---
Таблица 1  -  Габаритные размеры и масса шприцев
<1
O JJ
ч
т
Рисунок 2 -  Конструкция предохранительного колпачка
Номи­
нальная
вмести­
мость,
мл
Длина 
шкалы 
С, мм, 
не
менее
Длина 
хвата 
штока 
Е, мм, 
не
менее
Цена 
деления 
шкалы, мл
Длина цилиндра 
К, мм,
±10%
Длина штока 
М, мм,
±10% Допуски на 
градуированную 
вместимость
Масса 
шприца 
с иглой, 
г, не 
более
Вариант
исполнения
*  Вариант 
исполнения
А Б В Г А Б В Г
0,1 5 12 0,01(0,1) 50 - 74 - 73 - 86 -
Меньше половины 
номинальной 
вместимости 
± (1,5% от V+2% 
слитого объёма) 
Больше половины 
номинальной 
вместимости 
± 5% слитого 
объёма
3
0.5 25 12 0.01 (0,5) 49 - 74 - 72 - 86 - 3
г , 1 57' 12'- 0.05(0.01) 71 - 74 - 94 - 86 - 4
2 27 12 0.1 (0,2) 68 - 48 43 94 - 66 53 5
2.5 27 12 0,1 (0^) - 68 - - - 84 - - 5
3 ■ 27 12 0.1 (0,2) 68 - 66 - 94 - 84 - 6
5 Jг . 36^ 12,5. 0.5 (0.2) 68 74 78 59 94 91 78 73
Меньше половины 
номинальной 
вместимости 
±(1,5% от V+1% 
слитого объёма) 
Больше половины 
номинальной 
вместимости 
± 4% слитого 
объёма
7
10 44 12.5 0.5 (0.4) 88 82 - 71 1 1 5 1 0 1 - 86 1 1
20 52
' т  ; —
12,5 2(0.5) - - - 96 - - - 1 1 4 15
т:7.07.
М


--- стр. 12 ---
Таблица 2 -  Габаритные размеры предохранительного колпачка
Вариант исполнения. Номинальная 
емкость, мл
Типоразмер иглы, мм Размеры защитного 
колпачка, мм, ± 5%
L D d
Шприц инъекционный 
однократного применения 
стерильный трехдетальный 
самоблокирующийся в 
варианте исполнения 
«^опасный» со встроенной 
иглой
. rmc •
0,1; 0.5; 1.0 0,3x9 мм; 0,3x13 мм; 0,33x13 мм; 
0,36x13 мм; 0.45x16 мм
35 9 б
0,4x12 мм; 0,5x16 мм; 0,5x19 мм 40
0,3x25 мм; 0,4x25 мм 45
2 0,5x16 мм; 0,5x19 40 9 б
0,5x25 мм; 0,6x25 мм; 0,6x30 мм 45
0,6x32 мм; 0,7x32 мм 49
0,6x38 мм; 0,7x38 мм 55
3 0,5х)6 мм; 0,5x19 мм 40 9 6
0,5x25 мм; 0,6x25 мм; 0,6x30 мм 45
0,6x32 мм; 0,7x32 мм 49
0,6x38 мм; 0,7x38 мм; 0,7x40 мм 55
5 0,5x16 мм; 0,5x19 мм 40 9 6
0,6x25 мм; 0,7x25 мм 45
0,7x32 мм 49
0,6x38 мм; 0,7x38 мм; 0,7x40 мм; 
0,8x38 мм; 0,8x40 мм
55
0,8x50 мм 70
10 1,6x32 мм; 0,7x32 мм 49 9 6
0,7x38 мм; 0,7x40 мм; 0,8x38 мм; 
0,8x40 мм; 0,9x38 мм; 0,9x40 мм; 
1,1x38 мм; 1,1x40 мм; 1Дх38 мм; 
1,2x40 мм
55
0,8x50 мм; 0,9x50 мм 66
Шприц инъекционный 
однократного применения 
стерильный трехдетальный 
самоблокирующийся 
вместимостью ^  в варианте 
исполнения «Безопасный 
ЛУЕР ЛОК» с иглой
>
2,5 мл 0,5x16 мм: 0,5x19 мм 40 8,4 6
0,5x25 мм; 0,6x25 мм; 0,6x30 мм; 
0,6x32 мм
45
0,7x32 мм 49
0,6x38 мм; 0,7x38 мм 55
5,0 мл 0,5x16 мм; 0,5x19 мм 40 8.4 6
0,6x25 мм 45
0,6x32 мм; 0,7x32 мм 49
0,6x38 мм; 0,7x38 мм; 0,7x40 мм; 
0,8x38 мм; 0,8x40 мм
55
0,8x50 мм 70
10,0 мл 1,6x32 мм; 0,7x32 мм 49 8.4 6
0,7x38 мм; 0,7x40 мм; 0,8x38 мм; 
0,8x40 мм; 0,9x38 мм; 0,9x40 мм; 
1,1x38 мм; 1,1x40 мм; 1,2x38 мм; 
1.2x40 мм
55
0,8x50 мм; 0,9x50 мм 70
Шприц инъекционный 
однократного применения 
стерильный трехдетальный 
самоблокирующийся
0.1; 0,5; 1,0 0,3x9 мм; 0,3х 1 3  мм; 0,3x25 мм; 
0,33x13 мм; 0,36x13 мм; 0,4x12 
мм; 0,4x25 мм; 0,45х 16 мм; 
0,5x16 мм; 0,5x19 мм
33 8 5
J


--- стр. 13 ---
I В^иант исполнения
вместимостью в варианте 
исполнения
«Автоматический» со
встроенной и^лой
.. 1V J 4 '-
Шприц инъекционный 
однократного применения 
стерильный двухдетальный 
саморазрушающийся в 
варианте- исполнения 
«Безопасный ЛУЕР ЛОК» с 
иглой . .
Номинальная 
емкость, мл
2,0 мл
3,0 мл
Типоразмер иглы, мм
0,5x16 мм; 0,5x19 мм; 0,5x25 мм; 
0,6x25 мм; 0,6x30 мм; 0,6x32 мм; 
0,6x38 мм; 0,7x32 мм; 0,7x38 мм
0,5x16 мм; 0,5x19 мм; 0,5x25 мм; 
0,6x25 мм; 0,6x30 мм; 0,6x32 мм; 
0,6x38 мм; 0,7x32 мм; 0,7x38 мм; 
0,7x40 мм
5,0 мл
2,0 мл
5,0 мл
10,0 мл
20,0 мл
0,5х 16 мм; 0,5х 19 мм; 0,6x25 мм; 
0,6x32 мм; 0,6x38 мм; 0,7x25 мм; 
0,7x32 мм; 0,7x38 мм; 0,7x40 мм; 
0,8x38 мм; 0,8x40 мм; 0,8x50 мм
0,5x16 мм
0,5x19 мм
0,5x25 мм; 0,6x25 мм
0,6x30 мм; 0,6x32 мм; 0,7x32 мм
0,6x38 мм; 0,7x38 мм
0,5x16 мм
0,5x19 мм
0,6x25 мм
0,6x32 мм; 0,7x32 мм
0,6x38 мм; 0,7x38 мм; 0,7x40 мм; 
0,8x38 мм; 0,8x40 мм__________
0,8x50 мм
1,6x32 мм; 0,7x32 мм
0,7x38 мм; 
0,8x40 мм; 
1,1x38 мм; 
1,2x40 мм
0,7x40 мм; 
0,9x38 мм; 
1,1x40 мм;
0,8x38 мм; 
0,9x40 мм; 
1,2x38 мм;
0,8x50 мм; 0,9x50 мм
0,8x38 мм; 
0,9x40 мм; 
1,2x38 мы; 
1,4x40 мм; 
1,6x38 мм; 
2,1x40 мм
0,8x40 мм; 
1,1x38 мм; 
1,2x40 мм; 
1,4x50 мм; 
1,6x40 мм;
0,9x38 мм; 
1,1x40 мм; 
1;4х38 мм; 
1,6x32 мм; 
1,8x38 мм;
0,8x50 мм; 0,9x50 мм; 1,6x50 мм; 
1,8x50 мм________________
Размеры защитного 
колпачка, мм, ± 5%
51
51
51
35
40
45
49
55
35
40
45
49
55
70
49
55
70
55
70
D
1 1
1 1
11
8.4
8.4
8,4
8,4
1.1.2 Шприцы изготавливаются со встроенной иглой или с наконечником 
конусностью 6% Луер Лок, расположенными концентрически.
1.1.3 Шприцы в ненарушенной потребительской таре являются 
апирогенными, нетоксичными и стерильными в течение гарантийного срока 
годности.
W Q ^:20Z^


--- стр. 14 ---
Стерилизация шприцев осуществляется газовым методом с применением 
оксида этилена согласно МУ 287-113 в следующем режиме: доза газа -  
ЮООмг/дм^; парциальное давление -  0,055(0,55) МПа(кгс/см^); рабочая 
температура в стерилизационной камере -  не менее 18°С; относительная 
влажность -  не менее 80%; время стерилизационной выдержки -  960 (±5) мин.
1.1.4 Размеры и градуировка шкал шприцев приведены в таблице 1. 
Варианты градуировки приведены на рисунке 3.
s-ai
.0.1 - 0.1 S-Q1 =_ Q5 I-Q 5 Ё-О ^ - £ - 1
01 .02 .02 1 -0 2 1 1 - 1 1 -2
.03 ■ .03 i - o r 15. i-1 5 =-1.5 = -3
-ОА -QA 2 Е_2 2 ^ 2 L
LQ5 Д5 = -0 5 11 ^ 2 5 =_25 — Z. ^ 5
.06 5-0.6 || —  3 1  ■ 3 - г 1 -6
.0.7 • =-0.7 -
• ОВ ^ 0 8 ~ — 4 - 4 = -8
.0,9 = -0 9 — =_9
=_ 10 5 ‘- 5
ь . <( f. ti.
2
i r
6
а
и
2 0 ,.
Рисунок 3 - Варианты градуировки шкал шприцев
Номинальная вместимость на цилиндре шприца указана в см^ или в 
миллилитрах («мл», «ml»).
1.1.5 Поршень имеет хорошо видимую и четкую кромку, выполняющую 
роль линии отсчета у торца поршня. Линия отсчета должна тесно соприкасаться 
с внутренней поверхностью цилиндра. При смещении штока в крайнее положение 
к игле нулевая отметка шкалы цилиндра совпадает с линией начального отсчёта 
на поршне в пределах четверти наименьшего деления шкалы.
1.1.6 Поверхности шприца, контактирующие с инъекционной жидкостью 
адстые и не имеют посторонних частиц при осмотре невооружённым глазом. На 
внутренние поверхности шприца, включая поршень, может быть нанесена 
смазывающая жидкость. Цилиндр шприца, смоченный водой, прозрачен так, что 
видна дозировка лекарственных средств.
.07.202^


--- стр. 15 ---
1
i
1.1.7 Устройство, препятствующее повторному применению шприцев, 
будучи однократно приведенным в действие, не дает возможности повторного 
применения шприца при нормальных условиях применения.
1.1.8 Шприцы со съемной иглой укомплектованы покупной тонкостенной 
иглой с присоединительным конусом типа Луер конусностью 6% производства 
Zhejiang Huafu Medical Equipment Со., Ltd. Иглы имеют цветовую кодировку в 
соответствии с требованиями ГОСТРИСО 6009-2013 и закрыты 
предохранительными колпачками.
1.1.9 Назначенный срок годности шприцев - не менее 5 лет с даты 
стерилизации.
1.1.10 Допускается применение при изготовлении шприцев следующих 
материалов:
■  Полипропилен PPG 1250-20, Полном РР Н120; смесь резиновая 52-1330; 
ПВХ-пластикат ПМЭ-90С; гранулы на основе термопластичных эластомеров 
403.5005.А65 и-- 709.5005.А55Р; концентраты «БАСКО»; П0205/11-ПП-23 
«БАСКО» П1503/01-ПЭ; «БАСКО» ПФ0011/95-ПЭ; «БАСКО» П1105/02-ПЭ 
«БАСКО» ПФ1501/08-ПЭ; «БАСКО» П1800/25-ПЭ; «БАСКО» П1719/01-ПЭ 
«БАСКО» П1205/02-ПЭ; «БАСКО» П1506/01-ПЭ; «БАСКО» П1901/05-ПЭ 
«БАСКО» П0023/22-ПП; скользящая добавка Loxamid; нержавеющая сталь 
X6CrNiNb 18-10; клей эпоксидный ВМК-24; нержавеющая сталь Марки 
X10CrNil8-8 HS диаметром 0,2; 0,3; жидкость полиметилоксановая ПМС-300; 
ПМС-400; ПМС-500; ПМС-1000; смазка силиконовая Si-M А; краска серии СТП 
с т а  6.3; краски для тампопечати Р-1 (1R-NT); ТР 300/65-RHT, MARAPROP РР
•  г .  ,
073; краситель жирорастворимый фиолетовый «К» для чернильных паст.
Допускается применение при изготовлении игл следующих материалов:
Нержавеющая сталь X6CrNiNb 18-10; акриловая смола HC-NS96; АБС- 
пластик Terluran® ABS Granulate, Natural; полипропилен Yungsox 5250Т; 
полиметилоксан HC-SS36.


--- стр. 16 ---
Допускается применение при изготовлении потребительской упаковки 
следующих материалов:
Пленка соэкструзионная трехслойная на основе полиолефинов ПП; пленка 
соэкструзионная с барьерными свойствами «Пластиплен» Мта-Н 09111; 
материал комбинированный многослойный полимерный клеевой ВОРР/ПЭ; 
формуемая пленка M LP; ML Е; бумага для упаковки и стерилизации 
медицинских изделий с нанесением печати ГС 60 ГР; бумага для упаковывания 
медицинских изделий с нанесением печати БГС-60; бумага газопроницаемая Gas 
paper; Gas paper HS.
- i.i
/.•V '
'■7 ;


--- стр. 21 ---
7 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие шприцев требованиям 
ТУ 32.50.13-002-47603734-2020 при соблюдении условий применения, 
транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими 
условиями.
Срок годности шприцев -  5 лет с даты стерилизации при условии 
целостности потребительской упаковки.
Вопросы по качеству шприцев, а также рекламации направлять в общество 
с ограниченной ответственностью ООО «Снабполимер Медицина» по адресам: 
115035, г. Москва, Садовническая набережная, дом 17 
127015, г. Москва, улица Бутырская, дом 75.
Контактные данные:
+7-495-626-83-84;
+7-495-626-47-79;
tdsnabpolimer@vandex.ru
Ж '"21


--- стр. 22 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(Справочное)
РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В МАРКИРОВКЕ
2
Годен до ...
Дата изготовления
И Код партии
ВШУ1^10 Стерилизация этиленоксидом
( g ) Не содержит латекс
Предохранение от повторного применения
Ф Запрет на повторное применение
f
т  ~  ^ ----------------------------------------------------------------
Беречь от влаги
!
Хрупкое. Осторожно
Ё
-  Верх
С
.07.2021 2.t