Набор реагентов для калибровки "Калибраторы MagnoLIA Пролактин", по ТУ 21.20.23-591-98539446-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- калибраторы MagnoLIA Пролактин» «УТВЕРЖДАЮ» ый директор Алкор Био» Лнцев Д.Г. 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРР1МЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA Пролактин», по ТУ 21.20.23-591-98539446-2022» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLlA Пролактин», по ТУ 21.20.23-591- 98539446-2022» (далее «Калибраторы MagnoLIA Пролактин») предназначен для калибровки (установления референтных значений) анализа при количественном определении пролактина в сыворотке и плазме крови (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КзЭДТА))^ человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «Калибраторы MagnoLIA Пролактин» применяется совместно с медицинскими изделиями (далее МИ) «MagnoLIA Пролактин» и «Контроли MagnoLIA Пролактин». 1.2. Калибровка при использовании МИ «Калибраторы MagnoLIA Пролактин» должна выполняться для каждого картриджа «MagnoLIA Пролактин» в следующих случаях: - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA Пролактин», калибровка которого ранее не проводилась; - один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA Пролактин»; - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA Пролактин», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7 дней); - если результат анализа хотя бы одного Контроля из набора «Контроли MagnoLIA Пролактин»^ выходит за пределы установленного диапазона. 'Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта с разными концентрациями пролактина в анализе при использовании набора «MagnoLIA Пролактин». ^Набор «Контроли MagnoLIA Пролактин» предназначен для подтверждения правильности количественного анализа пролактина в сыворотке и плазме крови человека «MagnoLIA Пролактин» на анализаторе «MagnoLIA». --- стр. 2 --- 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA Пролактин» при совместном применении с МИ «Калибраторы MagnoLIA Пролактин» и/или «Контроли MagnoLIA Пролактин» - количественное определение концентрации пролактина при диагностике заболеваний половых желез у обоих полов. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitrOy для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «Калибраторы MagnoLIA Пролактин» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Набор «Калибраторы MagnoLIA Пролактин» представляет собой комплект из четырех калибраторов. Калибровка наборов «MagnoLIA Пролактин» осуществляется при использовании МИ «Калибраторы MagnoLIA Пролактин» по двум установочным и двум подтверждающим точкам и основана на методе косвенных измерений (воспроизводимая компонентами набора величина - концентрация пролактина, мМЕ/л, непосредственно измеряемая величина - сигнал хемилюминесценции, выраженный в RLU^, относительных световых единицах). Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия) в соответствии с инструкцией к набору «MagnoLIA Пролактин». Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих Калибраторы 1 и 4, используются в качестве опорных (установочных) точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. По откорректированному калибровочному графику определяется концентрация пролактина в двух подтверждающих Калибраторах 2 и 3. Соотношение концентрации, определенной прибором и указанной в паспорте набора, служит критерием для принятия результата калибровки программным обеспечением анализатора «MagnoLIA». На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация пролактина в анализируемых образцах и контрольных материалах. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора «Калибраторы MagnoLIA Пролактин» входят следующие компоненты: - калибровочная проба №1 на основе водно-солевого раствора, не содержащая пролактин (точное значение концентрации пролактина указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,5 мл, 1 или 5 флаконов'', в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1) маркирована «Калибратор 1»; - калибровочная проба №2 на основе водно-солевого раствора, содержащая пролактин (точное значение концентрации пролактина в диапазоне измерения от 0 до 10 000 мМЕ/л указано в паспорте и [алибраторы MagnoLIA Пролактин» ^Relative light units. ^Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ): 16,2ммх12,5мм. 2 --- стр. 3 --- (мкодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,25 мл, 1 или 5 флаконов'* в 'зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 2»; - калибровочная проба Х«3 на основе водно-солевого раствора, содержащая пролактин (точное значение концентрации пролактина в диапазоне измерения от 0 до 10 000 мМЕ/л указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,25 мл, 1 или 5 флаконов'* в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 3»; - калибровочная проба №4 на основе водно-солевого раствора, содержащая пролактин (точное значение концентрации пролактина в диапазоне измерения от 0 до 10 000 мМЕ/л указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,5 мл, 1 или 5 флаконов'* в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 4». Каждый флакон, содержащий Калибраторы 1 и 4, рассчитан на 10 определений при постановке в дубликатах. Эти калибровочные пробы предназначены для восстановления Мастер-кривой на основании номиналов, присвоенных данной серии (лоту) калибровочных проб при их аттестации. Каждый флакон, содержащий Калибраторы 2 и 3, рассчитан на 10 определений при постановке в монопликатах. Эти калибраторы предназначены для валидации восстановленной Мастер-кривой. Таблица 1 ’«Калибраторы MagnoLIA Пролактин» Вариант исполнения, кат. № Внешний вид компонента Название компонента Калибратор 1 Калибратор 2 Калибратор 3 Калибратор 4 1040101 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 1 шт. (0,5 мл) 1 шт. (0,25 мл) 1 шт. (0,25 мл) 1 шт. (0,5 мл) 1040105 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 5 шт. (по 0,5 мл) 5 шт. (по 0,25 мл) 5 шт. (по 0,25 мл) 5 шт. (по 0,5 мл) В комплект поставки набора «Калибраторы MagnoLIA Пролактин» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 2.3. Технические характеристики Калибраторы, входящие в состав набора, аттестованы по Международному референсному препарату WHO 83/573. Точное значение концентрации пролактина закодировано в штрих-коде на вторичной упаковке реагента. Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA Пролактин» не являются контрольными материалами правильности^ и не могут применяться для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН 3.3686-21. ^Контрольный материал с приписанными (метрологически прослеженными), аттестованными (полученными в результате сравнения с эталоном, калибратором), установленными (на основе межлабораторного консенсуса с применением референтных методик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований соответствующих компонентов. 3 --- стр. 4 --- / 3.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. / 3.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. I 3.6. При работе с набором следует использовать специализированную одежду (медицинский халат I или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые I резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ), т.к. производные I крови, входящие в состав набора, и исследуемые образцы являются потенциально инфицированным У материалом, способньтм длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных ш инфекций. I 3.7. Внимание! В состав компонентов набора входят соляная кислота в концентрации 0,05 % и ' консервант в концентрации менее 0,05 %, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 3.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе с последующей термической стерилизацией. 3.10. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с набором. 3.11. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 3.12. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. 3.13. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 3.14. Не использовать набор по истечении срока годности. ^алибраторы MagnoLIA Пролактин» 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА - «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный «МадпоЫА» с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA») (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, РУ ХоРЗН 2019/9282); - «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения пролактина «MagnoLIA Пролактин», по ТУ 21.20.23-590-98539446-2022» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1040001,1040002); - «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLlA Пролактин», по ТУ 21.20.23-592-98539446-2022» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1040201, 1040205,1040210); --- стр. 5 --- I -Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет Ма£ПоЫА «Буфер \\^1» /(производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. №0000405); I - Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешенные к применению на I территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). / 5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ КАЛИБРОВКИ У Описанная в данной инструкции информация содержит лишь общие сведения о порядке I проведения процедуры калибровки на анализаторе «Ма£поЫА». Для получения детальной информации ^ перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA». 5.1. Подготовка реагентов 5.1.1. Включить автоматический анализатор «Ма§поЫА» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.2. Калибраторы готовы к использованию. Флаконы с калибраторами необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 30 минут до начала аналитической сессии. 5.1.3. Перемешать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и положить крышки перевернутыми на сухую поверхность. 5.1.4. Набор «Калибраторы MagnoLIA Пролактин» разместить в штативах, предназначенных для калибраторов и контролей. 5.1.5. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 5.1.6. Перед загрузкой картриджа «MagnoLIA Пролактин» в блок реагентов необходимо предварительно убедиться, что парамагнитные микрочастицы находятся в ресуспендированном состоянии, а сама суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «MagnoLIA Пролактин». 5.1.7. Загрузить подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.8. Загрузить данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2. Калибровка Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно выделенной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Процедура калибровки выполняется прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения набора калибраторов на борту. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA Пролактин» не должны находиться на борту прибора более 3 часов, суммарно в десяти сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Рекомендуется выгружать штативы с калибраторами по истечении минимального времени с момента завершения раскапывания содержимого всех флаконов калибраторов и контролей. Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой^ поместить в упаковку предприятия- изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре от + 2 до + 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 4 у«Калибраторы MagnoLIA Пролактин» --- стр. 6 --- 5.2.1. При установке на борт анализатора, для каждой новой серии (лота) набора «Калибраторы ^MagnoLIA Пролактин» необходимо провести процедуру регистрации калибровочного набора. Для этого перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В нижней части экрана нажмите кнопку РЕГИСТРАЦИЯ НАБОРОВ. В открывшемся окне заполните данные путем считывания двумерного штрих-кода со вторичной упаковки (коробки) изделия, либо введите цифры штрих-кода вручную. Для сохранения данных о наборе, нажмите кнопку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). При необходимости, возможно внесение данных о нескольких сериях (лотах) набора «Калибраторы Ма£поЫА Пролактин». 5.2.2. Загрузите штатив с набором калибраторов на борт анализатора, считайте штрих-коды с флаконов загруженного штатива путем нажатия кнопки СЧИТАТЬ ШТРИХ-КОДЫ или идентификацией флаконов вручную. 5.2.3. Внесите калибровку в список задач, которые должны быть вьтолнены в данной аналитической сессии. Для этого перейдите в меню ОБРАЗЦЫ. В левой части экрана выберите кшпку ДОБАВИТЬ КАЛИБРОВКУ. В левом верхнем углу открывшегося окна будет отображен список тестов, для которых может быть выполнена калибровка. Выберите из предложенного списка необходимый тест. В правом верхнем углу будут показаны готовые к запуску серии (лоты) набора «Калибраторы MagnoLIA Пролактин». Из представленного списка выберите необходимую серию (лот) (несколько готовых серий (лотов) будет отображаться в данном списке, если на борт прибора было загружено несколько серий (лотов) калибровочных наборов для одного теста). Для добавления выбранной калибровки к списку задач нажмите кнопку ДОБАВИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). 5.2.4. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2.5. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа для набора «MagnoLIA Пролактин» без вмешательства пользователя. 5.3. Результаты По окончании аналитической сессии перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В левой части экрана выберите необходимый тест из предложенного списка. Затем в верхней правой части экрана выберите необходимую серию (лот) калибровочного набора для данного теста. Ниже будет отображена информация о выбранной калибровке: - № по порядку; - валидность выбранной калибровки; - дата проведения анализа; - значение аналитического сигнала для Калибратора 1; - значение аналитического сигнала для Калибратора 4. Для получения более подробной информации о выбранной калибровке, нажмите кнопку КАЛИБРОВОЧНАЯ КРИВАЯ. В открывшемся окне будет отображена расширенная информация о калибровке: - сообщение об успешном завершении калибровки; - дата калибровки; калибраторы Ма£поЫА Пролактин» 6