Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения пролактина "MagnoLIA Пролактин", по ТУ 21.20.23-590-98539446-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«MagnoLIA Пролактин»
«УТВЕРЖДАЮ»
директор
кор Био»
цев Д.Г.
2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинского изделия для диагностики in vitro
«Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения пролактина «MagnoLIA Пролактин»,
по ТУ 21.20.23-590-98539446-2022»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения
пролактина «Ма£поЫА Пролактин», по ТУ 21.20.23-590-98539446-2022» (далее «MagnoLIA
Пролактин») предназначен для количественного определения пролактина в сыворотке и плазме
крови (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КзЭДТА))*
человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с
использованием автоматического анализатора «MagnoLIA».
Набор «MagnoLIA Пролактин» предназначен для использования совместно с медицинским
изделием (далее МИ) «Калибраторы MagnoLIA Пролактин» и/или «Контроли
MagnoLIA Пролактин».
1.2. Пролактин является полипептидным гормоном гипофизарного происхождения с
молекулярной массой около 23 000 Да. У женщин при гиперпролактинемии может отмечаться
галакторея, аменорея или ряд других нарушений менструального цикла, в то время как мужчины
могут страдать потерей либидо или импотенцией. Измерение концентрации циркулирующего
пролактина важно как первичный тест на бесплодие.
Патологическая гиперпролактинемия имеет место при гипотиреоидизме, почечной
недостаточности и у лиц с секретирующей пролактин опухолью гипофиза - пролактиномой.
'Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (натриевая соль
гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида
антикоагулянта с разными концентрациями пролактина в анализе при использовании набора «MagnoLIA Пролактин».
--- стр. 2 ---
Физиологическое повышение уровня пролактина имеет место во время беременности,
лактации, сна и при физическом и эмоциональном стрессе.
1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA Пролактин» при совместном
применении с МИ «Калибраторы MagnoLIA Пролактин» и/или «Контроли MagnoLIA Пролактин»
- количественное определение концентрации пролактина при диагностике заболеваний половых
желез у обоих полов.
1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика.
1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального
применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических
исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут
выполнять специалисты не моложе, 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или
иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог).
Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских
или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ.
1.6. Набор «MagnoLIA Пролактин» не имеет противопоказаний к применению.
1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без
градации по демографическому или популяционному признаку.
«MagnoLIA Пролактин»
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
2.1.1. Анализ
В наборе «MagnoLIA Пролактин» использован одностадийный «сэндвич»-вариант
твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа. Для реализации этого варианта
использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к
пролактину. Одно из них иммобилизовано на твердой фазе (поверхность парамагнитных
микрочастиц), второе конъюгировано с акридиновой меткой. Присутствующий в исследуемом
образце пролактин специфически связывается с антителами, находящимися на твердой фазе. Во
время инкубации одновременно происходит иммобилизация пролактина, содержащегося в
исследуемом образце, и связывание образовавшегося комплекса с конъюгатом.
Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО
«Компания Алкор Био», Россия). Компоненты набора «MagnoLIA Пролактин» (парамагнитные
микрочастицы, конъюгат анти-пролактин с акридиновой меткой), калибраторы и/или контроли и
исследуемые образцы сьшоротки или плазмы крови человека дозируются в реакционные кюветы
прибора. После инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и
удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер W1»,
производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). По окончании анализа, после промывки,
кювета перемещается в блок считывания, и в нее автоматически дозируются «Претриггер» и
«Триггер» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). При окислении метки под
действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным
хемилюминометром. Интенсивность сигнала, измеренная в относительных световых единицах
(relative light units, RLU), прямо пропорциональна концентрации пролактина.
Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия:
• вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц, конъюгат с
акридиновой меткой;
• вносит в инкубационную среду 25 мкл образца/калибратора/контроля;
--- стр. 3 ---
• инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 10 минут при +37 °С с
периодическим перемешиванием;
• промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных
микрочастиц;
• добавляет к микрочастицам Претриггер и Триггер и фиксирует уровень сигнала
хемилюминесценции;
• информирует о полученном результате.
2.1.2. Калибровка
Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы
(«Калибраторы MagnoLIA Пролактин»^, производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия),
используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка
калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. На основе принятого
калибровочного графика рассчитывается концентрация пролактина в анализируемых образцах.
2.1.3. Контроль качества
Концентрация пролактина, определенная в контрольных материалах («Контроли MagnoLIA
Пролактин», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), должна попадать в
допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих-коде.
Данные значения концентраций используются в рутинном контроле качества анализа для
подтверждения правильности выполнения измерений.
2.2. Состав и комплектация набора
В состав набора «MagnoLIA Пролактин» входят следующие компоненты, размещенные в
разных отсеках специализированного картриджа^, маркированного «MagnoLIA Пролактин»:
- парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к
пролактину (МЧ). Суспензия, 12,5 мл, отсек картриджа;
- конъюгат анти-пролактин с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа.
Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Картридж «MagnoLIA Пролактин»
рассчитан на 100 определений (см. Таблицу 1) при использовании всего объема основных
компонентов одновременно.
Таблица 1
«Ма§поЫА Пролактин»
Вариант
исполнения,
Кат. №
Количество
определений
Количество
картриджей
1040001 100 1
1040002 200 2
«MagnoLIA Пролактин»
В комплект поставки набора «MagnoLIA Пролактин» входят: набор реагентов, инструкция
по применению, паспорт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность, нижние пределы измерения
Аналитическая чувствительность набора «MagnoLIA Пролактин» в соответствии с ГОСТ Р
51352-2013 составляет 2 мМЕ/л (0,094 нг/мл).
^Калибраторы, входящие в набор, аттестованы по Международному референсному препарату WHO 83/573.
Табаритные размеры картриджа (ДШВ) :170ммх17,5мм><49,8мм.
--- стр. 4 ---
Определение нижних пределов измерения набора «MagnoLIA Пролактин» проводилось в
соответствии с модифицированным протоколом ЕР17 CLSH.
Предел (порог) «холостой» пробы (LoB) соответствует концентрации, ниже которой с
вероятностью 95 % будут обнаружены пробы, не содержащие пролактин. LoB набора «MagnoLIA
Пролактин» составляет 5 мМЕ/л (0,235 нг/мл).
Предел (порог) обнаружения (LoD) соответствует минимальной концентрации пролактина,
которую можно обнаружить (значение выше предела (порога) «холостой» пробы с вероятностью
95 %). LoD набора «MagnoLIA Пролактин» составляет 9,7 мМЕ/л (0,456 нг/мл).
3.2. Аналитическая специфичность
Определяется как способность набора обнаруживать лишь тот аналит, для которого он
предназначен, в присутствии других величин, представленных в пробе.
Интерференция. Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР07 и
ЕР37 CLSI'*, что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного)
до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17
ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия
на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA Пролактин», но не следует
использовать гемолизированные или мутные образцы.
Наличие антикоагулянтов (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль
ЭДТА (КзЭДТА)) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при
использовании набора «MagnoLIA Пролактин».
Перекрестная реактивность. Наличие перекрестных реакций в образцах, содержащих
потенциальные кросс-реактанты: гормон роста и плацентарный лактоген, не выявлено.
3.3. Хук-эффскт высоких концентраций
В наборах реагентов, основанных на «сэндвич»-принципе анализа, при высоких
концентрациях аналита зависимость величины сигнала от концентрации становится обратно
пропорциональной (так назьгоаемый хук-эффект высоких концентраций). При использовании
набора «MagnoLIA Пролактин» хук-эффект не обнаружен вплоть до концентрации пролактина
100 000 мМЕ/л (4700 нг/мл).
3.4. Повторяемость и воспроизводимость
Коэффициент вариации концентрации пролактина в одном и том же образце при
использовании набора «MagnoLIA Пролактин» не превьпиает 8 %.
3.5. Диапазон измерений
Линейный диапазон измерений набора «MagnoLIA Пролактин» составляет 2 -
10 000 мМЕ/л (0,094 - 470 нг/мл). Значения ниже аналитической чувствительности отображаются
как < 2 мМЕ/л (< 0,094 нг/мл). Значения выше максимального значения мастер-кривой
отображаются как > 10 000 мМЕ/л (> 470 нг/мл).
Для получения информации о результатах, находящихся за верхним пределом указанного
диапазона измерений, следует дополнительно развести образцы в пропорции 1/10 (с
использованием анализатора или вручную) и повторно их исследовать. В случае дополнительного
разведения образца измеренную концентрацию пролактина необходимо умножить на фактор
разведения (10).
3.6. Диапазон ожидаемых значений
«MagnoLIA Пролактин»
^Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов.
4
--- стр. 7 ---
После центрифугирования сыворотку или плазму переносят в отдельную пробирку, при
необходимости.
6.2. Система автоматического анализатора «MagnoLIA» не позволяет проверить тип
образца. Производитель не несет ответственности за проверку типа образца, используемого при
анализе «MagnoLIA Пролактин».
6.3. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированную или мутную
сыворотку и плазму.
6.4. Для проведения анализа необходимо не менее 300 мкл образца для постановки в
монопликатах. Для анализа в 1 повторении достаточно 25 мкл образца, дополнительно 275 мкл
должно закладываться как мертвый объем, для срабатывания датчика уровня иглы.
6.5. Исследуемая аликвота образца не должна находиться более трех часов на борту
анализатора.
6.6. Образцы сыворотки и плазмы крови разрешается хранить при температуре +2...+8 °С
не более 5 суток в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим; при необходимости более длительного хранения
рекомендуется аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при температуре -20 °С и
ниже. Не допускается повторное замораживание образца.
6.7. Образцы с концентрацией пролактина, находящейся за верхним пределом диапазона
измерений, должны быть разведены «Дилюентом 1» в 10 раз (с использованием анализатора или
вручную) и исследованы повторно. При необходимости повторить анализ для разведенного образца
следует вьшолнить его разведение заново.
«Ма§поЫА Пролактин»
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИТИЧЕСКОЙ СЕССИИ
Описанная в данной инструкции информация содержит общие сведения о порядке
проведения аналитической сессии на анализаторе «Ма§поЫА». Для получения детальной
информации перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора
«MagnoLIA».
7.1. Подготовка реагентов
7.1.1. Перед помещением нового (запечатанного) картриджа «MagnoLIA Пролактин» в
блок реагентов анализатора необходимо предварительно перемешать его содержимое вручную.
Важно избегать образования пены при перемешивании. Не следует встряхивать картридж. Для
ручного перемешивания выполните следующие операции:
1) Сориентируйте картридж горизонтально, отверстиями с защитной пленкой вверх и
возьмите с противоположных краев.
2) Плавно поднимите один из краев таким образом, чтобы картридж оказался повернут на
90 градусов (т.е. занял вертикальное положение).
3) Плавно поднимите другой край, одновременно опуская первый, таким образом, чтобы
картридж развернулся на 180 градусов в вертикальной плоскости.
4) Плавно верните картридж в горизонтальное положение.
5) Повторите шаги 2-4 не менее 20 раз или до выполнения следующих условий:
- на дне картриджа отсутствуют скопления слежавшихся микрочастиц;
- в суспензии отсутствуют конгломераты микрочастиц.
Для картриджей, хранящихся в загрузочном блоке анализатора, ручное перемешивание не
требуется, перед запуском аналитической сессии производится автоматическое покачивание
картриджей, необходимое для ресуспендирования микрочастиц.
--- стр. 8 ---
Вскрытые картриджи, хранящиеся в холодильнике в заводской таре, перед помещением в
блок реагентов, требуют тщательного, но осторожного перемешивания парамагнитных
микрочастиц. Избегать выплескивания жидкостей и пенообразования.
Если микрочастицы не удается перевести в гомогенную суспензию, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ
НАБОР.
7.1.2. Все остальные реагенты готовы к использованию.
7.1.3. Перед помещением реагентов в соответствующие блоки анализатора проверить все
растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким
покачиванием, не допуская пенообразования.
7.1.4. Образцы сыворотки и плазмы крови для анализа должны быть доведены до
комнатной температуры. Образцы после оттаивания необходимо ТЩАТЕЛЬНО перемешать с
помощью МЕДЛЕННЫХ вращательных движений или осторожного переворачивания и перед
использованием центрифугировать для удаления дисперсного вещества.
Убедитесь в отсутствии пузырьков во всех образцах. Удалите пузырьки до проведения
анализа.
7.2. Процедура калибровки
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая (мастер-кривая)
адаптируется для анализа «MagnoLIA Пролактин» при использовании набора «Калибраторы
MagnoLIA Пролактин».
Калибровка при использовании набора «Калибраторы MagnoLIA Пролактин» должна
выполняться в следующих случаях:
- при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA
Пролактин», калибровка которого ранее не проводилась;
- один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA Пролактин»;
- при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA
Пролактин», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7
дней);
- если результат анализа хотя бы одного контроля из набора «Контроля MagnoLIA
Пролактин» выходит за пределы установленного диапазона.
Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно вьщеленной сессии
или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии.
ВНИМАНИЕ!
Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA Пролактин» являются многоразовыми,
одного комплекта Калибраторов 1-4 достаточно для 10 процедур калибровки.
Для предотвращения испарения жидкости^ сразу после использования флаконы
необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку
предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от-^2
< )< ? + 5 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
Флаконы с калибраторами не должны находиться на борту прибора более 3 часов, суммарно
в десяти сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры калибровки
одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной
информации обратитесь к инструкции по применению набора «Калибраторы MagnoLIA
Пролактин».
7.3. Процедура контроля качества
«MagnoLIA Пролактин»
8
--- стр. 9 ---
I
Подтверждение правильности анализа при использовании набора «Контроли MagnoLIA
Пролактин» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии
более суток, определение концентрации контролей должно быть проведено повторно по истечении
24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности анализа выполняется в рамках рутинного
контроля качества, где контроли из набора размещают в штативах, предназначенных для
калибраторов и контролей, и обрабатывают их результаты так же, как образцы пациентов.
ВНИМАНИЕ!
Компоненты набора «Контроли MagnoLIA Пролактин» являются многоразовыми, одного
комплекта Контролей 1 и 2 достаточно для 20 процедур контроля качества.
Для предотвращения испарения жидкости, сразу после использования флаконы
необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку
предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от + 2
до + в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
Флаконы с контролями не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в
двадцати сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры валидации
одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной
информации обратитесь к инструкции по применению набора «Контроли MagnoLIA Пролактин».
7.4. Запуск аналитической сессии
7.4.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по
эксплуатации.
7.4.2. Загрузите подготовленные реагенты на борт анализатора «MagnoLIA» согласно
руководству по эксплуатации.
7.4.3. Загрузите данные об образцах и реагентах в память автоматического анализатора
«MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации.
7.4.4. Создайте список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической
сессии, согласно руководству по эксплуатации.
7.4.5. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора согласно
руководству по эксплуатации.
7.4.6. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа без
вмешательства пользователя.
7.5. Получение результатов
7.5.1. Перейдите в меню НАЗНА ЧЕНИЯ.
7.5.2. Для отображения конкретного результата на экране, выберите в таблице результатов
ячейку, соответствующую пациенту (правый столбец) и тесту (верхняя строка).
7.5.3. Для печати результатов аналитической сессии, нажмите кнопку ПЕЧАТЬ и
выберите из открывшегося списка необходимое действие.
Анализатор позволяет распечатать:
- список задач, заданных для данной аналитической сессии;
- результаты пациента, выбранного оператором;
- все результаты, полученные в данной аналитической сессии;
- результаты, начиная с или заканчивая пациентом, выбранным оператором.
7.6. Ограничение теста
В диагностических целях результаты, полученные при применении набора «MagnoLIA
Пролактин», следует использовать совместно с результатами других диагностических методов:
«MagnoLIA Пролактин»
--- стр. 10 ---
клинических (субъективное и объективное обследование), инструментальных, лабораторных и
прочее.
Образцы, взятые у пациентов, которые в диагностических или лечебных целях принимали
препараты моноклональных мышиных антител, могут содержать человеческие антитела против
мышиных антител. Такие образцы могут приводить к ошибочно завышенным или заниженным
значениям. Может потребоваться дополнительная клиническая или диагностическая информация
для определения статуса пациента.
Находящиеся в сыворотке гетерофильные антитела, которые могут взаимодействовать с
иммуноглобулинами, входящими в состав реагентов, обладают способностью создавать помехи
иммунохимическому анализу in vitro. Образцы, взятые у пациентов, постоянно вступающих в
контакт с животными или продуктами на основе сыворотки животных, могут быть подвержены
интерференции, и в них могут наблюдаться аномальные значения. В таких случаях для постановки
диагноза может потребоваться дополнительная информация.
8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
8.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта
при температуре от + 2 до + 8 °С.
8.2. Транспортирование изделий при температуре от + 2 до + 8 °С должно производиться
в емкостях или при помощи холодильньк установок, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
8.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до + 25 ®С не более
15 суток, в том числе при температуре + 37 °С не более 1 суток.
8.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению
не подлежат.
8.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства.
8.6. Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при
температуре от + 2 до + 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим.
Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат.
8.7. При дробном использовании компоненты набора хранятся в упаковке предприятия-
изготовителя (чтобы не допустить опрокидывания) при температуре от + 2 до + 8 °С в
холодильнике или в холодильных камерах, обеспечивающих регламентированный температурный
режим, в течение 1 месяца со дня вскрытия первичной упаковки. Рекомендуется заклеивать
скотчем вскрытый картридж для уменьшения испарения. При хранении в холодильнике перед
каждым использованием для ресуспендирования парамагнитных микрочастиц содержимое
картриджа следует тщательно перемешать под визуальным контролем, избегая пенообразования и
выплескивания жидкостей.
8.8. Допускается хранение картриджа на борту прибора в течение 1 месяца со дня вскрытия
первичной упаковки.
9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Гарантийный срок годности набора 12 месяцев от даты производства. Набор предназначен
для однократного применения и не подлежит ремонту и обслуживанию.
«MagnoLIA Пролактин»
10
--- стр. 12 ---
Прошито, пронумеровано, скреплено печатью
олынцев
--- стр. 13 ---
ПАСПОРТ № ЕООЗ
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения пролактина
«МаепоЫА Пролактин», по ТУ 21.20.23-590-98539446-2022
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Кат. № 1040001 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт.
Наименование реагента Внешний вид и
форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контроли
руемого
параметра
Состав набора
Парамагнитные
микрочастицы
с иммобилизованными
моноклональными
антителами к пролактину
(МЧ)
Мелкодисперсный
осадок коричневого
цвета, переходящий
в суспендированное
состояние при
встряхивании,в
прозрачной
бесцветной
жидкости
1 картридж
(соответствующ
ий отсек,
12,5 мл)
ЕООЗ соответствует
Конъюгат анти-пролактин
с акридиновой меткой
(А*)
Прозрачная
бесцветная жидкость
1 картридж
(соответствующ
ий отсек,
5 мл)
ЕООЗ соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Аналитический сигнал Калибратора 4,
отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует
Соотношение аналитических сигналов
калибраторов B1<B 2<B 3 <B 4 соответствует
Номинальное значение Калибратора 2,
мМЕ/л 500 н/д
Номинальное значение Калибратора 3,
мМЕ/л 2500 н/д
Отклонение концентрации
Калибратора 2 и Калибратора 3
от номинального значения, процент
± 15 ^"''^отвётствует
0('0'
Стр. 1 из 2
--- стр. 14 ---
Картридж (соответствующие
отсеки специализированного
картриджа из полиэтилена
низкого давления с соответствует
запаянными отверстиями).
Этикетки из ленты клеевой
на бумажной основе
*Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA
Пролактин», серия № ЕООЗ.
Паспорт выдан «13» апреля 2022 г.
Срок годности набора до «13» апреля 2023 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 ®С не более 1 суток
ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO
Для профессионального применения . ..
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-590-98539446-2022
РУ№
Выполнил Юнг И.А. Проверил Казаринова
'AlkorBio
1^Х.\ Company”
Стр. 2 из 2
--- стр. 15 ---
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
ПАСПОРТ № Е004
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения пролактина
«MagnoLIA Пролактин», по ТУ 21.20.23-590-98539446-2022
Кат. № 1040001 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт.
Наименование реагента Внешний вид и
форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контроли
руемого
параметра
Состав набора
Парамагнитные
микрочастицы
с иммобилизованными
моноклональными
антителами к пролактину
(МЧ)
Мелкодисперсный
осадок коричневого
цвета, переходящий
в суспендированное
состояние при
встряхивании, в
прозрачной
бесцветной
жидкости
1 картридж
(соответствующ
ИЙ отсек,
12,5 мл)
Е004 соответствует
Конъюгат анти-пролактин
с акридиновой меткой
(А*)
Прозрачная
бесцветная жидкость
1 картридж
(соответствующ
ИЙ отсек,
5 мл)
Е004 соответствует
Паспорт 1 шт. -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметря*
Аналитический сигнал Калибратора 4,
отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует
Соотношение аналитических сигналов
калибраторов B1<B 2<B 3<B 4 соответствует
Номинальное значение Калибратора 2,
мМЕ/л 500 н/д
Номинальное значение Калибратора 3,
мМЕ/л 2500 н/д
Отклонение концентрации
Калибратора 2 и Калибратора 3
от номинального значения, процент
± 15
-----------------------------------------------
fEHfcPM’b4-i
ОСО
!’KoMV\2lHUW
Ьио" \ о
В\о
Com pany
Ud.
Стр. 1 из 2
--- стр. 16 ---
Картридж (соответствующие
отсеки специализированного
картриджа из полиэтилена
низкого давления с
запаянными отверстиями).
Этикетки из ленты клеевой
на бумажной основе
*Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA
Пролактин», серия № Е004.
Паспорт выдан «15» апреля 2022 г.
Срок годности набора до «15» апреля 2023 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-590-98539446-2022
РУ№
Выполнил Юнг И.А. Проверил Казаринова
Стр. 2 из 2
--- стр. 17 ---
ПАСПОРТ № ЕООЗ
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения пролактина
«MagnoLIA Пролактин», по ТУ 21.20.23-590-98539446-2022
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Кат. № 1040002 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт.
Наименование реагента Внешний вид и
форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контроли
руемого
параметра
Состав набора
Парамагнитные
микрочастицы
с иммобилизованными
моноклональными
антителами к пролактину
(МЧ)
Мелкодисперсный
осадок коричневого
цвета, переходящий
в суспендированное
состояние при
встряхивании, в
прозрачной
бесцветной
жидкости
2 картриджа
(соответствующ
ий отсек,
по 12,5 мл)
ЕООЗ соответствует
Конъюгат анти-пролактин
с акридиновой меткой
(А*)
Прозрачная
бесцветная жидкость
2 картриджа
(соответствующ
ий отсек,
по 5 мл)
ЕООЗ соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Аналитический сигнал Калибратора 4,
отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует
Соотношение аналитических сигналов
калибраторов В] < Вз < В 4 соответствует
Номинальное значение Калибратора 2,
мМЕ/л 500 н/д
Номинальное значение Калибратора 3,
мМЕ/л 2500 н/д
Отклонение концентрации
Калибратора 2 и Калибратора 3
от номинального значения, процент -----------------------------------/ 4 ^
оС№)Тв^ствует
.омпания
Стр. 1 из 2
--- стр. 18 ---
Упаковка и маркировка
Картридж (соответствующие
отсеки специализированного
картриджа из полиэтилена
низкого давления с соответствует
запаянными отверстиями).
Этикетки из ленты клеевой
на бумажной основе
*Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA
Пролактин», серия № ЕООЗ.
Паспорт выдан «13» апреля 2022 г.
Срок годности набора до «13» апреля 2023 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-590-98539446-2022
РУ№ _
Выполнил Юнг И.А. Проверил Казаринова
Стр. 2 из 2
--- стр. 19 ---
ПАСПОРТ № Е004
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения пролактина
«MagnoLIA Пролактин», по ТУ 21.20.23-590-98539446-2022
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр,, д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Кат, № 1040002 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт.
Наименование реагента Внешний вид и
форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контроли
руемого
параметра
Состав набора
Парамагнитные
микрочастицы
с иммобилизованными
моноклональными
антителами к пролактину
(МЧ)
Мелкодисперсный
осадок коричневого
цвета, переходящий
в суспендированное
состояние при
встряхивании, в
прозрачной
бесцветной
жидкости
2 картриджа
(соответствующ
ИЙ отсек,
по 12,5 мл)
Е004 соответствует
Конъюгат анти-пролактин
с акридиновой меткой
(А*)
Прозрачная
бесцветная жидкость
2 картриджа
(соответствующ
ИЙ отсек,
по 5 мл)
Е004 соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Аналитический сигнал Калибратора 4,
отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует
Соотношение аналитических сигналов
калибраторов B1<B 2<B 3 <B 4 соответствует
Номинальное значение Калибратора 2,
мМЕ/л 500 н/д
Номинальное значение Калибратора 3,
мМЕ/л 2500 ^ ™ ,н /д
Отклонение концентрации
Калибратора 2 и Калибратора 3
от номинального значения, процент
± 15 1°Ах
11 ^n,.op 6 uo" \й\\
чт
ГЕН£Р^*^Ь
щ 1 ------- 1 Ц ---
2 а "Мкот®'^ 1 -
Стр. 1 из 2
--- стр. 20 ---
Упаковка и маркировка
Картридж (соответствующие
отсеки специализированного
картриджа из полиэтилена
низкого давления с соответствует
запаянными отверстиями).
Этикетки из ленты клеевой
на бумажной основе
*Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA
Пролактин», серия № Е004.
Паспорт выдан «15» апреля 2022 г.
Срок годности набора до «15» апреля 2023 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 ®С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-590-98539446-2022
РУ№ __________________
Выполнил Юнг И.А.
" \ \
"Компания^^^
Алкор Био”
'Alkor Bio
Проверил Казаринова Ь£‘А \ Company" /V v. ♦ ГТ 1— у' •
Стр. 2 из 2
--- стр. 21 ---
ПрОШИ'Ю, щпронумеровано, скуплено печатью
5чЛ\>ч? ) лист^
Г енера^^щ.д^^^тор
Био»
Г. По; ынцев