Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения тестостерона "MagnoLIA Тестостерон", по ТУ 21.20.23-593-98539446-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«MagnoLIA Тестостерон»
«УТВЕРЖДАЮ»
ъный директор
Алкор Био»
ынцев Д.Г.
2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинского изделия для диагностики in vitro
«Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения тестостерона «MagnoLIA Тестостерон»,
по ТУ 21.20.23-593-98539446-2022»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения
тестостерона «MagnoLIA Тестостерон», по ТУ 21.20.23-593-98539446-2022» (далее «Ма§поЫА
Тестостерон») предназначен для количественного определения тестостерона в сыворотке и плазме
крови (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА,
КзЭДТА))* человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных
микрочастицах с использованием автоматического анализатора «Ма§поЫА».
Набор «MagnoLIA Тестостерон» предназначен для использования совместно с
медицинским изделием (далее МИ) «Калибраторы MagnoLIA Тестостерон» и/или «Контроли
MagnoLIA Тестостерон».
1.2. Тестостерон — стероидный гормон с молекулярной массой 288,4 Да. Тестостерон
синтезируется главным образом в семенниках, а также, в существенно меньших количествах, в
яичниках и коре надпочечников. Уровень тестостерона в крови является важным показателем при
оценке функционального состояния семенников, диагностике гирсутизма у женщин и ряда
опухолевых заболеваний надпочечников, яичников и семенников.
1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA Тестостерон» при совместном
применении с МИ «Калибраторы MagnoLIA Тестостерон» и/или «Контроли
‘Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (натриевая соль
гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА), подтверждена на 25 образцах каждого
вида антикоагулянта с разными концентрациями тестостерона в анализе при использовании набора «Ма£поЫА
Тестостерон».
--- стр. 2 ---
MagnoLIA Тестостерон» - количественное определение тестостерона в сыворотке и плазме крови
человека при оценке функционального состояния семенников, диагностике гирсутизма у женщин
и ряда опухолевых заболеваний надпочечников, яичников и семенников.
1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика.
1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального
применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических
исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут
выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или
иным образованием (врач КЛД, биолог, медицинский технолог).
Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областньк, городских
или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ.
1.6. Набор «MagnoLIA Тестостерон» не имеет противопоказаний к применению.
1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без
градации по демографическому или популяционному признаку.
«MagnoLIA Тестостерон»
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
2.1.1. Анализ
В наборе «MagnoLIA Тестостерон» использован вариант конкурентного твердофазного
иммунохемилюминесцентного анализа. Для реализации этого варианта анализа использованы
тестостерон, иммобилизованный на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), и
конъюгат моноклональных антител к тестостерону с акридиновой меткой (конъюгат анти
тестостерон с акридиновой меткой).
Во время инкубации тестостерон, присутствующий в исследуемом образце и тестостерон,
иммобилизованный на твердой фазе, конкурируют за связывание с конъюгатом анти-тестостерон
с акридиновой меткой.
Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО
«Компания Алкор Био», Россия). Компоненты набора «MagnoLIA Тестостерон» (парамагнитные
микрочастицы и конъюгат анти-тестостерон с акридиновой меткой), калибраторы и/или контроля
и исследуемые образцы сыворотки или плазмы крови человека дозируются в реакционные кюветы
прибора. После инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и
удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер W1»,
производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). По окончании анализа, после промывки,
кювета перемещается в блок считывания, и в нее автоматически дозируются «Претриггер» и
«Триггер» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). При окислении метки под
действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным
хемилюминометром. Интенсивность сигнала, измеренная в относительных световых единицах
(relative light units, RLU), обратно пропорциональна концентрации тестостерона.
Анализатор самостоятельно вьшолняет следующие действия:
• вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц и конъюгат с
акридиновой меткой;
• вносит в инкубационную среду 50 мкл образца/калибратора/контроля;
• инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 10 минут при +37 ®С с
периодическим перемешиванием;
• промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных
микрочастиц;
2
--- стр. 3 ---
• добавляет к микрочастицам Претриггер и Триггер и фиксирует уровень сигнала
хемилюминесценции;
• информирует о полученном результате.
2.1.2. Калибровка
Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы
(«Калибраторы MagnoLIA Тестостерон»^, производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия),
используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка
калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. На основе принятого
калибровочного графика рассчитывается концентрация тестостерона в анализируемых образцах.
2.1.3. Контроль качества
Концентрация тестостерона, определенная в контрольных материалах («Контроли
MagnoLIA Тестостерон», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), должна попадать
в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих-коде.
Данные значения концентраций используются в рутинном контроле качества анализа для
подтверждения правильности выполнения измерений.
2.2. Состав и комплектация набора
В состав набора «MagnoLIA Тестостерон» входят следующие компоненты, размещенные в
разных отсеках специализированного кapтpиджa^ маркированного «MagnoLIA Тестостерон»:
- парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным тестостероном (МЧ). Суспензия, 10
мл, отсек картриджа;
- конъюгат анти-тестостерон с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа.
Набор рассчитан на 100 и 200 определений (в зависимости от варианта исполнения.
Таблица 1), при использовании всего объёма основных компонентов одновременно.
Таблица 1
«Ма§поЫА Тестостерон»
Вариант исполнения,
кат. №
Количество
картриджей
Количество
определений
1030001 1 шт. 100
1030002 2 шт. 200
В комплект поставки набора «MagnoLIA Тестостерон» входят: набор реагентов, инструкция
по применению, паспорт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность набора «MagnoLIA Тестостерон» в соответствии с ГОСТ
Р 51352-2013 составляет 0,1 нг/мл (0,35 нмоль/л).
Определение нижних пределов измерения набора «MagnoLIA Тестостерон» проводилось в
соответствии с модифицированньпи протоколом ЕР 17 CLSI'^.
^Калибраторы, входящие в набор, аттестованы с помощью Рабочих стандартов предприятия (РСП). Для аттестации
РСП применяется гравиметрический метод определения количества тестостерона.
Табаритные размеры картриджа (ДШВ) :170ммх17,5ммх49,8мм.
^Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов.
--- стр. 4 ---
Предел (порог) «холостой» пробы (ЬоВ) соответствует концентрации, ниже которой с
вероятностью 95 % будут обнаружены пробы, не содержащие тестостерон. ЬоВ набора «MagnoЫA
Тестостерон» составляет 0,11 нг/мл (0,38 нмоль/л).
Предел (порог) обнаружения (ЬоО) соответствует минимальной^ концентрации
тестостерона, которую можно обнаружить (значение выше предела (порога) «холостой» пробы с
вероятностью 95 %). ЬоО набора «MagnoЫA Тестостерон» составляет 0,2 нг/мл (0,69 нмоль/л).
3.2. Аналитическая специфичность
Определяется как способность набора обнаруживать лишь тот аналит, для которого он
предназначен, в присутствии других величин, представленных в пробе.
Интерференция. Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР07 и
ЕР37 СЬЗ!"*, что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного)
до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17
ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия
на результаты анализа при использовании набора «MagnoЫA Тестостерон», но не следует
использовать гемолизированные или мутные образцы.
Наличие антикоагулянтов (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль
ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа
при использовании набора «MagnoЫA Тестостерон».
Перекрестная реактивность. Наличие перекрестных реакций в образцах, содержащих
потенциальные кросс-реактанты: 5-а-дигидротестостерон, андростандион, дегидроэпиандро-
стерон, кортизол, прогестерон, эстрадиол, эстрон и эстриол, не выявлено.
3.3. Повторяемость и воспроизводимость
Коэффициент вариации концентрации тестостерона в одном и том же образце при
использовании набора «MagnoЫA Тестостерон» не превьпиает 8%.
3.4. Диапазон измерений
Линейный диапазон измерений набора «MagnoЫA Тестостерон» составляет 0,1-15 нг/мл
(0,35 - 52 нмоль/л). Значения ниже аналитической чувствительности отображаются как < 0,1 нг/мл
(< 0,35 нмоль/л). Значения выше максимального значения мастер-кривой отображаются как > 15
нг/мл (> 52 нмоль/л).
3.5. Диапазон ожидаемых значений
Содержание тестостерона измерили при использовании набора «MagnoLIA Тестостерон» в
сыворотке крови, взятой с 9 до 11 часов у 105 здоровьк лиц в возрасте 21—45 лет. Диапазон
измеренных концентраций составил у женщин 0,14 - 1,24 нг/мл (0,5 -4,3 нмоль/л), а у мужчин
3,48 - 11,03 нг/мл (12,1 - 38,3 нмоль/л).
Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности метода,
особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой
причине рекомендуется каждой лаборатории использовать предоставленные изготовителем
значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будут определены диапазоны
ожидаемых значений, характерных для конкретной популяции в месте расположения лаборатории.
Примечание: результаты измерений концентрации тестостерона при использовании
набора «MagnoLIA Тестостерон» выражены в нг/мл, для пересчета полученных концентраций в
нмоль/л необходимо умножить полученное значение в нг/мл на 3,47.
3.6. Открытие
Тест на «открытие» — это проверка соответствия значения определяемой концентрации
тестостерона расчетной величине. Процент открытия для набора «MagnoLIA Тестостерон»
составляет 90-110%.
«MagnoLIA Тестостерон»
4
--- стр. 7 ---
7.1. Подготовка реагентов
7.1.1. Перед размещением нового (запечатанного) картриджа «MagnoLIA Тестостерон» в
блок реагентов анализатора необходимо предварительно перемешать его содержимое вручную.
Важно избегать образования пены при перемешивании. Не следует встряхивать, картридж. Для
ручного перемешивания выполните следующие операции:
1) Сориентируйте картридж горизонтально, отверстиями с защитной пленкой вверх и
возьмите с противоположных краев.
2) Плавно поднимите один из краев таким образом, чтобы картридж оказался повернут на
90 градусов (т.е. занял вертикальное положение).
3) Плавно поднимите другой край, одновременно опуская первый, таким образом, чтобы
картридж развернулся на 180 градусов в вертикальной плоскости.
4) Плавно верните картридж в горизонтальное положение.
5) Повторите шаги 2-4 не менее 20 раз или до выполнения следуюших условий:
- на дне картриджа отсутствуют скопления слежавшихся микрочастиц;
- в суспензии отсутствуют конгломераты микрочастиц.
Для картриджей, хранящихся в загрузочном блоке анализатора, ручное перемешивание не
требуется, перед запуском аналитической сессии производится автоматическое покачивание
картриджей, необходимое для ресуспендирования микрочастиц.
Вскрытые картриджи, хранящиеся в холодильнике в заводской таре, перед размещением в
блок реагентов, требуют тщательного, но осторожного перемешивания парамагнитных
микрочастиц. Избегать выплескивания жидкостей и пенообразования.
Если микрочастицы не удается перевести в гомогенную суспензию, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ
НАБОР.
7.1.2. Все остальные реагенты готовы к использованию.
7.1.3. Перед размещением реагентов в соответствующие блоки анализатора проверить все
растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким
покачиванием, не допуская пенообразования.
7.1.4. Образцы сыворотки и плазмы крови для анализа должны быть доведены до
комнатной температуры. Образцы после оттаивания необходимо ТЩАТЕЛЬНО перемешать с
помошью МЕДЛЕННЫХ вращательных движений или осторожного переворачивания и перед
использованием центрифугировать для удаления дисперсного вещества.
Убедитесь в отсутствии пузырьков во всех образцах. Удалите пузырьки до проведения
анализа.
7.2. Процедура калибровки
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая (мастер-кривая)
адаптируется для анализа «MagnoLIA Тестостерон» при использовании набора «Калибраторы
MagnoLIA Тестостерон».
Калибровка при использовании набора «Калибраторы MagnoLIA Тестостерон» должна
выполняться в следующих случаях:
- при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA
Тестостерон», калибровка которого ранее не проводилась;
- один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA Тестостерон»;
- при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA
Тестостерон», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более
7 дней);
«MagnoLIA Тестостерон»
--- стр. 8 ---
‘ если результат анализа хотя бы одного контроля из набора «Контроли MagnoLIA
Тестостерон» выходит за пределы установленного диапазона.
Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно вьщеленной сессии
или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии.
ВНИМАНИЕ!
Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA Тестостерон» являются многоразовыми,
одного комплекта Калибраторов 1-4 достаточно для 10 процедур калибровки.
Для предотвращения испарения жидкости^ сразу после использования флаконы
необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку
предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от + 2
до-^ 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
Флаконы с калибраторами не должны находиться на борту прибора более 3 часов, суммарно
в десяти сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры калибровки
одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной
информации обратитесь к инструкции по применению набора «Калибраторы MagnoLIA
Тестостерон».
7.3. Процедура контро.тя качества
Подтверждение правильности анализа при использовании набора «Контроли MagnoLIA
Тестостерон» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности
сессии более суток, определение концентрации контролей должно быть проведено повторно по
истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности анализа выполняется в рамках
рутинного контроля качества, где контроли из набора размещают в штативах, предназначенных
для калибраторов и контролей, и обрабатывают их результаты так же, как образцы пациентов.
ВНИМАНИЕ!
Компоненты набора «Контроли MagnoLIA Тестостерон» являются многоразовыми, одного
комплекта Контролей 1 и 2 достаточно для 20 процедур контроля качества.
Для предотвращения испарения жидкости, сразу после использования флаконы
необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку
предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от + 2
до-^ 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
Флаконы с контролями не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в
двадцати сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры валидации
одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной
информации обратитесь к инструкции по применению набора «Контроли MagnoLIA
Тестостерон».
7.4. Запуск аналитической сессии
7.4.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по
эксплуатации.
7.4.2. Загрузите подготовленные реагенты на борт анализатора «MagnoLIA» согласно
руководству по эксплуатации.
7.4.3. Загрузите данные об образцах и реагентах в память автоматического анализатора
«MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации.
7.4.4. Создайте список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической
сессии, согласно руководству по эксплуатации.
«MagnoLIA Тестостерон»
8
--- стр. 9 ---
7.4.5. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора согласно
руководству по эксплуатации.
7.4.6. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа без
вмешательства пользователя.
7.5. Получение результатов
7.5.1. Перейдите в меню НАЗНАЧЕНИЯ.
7.5.2. Для отображения конкретного результата на экране, выберите в таблице результатов
ячейку, соответствующую пациенту (правый столбец) и тесту (верхняя строка).
7.5.3. Для печати результатов аналитической сессии, нажмите кнопку ПЕЧАТЬ и
выберите из открывшегося списка необходимое действие.
Анализатор позволяет распечатать:
• список задач, заданных для данной аналитической сессии;
- результаты пациента, выбранного оператором;
- все результаты, полученные в данной аналитической сессии;
- результаты, начиная с или заканчивая пациентом, выбранным оператором.
7.6. Ограничение теста
В диагностических целях результаты, полученные при применении набора «MagnoLIA
Тестостерон», следует использовать совместно с результатами других диагностических методов:
клинических (субъективное и объективное обследование), инструментальных, лабораторных и
прочее.
Образцы, взятые у пациентов, которые в диагностических или лечебных целях принимали
препараты моноклональных мышиных антител, могут содержать человеческие антитела против
мышиных антител. Такие образцы могут приводить к ошибочно завышенным или заниженным
значениям. Может потребоваться дополнительная клиническая или диагностическая информация
для определения статуса пациента.
Находящиеся в сыворотке гетерофильные антитела, которые могут взаимодействовать с
иммуноглобулинами, входящими в состав реагентов, обладают способностью создавать помехи
иммунохимическому анализу in vitro. Образцы, взятые у пациентов, постоянно вступающих в
контакт с животными или продуктами на основе сыворотки животных, могут быть подвержены
интерференции, и в них могут наблюдаться аномальные значения. В таких случаях для постановки
диагноза может потребоваться дополнительная информация.
8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
8.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта
при температуре от + 2 до + 8 ®С.
8.2. Транспортирование изделий при температуре от + 2 до + 8 °С должно производиться
в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
8.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до + 25 ®С не более
15 суток, в том числе при температуре + 37 ®С не более 1 суток.
8.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению
не подлежат.
8.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства.
8.6. Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при
температуре от + 2 до + 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим.
Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат.
«MagnoLIA Тестостерон»
9
--- стр. 12 ---
прошито, пронумеровано, ск 1^плено печатью
ЛИСТ&
Г енеральрый директор
ООО «к кор Био»
Д.Г. Полынцев
--- стр. 13 ---
ПАСПОРТ № ЕООЗ
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения тестостерона
«MagnoLIA Тестостерон», по ТУ 21,20.23-593-98539446-2022
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Кат, № 1030001 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт.
Наименование реагента Внешний вид и
форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контроли
руемого
параметра
Состав набора
Парамагнитные
микрочастицы
с иммобилизованным
тестостероном (МЧ)
Мелкодисперсный
осадок коричневого
цвета, переходящий
в суспендированное
состояние при
встряхивании, в
прозрачной
бесцветной
жидкости
1 картридж
(соответствующ
ий отсек,
10 мл)
ЕООЗ соответствует
Конъюгат анти
тестостерон с акридиновой
меткой (А*)
Прозрачная
бесцветная жидкость
1 картридж
(соответствующ
ий отсек,
5 мл)
ЕООЗ соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Аналитический сигнал Калибратора
1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует
Соотношение аналитических
сигналов калибраторов В1 >В2>ВЗ>В4 соответствует
Номинальное значение
Калибратора 2, нг/мл 0,72 н/д
Номинальное значение
Калибратора 3, нг/мл 2,16 н/д
Отклонение концентрации
Калибратора 2 и Калибратора 3
от номинального значения, процент
± 15
Стр. 1 из 2
--- стр. 14 ---
Картридж (соответствующие
отсеки специализированного
картриджа из полиэтилена
низкого давления с запаянными соответствует
отверстиями), этикетки из
ленты клеевой на бумажной
основе
*Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA
Тестостерон», серия № ЕООЗ.
Паспорт вьщан «04» апреля 2022 г.
Срок годности набора до «04» апреля 2023 г.
Условия хранения +2...+8 ®С
Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-593-98539446-2022
РУ№ ________________
Выполнил Юнг И.А.
^ ■'''Ko^м^aнuя\% V
Лг^ор Био"
U \ "Alkoi
Проверил Казаринова Н,А\ Comp
"Alkor Bio
any"
Стр. 2 из 2
--- стр. 15 ---
ПАСПОРТ № Е004
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения тестостерона
«MagnoLIA Тестостерон», по ТУ 21.20.23-593-98539446-2022
Кат. № 1030001 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт.
ООО «Компания Алкор Био»
г, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Наименование реагента Внешний вид и
форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контроли
руемого
параметра
Состав набора
Парамагнитные
микрочастицы
с иммобилизованным
тестостероном (МЧ)
Мелкодисперсный
осадок коричневого
цвета, переходящий
в суспендированное
состояние при
встряхивании, в
прозрачной
бесцветной
жидкости
1 картридж
(соответствующ
ий отсек,
10 мл)
Е004 соответствует
Конъюгат анти
тестостерон с акридиновой
меткой (А*)
Прозрачная
бесцветная жидкость
1 картридж
(соответствующ
ий отсек,
5 мл)
Е004 соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Аналитический сигнал Калибратора
1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует
Соотношение аналитических
сигналов калибраторов В1 >В2>ВЗ>В4 соответствует
Номинальное значение
Калибратора 2, нг/мл 0,72 н/д
Номинальное значение
Калибратора 3, нг/мл 2,16 н/д
Отклонение концентрации
Калибратора 2 и Калибратора 3
от номинального значения, процент
± 15 и ;^^'^оотвЬ^твует
РЛтЛ ! ’ ’ у г п п* ^ - •_ _ _ _ _ _
0('0
В» о
Стр. 1 из 2
--- стр. 16 ---
Картридж (соответствующие
отсеки специализированного
картриджа из полиэтилена
низкого давления с запаянными соответствует
отверстиями), этикетки из
ленты клеевой на бумажной
основе
*Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA
Тестостерон», серия № Е004.
Паспорт выдан «06» апреля 2022 г.
Срок годности набора до «06» апреля 2023 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 ®С не более 1 суток
ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-593-98539446-2022
РУ№
Выполнил Юнг И.А. Проверил Казаринова Н;Я\ Companv"
Стр. 2 И З 2
--- стр. 17 ---
ПАСПОРТ № ЕООЗ
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения тестостерона
«MagnoLIA Тестостерон», по ТУ 21.20.23-593-98539446-2022
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Кат. № 1030002 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт.
Наименование реагента Внешний вид и
форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контроли
руемого
параметра
Состав набора
Парамагнитные
микрочастицы
с иммобилизованным
тестостероном (МЧ)
Мелкодисперсный
осадок коричневого
цвета, переходящий
в суспендированное
состояние при
встряхивании,в
прозрачной
бесцветной
жидкости
2 картриджа
(соответствующ
ИЙ отсек,
по 10 мл)
ЕООЗ соответствует
Конъюгат анти
тестостерон с акридиновой
меткой (А*)
Прозрачная
бесцветная жидкость
2 картриджа
(соответствующ
ИЙ отсек,
по 5 мл)
ЕООЗ соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Аналитический сигнал Калибратора
1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует
Соотношение аналитических
сигналов калибраторов В1 >В2>ВЗ>В4 соответствует
Номинальное значение
Калибратора 2, нг/мл 0,72 н/д
Номинальное значение
Калибратора 3, нг/мл 2,16 н/д
Отклонение концентрации
Калибратора 2 и Калибратора 3
от номинального значения, процент
± 15
//оЛи.лмпаная \^^\\
* у/
Стр. 1 из 2
--- стр. 18 ---
Картридж (соответствующие
отсеки специализированного
картриджа из полиэтилена
низкого давления с запаянными соответствует
отверстиями), этикетки из
ленты клеевой на бумажной
основе
*Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA
Тестостерон», серия № ЕООЗ.
Паспорт вьщан «04» апреля 2022 г.
Срок годности набора до «04» апреля 2023 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-593-98539446-2022
РУ№ ________________
Выполнил Юнг И.А.
"Компания
Лгкор Био"
^ ^ "Alkor Bio
Проверил Казаринова Н,А.\ Company"
^ <
Стр. 2 из 2
--- стр. 19 ---
ПАСПОРТ X« Е004
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения тестостерона
«MagnoLIA Тестостерон», по ТУ 21.20.23-593-98539446-2022
Кат. № 1030002 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт.
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Наименование реагента Внешний вид и
форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контроли
руемого
параметра
Состав набора
Парамагнитные
микрочастицы
с иммобилизованным
тестостероном (МЧ)
Мелкодисперсный
осадок коричневого
цвета, переходящий
в суспендированное
состояние при
встряхивании, в
прозрачной
бесцветной
жидкости
2 картриджа
(соответствующ
ий отсек,
по 10 мл)
Е004 соответствует
Конъюгат анти
тестостерон с акридиновой
меткой (А*)
Прозрачная
бесцветная жидкость
2 картриджа
(соответствующ
ий отсек,
по 5 мл)
Е004 соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Аналитический сигнал Калибратора
1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует
Соотношение аналитических
сигналов калибраторов В1>В2>ВЗ>В4 соответствует
Номинальное значение
Калибратора 2, нг/мл 0,72 н/д
Номинальное значение
Калибратора 3, нг/мл 2,16 н/д
Отклонение концентрации
Калибратора 2 и Калибратора 3
от номинального значения, процент
±15 / ! ^ соо*]р^тотвует- "Компания л л
В‘ ю/ÎMkor
Ud.
Î^HT-
Стр. 1 из 2
--- стр. 20 ---
/
i
Картридж (соответствующие
отсеки специализированного
картриджа из полиэтилена
Упаковка и маркировка низкого давления с запаянными соответствует
отверстиями), этикетки из
ленты клеевой на бумажной
основе
*Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA
Тестостерон», серия № Е004.
Паспорт выдан «06» апреля 2022 г.
Срок годности набора до «06» апреля 2023 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-593-98539446-2022
РУ№ _______________
Выполнил Юнг И.А.
'Компания
Ллкор Био"
Проверил Казаринова
^ , 'AlkorBio
'Л\ Company'*
Стр. 2 из 2
--- стр. 21 ---
Прошито, ронумеровано, скреплено печатью
) лист^
Генеральный директор