Набор реагентов для калибровки "Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат", по ТУ 21.20.23-603-98539446-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 'ЙСалибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат» «УТВЕРЖДАЮ» неральный директор Пання Алкор Био» Полынцев Д.Г. 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат», по ТУ 21.20.23-603-98539446-2022» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат», по ТУ 21.20.23- 603-98539446-2022» (далее «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат») предназначен для калибровки (установления референтных значений) анализа при количественном определении дегидроэпиандростеронсульфата (далее ДГЭА-С) в сыворотке и плазме крови (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА))* человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат» применяется совместно с медицинскими изделиями (далее МИ) «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» и «Контроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат». 1.2. Калибровка при использовании МИ «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат» должна выполняться для каждого картриджа «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» в следующих случаях: - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA ДГЭА- сульфат», калибровка которого ранее не проводилась; • один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA ДГЭА-сульфат»; - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA ДГЭА- сульфат», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7 дней); - если результат анализа хотя бы одного Контроля из набора «Контроли MagnoLIA ДГЭА- сульфат»^ выходит за пределы установленного диапазона. 'Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КзЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта с разными концентрациями ДГЭА-С в анализе при использовании набора «MagnoLIA ДГЭА-сульфат». ^Набор «Контроли Ма£поЫА ДГЭА-сульфат» предназначен для подтверждения правильности количественного анализа ДГЭА-С в сыворотке и плазме крови человека «МадпоЫА ДГЭА-сульфат» на анализаторе «MagnoLIA». --- стр. 2 --- /Ж / 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» при совместном применении с / МИ «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат» и/или «Контроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат» - / количественное определение концентрации дегидроэпиандростеронсульфата при дифференциальной / диагностике заболеваний яичников, для оценки функции надпочечников, при дифференциальной диагностике синдрома и болезни Кушинга. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иньпи образованием (врач КЛД, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Набор «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат» представляет собой комплект из четырех калибраторов. Калибровка наборов «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» осуществляется при использовании МИ «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат» по двум установочным и двум подтверждающим точкам и основана на методе косвенных измерений (воспроизводимая компонентами набора величина - концентрация дегидроэпиандростеронсульфата, мкг/дл, непосредственно измеряемая величина - сигнал хемилюминесценции, выраженный в RLU^, относительных световых единицах). Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия) в соответствии с инструкцией к набору «MagnoLIA ДГЭА-сульфат». Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих Калибраторы 1 и 4, используются в качестве опорных (установочных) точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. По откорректированному калибровочному графику определяется концентрация дегидроэпиандростеронсульфата в двух подтверждающих Калибраторах 2 и 3. Соотношение конценграции, определенной прибором и указанной в паспорте набора, служит критерием для принятия результата калибровки программным обеспечением анализатора «MagnoLIA». На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация ДГЭА-С в анализируемых образцах и контрольных материалах. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат» входят следующие компоненты: - калибровочная проба №1 на основе сыворотки крови, не содержащая ДГЭА-С (точное значение концентрации ДГЭА-С указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,6 мл, 1 или 5 флаконов'^, в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1) маркирована «Калибратор 1»; калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат» ^Relative light units. ‘‘Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ): 16,2ммх12,5мм. 2 --- стр. 3 --- Щи / - калибровочная проба №2 на основе сыворотки крови, содержащая ДГЭА-С (точное значение / концентрации ДГЭА-С в диапазоне измерения от О до 1000 мкг/дл указано в паспорте и закодировано I штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,3 мл, 1 или 5 флаконов'^ в зависимости от / варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 2»; ( - калибровочная проба №3 на основе сыворотки крови, содержащая ДГЭА-С (точное значение концентрации ДГЭА-С в диапазоне измерения от 0 до 1000 мкг/дл указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,3 мл, 1 или 5 флаконов'* в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 3»; - калибровочная проба №4 на основе сыворотки крови, содержащая ДГЭА-С (точное значение концентрации ДГЭА-С в диапазоне измерения от 0 до 1000 мкг/дл указано в паспорте и закодировано щтрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,6 мл, 1 или 5 флаконов'* в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 4». Каждый флакон, содержащий Калибраторы 1 и 4, рассчитан на 10 определений при постановке в дубликатах. Эти калибровочные пробы предназначены для восстановления Мастер-кривой на основании номиналов, присвоенных данной серии (лоту) калибровочных проб при их аттестации. Каждый флакон, содержащий Калибраторы 2 и 3, рассчитан на 10 определений при постановке в монопликатах. Эти калибраторы предназначены для валидации восстановленной Мастер-кривой. Таблица 1 ^ «Калибраторы Ма§поЫА ДГЭА-сульфат» Вариант исполнения, кат. № Внешний вид компонента Название компонента Калибратор 1 Калибратор 2 Калибратор 3 Калибратор 4 1200101 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до светло-коричневого цвета 1 шт. (0,6 мл) 1 шт. (0,3 мл) 1 шт. (0,3 мл) 1 шт. (0,6 мл) 1200105 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до светло-коричневого цвета 5 шт. (по 0,6 мл) 5 шт. (по 0,3 мл) 5 шт. (по 0,3 мл) 5 шт. (по 0,6 мл) В комплект поставки набора «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 2.3. Технические характеристики Калибраторы, входящие в состав набора, аттестованы при помощи Рабочих стандартов предприятия (РСП). Для аттестации РСП применяется гравиметрический метод определения количества дегидроэпиандростеронсульфата. Точное значение концентрации ДГЭА-С закодировано в штрих-коде на вторичной упаковке реагента. Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат» не являются контрольными материалами правильности^ и не могут применяться для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований. ^Контрольный материал с приписанными (метрологически прослеженными), аттестованными (полученными в результате сравнения с эталоном, калибратором), установленными (на основе межлабораторного консенсуса с применением референтных методик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований соответствующих компонентов. 3 --- стр. 4 --- 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.3. Во всех компонентах набора отсутствуют антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg. 3.4. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН 3.3686-21. 3.5. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 3.6. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. 3.7. При работе с набором следует использовать специализированную одежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ), т.к. производные крови, входящие в состав набора, и исследуемые образцы являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций. 3.8. Внимание! В состав компонентов набора входит консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 3.9. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрещенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе с последующей термической стерилизацией. 3.11. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с набором. 3.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 3.13. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. 3.14. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 3.15. Не использовать набор по истечении срока годности. рСалибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат» 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА - «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный «MagnoLIA» с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA») (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, РУ №РЗН 2019/9282); --- стр. 5 --- / - «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения /дегидроэпиандростеронсульфата «Ма§поЫА ДГЭА-сульфат», по ТУ 21.20.23-602-98539446-2022» I (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1200001, 1200002); I - «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли Ма§поЫА ДГЭА-сульфат», по ТУ I 21.20.23-604-98539446-2022» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1200201, I 1200205, 1200210); -Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA «Буфер Wl» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. №0000405); - Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). 5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ КАЛИБРОВКИ Описанная в данной инструкции информация содержит лишь общие сведения о порядке проведения процедуры калибровки на анализаторе «MagnoLIA». Для получения детальной информации перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA». 5.1. Подготовка реагентов 5.1.1. Включить автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.2. Калибраторы готовы к использованию. Флаконы с калибраторами необходимо вьщержать при комнатной температуре не менее 30 минут до начала аналитической сессии. 5.1.3. Перемешать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и положить крьппки перевернутыми на сухую поверхность. 5.1.4. Набор «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат» разместить в штативах, предназначенных для калибраторов и контролей. 5.1.5. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 5.1.6. Перед загрузкой картриджа «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» в блок реагентов необходимо предварительно убедиться, что парамагнитные микрочастицы находятся в ресуспендированном состоянии, а сама суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «MagnoLIA ДГЭА-сульфат». 5.1.7. Загрузить подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.8. Загрузить данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2. Калибровка Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно вьщеленной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Процедура калибровки выполняется прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения набора калибраторов на борту. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат» не должны находиться на борту прибора более 3 часов, суммарно в десяти сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Рекомендуется выгружать штативы с калибраторами по истечении минимального времени с момента завершения раскапывания содержимого всех флаконов калибраторов и контролей. у «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат» 5 --- стр. 6 --- * / Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия- / изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре от + 2 до + 8°С / в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный / температурный режим. У 5.2.1. При установке на борт анализатора, для каждой новой серии (лота) набора «Калибраторы I MagnoLIA ДГЭА-сульфат» необходимо провести процедуру регистрации калибровочного набора. Для этого перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В нижней части экрана нажмите кнопку РЕГИСТРАЦИЯ НАБОРОВ. В открывшемся окне заполните данные путем считывания двумерного штрих-кода со вторичной упаковки (коробки) изделия, либо введите цифры штрих-кода вручную. Для сохранения данных о наборе, нажмите кнопку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ЛОГОЛО (для сохранения данных и закрытия окна). При необходимости, возможно внесение данных о нескольких сериях (лотах) набора «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат». 5.2.2. Загрузите штатив с набором калибраторов на борт анализатора, считайте штрих-коды с флаконов загруженного штатива путем нажатия кнопки СЧИТАТЬ ШТРИХ-КОДЫ или идентификацией флаконов вручную. 5.2.3. Внесите калибровку в список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической сессии. Для этого перейдите в меню ОБРАЗЦЫ. В левой части экрана выберите шоику ДОБАВИТЬ КАЛИБРОВКУ. В левом верхнем углу открывшегося окна будет отображен список тестов, для которых может быть выполнена калибровка. Выберите из предложенного списка необходимый тест. В правом верхнем углу будут показаны готовые к запуску серии (лоты) набора «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат». Из представленного списка выберите необходимую серию (лот) (несколько готовых серий (лотов) будет отображаться в данном списке, если на борт прибора было загружено несколько серий (лотов) калибровочных наборов для одного теста). Для добавления выбранной калибровки к списку задач нажмите кнопку ДОБАВИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). 5.2.4. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2.5. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа для набора «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» без вмешательства пользователя. 5.3. Результаты По окончании аналитической сессии перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В левой части экрана выберите необходимый тест из предложенного списка. Затем в верхней правой части экрана выберите необходимую серию (лот) калибровочного набора для данного теста. Ниже будет отображена информация о выбранной калибровке: - № по порядку; - валидность выбранной калибровки; - дата проведения анализа; - значение аналитического сигнала для Калибратора 1; - значение аналитического сигнала для Калибратора 4. ^алибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат» --- стр. 7 --- / / Для получения более подробной информации о выбранной калибровке, нажмите кнопку !КАЛИБРОВОЧНАЯ КРИВАЯ. В открывшемся окне будет отображена расширенная информация о калибровке: - сообщение об успешном завершении калибровки; - дата калибровки; - срок годности калибровки; - информация о калибровочном наборе (тест, серия (лот), номер набора (№), срок годности набора); - значение аналитического сигнала для Калибратора 1; - значение аналитического сигнала для Калибратора 4; - значение концентрации для Калибратора 2; - значение концентрации для Калибратора 3. - график с нанесенными калибровочными кривыми. Синим пунктиром обозначается референсная калибровочная кривая, закодированная в памяти прибора; зеленой сплошной линией - построенная калибровочная кривая, точки на которой соответствуют концентрации ДГЭА-С в Калибраторе 2 и Калибраторе 3. Т «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат» 6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 6.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре от + 2 до + 8 °С. 6.2. Транспортирование изделий при температуре от + 2 до + 8 °С должно производиться в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до + 25 ®С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 ®С не более 1 суток. 6.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 6.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства. 6.6. Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от + 2 до + 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.7. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 6.8. При дробном использовании компоненты набора хранятся в упаковке предприятия- изготовителя в вертикальном положении при температуре от + 2 до + 8 ®С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим, в течение 1 месяца со дня вскрытия первичной упаковки. Компоненты не должны находиться на борту прибора более 3 часов, суммарно в десяти сессиях. После использования флаконы необходимо немедленно закрыть крьппками и обеспечить регламентированный режим хранения. 7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок годности набора 12 месяцев от даты производства. Набор предназначен для однократного применения и не подлежит ремонту и обслуживанию. 8. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113 (Таблица 2). --- стр. 9 --- Прошитсипронумеровано, ск|^плено печатью о ( ^ ) л и с т ^ Г енера^ный директор ООО «Ko^fпгiния Алкор Био» '•9 \ Д.Г. Полынцев --- стр. 10 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 611-19 ПАСПОРТ № ЕО О З Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат», по ТУ 21.20,23-603-98539446-2022 Кат. № 1200101 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Номинальное значение, мкг/дл Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло- коричневого цвета 0 1 фл. (0,6 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 2 10 1 фл. (0,3 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 3 100 1 фл. (0,3 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 4 1000 1 фл. (0,6 мл) ЕООЗ соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 >В2>ВЗ>В4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±30 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крьппками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA ДГЭА-сульфат», серия № ЕООЗ / Сг'' --- стр. 11 --- Паспорт выдан «18» апреля 2022 г. Срок годности набора до «18» апреля 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20,23-603-98539446-2022 РУ № I *■/ АлкорБио" Выполнил Душенькина А. Г. Проверил Казар Стр. 2 из 2 --- стр. 12 --- ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат», по ТУ 21.20.23-603-98539446-2022 Кат. № 1200101 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр,, д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Номинальное значение, мкг/дл Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло- коричневого цвета 0 1 фл. (0,6 мл) Е004 соответствует Калибратор 2 10 1 фл. (0,3 мл) Е004 соответствует Калибратор 3 100 1 фл. (0,3 мл) Е004 соответствует Калибратор 4 1000 1 фл. (0,6 мл) Е004 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 >В2>ВЗ>В4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±30 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA ДГЭА-сульфат», серия № Е004 Л - Стр. 1 из 2 --- стр. 13 --- Паспорт выдан «20» апреля 2022 г. Срок годности набора до «20» апреля 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 ®С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-603-98539446-2022 РУ№ Выполнил Душенькина А. Г. Проверил Казар Стр. 2 из 2 --- стр. 14 --- ПАСПОРТ № ЕО О З Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат», по ТУ 21.20.23-603-98539446-2022 Кат. № 1200105 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Наименование реагента Внешний вид и форма вьшуска Номинальное значение, мкг/дл Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло- коричневого цвета 0 5 фл. (по 0,6 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 2 10 5 фл. (по 0,3 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 3 100 5 фл. (по 0,3 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 4 1000 5 фл. (по 0,6 мл) ЕООЗ соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1>В2>ВЗ>В4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±30 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA ДГЭА-сульфат», серия № ЕООЗ --- стр. 15 --- Паспорт выдан «18» апреля 2022 г. Срок годности набора до «18» апреля 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 не более 1 суток ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-603-98539446-2022 Л ^ом пания^ ^ РУ№ ! i'( Алкор Выполнил Душенькина А. Г. Проверил Казар ^ ______ Стр. 2 из 2 --- стр. 16 --- ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат», по ТУ 21.20.23-603-98539446-2022 Кат. № 1200105 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Номинальное значение, мкг/дл Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло- коричневого цвета 0 5 фл. (по 0,6 мл) Е004 соответствует Калибратор 2 10 5 фл. (по 0,3 мл) Е004 соответствует Калибратор 3 100 5 фл. (по 0,3 мл) Е004 соответствует Калибратор 4 1000 5 фл. (по 0,6 мл) Е004 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1>В2>ВЗ>В4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±30 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крьппками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA ДГЭА-сульфат», серия Е004 / Стр. 1 из 2 --- стр. 17 --- i Паспорт выдан «20» апреля 2022 г. Срок годности набора до «20» апреля 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 ®С не более 1 суток ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-603-98539446-2022 ДУ'Компания' руЛо / о/ АякорБио" Выполнил Душенькина А. Г. Проверил Казар 2 из 2