Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения дегидроэпиандростерон-сульфата "MagnoLIA ДГЭА-сульфат", по ТУ 21.20.23-602-98539446-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения дегидроэпиандростеронсульфата «MagnoLIA ДГЭА-сульфат», по ТУ 21.20.23-602-98539446-2022 Кат. № 1200001 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит, А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными поликлональными антителами к ДГЭА-С (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 1 картридж (соответствующ ий отсек, 12 мл) ЕООЗ соответствует Конъюгат ДГЭА-С с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 1 картридж (соответствующ ий отсек, 5 мл) ЕООЗ соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 >В2>ВЗ>В4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, мкг/дл 10 н/д Номинальное значение Калибратора 3, мкг/дл 100 н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±30 д о ^ Й ^ у е т г ’’ Л * 0( Стр. 1 из 2 --- стр. 2 --- Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными соответствует отверстиями), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА- сульфат», серия № ЕООЗ. Паспорт вьщан «18» апреля 2022 г. Срок годности набора до «18» апреля 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ /У У/ТЛО Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-602-98539446-2022 РУ№ Выполнил Душенькина А. Г. Проверил Казар Стр. 2 из 2 --- стр. 3 --- ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения дегидроэпиандростеронсульфата «MagnoLIA ДГЭА-сульфат», по ТУ 21.20.23-602-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1200001 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав н абора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными поликлональными антителами к ДГЭА-С (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 1 картридж (соответствующ ий отсек, 12 мл) Е004 соответствует Конъюгат ДГЭА-С с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 1 картридж (соответствующ ИЙ отсек, 5 мл) Е004 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 >В2>ВЗ>В4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, мкг/дл 10 н/д Номинальное значение Калибратора 3, мкг/дл 100 н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±30 ______________________________L соответствует - ..2'"“''"■ \ А ------------’ fEUtPv b ' е г о Стр. 1 из 2 --- стр. 4 --- 1 Упаковка и маркировка Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными соответствует отверстиями), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА- сульфат», серия № Е004. Паспорт выдан «20» апреля 2022 г. Срок годности набора до «20» апреля 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-602-98539446-2022 РУ№ Выполнил Душенькина А. Г. Проверил Казар Стр. 2 из 2 --- стр. 5 --- ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения дегидроэпиандростеронсульфата «MagnoLIA ДГЭА-сульфат», по ТУ 21.20.23-602-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат, № 1200002 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными поликлональными антителами к ДГЭА-С (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 2 картриджа (соответствующ ИЙ отсек, по 12 мл) ЕООЗ соответствует Конъюгат ДГЭА-С с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 2 картриджа (соответствующ ИЙ отсек, по 5 мл) ЕООЗ соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 >В2>ВЗ>В4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, мкг/дл 10 н/д Номинальное значение Калибратора 3, мкг/дл 100 н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент 'ч^отаетствует íf>nvfl В Е Е Н ЕР^.'^Ь '!--У / ^ v u г ^ u -■ J Ж íЯ ' ор Био" У I А !кг'»г Р,). • /г\:ког Ию ,\Со-пр:.пу" Стр. 1 из 2 --- стр. 6 --- Упаковка и маркировка Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными соответствует отверстиями), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА- сульфат», серия № ЕООЗ. Паспорт вьщан «18» апреля 2022 г. Срок годности набора до «18» апреля 2023 г. Условия хранения +2...+8 ®С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ 1М УГГКО Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-602-98539446-2022 РУ№ Выполнил Душенькина А. Г. Проверил Казар Стр. 2 из 2 --- стр. 7 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр,, д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения дегидроэпиандростеронсульфата «MagnoLIA ДГЭА-сульфат», по ТУ 21.20.23-602-98539446-2022 Кат. № 1200002 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными поликлональными антителами к ДГЭА-С (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 2 картриджа (соответствующ ИЙ отсек, по 12 мл) Е004 соответствует Конъюгат ДГЭА-С с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 2 картриджа (соответствующ ИЙ отсек, по 5 мл) Е004 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1>В2>ВЗ>В4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, мкг/дл 10 н/д Номинальное значение Калибратора 3, мкг/дл 100 н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ± 30 /М . í i í r— ■ \ t L ' 1 *-- ^ ^^еютветствует КомпаиняХ’- \ R ilo" \ - - ; хОПГй ос о corPi Стр. 1 из 2 --- стр. 8 --- ^Упаковка и маркировка Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными отверстиями), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе ^Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА- сульфат», серия № Е004. Паспорт выдан «20» апреля 2022 г. Срок годности набора до «20» апселя 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 ®С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 ®С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО д л я ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-602-98539446-2022 РУ№ Выполнил Душенысина А. Г. Проверил Казариао Стр. 2 из 2 --- стр. 9 --- Проши'ш, пронумеровано, скреплено печатью о ( ) лис-iÍ q Г енеральньщ.;шректор ООО Био» [.Г. Полынцев --- стр. 10 --- «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» «УТВЕРЖДАЮ» ьный директор Алкор Био» ольшцев Д.Г. 2022 г. ШСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения дегидроэпиандростеронсульфата «MagnoLIA ДГЭА-сульфат», по ТУ 21.20.23-602-98539446-2022» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения дегидроэпиандростеронсульфата «MagnoLIA ДГЭА-сульфат», по ТУ 21.20.23-602-98539446- 2022» (далее «MagnoLIA ДГЭА-сульфат») предназначен для количественного определения дегидроэпиандростеронсульфата (далее ДГЭА-С) в сыворотке и плазме крови (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА))* человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат» и/или «Контроли Ма§поЫА ДГЭА-сульфат». 1.2. ДГЭА-С является стероидным гормоном, продуцируемым главным образом надпочечниками. Функции ДГЭА-С в организме четко не определены, гормон обладает слабым андрогенным эффектом. В периферических тканях гормон способен превращаться в сильный андроген — тестостерон. В кровотоке ДГЭА-С не связывается со специальными транспортными белками, его уровень не подвержен суточным колебаниям. ‘Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К 2ЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта с разными концентрациями ДГЭА-С в анализе при использовании набора «Ма§поГ1А ДГЭА- сульфат». --- стр. 11 --- 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» при совместном применении с МИ «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат» и/или «Контроли MagnoLIA ДГЭА- сульфат» - определение концентрации дегидроэпиандростеронсульфата при дифференциальной диагностике заболеваний яичников, для оценки функции надпочечников, при дифференциальной диагностике синдрома и болезни Кушинга. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для вьтолнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» использован вариант конкурентного твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа. Для реализации этого варианта анализа использованы поликлональные антитела к дегидроэпиандростеронсульфату, иммобилизованные на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), и конъюгат дегидроэпиандростеронсульфата с акридиновой меткой (конъюгат ДГЭА-С с акридиновой меткой). Во время инкубации ДГЭА-С, присутствующий в исследуемом образце и в конъюгате, конкурируют за связывание с твердой фазой. Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). Компоненты набора «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» (парамагнитные микрочастицы и конъюгат ДГЭА-С с акридиновой меткой), калибраторы и/или контроли и исследуемые образцы сыворотки или плазмы крови человека дозируются в реакционные кюветы прибора. После инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер W1», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). По окончании анализа, после промьшки, кювета перемещается в блок считывания, и в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром. Интенсивность сигнала, измеренная в относительных световых единицах (relative light units, RLU), обратно пропорциональна концентрации ДГЭА-С. Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия: • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц и конъюгат с акридиновой меткой; • вносит в инкубационную среду 30 мкл образца/калибратора/контроля; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 10 минут при +37 °С с периодическим перемещиванием; --- стр. 12 --- • промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных микрочастиц; • добавляет к микрочастицам Претриггер и Триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • информирует о полученном результате. 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы («Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат»^, производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация ДГЭА-С в анализируемых образцах. 2.1.3. Контроль качества Концентрация ДГЭА-С, определенная в контрольных материалах («Контроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), должна попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих-коде. Данные значения концентраций используются в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности выполнения измерений. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора «Ма§поЫА ДГЭА-сульфат» входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа^, маркированного «MagnoLIA ДГЭА-сульфат»: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными поликлональными антителами к ДГЭА-С (МЧ). Суспензия, 12 мл, отсек картриджа; - конъюгат ДГЭА-С с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. Набор рассчитан на 100 и 200 определений (в зависимости от варианта исполнения. Таблица 1), при использовании всего объёма основных компонентов одновременно. Таблица 1 «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» Вариант исполнения, кат. № Количество картриджей Количество определений 1200001 1 шт. 100 1200002 2 шт. 200 В комплект поставки набора «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность набора «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013 составляет 0,1 мкг/дл (0,0027 мкмоль/л). Определение нижних пределов измерения набора «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» проводилось в соответствии с модифицированным протоколом ЕР 17 CLSI'*. ^Калибраторы, входящие в набор, аттестованы с помощью Рабочих стандартов предприятия (РСП). Для аттестации РСП применяется гравиметрический метод определения количества ДГЭА-С. ^Габаритные размеры картриджа (ДШВ) :170ммх17,5ммх49,8мм. “Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов. --- стр. 13 --- Предел (порог) «холостой» пробы (LoB) соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены пробы, не содержащие ДГЭА-С. LoB набора «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» составляет 0,3 мкг/дл (0,008 мкмоль/л). Предел (порог) обнаружения (LoD) соответствует минимальной концентрации ДГЭА-С, которую можно обнаружить (значение вьппе предела (порога) «холостой» пробы с вероятностью 95 %). LoD набора «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» составляет 2,2 мкг/дл (0,06 мкмоль/л). 3.2. Аналитическая специфичность Определяется как способность набора обнаруживать лишь тот аналит, для которого он предназначен, в присутствии других величин, представленных в пробе. Интерференция. Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР07 и ЕР37 CLSI\ что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л или сьшороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA ДГЭА-сульфат», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Наличие антикоагулянтов (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)) в пробах не оказьшает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA ДГЭА-сульфат». Перекрестная реактивность. Наличие перекрестных реакций в образцах, содержащих потенциальные кросс-реактанты: ДГЭА, эстрадиол, кортизол, прогестерон, тестостерон, не выявлено. 3.3. Повторяемость и воспроизводимость Коэффициент вариации концентрации ДГЭА-С в одном и том же образце при использовании набора «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» не превышает 8 %. 3.4. Диапазон измерений Линейный диапазон измерений набора «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» составляет 0,1 - 1000 мкг/дл (0,0027 - 27 мкмоль/л). Значения ниже аналитической чувствительности отображаются как <0,1 мкг/дл (< 0,0027 мкмоль/л). Значения вьппе максимального значения мастер-кривой отображаются как > 1000 мкг/дл (> 27 мкмоль/л). 3.5. Диапазон ожидаемых значений Содержание ДГЭА-С измерили при использовании набора «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» в сыворотке крови, взятой с 9 до 11 часов у 40 здоровых мужчин в возрасте 21-39 лет, 120 здоровых женщин в возрасте 19-39 лет в различных фазах менструального цикла, 15 женщин в возрасте 49- 65 лет в постменопаузе и 25 беременных женщин. Средняя концентрация ДГЭА-С у мужчин составила 270 мкг/дл (7,3 мкмоль/л) в диапазоне 100-420 мкг/дл (2,7 - 11,3 мкмоль/л), у женщин в возрасте 19-39 лет - 240 мкг/дл (6,5 мкмоль/л) в диапазоне 80-390 мкг/дл (2,2 - 10,5 мкмоль/л), у женщин в постменопаузе - 135 мкг/дл (3,6 мкмоль/л) в диапазоне 10-250 мкг/дл (0,3 - 6,8 мкмоль/л), у беременных женщин - 70 мкг/дл (1,9 мкмоль/л) в диапазоне 20-120 мкг/дл (0,5 - 3,2 мкмоль/л). Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности метода, особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой причине рекомендуется каждой лаборатории использовать предоставленные изготовителем значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будут определены диапазоны ожидаемых значений, характерных для конкретной популяции в месте расположения лаборатории. «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» --- стр. 16 --- 6.6. Образцы сыворотки и плазмы крови разрешается хранить при температуре +2...+8 °С не более 2 суток в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температуфный режим; при необходимости более длительного хранения рекомендуется аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при температуре -20 °С и ниже. Не допускается повторное замораживание образца. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИТИЧЕСКОЙ СЕССИИ Описанная в данной инструкции информация содержит общие сведения о порядке проведения аналитической сессии на анализаторе «Ма£поЫА». Для получения детальной информации перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA». 7.1. Подготовка реагентов 7.1.1. Перед помещением нового (запечатанного) картриджа «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» в блок реагентов анализатора необходимо предварительно перемешать его содержимое вручную. Важно избегать образования пены при перемешивании. Не следует встряхивать картридж. Для ручного перемешивания выполните следующие операции: 1) Сориентируйте картридж горизонтально, отверстиями с защитной пленкой вверх и возьмите с противоположных краев. 2) Плавно поднимите один из краев таким образом, чтобы картридж оказался повернут на 90 градусов (т.е. занял вертикальное положение). 3) Плавно поднимите другой край, одновременно опуская первый, таким образом, чтобы картридж развернулся на 180 градусов в вертикальной плоскости. 4) Плавно верните картридж в горизонтальное положение. 5) Повторите шаги 2-4 не менее 20 раз или до выполнения следующих условий: - на дне картриджа отсутствуют скопления слежавшихся микрочастиц; - в суспензии отсутствуют конгломераты микрочастиц. Для картриджей, хранящихся в загрузочном блоке анализатора, ручное перемешивание не требуется, перед запуском аналитической сессии производится автоматическое покачивание картриджей, необходимое для ресуспендирования микрочастиц. Вскрытые картриджи, хранящиеся в холодильнике в заводской таре, перед помещением в блок реагентов, требуют тщательного, но осторожного перемешивания парамагнитных микрочастиц. Избегать выплескивания жидкостей и пенообразования. Если микрочастицы не удается перевести в гомогенную суспензию, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР. 7.1.2. Все остальные реагенты готовы к использованию. 7.1.3. Перед помещением реагентов в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 7.1.4. Образцы сыворотки и плазмы крови для анализа должны быть доведены до комнатной температуры. Образцы после оттаивания необходимо ТЩАТЕЛЬНО перемешать с помощью МЕДЛЕННЫХ вращательных движений или осторожного переворачивания и перед использованием центрифугировать для удаления дисперсного вещества. Убедитесь в отсутствии пузырьков во всех образцах. Удалите пузырьки до проведения анализа. «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» --- стр. 17 --- 7.2. Процедура калибровки Предварительно полученная референсная калибровочная кривая (мастер-кривая) адаптируется для анализа «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» при использовании набора «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат». Калибровка при использовании набора «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат» должна выполняться в следующих случаях: - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA ДГЭА-сульфат», калибровка которого ранее не проводилась; - один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA ДГЭА-сульфат»; - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA ДГЭА-сульфат», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7 дней); - если результат анализа хотя бы одного контроля из набора «Контроли MagnoLIA ДГЭА- сульфат» выходит за пределы установленного диапазона. Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно выделенной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат» являются многоразовыми, одного комплекта Калибраторов 1-4 достаточно для 10 процедур калибровки. Для предотвращения испарения жидкости, сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от + 2 до + 8^С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Флаконы с калибраторами не должны находиться на борту прибора более 3 часов, суммарно в десяти сессиях, необходимо учитывать это при вьтолнении процедуры калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА- сульфат». 7.3. Процедура контроля качества Подтверждение правильности анализа при использовании набора «Контроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток, определение концентрации контролен должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности анализа выполняется в рамках рутинного контроля качества, где контроли из набора размещают в штативах, предназначенных для калибраторов и контролей, и обрабатывают их результаты так же, как образцы пациентов. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Контроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат» являются многоразовыми, одного комплекта Контролей 1 и 2 достаточно для 20 процедур контроля качества. Для предотвращения испарения жидкости, сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от + 2 до + 8 °Св холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Флаконы с контролями не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в двадцати сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры валидации ^MagnoLIA ДГЭА-сульфат» 8 --- стр. 18 --- одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «Контроли MagnoLIA ДГЭА- сульфат». 7.4. Запуск аналитической сессии 7.4.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.2. Загрузите подготовленные реагенты на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.3. Загрузите данные об образцах и реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.4. Создайте список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической сессии, согласно руководству по эксплуатации. 7.4.5. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора согласно руководству по эксплуатации. 7.4.6. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа без вмешательства пользователя. 7.5. Получение результатов 7.5.1. Перейдите в меню КАЗНА ЧЕНИЯ. 7.5.2. Для отображения конкретного результата на экране, выберите в таблице результатов ячейку, соответствующую пациенту (правый столбец) и тесту (верхняя строка). 7.5.3. Для печати результатов аналитической сессии, нажмите кнопку ПЕЧАТЬ и выберите из открывшегося списка необходимое действие. Анализатор позволяет распечатать: - список задач, заданных для данной аналитической сессии; - результаты пациента, выбранного оператором; - все результаты, полученные в данной аналитической сессии; - результаты, начиная с или заканчивая пациентом, выбранным оператором. 7.6. Ограничение теста В диагностических целях результаты, полученные при применении набора «MagnoLIA ДГЭА-сульфат», следует использовать совместно с результатами других диагностических методов: клинических (субъективное и объективное обследование), инструментальных, лабораторных и прочее. Находящиеся в сыворотке гетерофильные антитела, которые могут взаимодействовать с иммуноглобулинами, входящими в состав реагентов, обладают способностью создавать помехи иммунохимическому анализу ш vitro. Образцы, взятые у пациентов, постоянно вступающих в контакт с животными или продуктами на основе сыворотки животных, могут быть подвержены интерференции, и в них могут наблюдаться аномальные значения. В таких случаях для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация. ’«MagnoLIA ДГЭА-сульфат» 8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 8.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре от + 2 до + 8 °С. 8.2. Транспортирование изделий при температуре от + 2 до + 8 °С должно производиться в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим.